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Elaborados para acreditacin del CEIC, en Junio de 2009. Inicio de actividades del CEIC, en Febrero de 2010. ltima modificacin: Marzo 2010

Comit tico de Investigacin Clnica (CEIC) del Hospital General de Elda

CEIC Hospital General de Elda Procedimientos Normalizados de Trabajo

NDICE 1. INTRODUCCIN ............................................................................................................................................. 7 2. DOCUMENTACIN BSICA ........................................................................................................................... 9

Normativa legal de aplicacin ....................................................................................................................................... 9 3. COMPOSICIN Y ESTRUCTURA DEL CEIC ................................................................................................... 13

Miembros que lo componen, medios con que cuenta y ubicacin. ........................................................................... 13 4. MIEMBROS DEL CEIC ................................................................................................................................... 17

Eleccin, sustitucin y renovacin de los miembros de CEIC. Procedimiento, criterios y duracin de los cargos. .. 17 5. FUNCIONES DEL CEIC .................................................................................................................................. 21

Incluyendo las especificadas en el R.D. 223/2004 y el Decreto 73/2009 del Consell. Funciones de los miembros, presidente y secretario. Procedimientos de comunicacin con el PECME y la DGFPS. ............................................. 21

6. MBITO DE ACTUACIN DEL CEIC .............................................................................................................. 29 7. REUNIONES DEL CEIC .................................................................................................................................. 31

Periodicidad de las reuniones y procedimiento de las convocatorias de las reuniones. Tiempo mximo de respuesta a los protocolos presentados al CEIC. Calendario de evaluacin de ensayos multicntricos (dictamen nico). .......................................................................................................................................................................... 31

8. DOCUMENTACIN REQUERIDA PARA EVALUACIN ................................................................................. 35 Con referencia explcita al art. 16 del R.D. 223/2004. Modelo de solicitud de evaluacin....................................... 35

9. PROCEDIMIENTO DE LA EVALUACIN ....................................................................................................... 51 Con aclaracin explcita de los art. 3 y 17 a 19 del R.D. 223/2004. Lista-gua para la evaluacin de los protocolos de acuerdo con estos criterios. ................................................................................................................................... 51

10. CRITERIOS DE APROBACIN O NO APROBACIN DE LOS ENSAYOS ....................................................... 61 11. PROCEDIMIENTO PARA IDENTIFICAR EL PROTOCOLO ............................................................................ 63

Garanta de que es aprobado por la Direccin General de Farmacia y Productos Sanitarios. .................................. 63 12. ACTA DE DECISIONES DEL CEIC ................................................................................................................. 65

Modelo de acta de decisiones, conforme a la normativa vigente (art. 14. 6 del R. D. 223/2004). ........................... 65 13. INFORMACIN Y SEGUIMIENTO DE LOS ENSAYOS CLNICOS ................................................................. 67

Procedimientos para realizar el seguimiento de un ensayo clnicos, de informacin sobre reacciones adversas y solicitud de suspensin cautelar, e informacin del fin del ensayo. (art. 26, 27 y 42 a 47 del R.D. 223/2004). ...... 67

14. ARCHIVO DEL CEIC .................................................................................................................................... 71 Documentacin archivada y acceso a la misma. Tiempo mnimo de archivo. .......................................................... 71

15. IDENTIFICACIN DE LOS INVESTIGADORES ............................................................................................. 73 Procedimientos de identificacin del investigador principal y colaboradores de cada ensayo clnico, especificando quines pueden participar en el mismo, solicitar la medicacin a farmacia y administrar los medicamentos en estudio. ........................................................................................................................................................................ 73

16. OBLIGACIONES DE LOS INVESTIGADORES ............................................................................................... 75 Con especial referencia a los art. 37 a 39 y 42 del R. D. 223/2004 y las Normas de Buena Prctica Clnica de la Unin Europea, as como el contenido del archivo del investigador. ........................................................................ 75

17. MUESTRAS DE MEDICAMENTOS EN ENSAYOS CLNICOS ........................................................................ 77 Recepcin, identificacin, almacenamiento, manipulacin, distribucin y devolucin de las muestras para investigacin clnica, y financiacin de las mismas. ................................................................................................... 77

18. MODIFICACIN DE LOS PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS DE TRABAJO ........................................... 79 ANEXOS I ......................................................................................................................................................... 81

Formularios indicados en estos procedimientos ........................................................................................................ 81 ANEXOS II ...................................................................................................................................................... 153

Normativa legal ......................................................................................................................................................... 153 ANEXO III ....................................................................................................................................................... 319

Normas del Servicio de Farmacia .............................................................................................................................. 319


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1. INTRODUCCIN El COMIT TICO DE INVESTIGACIN CLNICA (CEIC), a tenor del Real Decreto 223/2004 y del Decreto 73/2009 de 5 de junio del Consell de la Generalitat Valenciana, es un organismo independiente, constituido por profesionales sanitarios y miembros no sanitarios, encargados de velar por la proteccin de los derechos, seguridad y bienestar de los sujetos que participen en un ensayo y de ofrecer garanta pblica al respecto, mediante un dictamen sobre el protocolo del ensayo, la idoneidad de los investigadores y la adecuacin de las instalaciones, as como los mtodos y los documentos que vayan a utilizarse para informar a los sujetos del ensayo con el fin de obtener su consentimiento. As, la principal misin del CEIC debe ser velar para que se cumplan los principios ticos para la investigacin mdica en seres humanos. Los principios ticos son aquellos que vienen explicitados en la Declaracin de Helsinki (Sel, 2008), en otras normas y guas de actuacin (ICH96 - Normas de Buena Prctica Clnica-, Guidelines for Ethical Committees, etc.) y con rango legal por los citados Real Decreto y Decreto del Consell. El objetivo de estos Procedimientos Normalizados de Trabajo (PNT) es establecer la documentacin a presentar y el procedimiento administrativo y criterios a seguir para la evaluacin de los diferentes estudios de investigacin clnica en seres humanos (ensayos clnicos, estudios post-autorizacin, otros proyectos de investigacin clnica), la notificacin posterior de la resolucin adoptada al promotor y a las autoridades competentes, el seguimiento de su desarrollo y la notificacin de efectos adversos que pudieran presentarse.

Este COMIT TICO DE INVESTIGACIN CLNICA (CEIC) DEL HOSPITAL GENERAL DE ELDA fue acreditado el 15 de Diciembre de 2009 segn Resolucin del Director General de Farmacia y Productos Sanitarios (DGFPS) de la Consellera de Sanidad. Las presentes normas de PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS DE TRABAJO fueron inicialmente elaboradas por el promotor del proyecto, Dr. Alejandro Lizaur Utrilla, para la solicitud de acreditacin, y luego refrendas y modificadas en reuniones del CEIC, segn constan en sus actas.


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CEIC Hospital General de Elda Procedimientos Normalizados de Trabajo 2. Documentacin bsica

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2. DOCUMENTACIN BSICA Normativa legal de aplicacin

2.1. EN ENSAYOS CLNICOS EC Estatal - Declaracin de Helsinki y revisiones hasta Sel 2008 [Anexo II.1, pg. 155] [http://www.wma.net/s/policy/b3.htm] - Normas de Buena Prctica Clnica de la Unin Europea vigentes: Orden SCO/256/2007, de 5 de febrero, por la que se establecen los principios y las directrices detalladas de buena prctica clnica y los requisitos para autorizar la fabricacin o importacin de medicamentos en investigacin de uso humano [Anexo II.2, pg. 159]. (BOE n 38, de 13.02.20007). [http://www.agemed.es/actividad/invClinica/ensayosClinicos.htm] - Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los ensayos clnicos con medicamentos [Anexo II.3, pg 165]. (BOE n 33, de 07.02.2004). [http://www.agemed.es/actividad/invClinica/ensayosClinicos.htm] - Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios [Anexo II.4, pg. 180]. (BOE n 178, de 27.07.2006). [www.boe.es/boe/dias/2006/07/27/pdfs/A28122-28165.pdf] - Real Decreto 1015/2009, de 19 de junio, por el que se regula la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales. [Anexo II.6, pg. 228] (BOE n 174, de 20.07.2009). [http://www.boe.es/boe/dias/2009/07/20/pdfs/BOE-A-2009-12002.pdf] - Real Decreto 1143/2007, de 31 de agosto, por el que se modifican los Reales Decretos 634/1993, de 3 de mayo, sobre productos sanitarios implantables activos; 414/1996, de 1 de marzo, por el que se regula los productos sanitarios; y 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagnstico . (Anexo II.7, pg. 234) (BOE n 210, de 01.09.2007) [http://www.boe.es/boe/dias/2007/09/01/pdfs/A36289-36296.pdf] - Resolucin de 16 de octubre de 2009, de la Subsecretara, por la que se autoriza la presentacin a travs del registro electrnico del departamento de determinados escritos, comunicaciones y solicitudes relativos a ensayos clnicos con medicamentos dirigidos a Comits ticos de Investigacin Clnica o a la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios. (Anexo II.10, pg. 261). (BOE n 258, de 26.10.2009) [http://www.boe.es/boe/dias/2009/10/26/pdfs/BOE-A-2009-16996.pdf] - Aclaraciones de la AEMPS sobre la aplicacin de la normativa de ensayos clnicos con medicamentos de uso humano a partir del 1 de mayo de 2004 (versin n 6, Mayo de 2008) [Anexo II.11, pg. 263]. [http://www.aemps.es/actividad/invClinica/docs/aclaraciones-normativaEC-mayo08.pdf]

http://www.agemed.es/actividad/invClinica/ensayosClinicos.htmhttp://www.agemed.es/actividad/invClinica/ensayosClinicos.htmhttp://www.boe.es/boe/dias/2009/07/20/pdfs/BOE-A-2009-12002.pdfhttp://www.boe.es/boe/dias/2007/09/01/pdfs/A36289-36296.pdfhttp://www.boe.es/boe/dias/2009/10/26/pdfs/BOE-A-2009-16996.pdf


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EC Comunidad Valenciana - Decreto 73/2009, de 5 de junio, del Consell, por el que se regula la gestin de ensayos clnicos y estudios post-autorizacin observacionales con medicamentos y productos sanitarios. [2009/6667]. [Anexo II.13, pg. 283] (DOGV n 6031, de 09.06.2009). [http://www.docv.gva.es/portal/portal/2009/06/09/pdf/2009_6680.pdf] - Resolucin de 16 de julio de 2009, de la Conselleria de Sanitat, de regulacin de los procedimientos, documentacin, y plazos a observar en la presentacin y modificaciones en procesos relacionados con los ensayos clnicos y estudios post-autorizacin observacionales de medicamentos y productos sanitarios en la Comunitat Valenciana. [Anexo II.15, pg. 301] (DOGV n 6068, de 30.07.2009). [http://www.docv.gva.es/portal/portal/2009/07/30/pdf/2009_8823.pdf]

2.2. EN ESTUDIOS POST-AUTORIZACIN OBSERVACIONALES EPA Estatal - Real Decreto 1344/2007, de 11 de octubre, por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano [Anexo II.5, pg. 218]. (BOE nm. 262, de 01.11.07). [http://www.agemed.es/actividad/invClinica/estudiosPostautorizacion.htm] - Circular n 15/2002 de la Agencia Espaola del Medicamento y Anexo VI de la misma, sobre directrices sobre estudios post-autorizacin de tipo observacional para medicamentos de uso humano . Y anexo VI. [Anexo II.8, pg. 242; su Anexo VI, pg. 246]. [http://www.agemed.es/actividad/invClinica/estudiosPostautorizacion.htm] - Orden SAS/3470/2009, de 16 de diciembre, por la que se publican las directrices sobre estudios posautorizacin de tipo observacional para medicamentos de uso humano. [Anexo II.9, pg. 251]. (BOE n 310, de 25.12.2009). [http://www.boe.es/boe/dias/2009/12/25/pdfs/BOE-A-2009-20817.pdf] EPA Comunidad Valenciana - Decreto 73/2009, de 5 de junio, del Consell, por el que se regula la gestin de ensayos clnicos y estudios post-autorizacin observacionales con medicamentos y productos sanitarios. [2009/6667]. [Anexo II.13, pg. 283] (DOGV n 6031, de 09.06.2009). [http://www.docv.gva.es/portal/portal/2009/06/09/pdf/2009_6680.pdf] - Instrucciones de la DGFPS, de 7 de septiembre de 2004, para la realizacin de estudios post-autorizacin de tipo observacional en la Comunidad Valenciana. Direccin General de Farmacia y Productos Sanitarios . Tomadas como guin organizativo, en tanto se dictan nuevas instrucciones. [Anexo II.16, pg. 311]. [http://www.agemed.es/actividad/invClinica/docs/epa-valencia.pdf] - Resolucin de 16 de julio de 2009, de la Conselleria de Sanitat, de regulacin de los procedimientos, documentacin, y plazos a observar en la presentacin y modificaciones en procesos relacionados con los ensayos clnicos y estudios post-autorizacin observacionales de medicamentos y productos sanitarios en la Comunitat Valenciana.

http://www.docv.gva.es/portal/portal/2009/07/30/pdf/2009_8823.pdfhttp://www.agemed.es/actividad/legislacion/espana/farmacovigilancia.htmhttp://www.agemed.es/actividad/legislacion/espana/farmacovigilancia.htmhttp://www.agemed.es/actividad/invClinica/estudiosPostautorizacion.htmhttp://www.agemed.es/actividad/invClinica/estudiosPostautorizacion.htmhttp://www.boe.es/boe/dias/2009/12/25/pdfs/BOE-A-2009-20817.pdfhttp://www.agemed.es/actividad/invClinica/docs/epa-valencia.pdf


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[Anexo II.15, pg. 301] (DOGV n 6068, de 30.07.2009). [http://www.docv.gva.es/portal/portal/2009/07/30/pdf/2009_8823.pdf] - Revista Estudios Clnicos y Observacionales de Productos Farmacuticos de la Comunitat Valenciana, n 1.

[http://www.san.gva.es/cas/prof/dgf/farmacia/pdf/revistaestudiclinic01.pdf]

2.3 DEL RGIMEN Y ORGANIZACIN DEL CEIC Estatal - Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de rgimen jurdico de las administraciones pblicas y del procedimiento administrativo comn. En concreto, en el captulo II (rganos colegiados) del ttulo II (de los rganos de las administraciones pblicas). [Anexo II. 12, pg. 281]. (BOE n 285, de 27.11.1992). [http://portales.gva.es/cidaj/cas/c-normas/30-92.htm] Comunidad Valenciana - Decreto 73/2009, de 5 de junio, del Consell, por el que se regula la gestin de ensayos clnicos y estudios post-autorizacin observacionales con medicamentos y productos sanitarios. [2009/6667]. [Anexo II.13, pg. 283] (DOGV n 6031, de 09.06.2009). [http://www.docv.gva.es/portal/portal/2009/06/09/pdf/2009_6680.pdf] - Resolucin de 16 de julio de 2009, de la Conselleria de Sanidad, por el que se aprueba el modelo de contrato que ha de suscribirse entre la gerencia de un centro sanitario, el promotor y los investigadores, para la realizacin de un ensayo clnico o estudios post-autorizacin observacionales de medicamentos y productos sanitarios en las organizaciones de servicios sanitarios de la Comunitat Valenciana. [Anexo II.14, pg. 293] (DOGV n 6068, de 30.07.2009). [http://www.docv.gva.es/portal/portal/2009/07/30/pdf/2009_8925.pdf] - Decreto 24/1997, de 11 de febrero, del Gobierno Valenciano, sobre indemnizaciones por razn del servicio y gratificaciones por servicios extraordinarios.[395/1997] [Anexo II.17, pg. 313] (DOGV n 2931, de 17.02.1997). [http://www1.pre.gva.es/bdlgv/defaultc.htm?] - Decreto 88/2008, de 20 de junio, del Consell, por el que se modifica el Decreto 24/1997, de 11 de febrero, sobre indemnizaciones por razn del servicio y gratificaciones por servicios extraordinarios. [2008/7792]. [Anexo II.18, pg. 317] (DOGV n 5791, de 24.06.2008). [http://www1.pre.gva.es/bdlgv/defaultc.htm?]

http://www.docv.gva.es/portal/portal/2009/07/30/pdf/2009_8823.pdfhttp://www.san.gva.es/cas/prof/dgf/farmacia/pdf/revistaestudiclinic01.pdfhttp://www.docv.gva.es/portal/portal/2009/07/30/pdf/2009_8925.pdf


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CEIC Hospital General de Elda Procedimientos Normalizados de Trabajo 3. Composicin y estructura del CEIC

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3. COMPOSICIN Y ESTRUCTURA DEL CEIC Miembros que lo componen, medios con que cuenta y ubicacin.

3.1. COMPOSICIN A estas cuestiones, se adapta a los mnimos requeridos por el art. 7.3 del Decreto 73/2009 del Consell de la Generalitat Valenciana, que exige un mnimo de 11 miembros con al menos la siguiente composicin. Especficamente, este CEIC se compone 16 miembros (entre parntesis, los requisitos exigidos en el apartado 4 de estos Procedimientos Normalizados de Trabajo). En negrita la composicin actual (Febrero 2010): a) Director del centro: Dr. Joan Lloret Llinares, Gerente del Departamento de Elda b) Mdicos, que al menos sern: - un Especialista en Farmacologa clnica (por titulacin): Dr. Jos Francisco Horga de la Parte, Catedrtico de Farmacologa Clnica, Univ. Elche - dos Especialistas con labor asistencial activa hospitalaria (por currculum): Dr. Alejandro Lizaur Utrilla, Jefe de Servicio de Ciruga Ortopdica, Hospital Gral. Elda Dr. Calixto Snchez Prez, Jefe de Servicio de Anestesia, Hospital Gral. Elda - uno con labor asistencial activa en Atencin primaria (por currculum): Dr. Jos Vicente Vaquer Prez, Centro Salud Petrer I - un Pediatra (por titulacin): Dr. Fernando Aleixandre Blanquer, Adjunto Servicio de Pediatra, Hospital Gral. Elda c) Farmacuticos, que sern: - uno de hospital (por titulacin y condicin laboral): Dra. Mara Isabel Snchez Casado, Jefe de Seccin Farmacia, Hospital Gral. Elda - uno de Atencin primaria (por titulacin y condicin laboral): Dr. Jos Mara Canelles Gamir, Farmacutico Atencin Primaria, Centro salud Acacias de Elda d) Especfico de este CEIC, dos Mdicos/Farmacuticos, que sern de la siguiente condicin: - uno perteneciente al Comit de Biotica del Departamento (por condicin): Dra. Magdalena Hernndez Snchez, Presidenta Comit de Biotica del Departamento de Elda - uno Especialista en Anlisis Clnicos (por titulacin): Dr. Jos Carlos Prez Llorca, Farmacutico Especialista Anlisis Clnicos, Hospital Gral. Elda e) Un Diplomado universitario de Enfermera (por currculum): D. Pablo Martnez Cnovas, DUE, Enfermero Unidad de Investigacin Departamento de Elda f) Dos ajenos a las profesiones sanitarias, debiendo ser al menos: - uno Licenciado en Derecho (por titulacin): Da. Diana Gmez Molina, Abogado, Subdirectora de Gestin Econmica, Hospital Gral. Elda g) uno ajeno a las profesiones sanitarias y no vinculado laboralmente al hospital: - propuesto por el Consejo de Salud del Departamento de Elda (por declaracin expresa): D. Joaqun Marco Amors, lego, por el Consejo de Salud Eleccin: Sern elegidos entre aquellos que se presenten y/o lo acepten voluntariamente y cumplan los requisitos requeridos. A este ltimo aspecto, se ajustar a lo dispuesto en el apartado 4 (de los miembros del CEIC) de estos Procedimientos Normalizados de Trabajo.


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Nombramientos: Los miembros sern nombrados por la Direccin General de Farmacia y Productos Sanitarios a propuesta de la Direccin del centro, tras informe preceptivo del programa de Estudios Clnicos de Medicamentos y Productos Sanitarios (PECME) de la Comunidad Valenciana.

3.2 ESTRUCTURA a) Comit, compuesto por (en negrita los cargos actuales, Febrero 2010): - Presidente: Dr. Alejandro Lizaur Utrilla - Vicepresidente: Dra. Magdalena Hernndez Snchez - Secretario: Dr. Fernando Aleixandre Blanquer - y Vocales El Presidente y Secretario sern elegidos por el CEIC de entre sus miembros, por mayora simple, habiendo un qurum de dos tercios del CEIC, y sern nombrados por la Direccin del centro. El Vicepresidente ser propuesto por el Presidente y sometido a la aprobacin del CEIC ser nombrado por el Director del centro. b) Secretara tcnica, compuesto por un mnimo de: - Un jefe de la misma: D. ngel Fernndez Garca, Administrativo Jefe de Grupo - Un auxiliar administrativo (no vocal)

3.3. RECURSOS Ajustndose al art. 13 del R.D. 223/2004 y al art. 7.3 del Decreto 73/2009 del Consell de la Generalitat Valenciana, sobre requisitos mnimos de medios e infraestructura, este CEIC dispone de los siguientes, con la garanta explcita del Gerente de mantenerlos: Personales, para la Secretara Tcnica: 1 Jefe, administrativo grado superior 1 auxiliar administrativo a tiempo completo. Materiales: 1. Sala de reuniones: sala de juntas anexa a la Biblioteca del hospital, que permite la confidencialidad. 2. Secretara tcnica: en oficina anexa a la Biblioteca del hospital. 3. Archivo: oficina y almacn-archivo anexos a la Biblioteca del hospital, con confidencialidad garantizada. 4. Equipamiento informtico con capacidad suficiente: 2 PCs de sobremesa (uno de ello no conectado a la intranet y sin acceso ni posibilidad de copia de seguridad por persona ajena al Comit) y 1 PC porttil; los dos ltimos con cdigo de acceso restringido, acceso libre a Internet y de conexin a pginas de inters y posibilidad de descargas e instalacin de programas confidenciales de las autoridades sanitarias. 5. Sistemas de comunicacin y transmisin: adems de transmisin informtica por internet, telfono y fax directos. 6. Equipamiento ofimtico: impresora color, fotocopiadora color alto rendimiento, muebles archivadores, etc.


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7. Pgina web, espacio inserto en la web institucional del Departamento de salud

3.4 UBICACIN Hospital General de Elda Secretara tcnica CEIC: D. ngel Fernndez Garca Elda-Sax, s/n. 03600- Elda Telfono : 96 698 9019 Fax : 96 697 5024 e-mail: [email protected] e-mail : [email protected]


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CEIC Hospital General de Elda Procedimientos Normalizados de Trabajo 4. Miembros del CEIC

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4. MIEMBROS DEL CEIC Eleccin, sustitucin y renovacin de los miembros de CEIC. Procedimiento, criterios y duracin de los cargos. Se ajustar a lo dispuesto en el Decreto 73/2009 del Consell, y en la Circular 1/1999 de 25 de mayo de la Direccin General de Farmacia y Direccin General de Asistencia Especializada.

4.1. ELECCIN Y NOMBRAMIENTO DE LOS MIEMBROS Sern elegidos entre profesionales que se presenten y/o lo acepten voluntariamente, cumplan los requisitos a continuacin exigidos y hagan constar que carecen de cualquier clase de intereses derivados de la fabricacin y venta de medicamentos y productos sanitarios. En caso de candidaturas que sobrepasen en nmero el de vocales, la seleccin correr a cargo del Comit. Sern nombrados, por el Director General de Farmacia y Productos Sanitarios a propuesta de la Direccin del centro, y tras el preceptivo informe del Programa de Estudios Clnicos de Medicamentos y Productos Sanitarios de la Comunidad Valenciana (PECME).

4.2 REQUISITOS EXIGIDOS PARA CADA SITUACIN 1. Por titulacin: fotocopia del ttulo Mdico especialista en Farmacologa Clnica; Mdico Pediatra; Especialista en Anlisis Clnicos; Licenciado en Derecho. 2. Por condicin laboral: fotocopia del ttulo y/o certificado de puesto laboral Farmacutico de hospital; Farmacutico de Atencin primaria; Administrativo de grado superior. 3. Por otras condiciones: Mdico de la Comisin de Biotica del departamento: fotocopia del ttulo y certificado de pertenencia. Mdico con experiencia en Estadstica: fotocopia del ttulo y certificado de puesto laboral y/o currculum. Vocal ajeno a profesin sanitaria y no vinculado al centro: declaracin firmada. 4. Por currculum: fotocopia del ttulo, certificado de puesto laboral y currculum. Mdicos especialista, de atencin primaria y Diplomado de enfermera, y en los anteriores si casos si as lo estima conveniente el PECME. Slo se aceptarn como miembros a aquellos que presenten un currculum vitae suficiente que garantice su capacitacin para evaluar los protocolos de los ensayos clnicos en sus aspectos metodolgico, tico y legal. Ser considerado en principio adecuado el currculum en alguna de las siguientes circunstancias: cuando alguna universidad haya emitido un informe positivo de suficiencia investigadora, cuando el solicitante tenga el grado de doctor, cuando haya publicado artculos de investigacin en revistas de reconocido


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prestigio, o cuando haya participado como investigador principal en proyectos de investigacin financiados por organismos pblicos en convocatorias oficiales. El currculum se confeccionar de manera resumida (identificacin; grados acadmicos; experiencia profesional; cargo actual; experiencia investigadora; nmero - sin especificar- de publicaciones, comunicaciones, premios, proyectos de investigacin, etc.). 5. Comn a todos los miembros: - Datos de identificacin y contacto: nombre, DNI, direccin postal, telfono, fax (si dispone), e-mail - En el caso de los profesionales: grado acadmico, ttulo y especialidades, puesto laboral actual (cargo, servicio/unidad, centro, y direccin del mismo - Declaracin firmada, dirigida a la Direccin General de Farmacia y Productos Sanitarios, de la Agncia Valenciana de Salut, de no presentar intereses derivados de la fabricacin y venta de medicamentos y productos sanitarios.

4.3. CESE DE LOS MIEMBROS Ser causa de cese como miembro del CEIC: 1. La presentacin de su dimisin 2. La renovacin y nombramiento de nuevos miembros 3. La ausencia sin justificar a ms del 60 % de las reuniones en el ltimo ao. 4. Incumplimiento reiterado de los Procedimientos Normalizados de Trabajo de este CEIC, a juicio de la mayora simple de los miembros. En caso de solicitud del cese de un miembro por el Comit, deber figurar en el orden del da de una reunin, estar documentada la justificacin y ser aprobada.

4.4. ELECCIN Y DURACIN DE LOS CARGOS 1. El Presidente y Secretario sern elegidos por el CEIC de entre sus miembros, por mayora simple, habiendo un qurum de dos tercios del CEIC, y sern nombrados por la Direccin del Centro. 2. El Vicepresidente ser propuesto por el Presidente y sometido a la aprobacin del CEIC, siendo nombrado por la Direccin del Centro. 3. Los cargos de Presidente, Vicepresidente y Secretario se renovarn en cada reacreditacin del CEIC (cada 3 aos), sin perjuicio de su reeleccin o de su renuncia.

4.5. PROCEDIMIENTO DE RENOVACIN DE VOCALES 1. La propuesta de renovacin de los miembros del comit se realizar por partes en cada reacreditacin (cada 3 aos). 2. Esta renovacin ser en no menos de la cuarta parte ni en ms de la mitad para garantizar su continuidad. 3. Todos los vocales pueden optar a la reeleccin. 4. El Presidente y el Secretario no debern ser sustituidos al mismo tiempo para asegurar el buen funcionamiento del CEIC. 5. La renovacin seguir el mismo procedimiento que en la eleccin.


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4.6. PROCEDIMIENTO DE CAMBIO DE VOCALES

De acuerdo a la Resolucin de 16.07.2009 de la Consellera de Sanidad, en su art. 1, cuando se decida el cambio de un vocal por otro que cubra su puesto, se tramitar la solicitud con el siguiente procedimiento: 1. Nombramiento del nuevo miembro: a peticin del CEIC, el director del centro solicitar el nombramiento al coordinador del PECME remitiendo su currculum vitae actualizado (anexo l de la Resolucin; anexo 10), con fotocopia de las titulaciones acadmicas y las publicaciones cientficas pertinentes, y la declaracin del miembro propuesto de carecer de intereses derivados de la fabricacin y venta de medicamentos y productos sanitarios. En dicha solicitud se indicar el miembro actual del CEIC que cesar. Previo informe de la Comisin Delegada de PECME, la resolucin corresponde al Director General y Productos Sanitarios de la Agencia Valenciana de Salud. 2. Si el informe es favorable, se tramitar el cese propuesto. Si es desfavorable, no se tramitar el cese del miembro antiguo si dicho cese supusiera la inhabilitacin del CEIC por quedar en situacin de incumplimiento de la normativa vigente, hasta poner este hecho en conocimiento del director del centro. 3. Se tramitarn sin dilacin las propuestas de cese de un miembro de un CEIC solicitadas por el director del centro al que pertenece el CEIC, previo acuerdo de ste, siempre que no estn asociadas al nombramiento de un nuevo miembro. Tambin se tramitarn aquellas propuestas de renuncia solicitadas a ttulo personal por un miembro de un CEIC, tras ponerlo en conocimiento del presidente del CEIC y del director del centro. 4. El director del centro no podr realizar nombramientos provisionales ni definitivos de miembros del CEIC. 5. Los nombramientos y ceses no condicionados se evaluarn en un plazo mximo de tres meses.

4.7 INDEMNIZACIONES Y GRATIFICACIONES POR SERVICIOS EXTRAORDINARIOS De acuerdo a la Disposicin adicional del Decreto 73/2009 del Consell, la actuacin de los profesionales que formen parte de los CEIC ser exclusivamente de colaboracin asesora, sin que origine creacin de puesto de trabajo, si bien la Conselleria de Sanidad abonar, en su caso, las indemnizaciones o gastos que su asistencia a la Comisin pueda ocasionar, de acuerdo con lo establecido en el Decreto 24/1997, de 11 de febrero, del Consell, sobre indemnizaciones por razn del servicio y gratificaciones por servicios extraordinarios, modificado por el Decreto 88/2008, de 20 de junio.


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CEIC Hospital General de Elda Procedimientos Normalizados de Trabajo 5. Funciones del CEIC

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5. FUNCIONES DEL CEIC Incluyendo las especificadas en el R.D. 223/2004 y el Decreto 73/2009 del Consell. Funciones de los miembros, presidente y secretario. Procedimientos de comunicacin con el PECME y la DGFPS.

5.1 TIPOS DE ESTUDIOS A EVALUAR 1. Conforme al art. 1 del Decreto 73/2009 del Consell, por el que define los tipos de estudios, estos podrn ser: ensayos clnicos uni o multicntricos; estudios observacionales prospectivos, retrospectivos o transversales; estudios post-autorizacin observacionales o de seguimiento. 2. Los protocolos cuya propuesta de realizacin implique a centros sanitarios pertenecientes al mbito geogrfico e institucional determinado por la Consellera de Sanidad en el documento de acreditacin del Comit, en las mismas condiciones en que evalen los protocolos del propio centro. 3. Los investigadores principales pertenecientes a centros que no estn situados en el mbito geogrfico de alguno de los CEIC actualmente acreditados, podrn remitir a cualquiera de los CEIC acreditados una propuesta de evaluacin de un protocolo de ensayo clnico. El equipo investigador y el promotor contactarn previamente con la Secretara del Comit con el fin de iniciar los procedimientos establecidos en los procedimientos normalizados de trabajo del CEIC. Ningn CEIC podr rechazar la tutela de un ensayo clnico de fuera de su mbito geogrfico sin una justificacin razonada y pertinente. 4. Los ensayos clnicos con medicamentos a realizar en diversos centros, dentro o fuera del mbito geogrfico de este CEIC, y que lo hayan elegido como CEIC de referencia 5. Los estudios observacionales post-autorizacin con medicamentos en los que participen centros sanitarios del mbito geogrfico de este CEIC y que no hayan sido previamente evaluados por otro CEIC acreditado en Espaa. 6. Otros estudios observacionales que se presenten para su evaluacin por el comit. 7. Otro tipo de estudios que se presenten para su evaluacin por el CEIC en referencia a sus aspectos ticos.

5.2 FUNCIONES DEL CEIC Conforme al art. 10 del R.D. 223/2004, los CEIC desempearn las siguientes funciones: 1. Evaluar los aspectos metodolgicos, ticos y legales de los ensayos clnicos que les sean remitidos, de conformidad con lo establecido en la seccin 2 del captulo IV. 2. Evaluar las modificaciones relevantes de los ensayos clnicos autorizados. 3. Realizar un seguimiento del ensayo, desde su inicio hasta la recepcin del informe final. Adems, conforme al art. 8 del Decreto 73/2009 del Consell, el CEIC llevar a cabo las siguientes funciones: 1. Evaluar la informacin escrita sobre las caractersticas del estudio que se dar a los posibles sujetos de la investigacin, as como la forma en que dicha informacin sea proporcionada y el tipo de consentimiento que fuera a obtenerse. 2. Conocer y evaluar el alcance de las compensaciones ofrecidas a los investigadores y a los sujetos de la investigacin, as como la forma en que dicha informacin sea proporcionada. 3. Recabar el asesoramiento de personas expertas no pertenecientes al Comit en los supuestos a que se refiere el artculo 14.4 del Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero, que respetarn el principio de confidencialidad. 4. Realizar un informe acerca de las modificaciones de los protocolos de los ensayos, velando por la correccin de los protocolos propuestos desde el punto de vista metodolgico, tico y legal


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5. Informar al Coordinador del PECME de todos aquellos protocolos de investigacin que aprueben y que se eleven al rgano competente para su autorizacin, y tambin de los que finalmente se desestimen. 6. Remitir al Coordinador del PECME una copia de los certificados que se emitan sobre la adecuacin deontolgica de los protocolos que impliquen la investigacin en humanos. 7. Comunicar al Coordinador del PECME las reacciones adversas graves o inesperadas que acontezcan durante el desarrollo del ensayo, mediante copia de la notificacin del investigador o promotor. 8. Proponer a la Conselleria de Sanidad, a travs del Coordinador del PECME, la suspensin cautelar de un ensayo clnico en los supuestos previstos en la legislacin vigente. 9. El CEIC har explcitos los criterios de idoneidad de los investigadores y del Centro para ser objetivos en la evaluacin.

5.3 NORMAS GENERALES DE FUNCIONAMIENTO Conforme al art. 8 del Decreto 73/2009 del Consell, el CEIC tendr como normas generales de funcionamiento: 1. Desarrollar sus funciones con independencia y segn sus procedimientos normalizados de trabajo, de conformidad con lo previsto en el artculo 6 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de Garantas y Uso Racional de Medicamentos y Productos Sanitarios, y en el artculo 14.2 del Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los ensayos clnicos con medicamentos. 2. Los miembros del Comit debern respetar el principio de confidencialidad en lo que respecta a la documentacin recibida para la evaluacin del protocolo y la identidad de los pacientes. 3. La pertenencia a un CEIC ser incompatible con cualquier clase de intereses derivados de la fabricacin y venta de medicamentos y productos sanitarios. 4. El investigador principal o los colaboradores de un estudio no podrn participar ni en la evaluacin ni en el dictamen de su propio protocolo, aun cuando sean miembros del CEIC. Esta norma es extensiva a los promotores y monitores de los ensayos clnicos cuyo proyecto sea sometido al estudio del comit. 5. Ni el CEIC ni ninguno de sus miembros podrn percibir, directa o indirectamente, remuneracin alguna del promotor del ensayo o estudio observacional.

5.4 FUNCIONES DE LOS MIEMBROS Funciones del Presidente: Conforme al art. 9.1 del Decreto 73/2009 del Consell, sern: 1. Presidir las reuniones del Comit. 2. Velar por la consecucin de los objetivos asignados al Comit. 3. Convocar las reuniones y elaborar, junto con el Secretario, las actas y el orden del da de las mismas. 4. Elaborar, junto con el Secretario, la memoria anual del Comit. 5. Presidir las reuniones, con voz y voto de calidad. 6. Autorizar la participacin de expertos ajenos al CEIC, cuando por la materia se considere necesario. 7. Representacin del CEIC. Ser interlocutor y mantener la correspondencia con Promotores, Investigadores, Direccin del Hospital y Autoridades sanitarias. 8. Visar las actas y certificaciones de los acuerdos. 9. Realizar cuantas funciones sean inherentes a su condicin de Presidente. Funciones del Vicepresidente: Conforme al art. 9.2 del Decreto 73/2009 del Consell, sern: Asistir en sus funciones al Presidente del Comit y le sustituir en caso de vacante, ausencia o enfermedad. Corresponde al Secretario:


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Conforme al art. 9.3 del Decreto 73/2009 del Consell, sern: 1. Efectuar la convocatoria de las reuniones por orden del Presidente y asegurar las citaciones correspondientes. 2. Asistir a las sesiones con voz y voto 3. Redactar las actas de las reuniones conforme a lo dispuesto en el art. 14.6 del R.D. 223/2004. 4. Expedir certificaciones de los dictmenes y acuerdos adoptados. 5. Recibir las comunicaciones que se efecten al CEIC, y hacer llegar los protocolos a evaluar al ponente designado, as como el resumen del protocolo a todos los miembros. 6. Participar con el Presidente en la correspondencia con Promotores, Investigadores, Direccin del Hospital y Autoridades sanitarias. 7. Redactar y firmar, junto con el Presidente, la memoria anual del Comit, as como las funciones generales de Secretario contempladas en la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Rgimen Jurdico de las Administraciones Pblicas y del Procedimiento Administrativo Comn, asistido por la secretara tcnica. 8. Archivar y custodiar la documentacin del CEIC, como los protocolos de ensayos clnicos, las modificaciones que se realicen y la correspondencia que genere. 9. Realizar cuantas otras funciones sean inherentes a su condicin de Secretario. Funciones de los vocales: Conforme al art. 9.4 del Decreto 73/2009 del Consell, sern: 1. Asistir a las reuniones con voz y voto. 2. Efectuar las propuestas que estimen oportunas, por escrito y dirigidas al Presidente, con una antelacin mnima de diez das naturales previas a la convocatoria, para que sean incluidas en el orden del da. 3. Recibir con una antelacin mnima de 72 horas las convocatorias ordinarias conteniendo el orden del da. 7. Evaluar y presentar los protocolos que le sean asignados como ponentes, en el tiempo y la forma establecida por estos procedimientos. b) Evaluar la documentacin que reciban correspondiente a la posterior valoracin por el Comit. 4. Ejercer su derecho al voto y formular su voto particular, as como expresar el sentido de su voto y los motivos que lo justifican. 5. Observar las normas de funcionamiento del anterior apartado 5.3 Funciones del Director del centro: Conforme al art. 10 del Decreto 73/2009 del Consell, la direccin del centro llevar a cabo las funciones siguientes: 1. Solicitar la acreditacin del CEIC. 2. Firmar el documento correspondiente de conformidad con la realizacin del ensayo clnico en el centro y con el contrato firmado con el promotor en el que se especifican todos los aspectos econmicos de dicho ensayo clnico. 3. Garantizar los medios necesarios para la correcta realizacin de las funciones del CEIC. 4. Coordinar las actuaciones del CEIC con las distintas Comisiones existentes en el centro. 5. Solicitar, en los casos que as se determine, la autorizacin del centro para la realizacin de ensayos clnicos sin finalidad teraputica.

5.5 MEMORIA ANUAL El CEIC presentar anualmente una Memoria de sus actuaciones a la Direccin General de Farmacia y Productos Sanitarios de la Consellera de Sanidad, a travs del PECME. Esta memoria anual de actividades ser elaborada por el Secretario y el Presidente, auxiliado por la secretara tcnica, y presentada previamente al CEIC en reunin ordinaria para su aprobacin. Se procurar la distribucin adecuada y suficiente de la mencionada Memoria entre los centros sanitarios con la finalidad de dar a conocer las actividades del CEIC.


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5.6 REACREDITACIN Segn el art. 7.4 del Decreto 73/2009 del Consell, y la Resolucin de 16.07.2009 de la Consellera de Sanidad, transcurridos 3 aos de la acreditacin o ltima reacreditacin, el Director del centro solicitar la reacreditacin al PECME, segn modelo del anexo IV de la citada Resolucin. La renovacin de la acreditacin de los CEIC deber cumplir los requisitos mnimos siguientes, y por tanto son obligaciones del CEIC: 1. Que la composicin actual del CEIC cumpla las normas de la Conselleria de Sanidad para acreditacin de los CEIC de la Comunitat Valenciana. 2. Que tenga publicados sus procedimientos normalizados de trabajo Se entender como cumplido dicho requisito cuando, al menos, estn a libre disposicin en la Direccin Mdica del centro. 3. Que haya realizado con carcter mensual al menos once reuniones anuales con evaluacin de ensayos clnicos y seguimiento de los aprobados. 4. Que realice el seguimiento de los ensayos desde su inicio hasta la recepcin del informe final 5. Que haya remitido al coordinador del PECME un informe sobre los protocolos de investigacin aprobados y desestimados, al menos con periodicidad mnima anual, y una copia de los certificados de adecuacin deontolgica de protocolos que impliquen investigacin en humanos. 6. Que haya superado favorablemente las inspecciones de la Conselleria de Sanidad.


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5.7 PROCEDIMIENTOS DE COMUNICACIN CON EL PECME Y LA DIRECCIN GENERAL DE FARMACIA Y PRODUCTOS SANITARIOS, DE LA CONSELLERA DE SANIDAD.

Conforme al art. 5 del Decreto 73/2009 del Consell, las comunicaciones entre el CEIC y el Programa de Estudios Clnicos de Medicamentos y Productos Sanitarios (PECME) en la Comunidad Valenciana se realizarn conforme al esquema siguiente. Los modelos de comunicacin aparecen en la relacin de Anexos.

Dependiente de la Direccin General de Farmacia y Productos Sanitarios. (Decreto 79/2009 del Consell) PECME: Programa de Estudios Clnicos de Medicamentos y P.S. (antiguo Programa de Ensayos Clnicos de la C.V.) Contactos en Consellera: Daniel Soler / Beartriz Pedrs

c/ Micer Masc, 31. 46010-Valencia Tfno: 963868264 Fax: 963868013 e-mail: [email protected]

Coordinador del PECME (antiguo Director de la Comisin de Ensayos Clnicos de la C.V.) Dr. Jos Francisco Horga de la Parte Localizacin:. Unidad de Farmacologa Clnica. Hospital General Universitario de Alicante. c/ Maestro Alonso, 109. 03010-Alicante Tfno: 965938226 y 965937825. Fax: 965938226. Correo electrnico: [email protected]

Al Promotor

Solicitud aprobacin protocolo Solicitud aprobacin enmiendas relevantes Comunicado Inicio / Finalizacin Comunicado reacciones adversas Informes anuales

CEIC

EL PROMOTOR

Al Director del centro

Al CEIC de referencia

Certificacin de dictamen protocolos /modificaciones

Conformidad

Al PECME

Acreditacin y reacreditacin CEIC Memoria anual del CEIC Protocolos aprobados Copia de informe de todos los dictmenes de protocolos y enmiendas relevantes realizados (aprobados o no) Copia de informe de los dictmenes ticos Propuestas suspensin cautelar Comunicacin reacciones adversas Comunicado Inicio/Finalizacin del estudio

Comunicacin estudio aprobado

En su caso, comunicacin al Fiscal de intervencin de menores en EC

Dictamen protocolos y enmiendas (SIC-CEIC)

A Fundacin FISABIO Contrato

EL INVESTIGADOR Informes semestrales


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CEIC Hospital General de Elda Procedimientos Normalizados de Trabajo 6. mbito de actuacin

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6. MBITO DE ACTUACIN DEL CEIC Segn el art. 7.1 del Decreto 73/2009 del Consell, el mbito geogrfico e institucional del CEIC ser determinado por la Direccin General de Farmacia y Productos Sanitarios, de la Agncia Valenciana de Salut, y se establecer en funcin del nmero de CEIC acreditados, abarcando, necesariamente, el departamento de salud correspondiente y, en su caso, otros departamentos de salud, odo el centro o centros interesados, y teniendo en cuenta la distribucin geogrfica de stos. Para este CEIC del Hospital General de Elda se propone como mbito geogrfico de actuacin el del rea de influencia sanitaria del Hospital, que corresponde al Departamento de Salud 18 de Elda, segn la Orden de 12 de mayo de 2005, de la Conselleria de Sanidad, por la que se crean los departamentos de salud.

POBLACIONES DEL DEPARTAMENTOS 18 DE ELDA, CON SUS CENTROS SANITARIOS Elda: Hospital General de Elda Centro de Especialidades de Elda Centro de Salud Pblica de Elda Elda Consultorio Auxiliar 4 Elda I (Acacias) Centro de Salud 4 Elda II (Marina Espaola) Centro de Salud 3 Unidad de rehabilitacin C.S.de Elda II (Marina Espaola) Unidad de conductas adictivas U.C.A. Elda Unidad de Prevencin del Cncer de Mama U.P.C.M. Elda Unidad de Planificacin Familiar U.P.F. Elda Salud mental U.S.M. Elda Alguea Consultorio Auxiliar 8 Aspe: Centro de Salud 1 Unidad de Planificacin Familiar U.P.F. Aspe Salud mental U.S.M. Aspe Barbarroja Consultorio Auxiliar 1 C/ Prez, s/n Barbarroja 03689 Benejama Consultorio Auxiliar 2 Biar Centro de Salud 2 Campo de Mirra Consultorio Auxiliar 2 Caada Consultorio Auxiliar 2 Cases del Senyor Consultorio Auxiliar 5 Hondn de Las Nieves Consultorio Auxiliar 1 Hondn de Los Frailes Consultorio Auxiliar 1 La Canalosa Consultorio Auxiliar 1 La Encina Consultorio Auxiliar 10 La Romana Consultorio Auxiliar 6 L'Algayat Consultorio Auxiliar 6 Monovar: Centro de Salud 5

CEIC Hospital General de Elda Procedimientos Normalizados de Trabajo 6. mbito de actuacin

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Unidad de rehabilitacin C.S.de Monver Novelda: C.S.I. Novelda Centro Sanitario Integrado 6 Novelda (Mara Auxiliadora) Consultorio Auxiliar 6 Unidad de rehabilitacin C.S.de Novelda Unidad de rehabilitacin Consultorio Novelda Unidad de odontologa preventiva U.O.P. Novelda Unidad de Planificacin Familiar U.P.F. Novelda Perter: Petrer I Centro de Salud 7 Petrer II (Dr. Antonio Pay Jun) Centro de Salud 7 Unidad de rehabilitacin C.S.de Petrer Unidad de Planificacin Familiar U.P.F. Petrer Salud mental U.S.M. Petrer Pinoso Centro de Salud 8 Salinas Consultorio Auxiliar 9 Sax Centro de Salud 9 Villena: Centro Sanitario Integrado de Villena Villena I Centro de Salud 10 Villena II Centro de Salud 10 Unidad de rehabilitacin C.S.de Villena I Unidad de conductas adictivas U.C.A. Villena Unidad de odontologa preventiva U.O.P. Villena Unidad de Planificacin Familiar U.P.F. Villena Salud mental U.S.M. Villena Xinorlet

CEIC Hospital General de Elda Procedimientos Normalizados de Trabajo 7. Reuniones del CEIC

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7. REUNIONES DEL CEIC Periodicidad de las reuniones y procedimiento de las convocatorias de las reuniones. Tiempo mximo de respuesta a los protocolos presentados al CEIC. Calendario de evaluacin de ensayos multicntricos (dictamen nico).

7.1. PERIODICIDAD DE LAS REUNIONES Las reuniones del CEIC se podrn realizar con carcter ordinario y extraordinario: 1. Con carcter ordinario, sern mensuales, entre los das 21 a fin de mes (art.14.2.b del R.D. 223/2004). 2. Son convenientes realizar un mnimo de 11 reuniones anuales, pero extraordinariamente podrn realizarse con carcter bimensual si las circunstancias as lo aconsejan (v.g. periodo vacacional, ausencia de ensayos clnicos evaluables, etc.). 3. En situaciones especiales se podrn convocar reuniones extraordinarias para tratar asuntos especficos, o adelantar las convocatorias habituales.

7.2. PROCEDIMIENTO DE LAS CONVOCATORIAS Y REUNIONES En lo no previsto expresamente en el art. 9 del Decreto 73/2009 del Consell y en los presentes Procedimientos Normalizados de Trabajo de este CEIC, se aplicar lo dispuesto en el captulo II del ttulo II de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Rgimen Jurdico de las Administraciones Pblicas y del Procedimiento Administrativo Comn. Convocatoria: 1. La realizar el Secretario, a propuesta del Presidente que determinar el orden del da 2. Se convocarn al menos con 72 horas de antelacin. 3. La convocatoria de sesin extraordinaria podr ser solicitada por mayora simple de los miembros del CEIC, debiendo el Presidente convocarla en el plazo mximo de 21 das tras la solicitud. 4. En las reuniones del CEIC, ser aconsejable incluir, si procede, en el Orden del Da: - Aprobacin del Acta de la reunin anterior. - Comunicaciones al CEIC. - Aclaraciones y enmiendas a protocolos. - Modificaciones de Ensayos Clnicos en curso. - Ensayos clnicos a evaluar recibidos antes hasta 15 das antes de la reunin: presentacin por los miembros del CEIC encargados de su estudio. Emisin de informe del CEIC. - Ruegos y preguntas. Qurum: Para la valida constitucin del rgano, a efectos de la celebracin de sesiones, deliberaciones o toma de acuerdos, se requerir la presencia del Presidente o en su caso del Vicepresidente y del Secretario, o en su caso quien lo sustituya, y de al menos la mitad ms uno de sus miembros, incluidos los cargos. En el caso de no concurrir suficiente nmero de miembros para considerarse vlidamente constituida la sesin, transcurrida media hora se tendr por realizada una segunda convocatoria, en cuyo caso para que se constituya vlidamente bastar con la concurrencia del Presidente o en su caso del Vicepresidente, del Secretario, o quien lo sustituya, y de al menos 3 miembros ms.


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Asistentes e incompatibilidades: 1. Ningn protocolo en el que participe un miembro del comit podr ser evaluado en presencia de ste. Del mismo modo ningn protocolo ser evaluado en presencia del promotor, investigador o monitor, sin perjuicio de que puedan ser invitados por el Presidente, a los solos efectos de exponer una defensa de su ensayo. 2. A las sesiones del Comit podrn asistir, con voz pero sin voto, profesionales expertos en las materias sometidas a su consideracin, a criterio del Presidente o del Ponente. Su opinin no ser vinculante. Desarrollo de las reuniones: 1. Sern moderadas por el Presidente o en su caso por el Vicepresidente. 2. El Secretario, o quien lo sustituya (vocal presente de menor edad) levantar acta de cada reunin, en la que se detallarn los miembros asistentes. Se recogern asimismo los acuerdos adoptados en relacin con los protocolos evaluados, y de los dems temas presentados o discutidos. 3. Las reuniones comenzarn con la aprobacin, si procede, del acta de la reunin anterior que sern firmadas por el Presidente, el Secretario y todos los miembros que hubieran asistido a la misma, pudiendo hacerse las modificaciones oportunas y constar votos particulares. 4. Los acuerdos se tomarn por mayora simple de los miembros asistentes, teniendo el Presidente, o en su caso el Vicepresidente, voto de calidad en caso de empate. Actas de las reuniones: 1. El acta reflejar explcitamente, que para cada estudio evaluado se han ponderado los aspectos del art. 17 del R.D. 223/2004. 2. El Acta ser confidencial. El secretario del CEIC determinar cules de sus contenidos pueden ser legtimamente solicitados por los promotores y certificar dicha informacin. 3. Ser realizada por el Secretario, conforme al orden del da, recogern los nombres de los asistentes, las propuestas discutidas, y las decisiones adoptadas. El Acta de cada reunin ser aprobada al comienzo de la sesin siguiente (modelo en Anexo ST-2). Propuesta de autorizacin a la Direccin del centro 1. Se remitir a la Direccin del centro una certificacin (modelo en anexo ST-3) de las decisiones favorables del CEIC respectos de protocolos de ensayos clnicos a realizar en el Departamento de Elda, para que en su caso d su conformidad (modelo en anexo ST-4) a la realizacin del ensayo clnico en los centros de dicho Departamento. 2. El Director remitir copia del dictamen del CEIC, de su conformidad y de copia el contrato firmado con el promotor (segn el modelo nico de la Resolucin de 16.07.2009 de la Conselleria de Sanidad), en el que se especifican todos los aspectos econmicos de dicho ensayo clnico, a la Direccin General de Farmacia y Productos Sanitarios de la Consellera de Sanidad.

7.3 TIEMPO MXIMO DE RESPUESTA A LOS PROTOCOLOS 1. La documentacin de protocolos o enmiendas relevantes se presentar en la Secretaria del CEIC entre los das 1 al 5 de cada mes. Por tanto, en cada reunin se considerarn solo aquellos protocolos, aclaraciones o enmiendas que hayan tenido entrada hasta 15 das antes de la reunin y hayan aportado toda la documentacin requerida. 2. El CEIC dispone de un plazo de 10 das para revisar la documentacin, al final del cual debe realizar al promotor la correspondiente Notificacin, de admisin o no admisin a trmite razonada. 3. El inicio del cmputo de tiempo de respuesta ser, por tanto, a partir de ese 15 da si es admitido. 4. En ensayos clnicos unicntricos, el pazo mximo de respuesta ser de 60 das desde la fecha de Notificacin, y de 35 das en caso de enmienda relevante.


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5. En los ensayos multicntricos, en caso de actuar como CEIC de referencia el plazo ser igualmente de 60 das desde la fecha de Notificacin. En caso de actuar como CEIC implicado, el ltimo da para que el CEIC notifique su informe al CEIC de referencia mediante la aplicacin informtica SIC-CEICS) ser el da 3 del mes siguiente al de la presentacin de la documentacin valida por parte del solicitante. 6. En otros tipos de estudios clnicos (No-EPA, epidemiolgicos, etc.), el tiempo mximo de respuesta ser de 35 das desde la fecha de Notificacin. 7. Para informacin ms detallada, debe verse el apartado 9.2 Plazos de Procedimiento.

7.4 NECESIDAD DE RESPUESTAS EXPEDITIVAS 1. En caso de necesidad de una respuesta o decisin ms rpida, podr convocarse una reunin extraordinaria del CEIC. 2. Si no fuera posible una reunin extraordinaria y hubiera necesidad de una respuesta expeditiva, podr tomar una decisin el Presidente reunido con el Ponente, Vicepresidente y Secretario, del cual se redactar la correspondiente acta. 3. En la inmediata reunin ordinaria del Comit darn cuenta de ello y de las circunstancias que motivaron tal proceder para que, en su caso, ratifiquen el acuerdo adoptado. 4. En este mbito tendran cabida aquellos protocolos con aprobacin condicionada (aclaracin de cuestiones menores) o denegacin provisional (falta de algn documento o informacin complementaria).


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CEIC Hospital General de Elda Procedimientos Normalizados de Trabajo 8. Documentacin requerida

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8. DOCUMENTACIN REQUERIDA PARA EVALUACIN Con referencia explcita al art. 16 del R.D. 223/2004. Modelo de solicitud de evaluacin.

8.1. ASPECTOS GENERALES Y FORMALES De acuerdo en lo dispuesto en el art. 13.1 del decreto 73/2009 del Consell, todos los estudios en humanos con medicamentos y productos sanitarios, incluyendo los supuestos donde slo se recoge informacin de la historia clnica, deben ser presentados en forma de protocolo, y evaluados por un CEIC acreditado por la Conselleria de Sanidad. Se incluyen tanto los ensayos clnicos como los estudios observacionales, tanto prospectivos como retrospectivos. Trmite general de admisin a trmite y evaluacin en todas las solicitudes 1. La documentacin deber remitirse a la Secretaria Tcnica del CEIC: Sr. D. ngel Fernndez Garca Secretara tcnica CEIC del Hospital General de Elda (Oficina de la Biblioteca) Hospital General de Elda. c/ Elda-Sax, s/n. 03600- Elda Telfono: 96 698 9019; Fax : 96 697 5024; e-mail: [email protected] / [email protected] 2. En la secretara tcnica del CEIC se llevar un registro de entrada asignando al protocolo un n correlativo con el siguiente formato: CEIC_HElda_Tipo de estudio-Ao-Nmero correlativo. 3. Las solicitudes de evaluacin y su documentacin pueden ser presentadas en cualquier fecha pero a efectos administrativos la fecha de admisin ser entre los das 1 y 5 de cada mes (directrices de la AEMPS y RD 223/2004). Si fueran presentadas antes o despus de esos das, el inicio del procedimiento y su cmputo de tiempo de evaluacin se considerar en el da 1 del mes siguiente, a efectos de su evaluacin en la reunin del CEIC de fin de mes. 4. No obstante lo anterior, solo se considerarn admitidas a trmite, y por tanto en disposicin de ser evaluadas, las solicitudes que presenten todas y cada una de las documentaciones requeridas por este CEIC. En los casos de documentacin incompleta no ser admitida a trmite en tanto no se complete. En el pazo mximo de 10 das se comunicarn las deficiencias al promotor, teniendo un plazo mximo de 30 das para subsanarlas, pasado el cual sin respuesta se considerar que desiste de su solicitud. En este ltimo caso, si proceda el abono de tasas estas no sern devueltas. Requisitos de formato comunes a todas las solicitudes de evaluacin 1. Para la evaluacin de cualquier estudio de investigacin clnica ser preciso aportar la correspondiente solicitud de evaluacin y la documentacin correspondiente a la que hacen referencia los siguientes apartados. 2. Toda la documentacin deber estar escrita en una de las dos lenguas co-oficiales de esta Comunidad Autnoma: castellano o valenciano. Ser rechazado, y dado por no presentado, todo documento que no cumpla este requisito. 3. La documentacin deber presentarse simultneamente: a) En papel: un original y una copia de toda la documentacin. b) En soporte electrnico (CD/DVD): 2 copias. Solo se admitirn formatos de Word (.doc) Adobe Acrobat (.pdf). Debern incluir todos los documentos y en el mismo orden que los presentados en papel. Este requisito se aplicar tanto para estudios nuevos como para enmiendas, respuestas de aclaraciones y cualquier tipo de informe. En caso de modificaciones al protocolo propuestas por el CEIC, solo deber


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remitirse la modificacin en papel (original y copia) y en soporte electrnico dos copias del protocolo completo modificado. Abono de tasas Para el abono de las mismas y emisin de factura deben contactar con: Fundacin para el Fomento de la Investigacin Sanitaria y Biomdica de la Comunitat Valenciana (FISABIO) c/ Micer Masc, n 31, 46010-Valencia Tel: (+34)963860099 Fax: (+34)963869272 email: http://www.fisabio.es Cuenta corriente N: 2077 0024 00 3103204650. Bancaja, Sucursal Urbana Cigea, c/ Dr. Moliner n 2, 46010-Valencia.

8.2. DOCUMENTACIN REQUERIDA SEGN TIPO DE EVALUACIN 8.2.1. Para ensayos clnicos Todos los ensayos clnicos precisan aprobacin de un CEIC, aunque no autorizacin previa de la Comunidad autnoma (RD 223/2004; Orden SAS/3470/2009). En el caso de dictamen favorable de este CEIC, se comunicar dicha decisin al Director del centro, para d su conformidad a la realizacin del estudio en el mismo. Las solicitudes y presentacin de documentos deben adaptarse a los aspectos generales y formales de la documentacin a presentar, expuestas en el punto 8.1 de este manual. La documentacin a presentar al CEIC constar de lo estipulado en el art. 12 de las Aclaraciones de la AEMPS (versin n 6, Mayo 2008) y en la normativa propia de este CEIC, que en conjunto es: 1. Formulario de solicitud de evaluacin al CEIC Modelo de este CEIC en anexo 1a. Dirigido al CEIC y firmado por el solicitante. 2. Carta de acompaamiento a) En modelo normalizado, anexos 1A de la AEMPS, disponible en http://www.agemed.es/actividad/invClinica/ensayosClinicos.htm). b) Identificar el ensayo clnico mediante el cdigo de protocolo del promotor, el ttulo y el n EudraCT e ir firmada por el solicitante. c) En el caso de ensayos clnicos multicntricos se especificarn todos los centros espaoles donde se propone la realizacin del ensayo, especificando los CEICs implicados y cul ser el CEIC de referencia. d) Cuando el diseo del ensayo haya tenido en cuenta un asesoramiento cientfico emitido por la AEMPS, por la EMEA o la agencia responsable de la autorizacin de los medicamentos en cualquier otro pas, se har constar este hecho, identificando el lugar en el que se incluye dicho documento en la documentacin aportada. e) En las reiteraciones de una solicitud de ensayo clnico se har referencia al desistimiento de la solicitud, dictamen desfavorable del CEIC o no autorizacin de la solicitud previa y se indicarn los cambios introducidos en la solicitud actual. f) Se incluir cualquier otra informacin que se considere relevante. 3. Informe del Investigador principal al CEIC Modelo de este CEIC en anexo 2. Dirigido al CEIC y firmado por el investigador principal, donde aporta datos de inters prctico, entre otros respecto a las necesidades de implicacin de otros Servicios, y posibilidad de simultanear varios estudios de investigacin.


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4. Protocolo del ensayo clnico Identificacin del ensayo: cada ensayo clnico se deber identificar, adems de por el ttulo, mediante dos cdigos nicos e invariables que figurarn en toda la documentacin del ensayo: nmero EudraCT y cdigo de protocolo del promotor. Cualquier modificacin deber llevar tambin el nmero de la modificacin y la fecha. El protocolo de un ensayo clnico y enmiendas deber tener la siguiente estructura, segn el R.D. 223/2004 y el anexo II de las Aclaraciones de la AEMPS (versin n 6, Mayo 2008),donde se detalla cada apartado: 1 Informacin General 2. Justificacin 3. Objetivo y Finalidad del Ensayo 4. Diseo del Ensayo 5. Seleccin y Retirada de Sujetos 6. Tratamiento de los Sujetos 7. Valoracin de la Eficacia 8. Valoracin de Seguridad 9. Estadstica 10. Acceso Directo a los Datos/Documentos Fuente 11. Control y Garanta de Calidad 12. tica 13. Manejo de los Datos y Archivo de los Registros 14. Financiacin y Seguros si no se contemplan en un contrato independiente 15. Poltica de Publicacin 5. Resumen del protocolo En modelo normalizado de la AEMPS, disponible en http://www.msc.es/profesionales/farmacia/C.E.I.C./pdf/resumenECDIC05.pdf

6. Manual del investigador Puede ser un anexo al protocolo 7. Cuaderno de recogida de datos Puede ser un anexo al protocolo 8. Diagrama de actividades o Procedimientos normalizados de trabajo. Desarrollo prctico y cronolgico del ensayo clnico, respecto a las tareas del investigador y sus colaboradores. Puede ser un anexo al protocolo 9. Hoja de informacin al paciente o participante: Modelo de este CEIC en anexo 3 (basado en modelo normalizado de la AEMPS). Escrito con informacin entendible por legos, que explica el motivo y necesidad del trabajo, sus objetivos, los inconvenientes para el participante, lo que se espera del mismo, las posibles complicaciones, las alternativas de tratamiento, y toda aquella informacin de utilidad para el participante. Deber estar identificada con el ttulo del ensayo clnico, con una fecha o nmero de versin. 10. Hoja de Consentimiento Informado: Modelos de este CEIC en anexos 4 (basados en modelos normalizados de la AEMPS). Debern tener en cuenta lo especificado en la Gua detallada sobre el formato de solicitud y documentacin referente a las solicitudes de dictamen sobre ensayos clnicos con medicamentos que se debe remitir a los Comits ticos que puede consultarse en www.agemed.es vnculo Investigacin clnica, Ensayos clnicos con medicamentos de uso humano y Normativa europea.

http://www.msc.es/profesionales/farmacia/C.E.I.C./pdf/resumenECDIC05.pdf


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Preferentemente se utilizarn los modelos normalizados de la AEMPS, que se aportan en los anexos de este manual. Los documentos a presentar deben ser, segn proceda:

a) Modelo de consentimiento por escrito (preferentemente). Anexo 4a. b) Modelo de consentimiento por representante, para menores de edad o incapacitados, en

situaciones excepcionales debiendo justificarse la necesidad de inclusin de este tipo de sujetos. Anexo 4b. c) Modelo de consentimiento oral ante testigos, en situaciones muy extraordinarias debiendo

justificarse la necesidad de inclusin de este tipo de sujetos. Anexo 4c.

En la documentacin debe considerarse lo dispuesto en el Decreto 73/2009 del Consell: art. 13.2: de conformidad con lo previsto en la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, Bsica Reguladora de la Autonoma del Paciente y de Derechos y Obligaciones en Materia de Informacin y Documentacin Clnica, en los ensayos clnicos y estudios post-autorizacin de tipo observacional prospectivos es imprescindible que el sujeto otorgue libre y voluntariamente su consentimiento informado antes de ser incluido en el estudio, debiendo ser informado sobre la naturaleza, importancia, implicaciones y riesgo del ensayo clnico. En el caso de menores de edad o personas incapaces, este consentimiento lo debe otorgar su representante legal. art. 13.3: el consentimiento debe obtenerse por escrito. Si el sujeto del ensayo o estudio no est en condiciones de escribir, podr dar, en casos excepcionales, su consentimiento verbal en presencia de, al menos, un testigo mayor de edad y con capacidad de obrar. El sujeto participante en un ensayo clnico o estudio, o su representante, podr revocar, en todo momento, su consentimiento sin expresin de causa. 11. Procedimiento para el reclutamiento de los pacientes Los procedimientos y material utilizado para el reclutamiento de los sujetos del ensayo. 12. Compromisos expresos del Promotor Modelo de este CEIC en anexo 5, donde el Promotor se comprometer expresamente a: a) Que la versin del protocolo enviada para su revisin coincide con la remitida en su momento a la EMPS. b) Que si por parte del Comit tico de Referencia se solicitaran modificaciones del protocolo las mismas se incorporarn a la versin que finalmente se llevar a cabo y sern comunicadas a las Autoridades Sanitarias y a todos los CEICs implicados en el ensayo clnico c) Que en el momento en que sea concedida la autorizacin por la AEMPS para la realizacin del ensayo clnico, se remitir una copia de la misma a la Secretara Tcnica del CEIC. d) Al envo de un informe anual en el que se recoja de forma tabulada los datos ms significativos de la evolucin del ensayo clnico e) A la notificacin de la suspensin (temporal o definitiva) o de la finalizacin del ensayo clnico. En el plazo mximo de un ao tras la finalizacin del EC se remitir un resumen con los resultados ms significativos obtenidos en el citado EC f) A la remisin de un copia de la/s publicacin/es ms relevantes a que d lugar el ensayo clnico. 13. Compromisos y firma del protocolo por el investigador principal Modelo de este CEIC en anexo 6a (basado en el modelo normalizado de la AEMPS) En el caso de estudios multicntricos deber constar, adems, los compromisos y firma del investigador coordinador. 14. Compromisos de los investigadores colaboradores Modelo de este CEIC en anexo 7. Indicando los nombres, cargo y servicio de cada uno de los mismos. A este respecto, se entiende por colaboradores aquellos que estn previstos que participen en el ensayo, sean del estamento o categora profesional que sean. En el caso de ensayos multicntricos se aportar relacin de los investigadores principales de cada centro (nombre, centro, servicio, cargo, domicilio, telfono, fax, email)


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15. Idoneidad del equipo investigador local y de las instalaciones por el Promotor Modelo de este CEIC en anexo 8. Documento firmado por el Promotor, justificativo de la idoneidad del investigador principal local y de las instalaciones y equipo del servicio y/o centro donde va a realizarse el ensayo clnico. 16. Autorizacin del Jefe de Servicio Modelo de este CEIC en anexo 9. Declaracin del Jefe de Servicio o Unidad responsable del investigador principal respecto a la idoneidad del equipo investigador e instalaciones locales, as como que las pruebas que se realicen son o no son las habituales en este tipo de pacientes y patologa. En caso de no ser las habituales deber especificarlas, y el investigador principal declararlas en la memoria econmica. En el caso que, el Jefe de servicio y el investigador principal sean la misma persona, firmar dicho documento un Jefe de Servicio o Unidad de especialidad afn. 17. Currculum del Investigador Principal Modelo de este CEIC en anexo 10. Currculo resumido del investigador responsable de la realizacin del ensayo en este Centro, que contenga los aspectos relevantes de su carrera profesional y relacionados con la investigacin sanitaria. 18. Conformidad del Servicio de Farmacia del centro Modelo de este CEIC en anexo 11. Siempre debe incluirse en todas las solicitudes, sea o no Servicio implicado 19. Conformidad del Servicio de Anlisis Clnicos del centro Modelo de este CEIC en anexo 11. Siempre debe incluirse en todas las solicitudes, sea o no Servicio implicado 20. Conformidad de otros Servicios implicados del centro (cuando proceda) Modelo de este CEIC en anexo 11. Se presentar cuando proceda, en caso de precisarse la colaboracin o implicacin de otro Servicio del centro (adems del de Farmacia y Anlisis Clnicos). 21. Documento de representacin legal Documento de autorizacin que habilita al solicitante para actuar en nombre del promotor: a) Certificado de autorizacin, cuando el solicitante no sea el promotor ni su representante legal. b) Cuando el promotor no est ubicado en un Estado miembro de la Unin Europea, deber presentar copia del poder notarial o documento equivalente que acredite el nombramiento como representante legal. 22. Seguro de Responsabilidad civil a) Con carcter general, se presentar una copia de la pliza del seguro en vigor, o certificado de garanta financiera cuando proceda, del ensayo clnico. A este respecto, debe adaptarse a las cuantas fijadas en el R.D. 223/2004. b) Declaracin de asuncin de responsabilidades: solo en los ensayos clnicos con los supuestos previstos en el artculo 8.3 del R.D. 223/2004 (de ausencia de seguro o de seguro con cobertura parcial para en caso de daos producidos como consecuencia del ensayo). Como alternativa a lo anterior se presentar una Declaracin de asuncin de responsabilidades, segn Modelo de este CEIC en anexo 12 (basado en modelo normalizado de la AEMPS).


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23. Certificado de cobertura especfica para el centro en el seguro Modelo de este CEIC en anexo 13 (basado en modelo normalizado de la AMPS). Adems de lo anterior (copia de pliza de seguro), en todos los casos deber presentarse este documento con mencin expresa al o los Centros dependientes de este CEIC donde se realizar el ensayo clnico. Dicha certificacin puede ser cumplimentada por la compaa de seguros, por el promotor del ensayo o por su representante legal. En estos ltimos casos deber adjuntarse documento habilitador de la persona que represente al promotor con capacidad para contratar el seguro. 24. Memoria econmica. Presupuesto Modelo de este CEIC de resumen del presupuesto en anexo 14 a) Se ajustar a las definiciones, normas y estructura el Modelo de Contrato nico en la Comunidad Valenciana (Resolucin de 16.07.2009 de la Consellera de Sanidad), aportando informacin sobre las condiciones econmicas para la realizacin del ensayo: compensacin econmica para el centro, sujetos participantes (si procede), equipo investigador y servicios implicados, en las proporciones especficas de este centro. b) El presupuesto debe desglosarse en los siguientes apartados: I. Costes extraordinarios para el centro y pacientes: Ia. Gestin administrativa ensayo clnico; Ib. Compensacin a la Institucin; Ic. Compensacin a los pacientes. II. Costes ordinarios del ensayo (paciente reclutado): IIa. Costes indirectos (el 20% del presupuesto establecido por cada paciente reclutado); IIb. Compensacin para Investigador y colaboradores (hasta un 70% del presupuesto calculado por cada paciente reclutado evaluable), desglosando las cantidades a investigador principal, investigadores colaboradores, compensacin a otros servicios (incluyendo Anlisis Clnicos, si procede), y otros costes de personal; IIc. Compensacin para el Servicio de Farmacia y otros (hasta un 10%). III. Pacientes que no finalizan el estudio. c) El investigador principal debe indicar expresamente en un anexo si hay pruebas extraordinarias y la repercusin econmica de las mismas. d) Se indicar expresamente en un anexo el desglose de coste extraordinarios directos, en las cuantas marcadas por la administracin del centro para cada actividad o prueba. e) Se debe indicar expresamente si el promotor aporta o no toda o parte de la medicacin a emplear. 25. Justificante de pago de tasas Como compensacin a las actividades administrativas a realizar por este CEIC se abonarn las tasas correspondientes, en la cuanta determinada para cada tipo de evaluaciones. Ser requisito necesario el presentar el pago previo de la tasa para poder admitir a trmite la documentacin. 8.2.2. Para enmiendas relevantes en ensayos clnicos Todas las enmiendas catalogadas como relevantes de un ensayo clnico precisan aprobacin de un CEIC, pero no autorizacin previa de la Comunidad autnoma (RD 223/2004; Orden SAS/3470/2009). Las solicitudes y presentacin de documentos deben adaptarse a los aspectos generales y formales de la documentacin a presentar, expuestas en el punto 8.1 de este manual. La documentacin a presentar al CEIC constar de lo estipulado en el RD 223/2004 y en la normativa propia de este CEIC, que en conjunto es: a) Enmiendas sobre ampliacin de centros: Al no precisar evaluacin, est exenta de tasas. Presentar la siguiente documentacin: 1. Comunicacin de la enmienda


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2. Carta de acompaamiento En modelo normalizado, anexo 1C de la AEMPS, disponible en http://www.agemed.es/actividad/invClinica/ensayosClinicos.htm). b) Enmiendas sobre cambio de Investigador principal en el centro Presentar la siguiente documentacin: 1. Formulario de solicitud de evaluacin al CEIC Modelo de este CEIC en anexo 1a. Dirigido al CEIC y firmado por el solicitante. 2. Carta de acompaamiento En modelo normalizado, anexo 1C de la AEMPS, disponible en http://www.agemed.es/actividad/invClinica/ensayosClinicos.htm). 3. Informe del nuevo Investigador principal al CEIC Modelo de este CEIC en anexo 2. Dirigido al CEIC y firmado por el nuevo investigador principal, donde aporta datos de inters prctico, entre otros respecto a las necesidades de implicacin de otros Servicios, y posibilidad de simultanear varios estudios de investigacin. 4 . Enmiendas o modificaciones a realizar Las enmiendas propuestas, junto a su justificacin 5. Compromisos y firma del protocolo por el nuevo investigador principal Modelo de este CEIC en anexo 6a (basado en el modelo normalizado de la AEMPS) 6. Compromisos de los nuevos investigadores colaboradores Modelo de este CEIC en anexo 7. Se presentar si cambian los investigadores colaboradores, Indicando los nombres, cargo y servicio de cada uno de los mismos. A este respecto, se entiende por colaboradores aquellos que estn previstos que participen en el ensayo, sean del estamento o categora profesional que sean. 7. Idoneidad del equipo investigador local por el Promotor Modelo de este CEIC en anexo 8. Documento firmado por el Promotor, justificativo de la idoneidad del nuevo investigador principal local y sus colaboradores. 8. Autorizacin del Jefe de Servicio Modelo de este CEIC en anexo 9. Declaracin del Jefe de Servicio o Unidad responsable del nuevo investigador principal respecto a la idoneidad de este y su equipo colaborador. En el caso que, el Jefe de servicio y el investigador principal sean la misma persona, firmar dicho documento un Jefe de Servicio o Unidad de especialidad afn. 9. Currculum del nuevo Investigador Principal Modelo de este CEIC en anexo 10. Currculo resumido del nuevo investigador responsable de la realizacin del ensayo en este Centro, que contenga los aspectos relevantes de su carrera profesional y relacionados con la investigacin sanitaria. 10. Justificante de pago de tasas Como compensacin a las actividades administrativas a realizar por este CEIC se abonarn las tasas correspondientes, en la cuanta determinada para cada tipo de evaluaciones.


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Ser requisito necesario el presentar el pago previo de la tasa para poder admitir a trmite la documentacin. Para el abono de las mismas y emisin de factura deben contactar con: c) Enmiendas que afecten al protocolo Se presentar la siguiente documentacin: 1. Formulario de solicitud de evaluacin al CEIC Modelo de este CEIC en anexo 1a. Dirigido al CEIC y firmado por el solicitante. 2. Carta de acompaamiento En modelo normalizado, anexos 1C de la AEMPS, disponible en http://www.agemed.es/actividad/invClinica/ensayosClinicos.htm). 3. Modificaciones propuestas al protocolo Las enmiendas o modificaciones y su justificacin 4. Compromisos y firma del protocolo/enmienda por el investigador principal Modelo de este CEIC en anexo 6a (basado en el modelo normalizado de la AEMPS) 5. Compromisos con el protocolo/enmienda de los investigadores colaboradores Modelo de este CEIC en anexo 7. Indicando los nombres, cargo y servicio de cada uno de los mismos. A este respecto, se entiende por colaboradores aquellos que estn previstos que participen en el ensayo, sean del estamento o categora profesional que sean. 6. Justificante de pago de tasas Como compensacin a las actividades administrativas a realizar por este CEIC se abonarn las tasas correspondientes, en la cuanta determinada para cada tipo de evaluaciones. Ser requisito necesario el presentar el pago previo de la tasa para poder admitir a trmite la documentacin. 8.2.3. Para estudios post-autorizacin observacionales Todos los EPA precisan de aprobacin por un CEIC y adems (Orden SAS/3470/2009): - EPA-LA (ligados a autorizacin, solicitados por AEMPS): autorizacin expresa de la AEMPS - EPA-AS (prospectivos, promovidos por autoridades sanitarias): autorizacin expresa AEMPS - EPA-SP (de seguimiento prospectivo): autorizacin expresa de la Comunidad autnoma (DGFPS) - EPA-OD (otros diseos, retrospectivos y transversales): no precisan autorizacin de otros organismos, pero s comunicarlos a la AEMPS - No EPA (resto de estudios observacionales o de investigacin clnica): ni autorizacin ni presentacin. En el caso de dictamen favorable de este CEIC, se comunicar dicha decisin al Director del centro, para d su conformidad a la realizacin del estudio en el mismo y formalizacin de contrato. Las solicitudes y presentacin de documentos deben adaptarse a los aspectos generales y formales de la documentacin a presentar, expuestas en el punto 8.1 de este manual.


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La documentacin a presentar al CEIC constar de lo estipulado en el anexo IV de la Circular n 15/2002 de la AEMPS, instrucciones para la realizacin de estudios post-autorizacin de tipo observacional en la Comunidad Valenciana (Resolucin 16.07.2009 de la Consellera de Sanidad) y en la normativa propia de este CEIC, que en conjunto es: 1. Formulario de solicitud de evaluacin al CEIC Modelo de este CEIC en anexo 1a. Dirigido al CEIC y firmado por el solicitante. 2. Informe del Investigador principal al CEIC Modelo de este CEIC en anexo 2. Dirigido al CEIC y firmado por el investigador principal, donde aporta datos de inters prctico, entre otros respecto a las necesidades de implicacin de otros Servicios, y posibilidad de simultanear varios estudios de investigacin. 3. Protocolo del estudio Los protocolos de los estudios post-autorizacin observacionales debern ajustarse a la siguiente estructura, de acuerdo a la Orden SAS/3470/2009 y la Resolucin de 16.07.2009 de la Consellera de Sanidad, donde se detalla cada apartado: 1. Ttulo descriptivo y versin del protocolo 2. Responsable del estudio (nombres, ttulos, grados, especialidad, lugar de trabajo y direcciones de todos los responsables, incluyendo investigador coordinador, otros investigadores y monitor cuando proceda). 3. Promotor (nombre y direccin. En su caso, titular de la autorizacin de comercializacin). 4. Resumen 5. Plan de trabajo (tareas, hitos y cronologa del estudio). 6. Objetivos generales y especficos. Fundamentos. 7. Revisin crtica de la literatura. 8. Mtodos. 9. Aspectos ticos/proteccin de los sujetos participantes. 10. Manejo y comunicacin de reacciones adversas. 11. Planes para la difusin de los resultados. 12. Recursos. 13. Bibliografa. 14. Modificaciones del protocolo. 15. Consideraciones prcticas. 16. Anexos (al menos los siguientes):

1. Anexo 1: Cuaderno de recogida de datos. 2. Anexo 2: Compromiso del investigador coordinador. 3. Anexo 3: Conformidad del CEIC. 4. Anexo 4: Ficha Tcnica del medicamento investigado. 5. Anexo 5: Hoja de informacin a los sujetos. 6. Anexo 6: Formulario de consentimiento informado. 7. Anexo 7: Memoria econmica.

5. Ficha tcnica de los medicamentos Puede ser un anexo al protocolo 6. Cuaderno de recogida de datos Puede ser un anexo al protocolo 7. Diagrama de actividades o Consideraciones prcticas. Puede ser un anexo al protocolo. Desarrollo prctico y cronolgico del ensayo clnico, respecto a las tareas del investigador y sus colaboradores. Puede ser un anexo al protocolo 8. Hoja de informacin al paciente o participante:


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Modelo de este CEIC en anexo 3 (basado en modelo normalizado de la AEMPS). Escrito con informacin entendible por legos, que explica el motivo y necesidad del trabajo, sus objetivos, los inconvenientes para el participante, lo que se espera del mismo, las posibles complicaciones, las alternativas de tratamiento, y toda aquella informacin de utilidad para el participante. Deber estar identificada con el ttulo del estudio, con una fecha o nmero de versin. 9. Hoja de Consentimiento Informado: Modelos de este CEIC en anexos 4 (basados en modelos normalizados de la AEMPS). Preferentemente, se utilizarn los modelos normalizados que se aportan en los anexos de este manual, segn proceda:

a) Modelo de consentimiento por escrito (preferentemente). Anexo 4a. b) Modelo de consentimiento por representante, para menores de edad o incapacitados, en

situaciones excepcionales debiendo justificarse la necesidad de inclusin de este tipo de sujetos. Anexo 4b. c) Modelo de consentimiento oral ante testigos, en situaciones muy extraordinarias debiendo

justificarse la necesidad de inclusin de este tipo de sujetos. Anexo 4c.

En la documentacin debe considerarse lo dispuesto en el Decreto 73/2009 del Consell: art. 13.2: de conformidad con lo previsto en la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, Bsica Reguladora de la Autonoma del Paciente y de Derechos y Obligaciones en Materia de Informacin y Documentacin Clnica, en los ensayos clnicos y estudios post-autorizacin de tipo observacional prospectivos es imprescindible que el sujeto otorgue libre y voluntariamente su consentimiento informado antes de ser incluido en el estudio, debiendo ser informado sobre la naturaleza, importancia, implicaciones y riesgo del ensayo clnico. En el caso de menores de edad o personas incapaces, este consentimiento lo debe otorgar su representante legal. art. 13.3: el consentimiento debe obtenerse por escrito. Si el sujeto del ensayo o estudio no est en condiciones de escribir, podr dar, en casos excepcionales, su consentimiento verbal en presencia de, al menos, un testigo mayor de edad y con capacidad de obrar. El sujeto participante en un ensayo clnico o estudio, o su representante, podr revocar, en todo momento, su consentimiento sin expresin de causa. art. 13.4: en los estudios post-autorizacin de tipo observacional retrospectivos y transversales que requieran entrevistar al sujeto, o en aquellos en los que, utilizando otras fuentes de informacin, no sea posible adoptar un procedimiento de disociacin seguro, se solicitar el consentimiento informado de los sujetos. Podr haber situaciones en las que ser imposible o impracticable obtener el consentimiento para dicha investigacin o podra ser una amenaza para su validez. En esta situacin, la investigacin slo puede ser realizada despus de ser considerada y aprobada por un CEIC. 10. Compromisos expresos del Promotor Modelo de este CEIC en anexo 5, donde el Promotor se comprometer expresamente a: a) Que la versin del protocolo enviada para su revisin coincide con la remitida en su momento a la EMPS. b) Que si por parte del Comit tico de Referencia se solicitaran modificaciones del protocolo las mismas se incorporarn a la versin que finalmente se llevar a cabo y sern comunicadas a las Autoridades Sanitarias y a todos los CEICs implicados en el ensayo clnico c) Que en el momento en que sea concedida la autorizacin por la AEMPS para la realizacin del ensayo clnico, se remitir una copia de la misma a la Secretara Tcnica del CEIC. d) Al envo de un informe anual en el que se recoja de forma tabulada los datos ms significativos de la evolucin del ensayo clnico e) A la notificacin de la suspensin (temporal o definitiva) o de la finalizacin del ensayo clnico. En el plazo mximo de un ao tras la finalizacin del EC se remitir un resumen con los resultados ms significativos obtenidos en el citado EC f) A la remisin de un copia de la/s publicacin/es ms relevantes a que d lugar el ensayo clnico.


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11. Compromisos y firma del protocolo por el investigador principal Modelo de este CEIC en anexo 6a (basado en el modelo normalizado de la AEMPS) En el caso de estudios multicntricos deber constar, adems, los compromisos y firma del investigador coordinador. 12. Compromisos de los inve

comité Ético de investigación clínica (ceic) del … · elaborados para acreditación del ceic,...

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