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CPT Formateur (final).doc 1
Les comités pharmaceutiques et thérapeutiques
Cours de formation
Guide du formateur
Toutes sessions
CPT Formateur (final).doc 2
Ce document a été réalisé avec le soutien de l’US Agency for International Development dans
le cadre de l’accord de coopération N° HRN-A-00-00-00016-00. Les opinions qui y sont
exprimées sont celles du ou des auteurs et ne reflètent pas nécessairement les vues de l’US
Agency for International Development.
RPM Plus
RPM Plus est actif dans plus de 20 pays en développement et en économie de transition où il
fournit une assistance technique pour le renforcement des systèmes pharmaceutiques et des
systèmes de gestion des produits de santé. Le programme offre des conseils techniques et une
aide en matière de développement de stratégies et de mise en œuvre des programmes, d’une
part en améliorant la disponibilité de produits de santé – produits pharmaceutiques, vaccins,
fournitures et équipement médical de base – de qualité assurée dans des domaines tels que la
santé de la mère et de l’enfant, le VIH/SIDA, les maladies infectieuses et parasitaires et la
planification familiale, et d’autre part en assurant la promotion de l’usage approprié des
produits de santé dans le secteur public comme dans le secteur privé.
Citation
Ce document peut être reproduit avec mention de RPM Plus et de l’OMS. Veuillez utiliser la
citation suivante :
Management Sciences for Health et Organisation mondiale de la Santé. 2009. Les comités
pharmaceutiques et thérapeutiques : cours de formation. Soumis à l’US Agency for
International Development par le programme Rational Pharmaceutical Management Plus.
Arlington, VA : Management Sciences for Health.
Rational Pharmaceutical Management Plus
Center for Pharmaceutical Management
Management Sciences for Health
4301 North Fairfax Drive
Arlington VA 22203 Etats-Unis d’Amérique
Tél. : 703 524 6575
Télécopie : 703 524 7898
Courriel : rpmplus@msh.org
Site Internet : www.msh.org/rpmplus
Développé en collaboration avec
l’Organisation mondiale de la Santé
Genève, Suisse
CPT Formateur (final).doc 3
TABLE DES MATIÈRES
ABRÉVIATIONS ……………………………………………………………………………. 6
SESSION 1. LES COMITÉS PHARMACEUTIQUES ET THÉRAPEUTIQUES – VUE
D’ENSEMBLE …………………………………………………………………………….… 8
Objectif et contenu …………………………………………………………………………… 8
Organisation de la session …………………………………………………………………... 11
Activité ……………………………………………………………………………………… 13
SESSION 2. ÉLABORATION ET TENUE À JOUR D’UN FORMULAIRE …………….. 14
Objectif et contenu ………………………………………………………………………….. 14
Organisation de la session …………………………………………………………………... 16
Activité 1. Addition d’un nouvel antibiotique à la liste du formulaire ……………………... 18
Activité 2. Analyse de la qualité d’une liste du formulaire : un exemple de liste d’AINS …. 19
SESSION 3. ÉVALUATION DE L’EFFICACITÉ DES MÉDICAMENTS ………………. 22
Objectif et contenu ………………………………………………………………………….. 22
Organisation de la session ………………………………………………………………….. 24
Activité 1. Comparaison d’antimicrobiens pour le traitement de la pneumonie …………… 26
Activité 2. Interprétation des données : l’étude d’Helsinki sur les maladies cardiaques …… 27
Activité 3. Evaluation critique d’un article …………………………………………………. 28
Activité 4. Interprétation des données : un essai de médicaments comparant l’artésunate
et la méfloquine pour le traitement du paludisme …………………………………………... 29
SESSION 4. ÉVALUATION ET GESTION DE L’INNOCUITÉ DES MÉDICAMENTS…30
Objectif et contenu ………………………………………………………………………….. 30
Organisation de la session …………………………………………………………………... 32
Activité 1. Rapport de cas d’anaphylaxie en relation avec la pénicilline …………………... 33
Activité 2. Infection respiratoire aiguë chez un enfant de deux ans ………………………... 35
Activité 3. Réactions indésirables graves avec une association phentermine-fenfluramine…36
SESSION 5. ASSURANCE DE LA QUALITÉ DES MÉDICAMENTS ………………….. 38
Objectif et contenu ………………………………………………………………………….. 38
Organisation de la session …………………………………………………………………... 40
Activité …………………………………………………………………………………….... 41
SESSION 6. ÉVALUATION DU COÛT DES MÉDICAMENTS ………………………… 43
Objectif et contenu ………………………………………………………………………….. 43
Organisation de la session …………………………………………………………………... 44
Activité 1. Analyse de minimisation des coûts pour divers AINS ………………………….. 47
Activité 2. Analyse coût-efficacité de deux traitements antipaludiques ……………………. 49
SESSION 7. IDENTIFICATION DES PROBLÈMES D’UTILISATION DES
MÉDICAMENTS …………………………………………………………………………... 52
Objectif et contenu …………………………………………………………………………. 52
Organisation de la session ………………………………………………………………….. 55
Partie A. Identification des problèmes d’utilisation des médicaments : études faisant
appel à des indicateurs ……………………………………………………………………… 56
Activité 1. Calcul des indicateurs de prescription à partir d’ordonnances …………………. 59
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Activité 2. Calcul des indicateurs de soins aux patients à partir de jeux de rôle
mettant en scène des consultations ……………………………………………………….… 60
Partie B. Identification des problèmes d’utilisation des médicaments : méthodes
utilisant des données globales …………………………………………………………….… 60
Activité 3. Réalisation d’une analyse VEN ………………………………………………… 62
Activité 4. Réalisation d’une analyse ABC ………………………………………………… 63
Activité 5. Réalisation d’une analyse ABC/VEN avec les données des participants ………. 64
Annexe 1. Solutions de l’analyse ABC – Résultats des calculs et classement ………………65
SESSION 8. COMPRENDRE LES PROBLÈMES ASSOCIÉS À L’UTILISATION DES
MÉDICAMENTS – MÉTHODES QUALITATIVES ………………………………………66
Objectif et contenu ……………………………………………………………………….…. 66
Organisation de la session ……………………………………………………………….….. 68
Activité 1. Comment décider des questions à poser lors de l’utilisation des
méthodes qualitatives pour déterminer les raisons de l’usage excessif des
antibiotiques dans votre hôpital ………………………………………………………….…. 69
Activité 2. Elaboration d’un outil qualitatif pour rechercher les raisons d’une
utilisation aussi importante des antibiotiques dans un hôpital de district …………………... 70
Activité 3 (facultative). Préparation des questions pour un entretien avec les prescripteurs…71
Annexe 1. Exemple de questionnaire pour l’entretien avec les prescripteurs ………………. 73
Annexe 2. Quatre méthodes qualitatives pour comprendre les raisons des
comportements en matière d’utilisation des médicaments ………………………………….. 75
SESSION 9. STRATÉGIES D’AMÉLIORATION DE L’UTILISATION DES
MÉDICAMENTS – VUE D’ENSEMBLE …………………………………………………. 76
Objectif et contenu ………………………………………………………………………….. 76
Organisation de la session ……………………………………………………………………78
Activité 1. Etude de cas : antibiotiques génériques et de marque …………………………... 80
SESSION 10. DIRECTIVES THÉRAPEUTIQUES STANDARD ………………………... 82
Objectif et contenu ………………………………………………………………………….. 82
Organisation de la session …………………………………………………………………... 84
Activité 1. Elaboration de directives qui seront utilisées pendant la visite sur le terrain…… 85
Activité 2. Etude de cas : Une deuxième édition ? Les traitements standard en Pagalie…… 86
Annexe 1. Exemple d’imprimé 1 …………………………………………………………… 89
Annexe 2. Exemple d’imprimé 2 …………………………………………………………… 91
SESSION 11. ÉTUDES D’ÉVALUATION DE L’UTILISATION DES MÉDICAMENTS..93
Objectif et contenu ………………………………………………………………………….. 93
Organisation de la session …………………………………………………………………... 95
Activité 1. Elaboration de critères et de seuils pour la réalisation d’une étude
d’évaluation de l’utilisation des médicaments ……………………………………………… 96
Annexe 1. Exemple d’imprimé N° 1 pour l’activité 1 ……………………………………… 98
Annexe 2. Exemple d’imprimé N° 2 pour l’activité 1 …………………………………….. 100
SESSION 12. LUTTE CONTRE LES INFECTIONS ……………………………………. 102
Objectif et contenu ………………………………………………………………………… 102
Organisation de la session …………………………………………………………….…… 104
Activité 1. Description des pratiques de lutte contre les infections
dans votre établissement …………………………………………………………………... 104
CPT Formateur (final).doc 5
Activité 2. Elaboration de recommandations pour votre établissement …………….…….. 107
Annexe 1. Ressources sur Internet et sur CD-ROM : informations,
directives et protocoles sur la lutte contre les infections …………………………….…… 108
SESSION 13. RÉSISTANCE AUX ANTIMICROBIENS …………………………….… 110
Objectif et contenu …………………………………………………………………….….. 110
Organisation de la session …………………………………………………………….…... 113
Activité ……………………………………………………………………………….…… 114
SESSION 14. POUR DÉMARRER ………………………………………………….…… 116
Objectif et contenu ……………………………………………………………………..….. 116
Organisation de la session …………………………………………………………….…… 117
Activité ……………………………………………………………………………….……. 117
CPT Formateur (final).doc 6
ABRÉVIATIONS
A+L artésunate plus luméfantrine
A+M artésunate plus méfloquine
AB antibiotique
AINS anti-inflammatoires non stéroïdiens
ANOVA analyse de variance
ARD différence de risque en valeur absolue
ARR réduction du risque en valeur absolue
AUC aire sous la courbe
AUD dollars australiens
BCG bacille Calmette-Guérin
BPF bonnes pratiques de fabrication
BUN azote uréique du sang
CD4 lymphocytes T helper humains exprimant
l’antigène CD4
CME concentration minimale efficace
cp comprimé
CPT comité pharmaceutique et thérapeutique
DALY nombre d’années de vie ajustées sur l’incapacité
DCI dénominations communes internationales
DDD dose journalière définie
DTC diphtérie-tétanos-coqueluche
DUE étude d’évaluation de l’utilisation des
médicaments (drug use evaluation)
DUR étude d’évaluation de l’utilisation des
médicaments (drug use review)
ERV entérocoques résistants à la vancomycine
ET écart type
g gramme
h heure
HbA1c hémoglobine glycosylée (ou glyquée)
HMO organisations de soins de santé
IC intervalle de confiance
ICAT outil d’évaluation de la lutte contre les infections
(Infection Control Assessment Tool)
ICER rapport coût-efficacité différentiel
IM intramusculaire
INRUD Réseau international pour l’usage rationnel des
médicaments
IRA infections respiratoires aiguës
ITT intention de traiter
IV intraveineux
IVRS infection des voies respiratoires supérieures
kg kilogramme
LME liste des médicaments essentiels
mcg microgramme
MDR-TB tuberculose multirésistante
mg milligramme
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min minute
ml ou mL millilitre
MSH Management Sciences for Health
MUR étude d’évaluation de l’utilisation des
médicaments (medicine use review)
Nb, n ou N nombre
ng nanogramme
NNT nombre de patients devant être traités
OMS Organisation mondiale de la Santé
OR odds ratio
QALY nombre d’années de vie ajustées sur la qualité de
vie
QD une fois par jour
QOD une fois tous les deux jours
RCQI méthode d’amélioration rapide de la qualité
(rapid cycle quality improvement)
RMP rifampicine
RPM Plus Rational Pharmaceutical Management Plus
RR risque relatif
RRR réduction du risque en valeur relative
SARM Staphylococcus aureus résistant à la méticilline
SARV Staphylococcus aureus résistant à la
vancomycine
SCA syndrome coronarien aigu
SIDA syndrome d’immunodéficience acquise
SK streptokinase
SRO sels de réhydratation orale
SSP soins de santé primaires
tPA activateur du plasminogène
UNICEF Fonds des Nations Unies pour l’enfance
UNIPAC centrale d’approvisionnement de l’UNICEF
USD dollars des Etats-Unis d’Amérique
VEN vitaux, essentiels, non essentiels
VIH virus de l’immunodéficience humaine
XDR-TB tuberculose ultrarésistante
Note : Dans tout ce cours, antimicrobiens est synonyme d’anti-infectieux.
CPT Formateur (final).doc 8
SESSION 1. LES COMITÉS PHARMACEUTIQUES ET THÉRAPEUTIQUES – VUE
D’ENSEMBLE
Objectif et contenu
Le comité pharmaceutique et thérapeutique (CPT) est un élément essentiel du programme de
tout établissement de santé concernant la sélection, l’utilisation et la distribution des
médicaments. Il possède de nombreuses fonctions qui concourent au but général, à savoir
l’amélioration de la sélection et de l’usage rationnel des médicaments. Cette session donne
une vue d’ensemble du rôle et des fonctions de cet important comité et en décrit tous les
aspects.
Ce cours s’adresse aux praticiens qui font partie d’un CPT. La présente session porte, comme
l’ensemble du cours, sur les aspects techniques du travail du comité – sélection des
médicaments pour la liste du formulaire, identification des problèmes d’utilisation des
médicaments, promotion des interventions visant à améliorer l’utilisation des médicaments.
Les participants sont invités à se reporter à la section « Pour en savoir plus » pour tous
renseignements sur la création et la mise en œuvre d’un nouveau CPT. La publication de
l’Organisation mondiale de la Santé (OMS) Les comités pharmaceutiques et thérapeutiques :
Guide pratique décrit étape par étape la marche à suivre pour créer un CPT.
Objectifs
A la fin de cette session, les participants seront capables de :
Comprendre le rôle du CPT
Comprendre la structure et l’organisation d’un CPT et ses relations avec les autres
comités hospitaliers
Comprendre les fonctions du CPT : rôle de conseil, élaboration de politiques et de
procédures, gestion du système du formulaire, identification des problèmes
d’utilisation des médicaments, promotion de stratégies destinées à améliorer
l’utilisation et l’innocuité des médicaments
Expliquer l’importance du CPT dans la promotion de l’usage rationnel des
médicaments, notamment en ce qui concerne les antimicrobiens et les injections
Points principaux
Définitions clés
Introduction
Rôle et fonctions d’un CPT
Organisation et structure d’un CPT
Activité 1. Examen des CPT des participants et discussion sur les divers aspects de la
création et du fonctionnement d’un CPT et sur les problèmes rencontrés
Résumé
CPT Formateur (final).doc 9
Préparation et matériel
Lisez le Guide du formateur et le Guide du participant, et visionnez les diapositives.
Demandez aux participants de lire le Guide du participant la veille au soir avant la
session.
Pour la première session, demandez aux participants d’apporter la documentation ci-
dessous, pour montrer ce qui existe dans leur pays. Ces documents seront remis aux
facilitateurs du cours, qui analyseront les informations qu’ils contiennent pour les
utiliser plus tard dans le cours.
o Politiques et procédures du comité pharmaceutique et thérapeutique
o Formulaires pharmaceutiques et directives thérapeutiques standard
o Données (de préférence sous forme électronique) sur l’acquisition et
l’utilisation des médicaments par l’hôpital, avec :
Liste de tous les médicaments figurant sur la liste du formulaire
Coût d’acquisition de chaque article de la liste
Quantités achetées au cours des 12 derniers mois
Coût d’acquisition et quantités achetées au cours des 12 derniers mois
pour chaque médicament des catégories suivantes :
− Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)
− Céphalosporines de troisième génération
Pour en savoir plus
Albrich WC, Monnet DL, Harbath S. 2004. Antibiotic Selection Pressure and Resistance in
Streptococcus pneumoniae and Streptococcus pyogenes. Emerging Infectious Diseases
10(3):514–517.
American Society of Hospital Pharmacists. 1992. ASHP Statement on the Pharmacy and
Therapeutics Committee. American Journal of Hospital Pharmacy 49:648–652.
Goossens H, Ferens M, Vander Stichele R, Elseviers M, and the ESAC Project Group. 2005.
Outpatient Antibiotic Use in Europe and Association with Resistance : A Cross National
Database Study. Lancet 365(9459):579–587.
Hogerzeil HV. 1995. Promoting Rational Prescribing : An International Perspective. British
Journal of Clinical Pharmacology 39(1):1–6.
Laing RO, Hogerzeil HV, Ross-Degnan D. 2001. Ten Recommendations to Improve Use of
Medicines in Developing Countries. Health Policy and Planning 16(1):13–20.
CPT Formateur (final).doc 10
Management Sciences for Health and World Health Organization. 1997. Managing Drug
Supply. 2nd ed. West Hartford, CT : Kumarian Press. (Partie III, Section A et Partie IV,
Section A, Chapitre 38.)
Management Sciences for Health. 1996. Manual for the Development and Maintenance of
Hospital Drug Formularies. Arlington, VA : MSH.
Organisation mondiale de la Santé (OMS). 2002. La sélection des médicaments essentiels
(Perspectives politiques de l’OMS sur les médicaments N° 4 ; WHO/EDM/2002.2). Genève :
OMS.
Organisation mondiale de la Santé (OMS). 2002. Promouvoir l’usage rationnel des
médicaments : éléments principaux (Perspectives politiques de l’OMS sur les médicaments
N° 5 ; WHO/EDM/2002.3). Genève : OMS.
Organisation mondiale de la Santé (OMS). 2003. Les comités pharmaceutiques et
thérapeutiques : pour un usage plus rationnel des médicaments. Médicaments essentiels : le
point N° 32:10.
Organisation mondiale de la Santé (OMS). 2004. Pharmacovigilance : assurer la sécurité
d’emploi des médicaments (Perspectives politiques de l’OMS sur les médicaments N° 9
(WHO/EDM/2004.8). Genève : OMS.
Organisation mondiale de la Santé (OMS). 2005. Les comités pharmaceutiques et
thérapeutiques : Guide pratique (WHO/EDM/PAR/2004.1). Genève : OMS.
Organisation mondiale de la Santé (OMS). 2005. Endiguer la résistance aux antimicrobiens
(Perspectives politiques de l’OMS sur les médicaments N° 10 (WHO/EDM/2005.1). Genève :
OMS.
Liste des diapositives
1. Diapositive de titre
2. Objectifs
3. Points principaux
4. Définitions clés (1)
5. Définitions clés (2)
6. Introduction : L’importance des CPT
7. 30–60 % des patients des SSP reçoivent des antibiotiques
8. 6–90 % des patients des hôpitaux universitaires reçoivent des antibiotiques
inappropriés
9. Différences d’utilisation des antibiotiques en ambulatoire dans 26 pays d’Europe,
2002
10. Traitement des IRA selon le type de prescripteur
11. Traitement de la diarrhée dans le secteur privé et le secteur public
12. Conformité aux directives cliniques (%) au cours du temps, par région
13. 5–50 % des patients des SSP reçoivent des injections
14. Réactions indésirables aux médicaments
15. Rôle du CPT
16. Fonctions du CPT
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17. Rôle de conseil du CPT
18. Politiques et procédures en matière de médicaments
19. Evaluation et sélection des médicaments pour la liste du formulaire
20. Identification des problèmes d’utilisation des médicaments (1)
21. Identification des problèmes d’utilisation des médicaments (2)
22. Promotion des interventions visant à améliorer l’utilisation des médicaments
23. Gestion des réactions indésirables et des erreurs médicamenteuses
24. CPT : Structure et organisation (1)
25. CPT : Structure et organisation (2)
26. Sous-comité des antimicrobiens
27. Comité de lutte contre les infections
28. Liaison entre les comités
29. CPT : Principes directeurs
30. Facteurs déterminants pour la réussite
31. Suivi des performances du CPT : Indicateurs de processus
32. Suivi des performances du CPT : Indicateurs d’impact et de résultats
33. Activité 1
34. Résumé (1)
35. Résumé (2)
36. Résumé (3)
Organisation de la session
Durée totale : 2,5 heures
La session 1 présente l’ensemble du cours et définit le concept de CPT. Au cours de cette
session, le formateur aura besoin d’informations sur les CPT des participants afin de savoir au
mieux comment présenter la session ainsi que les suivantes. L’activité 1 est destinée à
recueillir des informations sur les CPT dans les pays des participants. Ces informations
pourront servir à adapter les sessions suivantes aux besoins des participants, tant en ce qui
concerne le contenu que les points à voir plus en détail.
Comme cette première session se tient en général immédiatement à la suite de la présentation
des intervenants et parfois d’une cérémonie d’ouverture, elle est souvent écourtée. Ce n’est
pas une bonne idée d’abréger cette session car outre le fait qu’elle donne le ton de l’ensemble
du cours, elle permet aux formateurs de se faire une idée de l’expérience des participants en
matière de CPT et de ce que ceux-ci attendent du cours. Dans l’idéal, cette session devrait être
très interactive, mais dans la pratique le niveau d’interactivité dépendra du temps disponible.
Premier élément : 30 minutes
Diapositives 1–6 : Introduction
Cet élément présente les CPT, avec la terminologie et les définitions qui s’y rapportent.
Demandez aux participants de parler de leur expérience des CPT – ce que sont ces comités et
ce qu’ils font. Certains participants n’ont pas de comités spécialement désignés sous le nom
de comité pharmaceutique et thérapeutique, comité pharmacothérapeutique ou comité du
médicament, mais ils ont en pratique un comité qui gère la liste du formulaire ou se charge de
la mise en œuvre des programmes d’usage rationnel des médicaments. Par exemple, au Laos
et au Cambodge, ces comités sont appelés comités techniques. Les participants doivent
comprendre que l’important n’est pas la façon dont s’appelle le comité mais ses fonctions. Par
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conséquent, si un pays possède un comité qui ne porte pas le nom de CPT mais qui en remplit
les fonctions, il s’agit bien d’un comité pharmaceutique et thérapeutique.
Deuxième élément : 15 minutes
Diapositives 7–14 : Problèmes d’utilisation des médicaments et nécessité d’un CPT
Cet élément passe brièvement en revue les différents types de problèmes d’utilisation des
médicaments et leur ampleur, ainsi que les conséquences de l’usage inapproprié des
médicaments. Ces diapositives illustrent clairement l’utilisation excessive des antimicrobiens
pour le traitement des infections respiratoires et de la diarrhée. Elles illustrent également
l’absence de conformité aux directives thérapeutiques dans de nombreux pays. Vous pouvez
commencer cet élément en demandant aux participants quels problèmes d’utilisation des
médicaments ils ont déjà rencontrés dans leur établissement.
Troisième élément : 30 minutes
Diapositives 15–23 : Rôle et fonctions d’un CPT
Cet module explique les différentes fonctions du CPT. Chacune de ces fonctions sera
examinée plus en détail lors des sessions suivantes. Pour faciliter l’interactivité et faire
ressortir les fonctions importantes du CPT, les bonnes questions à poser sont :
Qui choisit les nouveaux médicaments pour la liste du formulaire et comment ?
Quelles interventions votre établissement a-t-il mises en œuvre pour promouvoir
l’usage rationnel des médicaments ?
Surveillez-vous les réactions indésirables ?
Insistez sur le fait qu’il est souvent difficile de mener à bien les activités du CPT et que des
conflits d’intérêts peuvent surgir, en particulier lors de la sélection des médicaments pour la
liste du formulaire. Il est très important de surveiller l’heure lors de cet élément car une
discussion animée peut facilement faire dépasser la durée prévue.
Quatrième élément : 30 minutes
Diapositives 24–32 : Organisation d’un CPT
Cet élément expose la structure et l’organisation des CPT ainsi que les questions d’éthique et
d’autorité. Demandez aux participants « Dans votre établissement de santé, qui est
responsable de la qualité des soins ? » – il peut s’agir du directeur de l’hôpital, d’un comité
constitué de personnel médical de rang supérieur, ou des directeurs des différents services.
Insistez sur le fait qu’un CPT a besoin d’autorité pour exercer ses fonctions et que cette
autorité doit lui être conférée par le niveau le plus élevé de la hiérarchie. Insistez également
sur le fait que, pour réussir, le CPT doit être présidé par une personne énergique, suivre des
principes directeurs et réunir plusieurs facteurs déterminants (diapositives 29 et 30). Insistez
sur le fait qu’un CPT doit travailler avec les autres comités pour exercer certaines fonctions
(par exemple avec le comité de lutte contre les infections lors de l’élaboration des politiques
en matière d’antimicrobiens).
CPT Formateur (final).doc 13
Cinquième élément : 15–30 minutes
Diapositive 33 : Activité
Demandez aux participants de remplir le questionnaire, que vous ramasserez aussitôt.
Expliquez que ces questionnaires seront analysés de façon à adapter le cours aux besoins des
participants et à identifier les problèmes qui serviront pour une séance de résolution de
problèmes en groupe (session 14 : « Pour démarrer »). S’il reste assez de temps, organisez une
discussion générale. Commencez par demander à nouveau qui possède un CPT et qui n’en a
pas. Puis demandez :
A une ou deux personnes qui ont un CPT d’exposer quelles sont les réalisations de
celui-ci et quelles ont été les difficultés
A une ou deux personnes qui n’ont pas de CPT comment sont prises les décisions
concernant la liste du formulaire et qui entreprend les programmes d’usage rationnel
des médicaments
Le questionnaire aura sensibilisé les participants aux fonctions importantes du CPT. La
discussion générale aidera les participants et les facilitateurs à percevoir les différences entre
les CPT qui existent déjà dans d’autres pays.
Sixième élément : 5–15 minutes
Diapositives 34–36 : Résumé
Récapitulez les points principaux de la session.
CPT Formateur (final).doc 14
SESSION 2. ÉLABORATION ET TENUE À JOUR D’UNE LISTE DU FORMULAIRE
Objectif et contenu
La session 2 a pour but de fournir des informations sur le système du formulaire et son
fonctionnement dans le cadre du comité pharmaceutique et thérapeutique (CPT). Les sujets
abordés lors des discussions seront l’élaboration et la tenue à jour d’une liste de médicaments
pour le formulaire (liste du formulaire), les critères d’évaluation des médicaments à inscrire
sur la liste, et les ressources en matière d’information pharmaceutique.
Environ 50 % de tous les médicaments actuellement sur le marché font double emploi ou sont
d’un intérêt limité, ce qui oblige le système de santé à établir lui-même des procédures de
sélection complexes pour que soient fournis les médicaments les meilleurs sur le plan de
l’efficacité, de l’innocuité et du rapport coût-efficacité. Le problème de la sélection d’un
nombre excessif de médicaments ne pourra que s’aggraver du fait que de plus en plus de
médicaments sont mis sur le marché par les fabricants et les distributeurs dans le but de
réaliser le maximum de profit.
Les avantages d’une sélection appropriée des médicaments sont nombreux et bien connus :
amélioration des traitements médicamenteux, diminution des réactions indésirables,
amélioration de l’efficience des procédures d’acquisition des médicaments et de gestion des
stocks, et réduction du coût global des soins de santé.
Objectifs
A la fin de cette session, les participants seront capables de :
Définir le concept de système du formulaire
Comprendre les principes de base de la gestion d’une liste du formulaire
Décrire les avantages d’un système du formulaire fonctionnant efficacement
Identifier les critères utilisés pour la sélection des médicaments
Décrire les ressources de base en matière d’information pharmaceutique pour
l’évaluation des médicaments
Points principaux
Définitions clés
Introduction
Principes de gestion d’une liste du formulaire
Tenue à jour d’un système du formulaire
Processus de sélection des nouveaux médicaments
Critères de sélection des nouveaux médicaments
Médicaments hors liste
Médicaments d’utilisation restreinte
Dénominations communes internationales pour les médicaments
CPT Formateur (final).doc 15
Sources d’information pour l’évaluation des nouveaux médicaments
Le formulaire
Activité 1. Addition d’un nouvel antibiotique à la liste du formulaire
Activité 2. Analyse de la qualité d’une liste du formulaire : un exemple de liste
d’AINS
Résumé
Préparation et matériel
Lisez le Guide du formateur et le Guide du participant, et visionnez les diapositives.
Demandez aux participants de lire le Guide du participant la veille au soir avant la
session.
Demandez aux participants d’apporter des exemples de listes de médicaments et de
formulaires. Les participants et les facilitateurs pourront ainsi voir quels listes et
formulaires sont utilisés dans les différents pays.
Lisez :
o Managing Drug Supply, Chapitre 10 : « Managing Drug Selection »
o Managing Drug Supply, Chapitre 11 : « Treatment Guidelines and Formulary
Manuals »
Pour en savoir plus
American Society of Health-System Pharmacists. 1997–1998. ASHP Guidelines on
Formulary System Management. Bethesda, MD : ASHP.
Management Sciences for Health. 1996. Manual for the Development and Maintenance of
Hospital Drug Formularies. Russia Rational Pharmaceutical Management Project. Arlington,
VA : MSH.
Organisation mondiale de la Santé. 2007. WHO Model Formulary. Genève : OMS.
Organisation mondiale de la Santé. 2007. The Selection and Use of Essential Medicines.
WHO Technical Report Series, N° 946. Genève : OMS.
Liste des diapositives
1. Diapositive de titre
2. Objectifs
3. Points principaux (1)
4. Points principaux (2)
5. Définitions clés
6. Le formulaire modèle de l’OMS (2004 et 2007)
CPT Formateur (final).doc 16
7. Avantages d’un système du formulaire fonctionnant efficacement (1)
8. Avantages d’un système du formulaire fonctionnant efficacement (2)
9. Avantages d’un système du formulaire fonctionnant efficacement (3)
10. Avantages d’un système du formulaire fonctionnant efficacement : résumé
11. Principes de gestion d’une liste du formulaire (1)
12. Principes de gestion d’une liste du formulaire (2)
13. Tenue à jour d’une liste du formulaire
14. Etapes de l’addition ou de la suppression d’un médicament
15. Etapes de l’évaluation d’un médicament
16. Critères d’évaluation et de sélection des médicaments pour la liste du formulaire (1)
17. Critères d’évaluation et de sélection des médicaments pour la liste du formulaire (2)
18. Médicaments hors liste
19. Médicaments d’utilisation restreinte (1)
20. Médicaments d’utilisation restreinte (2)
21. Dénominations communes internationales
22. Ressources en matière d’information
23. Littérature primaire : exemples
24. Littérature secondaire : exemples
25. Sources tertiaires : exemples
26. British National Formulary
27. Ressources sur Internet : exemples
28. Le formulaire (1)
29. Le formulaire (2)
30. Le formulaire (3)
31. Le formulaire (4)
32. Le formulaire (5)
33. Le formulaire (6)
34. Exemples de sélection rationnelle des médicaments
35. Activité 1. Addition d’un nouvel antibiotique à la liste du formulaire
36. Activité 2. Gestion d’une liste d’AINS
37. Résumé (1)
38. Résumé (2)
39. Résumé (3)
Organisation de la session
Durée totale : 3 heures
La session 2 a pour but de donner une vue d’ensemble de la gestion d’une liste du formulaire,
notamment en ce qui concerne ses aspects pratiques. Le cours comprend quatre autres
sessions portant chacune sur un aspect de l’évaluation des médicaments pour la liste du
formulaire : efficacité, innocuité, qualité et coût.
Premier élément : 30 minutes
Diapositives 1–10 : Introduction
Le premier élément présente la question de la gestion de la liste du formulaire – ce qu’est une
liste du formulaire et quels sont ses avantages – avec la terminologie et les définitions qui s’y
rapportent. Vous pouvez commencer par poser la question « Qu’est-ce qu’une liste du
formulaire ? ». Mentionnez la définition adoptée par l’Organisation mondiale de la Santé
CPT Formateur (final).doc 17
(OMS) pour les médicaments essentiels (citée dans le Guide du participant) et soulignez le
fait que l’OMS tient à jour une liste modèle des médicaments essentiels dans le même but et
fonctionnant sur exactement les mêmes principes qu’une liste du formulaire gérée par un CPT
dans un hôpital de district.
Deuxième élément : 45 minutes
Diapositives 11–21 : Principes de la gestion et de la tenue à jour d’une liste du formulaire
Le deuxième élément porte sur la gestion de la liste du formulaire, l’addition et la suppression
de médicaments, et l’utilisation des médicaments hors liste et des médicaments destinés à une
utilisation restreinte. Vous pouvez commencer par demander aux participants « Comment
ajoute-t-on et supprime-t-on des médicaments sur la liste du formulaire dans votre
établissement ? ». Soulignez le fait que a) non seulement il est important d’avoir une liste du
formulaire, mais il faut que les prescripteurs s’y conforment, et b) pour que la liste soit
efficacement utilisée, il est nécessaire que les décisions concernant l’addition ou la
suppression de médicaments soient prises de manière transparente et cohérente. Expliquez
que si l’on n’observe pas pour cela une procédure écrite et formalisée, les médicaments
risquent d’être choisis selon la « loi du plus fort » (par exemple les supérieurs hiérarchiques),
quelle que soit la qualité des données factuelles. De plus, la procédure et les critères doivent
être convenus à l’avance avec les supérieurs, de sorte qu’ils ne puissent protester si les
nouveaux médicaments qu’ils avaient suggérés pour la liste du formulaire sont rejetés sur la
base de critères qu’ils avaient eux-mêmes approuvés auparavant.
Troisième élément : 15 minutes
Diapositives 22–27 : Sources d’information
Vous pouvez commencer cet élément en demandant aux participants quelles sources
d’information ils utilisent dans leur établissement pour évaluer les médicaments en vue de
leur addition à la liste du formulaire. Expliquez l’importance d’observer une procédure de
sélection basée sur des données factuelles pour retirer tous les bénéfices du système du
formulaire, et indiquez où trouver ces données. Vous pouvez à ce moment passer rapidement
en revue les sources d’information. Tenez-vous prêt à une discussion sur la terminologie, par
exemple sur le sens d’expressions telles que médecine factuelle, liste du formulaire basée sur
des données factuelles, et sélection des médicaments reposant sur des données factuelles.
Chaque année, de nouvelles sources d’information pharmaceutique apparaissent sur Internet
et de nouvelles données viennent enrichir les sources existantes. Il existe de nombreux sites
d’information pharmaceutique de bonne qualité, dont certains sont mentionnés dans le texte
de cette session et sur les diapositives. Il en existe certainement beaucoup d’autres, et cela
pourrait faire l’objet d’une discussion. Dites également aux participants qu’il existe aussi
beaucoup de sites Internet moins bien documentés, de sorte qu’il faut être très prudent quant
aux sources d’information utilisées dans le cadre de la gestion de la liste du formulaire.
Quatrième élément : 15 minutes
Diapositives 28–33 : Le formulaire
Le quatrième élément explique ce qu’est le formulaire lui-même et le type d’informations
qu’il contient. Insistez sur le fait que pour qu’un formulaire soit utile et donc utilisé, il faut a)
que la direction médicale et les utilisateurs soient impliqués dans son élaboration, et b) qu’il
soit d’un format maniable, facile à lire, régulièrement mis à jour, et basé sur des données
factuelles. Soulignez bien la différence entre la liste du formulaire et le formulaire lui-même.
CPT Formateur (final).doc 18
Cinquième élément : 60 minutes
Diapositives 34–36 : Exemples et activités
Activité 1. Addition d’un nouvel antibiotique à la liste du formulaire
Dans cet exemple, dites aux participants que leur CPT envisage d’inscrire un nouvel
antibiotique sur la liste du formulaire. Cet antibiotique, que nous appellerons céfapime, est
très similaire à un produit figurant déjà sur la liste, le céfotaxime, une céphalosporine de
troisième génération. Il serait utilisé dans le service des urgences, pour administration en dose
unique chez l’enfant fébrile avec un diagnostic d’infection respiratoire aiguë ou d’otite
moyenne. Il s’agit d’un médicament injectable, de coût unitaire élevé (USD 2,50 par dose).
Bien que coûteux, le céfapime est nécessaire (selon le médecin qui présente la demande) en
raison d’une incidence élevée de la résistance aux antimicrobiens d’usage courant dans
l’hôpital considéré. Le médecin avance également que l’utilisation appropriée de ce
médicament abaisserait le coût global en réduisant le nombre d’hospitalisations chez ces
enfants. Le personnel de niveau intermédiaire qui assure la garde de nuit dans ces services
serait le premier prescripteur du médicament. Celui-ci fait l’objet d’une promotion intensive
de la part d’un laboratoire pharmaceutique pour le traitement de nombreuses infections
pédiatriques. Les autres médicaments qui figurent sur la liste du formulaire pour les mêmes
indications sont l’amoxicilline, le cotrimoxazole et la céfalexine. D’une façon générale, le
CPT ne procède qu’à une évaluation sommaire des nouveaux médicaments car la
recommandation d’un médecin lui suffit pour donner son accord.
Les participants travailleront à cette activité pendant 30 minutes, dans l’idéal par groupes de 5
ou 6 personnes par table. Au bout de 30 minutes, vous pourrez choisir un groupe au hasard et
lui demander de répondre à l’une des questions ci-dessous ; vous pourrez demander aux autres
groupes de faire des commentaires. Cette discussion pourra prendre encore 30 minutes. Selon
le temps disponible, les groupes pourront souhaiter utiliser un chevalet de conférence ou un
rétroprojecteur.
Les questions utilisées pour la discussion peuvent avoir plusieurs réponses possibles (en
italique, quelques réponses proposées) :
Quels sont les critères nécessaires pour évaluer ce médicament en vue de son addition
à la liste du formulaire ?
o Efficacité
o Innocuité
o Qualité
o Coût
o Mentionner également le tableau de morbidité dans la région desservie par
l’établissement de santé, les médicaments déjà bien connus, et les
disponibilités en personnel de santé et en ressources financières
CPT Formateur (final).doc 19
En appliquant les principes de gestion d’une liste du formulaire décrits dans cette
session, quelles seraient vos principales préoccupations concernant l’addition de ce
médicament à la liste ?
o Est-il efficace ? Quelle est son efficacité comparée ? Quelles sont les preuves
de son efficacité ? Quelles sont les preuves qu’il réduira le nombre
d’hospitalisations ? Devrait-il être utilisé par des personnels de niveau
intermédiaire ?
o Quelle est l’étendue de la résistance aux antimicrobiens dans cet hôpital et
comment ce médicament influerait-il sur ce problème ? Où est la preuve que
cette résistance est établie ?
o Quel est l’état du budget de cet hôpital ? Le système peut-il réellement se
permettre d’utiliser un médicament aussi coûteux alors qu’il existe des
alternatives efficaces ?
Quelles ressources en matière d’information pharmaceutique seraient utilisées pour
l’analyse de ce médicament par le CPT ? Quelle source serait la plus utile ?
o La base de données Cochrane et une revue des essais cliniques pourraient être
les meilleures sources d’information impartiale
o Des sources secondaires comme des bulletins d’information pharmaceutique
pourraient être utiles.
Activité 2 : Analyse de la qualité d’une liste du formulaire : un exemple de liste d’AINS
Vous trouverez ci-dessous une liste d’anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) tirée de la
liste du formulaire d’un grand hôpital privé en Afrique orientale. Demandez aux participants
d’utiliser les principes de gestion d’une liste du formulaire décrits dans cette session pour
répondre aux questions suivantes sur cette catégorie de médicaments (les réponses possibles
sont mentionnées en italique après la liste) :
Pensez-vous que les médicaments qui figurent sur cette liste paraissent logiques et
bien choisis ?
Combien d’entités chimiques la liste contient-elle ?
Combien d’AINS une liste du formulaire doit-elle contenir ?
Quels médicaments recommanderiez-vous d’ajouter ou de supprimer ?
Quelle est la meilleure méthode pour énumérer les médicaments dans une liste du
formulaire ? Cette liste est-elle facile à lire et à comprendre ?
CPT Formateur (final).doc 20
Tableau 1. Liste d’AINS tirée de la liste du formulaire d’un grand hôpital privé
N° AINS Quantités
vendues
(sur 6
mois)
Coût
unitaire
(USD)
Coût total
(USD) (sur
6 mois)
1 LYSINE ACIDE ACÉTYLSALICYLIQUE
500 mg
2026 0,357 723,54
2 ASPÉGIC (lysine acide acétylsalicylique)
1000 sachet ADULTE (1)
27 0,264 7,14
3 ASPÉGIC 250 mg sachet NOURRISSON
(lysine acide acétylsalicylique)
40 0,126 5,05
4 ASPÉGIC sachets (lysine acide
acétylsalicylique) 100 mg
51 0,109 5,56
5 ASPIRINE comprimés 500 mg 237 0,004 0,90
6 ASPIRINE comprimés 100 mg (1) 1877 0,002 2,84
7 ASPIRINE comprimés 300 mg (1) 1190 0,002 2,44
8 ASPIRINE comprimés 80 mg 3145 0,002 4,86
9 DICLOFÉNAC 100 mg SR 8475 0,016 135,88
10 DICLOFÉNAC ampoule ADCO 75 mg/3 ml
(1)
7797 0,061 477,61
11 DICLOFÉNAC gel 188 0,380 71,46
12 DICLOFÉNAC pommade 30 g 5 0,364 1,82
13 DICLOFÉNAC suppositoires 100 mg 22186 0,077 1707,56
14 DICLOFÉNAC comprimés 50 mg 23835 0,006 133,71
15 IBUPROFÈNE sirop 100 mg/5 ml (60 ml) 3080 0,498 1533,65
16 IBUPROFÈNE comprimés 200 mg (1) 85197 0,004 320,16
18 INDOMED gélules 25 mg (1) 4199 0,003 11,45
20 KÉTOPROFÈNE 150 mg (1) 128 0,427 54,69
21 ACIDE MÉFÉNAMIQUE 500 mg 2328 0,198 460,84
22 MÉFÉNAMIQUE gélules 250 mg 37 0,044 1,61
23 NAPROXÈNE comprimés 250 mg 252 0,340 85,63
24 NIFLUGEL POMMADE (acide niflumique) 634 3,091 1959,73
25 NIFLURIL (acide niflumique) gélules 250 mg
(1)
1537 0,119 182,52
26 NIFLURIL crème pour application locale
(acide niflumique)
649 2,186 1419,02
27 NIFLURIL suppositoires 700 mg (ADULTE)
(acide niflumique)
1319 0,305 402,08
28 NIFLURIL suppositoires (NOURRISSON)
(acide niflumique) 400 mg
314 0,258 81,13
29 NIMÉSULIDE comprimés 100 mg 22260 0,038 848,67
30 PIROXICAM 20 mg 643 0,021 13,37
Cette liste d’AINS est tirée de la liste du formulaire utilisée dans un pays d’Afrique orientale.
Elle comporte de nombreux doublons et contient des médicaments d’efficacité et d’innocuité
limitées. Les participants devraient être capables de passer cette liste en revue et d’éliminer
une grande partie des doublons. Certains médicaments pourraient être supprimés :
CPT Formateur (final).doc 21
Aspégic
Acide méfénamique
Nifluril
Nimésulide
Le problème, dans cet exemple, est que la liste contient trop d’AINS d’efficacité et d’innocuité
similaires ; beaucoup d’entre eux pourraient être supprimés, ce qui entraînerait des
économies substantielles et une meilleure gestion de la liste.
Sixième élément : 15 minutes
Diapositives 37–39 : Résumé
Récapitulez les points importants de la session.
CPT Formateur (final).doc 22
SESSION 3. ÉVALUATION DE L’EFFICACITÉ DES MÉDICAMENTS
Objectif et contenu
La session 3 a pour but de fournir aux participants un guide de base sur la façon de déterminer
l’efficacité des médicaments, essentiellement par l’examen de la littérature pharmaceutique et
en évaluant en particulier les essais contrôlés randomisés, les revues systématiques et les
méta-analyses. L’évaluation systématique et complète de la littérature pharmaceutique
fournira au comité pharmaceutique et thérapeutique (CPT) les informations non biaisées dont
il a besoin pour sélectionner les médicaments appropriés pour la liste du formulaire.
Dans la plupart des pays, ce sont les médecins et les pharmaciens qui évaluent la littérature
pharmaceutique. Malheureusement, cet examen est souvent réalisé de façon incorrecte. Avec
les outils présentés dans cette session et les exercices à faire chez eux, les participants seront
mieux armés pour évaluer la littérature de manière systématique et scientifique.
Objectifs
A la fin de cette session, les participants seront capables de :
Comprendre l’importance de déterminer l’efficacité des médicaments et d’évaluer la
littérature clinique
Commenter les principaux types d’études sur les médicaments
Décrire les éléments clés d’un article de revue spécialisée
Comprendre comment évaluer et interpréter les résultats d’un essai contrôlé randomisé
Commenter l’utilisation des revues systématiques et des méta-analyses pour
l’évaluation des médicaments
Points principaux
Introduction
Evaluation des études sur les médicaments dans la littérature clinique
Revues systématiques et méta-analyses
Activités
Résumé
Pour en savoir plus
Gehlbach SH. 1993. Interpreting the Medical Literature 3rd ed. New York : McGraw-Hill.
Greenhalgh T. 2006. How to Read a Paper : The Basics of Evidence-Based Medicine 3rd ed.
Malden, MA : Blackwell Publishing.
Grimes DA, Schulz KF. 2002. An Overview of Clinical Research : The Lay of the Land.
Lancet 359:57–61.
CPT Formateur (final).doc 23
Kirkwood BR, Sterne JAC. 2003. Essential Medical Statistics 2nd ed. Malden, MA :
Blackwell Publishing.
Management Sciences for Health and World Health Organization. 1997. Managing Drug
Supply 2nd ed. (Chapitre 30 : « Drug and Therapeutics Information »). West Hartford, CT :
Kumarian Press.
Schulz KF, Grimes DA. 2002. Sample Size Slippages in Randomized Trials : Exclusions and
the Lost and Wayward. Lancet 359:781–785.
Préparation et matériel
Lisez le Guide du formateur et le Guide du participant, et visionnez les diapositives.
Préparez l’activité de lecture critique d’un article :
o Lisez attentivement tous les articles et critiques d’articles que vous vous êtes
procuré au niveau local
o Décidez d’examiner avec les participants un, deux ou trois articles
Demandez aux participants de lire
o Le Guide du participant la veille au soir avant la session
o Le ou les articles qui leur ont été attribués
Distribuez le ou les articles choisis à chaque participant, au moins un jour à l’avance.
Si vous utilisez plus d’un article, dites aux participants qu’ils ne doivent préparer la
critique détaillée que pour un article, mais qu’ils peuvent souhaiter lire le ou les autres
articles de façon à pouvoir suivre la discussion générale au cours de laquelle chaque
groupe présentera la critique d’un article. Assurez-vous de demander à tous les
participants assis à une même table de lire le même article en détail car ils travailleront
par groupes le lendemain.
Prévoyez au minimum deux calculatrices par table (de cinq à huit personnes).
Liste des diapositives
1. Diapositive de titre
2. Un petit dessin pour commencer
3. Objectifs
4. Points principaux
5. Introduction
6. Avant toute évaluation d’un article : formuler la question
7. Quelles sortes de preuves et comment les trouver
8. Exemple tiré de PubMed
9. Evaluation de la qualité des preuves : quels sont les éléments d’un bon essai clinique ?
10. Evaluation d’une étude clinique sur les médicaments
11. Liste de contrôle pour l’évaluation des études sur les médicaments (1)
12. Liste de contrôle pour l’évaluation des études sur les médicaments (2)
13. Exemple d’essai contrôlé randomisé (1)
CPT Formateur (final).doc 24
14. Exemple d’essai contrôlé randomisé (2)
15. Exemple d’essai contrôlé randomisé (3)
16. Liste de contrôle pour l’évaluation des études sur les médicaments (3)
17. Liste de contrôle pour l’évaluation des études sur les médicaments (4)
18. Liste de contrôle pour l’évaluation des études sur les médicaments (5)
19. Liste de contrôle pour l’évaluation des études sur les médicaments (6)
20. Liste de contrôle pour l’évaluation des études sur les médicaments (7)
21. Exemple : les principales sources de biais dans un essai randomisé
22. Qualité des essais contrôlés randomisés : que faut-il rechercher ? (1)
23. Qualité des essais contrôlés randomisés : que faut-il rechercher ? (2)
24. Qualité des essais contrôlés randomisés : que faut-il rechercher ? (3)
25. Qualité des essais contrôlés randomisés : que faut-il rechercher ? (4)
26. Essais non randomisés : que faut-il rechercher ?
27. Comprendre les chiffres (1)
28. Comprendre les chiffres (2)
29. Comprendre les chiffres (3)
30. Comprendre les chiffres (4)
31. Comprendre les chiffres (5)
32. Comprendre les chiffres (6)
33. Revues systématiques (1)
34. Revues systématiques (2)
35. Revues systématiques (3)
36. Méta-analyses
37. Méta-analyses : Forest Plot
38. Problèmes potentiels rencontrés dans les études cliniques : objectifs
39. Problèmes potentiels rencontrés dans les études cliniques : méthodes (1)
40. Problèmes potentiels rencontrés dans les études cliniques : méthodes (2)
41. Problèmes potentiels rencontrés dans les études cliniques : méthodes (3)
42. Problèmes potentiels rencontrés dans les études cliniques : résultats et conclusions
43. Problèmes rencontrés dans les revues systématiques
44. Activités
45. Résumé
Organisation de la session
Durée totale : 4–6 heures
La lecture critique de la littérature dans le but d’évaluer l’efficacité des médicaments est
difficile et exige du temps, des compétences et de l’expérience. La session 3 se propose de
présenter aux participants les compétences requises et les difficultés rencontrées lorsqu’on
évalue la littérature dans le but de déterminer l’efficacité et l’utilité des médicaments. Cette
session est longue et difficile, et il faudra prévoir un minimum de quatre heures si les
participants ont reçu au moins un jour à l’avance un article pour lecture critique et détaillée.
S’ils ont besoin de temps pour lire l’article pendant la session, il faudra ajouter au moins une
heure (et de préférence deux heures) si vous prévoyez de faire l’activité sur la lecture et la
critique d’un article (Activité 3). Commencez cette session dès le début de la matinée de
façon à ce que les discussions de groupe soient terminées vers l’heure du déjeuner. Les
présentations par groupes des critiques des articles avec discussion générale pourront avoir
lieu l’après-midi.
CPT Formateur (final).doc 25
Le déroulement de l’activité dépendra de la maîtrise de la langue française (pour suivre le
cours) et aussi l’anglais (pour lire les articles si les exemples ici sont utilisés) par les
participants. Un groupe de participants parlant couramment le français et ayant un bon niveau
d’études (diplôme de médecine ou de pharmacie) pourra lire davantage d’articles plus en
profondeur. Pour un tel groupe, vous pouvez choisir de distribuer trois articles à chaque
participant mais en précisant que chaque groupe n’aura à préparer qu’un des articles (désigné
par le facilitateur) pour la discussion générale du lendemain. Pour les groupes ayant des
difficultés en français ou pour des participants de niveau d’études moins avancé, ne distribuez
qu’un seul article à l’avance et limitez la discussion générale aux points principaux de cet
article.
Premier élément : 15 minutes
Diapositives 1–5 : Introduction
Expliquez que cette session ne sera qu’une introduction à la question de l’évaluation de
l’efficacité des médicaments, un travail difficile exigeant des compétences poussées.
Demandez si quelqu’un a déjà l’expérience de l’évaluation de la littérature en ce qui concerne
l’efficacité des médicaments.
Deuxième élément : 60 minutes
Diapositives 6–26 : Evaluation d’un article et de la méthodologie utilisée dans les études
sur les médicaments
Le deuxième élément, qui porte sur les questions méthodologiques de base, peut être
technique et assez fastidieux. Pour maintenir l’intérêt des participants et vous assurer qu’ils
suivent bien, posez de temps à autre des questions telles que :
Quelles sortes de preuves devons-nous obtenir ?
Que voulons-nous savoir d’un essai sur les médicaments ?
Quels types de méthodologies d’étude avons-nous ?
Comment choisissons-nous les patients pour un essai sur les médicaments ?
Qu’est-ce qu’un échantillon de patients adéquat ?
Quelles sont les paramètres de résultats ? Donnez des exemples.
Qu’est-ce qu’un facteur de confusion ?
Qu’est-ce qu’un groupe témoin ?
Pourquoi avons-nous besoin d’une randomisation ?
Au cours de la discussion, soulignez l’importance, du point de vue de la méthodologie, de la
réponse à la question qui a motivé l’étude. En comprenant bien dès maintenant les aspects
méthodologiques de base d’une étude, les participants seront mieux en mesure de comprendre
les discussions ultérieures sur les divers problèmes méthodologiques fréquemment rencontrés
dans la littérature.
CPT Formateur (final).doc 26
Troisième élément : 30 minutes
Diapositives 27–32 : Comprendre les chiffres (interprétation des données)
Le troisième élément porte sur les mesures couramment utilisées pour évaluer l’efficacité des
médicaments. Reportez-vous au Guide du participant et faites des démonstrations des calculs
au tableau noir ou en vous servant d’un rétroprojecteur.
Quatrième élément : 15 minutes
Diapositives 33–37 : Revues systématiques et méta-analyses
Soulignez l’importance des revues systématiques et les avantages que le CPT peut en retirer.
Cinquième élément : 20 minutes
Diapositives 38–43 : Problèmes couramment rencontrés dans les études cliniques et les
revues systématiques
Pour le cinquième élément, le mieux est de commencer par demander aux participants de faire
un brainstorming sur les problèmes couramment rencontrés dans les études cliniques, puis
d’utiliser les diapositives pour récapituler les principaux problèmes. Evitez de simplement lire
le texte des diapositives aux participants. Vous n’avez pas besoin de détailler tous les points
car ils figurent tous dans le Guide du participant. Soulignez le fait qu’il est nécessaire
d’étudier soigneusement un article quel qu’il soit avant d’en accepter les conclusions.
Sixième élément : 120 minutes
Diapositive 44 : Activités
Activité 1 : Comparaison entre antimicrobiens pour le traitement de la pneumonie
(15 minutes)
Cette activité est facultative et dépend du niveau des participants. Les participants les plus
avancés la trouveront trop facile. Les réponses à rechercher lors des discussions sont
indiquées en italique au-dessous des questions.
Pour l’activité 1, supposez que votre CPT envisage d’ajouter à la liste du formulaire un
nouvel antimicrobien pour le traitement des infections des voies respiratoires inférieures chez
l’enfant. Le résumé d’étude que vous venez de lire conclut que l’efficacité de ce médicament
est égale à celle d’une association d’antibiotiques pour le traitement de la pneumonie chez
l’enfant hospitalisé. L’étude portait sur 35 enfants dans le groupe traité et 43 dans le groupe
témoin, et était réalisée dans un grand hôpital universitaire. Il s’agissait d’une étude ouverte,
dans laquelle les enfants recevant un nouvel antimicrobien étaient comparés à ceux qui dans
le même hôpital recevaient diverses associations d’antibiotiques pour le traitement de la
pneumonie. La sélection des enfants du groupe traité était faite par le médecin en fonction de
la gravité de la maladie. Le médicament faisant l’objet de la demande d’inscription sur la liste
du formulaire était en règle générale donné aux enfants les moins gravement atteints (selon
l’avis du médecin), et le traitement classique était réservé aux enfants paraissant le plus
gravement atteints et à plus haut risque. Les résultats montraient que le médicament à l’étude
avait la même efficacité que l’association d’antibiotiques et était moins coûteux. Aucune
différence d’incidence des réactions indésirables n’a été observée. L’étude était parrainée par
le fabricant du médicament.
CPT Formateur (final).doc 27
Vous êtes particulièrement intéressé par un tel médicament car il est moins coûteux et l’étude
montre qu’il est efficace. Les données d’innocuité sont limitées car le médicament est
commercialisé depuis peu.
Comment décririez-vous le protocole d’étude ? Est-il valable ?
Essai comparatif de médicaments non randomisé, sans aveugle, biaisé. Non valable.
Quels sont les sujets témoins ?
Cette étude n’a pas de groupe témoin correct car les enfants traités par le nouveau
médicament présentent une pneumonie moins grave que ceux du groupe dit témoin,
traités par l’association classique de deux médicaments.
Comment les patients sont-ils randomisés ?
Ils ne sont pas randomisés. C’est le médecin qui décide quel traitement donner en
fonction de la gravité de la pneumonie.
Quels sortes de biais cette étude peut-elle comporter ?
Biais de sélection : Seuls les cas les moins graves reçoivent le nouveau médicament ;
les cas les plus graves reçoivent le traitement classique.
Biais de mesure : Tous les patients et les médecins savaient quel schéma
thérapeutique était prescrit, de sorte que le jugement du prescripteur concernant
l’issue du traitement et la survenue de réactions indésirables pouvait être influencé
par son avis sur les deux schémas utilisés. Des preuves plus rigoureuses concernant
l’innocuité et l’issue du traitement seraient nécessaires.
Biais dus à des facteurs de confusion : Les deux groupes étudiés différaient par la
gravité de la pneumonie et par leur exposition à deux schémas thérapeutiques
différents, ces facteurs étant tous deux en relation avec l’issue du traitement (guérison
de la pneumonie).
Les résultats de cette étude sont-ils applicables dans votre pays ? Non.
Activité 2 : Interprétation des données : l’étude d’Helsinki sur les maladies cardiaques
(15 minutes)
Cette activité est à réaliser dans tous les cas pour assurer que tous les participants savent
comment calculer les mesures d’efficacité.
Sujets : 4081 hommes asymptomatiques âgés de 40 à 55 ans et présentant une
dyslipidémie (cholestérol total moins lipoprotéines de haute densité > 5,2 mmol/litre).
Traitement : gemfibrozil 600 milligrammes deux fois par jour (2051 hommes) ou
placebo administré dans les mêmes conditions (2030 hommes) pendant une étude
randomisée en double aveugle ayant duré cinq ans.
CPT Formateur (final).doc 28
Résultats : nombre d’événements (infarctus du myocarde mortels ou non et autres
décès d’origine cardiaque)
Gemfibrozil : 56 événements
Placebo : 84 événements
Calculez les valeurs suivantes :
Taux d’événements pour le placebo = 84 ÷ 2030 = 4,13 %
Taux d’événements pour le gemfibrozil = 56 ÷ 2051 = 2,73 %
Réduction du risque en valeur relative = 1 – (2,73 ÷ 4,13) = 34 %
– importante réduction du risque d’infarctus du myocarde et de décès d’origine
cardiaque
Réduction du risque en valeur absolue = 4,13 – 2,73 = 1,4 %
– seul un petit nombre de personnes bénéficieront de la baisse du risque
Nombre de sujets devant être traités pendant 5 ans pour éviter un événement = 1 ÷
1,41 = 71
– 71 patients devront être traités pour qu’on observe un effet bénéfique chez un
patient.
Activité 3 : Evaluation critique d’un article
(45 – 90 minutes)
Cette activité est à réaliser dans la mesure du temps disponible.
Trois articles (déjà en votre possession) sont à examiner et commenter par les participants.
Vous pouvez les utiliser tous ou seulement l’un d’entre eux. Vous pouvez utiliser les trois
articles pour les participants les plus avancés et seulement un pour les autres. Si les
participants travaillent sur plus d’un article, veillez à ce qu’au moins deux groupes étudient le
même article en vue de la discussion.
Si tous les participants ont lu la veille au soir le ou les articles désignés, les groupes
consacreront 60 minutes à discuter entre eux et à préparer la présentation de la critique des
articles. Les 30 minutes suivantes sont consacrées à des présentations de 5 minutes par trois
groupes que vous choisirez au hasard. Si les trois articles sont utilisés, chaque présentation
devra porter sur un article différent. Après chaque présentation, le groupe qui a travaillé sur le
même article sera invité à faire part de ses observations quant aux points avec lesquels il est
d’accord ou pas d’accord, puis vous ouvrirez une discussion générale. Indiquez à l’avance aux
groupes la façon de faire leur présentation, qui devra comporter les points suivants :
Un bref résumé de ce que recherche l’étude
Ses points forts
Ses points faibles
Si ses conclusions sont fondées
CPT Formateur (final).doc 29
Activité 4 : Interprétation des données : un essai de médicaments comparant
l’artésunate et la méfloquine pour le traitement du paludisme
(45 minutes)
Cette activité peut être réalisée en plus des autres dans la mesure du temps disponible et si les
compétences des participants le permettent. Les réponses sont en italique dans les deux
tableaux (Source : Looareesuwan S, Viravan C, Vanijanonta S et al. 1992. Randomised Trial
of Artesunate and Mefloquine Alone and in Sequence for Acute Uncomplicated Falciparum
Malaria. Lancet 339:821–824.)
Solutions des exercices dans activité 4
Posologies et données initiales lors des essais
Paramètre Looareesuwan et al. (1992)
Artésunate
N = 42
Méfloquine
N = 43
Posologie 100 mg puis 50 mg toutes les
12 h pendant 5 jours
(total 600 mg)
750 mg puis 500 mg 6 heures
plus tard
(total 1250 mg)
Proportion de sujets de sexe
masculin [n (%)]
38 (90,5 %) 39 (90,7 %)
Age [moyenne (écart type)] 27 (9,2) 24 (7,6)
Numération parasitaire
[moyenne (intervalle)]
14 195 (172–180 950) 23 961 (538–153 440)
Résultats d’efficacité d’après Looareesuwan et al. (1992)
Résultat Artésunate
N = 42
Méfloquine
N = 43
Différence entre les moyennes
(intervalle de confiance [IC] à 95
%)
Délai de disparition de
la fièvre
[moyenne (écart type)]
35,1 (23,4) 69,7 (37,5) –34,6 (–48,1 ; –21,1)
Délai de disparition des
parasites
[moyenne (écart type)]
35,9 (10,1) 63,5 (25,5) –27,6 (–36,0 ; –19,2)
Résultat du traitement Artésunate
N = 42
Méfloquine
N = 43
Risque relatif
(IC 95 %)
Différence de risque
(IC 95 %)
Patients guéris au bout
de 28 jours [n (%)]
35 30 1,19 (0,94 ;
1,56)
13,6 % (–4,7 ; 31,3)
Patients ayant achevé les
28 jours de suivi [n (%)]
40 37 1,11 (0,96 ;
1,32)
9,2 % (–3,9 ; 23,4)
Septième élément : 15 minutes
Diapositive 45 : Résumé
Récapitulez les points principaux de la session et laissez du temps pour les questions.
CPT Formateur (final).doc 30
SESSION 4. ÉVALUATION ET GESTION DE L’INNOCUITÉ DES MÉDICAMENTS
Objectif et contenu
La session 4 donne aux participants des informations de base sur l’évaluation et la gestion des
questions en rapport avec l’innocuité des médicaments.
Objectifs
A la fin de cette session, les participants seront capables de :
Décrire la signification des réactions indésirables aux médicaments
Décrire la signification des erreurs médicamenteuses et des erreurs de prescription
Comprendre les principes de l’évaluation de l’innocuité des médicaments
Comprendre l’évaluation des notifications spontanées de cas de réactions indésirables,
d’erreurs médicamenteuses et d’erreurs de prescription
Comprendre le processus de surveillance, d’évaluation et de prévention des réactions
indésirables et des événements indésirables en relation avec les médicaments.
Points principaux
Définitions clés
Introduction
Réactions indésirables : Surveillance avant et après commercialisation
Causalité
Implications pour le comité pharmaceutique et thérapeutique (CPT)
Evénements indésirables et erreurs médicamenteuses
Activités
Résumé
Préparation et matériel
Lisez le Guide du formateur et le Guide du participant, et visionnez les diapositives.
Demandez aux participants de lire le Guide du participant la veille au soir avant la
session.
Pour en savoir plus
Edwards RE, Aronson JK. 2000. Adverse Drug Reactions : Definitions, Diagnosis, and
Management. Lancet 356(9237):1255–1259.
Figueiras A, Herdeiro MT, Polonia J, Gestal-Otero JJ. 2006. An Educational Intervention to
Improve Physician Reporting of Adverse Drug Reactions : A Cluster-Randomized Controlled
Trial. Journal of the American Medical Association 296(9):1086–1093.
Hazell L, Shakir SA. 2006. Under-Reporting of Adverse Drug Reactions : A Systematic
Review. Drug Safety 29(5):385–396.
CPT Formateur (final).doc 31
Herdeiro MT, Figueiras A, Polonia J, Gestal-Otero JJ. 2006. Influence of Pharmacists’
Attitudes on Adverse Drug Reaction Reporting : A Case-Control Study in Portugal. Drug
Safety 29(4):331–340.
Nebeker JR, Barach P, Samore MH. 2004. Clarifying Adverse Drug Events : A Clinician’s
Guide to Terminology, Documentation, and Reporting. Annals of Internal Medicine
140(10):795–801.
Weekes LM, Day RO. 1998. The Application of Adverse Drug Reaction Data to Drug Choice
Decisions Made by Pharmacy and Therapeutics Committees. An Australian Perspective. Drug
Safety 18(3):153–159.
Liste des diapositives
1. Diapositive de titre
2. Objectifs
3. Points principaux
4. Définitions clés (1)
5. Définitions clés (2)
6. Définitions clés (3)
7. Introduction
8. Réactions indésirables (1)
9. Réactions indésirables (2)
10. Détermination de l’innocuité des médicaments
11. Surveillance post-commercialisation des réactions indésirables : notifications
spontanées
12. Surveillance post-commercialisation des réactions indésirables : études cliniques
13. Surveillance post-commercialisation des réactions indésirables : autres méthodes
14. Mesures à prendre en cas de réactions indésirables de découverte récente
15. Détermination de la causalité d’une réaction indésirable
16. Classification de la causalité d’une réaction indésirable
17. Classification de la causalité d’une réaction indésirable : algorithme de Naranjo
18. Implications pour le CPT : surveillance des réactions indésirables
19. Rôle potentiel du CPT dans la notification des réactions indésirables
20. Gestion des réactions indésirables : Etape 1. Evaluer la nature de l’événement
21. Gestion des réactions indésirables : Etape 2. Etablir la cause
22. Gestion des réactions indésirables : Etape 3. Prendre des mesures correctrices et mettre
en place un suivi
23. Prévention des réactions indésirables
24. Rôle du CPT dans la prévention des réactions indésirables
25. Evénements indésirables en relation avec les médicaments (1)
26. Evénements indésirables en relation avec les médicaments (2)
27. Causes des événements indésirables
28. Coût des événements indésirables
29. Erreurs médicamenteuses (1)
30. Erreurs médicamenteuses (2)
31. Causes des erreurs médicamenteuses
32. A quel moment surviennent les erreurs médicamenteuses (1)
33. A quel moment surviennent les erreurs médicamenteuses (2)
34. Prévention des erreurs médicamenteuses (1)
35. Prévention des erreurs médicamenteuses (2)
CPT Formateur (final).doc 32
36. Prévention des erreurs médicamenteuses (3)
37. Utilisation des pharmaciens pour prévenir les erreurs
38. Activités
39. Résumé (1)
40. Résumé (2)
Organisation de la session
Durée totale : 3 heures
La session 4 donne aux participants des informations de base sur l’évaluation et la gestion des
questions en rapport avec l’innocuité des médicaments.
Premier élément : 15 minutes
Diapositives 1–9 : Définitions et introduction
Commencez la session en demandant aux participants quelles sont leurs préoccupations
particulières en ce qui concerne l’innocuité des médicaments. Quelles sont les principales
préoccupations concernant l’innocuité des médicaments ? Quelle est la fréquence des
réactions indésirables ? Quelles sont les conséquences des réactions indésirables : morbidité,
mortalité, coûts, hospitalisations ? Ensuite, récapitulez les définitions données dans les
diapositives. N’oubliez pas que ces termes sont définis de diverses manières dans la
littérature. Les définitions données ici correspondent à celles de l’Organisation mondiale de la
Santé (OMS).
Deuxième élément : 15 minutes
Diapositives 10–14 : Etudes cliniques avant commercialisation et surveillance post-
commercialisation
Cet élément est destiné à faire prendre conscience aux participants des activités et des efforts
visant à démontrer l’innocuité des médicaments, et de leurs limites. Expliquez que les
médicaments sont insuffisamment évalués lors des études avant commercialisation, ce qui
oblige le CPT à avoir un système de surveillance post-commercialisation
(= pharmacovigilance) pour déterminer l’innocuité véritable des produits. Demandez aux
participants comment sont gérées les notifications de réactions indésirables dans leur pays.
Soulignez le fait que les notifications spontanées constituent la forme la plus courante de
notification des réactions indésirables et la plus efficace pour identifier de nouvelles réactions.
Malgré cela, de nombreux professionnels de santé ne prennent pas la peine de faire
correctement ces notifications, de sorte que celles-ci identifient souvent à tort de nouvelles
réactions.
Troisième élément : 30 minutes
Diapositives 15–24 : Gestion et prévention des réactions indésirables
Cet élément est destiné à donner aux participants des connaissances pratiques sur la gestion et
la prévention des réactions indésirables. Faites une séance de brainstorming avec les
participants sur la façon de gérer une réaction indésirable signalée dans leur établissement.
Après une brève discussion, résumez les principales étapes à suivre. Demandez aux
participants ce que le CPT peut faire pour empêcher les réactions indésirables ou en réduire la
fréquence.
CPT Formateur (final).doc 33
Lorsque vous présenterez l’algorithme de Naranjo, expliquez que ce modèle (qui est ancien)
est un de ceux, nombreux, qui peuvent aider à déterminer une relation de causalité. Soulignez
le fait qu’il ne remplace en aucun cas le jugement clinique du praticien.
Après une brève discussion, récapitulez les principaux points sur la prévention en vous aidant
des diapositives 23 et 24. Faites remarquer qu’il faut suivre de plus près les patients à haut
risque (tels que femmes enceintes et allaitantes, enfants, personnes âgées, insuffisants
hépatiques ou rénaux) et les patients prenant des médicaments à risque (comme la digoxine, la
warfarine, les antinéoplasiques et les aminosides).
Quatrième élément : 30 minutes
Diapositives 25–37 : Evénements indésirables en relation avec les médicaments et erreurs
médicamenteuses
Définissez clairement la différence entre événement indésirable et réaction indésirable. Ces
notions peuvent ne pas être claires pour les participants, aussi assurez-vous avant d’aller plus
loin que tous ont bien saisi la distinction. Les événements indésirables impliquent certes un
médicament, mais sans qu’une relation de causalité ne soit évidente. Ils peuvent être liés à des
erreurs médicamenteuses, à des facteurs génétiques, à l’environnement, à d’autres maladies,
au régime alimentaire ou à toute autre cause.
Utilisez les diapositives sur les études réalisées aux Etats-Unis pour expliquer les différents
types d’événements indésirables, leur fréquence et leur coût. Commencez la section sur les
erreurs médicamenteuses par une séance de brainstorming, d’abord sur les différents types
d’erreurs, puis sur leurs causes et enfin sur la façon de les éviter. Utilisez ensuite les
diapositives pour récapituler les points principaux. Indiquez qu’un système de surveillance
des erreurs médicamenteuses est tout aussi nécessaire que pour les réactions indésirables.
Toutes les erreurs doivent être répertoriées et notifiées de façon neutre, sans mentionner le
nom des personnes responsables. Ce type d’approche est indispensable pour obtenir la
coopération et la confiance du personnel, qui sinon ne signalerait pas les erreurs. Insistez sur
le fait que s’il ne reçoit pas de rapports, le CPT ne pourra pas améliorer la situation.
Cinquième élément : 60–90 minutes
Diapositive 38 : Activités
Les participants travailleront sur les trois activités par groupes, dans l’idéal de cinq ou six
personnes par table, pendant 30–45 minutes. A la fin de ce travail de préparation, vous
choisirez au hasard un groupe pour présenter les réponses de l’activité 1, un autre groupe pour
l’activité 2 et un troisième pour l’activité 3. Après chaque présentation, laissez du temps pour
la discussion et assurez-vous que les réponses correctes sont finalement données. (Des
réponses possibles sont indiquées en italique ci-dessous après chaque question.) La discussion
peut prendre encore 30 à 45 minutes (10 à 15 minutes par activité). Selon le temps disponible,
les groupes pourront souhaiter utiliser un chevalet de conférence ou un rétroprojecteur.
Activité 1 : Rapport de cas d’anaphylaxie en relation avec la pénicilline
Ces cas ont été rapportés par un CPT du Panama desservant 11 dispensaires et un hôpital.
Récemment, une marque différente de pénicilline procaïne avait été achetée et distribuée dans
ces établissements. Peu après l’introduction de cette nouvelle pénicilline, un des dispensaires
signalait au CPT qu’en un court laps de temps un nombre inhabituellement élevé de réactions
indésirables s’étaient produites après des injections intramusculaires de ce produit. Le
CPT Formateur (final).doc 34
personnel infirmier, alarmé, refusait d’utiliser le produit distribué et demandait au directeur du
dispensaire de remplacer le produit suspect par un produit équivalent d’une autre marque.
L’événement indésirable était décrit comme un cas de patient adulte présentant soudainement
(dans les quelques secondes suivant l’injection) une sensation de malaise, d’anxiété et de
faiblesse l’obligeant à s’allonger. Le patient était pâle mais avait une pression artérielle
normale ou légèrement augmentée. Les infirmiers donnaient immédiatement de la
diphénhydramine par voie intraveineuse ou intramusculaire pour suspicion de réaction
anaphylactique à la pénicilline. Au bout de 10 à 15 minutes les patients se rétablissaient
complètement et pouvaient quitter le dispensaire par leurs propres moyens.
Comment analyseriez-vous cette situation ? A quelles investigations procéderiez-
vous ?
o Le CPT devrait évaluer soigneusement la situation, avec une description
détaillée de la réaction, et des informations sur les méthodes d’injection,
l’origine du médicament, et l’emplacement des dispensaires où la réaction
s’est produite.
o Le CPT devra déterminer la relation de causalité, c’est-à-dire la force de
l’association, la régularité de la réaction, sa survenue dans le temps, la
relation dose-réponse et les facteurs de confusion. Il faudrait aussi faire une
recherche dans la littérature pour déterminer auquel des médicaments
(pénicilline ou procaïne) la réaction pourrait être attribuée. On peut utiliser
l’algorithme de Naranjo comme guide pour l’investigation.
Vous pouvez expliquer aux participants qu’au Panama, le CPT a procédé à
l’investigation de cette série de cas et résolu le problème comme suit :
1. D’après l’examen de la littérature, le syndrome clinique observé a été
trouvé compatible avec un syndrome de Hoigné ou pseudo-allergie à la
pénicilline due à la fraction procaïne de la préparation injectable en cas
d’injection accidentelle par voie intravasculaire (et non
intramusculaire). La diphénhydramine a été jugée inappropriée pour le
traitement de cette réaction.
2. D’après le nombre de réactions indésirables liées à la pénicilline
rapportées dans les locaux d’injection des dispensaires et le nombre de
doses de pénicilline procaïne administrées, le CPT a calculé le taux
d’événements pour chaque établissement pour une durée déterminée.
Ces calculs ont montré que le taux d’événements dans deux
dispensaires était le double de celui observé dans les autres
établissements, et que les deux dispensaires concernés avaient une
charge de travail relativement élevée.
3. Le personnel du CPT s’est rendu dans les deux dispensaires concernés,
a interrogé le personnel infirmier et a observé la façon de pratiquer les
injections. Il est apparu que les aide-infirmiers utilisaient moins d’eau
que ce qui est exigé pour reconstituer les préparations injectables. Le
CPT a conclu que l’injection intravasculaire accidentelle de pénicilline
procaïne plus concentrée avait provoqué les réactions.
CPT Formateur (final).doc 35
4. Les membres du CPT ont examiné les résultats et les conclusions de
l’investigation avec les membres du personnel infirmier des
établissements concernés, qui ont revu leur façon de préparer et
d’administrer les injections de pénicilline et ont accepté de continuer à
utiliser le nouveau produit. Le CPT a également déconseillé d’utiliser
la diphénhydramine pour le traitement de ce syndrome clinique car il ne
s’agissait pas d’une réaction allergique.
5. A la suite de cette intervention, le CPT a de nouveau mesuré les taux
d’événements rapportés et a trouvé que le taux de réactions indésirables
avait baissé et était similaire dans tous les établissements.
Que recommanderiez-vous à la direction de ces établissements au sujet de
l’acquisition d’un produit de remplacement ou d’un produit équivalent ?
o Continuer avec le même produit. Rien ne montre que la qualité du produit soit
en cause.
Que communiqueriez-vous au personnel infirmier et aux médecins ?
o Former le personnel à l’administration et à la préparation correctes du
produit. Donner une formation sur les équivalents génériques. Continuer à
notifier les cas de réactions indésirables. Le rapport en question a permis
d’identifier la cause réelle de la réaction et d’éviter que les patients ne soient
inutilement considérés comme allergiques à la pénicilline.
Activité 2. Infection respiratoire aiguë chez un enfant de deux ans
Un enfant de deux ans a été amené au dispensaire par sa mère le 19 mai 1999. Depuis 48
heures, il avait de la fièvre, toussait, était irritable et présentait une altération de la conscience.
L’interrogatoire de la mère a révélé les faits suivants :
Le 14 mai 1999, l’enfant a été vacciné par le DTC et le vaccin antipoliomyélitique
buccal
Le 15 mai, il a été vu pour des symptômes d’infection légère des voies respiratoires
supérieures et traité par de l’amoxicilline et un sirop contre la toux
Le 17 mai, il a commencé à avoir de la fièvre, à être irritable et à présenter des
troubles de la conscience
Le 18 mai, il a été vu au centre de santé où une infection respiratoire aiguë a été
diagnostiquée et traitée par le cotrimoxazole et le paracétamol
CPT Formateur (final).doc 36
Examinez les points suivants :
Quelle est la possibilité que ce patient présente une réaction indésirable en plus de
l’infection respiratoire aiguë ?
o Le tableau est confus. Le patient peut avoir une infection respiratoire aiguë,
une infection du système nerveux central, une réaction indésirable à l’un des
médicaments, ou une combinaison de ces événements. (La composante
anticoquelucheuse du vaccin DTC peut en particulier provoquer ces
symptômes, et dans un délai pouvant atteindre sept jours.)
Si vous pensez qu’il s’agit d’une réaction indésirable, quels peuvent être le ou les
médicaments responsables ? Comment parvenez-vous à cette conclusion ?
o Ce pourrait être l’un ou l’autre parmi tous ces médicaments, mais il s’agit ici
d’un exemple classique de réaction au vaccin anticoquelucheux. C’est une
réaction retardée (3 jours), mais cela peut se produire avec ce vaccin.
o Le CPT devra déterminer la relation de causalité (force de l’association,
régularité de la réaction, survenue dans le temps, relation dose-réponse et
facteurs de confusion). Dans ce cas, la corrélation avec le vaccin
anticoquelucheux est élevée. Les facteurs de confusion sont l’infection
respiratoire aiguë et les autres médicaments.
o Lors de précédents cours, de nombreux participants ont pensé que la réaction
pouvait être une réaction anticholinergique à un antihistaminique
éventuellement présent dans le sirop contre la toux. Cela pouvait être une
bonne idée.
Quelle sorte de mesures le CPT devrait-il prendre dans ce cas ?
o Examiner la littérature au sujet des réactions indésirables aux médicaments en
question.
o Donner au personnel médical une formation sur les réactions indésirables au
vaccin anticoquelucheux.
o Rassembler et surveiller les rapports de réactions indésirables au vaccin
anticoquelucheux (et à d’autres médicaments).
Activité 3. Réactions indésirables graves avec une association phentermine-fenfluramine
L’association phentermine-fenfluramine (habituellement appelée phen-fen aux Etats-Unis) a
été un médicament de régime très en vogue en Europe et en Amérique du Nord. Comme tous
les médicaments anti-obésité, cette association entraîne une tolérance au bout de quelques
mois d’utilisation et une reprise de poids suit invariablement l’arrêt du traitement. Son
efficacité à court terme était toutefois remarquable, avec d’innombrables témoignages de
satisfaction et une très forte demande de prescriptions. Son innocuité avait été confirmée par
les essais cliniques usuels pratiqués avant la commercialisation. Comme il s’agissait d’un
produit anti-obésité de plus, il a été soumis à des tests et à une évaluation poussés, et la
CPT Formateur (final).doc 37
procédure d’approbation a suivi la voie normale et non une filière accélérée. Peu après la
commercialisation du produit, des rapports spontanés ont commencé à faire état de problèmes
cardio-vasculaires graves tels que valvulopathies et hypertension pulmonaire, y compris chez
des femmes jeunes. Ces notifications ont continué jusqu’à ce qu’il devienne manifeste que
l’association devait être fortement suspectée d’être à l’origine des effets indésirables.
Quelles seraient d’autres causes possibles des troubles cardiaques mentionnés dans
cette activité ?
o Cette activité décrit un contexte typiquement américain, mais donne un
excellent exemple de réaction indésirable grave qui peut être détectée grâce à
des notifications spontanées.
o Ces troubles cardio-vasculaires sont extrêmement rares chez des femmes de
cet âge, tout comme les autres affections cardio-vasculaires.
o L’association avec ce médicament particulier est significative car aucune
autre raison n’a pu être trouvée pour expliquer les troubles observés.
Qu’est-ce qui a pu empêcher que cet effet secondaire grave soit détecté lors des essais
avant commercialisation ?
o Le petit nombre de patients dans les essais cliniques.
Pourquoi les notifications spontanées ont-elles pu détecter si efficacement cette
réaction indésirable après la mise sur le marché de l’association ?
o Les notifications spontanées concernent des observations faites sur un grand
nombre de patients et finissent par indiquer qu’il peut y avoir une réaction
indésirable associée à ce médicament. Du fait du grand nombre de femmes
ayant utilisé l’association phentermine-fenfluramine, les notifications
spontanées étaient le moyen idéal pour détecter une réaction grave telle que
celle-ci.
o Sans les notifications spontanées, il aurait été difficile de déterminer que
l’association était l’agent responsable de ces problèmes cardio-vasculaires.
Sixième élément : 5–10 minutes
Diapositives 39–40 : Résumé
Récapitulez les points importants de la session. Insistez sur ce que le CPT peut faire en
pratique pour éviter les réactions indésirables, les événements indésirables en relation avec les
médicaments et les erreurs médicamenteuses.
CPT Formateur (final).doc 38
SESSION 5. ASSURANCE DE LA QUALITÉ DES MÉDICAMENTS
Objectif et contenu
Le comité pharmaceutique et thérapeutique (CPT) est un élément essentiel de tout programme
d’utilisation et de distribution des médicaments dans un établissement de santé. Il possède de
nombreuses fonctions qui concourent au but général, à savoir l’amélioration de la sélection et
de l’usage rationnel des médicaments. La session 5 donne une vue d’ensemble sur la qualité
des médicaments et décrit les responsabilités du CPT en ce qui concerne l’assurance que des
produits de bonne qualité seront obtenus pour la liste du formulaire.
Objectifs
A la fin de cette session, les participants seront capables de :
Définir la qualité des médicaments
Comprendre comment on évalue la qualité des médicaments
Comprendre comment on assure la qualité des médicaments
Décrire le rôle du CPT dans l’assurance de la qualité des médicaments
Points principaux
Définitions clés
Introduction
Déterminants de la qualité des médicaments
Comment évalue-t-on la qualité ?
Comment assure-t-on la qualité ?
Questions d’assurance de la qualité des médicaments importantes pour le CPT
Implications pour le CPT
Activité
Résumé
Préparation et matériel
Lisez le Guide du formateur et le Guide du participant, et visionnez les diapositives.
Pour en savoir plus
Management Sciences for Health and World Health Organization. 1997. Managing Drug
Supply, 2nd ed. West Hartford, CT : Kumarian Press (Chapitre 18 : « Quality Assurance for
Drug Procurement » ; Chapitre 24 : « Drug Management for Health Facilities » ; Chapitre 26 :
« Transport Management »).
OMS/Fonds des Nations Unies pour l’Enfance (UNICEF). 1991. Study on the Stability of
Drugs During International Transport. Genève : OMS.
CPT Formateur (final).doc 39
Organisation mondiale de la Santé (OMS). 1989. WHO Certification Scheme on the Quality
of Pharmaceutical Products Moving in International Commerce : Guidelines for Use. WHO
Drug Information 3:109-115.
Organisation mondiale de la Santé (OMS). 1990. Comité OMS des spécifications relatives aux
préparations pharmaceutiques, 31e rapport. OMS, Série de Rapports techniques, N° 790.
Genève : OMS.
Organisation mondiale de la Santé (OMS). 1991a. Tests simplifiés pour les substances
pharmaceutiques. Genève : OMS.
Organisation mondiale de la Santé (OMS). 1991b. Inland Stability Study (Sudan), Pilot Study
1989–1991. Genève : OMS.
Organisation mondiale de la Santé (OMS). 1992. Comité OMS des spécifications relatives aux
préparations pharmaceutiques, 32e rapport. OMS, Série de Rapports techniques, N° 823.
Genève : OMS.
Organisation mondiale de la Santé (OMS). 1999. Good Manufacturing Practices and
Inspection. Vol. 2 in : Quality Assurance of Pharmaceuticals : A Compendium of Guidelines
and Related Materials. Genève : OMS.
Liste des diapositives
1. Diapositive de titre
2. Remerciements
3. Objectifs
4. Points principaux
5. Définitions clés (1)
6. Définitions clés (2)
7. Introduction : Objectifs des programmes d’assurance de la qualité
8. Caractéristiques d’un programme complet d’assurance de la qualité (1)
9. Caractéristiques d’un programme complet d’assurance de la qualité (2)
10. Impact des médicaments de qualité insuffisante
11. Déterminants de la qualité des médicaments
12. Problèmes potentiels de biodisponibilité
13. Méthodologie standard pour les études de biodisponibilité
14. Rifampicine 450 mg, gélules : variation > 100 % entre spécialités
15. Captopril 25 mg : variation entre spécialités
16. Nifédipine 20 mg : générique contre spécialité
17. Diclofénac, comprimés à libération lente
18. Médicaments présentant des problèmes de stabilité
19. Comment évalue-t-on la qualité ?
20. Comment assure-t-on la qualité des médicaments ? (1)
21. Comment assure-t-on la qualité des médicaments ? (2)
22. Comment assure-t-on la qualité des médicaments ? (3)
23. Comment assure-t-on la qualité des médicaments ? (4)
24. Qui assure la qualité des médicaments ?
25. Implications de l’assurance de la qualité des médicaments pour le CPT
26. Activité
27. Résumé (1)
CPT Formateur (final).doc 40
28. Résumé (2)
29. Résumé (3)
Organisation de la session
Durée totale : 3 heures
La session 5 est destinée à fournir aux participants des informations de base sur les questions
d’évaluation et de gestion de la qualité des médicaments. De nombreux participants pourront
penser que l’assurance de la qualité n’est pas leur problème et que la responsabilité en
incombe à d’autres services. Le message de la session 5 est que l’assurance de la qualité est
du ressort de chacun : CPT, personnel de santé, pharmaciens, responsables des achats et
patients. Dès le début de la session, vous devrez convaincre les participants qu’un CPT doit se
sentir concerné par les questions de qualité, de façon qu’ils puissent tirer le meilleur parti de
l’activité proposée avec des présentations sur ce qui se fait dans leur établissement.
Pour faciliter le déroulement de cette session, vous devrez posséder de bonnes connaissances
de base sur l’assurance de la qualité et sur les pratiques d’acquisition, de stockage et de
distribution des médicaments.
Premier élément : 10 minutes
Diapositives 1–6 : Introduction
Commencez la session en demandant aux participants quelles sont leurs préoccupations
particulières au sujet de la qualité des médicaments. Quels types de problèmes y a-t-il dans
leur pays et pourquoi ? Passez ensuite aux définitions, que vous expliquerez en détail.
Deuxième élément : 20 minutes
Diapositives 7–11 : Programmes d’assurance de la qualité des médicaments
Soulignez les deux objectifs principaux de tout programme complet d’assurance de la qualité :
Obtenir des produits de qualité qui soient sans danger et efficaces, grâce à des
procédures structurées de sélection et d’acquisition
Maintenir la qualité des produits par des méthodes appropriées de stockage, de
distribution, de surveillance et de prescription
Commentez les éléments importants d’un programme complet d’assurance de la qualité. Il est
peu probable que beaucoup de médecins (et que certains des pharmaciens) soient impliqués
dans l’assurance de la qualité ou pensent devoir l’être. Demandez aux participants de décrire
les divers problèmes qui peuvent survenir avec des médicaments de mauvaise qualité et toutes
les conséquences qui peuvent en découler. La discussion devra amener les participants à
s’intéresser davantage à l’amélioration des programmes d’assurance de la qualité.
Exposez et commentez les déterminants de la qualité des médicaments et prenez comme
exemple les normes de la pharmacopée.
CPT Formateur (final).doc 41
Troisième élément : 30 minutes
Diapositives 12–18 : Problèmes de biodisponibilité et de stabilité
Avant de commencer la discussion, définissez la biodisponibilité : ce terme désigne la vitesse
et le taux de passage d’un médicament dans la circulation sanguine après son administration.
Expliquez que la biodisponibilité doit être régulière pour que le résultat thérapeutique soit
prévisible. Pour un même produit, il existe des différences de biodisponibilité selon les
fabricants. Il peut donc être nécessaire d’évaluer soigneusement les médicaments génériques
avant de les acheter et de les utiliser.
Demandez aux participants de faire part de leur expérience en ce qui concerne ce problème
bien connu. Encouragez la discussion parmi les groupes de façon que tous puissent profiter de
l’expérience des autres sur cette question importante et controversée.
Attention : les données de biodisponibilité sont difficiles à obtenir et sont souvent imprécises
ou difficiles à interpréter.
Mentionnez le fait que les diapositives ont été aimablement communiquées par Suryawati &
Santoso (Indonésie).
Définissez la stabilité : l’activité du médicament est assurée pendant la période indiquée sur
l’étiquette, c’est-à-dire jusqu’à la date de péremption (ou date limite d’utilisation). Expliquez
que la stabilité pose des problèmes particuliers en climat chaud et humide.
Quatrième élément : 30 minutes
Diapositives 19–25 : Assurance de la qualité des médicaments
Demandez combien de participants réalisent effectivement des tests de laboratoire dans leur
établissement. Combien cela coûte-t-il ? Parlez de la nécessité, et de la difficulté, d’obtenir les
informations importantes que sont les données de biodisponibilité.
Demandez combien de participants utilisent effectivement des procédures d’achat structurées
auprès de fournisseurs préqualifiés. Cet aspect particulier de l’acquisition des médicaments
réduira le nombre de produits de mauvaise qualité en éliminant de la liste des fournisseurs
ceux dont on sait que le service et la qualité sont insuffisants.
Insistez auprès de tous les participants sur la nécessité de s’impliquer à tous les niveaux du
système de santé afin d’assurer que des médicaments de bonne qualité seront disponibles.
Cinquième élément : 60 minutes
Diapositive 26 : Activité
Le but de cette activité est de faire saisir à chacun la nature et l’étendue des responsabilités du
participant lui-même et du CPT en ce qui concerne l’assurance de la qualité des médicaments.
Les participants auront ici l’occasion de présenter leurs programmes de qualité des
médicaments, avec les problèmes qui peuvent se poser, et de fournir des clés qui aideront
d’autres participants à résoudre leurs propres problèmes.
Les participants devront énumérer les problèmes spécifiques de qualité des médicaments qui
se posent dans les programmes menés à l’hôpital ou dans l’établissement de soins de santé
primaires. Classer les problèmes comme suit :
CPT Formateur (final).doc 42
Obtention de produits de bonne qualité (questions concernant les sources) : problèmes
de qualité des médicaments fournis par des entreprises commerciales, par des
donateurs ou par une production nationale
Maintien de la qualité des produits (questions concernant le système
d’approvisionnement) : problèmes d’assurance de la qualité au niveau du magasin
central, au cours du transit, dans les établissements locaux, etc.
Exemples de qualité insuffisante : anecdotes illustrant les problèmes de qualité et
n’entrant pas dans les catégories qui précédent
Dans le cadre de cet exercice, demandez aux participants de répondre aux questions suivantes
au sujet de leur programme d’assurance de la qualité :
1. Etes-vous satisfait de la qualité des médicaments que vous recevez ?
2. La qualité est-elle maintenue dans tout votre circuit de distribution ?
3. Y a-t-il des réclamations de la part des patients ou des agents de santé au sujet de la
qualité des médicaments ?
4. Existe-t-il une procédure officielle pour la notification et l’investigation des réclamations
concernant la qualité des produits ?
5. Quel rôle envisagez-vous pour le CPT dans l’amélioration et le maintien de la qualité dans
votre propre système de santé ?
6. Quelqu’un d’entre vous a-t-il besoin d’une aide sur une question particulière concernant
l’assurance de la qualité ?
Sixième élément : 10 minutes
Diapositives 27–29 : Résumé
Récapitulez les points importants de la session. Rappelez à chacun que :
La mauvaise qualité des médicaments nuit à l’issue du traitement, augmente les coûts,
influe défavorablement sur la crédibilité de l’ensemble du système de santé, et affecte
la confiance du personnel de santé et des patients
La qualité des médicaments est du ressort de chacun et le CPT est le mieux placé pour
superviser l’ensemble des activités d’assurance de la qualité des médicaments
CPT Formateur (final).doc 43
SESSION 6. ÉVALUATION DU COÛT DES MÉDICAMENTS
Objectif et contenu
La session 6 est destinée à fournir aux participants des informations de base sur l’analyse du
coût des médicaments et, sans entrer dans les détails, sur les principes de la pharmaco-
économie. Les participants apprendront quel est l’intérêt d’une analyse simple des coûts et
son importance pour le CPT lorsqu’il s’agit d’évaluer et de sélectionner des médicaments
pour la liste du formulaire.
Objectifs
A la fin de cette session, les participants seront capables de :
Définir et comprendre les différents types de méthodes d’analyse des coûts que l’on
peut utiliser lors du choix des médicaments pour la liste du formulaire
Savoir comment lire et évaluer les articles portant sur des études économiques
Appliquer ce qui a été vu lors de la session pour effectuer une analyse simple de coût
pour un médicament dont l’inscription sur la liste du formulaire a été demandée
Points principaux
Introduction
Définitions
Méthodes d’évaluation des coûts
o Analyse de minimisation des coûts
o Analyse coût-efficacité
Evaluation des études pharmaco-économiques
Activités
Résumé
Préparation et matériel
Lisez le Guide du formateur et le Guide du participant, et visionnez les diapositives.
Demandez aux participants de lire le Guide du participant la veille au soir avant la
session.
Faites tous les calculs vous-même avant de présenter la session.
Prévoyez au minimum deux calculatrices par table (de cinq à huit personnes).
Pour en savoir plus
Drummond MF, Sculpher MJ, Torrance GW, O’Brien BJ, Stoddart GL. 2005. Methods for
the Economic Evaluation of Health Care Programmes 3rd ed. Oxford, Royaume-Uni : Oxford
University Press.
Greenhalgh T. 1997. How to Read a Paper : Papers That Tell You What Things Cost. British
Medical Journal 315:596–599.
CPT Formateur (final).doc 44
Liste des diapositives
1. Diapositive de titre
2. Introduction
3. Objectifs
4. Points principaux
5. Définitions clés (1)
6. Définitions clés (2)
7. Coûts directs d’un médicament
8. Coûts indirects d’un médicament
9. Analyse de minimisation des coûts
10. Analyse de minimisation des coûts : processus
11. Analyse de minimisation des coûts : exemple 1
12. Analyse de minimisation des coûts : exemple 2
13. Analyse coût-efficacité
14. Analyse coût-efficacité : étapes
15. Rapport coût-efficacité différentiel
16. Exemple d’analyse coût-efficacité : coûts des médicaments
17. Exemple d’analyse coût-efficacité : bénéfices
18. Exemple d’étude coût-efficacité : rapport coût-efficacité différentiel
19. Analyse coût-efficacité de deux thrombolytiques dans l’infarctus du myocarde aigu en
Australie (1)
20. Analyse coût-efficacité de deux thrombolytiques dans l’infarctus du myocarde aigu en
Australie (2)
21. Analyse coût-efficacité de deux thrombolytiques dans l’infarctus du myocarde aigu en
Australie (3)
22. Analyse coût-efficacité de deux thrombolytiques dans l’infarctus du myocarde aigu en
Australie (4)
23. Analyse coût-efficacité de deux thrombolytiques dans l’infarctus du myocarde aigu en
Australie (5)
24. Analyse coût-efficacité de deux thrombolytiques dans l’infarctus du myocarde aigu en
Australie (6)
25. Autres analyses de coûts (sujettes à controverse)
26. Analyse de sensibilité
27. Actualisation
28. Evaluation des études pharmaco-économiques (1)
29. Evaluation des études pharmaco-économiques (2)
30. Evaluation des études pharmaco-économiques (3)
31. Activités
32. Résumé
Organisation de la session
Durée totale : 3 heures
Le comité pharmaceutique et thérapeutique (CPT) est chargé de procéder à une évaluation
détaillée des nouveaux médicaments avant leur inscription sur la liste du formulaire. Comme
on l’a vu lors des précédentes sessions, cette évaluation doit porter sur l’efficacité, l’innocuité,
la qualité et le coût. La session 6 donne des informations sur la façon d’évaluer le coût d’un
médicament, c’est-à-dire non seulement le coût de son acquisition mais aussi son impact en
CPT Formateur (final).doc 45
termes de coûts sur l’ensemble du système de santé, y compris le patient. Cette discussion est
importante car l’évaluation du médicament par le CPT sera ainsi complète et le comité aura
connaissance de toutes les répercussions économiques de l’inscription d’un nouveau
médicament sur la liste du formulaire. Les techniques d’évaluation économique ne sont pas
seulement utilisées pour les médicaments, mais aussi pour les services de santé, par exemple
les programmes de prise en charge des maladies.
Premier élément : 15 minutes
Diapositives 1–6 : Introduction
Commencez la session en demandant aux participants combien coûte le traitement d’une
personne atteinte d’une maladie telle qu’une pneumonie ou une hypertension. Suscitez des
réponses qui montrent que le traitement implique beaucoup plus de dépenses que le simple
prix du médicament. Puis exposez les points principaux de la session et donnez les
définitions. Indiquez que les analyses du coût des médicaments sont de plus en plus
importantes car les dépenses pharmaceutiques représentent une part croissante des coûts de la
santé, peut-être jusqu’à la moitié.
Deuxième élément : 30 minutes
Diapositives 7–12 : Coût de l’utilisation d’un médicament et analyse de minimisation des
coûts
Examinez les coûts de l’utilisation d’un médicament sur les diapositives 7 et 8. Ces
diapositives sont importantes car elles donnent les détails du coût réel de l’utilisation d’un
médicament au-delà du coût de son acquisition. Expliquez la méthode d’analyse de
minimisation des coûts (diapositives 9 et 10) et indiquez qu’il s’agit de la méthode
d’évaluation des coûts la plus souvent utilisée par les services de pharmacie. Soulignez le fait
que cette analyse ne peut être réalisée que sur deux produits dont l’équivalence en ce qui
concerne la dose et l’effet thérapeutique a été démontrée. Elle est donc particulièrement utile
pour comparer un générique et ses équivalents thérapeutiques ou des médicaments qui sont
des « copies conformes ». Elle ne peut en revanche pas être utilisée pour comparer des
produits pour lesquels il n’existe pas d’équivalence clairement démontrée. Travaillez avec les
participants sur les exemples (diapositives 11 et 12) en leur faisant suivre les calculs étape par
étape. L’évaluation des coûts des salaires pour la pharmacie et les soins infirmiers est
controversée. Expliquez que ces coûts ne sont indispensables que lorsqu’ils ont un impact
significatif sur le coût du médicament. S’il n’y a pas de différence entre les deux
médicaments, leur calcul n’est pas réellement nécessaire.
Troisième élément : 30 minutes
Diapositives 13–24 : Analyse coût-efficacité
Expliquez que la notion de coût-efficacité introduit l’efficacité du médicament dans l’analyse.
L’efficacité est mesurée en termes de résultat clinique intermédiaire (par exemple pression
artérielle, glycémie, crises d’asthme) ou de résultats cliniques à long terme (par exemple
années de vie sauvées). Cette forme d’analyse peut être utilisée pour comparer des
médicaments qui ne sont pas équivalents du point de vue de la dose ou de l’effet
thérapeutique, mais qui sont utilisés pour traiter la même affection. Ces analyses sont
difficiles à réaliser pour un CPT, mais il est important d’en comprendre les principes pour
pouvoir juger les études pharmaco-économiques lors de l’évaluation de nouveaux
médicaments pour la liste du formulaire. Travaillez avec les participants sur l’exemple
CPT Formateur (final).doc 46
d’analyse en leur faisant suivre les calculs étape par étape. Expliquez que l’exemple
d’Australie provient d’une analyse réelle effectuée au niveau national.
Quatrième élément : 15 minutes
Diapositives 25–27 : Autres analyses de coûts, analyse de sensibilité et actualisation
Expliquez brièvement en quoi consistent les autres analyses de coûts et les problèmes qu’elles
soulèvent. Demandez aux participants d’énumérer quelques-unes des hypothèses prises
comme point de départ dans les analyses de coûts et ce qu’ils pensent de l’exactitude de ces
hypothèses. Demandez-leur ce qu’ils feraient de ces hypothèses. Expliquez ensuite comment
faire varier ces hypothèses dans une analyse de sensibilité pour chercher si elles influent sur
l’analyse de coût. Indiquez rapidement que seuls les économistes de la santé au niveau
national, et non les CPT, utilisent l’actualisation des coûts, mais que celle-ci pourra être
mentionnée dans la littérature.
On procède à l’actualisation des coûts pour déterminer la valeur actuelle d’un bénéfice futur.
Cette méthode est nécessaire pour tenir compte de l’inflation et du vieillissement (durée de la
vie). Le bénéfice actuel d’un médicament (aujourd’hui ou cette année) n’aura pas la même
valeur dans 5 à 10 ans. L’actualisation des coûts est une notion importante pour la validité des
calculs pharmaco-économiques portant sur des bénéfices qui s’étendent sur une longue durée.
Cinquième élément : 15 minutes
Diapositives 28–30 : Etudes pharmaco-économiques
Demandez aux participants quelles sortes de problèmes ils peuvent s’attendre à rencontrer
dans les articles pharmaco-économiques. Puis résumez brièvement les informations
présentées sur les diapositives.
Indiquez comment la littérature peut donner des informations utiles sur les coûts
d’après les études pharmaco-économiques.
Indiquez les inconvénients de ce type d’articles, comme l’influence des laboratoires
pharmaceutiques, les faiblesses méthodologiques de l’étude et parfois des conclusions
incorrectes.
Indiquez brièvement les questions qui sont abordées lors d’une évaluation plus
complète (dans la mesure du temps disponible et de l’intérêt manifesté par les
participants). Ces informations ne figurent pas sur les diapositives, mais sont données
dans le Guide du participant.
Présentez et commentez brièvement la liste de contrôle qui se trouve dans le Guide du
participant. Il n’y a pas de diapositives pour cette liste mais il est important de la connaître et
de l’examiner attentivement. Elle sera utile lors de l’examen de la littérature pharmaco-
économique.
Sixième élément : 60 minutes
Diapositive 31 : Activités
CPT Formateur (final).doc 47
Activité 1. Analyse de minimisation des coûts pour divers AINS
Le service de soins ambulatoires de votre hôpital voit un grand nombre de patients présentant
des douleurs dorsales, des lésions traumatiques mineures et des douleurs articulaires. Une
étude sur l’utilisation des médicaments dans ce service a montré qu’un pourcentage important
(25 %) de patients recevaient des injections. Un examen approfondi a montré que le
diclofénac en injections était largement utilisé pour tous les types de syndromes douloureux.
En règle générale, la posologie était de 75 mg de diclofénac en injection intramusculaire (IM)
puis 50 mg de diclofénac en comprimés trois fois par jour pendant une semaine.
L’examen de la littérature sur l’utilisation du diclofénac en injection montre que ce traitement
n’est pas plus efficace que les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) par voie orale et
entraîne des réactions indésirables significatives, avec douleur au point d’injection et parfois
neuropathies. Votre CPT demande une étude de minimisation des coûts pour évaluer les
quatre AINS disponibles dans le service de soins ambulatoires.
Pour l’activité 1, effectuez une analyse de coûts (minimisation des coûts) pour ces
médicaments en vous basant sur la posologie usuelle de sept jours. Les coûts d’acquisition des
produits sont donnés au tableau 1. (Le tableau 2 donne les solutions en italique.)
Tableau 1. Coûts d’acquisition
Médicament Dose Coût par dose
(USD)
Coût par jour
(USD)
Coût pour 7
jours (USD)
Ibuprofène 400 mg 3 fois
par jour
0,0077
Naproxène 500 mg 2 fois
par jour
0,0216
Diclofénac
comprimés
50 mg 3 fois par
jour
0,0057
Diclofénac
solution
injectable
+
Diclofénac cp
50 mg 3 fois par
jour
75 mg IM, une
seule dose
50 mg 3 fois par
jour
0,07
0,0057
Note : Les autres coûts associés à l’administration des AINS comprennent :
Seringue/aiguille : USD 0,90
Coût des soins infirmiers pour l’administration d’une dose : USD 1,00
1. D’après votre analyse, quel est le schéma thérapeutique le moins coûteux ?
Réponse : Le diclofénac en comprimés (voir tableau 2)
CPT Formateur (final).doc 48
Tableau 2. Coûts d’acquisition (avec réponses)
Médicament Dose Coût par dose
(USD)
Coût par jour
(USD)
Coût pour 7
jours (USD)
Ibuprofène 400 mg 3 fois
par jour
0,0077 0,0231 0,16
Naproxène 500 mg 2 fois
par jour
0,0216 0,0432 0,30
Diclofénac
comprimés
50 mg 3 fois par
jour
0,0057 0,0171 0,12
Diclofénac
solution
injectable
+
Diclofénac cp
50 mg 3 fois par
jour
75 mg IM, une
seule dose
50 mg 3 fois par
jour
0,07
0,0057
1,97
0,12
Total diclofénac
comprimés +
solution
injectable
2,09
2. Quelle est l’économie réalisée pour 1000 patients traités par le diclofénac en comprimés par
rapport au traitement par le diclofénac en injection + en comprimés ?
Réponse : USD 2090 contre USD 120, soit une économie de USD 1970
3. Effectuez une analyse de sensibilité sur votre analyse de coûts en faisant passer le coût de
la seringue/aiguille à USD 1,50.
Coût total pour les injections de diclofénac = USD 2570
Coût total pour les comprimés de diclofénac = USD 120
Coût total = USD 2690 pour le traitement par injection + comprimés
4. Quelles seraient les recommandations de votre CPT au sujet des AINS dans cet
établissement de santé ?
Arrêter d’utiliser les injections ou les limiter à une population de patients bien définie.
Il n’existe que peu de preuves d’une efficacité supérieure à celle des AINS par voie
orale.
Les réactions indésirables sont bien documentées pour cette préparation injectable,
avec douleur au point d’injection et neuropathies (lésion du nerf sciatique).
Le coût est significativement plus élevé qu’avec les préparations pour la voie orale.
Il faut davantage de temps au personnel infirmier pour administrer la préparation
injectable.
CPT Formateur (final).doc 49
Activité 2. Analyse coût-efficacité de deux traitements antipaludiques
Votre CPT envisage d’ajouter une association d’artémisinine pour le traitement du paludisme
non compliqué. Vous avez deux options à examiner : artésunate plus luméfantrine (A+L) ou
artésunate plus méfloquine (A+M).
L’efficacité des deux associations a été résumée comme suit dans une revue systématique :
A+L, 6 doses : le nombre de patients avec parasitémie à 28 jours était de 11 sur 289
(4 %)
A+M, 3 jours : le nombre de patients avec parasitémie à 28 jours était de 0 sur 100
(0 %)
La posologie de A+L chez l’adulte est de six doses de quatre comprimés (20 mg + 120 mg).
La posologie de A+M chez l’adulte est de quatre comprimés d’artésunate par jour pendant
trois jours (200 mg par jour) plus 500 mg de méfloquine le jour 2 et 250 mg le jour 3 (pour un
adulte pesant 50 kg).
Un emballage de 24 comprimés de A+L coûte USD 5,00. Le coût de A+M (deux emballages
séparés) est de USD 1,54 pour 12 comprimés d’artésunate à 50 mg et USD 4,57 pour 6
comprimés de méfloquine à 250 mg.
1. Evaluez le rapport coût-efficacité de A+M par comparaison avec A+L.
Ce rapport se calcule comme suit :
Coût des médicaments
Coût pour A+L à USD 5 par emballage de 24 comprimés par patient
Coût des médicaments A+L pour 100 patients = USD 5 × 100 = USD 500
Coût pour A+M à USD 1,54 par emballage de A + USD 4,57 par emballage de M =
USD 6,11 par patient
Coût des médicaments A+M pour 100 patients = USD 6,11 × 100 = USD 611
Bénéfices
Echec thérapeutique défini par la persistance de la parasitémie à 28 jours
A+L : Taux d’échec 4 %, donc taux de guérison = 100 − 4 = 96 %
A+M : Taux d’échec 0 %, donc taux de guérison = 100 − 0 = 100 %
Rapport coût-efficacité différentiel = (611 − 500) ÷ (100 − 96) = 27,75
Soit USD 27,75 de plus par patient guéri avec le traitement A+M par rapport au traitement
par A+L
2. Effectuez une analyse de sensibilité simple, en réduisant l’efficacité de A+M de 5 % par
rapport à celle de A+L. Quels autres critères importants faudra-t-il prendre en compte lors de
l’addition d’un tel médicament à la liste du formulaire ?
CPT Formateur (final).doc 50
Le calcul s’effectue comme suit :
Analyse de sensibilité avec modification des bénéfices en termes de taux de guérison
A+L : Taux d’échec 4 % comme auparavant, donc le taux de guérison reste de 96 %.
A+M : Taux de guérison abaissé à 5 % de moins que pour A+L, donc taux de guérison
= 96 − 5 = 91 %
Rapport coût-efficacité différentiel = (611 − 500) ÷ (91 − 96) = − 22,2
Soit USD 22,2 de moins par patient guéri avec le traitement A+M par rapport au traitement
par A+L.
A+M est plus coûteux et, d’après ces données, plus efficace, mais cette analyse ne tient pas
compte des réactions indésirables ni de la facilité d’administration. Comme le montre
l’analyse de sensibilité, les résultats sont sensibles à l’estimation de la différence d’efficacité.
Si les deux produits étaient d’efficacité équivalente, A+L aurait un meilleur rapport coût-
efficacité – comme le montre la valeur négative obtenue pour le rapport coût-efficacité
différentiel dans l’analyse de sensibilité, puisque dans ce scénario il est à la fois moins
coûteux et plus efficace. Si vous n’êtes pas sûr de la différence entre les traitements, il
faudrait opter pour le produit le moins cher.
3. Lequel de ces deux médicaments est préférable pour la liste du formulaire ?
Si l’efficacité est le critère le plus important, payer USD 27 de plus par patient
supplémentaire guéri pourrait s’avérer rentable. Mais si votre hôpital traite un grand nombre
de patients, le coût total de l’achat de traitements en quantité suffisante pourra être un
facteur de choix important et le traitement moins efficace mais moins coûteux pourra être une
alternative à envisager.
Les réponses sont indiquées dans le tableau 3.
Tableau 3. Analyse coût-efficacité pour l’activité 2
Coût des
médicaments
Par patient Pour 100 patients Analyse de
sensibilité
A+L USD 5,00 USD 500 −
A+M USD 6,11 USD 611 −
Bénéfice (guérisons)
A+L − 96 % 96 %
A+M − 100 % 91 %
ICER : AM en comparaison avec A+L USD 27,75 par
patient
supplémentaire guéri
USD −22,2 par
patient
supplémentaire guéri
Rapport coût-efficacité différentiel : A+M
par rapport à A+L
Première analyse :
(611 − 500) ÷ (100 − 96) = 27,75
Analyse de sensibilité :
(611 − 500) ÷ (91 − 96) = − 22,2
Patient guéri
Patient guéri
CPT Formateur (final).doc 51
Septième élément : 15 minutes
Diapositive 32 : Résumé
Récapitulez les points importants de la session. Soulignez le fait que l’analyse de
minimisation des coûts est le type d’analyse le plus couramment réalisé par les CPT et ne peut
être utilisée que pour comparer des produits équivalents sur le plan thérapeutique.
CPT Formateur (final).doc 52
SESSION 7. IDENTIFICATION DES PROBLÈMES D’UTILISATION DES
MÉDICAMENTS
Objectif et contenu
La session 7 a pour but de présenter aux participants les méthodes d’identification des
problèmes d’utilisation des médicaments à l’hôpital et dans les établissements de soins de
santé primaires. De nombreux problèmes d’utilisation des médicaments peuvent être difficiles
à détecter dans la pratique courante tant qu’ils ne deviennent pas apparents. L’utilisation des
méthodologies décrites dans cette session permettra aux membres du comité pharmaceutique
et thérapeutique (CPT) d’évaluer plus en détail le système de distribution des médicaments et
de mettre en évidence les problèmes qui peuvent avoir un impact significatif sur les soins aux
patients.
Objectifs
A la fin de cette session, les participants seront capables de :
Décrire la façon d’utiliser les indicateurs pour identifier les problèmes d’utilisation des
médicaments
Réaliser une étude faisant appel à des indicateurs de prescription sur un échantillon
d’ordonnances et expliquer comment une telle étude peut être utilisée pour identifier
les problèmes d’utilisation des médicaments
Commenter l’utilisation des données globales, y compris les doses journalières
définies (DDD), pour analyser la consommation de médicaments
Réaliser une étude ABC et expliquer comment une telle étude peut être utilisée pour
identifier les problèmes d’utilisation des médicaments, réduire les coûts et améliorer
l’efficacité du système d’approvisionnement en médicaments
Expliquer comment le système VEN d’établissement des priorités aidera le CPT dans
la sélection et l’achat des médicaments et dans la gestion des stocks
Points principaux (Parties A et B)
Introduction
Indicateurs OMS/INRUD (Organisation mondiale de la Santé/Réseau international
pour l’usage rationnel des médicaments) pour les hôpitaux et les établissements de
soins de santé primaires
Données globales
o DDD
o Analyse VEN
o Analyse ABC
Activités
Résumé
CPT Formateur (final).doc 53
Préparation et matériel
Lisez le Guide du formateur et le Guide du participant, et visionnez les diapositives.
Demandez aux participants de lire le Guide du participant la veille au soir avant la
session.
Prévoyez au moins deux calculatrices par table (de cinq à huit personnes).
Chaque groupe devra remplir l’imprimé pour l’indicateur de prescription (tiré du
manuel OMS Comment étudier l’utilisation des médicaments dans les services de
santé, page 75), reproduit dans le Guide du participant. (Voir activité 1.)
Pour la partie A sur les études faisant appel à des indicateurs, demandez à vos hôtes
locaux de vous fournir d’anciennes ordonnances ou des registres de prescription pour
que les participants de chaque table calculent les indicateurs OMS/INRUD de
l’utilisation des médicaments. Chaque table devrait disposer d’au moins 100
ordonnances sur lesquelles on prélèvera un échantillon aléatoire de 30 pour calculer
les indicateurs. Les indicateurs à calculer pourraient être :
o Nombre moyen de médicaments prescrit par consultation
o Pourcentage de prescriptions contenant un ou plusieurs antibiotiques
o Pourcentage de prescriptions contenant une ou plusieurs préparations
injectables
o Pourcentage de médicaments prescrits sous leur nom générique
Pour la partie B sur les méthodes utilisant des données globales, effectuez vous-même
tous les calculs pour l’analyse ABC avant de commencer la session (en utilisant si
possible une feuille de calcul Excel®), de façon à pouvoir expliquer facilement les
résultats et les difficultés du calcul pendant la session.
Pour en savoir plus
Katende-Kyenda N, Dambisya Y, Spring G. 2004. Prescribing Patterns of Antimicrobial
Agents in Private Practice in Umtata, Eastern Cape, South Africa. Central African Journal of
Medicine 50 (1–2):7–10.
Management Sciences for Health. 2001. How to Investigate Antimicrobial Use in Hospitals :
Selected Indicators. Draft Published for the U. S. Agency for International Development by
the Rational Pharmaceutical Plus Program. Arlington, VA : Management Sciences for Health.
Massele AY, Nsimba SE, Rimoy G. 2001. Prescribing Habits in Church-Owned Primary
Health Care Facilities in Dar Es Salaam and Other Tanzanian Coast Regions. East African
Journal of Medicine 78(10):510–514.
Muller A, Monnet DL, Talon D, Henon T, Bertrand X. 2006. Discrepancies between
Prescribed Daily Doses and WHO Defined Daily Doses of Antibacterials at a University
Hospital. British Journal of Clinical Pharmacology 61(5):585–591.
CPT Formateur (final).doc 54
Nwolisa CE, Erinaugha EU, Ofoleta SI. 2006. Prescribing Practices of Doctors Attending to
under Fives in a Children’s Outpatient Clinic in Owerri, Nigeria. Journal of Tropical
Pediatrics 52(3):197–200.
Organisation mondiale de la Santé (OMS). 1993. Comment étudier l’utilisation des
médicaments dans les services de santé. Genève : OMS.
Otoom S, Batieha A, Hadidi H, Hasan M, Al-Saudi K, 2002a. Evaluation of Drug Use in
Jordan Using WHO Prescribing Indicators. East Mediterranean Health Journal 8(4–5):537–
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Otoom S, Batieha A, Hadidi H, Hasan M, Al-Saudi K, 2002b. Evaluation of Drug Use in
Jordan Using WHO Patient Care and Health Facility Indicators. East Mediterranean Health
Journal 8(4–5):544–549.
Palcevski G, Ahel V, Vlahovic-Palcevski V, Ratchina S, Rosovic-Bazijanac V, Averchenkova
L. 2004. Antibiotic Use Profile at Paediatric Clinics in Two Transitional Countries.
Pharmacoepidemiological Drug Safety 13(3):181–185.
WHO Collaborating Center for Drug Statistics Methodology. 2000. Guidelines for ATC
classification and DDD assignment. Oslo, Norvège : OMS.
Liste des diapositives
Partie A. Identification des problèmes d’utilisation des médicaments : études faisant appel à
des indicateurs
1. Diapositive de titre
2. Objectifs
3. Points principaux – Partie A
4. Introduction
5. Méthodes d’investigation de l’utilisation des médicaments
6. Indicateurs pour les établissements de santé (1)
7. Indicateurs pour les établissements de santé (2)
8. Indicateurs pour les établissements de santé (3)
9. Indicateurs OMS pour les SSP
10. Indicateurs de prescription – SSP
11. Ordonnance 1
12. Ordonnance 2
13. Ordonnance 3
14. Ordonnance 4
15. Ordonnance 5
16. Ordonnance 6
17. Indicateurs de soins aux patients – SSP
18. Indicateurs d’établissements de santé – SSP
19. Indicateurs complémentaires – SSP
20. Réalisation d’une étude faisant appel à des indicateurs (1)
21. Réalisation d’une étude faisant appel à des indicateurs (2)
22. Résultats des études faisant appel à des indicateurs
23. Présentation graphique des données pour les indicateurs (1)
24. Présentation graphique des données pour les indicateurs (2)
CPT Formateur (final).doc 55
25. Indicateurs de l’utilisation des antimicrobiens à l’hôpital (1)
26. Indicateurs de l’utilisation des antimicrobiens à l’hôpital (2)
27. Indicateurs de l’utilisation des antimicrobiens à l’hôpital (3)
28. Indicateurs de l’utilisation des antimicrobiens à l’hôpital (4)
29. Indicateurs pour les hôpitaux, développés et utilisés en Australie et au Zimbabwe
30. Activités 1 et 2
31. Résumé
Partie B. Identification des problèmes d’utilisation des médicaments : méthodes utilisant des
données globales
1. Diapositive de titre
2. Objectifs
3. Points principaux – Partie B
4. Méthodes d’investigation de l’utilisation des médicaments
5. Données globales (1)
6. Données globales (2)
7. Dose journalière définie (1)
8. Dose journalière définie (2)
9. Dose journalière définie, exemple 1 : captopril
10. Dose journalière définie, exemple 2 : utilisation de la carbamazépine en Afrique du
Sud, 2001
11. Analyse VEN
12. Réalisation d’une analyse VEN
13. Applications de l’analyse VEN pour le CPT
14. Analyse VEN, activité et discussion
15. Analyse ABC
16. Analyse ABC : médicaments A, B et C (1)
17. Analyse ABC : médicaments A, B et C (2)
18. Applications de l’analyse ABC pour le CPT
19. Etapes de la réalisation d’une analyse ABC
20. ABC : étape 1. Dresser la liste des articles et des coûts unitaires
21. ABC : étapes 2–4. Calculer les quantités consommées et les valeurs de consommation,
et trier la liste par valeurs décroissantes
22. ABC : étape 5. Calculer le pourcentage de la valeur totale que représente chaque
article
23. ABC : étape 5 (suite). Trier les articles par ordre décroissant
24. ABC : étape 6. Calculer le pourcentage cumulatif de la valeur totale pour chaque
article
25. ABC : étape 7. Choisir les limites pour le diagramme d’analyse
26. Activités 3, 4 et 5
27. Résumé
Organisation de la session
Durée totale : 7½ –8 heures
La session 7 est divisée en deux parties d’une demi-journée durant entre trois heures et demie
et quatre heures chacune. La première partie (Partie A) porte sur les études faisant appel à des
indicateurs et la deuxième partie (Partie B) sur les méthodes utilisant des données globales.
CPT Formateur (final).doc 56
Cette longue session vise à fournir aux participants une expérience pratique de l’identification
des problèmes d’utilisation des médicaments. Dans la partie A (études faisant appel à des
indicateurs), les participants calculeront les indicateurs à partir d’ordonnances réelles et de
jeux de rôle. Dans la partie B (méthodes utilisant des données globales), les participants
réaliseront des analyses VEN et ABC à partir d’une liste de médicaments qui leur sera
fournie.
Partie A. Identification des problèmes d’utilisation des médicaments : études faisant
appel à des indicateurs
Durée totale pour la partie A : 4 heures
Premier élément : 15 minutes
Diapositives 1–8 : Introduction
Commencez la partie A en demandant aux participants comment ils pourraient examiner
l’utilisation des médicaments afin d’identifier les problèmes. Cette discussion vous aidera à
connaître le niveau d’expérience du groupe et à ajuster la session en conséquence. Puis
présentez brièvement le sujet de la session en expliquant quelles sont les différentes méthodes
d’investigation de l’utilisation des médicaments. Soulignez le fait que certaines méthodes
rassemblent les données au niveau du patient et d’autres à un niveau global à partir des
données de routine. Expliquez comment un CPT devrait utiliser les méthodes faisant appel à
des indicateurs et celles qui utilisent des données globales pour identifier un domaine
problématique. Indiquez toutefois que le CPT aura besoin d’effectuer une investigation plus
détaillée pour définir la nature du problème et découvrir ses causes – ces sujets seront traités
lors de deux sessions ultérieures. Puis présentez le concept d’indicateurs (diapositives 6–8).
Deuxième élément : 60 minutes
Diapositives 9–19 : Indicateurs OMS/INRUD pour les hôpitaux et les établissements de
soins de santé primaires
Pour donner les explications sur les indicateurs, reportez-vous aux définitions élaborées par
l’INRUD et l’OMS et utilisées dans le manuel OMS Comment étudier l’utilisation des
médicaments dans les services de santé. Expliquez que ces indicateurs ont été largement
testés sur le terrain et que leur validité et leur fiabilité dans les établissements de soins de
santé primaires (SSP) ont été établies. Ils ne conviennent pas pour les services spécialisés par
exemple dans les maladies infectieuses et parasitaires (où tous les patients devraient recevoir
des antibiotiques de façon correcte) ou dans l’hypertension (où aucun patient ne devrait
recevoir d’antibiotiques sauf s’il présente une infection bactérienne concomitante).
Posez les questions et citez des exemples et des problèmes.
Problèmes concernant la définition des indicateurs de prescription :
Pour le nombre moyen de médicaments, demandez combien il y a de médicaments
dans le cotrimoxazole. Mentionnez d’autres exemples d’associations fixes :
amoxicilline + acide clavulanique, rifampicine + isoniazide, sulfadoxine-
pyriméthamine (Fansidar®).
Pour les préparations injectables, commentez l’affirmation « Si cela fait mal, c’est une
préparation injectable ».
CPT Formateur (final).doc 57
Pour les antibiotiques, demandez si le métronidazole est un antibiotique. Expliquez
que dans de nombreux contextes de soins de santé primaires, le métronidazole est
utilisé comme antiprotozoaire et que par conséquent il ne peut être défini comme
antibiotique, mais que là où on l’utilise comme antibactérien, un CPT peut souhaiter le
classer comme antibiotique.
Pour les génériques, demandez si l’aspirine (acide acétylsalicylique) est un nom
générique ou un nom de marque. Examinez aussi le cas du paracétamol (Panadol).
Pour la liste des médicaments essentiels ou la liste du formulaire, examinez la
nécessité de définir à l’avance ce qui serait une liste acceptable.
Pour les diapositives 11–16, posez aux participants les questions suivantes, et prévoyez les
réponses :
Diapositive 11 Q : Combien y a-t-il de médicaments sur cette ordonnance ?
R : Trois – les deux formulations de chloroquine sont comptées comme un
seul médicament.
Diapositive 12 Q : Que pensez-vous de cette ordonnance ?
R : Ecriture peu lisible – expliquez comment faire dans un tel cas.
Diapositive 13 Q : Cette ordonnance contient-elle un antibiotique ?
R : Non, normalement le métronidazole n’est pas classé comme
antibiotique.
Diapositive 14 Q : Que dit cette ordonnance ?
R : La dernière ligne dit de réduire les comprimés en poudre et de les
mélanger dans des emballages séparés
Diapositive 15 Q : Combien de médicaments y a-t-il sur cette ordonnance ? Combien de
génériques ?
R : Trois médicaments. Septrin est un seul médicament. Un générique –
Septrin et Panadol ne sont pas des génériques.
Diapositive 16 Q : Combien y a-t-il de génériques sur cette ordonnance ?
R : Ecriture peu lisible mais probablement un générique – la codéine.
Problèmes concernant la définition des indicateurs de soins aux patients et des indicateurs
d’établissements de santé :
Pour les indicateurs de soins aux patients, faites remarquer que la durée de la
consultation peut être affectée par des interruptions. Comment un investigateur peut-il
mesurer la durée de la consultation lorsque plusieurs patients se trouvent au même
moment dans la salle de consultation ?
Pour la durée de la dispensation, indiquez que l’indicateur OMS/INRUD n’est peut-
être pas le plus utile. Un indicateur plus sensible serait la durée de la communication
sur la dispensation, qui est le temps pendant lequel le patient communique réellement
avec le dispensateur après que les médicaments prescrits ont été apportés.
Pour les indicateurs d’établissements de santé, faites remarquer que le CPT doit
décider à l’avance quelle liste des médicaments essentiels ou liste du formulaire serait
acceptable.
CPT Formateur (final).doc 58
Pour la connaissance correcte de la posologie par le patient, demandez si quelqu’un a
déjà une expérience dans ce domaine, et si oui quelles ont été les difficultés
rencontrées. Faites donner quelques réponses par les participants. Par exemple, les
patients doivent être interrogés avec les médicaments et l’ordonnance ou l’étiquette à
la main car sinon l’investigateur ne peut savoir si le patient connaît correctement la
posologie. Indiquez que dans de nombreuses situations, le patient n’a pas
d’ordonnance et les médicaments ne sont pas étiquetés de façon adéquate.
Pour les questions concernant l’étiquetage, demandez ce qu’est une étiquette adéquate.
Une étiquette adéquate doit indiquer le nom du patient, le nom générique du
médicament, le dosage du médicament et des instructions sur la façon de prendre le
médicament.
Troisième élément : 15 minutes
Diapositives 20–24 : Réalisation d’une étude faisant appel à des indicateurs
Faites une séance de brainstorming avec les participants sur les étapes de la réalisation d’une
étude faisant appel à des indicateurs. Puis passez les étapes en revue en vous aidant des
diapositives 20–22. Montrez comment une présentation graphique des résultats permet
d’identifier les établissements où l’utilisation des médicaments est sensiblement meilleure ou
pire (diapositives 23–24). Reportez-vous au chapitre 4, pages 35–42, du manuel OMS
Comment étudier l’utilisation des médicaments dans les services de santé pour les étapes de la
réalisation d’une étude faisant appel à des indicateurs.
Lors de la discussion sur la formation des investigateurs de terrain, reportez-vous au tableau
5, page 39, de Comment étudier l’utilisation des médicaments dans les services de santé, qui
décrit comment les enquêteurs peuvent être formés. Soulignez l’importance des travaux
pratiques sur le terrain pour l’acquisition en commun d’une expérience de la réalisation de
telles enquêtes. Abordez brièvement la question de l’ampleur de l’enquête et celle de
l’échantillonnage et reportez-vous aux pages 27–34 de Comment étudier l’utilisation des
médicaments dans les services de santé. Faites remarquer que le type d’enquête dépendra de
l’utilisateur des données et de l’objectif de l’enquête. Pour l’échantillonnage, décrivez la
situation la plus courante, dans laquelle 20 établissements font l’objet d’une enquête portant
sur 30 ordonnances ou observations, et qui donne des résultats avec des intervalles de
confiance de ± 7,5 % pour la totalité de l’échantillon. Pour un établissement individuel avec
100 ordonnances ou observations, l’intervalle de confiance serait de ± 10,0 %.
Quatrième élément : 15 minutes
Diapositives 25–29 : Indicateurs utilisés dans les hôpitaux
La diapositive 25 présente divers indicateurs utilisés dans différents pays. Les diapositives
26–28 présentent les indicateurs de l’utilisation des antimicrobiens élaborés par Management
Sciences for Health (MSH). Ces indicateurs sont relativement nouveaux. Comme ils n’ont pas
fait l’objet de tests poussés sur le terrain, leur fiabilité et leur validité sont moins bien établies
que pour les indicateurs des établissements de soins de santé primaires. La diapositive 29
montre également un exemple d’indicateurs élaborés au Zimbabwe et en Australie.
Cinquième élément : 120 minutes
Diapositive 30 : Activités
CPT Formateur (final).doc 59
Activité 1. Calcul des indicateurs de prescription à partir d’ordonnances
(60 minutes)
Distribuez à chaque groupe au moins 100 ordonnances (et de préférence plus) et demandez
aux participants d’en choisir 30 au hasard et de calculer les indicateurs suivants :
Nombre moyen de médicaments prescrits par consultation
Pourcentage de médicaments prescrits sous leur nom générique
Pourcentage de consultations avec prescription d’un antibiotique
Pourcentage de consultations avec prescription d’une préparation injectable
Pourcentage de médicaments prescrits figurant sur la liste des médicaments essentiels
ou la liste du formulaire
Chaque groupe devra remplir l’imprimé pour l’indicateur de prescription (tiré du manuel
OMS Comment étudier l’utilisation des médicaments dans les services de santé, page 75),
reproduit dans le Guide du participant. (Voir annexe 1, feuille de calcul 1.) Demandez aux
participants de quelle manière ils sélectionneront 30 ordonnances au hasard sur les 100 qu’ils
ont reçues et indiquez quelques méthodes, dont certaines peuvent nécessiter une numérotation
des ordonnances. Parmi les méthodes qui conviennent figurent le tirage au hasard des
numéros des ordonnances dans un « chapeau » ou la sélection au hasard d’un nombre compris
entre 1 et 10 puis le prélèvement d’une ordonnance sur trois (s’il y a 100 ordonnances au
total) à partir de l’ordonnance portant ce numéro.
Pendant le travail de groupe, vérifiez que tous les groupes ont correctement calculé les
indicateurs. Les erreurs de numérateur et de dénominateur sont fréquentes. Par exemple, les
participants calculent souvent le pourcentage de médicaments qui sont des antibiotiques au
lieu du pourcentage de patients qui reçoivent un ou plusieurs antibiotiques. Dans ce dernier
cas, le numérateur est le nombre de patients qui reçoivent un ou plusieurs antibiotiques (que le
patient reçoive une seul antibiotique ou plusieurs) et le dénominateur est le nombre de
patients (et non de médicaments), c’est-à-dire 30 patients dans cet exercice. Pour le
pourcentage de médicaments prescrits sous leur nom générique, le numérateur est le nombre
de médicaments prescrits sous leur nom générique, et le dénominateur est le nombre total de
médicaments prescrits (pour l’ensemble des 30 patients).
Chaque groupe devra présenter ses résultats à la fin et expliquer comment ses membres ont
sélectionné les 30 ordonnances. Engagez une brève discussion sur les raisons des similitudes
ou des différences de résultats entre les groupes. Les résultats obtenus pour les indicateurs
peuvent être semblables ou différents selon que les types d’établissements et de prescripteurs,
la saison ou d’autres paramètres sont les mêmes ou non. Les résultats peuvent être légèrement
différents, même en partant des mêmes ordonnances du même établissement, du fait du mode
de sélection des ordonnances, d’où la nécessité d’échantillons aléatoires de taille suffisante.
CPT Formateur (final).doc 60
Activité 2. Calcul des indicateurs de soins aux patients à partir de jeux de rôle mettant
en scène des consultations
(60 minutes)
Préparez un jeu de rôle dans lequel un facilitateur est le médecin et les participants sont les
patients. Plusieurs consultations sont ainsi jouées, la durée de chaque consultation est notée et
la durée moyenne est calculée. En tant que principal facilitateur de la session, vous ne devez
pas jouer le rôle du médecin car vous devez observer ce qui se passe et chronométrer les
consultations, comme doivent également le faire les participants désignés comme
observateurs. A la fin du jeu, demandez à chaque participant-observateur quelle a été la durée
moyenne des consultations et notez-la sur un bloc de conférence. Il sera rapidement évident
que la durée moyenne de la consultation varie largement selon les observateurs. Vous pouvez
saisir cette occasion pour expliquer l’importance de l’expérience pratique (comment on
mesure un indicateur), de la formation des observateurs, et des divers problèmes qui peuvent
être rencontrés.
S’il reste assez de temps, on peut organiser un autre jeu de rôle pour d’autres indicateurs. Un
jeu de rôle pour la durée de la dispensation peut se dérouler de la même façon que pour la
durée de la consultation, mais les jeux de rôle pour les autres indicateurs (par exemple la
connaissance correcte de la posologie par le patient) sont plus difficiles et nécessitent
davantage de temps (voir l’activité 1 de la session 8 sur la compréhension des problèmes
d’utilisation des médicaments).
Sixième élément : 15 minutes
Diapositive 31 : Résumé
Réaliser une étude faisant appel à des indicateurs est une méthode utile pour :
Identifier les problèmes d’utilisation des médicaments au niveau du patient
Surveiller l’utilisation des médicaments par les prescripteurs
Evaluer l’impact des interventions
Insistez sur : a) l’importance de définir chaque indicateur, b) l’importance d’expérimenter en
pratique la mesure de chaque indicateur, et c) les étapes de la réalisation d’une étude faisant
appel à des indicateurs.
Partie B. Identification des problèmes d’utilisation des médicaments : méthodes utilisant
des données globales
Durée totale pour la partie B : 3½–4 heures
Premier élément : 10 minutes
Diapositives 1–6 : Introduction
Commencez la partie B en visionnant les diapositives 2–3 et en expliquant que dans la partie
A, les participants avaient reçu une formation sur les études faisant appel à des indicateurs, et
que la partie B serait consacrée à d’autres moyens d’investigation de l’utilisation des
médicaments. Puis demandez aux participants ce qu’on entend par données globales et faites
une séance de brainstorming sur les différentes sources de données globales qui peuvent
CPT Formateur (final).doc 61
exister. Expliquez que les méthodes faisant appel à des données globales utilisent des sources
de données de routine et sont souvent plus rapides et plus faciles à utiliser que de rechercher
les domaines de l’utilisation des médicaments qui posent des problèmes dans des dossiers de
patients ou sur des ordonnances.
Deuxième élément : 20 minutes
Diapositives 7–10 : Dose journalière définie (DDD)
Le concept de DDD est souvent déroutant pour les participants. Par conséquent, expliquez
bien que la DDD est l’estimation de la dose journalière moyenne d’entretien pour la
principale indication du médicament, selon la décision du Centre collaborateur de l’OMS pour
la méthodologie des statistiques pharmaceutiques, à Oslo (Norvège)
(http://www.whocc.nmd.no ou http://www.whocc.no/atcddd/) ; ce n’est pas la dose réelle
prescrite à un patient particulier. La DDD constitue une unité de mesure qui est indépendante
du prix et de la formulation du médicament et qui peut donc être utilisée pour estimer les
tendances de la consommation pharmaceutique et faire des comparaisons entre pays, groupes
de population et systèmes de santé. Sans les DDD, les pays rapporteraient leur consommation
pharmaceutique dans des unités différentes telles que milligrammes, grammes, kilogrammes,
tonnes, DDD, dollars, etc. Expliquez soigneusement chaque étape des calculs en vous aidant
des diapositives 9–10 et de l’encadré 1.
Encadré 1. Exemple de calcul utilisant les DDD
Un hôpital de district et des dispensaires utilisent, par an, 22,5 millions de comprimés de
captopril 25 mg et 3,0 millions de comprimés de captopril 50 mg. Cette utilisation correspond
à une population de 2,7 millions de personnes.
Le calcul de la consommation de captopril selon la méthode des DDD s’effectuerait comme
suit :
Quantité de médicament utilisée en 1 an multipliée par le dosage du produit
(22,5 millions × 25 mg) + (3,0 millions × 50 mg) = 712,5 millions de mg (quantité totale
consommée)
Diviser la quantité totale consommée par la DDD attribuée à ce médicament (pour le captopril
= 50 mg)
712,5 millions mg/50 mg = 14,25 millions de DDD
Diviser la quantité totale par 2,7 millions et multiplier le résultat par 1000 (dénominateur de
population pour cette méthode) pour obtenir la DDD/1000 habitants par an (diviser par 365
pour obtenir la DDD/1000 habitants par jour
DDD/1000 habitants par an = 5278
DDD/1000 habitants par jour = 14,46
La dose calculée pourra alors être utilisée pour comparer la consommation de ce médicament
avec d’autres hôpitaux, régions ou pays. La DDD peut aussi être utilisée pour comparer la
consommation dans une même région sur des périodes prolongées.
CPT Formateur (final).doc 62
Troisième élément : 20 minutes
Diapositives 11–14 : Analyse VEN
Après avoir montré et expliqué les diapositives, expliquez brièvement les points suivants :
Le classement dans la catégorie « non essentiels » ne signifie pas qu’un médicament
ne figure plus sur la liste du formulaire ou la liste des médicaments essentiels du
système de santé ; il signifie simplement que le médicament en question peut être
considéré comme moins prioritaire que les autres médicaments de la liste.
Certaines personnes trouvent difficile de classer les médicaments en trois catégories et
préfèrent n’utiliser que deux catégories (par exemple vitaux et non essentiels ou
essentiels et non essentiels). Cette préférence n’a pas d’importance tant que les
catégories utilisées sont adéquates et permettent d’établir des priorités claires parmi les
médicaments.
Le classement VEN doit être effectué à intervalles réguliers, par exemple lors de la
mise à jour de la liste du formulaire ou de la liste des médicaments essentiels ou
lorsque les priorités de santé publique se modifient.
La surveillance des commandes de médicaments doit être plus fréquente et les stocks
de sécurité doivent être plus élevés pour les médicaments vitaux et essentiels.
La diapositive 14 présente une liste abrégée de médicaments pour un établissement de soins
de santé primaires. Demandez aux participants comment ils classeraient certains des
médicaments figurant sur cette liste. Cette brève discussion interactive aidera les participants
à effectuer une analyse VEN plus tard dans la session (activité 3).
Quatrième élément : 20 minutes
Diapositives 15–25 : Analyse ABC
Après avoir expliqué les principes de l’analyse ABC et ses utilisations, passez aux étapes du
calcul dans l’exemple présenté sur les diapositives 20–24. L’analyse ABC sera entièrement
nouvelle pour les médecins et autres participants qui ne sont pas pharmaciens, de sorte qu’une
présentation claire à ce stade aidera les participants pour l’activité 4. Expliquez comment
l’analyse ABC doit être effectuée à intervalles réguliers et indiquez que l’utilisation des
médicaments qui consomment la plus grande partie du budget doit être régulièrement évaluée
de façon approfondie.
Cinquième élément : 120 minutes
Diapositive 26 : Activités
Activité 3. Réalisation d’une analyse VEN
(30–40 minutes)
Les participants de chaque table devront travailler en un groupe représentant un comité de
sélection des médicaments. Ils effectueront une analyse VEN sur les médicaments de la
feuille de calcul 2 pour l’analyse ABC. A la fin, tous les groupes indiqueront, en réunion
générale, dans quelle catégorie ils ont classé chaque médicament – V, E ou N.
A mesure de la présentation, entrez la catégorie assignée à chaque médicament sur une feuille
de calcul projetée sur un écran LCD. Vous pouvez aussi écrire sur un transparent pour
CPT Formateur (final).doc 63
rétroprojecteur ou sur un bloc de conférence. Le tableau 1 montre un exemple abrégé de
l’aspect que devra avoir votre feuille de calcul. Vous pouvez ensuite engager une brève
discussion pour savoir pourquoi plusieurs groupes ont classé le même médicament dans des
catégories différentes.
Tableau 1. Exemple de présentation du travail des groupes de participants
Nom du médicament Groupe 1 Groupe 2 Groupe 3 Groupe 4
Pénicilline procaïne V E V V
Paracétamol E E E N
Multivitamines N E N N
Soluté salin normal V V V V
Si vous avez assez de temps, demandez aux participants, au début du travail de groupe,
d’envisager le scénario ci-dessous ; les présentations de chaque groupe pourront être exposées
à la fin.
Votre hôpital a reçu le nouveau budget pour les achats de l’année prochaine. Il se monte à
USD 250 000, soit USD 46 046 de moins que ce qui avait été utilisé pour les précédents
achats, présentés sur la feuille de calcul pour l’analyse ABC. Après avoir effectué l’analyse
VEN :
A quels médicaments attribueriez-vous une priorité moins élevée pour les achats de
l’année prochaine ?
Réexamineriez-vous certaines quantités ? Pourquoi ?
Choisissez un représentant du groupe pour présenter vos conclusions devant
l’ensemble des participants.
Si vous prévoyez cette activité, les groupes présenteront leurs réponses devant l’ensemble des
participants après avoir indiqué leur classement des médicaments dans les trois catégories.
Activité 4. Réalisation d’une analyse ABC
(90 minutes)
Les participants de chaque table devront travailler en un groupe, représentant un comité de
sélection des médicaments. Ils devront effectuer une analyse ABC en utilisant les feuilles de
calcul 2 et 3 pour l’analyse ABC (annexe 1).
Ils devront répondre aux questions suivantes :
Combien d’articles « A » y a-t-il ? Combien d’articles « B » ? Combien d’articles
« C » ?
CPT Formateur (final).doc 64
Quel pourcentage de tous les articles les articles « A » représentent-ils ? Et les articles
« B » ? Et les articles « C » ?
Quelle est la valeur de consommation pour chaque catégorie ?
Quel pourcentage de la consommation totale représente chaque catégorie ?
Quels produits particuliers pourraient devoir être réexaminés plus en détail par le CPT
en raison de leur taux de consommation ?
Utilisez les feuilles de calcul Excel avec réponses pour expliquer les calculs et donner les
réponses correctes (annexe 1).
Les autres points pouvant faire l’objet d’une discussion sont :
Pourquoi y a-t-il autant de désinfectants (20 % du total) ? Sont-ils tous essentiels ?
Pourquoi y a-t-il autant d’antibiotiques ?
Pourquoi la dipyrone est-elle utilisée, surtout à ce niveau des soins de santé ?
Que devrait faire le CPT pour ces problèmes ?
Activité 5. Réalisation d’une analyse ABC/VEN avec les données des participants
Si vous avez assez de temps, utilisez les données que vous avez apportées de votre hôpital,
effectuez une analyse ABC et une analyse VEN sur tous les médicaments qui sont
disponibles. Utilisez les ordinateurs du cours ou, si votre liste de médicaments est courte,
faites l’analyse à la main.
Préparez un bref rapport de votre analyse, avec les points suivants :
Nombre de médicaments
10 premiers médicaments par ordre de valeur
Nombre de médicaments dans la catégorie « A »
Liste de tous les médicaments « V »
Recommandations pour la liste du formulaire à partir de cette analyse ABC/VEN
Sixième élément : 15 minutes
Diapositive 27 : Résumé
Récapitulez les points principaux de la session. Soulignez le fait que les analyses VEN et
ABC peuvent, en étant réalisées ensemble, identifier les médicaments non essentiels qui
consomment une partie importante du budget. L’utilisation de ces médicaments devrait faire
l’objet d’investigations plus poussées.
CPT Formateur (final).doc 65
Annexe 1. Solutions de l’analyse ABC – Résultats des calculs et classement
Description du produit Unité
de base
Prix
unitaire
(USD)*
Nombre
total
d’unités
Valeur
(USD)
% de
la
valeur
totale
Classement
par
valeur
Ampicilline 125 mg/5 ml, poudre pour suspension,
100 ml
Flacon 0,5119 43 970,00 22 508,74 7,60 4
Benjoin, teinture composée Millilitre 0,0067 532 000,00 3 581,98 1,21 19
Benzylpénicilline 1 MU, préparation injectable Ampoule 0,5276 144 000,00 75 971,19 25,66 1
Calcium gluconate 600 mg, comprimé Comprimé 0,0032 995 000,00 3 171,46 1,07 22
Chlorhexidine, solution 5 % Millilitre 0,0073 2 504 000,00 18 347,98 6,20 5
Chlorhexidine/cétrimide, solution 1,5 % + 15 % Millilitre 0,0064 1 552 000,00 9 964,24 3,37 6
Chloroquine 50 mg base/ml, sirop Millilitre 0,0014 5 610 000,00 7 682,00 2,59 10
Chloroxylénol, solution 5 % Millilitre 0,0034 10 728 000,00 35 994,11 12,16 2
Chlorphénamine maléate 4 mg, comprimé Comprimé 0,0009 555 000,00 498,33 0,17 29
Codéine phosphate 15 mg/ml, sirop Millilitre 0,0052 490 000,00 2 529,86 0,85 23
Cotrimoxazole 400 mg/80 mg, comprimé Comprimé 0,0098 860 000,00 8 455,34 2,86 8
Dipyrone 500 mg/ml, préparation injectable, 5 ml Ampoule 0,0898 65 000,00 5 836,29 1,97 14
Eau pour préparations injectables, 10 ml Ampoule 0,0287 220 500,00 6 335,52 2,14 13
Erythromycine 250 mg, comprimé Comprimé 0,0350 262 000,00 9 175,24 3,10 7
Gentamicine sulfate 80 mg, préparation injectable, 2 ml Ampoule 0,0628 130 800,00 8 209,19 2,77 9
Hyoscine N-butylbromure 10 mg, comprimé Comprimé 0,0174 380 000,00 6 597,83 2,23 12
Métronidazole 200 mg, comprimé Comprimé 0,0052 1 080 000,00 5 575,78 1,88 15
Métronidazole 200 mg/5 ml, suspension Millilitre 0,0055 900 000,00 4 985,00 1,68 17
Multivitamines, comprimé/gélule Comprimé 0,0022 3 395 000,00 7 621,62 2,57 11
Nitrofurantoïne 100 mg, comprimé Comprimé 0,0055 860 000,00 4 710,53 1,59 18
Oxytocine 10 UI, préparation injectable, 1 ml Ampoule 0,2468 14 500,00 3 578,06 1,21 20
Pénicilline procaïne forte 4 MU, préparation injectable Flacon 0,3026 100 000,00 30 259,14 10,22 3
Peroxyde d’hydrogène, solution 6 % Millilitre 0,0016 632 000,00 1 005,64 0,34 25
Phénobarbital 60 mg, comprimé Comprimé 0,0047 135 000,00 636,40 0,21 27
Piroxicam 20 mg, gélule Gélule 0,0099 97 000,00 958,27 0,32 26
Prednisolone 5 mg, comprimé Comprimé 0,0079 65 000,00 510,64 0,17 28
Propranolol 40 mg, comprimé Comprimé 0,0067 33 000,00 222,19 0,08 30
Pseudoéphédrine 60 mg/triprolidine 2,5 mg, comprimé Comprimé 0,0536 100 000,00 5 359,61 1,81 16
Sels ferreux, équiv. à 60 mg de fer base, comprimé Comprimé 0,0007 3 280 000,00 2 208,44 0,75 24
Vitamine B complexe, comprimé Comprimé 0,0025 1 440 000,00 3 555,48 1,20 21
Total 296 046,08
* USD = dollars des Etats-Unis d’Amérique ; prix de soumission
CPT Formateur (final).doc 66
SESSION 8. COMPRENDRE LES PROBLÈMES ASSOCIÉS À L’UTILISATION DES
MÉDICAMENTS – MÉTHODES QUALITATIVES
Objectif et contenu
La session 8 est destinée à fournir des informations sur la façon dont les membres du comité
pharmaceutique et thérapeutique (CPT) peuvent rechercher les causes des problèmes
d’utilisation des médicaments qui surviennent dans leur système de santé. On y exposera
quatre méthodes qualitatives utilisées pour comprendre et documenter comment des facteurs
tels que les connaissances, les incitations financières ou les attitudes et croyances influent sur
l’utilisation des médicaments.
L’examen des conséquences de l’utilisation inappropriée des médicaments montre la nécessité
de rechercher les raisons des comportements du prescripteur et du patient. Les exemples ci-
dessous illustrent la diversité des cas d’utilisation inappropriée des médicaments :
Prescription d’un trop grand nombre de médicaments pour un patient
Prescription d’une dose incorrecte ou d’un médicament incorrect
Utilisation d’antibiotiques chez un patient atteint d’infection virale
Recours excessif aux stupéfiants chez un patient souffrant de douleurs mineures
Prescription de médicaments alors qu’aucun n’est nécessaire
Lorsqu’un problème d’utilisation des médicaments est identifié, le CPT doit élaborer un plan
avec des interventions pour le résoudre ou l’améliorer. Cependant, avant de planifier une
intervention, les membres du CPT doivent connaître les raisons du comportement conduisant
au problème. Le CPT peut utiliser les méthodes exposées dans cette session pour identifier les
causes du comportement à l’origine du problème et ensuite recommander les interventions les
plus appropriées.
Objectifs
A la fin de cette session, les participants seront capables de :
Identifier quatre méthodes qualitatives d’investigation de l’utilisation des
médicaments et des comportements en matière de prescription
Comprendre l’utilisation des méthodes qualitatives pour déterminer la cause des
problèmes documentés d’utilisation des médicaments
Elaborer un outil qualitatif simple pour l’investigation de l’utilisation des
médicaments
Points principaux
Introduction
Définitions clés
Application des méthodes qualitatives aux études sur l’utilisation des médicaments
Description des méthodes qualitatives
CPT Formateur (final).doc 67
o Discussions en groupe
o Entretiens approfondis
o Observations structurées
o Questionnaires structurés
Activités
Résumé
Préparation et matériel
Lisez le Guide du formateur et le Guide du participant, et visionnez les diapositives.
Demandez aux participants de lire le Guide du participant la veille au soir avant la session.
Pour en savoir plus
Arhinful DK et al. (International Network for Rational Use of Drugs Social Scientists
Working Group). 1996. How to Use Applied Qualitative Methods to Design Drug Use
Interventions (working draft). Arlington, VA : Management Sciences for Health.
Management Sciences for Health and World Health Organization. 1997. Managing Drug
Supply (Chapitre 29, paragraphe 29.4 : « Investigating the Reasons for Drug Use Problems :
Qualitative Methods ») 2nd ed. West Hartford, CT : Kumarian Press.
Liste des diapositives
1. Diapositive de titre
2. Objectifs
3. Points principaux
4. Introduction (1)
5. Introduction (2)
6. Application des méthodes qualitatives (1)
7. Application des méthodes qualitatives (2)
8. Quelques facteurs influant sur l’utilisation des médicaments
9. Discussions en groupe (1)
10. Discussions en groupe (2)
11. Discussions en groupe (3)
12. Entretien approfondi (1)
13. Entretien approfondi (2)
14. Observation structurée (1)
15. Observation structurée (2)
16. Observation structurée (3)
17. Questionnaire structuré (1)
18. Questionnaire structuré (2)
19. Questionnaire structuré (3)
20. Activité 1
21. Activité 2
22. Résumé
CPT Formateur (final).doc 68
Organisation de la session
Durée totale : 4 heures
La session 8 est destinée à donner aux participants une vue d’ensemble des investigations
qualitatives et de ce qu’elles impliquent. Elle ne vise pas à leur donner les compétences d’un
spécialiste en sciences sociales mais peut donner une idée des compétences nécessaires
(beaucoup de participants n’imaginent pas tout ce que représentent de telles études). Les
activités pratiques, en particulier, sont conçues de façon à leur donner quelques éléments pour
la mesure des indicateurs de soins aux patients, par exemple l’observation d’une consultation
pour en connaître la durée, ou l’interview des patients à la sortie pour savoir s’ils connaissent
leur posologie.
Premier élément : 10 minutes
Diapositives 1–8 : Introduction
Commencez la session en indiquant la nécessité de rechercher les causes de l’utilisation
irrationnelle des médicaments. Si on ne connaît pas les causes de certains comportements, on
ne peut pas élaborer d’interventions visant à les modifier. Les diapositives 6–7 donnent
quelques exemples d’utilisation des investigations qualitatives pour expliquer les raisons de
problèmes identifiés lors des études quantitatives. Faites une séance de brainstorming avec les
participants sur les différentes raisons de l’utilisation irrationnelle des médicaments et
récapitulez ces raisons en vous servant de la diapositive 8.
Avant de passer au deuxième élément, demandez qui, parmi les participants, possède déjà une
expérience des diverses méthodes qualitatives. En sachant cela, vous pourrez adapter le
niveau de la suite de la présentation, en entrant plus ou moins dans les détails, avant de
commencer les activités.
Pour chacun des éléments consacrés aux différentes méthodes, commentez les diapositives
même si le texte ci-dessous ne le spécifie pas expressément.
Deuxième élément : 15 minutes
Diapositives 9–11 : Discussions en groupe
Demandez aux participants qui ont déjà conduit des discussions en groupe d’exposer devant la
classe ce qu’ils ont fait et les difficultés rencontrées. Expliquez que les discussions en groupe
peuvent faire surgir des idées, mais qu’elles ne peuvent être utilisées pour obtenir des données
quantitatives. Soulignez la nécessité d’un modérateur qualifié, qui pourra faire participer
l’ensemble du groupe tout en ne perdant pas de vue le sujet de la discussion.
Troisième élément : 15 minutes
Diapositives 12–13 : Entretiens approfondis
Demandez aux participants qui ont déjà conduit des entretiens approfondis d’exposer devant
la classe ce qu’ils ont fait et les difficultés rencontrées. Expliquez que cette méthode permet à
l’investigateur d’explorer un sujet à fond et d’apprendre des détails qui étaient peut-être
insoupçonnés. Ici encore il faut faire appel à un enquêteur qualifié – qui connaît le problème
d’utilisation des médicaments et les questions auxquelles il faut répondre. Un enquêteur
inexpérimenté risque de ne recueillir aucune information qui ne soit déjà connue.
CPT Formateur (final).doc 69
Quatrième élément : 15 minutes
Diapositives 14–16 : Observations structurées
Demandez aux participants qui ont déjà conduit des observations structurées d’exposer devant
la classe ce qu’ils ont fait et les difficultés rencontrées. Expliquez que cette méthode permet à
l’investigateur d’observer les comportements réels par opposition aux comportements
déclarés, qui sont souvent différents. Expliquez l’effet « Hawthorne », selon lequel les
personnes modifient leur comportement lorsqu’elles sont observées, et comment cet effet peut
être réduit si l’enquêteur observe la personne en silence, de manière neutre et depuis un coin
tranquille de la pièce.
Cinquième élément : 15 minutes
Diapositives 17–19 : Questionnaires structurés
Demandez aux participants qui ont déjà utilisé des questionnaires structurés d’exposer devant
la classe ce qu’ils ont fait et les difficultés rencontrées. Expliquez que cette méthode permet
de quantifier les idées et les motivations mais qu’il faut une grande expérience pour concevoir
des questionnaires qui soient clairs et faciles à comprendre. Des questionnaires peu clairs
donnent souvent des informations biaisées voire fausses.
Sixième élément : 160 minutes
Diapositives 20–21 : Activités
Ces activités nécessitent un facilitateur ayant l’expérience des méthodes qualitatives. Les
activités se déroulent comme décrit dans le Guide du participant.
Activité 1. Comment décider des questions à poser lors de l’utilisation des méthodes
qualitatives pour déterminer les raisons de l’usage excessif des antibiotiques dans votre
hôpital
(60 minutes)
Instructions aux participants pour l’activité 1
La première étape de l’élaboration d’un outil qualitatif consiste à décider des questions que
vous devrez poser et à quelles personnes pour déterminer pourquoi il existe un problème
particulier d’utilisation des médicaments. Pour cette activité, supposez que votre hôpital ait un
niveau très élevé d’utilisation des antibiotiques, et que vous vouliez étudier ce problème en
utilisant les méthodes suivantes :
Entretiens avec les patients à la sortie de la consultation
Observation de la consultation
Entretiens approfondis avec le prescripteur
En utilisant ces trois méthodes, examinez avec votre groupe les questions auxquelles vous
devrez répondre pour déterminer les motivations à l’origine du problème du niveau élevé
d’utilisation des antibiotiques. Vous pouvez utiliser des questions indirectes et des
observations, ou des questions directes, selon le type d’outil. Après discussion avec votre
groupe, il vous sera demandé de présenter vos résultats.
CPT Formateur (final).doc 70
Notes à l’intention du facilitateur pour l’activité 1
Expliquez que chaque groupe de participants assis à une table représente le CPT d’un hôpital
où le niveau de consommation des antibiotiques est élevé. Lorsque vous expliquerez
l’activité, insistez sur le fait que les méthodes utilisées examineront le comportement de
différents groupes cibles (patients, prescripteurs, interaction patient-prescripteur), et qu’il est
possible d’utiliser des questions indirectes et des observations aussi bien que des questions
directes, selon le type d’outil. Rappelez que toutes les questions doivent avoir pour but de
répondre à la question fondamentale de savoir pourquoi l’utilisation des antibiotiques est si
élevée. Après la discussion par groupes, organisez une séance de brainstorming avec
l’ensemble des participants sur les questions auxquelles il peut être répondu.
Pendant cette séance, demandez constamment aux participants si les questions qu’ils veulent
poser vont réellement leur apprendre quelque chose sur les raisons de l’utilisation excessive
des antibiotiques. Il est utile de noter sur un bloc de conférence les questions proposées pour
chaque méthode. Si cette activité est correctement réalisée, elle aidera grandement les
participants pour l’activité 2, car ils commenceront à savoir quelle sont les questions et
observations qui sont utiles et celles qui ne le sont pas.
Prévoyez 30 minutes pour le travail par groupes et 30 minutes de discussion générale.
Activité 2. Elaboration d’un outil qualitatif pour rechercher les raisons d’une utilisation
aussi importante des antibiotiques dans un hôpital de district
(100 minutes)
Instructions aux participants pour l’activité 2
Pour cette activité, supposez que non seulement la consommation d’antibiotiques dans votre
hôpital est élevée, mais également que, d’après un récent audit des prescriptions, elle est
souvent inappropriée. Chaque groupe élaborera un outil qualitatif pour rechercher les raisons
de cette utilisation excessive d’antibiotiques. Les outils qualitatifs sont :
Entretiens approfondis avec les prescripteurs
Entretiens structurés avec les patients à leur sortie de la consultation
Observation structurée de la consultation
Chaque groupe préparera un jeu de rôle basé sur l’outil étudié. Pendant la préparation, chaque
groupe construira son outil sur deux transparents pour rétroprojecteur, en écrivant en lettres
capitales assez grandes pour être lisibles depuis le fond de la classe. Pendant le jeu de rôle, un
membre du groupe projettera les transparents et un autre jouera le rôle de l’investigateur
(enquêteur ou observateur). Les autres rôles seront joués par des participants que le
facilitateur sélectionnera au hasard parmi les autres groupes. Les transparents permettront aux
autres participants de juger plus efficacement l’outil que vous avez préparé.
Pendant chaque jeu de rôle, tous les participants devront déterminer ce qui suit :
L’outil était-il clair et utile ?
CPT Formateur (final).doc 71
L’outil a-t-il détecté une raison de l’utilisation excessive d’antibiotiques ?
Notes à l’intention du facilitateur pour l’activité 2
Pendant le travail par groupes, organisez un endroit avec chaises et microphones pour y
conduire les jeux de rôle de façon que tous les participants puissent bien voir et entendre ce
qui se passe et également voir l’outil décrit sur le transparent montré à l’aide du
rétroprojecteur. En général, on ne dispose d’assez de temps que pour trois jeux de rôle, un
pour chaque méthode. Par conséquent, choisissez un groupe au hasard pour le jeu de rôle avec
présentation de l’outil préparé. Après le jeu de rôle, vous pouvez demander à un autre groupe
qui avait préparé le même outil de faire des commentaires. Pour chaque jeu de rôle, demandez
à quelqu’un du groupe ayant préparé l’outil de jouer le rôle de l’investigateur (enquêteur ou
observateur) et à des volontaires de jouer les autres rôles.
Pendant le jeu de rôle, notez si l’outil préparé est clair et utile et s’il permet de détecter les
raisons du problème. Après avoir recueilli les commentaires des participants, résumez ce qui a
été appris, le cas échéant, sur les comportements. A la fin des trois jeux de rôle, demandez aux
groupes ce qu’ils ont appris sur les raisons de l’utilisation excessive des antibiotiques à
l’hôpital. Réalisez ensuite en commun une synthèse des résultats obtenus avec les différentes
méthodes et tirez-en les conclusions générales.
Prévoyez 60 minutes pour la préparation de l’outil, 5 minutes par jeu de rôle et 5 minutes pour
la discussion sur chaque jeu de rôle (soit 30 minutes au total pour les trois jeux de rôle), et 10
minutes pour la discussion sur les résultats généraux et leur synthèse.
Activité 3 (facultative). Préparation des questions pour un entretien avec les
prescripteurs
(Activité facultative, dans la limite du temps disponible – temps nécessaire environ 30
minutes)
Instructions aux participants pour l’activité facultative 3
Elaborez un questionnaire pour évaluer l’utilisation des antibiotiques dans un établissement de
santé. Lors de la préparation du questionnaire, les participants devront examiner les éléments
ci-dessous de la méthodologie d’étude car ils peuvent avoir une influence sur l’utilité des
questions et sur la façon dont les répondants en comprennent le sens.
Groupes cibles de prescripteurs – un groupe ou plusieurs groupes, par exemple
médecins, infirmiers, autres prescripteurs
Etablissements de santé – ensemble des hôpitaux, hôpitaux spécialisés, services de
soins ambulatoires, dispensaires de soins de santé primaires, autres établissements
Situation géographique des établissements
Niveau d’études et de formation des groupes cibles de prescripteurs
Groupes d’âge des enfants
Tous les antibiotiques prescrits pour les problèmes particuliers de santé chez l’enfant
CPT Formateur (final).doc 72
Notes à l’intention du facilitateur pour l’activité facultative 3
Demandez aux participants de formuler les questions telles qu’elles seront réellement posées
lors de l’entretien de façon à assurer que l’on recueillera des données montrant quels sont les
antibiotiques que le prescripteur ordonne normalement pour les problèmes spécifiques de
santé dans les groupes d’âge étudiés et aussi la raison pour laquelle le prescripteur ordonne
les antibiotiques comme il le fait (par exemple traitement standard ou approuvé, pas le temps
de lire la littérature sur les pratiques actuelles, ou analyses de laboratoire (antibiogrammes)
non disponibles). Voir un exemple de questionnaire à l’annexe 1. On choisira un groupe pour
interviewer un autre groupe avec le questionnaire qu’il aura préparé. Cet exercice sous forme
de jeu de rôle sera utile pour déterminer quels sont les types d’informations et de problèmes
qui ressortent d’un questionnaire et d’un entretien.
Septième élément : 10 minutes
Diapositive 22 : Résumé
Récapitulez les points principaux de la session. Voir à l’annexe 2 les points supplémentaires à
ajouter au résumé.
CPT Formateur (final).doc 73
Annexe 1. Exemple de questionnaire pour l’entretien avec les prescripteurs
1. Présentation de l’enquêteur
2. Objet de l’entretien
Je sais que le traitement des enfants dans notre établissement de santé comporte souvent la
prescription d’antibiotiques. Le comité pharmaceutique et thérapeutique souhaiterait en savoir
davantage sur les types d’antibiotiques prescrits et avoir votre avis quant à l’utilisation des
antibiotiques.
3. Renseignements sur le répondant
Quelle est votre position dans ce dispensaire ?
Quel est votre niveau d’études ?
Quelles autres formations avez-vous suivies ?
Quel âge avez-vous ?
4. Expérience clinique
Un jour ordinaire, combien d’enfants voyez-vous dans ce dispensaire ?
Quels sont les problèmes de santé les plus courants chez les enfants que vous voyez dans ce
dispensaire ?
5. Pour chaque type d’infection que vous rencontrez chez l’enfant, veuillez expliquer quel
traitement vous appliquez.
Prescription de médicaments
Instructions à la mère
Soins au dispensaire
Soins à domicile
Autres
6. Lorsque vous voyez un enfant au dispensaire, quels sont les facteurs qui vous incitent à
prescrire ou non un antibiotique ?
Votre expérience personnelle
Votre connaissance des pratiques de vos collègues
Les attentes de la mère
Votre connaissance des directives thérapeutiques standard de votre établissement de santé
L’utilisation d’une liste des médicaments essentiels ou d’une liste du formulaire
Les résultats des analyses de laboratoire
7. D’où tenez-vous les informations sur les médicaments qui vous permettent de décider de
les prescrire ?
Aucune information disponible au dispensaire
Revues professionnelles
Directives cliniques
Formation professionnelle au cours de vos études
Cours de formation continue (A quelle fréquence ces cours ont-ils lieu ?)
CPT Formateur (final).doc 74
8. Remarques finales
Je vous remercie d’avoir bien voulu prendre le temps de répondre aux questions.
Y a-t-il quelque chose que vous souhaitiez ajouter à ce que nous venons de dire ?
Y a-t-il des sujets non couverts par ce questionnaire et sur lesquels vous souhaiteriez donner
quelques informations ?
Merci.
CPT Formateur (final).doc 75
Annexe 2. Quatre méthodes qualitatives pour comprendre les raisons des
comportements en matière d’utilisation des médicaments
Méthode Caractéristiques
Discussion en groupe Discussion de moins de deux heures
Un modérateur anime la discussion
Les répondants ont des
caractéristiques similaires, p. ex. âge,
sexe, situation sociale
Les sujets de discussion sont
prédéfinis
Ambiance informelle, décontractée
Révèle les croyances, opinions et
motivations
Entretien approfondi Entretien prolongé en face-à-face
Les questions sont prédéfinies et
ouvertes
Couvre souvent jusqu’à 30 sujets
Révèle les croyances, attitudes et
connaissances
Observation structurée L’outil de collecte des données est
structuré
Les observateurs sont entraînés à se
fondre dans l’environnement
Les observateurs sont entraînés à
noter ce qu’ils voient réellement
Utile pour enregistrer les interactions
prescripteur-patient
Evalue les comportements réels
Questionnaire structuré Les questions sont standardisées,
avec une série préétablie de réponses
ou d’options
Les répondants sont choisis de façon
à représenter l’ensemble de la
population
Utile avec un vaste échantillon de
répondants
Mesure la fréquence des attitudes,
croyances et connaissances
CPT Formateur (final).doc 76
SESSION 9. STRATÉGIES D’AMÉLIORATION DE L’UTILISATION DES
MÉDICAMENTS – VUE D’ENSEMBLE
Objectif et contenu
La session 9 est destinée à fournir des informations sur la façon dont le comité
pharmaceutique et thérapeutique (CPT) peut appliquer des interventions pour résoudre les
problèmes d’utilisation des médicaments. Considérée comme l’une des fonctions les plus
importantes du CPT, la mise en œuvre des stratégies appropriées d’amélioration de
l’utilisation des médicaments se traduira par de meilleurs résultats au niveau du patient et par
une diminution des coûts.
Les stratégies décrites ici comprennent des méthodes basées sur l’éducation, sur la gestion et
sur la réglementation :
Programmes de formation en cours d’emploi
Lettres et bulletins d’information pharmaceutique
Manuel du formulaire
Communication en face-à-face
Directives thérapeutiques standard
Audit et retour d’information (études d’évaluation de l’utilisation des médicaments)
Programmes de pharmacie clinique
Gestion de la liste du formulaire, y compris sélection des médicaments
Restrictions et contrôle des médicaments
Enregistrement des médicaments et des professionnels
La session 9 présente une vue d’ensemble de ce sujet ; les directives thérapeutiques standard
et les études d’évaluation de l’utilisation des médicaments seront traitées de façon plus
détaillée dans les deux sessions suivantes.
Objectifs
A la fin de cette session, les participants seront capables de :
Identifier des stratégies efficaces pour améliorer l’utilisation des médicaments, une
fois connus les facteurs sous-jacents aux problèmes
Choisir une stratégie appropriée pour améliorer l’utilisation des médicaments en
fonction du problème identifié
Comprendre l’importance des interventions basées sur l’éducation, sur la gestion et sur
la réglementation pour la promotion de l’usage rationnel des médicaments
Points principaux
Définitions clés
Introduction
CPT Formateur (final).doc 77
Méthodes pour améliorer l’utilisation des médicaments
o Basées sur l’éducation
o Basées sur la gestion
o Basées sur la réglementation
Activité 1
Résumé
Préparation et matériel
Lisez le Guide du formateur et le Guide du participant, et visionnez les diapositives.
Demandez aux participants de lire le Guide du participant la veille au soir avant la session.
Liste des diapositives
1. Diapositive de titre
2. Objectifs
3. Points principaux
4. Définitions clés
5. Introduction
6. Conséquences de l’usage irrationnel des médicaments (1)
7. Conséquences de l’usage irrationnel des médicaments (2)
8. Intervenir sur un problème d’utilisation des médicaments
9. Stratégies d’amélioration de l’utilisation des médicaments
10. Méthodes basées sur l’éducation : informer et convaincre
11. Matériels éducatifs imprimés (1)
12. Matériels éducatifs imprimés (2)
13. Matériels éducatifs imprimés (3)
14. Méthodes d’éducation en face-à-face (1)
15. Méthodes d’éducation en face-à-face (2)
16. Méthodes d’éducation en face-à-face (3)
17. Méthodes d’éducation en face-à-face (4)
18. Effet d’une personne influente
19. Méthodes d’éducation en face-à-face (5)
20. Impact des groupes de discussion patients-prescripteurs
21. Sites pour l’éducation en face-à-face
22. Stratégies d’amélioration de l’utilisation des médicaments
23. Méthodes basées sur la gestion : structurer et guider les décisions
24. Directives thérapeutiques standard
25. Essai contrôlé randomisé en Ouganda
26. Audit et retour d’information
27. Programmes de pharmacie clinique
28. Restrictions et contrôle des médicaments
29. Contrôle de la promotion des médicaments
30. Eviter les incitations financières perverses
CPT Formateur (final).doc 78
31. Améliorer la prescription en changeant les incitations financières liées aux taxes
d’utilisateur
32. Polymédication et utilisation des antibiotiques
33. Utilisation d’injections et de vitamines ou de fortifiants
34. Coût du traitement et conformité aux directives thérapeutiques standard
35. Stratégies d’amélioration de l’utilisation des médicaments
36. Méthodes basées sur la réglementation : restreindre ou limiter les décisions
37. Choisir une intervention (1)
38. Choisir une intervention (2)
39. Stratégie d’intervention mixte
40. Impact de la formation sur l’utilisation d’un algorithme de traitement de la diarrhée
dans trois types d’établissements au Mexique
41. Revue de 30 études réalisées dans des pays en développement
42. Activité 1. Etude de cas : antibiotiques génériques et de marque
43. Résumé (1)
44. Résumé (2)
Organisation de la session
Durée totale : 3 heures
La session 9 est destinée à donner aux participants une vue d’ensemble des différentes
stratégies qui peuvent être utilisées pour promouvoir l’usage rationnel des médicaments. Cette
session doit être participative et s’appuyer sur l’expérience des participants dans leur propre
pays. Soulignez le fait qu’il n’est possible de choisir des interventions efficaces que si les
facteurs sous-jacents à l’usage irrationnel des médicaments sont connus et ciblés par
l’intervention.
Premier élément : 15 minutes
Diapositives 1–9 : Introduction
Commencez la session en expliquant brièvement quels sont ses objectifs et ses points
principaux et examinez avec les participants les conséquences de l’usage irrationnel des
médicaments. Puis demandez aux participants quelles sont les deux premières étapes pour
promouvoir un usage plus rationnel des médicaments. Faites-leur trouver que la première
étape consiste à mesurer l’utilisation des médicaments et la deuxième à étudier les facteurs
sous-jacents aux problèmes d’utilisation. Puis récapitulez le processus de modification d’un
problème d’utilisation des médicaments (diapositive 8). Ensuite, expliquez quels sont les
types de stratégies d’amélioration de l’utilisation des médicaments (diapositive 9).
Deuxième élément : 30 minutes
Diapositives 10–21 : Méthodes basées sur l’éducation
Expliquez que les interventions basées sur l’éducation visent à informer et à convaincre.
Demandez aux participants quelles sortes de stratégies basées sur l’éducation ils utilisent dans
leur pays. Demandez de quelle sorte de formation en cours d’emploi ils disposent. Puis passez
en revue les différents types de stratégies éducatives en vous servant des diapositives.
Exposez les avantages et les inconvénients des matériels imprimés par rapport à l’éducation
en face-à-face. Expliquez les divers exemples d’interventions éducatives.
CPT Formateur (final).doc 79
Troisième élément : 30 minutes
Diapositives 22–34 : Méthodes basées sur la gestion et sur l’économie
Expliquez que les interventions basées sur la gestion visent à structurer et à guider les
décisions. Demandez aux participants quelles sortes de stratégies basées sur la gestion ils
utilisent dans leur pays. Puis examinez les diverses sortes de stratégies basées sur la gestion
présentées sur les diapositives, en accordant une attention particulière aux points suivants :
Des directives accompagnées d’une formation et d’une supervision peuvent avoir un
impact considérable, mais les directives seules n’ont que peu d’impact (diapositive
25). Ne consacrez pas beaucoup de temps aux avantages et aux inconvénients des
directives thérapeutiques standard car elles feront l’objet de la session 10.
Certains participants ne seront peut-être pas familiarisés avec certains termes, qui
devront être expliqués (par exemple bons de commande structurés et ordres stop
automatiques).
Lors de la discussion sur la substitution générique dans les programmes de pharmacie
clinique, soulignez l’importance d’obtenir l’accord préalable du médecin et expliquez
comment l’obtention de cet accord dépendra de l’assurance de la qualité des
médicaments génériques.
Aucun prescripteur n’échappe à l’influence des activités de promotion menées par les
laboratoires pharmaceutiques. Le CPT pourrait s’atteler à ce problème en organisant
des réunions entre prescripteurs et représentants des laboratoires au cours desquelles
des débats équilibrés seront encouragés. Avec cette approche, il faudrait savoir à
l’avance quel médicament sera présenté de façon que le pharmacien (ou un autre
membre du personnel médical) puisse consulter la littérature indépendante au sujet de
ce médicament avant la réunion.
De nombreux participants ne seront pas familiarisés avec la question des incitations et
moyens de dissuasion économiques, et la diapositive 30 sur la nécessité d’éviter les
incitations financières perverses devra être soigneusement expliquée. L’exemple
présenté sur les diapositives 31–34 devra également être expliqué en détail, en
particulier la différence entre taxe forfaitaire et taxe par médicament. Avec la taxe
forfaitaire, les patients paient la même somme quel que soit le nombre de
médicaments prescrits et en quelle quantité – alors pourquoi avoir moins de
médicaments pour le même prix ? (Les taxes forfaitaires sont une incitation positive
pour la polymédication, et donc négative pour l’usage rationnel des médicaments.)
Avec la taxe par médicament, les patients paient un montant fixe pour chaque
médicament (en quantité correspondant à une cure complète) – plus vous avez de
médicaments, plus vous payez. (Les taxes par médicament sont une incitation positive
pour ne pas prendre de médicaments inutilement.)
Quatrième élément : 30 minutes
Diapositives 35–41 : Méthodes basées sur la réglementation et stratégies d’intervention
mixtes
Expliquez que les interventions basées sur la réglementation visent à restreindre ou limiter les
décisions. Faites une séance de brainstorming avec les participants sur les types de stratégies
CPT Formateur (final).doc 80
de réglementation qui sont utilisées dans leur pays. Récapitulez les stratégies de
réglementation que les CPT peuvent appliquer (diapositives 35–36).
Lors de la discussion sur le choix des interventions, insistez sur le fait qu’un ensemble
d’interventions est préférable à une intervention isolée (diapositives 37–38). Lorsque vous
expliquerez l’exemple de stratégie d’intervention mixte au Mexique (diapositives 39–40),
indiquez bien que l’intervention était :
Très efficace mais de façon localisée lorsqu’elle était conduite par des médecins-
chercheurs hautement qualifiés
Moins efficace (mais efficace tout de même), mais de façon beaucoup plus étendue
lorsqu’elle était conduite par des « coordonnateurs de santé » moins expérimentés.
Lorsque vous décrirez la revue des études d’intervention (diapositive 41), soulignez le fait que
les matériels imprimés à eux seuls ne sont pas efficaces et que les interventions éducatives en
face-à-face ont des résultats variables. Des interventions impliquant des processus de groupe,
une supervision et un audit, des programmes de médicaments essentiels y compris leur
approvisionnement, et des stratégies de nature économique, ont un impact modéré à sensible.
Cinquième élément : 60 minutes
Diapositive 42 : Activité
Les participants travailleront par groupes (un groupe par table). Prévoyez 25 minutes pour la
discussion par groupes et 20 minutes pour la discussion générale. Pour celle-ci, invitez une
table choisie au hasard à répondre à une question (c’est-à-dire que trois groupes différents
présenteront chacun les réponses à une question). Les réponses possibles sont indiquées en
italique après chaque question. Lorsqu’un groupe a présenté une réponse, laissez les autres
groupes poser quelques questions.
Activité 1. Etude de cas : antibiotiques génériques et de marque
Pour cette activité, supposez que votre CPT ait remarqué une augmentation de l’utilisation de
certains antibiotiques de marque pour le traitement de maladies infectieuses chez l’adulte dans
le service de soins ambulatoires. Des médicaments génériques moins coûteux ont récemment
été en rupture de stock, mais ils sont à nouveau disponibles. Les prescripteurs sont réticents à
utiliser les génériques car ils n’ont pas confiance dans leur qualité.
Les directives thérapeutiques standard concernant ces infections ne sont pas spécifiques et
permettent par conséquent un large choix d’antibiotiques. Le coût des médicaments de
marque est environ 50 % plus élevé que celui des génériques correspondants figurant sur la
liste du formulaire. La plupart des médecins et pharmaciens s’accordent à dire que les
produits de marque semblent plus efficaces et que les patients reviennent moins pour des
visites de suivi.
L’hôpital a d’importants problèmes de budget et l’administration cherche des moyens de
diminuer les coûts sans compromettre la qualité. L’administration a également reçu de
nombreuses plaintes de patients au sujet de la mauvaise qualité des médicaments, en
particulier des génériques.
CPT Formateur (final).doc 81
Quels sont les principaux problèmes de gestion des médicaments dans cet exemple ?
o Utilisation de produits de marque
o Directives thérapeutiques standard insuffisamment développées et non suivies
o Impression que certains médicaments agissent mieux que d’autres, même si
aucune preuve n’étaye cette idée ; prise de décision basée sur l’avis personnel
du prescripteur
o Niveau de formation du personnel de santé
Définissez clairement les croyances et les motivations des prescripteurs qui peuvent
influer sur le comportement observé.
o Croyance selon laquelle les médicaments de marque sont de meilleure qualité
o Intérêt financier, pour certains prescripteurs, à utiliser certains médicaments
Une fois le problème défini, quelles sortes de stratégies ou d’interventions
appliqueriez-vous pour améliorer le traitement médicamenteux dans cet hôpital et pour
abaisser le coût des médicaments ?
o Définir la qualité des médicaments, aussi bien génériques que de marque
(c’est-à-dire rechercher des données montrant que leur biodisponibilité est
équivalente)
o Utiliser si possible des génériques de bonne qualité afin de réduire les coûts
o Adopter le principe de substitution par un générique, à condition que le CPT
soit certain de la qualité des médicaments génériques et obtienne l’accord
préalable des cliniciens
o Acheter les médicaments chez des fournisseurs préqualifiés et réputés
o Informer les médecins et pharmaciens sur les questions en rapport avec les
médicaments génériques
o Eduquer les patients
o Réviser les directives thérapeutiques standard
Sixième élément : 15 minutes
Diapositives 43–44 : Résumé
Récapitulez les points principaux de la session. Répétez comment les interventions peuvent
être basées sur l’éducation, sur la gestion ou sur la réglementation et comment les
interventions multiples visant les facteurs sous-jacents à l’utilisation irrationnelle des
médicaments auront davantage de chances d’être efficaces.
CPT Formateur (final).doc 82
SESSION 10. DIRECTIVES THÉRAPEUTIQUES STANDARD
Note : Cette session est basée sur le cours produit par l’Organisation mondiale de la Santé et
le Réseau international pour l’usage rationnel des médicaments : Promouvoir l’usage
rationnel des médicaments – Les traitements standard (Guides d’étude et présentations
PowerPoint). http://archives.who.int/PRDUC2004/RDUCDFR/Default.htm
Objectif et contenu
L’expérience montre que même lorsque l’approvisionnement en médicaments repose sur une
liste approuvée – liste du formulaire ou liste des médicaments essentiels – il existe de
nombreux cas où la prescription est inefficace voire dangereuse ou représente un gaspillage de
ressources. Les directives thérapeutiques standard décrivent les traitements de choix,
médicamenteux ou non, pour les problèmes de santé courants dans la population desservie par
un système de santé. En tant que telles, elles représentent une approche de la promotion de
pratiques de prescription efficaces sur le plan thérapeutique et efficientes sur le plan
économique.
Lorsqu’elles sont efficacement mises en œuvre, les directives thérapeutiques standard
présentent des avantages pour le patient (davantage de cohérence, traitement plus efficace),
les dispensateurs de soins de santé (consensus d’experts, normes de qualité des soins, base
pour la surveillance), les responsables des approvisionnements (demande plus prévisible,
possibilité de préconditionnement), et les décideurs en matière de politiques de santé
(intégration de programmes spéciaux dans les politiques thérapeutiques et promotion de
l’utilisation efficiente des fonds). Mais leur mise en œuvre efficace représente peut-être la
plus grande difficulté lorsqu’il s’agit d’introduire des directives thérapeutiques standard dans
la pratique.
Objectifs
A la fin de cette session, les participants seront capables de :
Comprendre l’importance des directives thérapeutiques standard dans la promotion de
l’usage rationnel des médicaments
Décrire la mise en œuvre des directives dans un hôpital ou un dispensaire
Préparer des directives thérapeutiques pour une maladie ou une affection
Points principaux
Définition clé
Introduction
Avantages des directives thérapeutiques standard
Inconvénients des directives thérapeutiques standard
Etablissement et mise en œuvre des directives
Activités
Résumé
CPT Formateur (final).doc 83
Préparation et matériel
Lisez le Guide du formateur et le Guide du participant, et visionnez les diapositives.
Demandez aux participants de lire le Guide du participant la veille au soir avant la
session.
Demandez à vos hôtes et aux participants d’apporter pour le cours des directives
thérapeutiques standard de leur pays et établissements. Pendant la session, disposez
ces documents sur une table pour que tous les participants puissent les regarder.
Lisez des documents de référence sur la prophylaxie de la césarienne ou sur le
traitement de la pneumonie chez l’enfant si vous avez l’intention de faire l’activité 1.
(Si possible, faites l’activité 1 – surtout si le cours comporte une visite sur le terrain
dans un hôpital local.) En général, il n’est possible de préparer qu’une seule série de
directives pendant la session, et on choisira de préférence celle qui se rapporte à la
prophylaxie de la césarienne car il sera plus facile de trouver un nombre suffisant de
cas pendant la visite sur le terrain dans les hôpitaux locaux.
Si possible, distribuez aux participants des documents de référence (par exemple les
revues systématiques les plus récentes de la Cochrane Library, des articles disponibles
au niveau local, et des directives thérapeutiques), au moins un jour à l’avance pour
qu’ils aient le temps de lire les données factuelles concernant la prophylaxie de la
césarienne.
Rassemblez le matériel nécessaire – rétroprojecteur, transparents, marqueurs
effaçables, pour la présentation des directives par les groupes de participants.
Etudiez les imprimés utilisés lors des cours précédents pour la mesure de la conformité
aux directives thérapeutiques standard car ils donneront une idée des informations à
faire figurer dans ce type d’imprimé et de ce que les participants devront tirer de
l’activité 1. (Voir aux annexes 1 et 2 quelques imprimés préparés lors des précédents
cours.)
Pour en savoir plus
Management Sciences for Health and World Health Organization. 1997. Managing Drug
Supply. 2nd ed. West Hartford, CT : Kumarian Press. (Chapitre 11 : « Treatment Guidelines
and Formulary Manuals »)
Liste des diapositives
1. Diapositive de titre
2. Objectifs
3. Points principaux
4. Définition clé
5. Introduction
6. Avantages pour les dispensateurs de soins de santé (1)
7. Avantages pour les dispensateurs de soins de santé (2)
8. Avantages pour les responsables des services de santé
9. Avantages pour le personnel de la gestion des approvisionnements
CPT Formateur (final).doc 84
10. Avantages pour les patients
11. Inconvénients
12. Etablissement des directives (1)
13. Etablissement des directives (2)
14. Etablissement des directives (3)
15. Etablissement des directives (4)
16. Etablissement des directives (5)
17. Etablissement des directives (6)
18. Etablissement des directives (7)
19. Mise en œuvre des directives
20. Activités
21. Résumé (1)
22. Résumé (2)
Organisation de la session
Durée totale : 3–4 heures
Le but de la session 10 est de familiariser les participants avec les directives thérapeutiques
standard et de les faire envisager ces recueils non pas en tant que produit mais du point de vue
du processus. L’objectif majeur de cette session est de convaincre les participants de
l’importance du processus dans l’élaboration des directives. Il arrive trop souvent que, lorsque
des directives sont produites, elles ne soient pas utilisées, car soit l’utilisateur auquel elles
s’adressent n’a pas été impliqué dans leur élaboration, soit il ne respecte pas, ou il n’accepte
pas, le processus qui a conduit à leur production. Une activité très importante de cette session
sera l’élaboration de directives qui seront utilisées ultérieurement pendant la visite sur le
terrain dans un hôpital local. S’il reste assez de temps, l’étude du cas fictif de « Pagalie »
devrait aussi être réalisée car elle permettra d’engager une discussion sur le processus de
développement des directives dans un contexte plus large. Prévoyez suffisamment de temps
pour la discussion au moins pour la première activité, et si possible aussi pour la deuxième.
La présentation ne devra donc pas durer plus d’une heure. Le formateur devra avoir l’habitude
de la conduite d’une discussion générale et avoir une bonne expérience de l’évaluation
critique de la littérature et de l’interprétation des données factuelles pour mener à bien la
première activité.
Premier élément : 15 minutes
Diapositives 1–11 : Introduction
Commencez la session en expliquant ses objectifs et ses points principaux. Puis demandez à
quelques participants de décrire leur expérience en matière de directives thérapeutiques
standard. Demandez aux participants pourquoi ces directives sont nécessaires et quels sont
leurs avantages et leurs inconvénients. Vous pourrez ensuite récapituler rapidement les
avantages et les inconvénients des directives.
Deuxième élément : 40 minutes
Diapositives 12–19 : Elaboration et mise en œuvre des directives
Demandez aux participants si quelqu’un d’entre eux a déjà participé à l’élaboration de
directives thérapeutiques standard. Si oui, invitez-en deux ou trois à décrire ce qu’ils ont fait.
Expliquez les étapes de l’élaboration des directives en vous servant des diapositives.
CPT Formateur (final).doc 85
Soulignez le fait que souvent les directives ne sont pas utilisées en raison d’un processus
inadéquat d’élaboration et de mise en œuvre. Si possible, référez-vous à la propre expérience
des participants (exposée en début de session) pour bien montrer l’importance du processus
pendant les phases d’élaboration et de mise en œuvre.
Troisième élément : 2–3 heures
Diapositive 20 : Activités
Activité 1. Elaboration de directives qui seront utilisées pendant la visite sur le terrain
(2 heures)
Cette activité est destinée à fournir aux participants une expérience pratique : a) de
l’élaboration de directives d’une manière participative et en partant de données factuelles, et
b) de l’élaboration d’un outil permettant de mesurer la conformité aux directives ainsi
établies.
Travail par groupes sur l’élaboration des directives (30 minutes) – Les participants devront
travailler par groupes (un groupe par table) pour élaborer des directives soit pour la
prophylaxie de la césarienne sans complications soit pour le traitement de la pneumonie chez
l’enfant. (Il est recommandé de choisir la césarienne car les directives seront probablement
moins compliquées à préparer et il devrait normalement être plus facile de trouver des cas
pendant la visite sur le terrain dans les hôpitaux.) Chaque groupe devra préparer une brève
présentation sur un transparent qui sera montré à l’ensemble des participants à l’aide du
rétroprojecteur.
Présentation du travail des groupes à l’ensemble des participants (20 minutes) – A la fin du
travail par groupes, choisissez au hasard deux ou trois groupes qui présenteront leurs
directives devant l’ensemble des participants (pas plus de cinq minutes par groupe). Puis
demandez aux autres groupes de faire des commentaires (pas plus de deux à trois minutes par
groupe). Relevez, lors de la discussion qui suivra, les points d’accord et de désaccord entre les
groupes et notez-les sur un bloc de conférence. (Vous pouvez aussi demander à l’un des
participants ou à un autre assistant de noter les différents points.)
Discussion générale pour parvenir à un consensus de l’ensemble des participants sur les
directives (20 minutes) – Menez une discussion générale pour parvenir à un consensus de
l’ensemble des participants sur les points de désaccord entre les groupes, en vous reportant
aux articles de référence. Si les participants ont déjà lu ces articles, il sera beaucoup plus
facile de parvenir à un consensus.
Elaboration, par l’ensemble des participants, d’un imprimé pour mesurer la conformité aux
directives (50 minutes) – Cette partie de l’activité nécessite deux facilitateurs, l’un pour mener
la discussion et l’autre pour saisir sur un ordinateur les questions à poser à mesure qu’elles
sont proposées par les participants, de façon que le résultat soit immédiatement visible pour
l’ensemble de la classe sur un écran LCD. De cette façon, l’imprimé pour la mesure de la
conformité aux directives pourra être préparé en classe. Les facilitateurs devront déjà
connaître le type d’informations à inclure dans un tel imprimé en ayant étudié les annexes 1 et
2 (imprimés utilisés lors de précédents cours). Au début de cette activité, expliquez aux
participants qu’ils vont maintenant élaborer ensemble un imprimé pour la mesure de la
conformité aux directives qu’ils viennent de préparer, et qu’ils utiliseront cet imprimé pendant
leur visite sur le terrain.
CPT Formateur (final).doc 86
Après l’activité, l’imprimé sera finalisé par les facilitateurs, qui en feront des photocopies (15
photocopies par groupe) ; celles-ci seront utilisées par les groupes pendant la visite sur le
terrain. Les annexes 1 et 2 montrent des exemples d’imprimés pour la collecte de données.
Activité 2. Etude de cas : Une deuxième édition ? Les traitements standard en Pagalie
(1 heure)
(D’après le cours de l’Organisation mondiale de la Santé et du Réseau international pour l’usage
rationnel des médicaments : Promouvoir l’usage rationnel des médicaments)
La conception et la mise en œuvre de directives thérapeutiques standard qui améliorent
réellement les pratiques de prescription posent un certain nombre de problèmes. Ce travail
suppose non seulement de bien connaître toutes les questions impliquées dans chaque étape
du processus, mais aussi suffisamment d’engagement, de coopération, de ressources
financières et d’efforts. Cette étude de cas permet d’engager la réflexion et la discussion
autour de quelques-uns des problèmes importants que l’on rencontre lors de l’introduction des
directives thérapeutiques standard dans un système de santé.
Prévoyez 30 minutes pour le travail par groupes et 30 minutes pour la discussion des
questions, qui peuvent être présentées par les groupes. Choisissez un groupe au hasard pour
répondre à chaque question, et donnez aux participants les instructions suivantes (les réponses
possibles sont données en italique à la suite de chaque question) :
Lisez l’étude de cas dans le Guide du participant et préparez-vous à examiner les questions
suivantes avec votre groupe :
De quelle manière les directives thérapeutiques standard ont-elles été développées et
mises en œuvre ?
Ces directives (« traitements standard ») ont été développées de manière non
participative. Elles ne sont pas pratiques et ont été élaborées par des personnes
n’ayant pas de formation dans ce domaine. Elles ont été :
o Elaborées par quatre médecins des services de médecine préventive, une
personne du ministère de la santé, trois personnes de la faculté de médecine et
une personne de l’extérieur
o Rédigées pour 100 maladies et accompagnées d’une importante
documentation
o Présentées sous la forme d’un manuel qui n’est pas vraiment au format de
poche, mais qui porte le logo du ministère de la santé
o Distribuées dans les facultés de médecine et autres établissements
d’enseignement médical, mais non intégrées dans les programmes d’études
CPT Formateur (final).doc 87
Jusqu’à présent, quelle a été leur incidence sur les pratiques de prescription ?
Jusqu’à présent, les directives n’ont pas modifié les pratiques de prescription. Deux
enquêtes ont montré :
o Une sous-utilisation des antibiotiques recommandés et une utilisation
excessive d’antibiotiques non recommandés
o Une surprescription dans les cas de gastro-entérite banale pour lesquels seuls
les sels de réhydratation orale sont recommandés
o Une utilisation excessive d’antibiotiques dans les cas de grippe et d’infections
aiguës des voies respiratoires supérieures
o Une utilisation de vitamines dépassant celle des sels de réhydratation orale
o L’utilisation de la tétracycline chez des enfants de moins de cinq ans
o La non-disponibilité de certains des médicaments recommandés
Est-il, à ce jour, nécessaire d’envisager une deuxième édition des « traitements
standard » ? Cela représente-t-il le meilleur usage du temps et de l’argent ?
Une deuxième édition ne devrait être préparée que si un nouveau processus, plus
participatif, était engagé.
Que faudrait-il faire ? Que faudrait-il proposer à M. Domingo lors de la prochaine
réunion ?
Préparer une deuxième édition en utilisant une méthode davantage participative, avec
un lancement officiel et accompagnée d’une formation, et remplissant les conditions
suivantes :
o Demander aux utilisateurs finaux pourquoi ils ne se servaient pas de la
première édition des directives et tenir compte de ces raisons lors du processus
de préparation de la deuxième édition
o Impliquer davantage d’utilisateurs finaux (les personnes qui utiliseront les
directives) dans le processus d’élaboration
o Utiliser des données factuelles lors de l’élaboration des directives
o Se concentrer sur un plus petit nombre de maladies
o Ne comporter que les informations essentielles et non toute une documentation
de référence dont l’utilisateur final trouvera peut-être la lecture difficile
o Présenter l’information sous une forme simple et claire, dans un manuel au
format de poche
o Organiser le lancement officiel de la deuxième édition par le ministère de la
santé
CPT Formateur (final).doc 88
o Assurer et renouveler fréquemment la promotion et la publicité à grande
échelle des directives
o Obtenir des accords pour l’intégration des directives dans les programmes
d’études des facultés de médecine, des autres établissements d’enseignement
médical et dans les programmes de formation continue
Quels autres problèmes de gestion des médicaments existe-t-il dans cette étude de cas,
et comment les traiteriez-vous ?
Non-disponibilité des médicaments recommandés
o Négocier avec le service concerné l’approvisionnement en médicaments
recommandés et arrêter d’acheter et de stocker les autres médicaments
Directives ne figurant pas dans les programmes d’études des établissements de
formation du personnel de santé
o Négocier avec le ministère de l’éducation l’inclusion des directives
thérapeutiques standard dans les programmes d’études des facultés de
médecine et autres établissements d’enseignement médical
Cinquième élément : 5 minutes
Diapositives 21–22 : Résumé
Récapitulez les points principaux de la session.
CPT Formateur (final).doc 89
Annexe 1. Exemple d’imprimé 1
Prophylaxie de la césarienne : Examen des dossiers des patientes
(imprimé pour l’examen des dossiers de cas individuels)
7 septembre 2004
Les comités pharmaceutiques et thérapeutiques – Cours de formation de formateurs, Kampala,
Ouganda
Désignation de l’hôpital (abréviation) __________________
Désignation de la patiente (numéro de cas pour les enquêtes) _____________________
Date d’admission ____________ Date et heure de la césarienne __________
Heure du clampage du cordon _______________
Elective _________ Non élective _________
Allergie aux bêtalactamines Oui___ Non ___ Non mentionnée ____
Traitement antibiotique pendant la semaine précédant la césarienne Oui__ Non__
Fièvre (T >38,5 °C) avant la césarienne Oui__ Non__
Obstétricien (initiales) _____________
Antibioprophylaxie de la césarienne :
Antibiotique N° 1 Date et heure de la première dose_________ de la dernière dose______
Médicament, dose, intervalle, voie______________________________
Antibiotique N° 2 Date et heure de la première dose_________ de la dernière dose______
Médicament, dose, intervalle, voie______________________________
Antibiotique N° 3 Date et heure de la première dose_________ de la dernière dose______
Médicament, dose, intervalle, voie______________________________
Classification
Eligible à la prophylaxie standard* Oui__ Non__
Prophylaxie standard reçue* Oui__ Non__
*Eligibilité à la prophylaxie standard = pas d’allergie aux bêtalactamines, pas de traitement
antibiotique la semaine précédant la césarienne, absence de fièvre (infection amniotique).
Prophylaxie standard = dose unique d’ampicilline 1 gramme (g) par voie intraveineuse (IV)
ou de céfazoline 1 g IV dans les 2 heures précédant la césarienne ou immédiatement après le
clampage du cordon.
CPT Formateur (final).doc 90
Caractéristiques de l’antibioprophylaxie non standard (à remplir si la patiente était éligible à
la prophylaxie standard mais ne l’a pas reçue) :
Antibiotique(s) commencé(s) plus de 2 heures avant la césarienne : Oui__ Non__
Antibiotique(s) commencé(s) plus de 5 minutes après le clampage du cordon: Oui__ Non__
Plus d’une dose d’antibiotique(s) donnée pour la prophylaxie : Oui__ Non__
Antibiotique autre que la céfazoline ou l’ampicilline donné à une patiente non allergique aux
bêtalactamines : Oui__ Non__
Ampicilline ou céfazoline donnée à une dose autre que 1 g : Oui__ Non__
CPT Formateur (final).doc 91
Annexe 2. Exemple d’imprimé 2
Données récapitulatives pour la prophylaxie de la césarienne
(d’après l’examen des dossiers de 15 cas pendant la visite sur le terrain)
7 septembre 2004
Les comités pharmaceutiques et thérapeutiques – Cours de formation de formateurs, Kampala,
Ouganda
Désignation de l’hôpital (abréviation) ____________
Nombre de dossiers de patientes évalués __________
Nombre de patientes éligibles à la prophylaxie standard (pas d’allergie aux bêtalactamines,
pas de traitement antibiotique la semaine précédente, pas d’infection amniotique) ________
Nombre de patientes ayant reçu la prophylaxie standard ________
Traitements non standard administrés à des patientes éligibles à la prophylaxie standard :
Nb de patientes Traitement antibiotique Jours d’administration
Ecarts par rapport à la prophylaxie standard (indiquez le nombre de patientes) :
Dose initiale >2 heures avant la césarienne ______
Dose initiale >5 min après le clampage du cordon _______
>1 dose d’antibiotique donnée _______
Antibiotique autre qu’ampicilline ou céfazoline donné __________
Dose d’ampicilline ou de céfazoline autre que 1 g donnée _________
Nombre de médecins ayant prescrit une prophylaxie non standard _________
Résumez la prophylaxie de la césarienne à l’hôpital, en indiquant le nombre d’antibiotiques,
le spectre d’activité des antibiotiques, le moment du début de la prophylaxie et la durée de
celle-ci :
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
CPT Formateur (final).doc 92
Caractérisez l’ampleur du problème de la prophylaxie inappropriée de la césarienne :
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
Quelles pourraient être les conséquences pour les patientes qui subissent une césarienne et
pour l’hôpital ?
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
Indiquez les mesures que le CPT pourrait prendre pour améliorer la prophylaxie de la
césarienne :
1. _________________________________________________________________________
2. _________________________________________________________________________
3. _________________________________________________________________________
4. _________________________________________________________________________
5. _________________________________________________________________________
CPT Formateur (final).doc 93
SESSION 11. ÉTUDES D’ÉVALUATION DE L’UTILISATION DES MÉDICAMENTS
Objectif et contenu
La session 11 fournit des informations sur le concept d’étude d’évaluation de l’utilisation des
médicaments, une méthode d’assurance de la qualité qui est utilisée dans le monde entier,
surtout en Amérique du Nord et en Europe, et qui s’est montrée efficace pour identifier les
problèmes d’utilisation des médicaments et améliorer cette utilisation. Un programme
d’évaluation à grande échelle, continue et systématique contribue très largement à
l’amélioration des résultats du traitement chez les patients des hôpitaux et dispensaires.
Objectifs
A la fin de cette session, les participants seront capables de :
Comprendre le concept d’études d’évaluation de l’utilisation des médicaments
Comprendre le processus de mise en œuvre et de réalisation d’une étude d’évaluation
de l’utilisation des médicaments
Commenter l’intérêt d’une étude d’évaluation de l’utilisation des médicaments pour
améliorer le traitement médicamenteux
Préparer des critères et des seuils pour une étude d’évaluation de l’utilisation des
médicaments
Points principaux
Introduction
Définitions
Pourquoi les études d’évaluation de l’utilisation des médicaments sont nécessaires
Etapes d’une étude d’évaluation de l’utilisation des médicaments
Lorsque les études d’évaluation de l’utilisation des médicaments ne donnent pas les
résultats escomptés
Activité 1
Résumé
Annexes 1 et 2
Préparation et matériel
Lisez le Guide du formateur et le Guide du participant, et visionnez les diapositives.
Demandez aux participants de lire le Guide du participant la veille au soir avant la
session.
Lisez les documents de référence sur le médicament choisi pour l’étude qui sera
réalisée dans l’activité 1. Si possible, faites l’activité 1 – surtout si le cours comporte
une visite sur le terrain dans un hôpital local. L’élaboration de critères et de seuils ne
sera possible que pour un seul médicament pendant la session. Les médicaments qu’on
peut suggérer d’après l’expérience des cours précédents sont par exemple la
CPT Formateur (final).doc 94
ciprofloxacine, la gentamicine, les céphalosporines de troisième génération et
l’antibioprophylaxie de la césarienne.
Si possible, distribuez aux participants les documents de référence sur le médicament
choisi, au moins un jour à l’avance pour qu’ils aient le temps de les lire. (Ces
documents peuvent être obtenus sur place et peuvent aussi comprendre des sections du
British National Formulary, du formulaire modèle de l’Organisation mondiale de la
Santé et de formulaires locaux.)
Rassemblez le matériel nécessaire – rétroprojecteur, transparents, marqueurs
effaçables, pour la présentation des critères et des seuils par les groupes de
participants.
Etudiez les imprimés élaborés lors des cours précédents pour l’étude d’évaluation de
l’utilisation des médicaments car ils donneront une idée des informations à faire
figurer dans ce type d’imprimé et de ce que les participants devront tirer de l’activité
1. (Voir annexes 1 et 2.)
Liste des diapositives
1. Diapositive de titre
2. Objectifs
3. Points principaux
4. Définition clé : étude d’évaluation de l’utilisation des médicaments
5. Introduction
6. Indicateurs montrant qu’une étude d’évaluation de l’utilisation des
médicaments serait nécessaire
7. Pourquoi les études d’évaluation de l’utilisation des médicaments sont
nécessaires : exemples
8. La nécessité d’une étude d’évaluation de l’utilisation des médicaments en
Malaisie
9. La nécessité d’une étude d’évaluation de l’utilisation des médicaments en Inde
10. Objectifs d’une étude d’évaluation de l’utilisation des médicaments
11. Etapes d’une étude d’évaluation de l’utilisation des médicaments
12. Etape 1. Définir les responsabilités
13. Etape 2. Définir les activités
14. Etape 3. Etablir les critères
15. Etape 4. Définir et fixer les seuils
16. Critères et seuils d’évaluation pour la ciprofloxacine (1)
17. Critères et seuils d’évaluation pour la ciprofloxacine (2)
18. Etape 5. Recueillir les données et organiser les résultats
19. Etape 6. Analyser les données
20. Etape 7. Elaborer des recommandations et un plan d’action
21. Etape 8. Réaliser le suivi de l’étude
22. Lorsque les études d’évaluation de l’utilisation des médicaments ne donnent
pas les résultats escomptés
23. Activité 1
24. Résumé (1)
25. Résumé (2)
CPT Formateur (final).doc 95
Organisation de la session
Durée totale : 4 heures
La session 11 a pour but de familiariser les participants avec les études d’évaluation de
l’utilisation des médicaments et de leur fournir les outils qui leur permettront de conduire de
telles études. L’activité principale lors de cette session consistera à établir des critères et des
seuils qui serviront pour l’étude d’évaluation de l’utilisation des médicaments pendant la
visite sur le terrain dans un hôpital local. Comme il s’agit d’une activité longue, la
présentation ne devrait pas prendre plus d’une heure.
Pour conduire cette session et mener à bien l’activité 1, le formateur devra savoir faciliter une
discussion générale, conduire une évaluation critique de la littérature et interpréter les données
factuelles.
Premier élément : 15 minutes
Diapositives 1–9 : Introduction et définitions
Commencez la session en passant brièvement en revue ses objectifs et ses points principaux.
Le concept d’évaluation de l’utilisation des médicaments sera nouveau pour de nombreux
participants, aussi expliquez-le clairement et lentement. Indiquez que dans les articles en
anglais, ces études sont appelées drug use evaluation (DUE), drug use review (DUR) ou
medication use review (MUR). Vous pouvez demander à quelques participants de faire part de
leur expérience de ces études d’évaluation et pour quelles raisons ils ont choisi le médicament
ayant fait l’objet d’une telle étude. Après cette discussion, mentionnez des indicateurs et des
exemples suggérant la nécessité d’une étude d’évaluation de l’utilisation des médicaments.
Deuxième élément : 30 minutes
Diapositives 10–22 : Objectifs et étapes d’une étude d’évaluation de l’utilisation des
médicaments
Comme le concept d’études d’évaluation de l’utilisation des médicaments sera nouveau pour
de nombreux participants, il faudra en expliquer clairement les objectifs et les différentes
étapes. Assurez-vous que tous les participants ont compris ce que sont les critères et les seuils,
et donnez des exemples si nécessaire.
Pour expliquer ce que sont les critères et les seuils, vous pouvez par exemple poser les
questions suivantes :
Quelle est la dose correcte de cotrimoxazole pour une femme adulte, non enceinte et
présentant une infection urinaire non compliquée ? (Par exemple, une réponse de 960
milligrammes (mg) deux fois par jour constituerait le critère pour la dose journalière.)
Seriez-vous content si 70 % des patients recevaient la dose correcte ? Si non, avec
quel pourcentage seriez-vous content ? (Par exemple, une réponse de 90 % des
patients constituerait le seuil au-dessous duquel on ressentirait le besoin de faire
quelque chose pour corriger le problème.)
Soulignez l’importance de faire participer les cliniciens dont la prescription sera évaluée aux
décisions concernant les critères et les seuils et au processus de collecte des données. Si les
cliniciens ne sont pas consultés, ils n’accepteront pas les résultats.
CPT Formateur (final).doc 96
Enfin, demandez aux participants ce qui risque de ne pas marcher dans une étude d’évaluation
de l’utilisation des médicaments et récapitulez les principaux problèmes (diapositive 22).
Troisième élément : 2 heures
Diapositive 23 : Activité 1
Activité 1. Elaboration de critères et de seuils pour la réalisation d’une étude
d’évaluation de l’utilisation des médicaments
L’activité 1 est destinée à donner aux participants une expérience pratique : a) de l’élaboration
des critères et des seuils pour une étude d’évaluation de l’utilisation des médicaments, de
manière participative et en se basant sur des données factuelles, et b) de l’élaboration d’un
outil de mesure de la conformité aux critères d’évaluation qu’ils ont eux-mêmes définis. (Voir
aux annexes 1 et 2 des exemples d’imprimés de collecte de données pour les études
d’évaluation de l’utilisation des médicaments.)
Travail par groupes pour l’élaboration de critères et de seuils – 30 minutes
Les participants devront travailler par groupes (un groupe par table) pour élaborer des critères
et des seuils pour un médicament choisi à l’avance par le facilitateur. Si possible, on choisira
un antibiotique car il devrait normalement être facile de trouver des cas d’utilisation
d’antibiotiques pendant la visite sur le terrain dans les hôpitaux. Chaque groupe devra
préparer une brève présentation sur un transparent qui sera montré à l’ensemble des
participants à l’aide du rétroprojecteur.
Présentation du travail des groupes devant l’ensemble des participants – 30 minutes
A la fin du travail par groupes, choisissez au hasard deux ou trois groupes qui présenteront
leurs critères devant l’ensemble des participants. La présentation ne devra pas durer plus de
cinq minutes par groupe. Puis demandez aux autres groupes de faire des commentaires (pas
plus de deux à trois minutes par groupe). Relevez, lors de la discussion qui suivra, les points
d’accord et de désaccord entre les groupes et notez-les sur un bloc de conférence. Vous
pouvez aussi demander à l’un des participants ou à un autre assistant de noter les différents
points.
Discussion générale pour parvenir à un consensus de l’ensemble des participants sur les
critères – 30 minutes
Menez une discussion générale pour parvenir à un consensus de l’ensemble des participants
sur les points de désaccord entre les groupes, en vous reportant aux articles de référence. Si
les participants ont déjà lu ces articles, il sera beaucoup plus facile de parvenir à un
consensus.
Elaboration, par l’ensemble des participants, d’un imprimé pour mesurer la conformité aux
critères – 30 minutes
Cette partie de l’activité nécessite deux facilitateurs, l’un pour mener la discussion et l’autre
pour saisir sur un ordinateur les questions à poser à mesure qu’elles sont proposées par les
participants, de façon que le résultat soit immédiatement visible pour l’ensemble de la classe
sur un écran LCD. De cette façon, l’imprimé pour la mesure de la conformité aux critères
CPT Formateur (final).doc 97
pourra être préparé en classe. Les facilitateurs devront déjà connaître le type d’informations à
inclure dans un tel imprimé en ayant étudié les annexes 1 et 2 (imprimés utilisés lors de
précédents cours). Au début de cette activité, expliquez aux participants qu’ils vont
maintenant élaborer ensemble un imprimé pour la mesure de la conformité aux critères qu’ils
viennent de préparer, et qu’ils utiliseront cet imprimé pendant leur visite sur le terrain.
Expliquez que la conformité aux seuils qu’ils ont établis sera évaluée lors d’un travail par
groupes après la visite sur le terrain, en analysant les imprimés remplis pour chaque cas
recevant l’antibiotique en question.
Après l’activité, l’imprimé sera finalisé par les facilitateurs, qui en feront des photocopies (15
photocopies par groupe) ; celles-ci seront utilisées par les groupes pendant la visite sur le
terrain.
Quatrième élément : 15 minutes
Diapositives 24–25 : Résumé
Récapitulez les points principaux de la session, en soulignant la nécessité d’impliquer les
prescripteurs dans le processus.
CPT Formateur (final).doc 98
Annexe 1. Exemple d’imprimé N° 1 pour l’activité 1
Etude d’évaluation de l’utilisation des médicaments : Ciprofloxacine – Examen des
dossiers individuels des patients
7 septembre 2004
Les comités pharmaceutiques et thérapeutiques – Cours de formation de formateurs, Kampala,
Ouganda
Désignation de l’hôpital (abréviation) ___________
Désignation du patient (numéro de cas pour l’enquête) ____________
Age____ Sexe_____
Service_______________
Nombre de jours de traitement par la ciprofloxacine_____________
Dose et voie d’administration de la ciprofloxacine______________
Autres antibiotiques donnés en même temps que la ciprofloxacine (traitement concomitant) :
___________________________________________________________________________
Infection ayant motivé le traitement par la ciprofloxacine (infection diagnostiquée comme
présente par le médecin traitant)
Pneumonie nosocomiale___ Pneumonie communautaire____
Infection intra-abdominale____ Infection de site chirurgical____
Sepsis____ Méningite____ Infection de la peau/des tissus mous____
Dysenterie/diarrhée sévère____ Fièvre typhoïde____
Autres (préciser) :________________________________________________
Non déterminée (insuffisance des informations figurant dans le dossier du patient)_________
Résultat des cultures de prélèvements effectués dans les quatre jours précédant le début de la
prise de ciprofloxacine
Site ou type du prélèvement Agent(s) pathogène(s) Sensibilité à la
ciprofloxacine
(Oui/Non)
CPT Formateur (final).doc 99
Evaluation de la fonction rénale pendant le traitement
Semaine 1 : créatinine sérique/azote uréique du sang (BUN) ____ / ____ non évalué___
Semaine 2 : créatinine sérique/azote uréique du sang (BUN) ____ / ____ non évalué___
Classification de l’utilisation de la ciprofloxacine
Indication appropriée1 (infection grave prouvée ou suspicion d’infection grave par des bacilles
aérobies à Gram négatif) : ____
Indications inappropriées2 (pneumonie communautaire, méningite, infection streptococcique
ou infection à Staphylococcus aureus) : ____
Indication indéterminée : ____
Dose appropriée (500–750 mg par voie orale deux fois par jour, ou 400 mg par voie
intraveineuse (IV) deux fois par jour si la fonction rénale est normale ou en cas d’insuffisance
légère, ou 500–750 mg par voie orale ou 400 mg IV par 24 heures en cas d’insuffisance rénale
modérée à sévère (rapport de créatinine >2–3 ou BUN >40–50)) : ____
Dose inappropriée ____
Dose indéterminée (pas d’évaluation en laboratoire de la fonction rénale) ____
Durée appropriée (1–2 semaines pour les infections autres que prostatite, ostéomyélite ou
endocardite) : ____
Durée inappropriée (>2 semaines sauf prostatite, ostéomyélite ou endocardite) ____
Durée indéterminée ____
Schéma thérapeutique approprié (dans le cas d’infections mixtes, prise d’un antibiotique
supplémentaire pour couvrir les anaérobies et les cocci à Gram positif ; pas de traitement
concomitant par une céphalosporine de troisième génération ou un aminoside) : ____
Schéma thérapeutique inapproprié _____
Schéma thérapeutique indéterminé _____
1 Indications appropriées
Diagnostic clinique : pneumonie nosocomiale, infection urinaire, typhoïde, dysenterie
Diagnostic clinique, si la ciprofloxacine est donnée en association avec un autre antibiotique, comme la
clindamycine, le métronidazole ou l’ampicilline-sulbactam : sepsis, infection de site chirurgical, infection intra-
abdominale, infection de la peau/des tissus mous
Diagnostic microbiologique : culture positive pour les bacilles aérobies à Gram négatif provenant du site
probable de l’infection
2 Indications inappropriées
Diagnostic clinique : pneumonie communautaire, méningite, sinusite
Diagnostic microbiologique : infection streptococcique ou staphylococcique
CPT Formateur (final).doc 100
Annexe 2. Exemple d’imprimé N° 2 pour l’activité 1
Données hospitalières récapitulatives pour l’étude d’évaluation de l’utilisation des
médicaments sur la ciprofloxacine
7 septembre 2004
Les comités pharmaceutiques et thérapeutiques – Cours de formation de formateurs, Kampala,
Ouganda
Désignation de l’hôpital (abréviation) ______________
Nombre de dossiers de patients examinés ___________
Caractéristiques des patients
Age moyen____ Fourchette d’âge____________
Nb (%) de patients de sexe masculin________ Nb (%) de patients de sexe féminin______
Nb (%) de patients dans des services spécifiques :
Médecine____ Chirurgie_____ Gynécologie-Obstétrique_____
Autre (préciser)________________________________________________
Traitement par la ciprofloxacine
Nb moyen de jours de traitement____ Nb de patients traités <1 semaine____
Nb de patients traités 1–2 semaines____ Nb de patients traités >2 semaines____
Nb de patients recevant un traitement concomitant par d’autres antibiotiques______
Nb de patients recevant un traitement concomitant par la gentamicine ou une céphalosporine
de troisième génération_______
Indication ayant motivé le traitement par la ciprofloxacine (inscrire le nombre de patients
correspondant à chaque diagnostic)
Pneumonie nosocomiale____ Pneumonie communautaire____
Infection intra-abdominale____ Infection de site chirurgical____
Sepsis____ Méningite____ Infection de la peau/des tissus mous____
Dysenterie/diarrhée sévère____ Fièvre typhoïde____
CPT Formateur (final).doc 101
Autre (préciser)__________________________________________________
Résultats des cultures de prélèvements réalisés dans les quatre jours précédant le début de la
prise de ciprofloxacine
Nb de patients ayant fait l’objet d’au moins un prélèvement______
Nb de patients chez qui au moins un prélèvement a donné des bacilles aérobies à Gram
négatif____
Nb de patients chez qui au moins un prélèvement a donné des bacilles aérobies à Gram
négatif sensibles à la ciprofloxacine____
Evaluation de la fonction rénale pendant le traitement
Nb (%) de patients ayant fait l’objet d’une mesure de la créatinine ou de l’azote uréique du
sang (BUN)
semaine 1_______ (%)
semaine 2_______ (%)
Classification de l’adéquation du traitement
Nb (%) de patients chez qui l’indication de traitement par la ciprofloxacine était
appropriée____ inappropriée____ indéterminée____
Nb (%) de patients chez qui la dose de ciprofloxacine était
appropriée____ inappropriée____ indéterminée____
Nb (%) de patients chez qui la durée du traitement par la ciprofloxacine était
appropriée____ inappropriée____ indéterminée____
Nb (%) de patients chez qui le schéma d’antibiothérapie était
Approprié____ inapproprié____ indéterminé____
CPT Formateur (final).doc 102
SESSION 12. LUTTE CONTRE LES INFECTIONS
Objectif et contenu
La session 12 présente les pratiques de base de la lutte contre les infections à l’intention des
membres des comités pharmaceutiques et thérapeutiques (CPT). Un programme de lutte
contre les infections travaillant conjointement avec un CPT opérationnel est pour les hôpitaux
un outil indispensable pour prévenir et combattre les infections nosocomiales et leur cortège
de morbidité, de mortalité et de coûts.
Comme pour de nombreuses sessions de ce cours de formation, les participants sont
encouragés à consulter les articles cités dans la section « Pour en savoir plus ». La session 12
est courte ; elle donne les informations de base qui s’adressent principalement aux membres
des CPT, et ne peut fournir toutes les informations et compétences nécessaires pour mettre en
œuvre un programme complet de lutte contre les infections.
Objectifs
A la fin de cette session, les participants seront capables de :
Comprendre les notions de base de la lutte contre les infections
Comprendre les causes des infections nosocomiales
Comprendre les éléments d’un programme de lutte contre les infections
Comprendre comment le comité de lutte contre les infections et le CPT peuvent faire
baisser l’incidence des infections nosocomiales et de la résistance aux antimicrobiens
Points principaux
Définitions clés
Activité 1
Introduction
Epidémiologie des infections nosocomiales
Prévenir et combattre les infections nosocomiales
Stratégies de base pour réduire le risque d’infections nosocomiales
Implications pour le CPT
Activité 2
Résumé
Préparation et matériel
Lisez le Guide du formateur et le Guide du Participant, et visionnez les diapositives.
Demandez aux participants de lire le Guide du participant la veille au soir avant la
session.
CPT Formateur (final).doc 103
Pour en savoir plus
EngenderHealth. 2001. Infection Prevention : A Reference Booklet for Health Care
Providers. New York : EngenderHealth.
Mayhall, C Glen (ed). 1999. Hospital Epidemiology and Infection Control. 2nd ed.
Philadelphia : Lippincott & Wilkins (Chapitre 100 : « Infection Control in Countries with
Limited Resources », pp. 1489–1513).
Okeke IN, Laxsminarayan R, Bhutta ZA et al. 2005. Antimicrobial Resistance in Developing
Countries. Part I : Recent Trends and Current Status. Lancet Infectious Diseases 5(8):481–
493.
Organisation mondiale de la Santé. 2008. Prévention des infections nosocomiales : guide
pratique, 2e édition (WHO/CDS/CSR/EPH/2002.12). Genève : OMS.
Rational Pharmaceutical Management Plus. 2006. Improving Hospital Infection Control
Practices – A Standardized Approach Using the Infection Control Assessment Tool and Rapid
Cycle Quality Improvement : Introduction to the Infection Control CD-ROM. (Soumis à
l’U.S. Agency for International Development par le Rational Pharmaceutical Management
Plus Program. Arlington, VA : Management Sciences for Health.)
U.S. Centers for Disease Control Practices Advisory Committee (HICPAC). 2003. Guideline
for Environmental Infection Control in Healthcare Facilities, 2003. Atlanta : Centers for
Disease Control and Prevention.
Des sites Internet donnant des informations, des directives, des matériels de formation et des
articles sur la lutte contre les infections sont accessibles auprès des U.S. Centers for Disease
Control and Prevention, de l’Organisation mondiale de la Santé, d’EngenderHealth et de
l’American International Health Alliance (voir liste des sites Internet à l’annexe 1).
Liste des diapositives
1. Diapositive de titre
2. Objectifs
3. Points principaux
4. Définitions clés (1)
5. Définitions clés (2)
6. Activité 1
7. Introduction : A quoi sert la lutte contre les infections ? (1)
8. Introduction : A quoi sert la lutte contre les infections ? (2)
9. Introduction : Le développement de la résistance aux antimicrobiens
10. Epidémiologie des infections nosocomiales (1)
11. Epidémiologie des infections nosocomiales (2)
12. Epidémiologie des infections nosocomiales (3)
13. Causes fondamentales des infections nosocomiales (1)
14. Causes fondamentales des infections nosocomiales (2)
15. Comité de lutte contre les infections (1)
16. Comité de lutte contre les infections (2)
17. Comité de lutte contre les infections (3)
18. Stratégies de base pour réduire les infections nosocomiales : hygiène des mains
CPT Formateur (final).doc 104
19. Effet des antiseptiques sur le nombre de colonies après une friction des mains
20. Isolement et précautions standard
21. Assurer la propreté de l’environnement
22. Nettoyage, désinfection et stérilisation des instruments et fournitures
23. Procédures invasives stériles et médicaments pour la voie intraveineuse
24. Assistance respiratoire
25. Chirurgie et soins du site opératoire
26. Programme de santé et de formation du personnel
27. Précautions concernant les aliments et l’eau
28. Utilisation et surveillance des antimicrobiens
29. Etude de cas : la césarienne
30. Chronologie incorrecte de l’antibioprophylaxie de la césarienne
31. Effet d’une antibioprophylaxie peropératoire appropriée sur les infections du site
opératoire après la césarienne
32. Matrice des priorités de la lutte contre les infections
33. Implications pour le CPT
34. Ressources en matière de lutte contre les infections
35. Outil d’évaluation de la lutte contre les infections
36. Activité 2
37. Résumé (1)
38. Résumé (2)
Organisation de la session
Durée totale : 2–3 heures
La session 12 présente les pratiques de base de la lutte contre les infections à l’intention des
membres des CPT. Sa durée dépend des activités : il faudra prévoir trois heures si les deux
activités sont réalisées. Cette session n’est pas destinée à fournir des informations
approfondies et n’implique en aucun cas que le CPT doive aussi remplir les fonctions d’un
comité de lutte contre les infections. Les membres du CPT doivent être au courant des
pratiques de lutte contre les infections et travailler en collaboration étroite avec un comité déjà
établi pour mettre en œuvre les activités appropriées qui contribueront à réduire les infections
nosocomiales et à contenir la résistance aux antimicrobiens.
Premier élément : 5 minutes
Diapositives 1–5 : Introduction
Présentez brièvement les objectifs de la session, ses points principaux et les définitions clés.
Deuxième élément : 45 minutes
Diapositive 6 : Activité 1
Activité 1. Description des pratiques de lutte contre les infections dans votre
établissement
Cette activité est destinée à donner une vue d’ensemble des types de programmes de lutte
contre les infections qui existent dans l’établissement de santé de chacun des participants.
Demandez aux participants de décrire le programme ou les pratiques actuellement en vigueur
dans leur hôpital ou leur dispensaire (ou au niveau du ministère), avec les points suivants :
CPT Formateur (final).doc 105
Composition du comité
Politiques et procédures disponibles
Surveillance des infections nosocomiales
Hygiène des mains et port de gants
Isolement et précautions universelles
Stratégies de nettoyage des locaux, y compris évacuation des déchets
Nettoyage, désinfection et stérilisation des instruments et fournitures
Cathéters intraveineux et liquides et médicaments pour la voie intraveineuse
Sondes urinaires et systèmes de drainage vésical
Ventilation mécanique et matériel d’assistance respiratoire
Soins du site opératoire
Surveillance des aliments et de l’eau
Formation
Santé du personnel et vaccinations
Surveillance de l’utilisation des antimicrobiens
Dans le cadre de cet exercice, demandez aux participants de répondre aux questions suivantes
concernant leurs pratiques de lutte contre les infections :
Etes-vous satisfait des procédures et des activités de lutte contre les infections ?
La lutte contre les infections est-elle appliquée dans l’ensemble du système de santé ?
Y a-t-il des réclamations au sujet de l’insuffisance de la lutte contre les infections et
des infections nosocomiales qui en résultent ?
Existe-t-il un mécanisme officiel de notification et d’investigation des infections
nosocomiales ?
Les flambées de maladies infectieuses à l’hôpital sont-elles un problème courant ?
Quelle est la source habituelle de ces flambées ?
Le CPT est-il impliqué dans des activités de lutte contre les infections ? Veuillez
décrire ces activités.
Demandez aux participants d’examiner avec leur groupe chacun de leurs programmes de lutte,
d’en choisir un et de se préparer à en présenter un résumé.
Troisième élément : 30 minutes
Diapositives 7–17 : Infections nosocomiales et comités de lutte contre les infections
Décrivez les sites d’infection nosocomiale les plus probables et notez l’importance de
Staphylococcus aureus résistant à la méticilline (SARM) et de la propagation d’agents
pathogènes véhiculés par le sang comme les hépatites B et C et le VIH/SIDA. Demandez aux
participants quelle est leur expérience en ce qui concerne les comités de lutte contre les
infections dans leur pays, puis passez en revue la structure et les fonctions d’un tel comité.
Demandez aux participants quelles sont les infections nosocomiales qui touchent leur
établissement. Posez des questions sur la surveillance et sur les possibilités de mise en œuvre
de nouveaux programmes pour améliorer la situation dans leur hôpital.
CPT Formateur (final).doc 106
Quatrième élément : 30 minutes
Diapositives 18–33 : Stratégies de réduction des infections nosocomiales
Faites une séance de brainstorming avec les participants sur les différentes stratégies de
réduction des infections nosocomiales. Puis passez en revue toutes les stratégies à l’aide des
diapositives. Soulignez l’importance d’avoir dans chaque hôpital un programme de lutte
contre les infections et indiquez le rôle du CPT dans le soutien à ce comité ou la mise en place
d’activités de lutte s’il n’existe pas de comité. Les différentes stratégies exposées peuvent
améliorer la lutte contre les infections, mais ce qui est réellement indispensable, c’est un
programme complet intégré dans un programme de lutte contre les infections soutenu par le
CPT. Certains membres du CPT peuvent également faire partie du comité de lutte contre les
infections.
L’étude de cas présentée sur les diapositives 29–32 est à examiner de façon assez détaillée.
Elle illustre le besoin aigu d’une meilleure prophylaxie pour la césarienne et se prolongera
dans l’étude sur le terrain où la prophylaxie de la césarienne sera également examinée.
Cette importante étude de cas est un exemple classique d’utilisation inappropriée des
antimicrobiens pour la prophylaxie en chirurgie. Ce type d’utilisation conduit à une
augmentation des infections, de la résistance aux antimicrobiens, des coûts de la santé et des
réactions indésirables.
La diapositive 30 de l’étude de cas compare deux hôpitaux et leurs pratiques en matière de
prophylaxie par les antimicrobiens :
L’hôpital A applique une prophylaxie à un trop grand nombre de patientes, car elle ne
devrait être utilisée que pour les interventions à haut risque. Seules 31 % des patientes
ont reçu le traitement au bon moment, ce qui ajoute à l’utilisation incorrecte du
médicament.
L’hôpital B applique la prophylaxie de façon correcte (c’est-à-dire seulement chez les
patientes à haut risque) et donne le médicament au bon moment dans 70 % des cas –
ce qui est encore trop faible pour l’administration d’une dose unique. Ce pourcentage
représente une amélioration par rapport à l’hôpital A, mais reste inacceptable car de
nombreux échecs seront dus à l’administration du médicament à un moment
inapproprié.
Sur la diapositive 31, les carrés représentent l’intervention chirurgicale et les ronds
l’administration de l’antimicrobien en prophylaxie. Les losanges représentent les infections
post-opératoires. Quand l’antimicrobien est donné plus près de l’intervention, on observe une
baisse correspondante de l’incidence des infections post-opératoires.
La diapositive 32 décrit les activités de lutte contre les infections qui ont été entreprises pour
améliorer l’issue de la césarienne. L’utilisation appropriée des antimicrobiens figure en haut
de la liste car le personnel de l’hôpital peut être en mesure d’améliorer les pratiques dans un
délai assez court.
L’utilisation appropriée des antimicrobiens est une question d’une grande importance pour le
CPT et le comité de lutte contre les infections. Ces comités doivent travailler ensemble pour
parvenir à un usage rationnel de ces médicaments.
CPT Formateur (final).doc 107
La diapositive 33 résume les implications pour le CPT en ce qui concerne les activités de lutte
contre les infections. Prévoyez suffisamment de temps pour cette diapositive de façon que
tous les participants aient bien compris ces concepts tels qu’ils s’appliquent directement aux
CPT.
Cinquième élément : 15 minutes
Diapositives 34–35 : Ressources en matière de lutte contre les infections
Examinez quelles sont les ressources en matière de lutte contre les infections disponibles en
ligne. (Voir la liste des ressources à l’annexe 1.)
Expliquez l’intérêt de l’utilisation du nouvel outil d’évaluation de la lutte contre les infections
(ICAT en anglais [Infection Control Assessment Tool]) et du programme d’amélioration de la
qualité élaboré par le Programme RPM (Rational Pharmaceutical Management) Plus de MSH
(Management Sciences for Health). L’ICAT et le programme d’amélioration de la qualité
offrent une approche standardisée en associant un outil d’auto-évaluation de la lutte contre les
infections et des méthodes d’amélioration rapide de la qualité ou de résolution rapide des
problèmes par une équipe (RCQI en anglais [rapid cycle quality improvement]) pour
améliorer les pratiques en vigueur à l’hôpital. Dans l’approche RCQI, une équipe
pluridisciplinaire travaille en collaboration pour améliorer une situation identifiée. L’équipe
détermine les domaines qui nécessitent une amélioration et établit les priorités, fixe d’un
commun accord des objectifs spécifiques et utilise des outils d’amélioration de la qualité ou
de résolution de problèmes pour analyser les données disponibles sur les systèmes existants.
Ensuite, elle élabore, teste et met en œuvre une série de modifications ciblées et de coût
abordable qui peuvent être appliquées au niveau local pour améliorer la situation et atteindre
les objectifs fixés. La force de cette approche réside dans la synergie des idées au sein de
l’équipe en ce qui concerne l’examen des systèmes et l’élaboration de solutions appropriées
pour les améliorer. Cette méthodologie a été appliquée dans divers contextes de soins de santé
dans le monde entier.
Pour de plus amples informations, contacter les programmes RPM Plus et SPS de MSH à
Arlington, Virginie (courriel : rpmplus@msh.org ; www.msh.org/rpmplus).
Sixième élément : 45 minutes
Diapositive 36 : Activité 2
Activité 2. Elaboration de recommandations pour votre établissement
Demandez aux participants de revoir cette session et de formuler des recommandations à
l’intention de leur hôpital pour la création d’un comité de lutte contre les infections,
l’amélioration du comité existant ou la constitution d’un sous-comité de lutte contre les
infections au sein du CPT. Examinez les questions suivantes :
Quels seraient les bénéfices pour votre hôpital si un programme efficace de lutte
contre les infections était mis en place ?
Comment votre CPT peut-il contribuer à améliorer les pratiques de lutte contre les
infections dans votre établissement de santé ?
CPT Formateur (final).doc 108
Demandez aux participants d’examiner avec leur groupe les recommandations pour chacun de
leurs programmes de lutte, d’en choisir une série et de se préparer à en présenter un résumé.
Le facilitateur choisira 2 ou 3 groupes pour faire cette présentation. Prévoyez 30 minutes pour
le travail par groupes et au maximum 5 minutes par présentation.
Septième élément : 10 minutes
Diapositives 37–38 : Résumé
Récapitulez les points principaux de la session. Présentez les sources d’information
accessibles en ligne : programmes de formation, politiques et procédures, et outils
d’évaluation.
Annexe 1. Ressources sur Internet et sur CD-ROM : informations, directives et
protocoles sur la lutte contre les infections
RPM Plus/MSH
Rational Pharmaceutical Management Plus. 2006. Improving Hospital Infection Control
Practices – A Standardized Approach Using the Infection Control Assessment Tool and Rapid
Cycle Quality Improvement : Introduction to the Infection Control CD-ROM. (Soumis à
l’U.S. Agency for International Development par le Rational Pharmaceutical Management
Plus Program. Arlington, VA : Management Sciences for Health.)
U.S. Centers for Disease Control and Prevention (CDC) : documents et directives
Lutte contre les infections : index :
http://www.cdc.gov/ncidod/dhqp/a_z.html
Hygiène des mains :
http://www.cdc.gov/handhygiene/
Directives pour la prévention de la propagation de la tuberculose dans les hôpitaux :
http://www.cdc.gov/epo/mmwr/preview/mmwrhtml/00035909.htm
Directives pour les infections du site opératoire :
http://www.cdc.gov/ncidod/dhqp/gl_surgicalsite.html
Amélioration de l’observance du lavage des mains :
http://www.cdc.gov/ncidod/eid/vol7no2/pittet.htm
Directives de lutte contre les infections pour le personnel hospitalier :
http://www.cdc.gov/ncidod/dhqp/gl_hcpersonnel.html
Cathéters intraveineux :
http://www.cdc.gov/ncidod/dhqp/gl_intravascular.html
CPT Formateur (final).doc 109
Procédures d’isolement :
http://www.cdc.gov/ncidod/dhqp/gl_isolation.html
Prévention des infections par piqûre d’aiguille :
http://www.cdc.gov/niosh/docs/2000-135
« Updated U.S. Public Health Service Guidelines for the Management of Occupational
Exposures to HBV, HCV, and HIV and Recommendations for Postexposure Prophylaxis » :
http://www.cdc.gov/mmwr/preview/mmwrhtml/rr5011a1.htm
Sondes urinaires :
http://www.cdc.gov/ncidod/dhqp/gl_catheter_assoc.html
Utilisation des données de la surveillance :
http://www.cdc.gov/ncidod/eid/vol7no2/gaynes.htm
Alliance for Patient Safety (Organisation mondiale de la Santé)
(Hygiène des mains et sécurité des interventions chirurgicales)
http://who.int/patientsafety
http://who.int/patientsafety/challenge/en
American International Health Alliance
Site Internet et manuels de formation :
www.aiha.com
EngenderHealth
Programme de formation en ligne sur la lutte contre les infections :
http://www.engenderhealth.org/IP/index.html
CPT Formateur (final).doc 110
SESSION 13. RÉSISTANCE AUX ANTIMICROBIENS
Objectif et contenu
La session 13 est destinée à fournir des informations sur le sous-comité des antimicrobiens et
son fonctionnement au sein du comité pharmaceutique et thérapeutique (CPT). Elle
commence par une description du problème mondial de la résistance aux antimicrobiens, avec
des exemples au niveau des pays. Elle aborde ensuite la mise en œuvre et le fonctionnement
d’un sous-comité des antimicrobiens et les stratégies à facettes multiples utilisées pour
contenir la résistance.
Objectifs
A la fin de cette session, les participants seront capables de :
Comprendre la situation mondiale de la résistance aux antimicrobiens
Décrire le rôle du CPT dans la lutte contre la résistance aux antimicrobiens
Commenter les stratégies à facettes multiples utilisées pour contenir la résistance aux
antimicrobiens
Points principaux
Introduction
Situation mondiale et impact de la résistance aux antimicrobiens
Causes de la résistance aux antimicrobiens
Rôle du CPT dans la lutte contre la résistance aux antimicrobiens
Activité
Résumé
Préparation et matériel
Lisez le Guide du formateur et le Guide du Participant, et visionnez les diapositives.
Demandez aux participants de lire le Guide du participant la veille au soir avant la
session.
Demandez aux participants de réfléchir de façon critique à des exemples tirés de leur
expérience des problèmes d’utilisation des antimicrobiens et aux interventions
correspondantes. Si les participants arrivent en ayant déjà préparé de tels exemples, le
groupe comprendra mieux le rôle du sous-comité des antimicrobiens.
Pour en savoir plus
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Antimicrobial Chemotherapy 54(2):295–298.
CPT Formateur (final).doc 112
Liste des diapositives
1. Diapositive de titre
2. La menace de la résistance aux antimicrobiens
3. Objectifs
4. Points principaux
5. Introduction
6. Situation mondiale de la résistance aux antimicrobiens (1)
7. Situation mondiale de la résistance aux antimicrobiens (2)
8. Situation mondiale de la résistance aux antimicrobiens (3)
9. Situation mondiale de la résistance aux antimicrobiens (4) : lorsqu’il n’y a plus
d’options – exemple de N. gonorrhoeae
10. La résistance aux antimicrobiens dans les hôpitaux
11. Infections nosocomiales et résistance aux antimicrobiens
12. Impact de la résistance aux antimicrobiens
13. Impact de la résistance aux antimicrobiens : exemple de la tuberculose multirésistante
14. Impact de la résistance aux antimicrobiens : exemple de la tuberculose ultrarésistante
15. Impact de la résistance aux antimicrobiens : conséquences financières des infections
nosocomiales à SARM
16. Impact de la résistance aux antimicrobiens : conséquences financières du passage à un
traitement à base d’artémisinine contre le paludisme
17. Causes de la résistance aux antimicrobiens (1)
18. Causes de la résistance aux antimicrobiens (2)
19. L’utilisation inappropriée, cause majeure de la résistance aux antimicrobiens
20. Les raisons de la prescription irrationnelle
21. Stratégies mondiales de lutte contre la résistance aux antimicrobiens
22. Approches principales de la lutte contre la résistance aux antimicrobiens
23. Le CPT, un organisme clé à l’hôpital
24. Comment les CPT peuvent aider à préserver l’efficacité des antimicrobiens
existants (1)
25. Comment les CPT peuvent aider à préserver l’efficacité des antimicrobiens
existants (2)
26. Politiques d’utilisation des antimicrobiens : classification
27. Surveillance des profils de sensibilité aux antimicrobiens
28. Le CPT peut créer un sous-comité des antimicrobiens chargé de diverses tâches
29. Création d’un sous-comité des antimicrobiens au sein du CPT : l’expérience du
Kenya, 2006
30. Fonctionnalité du sous-comité des antimicrobiens : l’expérience du Kenya (1)
31. Fonctionnalité du sous-comité des antimicrobiens : l’expérience du Kenya (2)
32. Le succès des bons de commande d’antibiotiques : l’exemple de la Thaïlande (1)
33. Le succès des bons de commande d’antibiotiques : l’exemple de la Thaïlande (2)
34. Exemple de politique de passage des antibiotiques IV à la voie orale : l’expérience du
Royaume-Uni (1)
35. L’expérience du Royaume-Uni (2)
36. L’expérience du Royaume-Uni (3)
37. Le CPT peut collaborer avec d’autres services pour créer une synergie dans l’action
38. Activité
39. Résumé (1)
40. Résumé (2)
41. Résumé (3)
42. Résumé (4)
CPT Formateur (final).doc 113
Organisation de la session
Durée totale : 2,5 heures
La session 13 est destinée à fournir une vue d’ensemble des stratégies pratiques permettant de
contenir la menace de la résistance aux antimicrobiens selon diverses méthodes. Le contenu
de cette session est à rapprocher de celui de la session 9 : « Stratégies d’amélioration de
l’utilisation des médicaments – Vue d’ensemble ». Cette session devra être participative et
s’appuyer sur l’expérience des participants dans leur pays ou leur établissement de santé.
Premier élément : 5 minutes
Diapositives 1–5 : Introduction
Commencez la session en expliquant brièvement quels sont ses objectifs et ses points
principaux et en examinant avec les participants les conséquences de la résistance aux
antimicrobiens.
Deuxième élément : 30 minutes
Diapositives 6–16 : Situation mondiale et impact de la résistance aux antimicrobiens
Exposez la situation mondiale de la résistance aux antimicrobiens telle qu’elle est
actuellement connue pour diverses maladies infectieuses et parasitaires comme le paludisme,
la tuberculose, la dysenterie et la pneumonie. Les données sur la situation mondiale de la
résistance aux antimicrobiens montrent que celle-ci ignore les frontières et représente partout
un problème courant. Indiquez également aux participants que le développement de nouveaux
antimicrobiens est limité et que les traitements existants perdent de leur efficacité dans de
nombreux cas. Demandez aux participants quels sont les problèmes qu’ils ont rencontrés en
présence de diagnostics douteux et recueillez leurs observations sur l’usage irrationnel des
antimicrobiens. Passez ensuite à la situation dans les hôpitaux où la résistance aux
antimicrobiens est un problème majeur, et faites le lien avec l’objet de la présente session.
L’impact de la résistance aux antimicrobiens sur le système de santé est énorme. Expliquez
soigneusement les questions en rapport avec l’augmentation de la morbidité et de la mortalité.
L’augmentation des coûts du traitement du fait de la résistance pose des problèmes. Le coût
de la tuberculose multirésistante est en augmentation et de nombreux rapports montrent qu’il
peut atteindre 300 fois le coût d’un traitement standard. Le passage à un traitement mixte du
paludisme basé sur l’artémisinine augmente sensiblement le coût du traitement dans les pays
où il existe une résistance à la chloroquine.
Troisième élément : 15 minutes
Diapositives 17–20 : Causes de la résistance aux antimicrobiens
Utilisez cette série de diapositives comme guide pour engager une discussion active avec les
participants. Demandez aux participants de donner des exemples à partir des informations
fournies par les diapositives. Recueillez quelques exemples de problèmes connus pour
contribuer à la résistance aux antimicrobiens. Plus tard, vous utiliserez ces exemples dans les
activités de fin de session.
CPT Formateur (final).doc 114
Quatrième élément : 30 minutes
Diapositives 21–27 : Approches principales de la lutte contre la résistance aux
antimicrobiens et rôle du CPT
Les informations fournies par ces diapositives constituent la partie centrale de la session.
Commentez ces informations en détail et assurez-vous que les participants comprennent
l’importance de chacune des activités que le CPT peut entreprendre pour s’attaquer au
problème de la résistance aux antimicrobiens.
Cinquième élément : 15 minutes
Diapositives 28–37 : Exemples d’activités du CPT contre la résistance aux antimicrobiens
L’exemple pris au Kenya décrit le processus de création d’un CPT et ses activités initiales.
(Indiquez que cet exemple a été fourni par une ancienne participante, membre d’un CPT, qui a
mis en œuvre dans son hôpital les leçons apprises de cette session). L’exemple pris en
Thaïlande montre tout particulièrement les preuves de l’intérêt du bon de commande pour les
antibiotiques et les économies qu’il permet de réaliser. L’exemple pris au Royaume-Uni
montre la diminution de l’utilisation prolongée des antimicrobiens par voie intraveineuse et
l’élaboration d’une politique de passage aux antimicrobiens par voie orale. Soulignez le fait
que le succès du sous-comité des antimicrobiens repose sur une relation efficace avec les
prescripteurs et les divers services de l’hôpital.
Sixième élément : 40–60 minutes
Diapositive 38 : Activité
Prévoyez 20 minutes pour la discussion en groupes et 20 minutes pour la discussion générale.
Si vous avez assez de temps, vous pouvez laisser 30 minutes au lieu de 20 pour chaque partie,
ce qui améliorera la qualité de la discussion.
Demandez à chaque groupe d’identifier les problèmes connus d’utilisation des antibiotiques
dans les hôpitaux de ses membres. Si certains de ces problèmes ont déjà été mentionnés au
cours de la session, attribuez un problème (étude de cas) à chaque groupe.
Demandez aux participants d’élaborer des stratégies pratiques pour résoudre le problème dans
le cadre d’un CPT ou d’un sous-comité des antimicrobiens.
Quelle stratégie utiliserez-vous pour résoudre le problème d’utilisation des
antibiotiques ? Comment utiliserez-vous le CPT (s’il existe) pour conduire ou soutenir
le processus ?
Comment surveillerez-vous l’application de votre stratégie ?
Quels pourraient être les obstacles potentiels à la mise en œuvre de votre stratégie ?
Septième élément : 5 minutes
Diapositives 39–42 : Résumé
Il est certain que les antimicrobiens ont largement contribué à la baisse de la morbidité et de la
mortalité dues aux maladies infectieuses et parasitaires au cours du demi-siècle passé. Ces
résultats sont toutefois de plus en plus compromis par le problème, en augmentation rapide,
de la résistance à ces médicaments. L’Organisation mondiale de la Santé a identifié le CPT
CPT Formateur (final).doc 115
comme mécanisme d’intervention important pour gérer et endiguer la résistance aux
antimicrobiens dans les hôpitaux.
Un CPT peut intervenir de nombreuses façons pour endiguer la résistance aux antimicrobiens,
par exemple en mettant en place des programmes et des interventions visant à identifier les
problèmes d’utilisation des antimicrobiens et en mettant en œuvre des interventions
spécifiques pour améliorer la prescription, l’utilisation et la gestion de ces médicaments.
Insistez sur les principales stratégies de lutte décrites ci-dessus. Soulignez le fait que toutes les
stratégies consistent dans la pratique en l’élaboration de directives et de protocoles concernant
la façon dont les antimicrobiens doivent être utilisés et en mesures destinées à assurer que ces
directives sont suivies par tous. La réussite repose sur la surveillance de l’utilisation des
antimicrobiens et de la résistance et sur la participation de toutes les parties intéressées à
l’élaboration et à la mise en œuvre des interventions.
CPT Formateur (final).doc 116
SESSION 14. POUR DÉMARRER
Cette session a été adaptée de : Organisation mondiale de la Santé et Management Sciences
for Health. 2005. Les comités pharmaceutiques et thérapeutiques : Guide pratique. Genève :
OMS.
Objectifs et contenu
La session 14 fournira aux participants des informations sur les méthodes pratiques de
démarrage d’un comité pharmaceutique et thérapeutique (CPT) depuis le début ou
d’amélioration d’un CPT peu actif. Les applications pratiques sont présentées, et les
problèmes qui peuvent se poser lors de la mise en place et du fonctionnement d’un CPT sont
traités en détail. Les solutions aux questions soulevées par les participants au sujet de la mise
en place et du fonctionnement d’un CPT sont recherchées lors d’un travail par petits groupes
et font ensuite l’objet d’une discussion générale.
Objectifs
A la fin de cette session, les participants seront capables de :
Comprendre les bases de la mise en place d’un CPT lorsqu’il n’en existe pas
Comprendre comment améliorer le fonctionnement d’un CPT existant
Identifier et résoudre les problèmes de gestion et d’utilisation des médicaments qui se
posent lors de la mise en place et du fonctionnement d’un CPT
Préparation et matériel
Lisez le Guide du formateur et le Guide du Participant, et visionnez les diapositives.
Analysez les questionnaires remplis par les participants lors de l’activité de la
session 1 : « Les comités pharmaceutiques et thérapeutiques – Vue d’ensemble ».
Identifiez cinq ou six problèmes (problèmes d’utilisation des médicaments, questions
de gestion, difficultés et obstacles) en rapport avec la mise en œuvre d’un CPT ou son
fonctionnement efficace. Essayez de choisir différents types de problèmes concernant
des pays différents, mais faites en sorte qu’au moins un groupe se consacre au
problème de l’absence de CPT et un autre au problème d’un CPT non fonctionnel.
Pour identifier les problèmes et attribuer un problème à chaque groupe, vous devez
savoir quels participants se trouvent à quelle table, de quel pays ils viennent, et quel
est leur problème particulier en ce qui concerne les CPT. Après avoir identifié les
problèmes et fait la répartition entre les groupes, préparez une diapositive
PowerPoint® avec le problème que chaque groupe devra étudier ; vous pouvez aussi
utiliser un transparent pour rétroprojecteur ou simplement écrire sur un bloc de
conférence. Cette diapositive (ou autre support) pourra être utilisée lorsque vous
expliquerez la session aux participants.
Liste des diapositives
1. Diapositive de titre
2. Objectifs
3. Aborder le problème
CPT Formateur (final).doc 117
4. Etape 1. Procédez à quelques recherches préliminaires
5. Etape 2. Faites-vous un allié dans la hiérarchie
6. Etape 3. Rencontrez l’ensemble du personnel médical et des partenaires
7. Etape 4. Mesurez l’ampleur du problème d’utilisation des médicaments
8. Etape 5. Présentez vos résultats et préparez les étapes suivantes avec vos
partenaires
9. Etape 6. Lancez-vous dans une investigation détaillée de l’utilisation des
médicaments
10. Etape 7. Présentez vos résultats détaillés et préparez un plan d’intervention
11. Etape 8. Mettez en œuvre et évaluez une intervention destinée à corriger le
problème
12. Etape 9. Présentez les résultats de votre intervention aux prescripteurs
13. Etape 10. Planifiez la création d’un CPT
14. Réactivation de CPT non fonctionnels
15. Activité
16. Résumé
Organisation de la session
Durée totale : 3 heures
Premier élément : 30 minutes
Diapositives 1–14 : Pour démarrer
Les diapositives présentent une méthodologie pour démarrer et faire fonctionner un CPT
efficace. Bien qu’il n’y ait pas de solution universelle pour démarrer un CPT, les étapes
décrites sur les diapositives peuvent s’appliquer à la création d’un CPT fonctionnel dans la
plupart des contextes. Le principal est d’identifier un problème particulier d’utilisation des
médicaments, de l’étudier soigneusement et de le résoudre. En s’appuyant sur cette approche
réussie face à un problème d’utilisation des médicaments, un CPT peut développer sa
crédibilité et s’assurer un bon début.
Les participants devront être encouragés à participer à la discussion car nombre d’entre eux
auront été confrontés à la difficulté de démarrer un CPT et pourront avoir résolu quelques-uns
des problèmes couramment rencontrés.
Deuxième élément : 10 minutes
Diapositive 15 : Présentation de l’activité
Expliquez que l’activité est destinée à résoudre les problèmes pratiques que les participants
eux-mêmes ont rencontrés lors de la création et du fonctionnement d’un CPT. Ces problèmes
peuvent être liés à des questions de gestion ou à des questions médicales. Expliquez que les
questionnaires d’enquête issus de l’activité de la session 1 ont été analysés, et qu’un problème
a été identifié pour chaque groupe et attribué au groupe en question. Demandez à chaque
groupe d’élaborer un plan d’action pour résoudre le problème identifié et de présenter le
problème et la solution proposée devant l’ensemble des participants. Insistez sur le fait que les
solutions doivent être pratiques et réalisables.
CPT Formateur (final).doc 118
Troisième élément : 60 minutes
Travail par groupes sur l’activité
Demandez à chaque groupe de travailler sur le problème qui lui a été attribué et de préparer
une présentation comportant :
Une description succincte du problème et de ses causes
Un plan d’action pratique pour résoudre le problème
Quatrième élément : 75 minutes
Présentation devant l’ensemble des participants sur l’activité
Demandez à chaque groupe de présenter le problème et sa solution en cinq minutes au
maximum. Chaque présentation sera suivie d’une discussion générale de cinq à dix minutes.
Facilitez la discussion, en laissant les participants poser des questions et en demandant si la
solution proposée par le groupe est pratique. A la fin, récapitulez la discussion en déclarant
qu’en général on peut toujours faire quelque chose pour résoudre un problème quel qu’il soit.
Cinquième élément : 5 minutes
Diapositive 16 : Résumé
Récapitulez les points principaux de la session et les leçons retenues de l’activité.
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