1

ANNESS I

SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT

2

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI Privigen 100 mg/ml soluzzjoni għall-infużjoni 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Immunoglobulina normali umana (IVIg). 1 ml fih: proteina tal-plażma umana …………………………………………………………………………...100 mg (purità ta’ mill-inqas 98% IgG) 1 kunjett ta’ 50 ml fih: 5 g 1 kunjett ta’ 100 ml fih: 10 g 1 kunjett ta’ 200 ml fih: 20 g Distribuzzjoni tas-sottoklassijiet ta’ IgG (valuri medji): IgG1 ............. 67.8% IgG2 ............. 28.7% IgG3 ............. 2.3% IgG4 ............. 1.2% Il-kontenut massimu ta’ IgA hu ta’ 0.025 mg/ml (medja ta’ 0.0027 mg/ml). Għal-lista kompleta ta’ sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Soluzzjoni għall-infużjoni. Is-soluzzjoni hi ċara jew ftit opalexxenti u hi bejn bla kulur sa safra ċara. Privigen hu isotoniku, b’osmolalità ta’ 320 mOsmol/kg. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 Indikazzjonijiet terapewtiċi Terapija tas-sostituzzjoni f’ • Sindromi ta’ immunodefiċjenza primarja (PID) bħal:

– agammaglobulinemija u ipogammaglobulinemija konġenitali – immunodefiċjenza varjabbli komuni – immunodefiċjenza kkombinata severa – is-sindrome ta’ Wiskott Aldrich

• Majeloma jew lewkimja limfoċitika kronika b’ipogammaglobulinemija severa sekondarja u infezzjonijiet rikorrenti.

• Tfal b’AIDS konġenitali u infezzjonijiet rikorrenti. Immunomodulazzjoni • Purpura tromboċitopenika immuni (ITP), fit-tfal jew fl-adulti li qegħdin f’riskju għoli ta’ ħruġ

ta’ demm, jew qabel operazzjoni biex l-għadd tal-plejtlits jiġi kkoreġut. • Sindrome ta’ Guillain Barré. • Il-marda ta’ Kawasaki.

3

Trapjant alloġeneiku tal-mudullun 4.2 Pożoloġija u metodu ta’ kif għandu jingħata Pożoloġija Id-doża u l-kors tad-dożaġġ jiddependu fuq l-indikazzjoni. Fit-terapija tas-sostituzzjoni, jista’ jkun hemm bżonn li d-dożaġġ ikun individwalizzat għal kull pazjent skond ir-rispons farmakokinetiku u kliniku. Il-korsijiet tad-dożaġġ li ġejjin qed jingħataw bħala linja gwida. Terapija tas-sostituzzjoni f’sindromi ta’ l-immunodefiċjenza primarja Il-kors tad-dożaġġ għandu jilħaq livell minimu ta’ IgG (imkejjel qabel l-infużjoni li jmiss) ta’ mill-inqas 4 sa 6 g/l. Hemm bżonn ta’ minn tlieta sa sitt xhur wara l-bidu tat-terapija biex isseħħ l-biex jintlaħaq livell stabbli. Id-doża inizjali rrakkomandata hi ta’ 0.4 sa 0.8 g/kg piż tal-ġisem, segwita minn mill-inqas 0.2 g/kg piż tal-ġisem kull tliet ġimgħat. Id-doża meħtieġa biex jintlaħaq livell minimu ta’ 6 g/l hu ta’ 0.2 - 0.8 g/kg piż tal-ġisem/xahar. L-intervall tad-dożaġġ meta l-istat stabbli jkun intlaħaq, ivarja minn ġimagħtejn sa erba’ ġimgħat. L-inqas livelli għandhom jitkejlu sabiex id-doża u l-intervall tad-dożaġġ ikunu aġġustati. It-terapija tas-sostituzzjoni f’pazjenti b’majeloma jew lewkimja limfoċitika kronika b’ipogammaglobulinemija sekondarja severa u infezzjonijiet rikorrenti; terapija tas-sostituzzjoni fi tfal bl-AIDS u b’infezzjonijiet rikorrenti. Id-doża rrakkomandata hi ta’ 0.2 sa 0.4 g/kg piż tal-ġisem kull tlieta jew erba’ ġimgħat. Purpura tromboċitopenika immuni Għall-kura ta’ episodju akut, 0.8 sa 1.0 g/kg piż tal-ġisem fl-ewwel jum, li tista’ tkun ripetuta darba fi żmien tlett ijiem, jew 0.4 g/kg piż tal-ġisem kuljum għal minn jumejn sa ħamest ijiem. Il-kura tista’ tkun ripetuta jekk isseħħ rikaduta. Sindrome ta’ Guillain-Barré 0.4 g/kg piż tal-ġisem/kuljum għal minn tlieta sa sebat ijiem. L-esperjenza fit-tfal hi limitata. Il-marda ta’ Kawasaki. 1.6 sa 2.0 g/kg piż tal-ġisem għandha tingħata f’dożi maqsuma fuq perijodu ta’ minn jumejn sa ħamest ijiem jew 2.0 g/kg piż tal-ġisem bħala doża waħda. Il-pazjenti għandhom jirċievu l-kura fl-istess ħin b’acetylsalicylic acid. Trapjant alloġeneiku tal-mudullun: Il-kura bl-immunoglobulina normali umana tista’ tintuża bħala parti mill-kors ta’ ta’ tħejjija u wara t-trapjant. Għall-kura ta’ infezzjonijiet u l-profilassi biex it-trapjant ma jkunx irruftat, id-dożaġġ għandu jingħata fuq bażi individwali. Id-doża tal-bidu hi normalment ta’ 0.5 g/kg piż tal-ġisem/ġimgħa, li tibda sebat ijiem qabel it-trapjant u tkompli sa tliet xhur wara t-trapjant. F’każ ta’ nuqqas persistenti ta’ produzzjoni ta’ antikorpi, dożaġġ ta’ 0.5 g/kg piż tal-ġisem/xahar hu rrakkomandat sakemm il-livelli ta’ l-antikorpi jerġgħu lura għan-normal. Ir-rakkomandazzjonijiet tad-dożaġġ huma deskritti fil-qosor fit-tabella li ġejja:

4

Indikazzjoni Doża Frekwenza ta’ l-injezzjonijiet Terapija tas-sostituzzjoni – pazjenti b’immunodefiċjenza primarja – pazjenti b’immunodefiċjenza

sekondarja – Tfal bl-AIDS

doża tal-bidu:

0.4–0.8 g/kg piż tal-ġisem

wara dak il-

perijodu: 0.2–0.8 g/kg piż

tal-ġisem

0.2–0.4 g/kg piż tal-ġisem

0.2–0.4 g/kg piż tal-ġisem

kull ġimagħtejn sa erba’ ġimgħat biex tikseb livell minimu ta’ IgG ta’ mill-inqas 4–6 g/l kull tlieta sa erba’ ġimgħat biex tikseb livell minimu ta’ IgG ta’ mill-inqas 4–6 g/l kull tlieta sa erba’ ġimgħat

Immunomodulazzjoni – Purpura tromboċitopenika immuni – Sindrome ta’ Guillain-Barré – Il-marda ta’ Kawasaki.

0.8–1.0 g/kg piż tal-ġisem

jew

0.4 g/kg piż tal-ġisem/kuljum

0.4 g/kg piż tal-ġisem/kuljum

1.6–2.0 g/kg piż

tal-ġisem

jew 2 g/kg piż tal-

ġisem

fl-ewwel jum, possibbilment ripetuta fi żmien tlitt ijiem għal minn jumejn sa ħamest ijiem għal minn tlieta sa sebat ijiem f’dożi li jinqasmu fuq perijodu ta’ minn jumejn sa ħamest ijiem flimkien ma’ acetylsalicylic acid f’doża waħda flimkien ma’ acetylsalicylic acid

Trapjant alloġeneiku tal-mudullun – kura ta’ infezzjonijiet u profilassi ta’

trapjanti kontra l-marda ospitu – nuqqas persistenti ta’ produzzjoni ta’

antikorpi

0.5 g/kg piż tal-ġisem

0.5 g/kg piż tal-

ġisem

kull ġimgħa minn sebat ijiem qabel, sa tliet xhur wara t-trapjant kull xahar sakemm il-livelli ta’ l-antikorpi jerġgħu ’lura għan-normal

Metodu ta’ kif għandu jingħata L-immunoglobulina normali umana għandha tingħata bħala infużjoni minn ġol-vina. Ir-rata inizjali ta’ l-infużjoni hi ta’ 0.3 ml/kg piż tal-ġisem/siegħa. Jekk tkun ittollerata tajjeb, ir-rata tista’ tiżdied gradwalment sa massimu ta’ 4.8 ml/kg piż tal-ġisem/siegħa. Fi studju kliniku f’pazjenti bil-PID, ir-rata massima ta’ l-infużjoni kienet ta’ 7.2 ml/kg piż tal-ġisem/siegħa. 4.3 Kontra-indikazzjonijiet

5

Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal xi sustanzi mhux attivi. Sensittività eċċessiva għal immunoglobulini omologi, speċjalment f’każijiet rari ħafna ta’ defiċjenza ta’ IgA, meta l-pazjent ikollu antikorpi kontra IgA. Pazjenti b’iperprolinemija. 4.4 Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu Ċerti reazzjonijiet avversi severi għall-mediċina, jistgħu jkunu marbuta mar-rata ta’ l-infużjoni. Ir-rata rrakkomandata ta’ l-infużjoni mogħtija taħt sezzjoni “4.2. Pożoloġija u metodu ta’ kif għandu jingħata” għandha tkun segwita mill-qrib. Il-pazjenti jridu jkunu mmonitorjati mill-qrib u jkunu osservati bl-attenzjoni għal kwalunkwe sintomi matul il-perijodu ta’ l-infużjoni. Ċerti reazzjonijiet avversi jistgħu jseħħu aktar b’mod frekwenti: – f’każ ta’ rata għolja ta’ infużjoni, – f’pazjenti b’ipo- jew agammaglobulinemija bi jew mingħajr defiċjenza ta’ IgA, – f’pazjenti li jirċievu immunoglobulina normali umana għall-ewwel darba, jew f’każijiet rari,

meta l-prodott ta’ l-immunoglobulina normali umana jinbidel ma’ ieħor, jew meta kien hemm intervall twil mill-aħħar infużjoni.

Reazzjonijiet reali ta’ sensittività eċċessiva huma rari. Dawn jistgħu jseħħu f’każijiet rari ħafna ta’ defiċjenza ta’ IgA b’antikorpi anti-IgA. B’mod rari, l-immunoglobulina normali umana tista’ tikkaġuna tnaqqis fil-pressjoni tad-demm b’reazzjoni anafilattika, anki f’pazjenti li qabel ittolleraw kura b’immunoglobulina normali umana. Kumplikazzjonijiet potenzjali jistgħu ta’ spiss jiġu evitati billi tiżgura li l-pazjenti: – ma jkunux sensittivi għal immunoglobulina normali umana billi inizjalment tagħti infużjoni bil-

mod tal-prodott (0.3 ml/kg piż tal-ġisem/siegħa); – ikunu mmonitorjati bl-attenzjoni għal kwalunkwe sintomi matul il-perijodu ta’ l-infużjoni.

B’mod partikulari, pazjenti li huma naive għal immunoglobulina normali umana, pazjenti li qalbu minn prodott alternattiv IVIg jew fejn kien hemm intervall twil mill-aħħar infużjoni, għandhom ikunu mmonitorjati matul l-ewwel infużjoni u għal siegħa wara, sabiex ikunu osservati għal xi sinjali avversi potenzjali. Il-pazjenti l-oħrajn kollha għandhom ikunu osservati għal mill-inqas 20 minuta wara l-għoti.

Hemm evidenza klinika ta’ rabta bejn l-għoti ta’ IVIg u avvenimenti tromboemboliċi bħal infart mijokardijaku, puplesija, emboliżmu pulmonari u trombożi profonda tal-vini li hu maħsub li huma relatati ma’ żieda relattiva fil-viskosità tad-demm minħabba l-influss qawwi ta’ immunoglobulina f’pazjenti li qegħdin f’riskju. Wieħed għandu joqgħod attent meta jikteb riċetta biex tingħata l-infużjoni ta’ IVIg lil pazjenti ħoxnin, u f’pazjenti b’fatturi ta’ riskju li kienu jeżistu minn qabel għal avvenimenti trombotiċi (bħal età avvanzata, pressjoni tad-demm għolja, dijabete mellitus, u b’mard vaskulari jew episodji trombotiċi fil-passat, pazjenti li wirtu jew żviluppaw disturbi trombofiliċi, pazjenti li jqattgħu perijodi twal fl-istess pożizzjoni, pazjenti li huma ipovolemiċi b’mod sever, u pazjenti b’mard li jżid il-viskosità tad-demm). Każijiet ta’ insuffiċjenza akuta renali kienu rrappurtati f’pazjenti li kienu qed jingħataw terapija b’IVIg. Fil-biċċa l-kbira tal-każijiet, kienu identifikati fatturi ta’ riskju, bħal insuffiċjenza renali li kienet teżisti minn qabel, dijabete mellitus, ipovolemija, piż żejjed, użu fl-istess ħin ta’ prodotti mediċinali nefrotossiċi jew età ta’ aktar minn 65 sena. F’każ ta’ indeboliment renali, wieħed għandu jikkunsidra li jwaqqaf l-IVIg. Filwaqt li dawn ir-rapporti ta’ disfunzjoni renali u insuffiċjenza akuta renali kienu assoċjati ma’ l-użu ta’ ħafna mill-prodotti IVIg lliċenzjati, kien hemm aktar prodotti li fihom is-sucrose bħala stabbilizzatur milli wieħed jistenna. F’pazjenti li għandhom fatturi ta’riskju, l-użu ta’ prodotti IVIg li ma fihomx sucrose, jista’ jkun ikkunsidrat. Privigen ma fihx sucrose jew xi zokkor ieħor.

6

F’pazjenti li qegħdin f’riskju għal insuffiċjenza akuta renali jew għal reazzjonijiet avversi tromboemboliċi, il-prodotti IVIg għandhom jingħataw bir-rata minima ta’ l-infużjoni biex tingħata d-doża. Fil-pazjenti kollha, l-għoti ta’ IVIg jeħtieġ: – idratazzjoni adegwata qabel il-bidu ta’ l-infużjoni ta’ IVIg – monitoraġġ ta’ l-ammont ta’ awrina – monitoraġġ tal-livelli tal-krejatinina fis-serum – li wieħed jevita l-użu fl-istess ħin ta’ dijuretiċi tat-tip loop. F’każ ta’ reazzjoni avversa, jew ir-rata ta’ l-għoti trid titnaqqas, jew l-infużjoni titwaqqaf. Il-kura meħtieġa tiddependi fuq in-natura u s-severità ta’ l-effett sekondarju. F’każ ta’ xokk, il-kura medika standard għal xokk għandha tkun implimentata. Informazzjoni dwar is-sigurtà fir-rigward ta’ mediċini li jistgħu jkunu trasmessi Miżuri standard biex jiġu evitati infezzjonijiet li jirriżultaw mill-użu ta’ prodotti mediċinali ppreparati minn demm jew plażma umana jinkludu l-għażla tad-donaturi, screening ta’ donazzjonijiet individwali u ta’ pools tal-plażma għal markaturi speċifiċi ta’ infezzjoni u l-inklużjoni ta’ miżuri effettivi fil-proċess tal-manifattura għall-inattivazzjoni/tneħħija ta’ viruses. Minkejja dan, meta jingħataw prodotti mediċinali ppreparati minn demm jew plażma umana, il-possibbiltà li orġaniżmi infettivi jiġu trasmessi ma tistax tiġi eskluża għal kollox. Dan japplika wkoll għal viruses u patoġeni oħrajn mhux magħrufa jew ġodda. Il-miżuri meħuda huma kkunsidrati li huma effettivi għal viruses enveloped bħal HIV, HBV u HCV, u għall-viruses non-enveloped HAV u B19V. Hemm esperjenza klinika inkoraġġanti dwar in-nuqqas ta’ trasmissjoni ta’ epatite A jew ta’ B19V permezz ta’ l-immunoglobulini, u hu maħsub ukoll li l-kontenut ta’ l-antikorpi għandu sehem importanti fis-sigurtà virali. Hu rrakkomandat bil-qawwa li kull darba li jingħata Privigen lil pazjent, l-isem u n-numru tal-lott tal-prodott għandhom ikunu rreġistrati sabiex tinżamm ħolq bejn il-pazjent u l-lott tal-prodott. 4.5 Prodotti mediċinali oħra li ma jaqblux ma’ dan il-prodott u affarijiet oħra li jistgħu jibdlu

l-effett farmaċewtiku tal-prodott Tilqim b’virus ħaj attenwat L-għoti ta’ l-immunoglobulina jista’ jnaqqas l-effikaċja ta’ tilqim b’virus ħaj attenwat, bħal dawk kontra l-ħosba, il-gattone, il-ħosba Ġermaniża u l-ġidri r-riħ, għal perijodu ta’ mill-inqas sitt ġimgħat, u sa tliet xhur. Wara l-għoti ta’ dan il-prodott, għandu jitħalla jgħaddi intervall ta’ tliet xhur qabel it-tilqima b’vaċċini b’viruses ħajjin attenwati. Fil-każ tal-ħosba, dan l-indeboliment fl-effett jista’ jippersisti sa sena. Għalhekk, il-pazjenti li jkunu se jieħdu tilqima kontra l-ħosba, għandu jkollhom l-istat ta’ l-antikorpi tagħhom iċċekkjat qabel jieħdu t-tilqima. Interferenza ma’ l-ittestjar seroloġiku Wara l-injezzjoni ta’ l-immunoglobulina, iż-żieda temporanja tad-diversi antikorpi li jkunu ttrasferiti b’mod passiv fid-demm tal-pazjent, tista’ tirriżulta f’riżultati pożittivi fl-ittestjar seroloġiku, li jqarrqu b’dak li jkun. It-trasmissjoni passiva ta’ antikorpi lil antiġeni eritroċiti, eż. A, B, D, tista’ tfixkel xi testijiet seroloġiċi għal allo-antikorpi taċ-ċelluli ħomor (eż. it-test ta’ Coombs).

7

4.6 Tqala u treddigħ Is-sigurtà ta’ dan il-prodott mediċinali għall-użu fit-tqala umana ma kinitx stabbilita fi provi kliniċi kkontrollati, u għalhekk għandu jingħata biss bl-attenzjoni lil nisa tqal u lil ommijiet li qed ireddgħu. Mill-esperjenza klinika bl-immunoglobulini wieħed ma jistenna l-ebda effetti ħżiena jekk jingħataw matul kors it-tqala, kemm fuq il-fetu u kemm fuq it-tarbija tat-twelid. L-immunoglobulini jitneħħew fil-ħalib u jistgħu jikkontribwixxu għal trasferiment ta’ antikorpi protettivi lit-tarbija tat-twelid. 4.7 Effetti fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni L-ebda effetti fuq il-ħila biex issuq u tuża l-magni ma kienu osservati. 4.8 Effetti mhux mixtieqa Bl-immunoglobulina normali umana għall-għoti intravaskulari, reazzjonijiet avversi bħal tertir ta’ bard, uġigħ ta’ ras, deni, rimettar, reazzjonijiet allerġiċi, dardir, artralġja, pressjoni tad-demm baxxa u uġigħ moderat fin-naħa t’isfel tad-dahar, jistgħu jseħħu kultant. B’mod rari, l-immunoglobulini normali umani jistgħu jikkawżaw tnaqqis għal għarrieda fil-pressjoni tad-demm u, f’każijiet iżolati, xokk anafilattiku, anki meta l-pazjent ma jkun wera l-ebda sensittività eċċessiva meta jkun ingħata l-mediċina fil-passat. Il-każijiet ta’ meninġite asettika riversibbli, każijiet iżolati ta’ anemija/emolisi emolitika riversibbli u każijiet rari ta’ reazzjonijiet temporanji tal-ġilda, kienu osservati bl-immunoglobulina normali umana. Żieda fil-livell tal-krejatinina fis-serum u/jew insuffiċjenza akuta renali kienu wkoll osservati. Rari ħafna: Reazzjonijiet tromboemboliċi bħal infart mijokardijaku, puplesija, emboliżmu pulmonari u trombożi profonda tal-vini. Saru żewġ studji kliniċi bi Privigen, wieħed f’pazjenti b’immunodefiċjenza primarja (PID) u ieħor f’pazjenti b’purpura tromboċitopenika immuni (ITP). Fl-istudju dwar il-PID, 80 pazjent kienu rreġistrati u kkurati bi Privigen. Minn dawn, 72 temmew it-tnax-il xahar tal-kura. L-istudju dwar il-ITP sar fuq 57 pazjent. Il-biċċa l-kbira tar-reazzjonijiet avversi tal-mediċina (ADRs) osservati fiż-żewġ studji kliniċi kienu minn ħfief sa moderati fin-natura tagħhom. L-ADRs irrappurtati fiż-żewġ studji jidhru fil-qosor hawn taħt u kkategorizzati skond is-Sistema tal-Klassi ta’ l-Organi MedDRA u skond frekwenza. Il-frekwenza għal kull infużjoni kienet evalwata billi ntużaw il-kriterji li ġejjin: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1 000 sa <1/100). F’kull sezzjoni ta’ frekwenza, l-effetti mhux mixtieqa l-aktar serji huma mniżżla l-ewwel, segwiti minn dawk anqas serji. Frekwenza ta’ Reazzjonijiet Avversi tal-Mediċina (ADRs) fi studji kliniċi bi Privigen Sistema tal-Klassi ta’ l-Organi tal-MedDRA

Terminu ppreferut tal-MedDRA Kategorija ta’ frekwenza ta’ l-ADR

Investigazzjonijiet żieda fil-bilirubina konjugata, żieda fil-bilirubina mhux konjugata fid-demm, test dirett ta’ Coombs b’riżultat pożittiv, test ta’ Coombs b’riżultat

Mhux komuni

8

pożittiv, żieda fil-lactate dehydrogenase fid-demm, tnaqqis fl-ematokrit, żieda fl-alanine aminotransferase, żieda fl-aspartate aminotransferase, żieda tal-krejatinina fid-demm, tnaqqis fil-pressjoni tad-demm; żieda fil-pressjoni tad-demm, żieda fit-temperatura tal-ġisem, tnaqqis fl-emoglobina

Disturbi tad-demm u tas-sistema limfatika

Anemija, anisoċitosi Mhux komuni

Uġigħ ta’ ras Komuni ħafna Disturbi fis-sistema nervuża Sturdament, skonfort fir-ras, ngħas, rogħda Mhux komuni Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali

Dispnea Mhux komuni

Rimettar, dardir Komuni Disturbi gastro-intestinali Dijarea Mhux komuni

Disturbi fil-kliewi u fis-sistema urinarja

Proteinurja Mhux komuni

Disturbi fil-ġilda u fit-tessuti ta’ taħt il-ġilda

Ħakk, disturb fil-ġilda Mhux komuni

Disturbi muskolu-skeletrali u tal-connective tissue

Uġigħ fid-dahar, uġigħ fl-għonq, uġigħ fl-estremitajiet, ebusija muskolu-skeletrali

Mhux komuni

Tertir ta’ bard, għeja kbira, deni Komuni Disturbi ġenerali u kundizzjonijiet ta’ mnejn jingħata

Uġigħ fis-sider, sintomi ġenerali, astenja, mard qisu influwenza, ipertermija, uġigħ

Mhux komuni

Disturbi fil-fwied u fil-marrara

Iperbilirubinemja Mhux komuni

Għas-sigurtà fir-rigward ta’ mediċini trasmissibbli, ara sezzjoni 4.4. 4.9 Doża eċċessiva Doża eċċessiva tista’ twassal għal ammont eċċessiv ta’ fluwidu u iperviskosità, partikularment f’pazjenti li qegħdin f’riskju, li jinkludi pazjenti anzjani jew pazjenti b’indeboliment renali. 5. TAGĦRIF FARMAKOLOĠIKU 5.1 Tagħrif farmakodinamiku Kategorija farmakoterapewtika: sera immuni u immunoglobulini: immunoglobulini, normali umani, biex jingħataw fil-vina. Kodiċi ATC: J06BA02. L-immunoglobulina normali umana fiha biss immunoglobulina G (IgG) b’medda wiesgħa ta’ antikorpi kontra organiżmi infettivi. L-immunoglobulina normali umana fiha l-antikorpi IgG li ssibhom fil-popolazzjoni normali. Tkun normalment ippreparata minn plażma miġbura minn mhux inqas minn 1,000 donatur. Għandha distribuzzjoni ta’ sottoklassijiet ta’ immunoglobulina G li tixbah proporzjonalment mill-qrib lil dik li tinsab normalment fil-plażma umana. Dożi adegwati ta’ dan il-prodott mediċinali jistgħu iżidu għan-normal livelli baxxi ta’ immunoglobulina G. Il-mekkaniżmu kif taħdem l-immunoglobulina f’indikazzjonijiet oħrajn minbarra t-terapija tas-sostituzzjoni, ma jistax ikun spjegat b’mod sħiħ, iżda jinkludi effetti immunomodulatorji. Is-sigurtà u l-effikaċja ta’ Privigen kienu evalwati f’żewġ studji prospettivi, open-label, single-arm, multiċentriċi, li saru fl-Ewropa (studju ITP), u fl-Ewropa u fl-Istati Uniti ta’ l-Amerika (studju PID).

9

5.2 Tagħrif farmakokinetiku L-immunoglobulina normali umana hi immedjatament u kompletament bijodisponibbli fiċ-ċirkolazzjoni tal-pazjent meta tingħata fil-vina. Tinfirex relattivament malajr bejn il-plażma u l-fluwidu extravaskulari, u l-ekwilibriju bejn il-kompartimenti intra- u extravaskulari jintlaħaq wara madwar tlieta sa ħamest ijiem. Il-parametri farmakokinetiċi għal Privigen kienu stabbiliti fi studju kliniku f’pazjenti bil-PID (ara sezzjoni 5.1). Ħamsa u għoxrin pazjent (li kellhom minn 13 sa 69 sena) ipparteċipaw fl-evalwazzjoni farmakokinetika (ara t-Tabella hawn taħt). Il-medjan tal-half-life ta’ Privigen f’pazjenti b’immunodefiċjenza primarja kien ta’ 36.6 jiem. Din il-half-life tista’ tvarja minn pazjent għall-ieħor, b’mod partikulari f’pazjenti b’immunodefiċjenza primarja. Parametri farmakokinetiċi ta’ Privigen f’25 pazjent PID Parametru Medjan (Medda) Cmax (massimu, g/l) 23.4 (10.4-34.6) Cmin (minimu, g/l) 10.2 (5.8-14.7) t½ (jiem) 36.6 (20.6-96.6) Cmax, konċentrazzjoni massima fis-serum; Cmin, l-inqas (livell minimu) konċentrazzjoni fis-serum; t½, half-life ta’ l-eliminazzjoni IgG u kumplessi IgG jitkissru fiċ-ċelluli tas-sistema retikuloendoteljali. 5.3 Tagħrif ta’ qabel l-użu kliniku dwar is-sigurtà tal-mediċina L-immunoglobulini huma komponenti normali fil-ġisem tal-bniedem. L-proline hu amino acid fiżjoloġiku, mhux essenzjali. Is-sigurtà ta’ Privigen kienet evalwata f’diversi studji ta’ qabel l-użu kliniku, b’referenza partikulari għas-sustanza mhux attiva L-proline. Xi studji ppubblikati dwar l-iperprolinemija wrew li dożi qawwija u fit-tul ta’ L-proline għandhom effetti fuq l-iżvilupp tal-moħħ f’firien żgħar ħafna. Madankollu, fi studji fejn id-dożaġġ kien ippjanat biex jirrifletti l-indikazzjonijiet kliniċi għal Privigen, ma kienu osservati l-ebda effetti fuq l-iżvilupp tal-moħħ. Informazzjoni li mhix klinika, ibbażata fuq studji dwar il-farmakoloġija tas-sigurtà u tat-tossiċità, ma turi l-ebda riskju speċjali għall-bnedmin. 6. TAGĦRIF FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta’ sustanzi mhux attivi L-proline Ilma għall-injezzjonijiet 6.2 Inkompatibilitajiet Dan il-prodott mediċinali m’għandux jitħallat ma’ prodotti mediċinali oħrajn ħlief dawk imsemmija f’sezzjoni 6.6. 6.3 Żmien kemm idum tajjeb il-prodott mediċinali Sentejn

10

6.4 Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 25°C. Tagħmlux fil-friża. Żomm il-kunjett fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl. 6.5 In-natura tal-kontenitur u ta’ dak li hemm ġo fih 50 jew 100 ml ta’ soluzzjoni f’kunjett wieħed (ħġieġ ta’ tip I jew II), b’tapp (elastomeric), għatu (crimp ta’ l-aluminju), diska flip off (plastik), tikketta b’hanger integrat. 200 ml ta’ soluzzjoni f’kunjett wieħed (ħġieġ ta’ tip II), b’tapp (elastomeric), għatu (crimp ta’ l-aluminju), diska flip off (plastik), tikketta b’hanger integrat. Daqs tal-pakkett: 1 kunjett. Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għal skop kummerċjali. 6.6 Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu meta jintrema u għal immaniġġar ieħor Privigen jiġi bħala soluzzjoni lesta għall-użu f’kunjetti li jintużaw darba biss. Il-prodott għandu jkun fit-temperatura tal-kamra jew tal-ġisem qabel l-użu. Għandu jintuża vented infusion line għall-għoti ta’ Privigen. Dejjem taqqab it-tapp fin-nofs, fiż-żona mmarkata. Is-soluzzjoni għandha tkun ċara jew xi ftit opalexxenti. Tużax soluzzjonijiet li jkunu mċajprin jew li jkun fihom il-frak. Ġaladarba l-kunjett ikun taħt kundizzjonijiet asettiċi, il-kontenut għandu jintuża malajr. Minħabba li s-soluzzjoni ma fiha l-ebda preservattiv, Privigen għandu jkun infuż malajr kemm jista jkun.. Kull fdal tal-prodott li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali. 7. ID-DETENTUR TA’ L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Il-Ġermanja 8. NUMRI TA’ L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ 9. DATA TA’ L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI 10. DATA TA’ META ĠIET RIVEDUTA L-KITBA Informazzjoni ddettaljata dwar dan il-prodott tinsab fuq il-website ta’ l-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini (EMEA): http://www.emea.europa.eu/

11

ANNESS II A. MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U

DETENTURI TA’ L-AWTORIZZAZZJONI TAL-MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT

B. KUNDIZZJONIJIET TA’ L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-

TQEGĦID FIS-SUQ

12

A. MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U DETENTURI TA’ L-AWTORIZZAZZJONI TAL-MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT

Isem u indirizz tal-manifattur(i) tas-sustanza(i) bijoloġika(ċi) attiva(i) CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10, 3000 Bern 22 L-Isvizzera Isem u indirizz tal-manifattur(i) responsabbli għall-ħruġ tal-lott CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Il-Ġermanja Fuq il-fuljett ta’ tagħrif tal-prodott mediċinali għandu jkun hemm l-isem u l-indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott konċernat. B. KUNDIZZJONIJIET TA’ L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ • KUNDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET FUQ IL-FORNIMENT U L-UŻU

IMPOSTI FUQ ID-DETENTUR TA’ L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Prodott mediċinali jingħata bir-riċetta tat-tabib. • KUNDIZZJONIJIET OĦRA Sistema ta’ farmakoviġilanza Id-Detentur ta’ Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq irid jiżgura li s-sistema ta’ farmakoviġilanza, kif deskritta f’verżjoni 1.0, ippreżentata f’Modulu 1.8.1. ta’ l-Applikazzjoni ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq, tkun implimentata u taħdem qabel u waqt li l-prodott jibda jinbiegħ. Pjan dwar l-Immaniġġjar tar-Riskju Id-Detentur ta’ Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq irid ikun obbligat li jwettaq l-istudji u attivitajiet oħra ta’ farmakoviġilanza deskritti fil-Pjan tal-Farmakoviġilanza, kif miftiehem f’verżjoni 1.3 tal-Pjan dwar l-Immaniġġjar tar-Riskju (Risk Management Plan - RMP) ippreżentat f’Modulu 1.8.2. ta’ l-Applikazzjoni ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq, u kwalunkwe aġġornamenti sussegwenti tal-RMP skond il-ftehim ma’ CHMP. Skond il-Linja Gwida CHPM dwar is-Sistemi ta’ l-Immaniġġjar tar-Riskju għal prodotti mediċinali għall-użu uman, l-RMP aġġornat għandu jkun sottomess flimkien mar-Rapport Perijodiku dwar l-Aġġornament tas-Sigurtà (Periodic Safety Update Report - PSUR) li jkun imiss. Flimkien ma’ dan, RMP aġġornat għandu jkun sottomess

• Meta jkun hemm informazzjoni ġdida li jista’ jkollha impatt fuq l-Ispeċifikazzjoni tas-Sigurtà kurrenti, fuq il-Pjan tal-Farmakoviġilanza jew fuq attivitajiet li jnaqqsu r-riskju

• Fi żmien 60 jum minn meta jintlaħaq għan importanti (farmakoviġilanza jew tnaqqis tar-riskju) • Fuq talba tal-EMEA

Ħruġ tal-lott uffiċjali: skond Artikolu 114 ta’ Direttiva 2001/83/KE kif emendata, il-ħruġ tal-lott uffiċjali jsir minn laboratorju ta’ l-Istat jew laboratorju ieħor li jiġi maħtur għal dak il-għan.

13

ANNESS III

TIKKETTA U FULJETT TA’ TAGĦRIF

14

A. TIKKETTA

15

TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA’ BARRA KAXXA TA’ BARRA 1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI Privigen 100 mg/ml soluzzjoni għall-infużjoni Immunoglobulina normali umana (IVIg) 2. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA 1 ml fih: Proteina tal-plażma umana ......100 mg Purità ta’ IgG............................ ≥ 98% IgA.....................................≤ 0.025 mg 5 g/50 ml 10 g/100 ml 20 g/200 ml Għandha titpoġġa fil-kantuniera tal-lemin tan-naħa ta’ fuq tal-wiċċ prinċipali tal-kaxxa biex tagħti l-kontenut u l-volum totali tal-kontenitur 3. LISTA TA’ SUSTANZI MHUX ATTIVI Sustanzi mhux attivi: L-proline, ilma għal injezzjonijiet. 4. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT Soluzzjoni għall-infużjoni (10%) Fih 1 kunjett. 5. MOD TA’ KIF U MNEJN JINGĦATA Għall-użu ġol-vini biss. Aqra l-fuljett ta’ tagħrif qabel l-użu. 6. TWISSIJA SPEĊJALI LI L-PRODOTT MEDIĊINALI GĦANDU JINŻAMM FEJN MA

JINTLAĦAQX U MA JIDHIRX MIT-TFAL Żomm fejn ma jintlaħaqx u ma jidhirx mit-tfal. 7. TWISSIJA/IET SPEĊJALI OĦRA, JEKK MEĦTIEĠA 8. DATA TA’ META JISKADI JIS

16

9. KUNDIZZJONIJIET SPEĊJALI TA’ KIF JINĦAŻEN Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 25°C. Tagħmlux fil-friża. Żomm il-kunjett fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl. 10. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦAR-RIMI TA’ PRODOTTI MEDIĊINALI MHUX

UŻATI JEW SKART MINN DAWN IL-PRODOTTI MEDIĊINALI, JEKK HEMM BŻONN

11. ISEM U INDIRIZZ TAD-DETENTUR TA’ L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID

FIS-SUQ Id-Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Il-Ġermanja 12. NUMRU(I) TA’ L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ 13. NUMRU TAL-LOTT LOTT 14. KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI TA’ KIF JINGĦATA Prodott mediċinali jingħata bir-riċetta tat-tabib. 15. STRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU 16. INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Ir-raġuni biex ma jkunx inkluż il-Braille hija aċċettata.

17

TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETTI Ż-ŻGĦAR EWLENIN KUNJETT 1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI Privigen 100 mg/ml soluzzjoni għall-infużjoni Immunoglobulina normali umana (IVIg) 2. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA 1 ml fih: Proteina tal-plażma umana: 100 mg; IgG purità: ≥ 98%. IgA: ≤ 0.025 mg. 5 g/50 ml 10 g/100 ml 20 g/200 ml Għandha titpoġġa fil-kantuniera tal-lemin tan-naħa ta’ fuq tat-tikketta biex tagħti l-kontenut u l-volum totali tal-kontenitur 3. LISTA TA’ SUSTANZI MHUX ATTIVI L-proline, ilma għal injezzjonijiet. 4. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT Soluzzjoni għall-infużjoni (10%) 5. MOD TA’ KIF U MNEJN JINGĦATA Għall-użu ġol-vini biss. Aqra l-fuljett ta’ tagħrif qabel l-użu. 6. TWISSIJA SPEĊJALI LI L-PRODOTT MEDIĊINALI GĦANDU JINŻAMM FEJN MA

JINTLAĦAQX U MA JIDHIRX MIT-TFAL Żomm fejn ma jintlaħaqx u ma jidhirx mit-tfal. 7. TWISSIJA/IET SPEĊJALI OĦRA, JEKK MEĦTIEĠA 8. DATA TA’ META JISKADI JIS

18

9. KUNDIZZJONIJIET SPEĊJALI TA’ KIF JINĦAŻEN Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 25°C. Tagħmlux fil-friża. Żomm il-kunjett fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl. 10. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦAR-RIMI TA’ PRODOTTI MEDIĊINALI MHUX

UŻATI JEW SKART MINN DAWN IL-PRODOTTI MEDIĊINALI, JEKK HEMM BŻONN

11. ISEM U INDIRIZZ TAD-DETENTUR TA’ L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID

FIS-SUQ CSL Behring GmbH, D-35041 Marburg, Il-Ġermanja 12. NUMRU(I) TA’ L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ 13. NUMRU TAL-LOTT LOTT 14. KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI TA’ KIF JINGĦATA Prodott mediċinali jingħata bir-riċetta tat-tabib. 15. STRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU 16. INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Ir-raġuni biex ma jkunx inkluż il-Braille hija aċċettata.

19

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

20

FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦAL MIN QED JAGĦMEL UŻU MINNU

Privigen 100 mg/ml (10%) soluzzjoni għall-infużjoni Immunoglobulina normali umana (IVIg)

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-professjonist fil-qasam tal-kura tas-saħħa. - Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava, jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li mhumiex

imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek jew lil professjonist fil-qasam tal-kura tas-saħħa.

F’dan il-fuljett: 1. X’inhu Privigen u għalxiex jintuża 2. Qabel ma tirċievi Privigen 3. Kif għandek tuża Privigen 4. Effetti sekondarji li jista’ jkollu 5. Kif taħżen Privigen 6. Aktar tagħrif 1. X’INHU PRIVIGEN U GĦALXIEX JINTUŻA X’inhu Privigen Privigen hu soluzzjoni għall-infużjoni lesta għall-użu. Is-soluzzjoni fiha proteini speċjali, iżolati mill-plażma tad-demm uman. Dawn il-proteini jappartjenu għall-klassi ta’ "immunoglobulini", imsejħa wkoll antikorpi. Kif jaħdem Privigen Normalment l-antikorpi huma magħmulin mis-sistema immuni tagħna u jgħinu lill-ġisem jiġġieled l-infezzjonijiet. Ċertu mard jista’ jikkawża disturb sever tas-sistema immuni. Minħabba dan, int jista’ ma jkollokx biżżejjed mill-antikorpi tiegħek stess, jew tkun teħtieġ antikorpi addizzjonali. L-antikorpi li jingħatawlek minn Privigen, jistgħu jikkomplimentaw l-antikorpi tiegħek stess jew jissostitwixxu l-antikorpi neqsin. L-antikorpi fi Privigen huma iżolati mill-plażma tad-demm uman. Għalhekk, jaħdmu eżattament bħallikieku kienu l-antikorpi tiegħek stess. Privigen jista’ jnaqqas wkoll is-sintomi ta’ ċerti disturbi infjammatorji. F’dawn il-każijiet, Privigen ikun jirregola s-sistema immuni li ma tkunx qed taħdem sewwa. Madankollu, dawn l-effetti mhumiex mifhuma għal kollox. Għalxiex jintuża Privigen Privigen jintuża fi tliet sitwazzjonijiet differenti: A) Kura ta’ pazjenti li għandhom ftit wisq antikorpi (terapija ta’ sostituzzjoni). Hemm tliet gruppi:

1. Pazjenti li twieldu b’nuqqas ta’ antikorpi (sindromi ta’ immunodefiċjenza primarja (PID)) bħal: agammaglobulinemija jew ipogammaglobulinemija konġenitali, immunodefiċjenza varjabbli komuni, immunodefiċjenza kkombinata severa, is-sindrome ta’ Wiskott Aldrich.

2. Pazjenti b’ċerti tipi ta’ kanċer fid-demm li jwassal għal nuqqas ta’ produzzjoni ta’ antikorpi u infezzjonijiet rikorrenti bħal:

21

majeloma, lewkimja limfoċitika kronika b’ipogammaglobulinemija sekondarja severa.

3. Tfal li jbatu mill-AIDS (Acquired Immunodeficiency Syndrome) sa mit-twelid, u jkollhom infezzjonijiet rikorrenti.

B) Il-kura ta’ pazjenti b’ċerti disturbi infjammatorji (immunomodulazzjoni). Hemm tliet gruppi:

1. Pazjenti li m’għandhomx biżżejjed plejtlits fid-demm (purpura tromboċitopenika immuni (ITP)) u li huma f’riskju għoli li jitilfu demm. li ser jagħmlu operazzjoni fil-ġejjieni qarib.

2. Pazjenti bis-sindrome ta’ Guillain Barré. Din hi marda akuta kkaratterizzata minn infjammazzjoni tan-nervituri periferali li tikkawża dgħjufija severa tal-muskoli, l-aktar fil-riġlejn u fid-dirgħajn.

3. Pazjenti bil-marda ta’ Kawasaki. Din hi marda akuta, l-aktar fi tfal żgħar, ikkaratterizzata minn infjammazzjoni tal-vini jew arterji tad-demm fil-ġisem kollu.

Ċ) Il-kura jew prevenzjoni ta’ infezzjonijiet wara trapjant tal-mudullun (trapjant alloġeneiku tal-

mudullun). 2. QABEL MA TIRĊIEVI PRIVIGEN

Jekk jogħġbok aqra din is-sezzjoni bl-attenzjoni. L-informazzjoni li qed tingħata għandha tkun ikkunsidrata minnek u mit-tabib tiegħek qabel ma tirċievi Privigen.

Privigen m’għandux jintuża Jekk inti allerġiku/a (tbati minn sensittività eċċessiva)

għal immunoglobulini umani, għal kwalunkwe ingredjent ieħor ta’ Privigen (għal lista kompleta ta’ ingredjenti ara

sezzjoni 6 ta’ dan il-fuljett). Jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek jew lill-professjonist fil-qasam tal-kura tas-saħħa

qabel il-kura dwar kwalunkwe mediċina jew ikel li ma kinetx taqbel miegħek fil-passat. Jekk għandek antikorpi kontra immunoglobulini tat-tip IgA fid-demm. Dan hu rari ħafna u jista’ jseħħu jekk inti m’għandekx biżżejjed immunoglobulini tat-tip IgA

fid-demm. Jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek jew lill-professjonist fil-qasam tal-kura tas-saħħa

qabel il-kura jekk taf li għandek defiċjenza ta’ l-immunoglobulina tat-tip IgA. Jekk għandek wisq amino acid proline fid-demm tiegħek (iperprolinemija). Dan hu disturb

estremament rari. Hu magħruf li ftit familji biss fid-dinja għandhom din il-marda. Jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek jew lill-professjonist fil-qasam tal-kura tas-saħħa

qabel il-kura jekk għandek wisq proline fid-demm.

Oqgħod attent ħafna bi Privigen Ir-riskju li jkollok ċerti effetti sekondarji jista’ jiżdied fiċ-ċirkustanzi li ġejjin:

jekk għandek piż żejjed, jekk inti anzjan, jekk għandek id-dijabete, jekk tkun ilek fis-sodda minħabba l-mard għal żmien twil, jekk għandek jew diġà kellek problemi bil-vini/arterji tad-demm (mard vaskulari jew

imblukkar ta’ xi vina/arterja), jekk għandek jew diġà kellek problemi fil-kliewi, jekk għandek pressjoni tad-demm għolja, jekk il-volum tad-demm tiegħek hu baxx wisq (ipovolemija), jekk tbati minn marda li tikkawża li d-demm tiegħek jeħxien, jekk tbati minn żieda fit-tendenza għal emboli fid-demm (trombofilja),

22

jekk tbati minn kundizzjoni li tikkawża livelli baxxi ta’ antikorpi fid-demm tiegħek (ipogammaglobulinemija jew agammaglobulinemija),

jekk tbati minn mard tal-kliewi, jekk qed tieħu mediċini li jistgħu jagħmlu ħsara lill-kliewi (mediċini nefrotossiċi), qed tirċievi Privigen għall-ewwel darba jew wara intervall twil fil-kura (eż. diversi xhur).

Jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek jew lill-professjonist fil-qasam tal-kura tas-saħħa qabel il-kura jekk mill-inqas waħda minn dawn iċ-ċirkustanzi tapplika għalik. It-tabib tiegħek imbagħad ser jagħżel l-immunoglobulina li tingħata ġol-vini li tkun adattata għalik, u ser jieħu prekawzjonijiet speċjali.

Tista’ tkun allerġiku/a (tbati minn sensittività eċċessiva) għal immunoglobulini (antikorpi)

mingħajr ma tkun taf. Dan jista’ jseħħ anki jekk fil-passat tkun irċevejt immunoglobulini umani u kont ittollerajthom tajjeb. Jista’ jseħħ partikularment jekk ma jkollokx biżżejjed immunoglobulini tat-tip IgA fid-demm. F’dawn il-każijiet rari, reazzjonijiet allerġiċi bħal tnaqqis għal għarrieda fil-pressjoni tad-demm jew xokk, jistgħu jseħħu.

Jekk tinnota reazzjonijiet bħal dawn matul l-infużjoni ta’ Privigen, jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek immedjatament. Hu ser jiddeċiedi jekk ibaxxix ir-rata ta’ l-infużjoni, jew jekk iwaqqafx l-infużjoni kompletament.

Għas-sigurtà personali tiegħek, il-kura bi Privigen ser issir taħt is-superviżjoni tat-tabib tiegħek jew ta’ professjonist fil-qasam tal-kura tas-saħħa. Normalment, int ser tkun osservat mill-qrib matul l-infużjoni kollha u għal mill-inqas 20 minuta wara. F’ċerti ċirkustanzi, jista’ jkun hemm bżonn ta’ prekawzjonijiet speċjali. Eżempji ta’ ċirkustanzi bħal dawn huma: jekk qed tirċievi Privigen b’rata għolja ta’ infużjoni jew qed tirċievi Privigen għall-ewwel darba jew wara intervall twil fil-kura (eż. diversi xhur). F’dawn il-każijiet, inti ser tkun osservat mill-qrib matul l-infużjoni kollha u għal mill-inqas siegħa wara dak il-perijodu. Informazzjoni dwar il-materjal tal-bidu ta’ Privigen Privigen hu magħmul minn plażma tad-demm uman (din hi l-parti likwida tad-demm). Meta l-mediċini jkunu magħmulin minn demm jew plażma umana, jittieħdu ċerti miżuri biex jiġi evitat li jgħaddu xi infezzjonijiet lil pazjenti. Dawn jinkludu l-għażla bir-reqqa ta’ donaturi tad-demm u tal-plażma, biex ikun żgurat li dawk li qegħdin

f’riskju li jkollhom infezzjonijiet ikunu esklużi, u l-ittestjar ta’ kull għotja u taħlita ta’ plażma minn donaturi differenti għal sinjali ta’

virus/infezzjonijiet. Il-manifatturi ta’ dawn il-prodotti jinkludu wkoll miżuri fl-ipproċessar tad-demm jew tal-plażma, li jistgħu jgħaxxu jew ineħħu l-viruses. Minkejja dawn il-miżuri, meta l-mediċini ppreparati minn demm jew plażma umana jingħataw, il-possibbiltà li tgħaddi xi infezzjoni ma tistax tiġi eskluża għal kollox. Dan japplika wkoll għal kwalunkwe viruses mhux magħrufa jew ġodda, u għal tipi oħrajn ta’ infezzjonijiet. Il-miżuri li jittieħdu huma kkunsidrati li huma effettivi għal viruses enveloped bħall-virus ta’ l-immunodefiċjenza umana, il-virus ta’ l-epatite B u l-virus ta’ l-epatite Ċ u għall-viruses non-enveloped ta’ l-epatite A u l-viruses B19. Immunoglobulini bħal Privigen ma kinux assoċjati ma’ infezzjonijiet ta’ epatite A jew B19. Dan hu possibbilment minħabba li l-antikorpi kontra dawn l-infezzjonijiet huma preżenti wkoll fl-immunoglobulini. Dawn l-antikorpi jistgħu jgħinu fil-prevenzjoni ta’ infezzjonijiet ta’ epatite A jew B19. Hu rrakkomandat bil-qawwa li kull darba li tingħata doża ta’ Privigen, l-isem u n-numru tal-

lott tal-prodott ikunu rreġistrati, sabiex jinżamm rekord tal-lottijiet li jintużaw. Meta tieħu Privigen ma’ mediċini oħra

23

Jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek jew lill-professjonist fil-qasam tal-kura tas-saħħa qabel il-kura jekk inti bħalissa qed tieħu xi mediċini oħra jew jekk dan l-aħħar ħadt xi mediċini oħrajn. Dan jinkludi wkoll mediċini li jinkisbu mingħajr riċetta.

Tilqim Wara li tirċievi Privigen, l-effikaċja ta’ ċertu tilqim tista’ tonqos. It-tilqim affettwat hu tilqim b’virus ħaj attenwat, bħal tilqim kontra l-ħosba, il-gattone, il-ħosba Ġermaniża u l-ġidri r-riħ. Dan it-tilqim għandu jkun pospost għal mill-inqas 3 xhur wara l-aħħar infużjoni ta’ Privigen. Fil-każ tat-tilqim kontra l-ħosba, dan in-nuqqas ta’ effikaċja jista’ jippersisti sa sena. Għalhekk it-tabib li ser jagħtik it-tilqima għandu jiċċekkja l-effikaċja tat-tilqima tal-ħosba.

Jekk jogħġbok għid lit-tabib li ser jagħtik it-tilqima dwar il-kura tiegħek bi Privigen. Testijiet tad-demm Wara li tirċievi Privigen, ir-riżultati ta’ ċerti testijiet tad-demm (testijiet serologiċi) jistgħu ma jkunux tajbin għal ċertu żmien.

Jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek dwar il-kura tiegħek bi Privigen qabel xi test tad-demm. Tqala u treddigħ

Jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek jew lill-professjonist fil-qasam tal-kura tas-saħħa jekk inti tqila jew qed tredda’. It-tabib tiegħek ser jiddeċiedi jekk inti tistax tirċievi Privigen matul it-tqala jew waqt li tkun qed tredda’.

L-użu ta’ Privigen f’nisa tqal jew li qed ireddgħu ma kienx studjat separatament. Madankollu, mediċini li fihom l-antikorpi, intużaw f’nisa tqal jew li kienu qed ireddgħu. L-esperjenza fuq tul ta’ żmien uriet li mhuma mistennija l-ebda effetti li jagħmlu ħsara matul it-tqala jew lit-tarbija tat-twelid. Jekk tirċievi Privigen waqt li tkun qed tredda’, l-antikorpi f’din il-mediċina ser jgħaddu fil-ħalib tas-sider. Għaldaqstant, it-tarbija tiegħek tista’ tirċievi wkoll dawn l-antikorpi li jipproteġu. Sewqan u tħaddim ta’ magni L-ebda effetti ta’ Privigen fuq il-ħila biex issuq u tuża l-magni mhuma mistennija. 3. KIF TUŻA PRIVIGEN Privigen normalment jingħata mit-tabib tiegħek jew minn professjonist fil-qasam tal-kura tas-

saħħa. Privigen hu intenzjonat biss għall-infużjoni ġo vina (infużjoni intravenuża). It-tabib tiegħek ser jiddeċiedi kemm jagħtik Privigen. L-ammont jiddependi fuq il-marda

tiegħek, il-kundizzjoni preżenti tiegħek u fuq il-piż ta’ ġismek. Fil-bidu ta’ l-infużjoni, inti ser tirċievi Privigen b’rata baxxa ta’ infużjoni. Jekk inti tittolleraha

tajjeb, it-tabib tiegħek jista’ jżid bil-mod ir-rata ta’ l-infużjoni. Jekk tieħu Privigen aktar milli suppost Privigen normalment jingħata taħt superviżjoni medika biss. Għalhekk, hemm possibbiltà remota ħafna li doża eċċessiva tista’ sseħħ. Jekk, minkejja dan, int tirċievi iktar Privigen milli suppost, id-demm tiegħek jista’ jsir aktar magħqud (isir iperviskuż). Dan jista’ jseħħ partikularment jekk inti pazjent li qiegħed f’riskju, per eżempju jekk inti anzjan jew jekk tbati minn mard tal-kliewi. 4. EFFETTI SEKONDARJI LI JISTA’ JKOLLU Bħal kull mediċina oħra, Privigen jista’ jkollu effetti sekondarji, għalkemm mhux fuq kulħadd.

24

Inti tista’ tkun allerġiku/a (tbati minn sensittività eċċessiva) għal immunoglobulini (antikorpi) u

reazzjonijiet allerġiċi bħal tnaqqis għal għarrieda fil-pressjoni tad-demm jew xokk jistgħu jseħħu.

Jekk tinnota reazzjonijiet bħal dawn matul l-infużjoni ta’ Privigen, jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek immedjatament.

Jekk jogħġbok ara wkoll sezzjoni 2 ta’ dan il-fuljett dwar ir-riskju ta’ reazzjonijiet allerġiċi. Effetti sekondarji possibbli jistgħu jitnaqqsu jew anki jkunu evitati jekk l-infużjoni ta’ Privigen

tingħata b’rata baxxa. L-esperjenza ġenerali bi preparazzjonijiet ta’ l-immunoglobulina wrew li jista’ jkun hemm l-effetti sekondarji li ġejjin: uġigħ ta’ ras, rogħda, deni, rimettar, reazzjonijiet ħfief ta’ sensittività eċċessiva (reazzjonijiet allerġiċi), dardir, uġigħ fil-ġogi (artralġja), pressjoni tad-demm baxxa, uġigħ moderat fin-naħa t’isfel tad-dahar, F’każijiet rari u iżolati, l-effetti sekondarji li ġejjin kienu rrappurtati wkoll bi preparazzjonijiet ta’ l-immunoglobulina: każijiet ta’ meninġite temporanja mhux infettiva (meninġite asettika riversibbli), reazzjonijiet lokali tal-ġilda li jgħaddu malajr, żieda fil-livell tal-krejatinina fid-demm, insuffiċjenza renali akuta, tnaqqis għal għarrieda fil-pressjoni tad-demm, reazzjonijiet severi ta’ sensittività eċċessiva (xokk anafilattiku), anki jekk ma kienx hemm l-

ebda sensittività eċċessiva meta ngħatajt infużjonijiet fil-passat, formazzjoni ta’ emboli tad-demm li jistgħu jinġarru fiċ-ċirkolazzjoni tad-demm (reazzjonijiet

tromboemboliċi), u li jistgħu jirriżultaw f’: – infart mijokardjali, – puplesija, – imblukkar f’xi vina tal-pulmun (emboliżmu pulmonari), – trombożi tal-vini li ma jidhrux,

tnaqqis temporanju ta’ ċelluli ħomor tad-demm (anemija/emolisi emolitika riversibbli). Jista’ jkun hemm effetti sekondarji bħal dawn anki jekk fil-passat tkun irċevejt immunoglobulini umani (antikorpi) u kont ittollerajthom tajjeb.

Jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek jew lil professjonist fil-qasam tal-kura tas-saħħa jekk kwalunkwe mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li mhumiex imsemmijin f’dan il-fuljett.

5. KIF TAĦŻEN PRIVIGEN Żomm fejn ma jintlaħaqx u ma jidhirx mit-tfal. Tużax Privigen wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq il-kartuna ta’ barra u fuq it-tikketta tal-kunjett wara JIS. Id-data ta’ skadenza tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar. Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 25°C. Tagħmlux fil-friża.

25

Żomm il-kunjett fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl. Tużax Privigen jekk tinnota li s-soluzzjoni hi mċajpra jew ikollha xi partikuli. 6. AKTAR TAGĦRIF X’fih Privigen Is-sustanza attiva hi immunoglobulina normali umana (antikorpi tat-tip IgG). Privigen fih 100

mg/ml (10%) ta’ proteina umana, li minnha, mill-inqas 98% hi IgG. Is-sustanzi l-oħra huma l-amino acid L-proline u ilma għall-injezzjonijiet. Id-dehra ta’ Privigen u l-kontenuti tal-pakkett Privigen hu ppreżentat bħala soluzzjoni għall-infużjoni. Is-soluzzjoni hi ċara jew ftit opalexxenti u bla kulur sa isfar ċar. Daqs tal-pakkett ta’ 1 kunjett (5 g/50 ml, 10 g/100 ml jew 20 g/200 ml). Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għal skop kummerċjali. Id-Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Il-Ġermanja Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq. België/Belgique/Belgien CSL Behring NV Technologielaan 13 B-3001 Leuven Tél/Tel: +32 16 38 80 80

Luxembourg/Luxemburg CSL Behring NV Technologielaan 13 B-3001 Leuven België Tél/Tel: +32 16 38 80 80

България CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Teл.: +49 64 213 93654

Magyarország Plazmed Kft. Fő u. 200 H-2193 Galgahéviz Tel.: +36 28 59 10 00

Česká republika IBP medica s.r.o. Pod Karlovem 8/1670 CZ 120 00 Praha 2 Tel: +42 02 22 56 07 23

Malta AM Mangion Ltd. Mangion Buildings New Street in Valletta Road MT- LQA 06 Luqa, LQA 06 – MT Tel: +356 2144 2010

Danmark CSL Behring ApS Lyngby Hovedgade 70B, 1.tv DK-2880 Kgs. Lyngby

Nederland CSL Behring NV Claudius Prinsenlaan 128 NL-4818 CP Breda

26

Danmark Tlf: +45 4520 1420

Nederland Tel: + 31 076 523 6045

Deutschland Wissenschaftliche Hotline CSL Behring GmbH Philipp-Reis-Str. 2 D-65795 Hattersheim Tel: +49 69 305 84437

Norge CSL Behring AB P.O.Box 712 S-182 17 Danderyd Sverige Tlf: +46 8 544 966 70

Eesti CSL Behring AB P.O.Box 712 S-182 17 Danderyd Rootsi Tel: +46 8 544 966 70

Österreich CSL Behring GmbH Altmannsdorfer Straße 104 A-1121 Wien Tel: +43 1 80101 2463

Ελλάδα CSL Behring ΜΕΠΕ Mιχαλακοπούλου 35 GR-115 28 Αθήνα Τηλ: +30 210 7255 660

Polska Imed Poland sp. z.o.o. 3, Duchnicka ulica PL-01 796 Warszawa Tel.: +48 22 663 43 10

España CSL Behring S.A. Av Païssos Catalans 34 3º E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Tel: +34 933 67 1870

Portugal CSL Behring Lta. Av 5 de Outubro, 198 – 3ºEsq. 1dto. P-1050-064 Lisboa Tel: +351 21 782 62 30

France CSL Behring 44 rue Cambronne F-75015 Paris Tél: + 33 1 53 58 54 00

România Prisum International Trading srl Strada Magura Vulturului 34 Sector 2 Bucureşti 021701 – RO Tel:. +40 21 250 3688

Ireland CSL Behring Hayworth House, Market Place Haywards Heath RH16 1DB – UK United Kingdom Tel: +44 1444 447400

Slovenija MediSanus d.o.o. Vagajeva ulica 4 SI-1000 Ljubljana Tel: +386 1 518 33 97

Ísland CSL Behring AB P.O.Box 712 S-182 17 Danderyd Svíþjóð Sími: +46 8 544 966 70

Slovenská republika TIMED, s.r.o. Trnavská cesta 112 SK-821 01 Bratislava Tel.: +421 2 4820 95 11

Italia CSL Behring S.p.A. P.le Stefano Türr, 5 IT-20149 Milano Tel: +39 02 34964 200

Suomi/Finland CSL Behring AB P.O.Box 712 S-182 17 Danderyd Ruotsi Puh/Tel: +46 8 544 966 70

27

Κύπρος ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ ΛΤΔ Γ. Κρανιδιώτη 4 CY-1522 Λευκωσία Τηλ: +357 22677038

Sverige CSL Behring AB P.O.Box 712 S-182 17 Danderyd Tel: +46 8 544 966 70

Latvija CSL Behring AB P.O.Box 712 S-182 17 Danderyd Zviedrija Tel: +46 8 544 966 70

United Kingdom CSL Behring Hayworth House, Market Place Haywards Heath RH16 1DB – UK Tel: +44 1444 447400

Lietuva CSL Behring AB P.O.Box 712 S-182 17 Danderyd Švedija Tel: +46 8 544 966 70

Dan il-fuljett kien approvat l-aħħar fi. Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta’ l-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini (EMEA): http://www.emea.europa.eu/.