aula anvisa 2012 versao final
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Simpósio Gestão da Qualidade - ANVISA e SBRH - Nov, 2012TRANSCRIPT
Simpósio Gestão da Qualidade em BCTG, ANVISA, São Paulo, Nov-2012
Fertilização Fertilização in vitroin vitro: : Aspectos Laboratoriais e Aspectos Laboratoriais e Controle de QualidadeControle de Qualidade
Sidney Verza JrBiólogo,
Responsável pelo Laboratório de FIV ANDROFERT- Centro de Referência em Reprodução Masculina
Campinas – São Paulowww.androfert.com.br
Artigos da RDC 23 citados nesta aula:Artigos da RDC 23 citados nesta aula:
Art. 15. A doação de células ... assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido;
Art. 27. O BCTG deve ser constituído ... de acordo com a RDC n. 50 ...; Art. 29. O BCTG deve possuir sistema de energia elétrica de
emergência ...; Art. 38. O laboratório de fertilização in vitro deve possuir:
I-sistema de climatização que mantenha pressão positiva em relação aos ambientes adjacentes ...;
Art 39. A manipulação das amostras deve ser efetuada em uma área limpa classificada, no mínimo, como ISO Classe 5 ...;
Art. 41. São requisitos mínimos adicionais dos ambientes e equipamentos do BCTG: ... manutenção preventiva e corretiva, ...equipamentos de medição calibrados ...;
Artigos da RDC 23 citados nesta aula:Artigos da RDC 23 citados nesta aula:
Art. 42. Todos os procedimentos críticos realizados no BCTG, desde a coleta até a liberação das células, tecidos germinativose embriões devem ser validados.
Art.43. Todos os materiais utilizados e que mantenham contato com as células ou tecidos germinativos, devem ser estéreis ... número de lote.
Art. 45. Deve ser atribuída, a cada amostra coletada, uma identificação numérica ou alfanumérica.
Art. 51. Deve ser mantido registro diário das condições dos equipamentos...
Art. 53. O BCTG deve realizar controle microbiológico... Art. 58. O BCTG deve manter disponível ... arquivos de documentos e
registros ...; Art. 59. Os arquivos de registros podem ser mantidos em meio
eletrônico ...
Laboratório de Fertilização Laboratório de Fertilização in vitroin vitro
Estrutura: Construção, materiais e equipamentos em
conformidade com as RDC’s (RDC 50, RDC 23)
Controle de qualidade: Equipamentos, limpeza, check-list diário
Identificação do doador: Escrita/digital/escrita e digital Identificação (alfa-numérica) de placas, tubos e todo
material que terá contato com os gametas e embriões
Incubadoras com portas individuais para cada doador
LABORATÓRIO DE FIVLABORATÓRIO DE FIVArt
27
Materiais e Acessórios
Parede (poliuretano/epoxi)
Piso (poliuretano) Tinta (poliuretano) Cantos arredondados em
paredes, piso e teto Bancada (aço inox) Luvas (nitrile) Tapete adesivo Roupa para sala limpa Papéis Canetas, etc.
Estrutura para sala limpaEstrutura para sala limpaArt
27
Salas Limpas
ANDROFERTArt
38
EstruturaEstruturaArt
29
Classe >15, Grupo 0
EstruturaEstruturaArt
39
Placas aquecedoras
Temperaturas:
IncubadorasGeladeiraEquipamentos aferidos
Laboratório FIV: Controle de QualidadeLaboratório FIV: Controle de QualidadeArt
41
Manutenção preventiva
Art
41Laboratório FIV: Controle de QualidadeLaboratório FIV: Controle de Qualidade
Termômetro digital (menos preciso).
Termômetro de mercúrio HB. Graduação:De 0,1 em 0,1 ºC (mais preciso).
Art
41Laboratório FIV: Controle de QualidadeLaboratório FIV: Controle de Qualidade
Controles: ºC, CO2, pH; limpezas, ajustes, calibragens, manutenções.
Art
51Laboratório FIV: Controle de QualidadeLaboratório FIV: Controle de Qualidade
Meio de cultura com registro;
Certificado de análise do meio de cultura:
Composição; Resultado do pH; Testes de
embriotoxicidade (ratos);
Valores de osmolaridade;
Formação de blastocisto em ratos.
Art
42Laboratório FIV: Controle de QualidadeLaboratório FIV: Controle de Qualidade
Uso de datalogger para monitoramento dos
equipamentos
Uso de datalogger para monitoramento da entrega
dos meios de cultura
Art
42Laboratório FIV: Controle de QualidadeLaboratório FIV: Controle de Qualidade
DocumentaçãoDocumentação
Consentimentos informados para todos os procedimentos;
Fichas com códigos numéricos e identificação individual;
Contratos.
Art
15
Processo de identificação:Processo de identificação: Dados provenientes do prontuário clínico, o
qual possui as informações necessárias; Ficha de micromanipulação dos gametas com
dados do doador, das amostras e alíquotas; Dados de controle de qualidade dos meios de
cultura, preparo do sêmen; Campos para rubrica, identificação de
responsáveis; Identificação da tampa e base da placa de
cultura;
Art
45
Identificação do doador e amostraIdentificação do doador e amostraArt
45
Identificação do doador e amostraIdentificação do doador e amostraArt
42
Identificação digital: imagensIdentificação digital: imagensArt
59
Identificação digital: prontuário Identificação digital: prontuário eletrônicoeletrônico
Validação da informação, que fica salva e bloqueada para edição;
Redução/eliminação do volume de papel circulante dentro do Lab. FIV;
Facilidade no acesso das informações (clínca, casa, celular).
Art
59
Identificação do doador e amostraIdentificação do doador e amostraArt
45
Procedimentos no Procedimentos no Laboratório de FIV:Laboratório de FIV:
Passo-a-passo desde o preparo dos meios de cultura até a transferência
embrionária/congelamento.
Preparo dos meios de cultura Preparo dos meios de cultura (Véspera)(Véspera)
Identificação do doador; Materiais atóxicos e
Estéreis; Checagem do pH dos
meios de cultivo.
Art
43
Preparo de meios de culturaPreparo de meios de cultura
Geladeira: 4 a 8°C;Materiais estéreis.
Art
43
Laboratório Centro cirúrgico
Captação oocitáriaCaptação oocitária
Centro Cirúrgico:Conforme RDC 50, 2002.
Captação oocitáriaCaptação oocitária
Captação oocitáriaCaptação oocitária
Verificação do líquido folicular e Verificação do líquido folicular e identificação oocitáriaidentificação oocitária
DIÂMETRO DO OÓCITO + ZONA PELUCIDA ± 120µM
Ooplasma100-110µM
Corpúsculopolar
Zona pelúcida15-20µM
Espaço perivitelinio
Complexo cumulus corona radiata
Morfologia do OócitoMorfologia do Oócito
Fertilização Fertilização in vitroin vitro
FIV clássica Oócitos são colocados
em contato com espermatozoides na mesma gota de meio de cultura
Microinjeção do espermatozoide dentro do oócito (ICSI – Intracytoplasmic Sperm Injection) Um único espermatozoide é
injetado em cada oócito
Preparo do sêmenPreparo do sêmen
Orientação prévia para coleta (tempo de abstinência sexual, etc);
Identificação da amostra; Analise de concentração, motilidade; Definição da técnica de preparo a
ser utilizada; Lavagem simples; Gradiente coloidal; Swim-up;
Envio da amostra identificada pós processamento para laboratório de FIV.
Art
45
Preparo do micromanipuladorPreparo do micromanipulador
Injeção intracitoplasmática do espermatózoideInjeção intracitoplasmática do espermatózoide
FIV: Cultura celularFIV: Cultura celular
48h 72h16h 5d96h
Transferência dos pré-embriõesTransferência dos pré-embriões
Pós-transferência EmbrionáriaPós-transferência EmbrionáriaArt
58
CriopreservaçãoCriopreservação
Congelamento lento: Vitrificação:
Art
43
Pós-transferência EmbrionáriaPós-transferência Embrionária
Dados da ficha de micromanipulação são transferidos para: Prontuário do paciente (documento escrito e/ou
digital) Planilha de dados (documento digital). Esta planilha
gera relatórios semestrais/anuais de dados para: Relatórios internos e externos da Clínica (balanços
bimestrais, folders, site) Relatório anual de dados para REDLARA Relatório anual para SisEmbr (Anvisa)
Art
58
Ficha de micromanipulação é anexada à pasta de procedimentos para checagens posteriores e cruzamento de dados.
Pós-transferência EmbrionáriaPós-transferência Embrionária
Fichas em papel Fichas digitais
Art
58
Validação de dadosValidação de dados
Rastreabilidade dos dados: Identificação por códigos (únicos):
Número do prontuário; Código da ficha de preparo do sêmen; Código da ficha de micromanipulação; Código do congelamento de embriões;
Art
42
Nº do congelamento
Nº do ciclo de fertilização
Nº do prontuário do
paciente
Local de armazenamento do material biológico
Validação/rastreamento Validação/rastreamento dos dadosdos dados
Art
42
Exigência dos certificados de análise dos meios de cultura;
Exigência da curva de temperatura dos meios de cultura durante o transporte;
Certificação dos equipamentos interna* e externa; Uso de datalogger nos equipamentos do laboratório; Definição de valores de referências para
monitoramento dos resultados laboratoriais (Tx. Fertilização, tx. Qualidade embrionária, tx. Gravidez; tx. Sobrevivência embrionária pós descongelamento).
Controle de qualidade geralControle de qualidade geralArt
42
Certificação interna dos Certificação interna dos equipamentosequipamentos
Temperaturas observadas nos líquidos dentro dos tubos (simulação do fluido biológico), acondicionados dentro dos blocos aquecidos sobre as placas aquecedoras.
Art
42
Checagem do pH dos meios de cultura.
Certificação externa dos Certificação externa dos equipamentosequipamentos
Art
41
Controle microbiológicoControle microbiológicoArt
53
Referência externa de resultadosReferência externa de resultados
Ano: 2009. Fonte: www.redlara.com
Art
42
Indicadores de Qualidade 4º Bimestre Valores de Referência*
Taxa de Fertilização 62,5% ≥65%
Taxa de Degeneração 6,6% ≤10%
Taxa de Clivagem dos Zigotos 2PN 98,3% ≥90%
Taxa de pré-embriões de ótima qualidade no D3 38,5% ≥40%
Taxa de pré-embriões com clivagem lenta no D2 19,0% ≤20%
Taxa de Blastulação ------ ≥45%
Taxa de Gestação Química 49,5% ≥45%
Taxa de Gestação Clínica 44,4% ≥40%
Taxa de Gestação Clínica – Grupo selecionado (<35 anos) 56,6% ≥55%
Taxa de Gestação Clínica – Grupo selecionado (35-39 anos) 57,0% ≥50%
Taxa de abortamento espontâneo 11,3% ≤20%
Taxa de Sobrevida Embrionária pós-Vitrificação 86,5% ≥70%
Taxa de Sobrevida Embrionária pós Descongelamento Lento 46,5% ≥70%
Taxa de Gestação Clínica pós-Vitrificação 35,2% ≥22,0%
Taxa de Gestação Clínica pós-descongelamento lento 25,0% ≥22,0%
Referência interna de resultadosReferência interna de resultados
*Os valores de referência são baseados em estudos externos, e sempre que atingidos, são aumentados, (conceito de melhoria contínua – ISO 9001:2008)
Art
42
ANÁLISE DESCRITIVA
2. ANÁLISE COMPARATIVA1. Taxa de FertilizaçãoO embriologista 1 injetou 44 casos, com um total de 343 oócitos. Destes, 209 fertilizaram, resultando em uma
taxa de 60,9%.O embriologista 2 injetou 22 casos, com um total de 193 oócitos. Destes, 119 fertilizaram, resultando em uma
taxa de 61,6%.2. Taxa de DegeneraçãoDos 343 oócitos injetados pelo embriologista 1, 32 degeneraram, resultando em uma taxa de 9,3%.Dos 193 oócitos injetados pelo embriologista 2, 13 degeneraram, resultando em uma taxa de 6,7%.3. Taxa de Gestação QuímicaDos 44 ciclos realizados pelo embriologista 1, 33 tiveram transferência embrionária, sendo que 16 resultaram
em gestação química - taxa de 48,4%.Dos 22 ciclos realizados pelo embriologista 2, 16 tiveram transferência embrionária, sendo que 8 resultaram em
gestação química - taxa de 50,0%.
O embriologista 1 injetou 44 casos, sendo que destes:33 (75,0%) com espermatozóides ejaculados1 (2,3%) com espermatozóides provenientes de PESA6 (13,6%) com espermatozóides de TESA4 (9,1%) com espermatozóides de ejaculado + TESA
O embriologista 2 injetou 22 casos, sendo que destes:18 (81,8%) com espermatozóides ejaculados1 (4,5%) com espermatozóides de MICRO+crio heteróloga3 (13,7%) com espermatozóides de ejaculado + TESA
Proficiência interna de resultadosProficiência interna de resultadosArt
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Simpósio Gestão da Qualidade em BCTG, ANVISA, São Paulo, Nov-2012
Fertilização Fertilização in vitroin vitro: : Aspectos Laboratoriais e Aspectos Laboratoriais e Controle de QualidadeControle de Qualidade
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