Az Európai Unió intézményrendszereés az

EU gyógyszerszabályozása

Dr. Kontor CsabaNemzeti Erőforrás Minisztérium

Gyógyszerészeti és Orvostechnikai Főosztály

Történeti áttekintés: Az Alapító szerződések

1951 Párizsi Szerződés – Európai Szén és Acélközösség(Franciaország, Németország, Olaszország, BENELUX)

1957 Római Szerződés Európai Gazdasági KözösségrőlÁruk, személyek, szolgáltatások, tőke szabad mozgása

, Euratom Szerződés (Franciaország, Németország, Olaszország, BENELUX)

1986 Egységes Európai Okmány(Franciaország, Németország, Olaszország, BENELUX. Egyesült Királyság, Írország, Dánia (’73), Görögország (’81), Spanyolország, Portugália (‘86)

Alapító szerződések II.

1992. Maastrichti Szerződés az Európai Unióról3 pillér = 1. Európai Közösségek (többségi döntéshozatal)2. Közös Kül- és Biztonságpolitika (kormányközi együttműködés)3. Bel és Igazságügyi Együttműködés (pl. Schengen)

(kormányközi együttműködés)Megjelenik az Uniós állampolgárság / EURO bevezetésének ütemezése

1994. EGT szerződés. EGT=EK+egyes EFTA országok (NO, IC, LI kivéve Svájc)

1997. Amszterdami Szerződés - Átrendeződés a pillérek között (a közösségi pillér erősödése a harmadik pillér rovására pl Schengen átkerül)

2000. Nizzai Szerződés – a bővítés intézményi előkészítése(2004. Tíz új tagállam: HU, PL, CZ, SK, SI, EE, LT, LV, MT, CY)(EU-s alkotmányozási kísérlet bukása)

2009. Lisszaboni Szerződés (ratifikáció csak második nekifutásra…) – az Európai Unió működését tette hatékonyabbá az alapszerződések korábbi változatai módosításával.

Nemzeti Parlementek szerepe megnő, lehetőség állampolgári kezdeményezésre, ki lehet lépni az EU-ból.

Az EU Bővülése - A tagállamok

• 1958. Belgium, Hollandia, Luxemburg, NSZK, Franciaország és Olaszország

• 1973. Dánia, Írország és az Egyesült Királyság (első bővítés). • 1981. Görögország (második bővítés). • 1985. Grönland a hat évvel korábban Dániától kapott önrendelkezési

jogával élve népszavazást követően kilépett az EK-ból • 1986. Spanyolország és Portugália (harmadik bővítés). • 1990. Németország újraegyesült, ezzel a volt NDK területe és lakossága is

uniós taggá vált. • 1995. Ausztria, Finnország és Svédország (negyedik bővítés). • 2004. Ciprus, Csehország, Észtország, Lengyelország, Lettország, Litvánia,

Magyarország, Málta, Szlovákia és Szlovénia (ötödik bővítés, első rész) • 2007. Bulgária és Románia (ötödik bővítés, második rész)

Tagjelöltek

• Horvátország az Európai Unió hivatalos tagjelöltje, folynak a tárgyalások. Csatlakozása 2010-2011-re várható

• Törökország az Európai Unió hivatalos tagjelöltje, bár csatlakozásának időpontjára nincs konkrét becslés. Számos jelenlegi tagországban jelentős ellenállás van Törökország tagságával szemben.

• Macedónia az Európai Unió hivatalos tagjelöltje 2005. óta, azonban a csatlakozási tárgyalásokat nem indították meg, mivel az ország még nem tudta teljesíteni a koppenhágai kritériumokat (demokratikus intézményrendszer, piacgazdaság, tagságból eredő feladatok teljesítésének képessége.

Csatlakozási kérelmüket beadták

• Izland 2009-ben döntött szűk többséggel a csatlakozási kérelem benyújtásáról, amelyre július 23-án került sor. A csatlakozási tárgyalások ezt követően 2010 februárjában kezdődhetnek meg. Reálisan nézve 2013-ra válhat az unió tagjává.

• Szerbia 2009. december 22-én nyújtotta be csatlakozási kérelmét. Tagságának megítélése azonban a jelenlegi tagországokban nem egységes, és a legoptimistább forgatókönyvek szerint is még legalább négy évnek kell eltelnie a kérelem benyújtásától a csatlakozásig.

SCHENGENI EGYEZMÉNY (1985)Nem írta alá: UK, IE,

Aláírta de nem alkalmazza: RO, BG, CYAláírta bár nem EU tagállam: IS, NO, CH

INTÉZMÉNYI FELÉPÍTÉS I.

• Az Európai Unió intézményei a következők:

• Európai Bizottság (European Commission) (részletes bemutatása lentebb)

• Európai Parlament (European Parliament) (részletes bemutatása lentebb)

• Az Európai Unió Tanácsa[1] (közismertebb nevén a Tanács) (Council of the European Union)(részletes bemutatása lentebb)

•[1] Nem tévesztendő össze az Európa Tanáccsal (Council of Europe), amely egy nemzetközi, alapjában véve emberi jogi ügyekkel foglalkozó szervezet, strasbourgi székhellyel.

INTÉZMÉNYI FELÉPÍTÉS II.

Az Európai Unió Bírósága (the Court of Justice of the European Union), • - eljár az uniós jogsértési (infringement) ügyekben az Európai Bizottság

indítványára, amikor egy tagállam nem hajt végre egy uniós irányelvet vagy nem teljesít más jogi követelményt.

• - eljár az Európai Bizottság hatáskör-túllépésével kapcsolatos keresetekben

• - eljár az tagállamok egymás közötti vitás ügyeiben.

• - kérésre tájékoztatást nyújt a tagállamok nemzeti bíróságainak az uniós jog értelmezéséről (előzetes döntéshozatali eljárás).

Székhelye: Luxembourg

INTÉZMÉNYI FELÉPÍTÉS III.

• Az Európai Számvevőszék (European Court of Auditors) feladata ellenőrizni az Európai Unió intézményeinek pénzügyeit, valamint az európai forrásokból részesedő, illetve azokat kezelő szervezetek pénzügyeit és gazdálkodását. Emellett tanácsadó szerepet is betölt, mivel részt vesz a költségvetés előkészítésében, illetve az évente kiadott jelentése alapján dönt az Európai Parlament és a Tanács a költségvetés végrehajtásának elfogadásáról.

• Székhelye: Luxembourg

INTÉZMÉNYI FELÉPÍTÉS IV.

Európai Központi Bank (European Central Bank) az Európai Unió, pontosabban az eurozóna közös valutájának, az eurónak a központi bankja. Székhelye: Frankfurt am Main

Gazdasági és Szociális Bizottság (Economic and Social Commission)Véleményező szerv gazdasági és szociális ügyekben. Az uniós jogalkotási eljárás során főszabály szerint kötelező konzultációs kötelezettség áll fenn e testülettel.Székhelye: Brüsszel

Régiók Bizottsága (Committee of Regions)Az unió régióit képviselő véleményező szerv. Az uniós jogalkotási eljárás során főszabály szerint kötelező konzultációs kötelezettség áll fenn e testülettel.Székhelye: Brüsszel

Az Európai Unió fő tisztviselői

• Az Európai Unió elnöke (Herman van Rompuy – belga). Feladata az Európai Unió képviselete és megjelenítése

Az elnök az Európai Unió állam- és kormányfőinek döntéshozó testülete, az Európai Tanács üléseit szervezi és vezeti. Főleg technikai jellegű befolyása van a Tanács munkájára, de ő képviselni az Uniót a világpolitikában.

• Az Európai Unió magas szintű külügyi és biztonság politikai főképviselője (Catherine Ashton - brit)

• Az európai ombudsman: Nikoforos Diamandouros -görög

AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG

• Az Európai Bizottság az EU végrehajtó szerve, amely a jogalkotás kezdeményezéséért és az unió napi működtetéséért felelős.

Székhelye: BrüsszelKorlátlan jogalkotás-kezdeményezési hatáskörrel bír. (Rajta kívül a

tagállamok, az EP és az állampolgárok csak korlátozottan javasolhatnak jogszabályt.)

• Politikai vezetését az Európai Bizottság elnöke és a biztosok látják el (szűk értelemben vett Európai Bizottság).

• Rendszeres ülés: a biztosok kollégiuma, hetente egyszer, szerdánként ülésezik.

• Jelenleg 27 (minden tagállamból egy) biztosból áll, akik különböző szakterületeket felügyelnek.

„Fontos” biztosok

• José Manuel Barroso (portugál)- Elnök• John Dalli (máltai) egészségügy és

fogyasztópolitika• Andor László (magyar) Foglalkoztatás, szociális

ügyek és társadalmi összetartozás

Bizottsági főigazgatóságokAz Európai Bizottság (mint tágabb értelemben vett intézmény)

igazgatási szempontból főigazgatóságokra (Directorate General - DG) tagolódik.

Élükön a szakmai igazgatási irányítás első emberei a főigazgatók (Director General) állnak.

Gyógyszerekért felelős főigazgatóság:

• DG SANCO (egészségügy és fogyasztóvédelem) – főigazgató: Paola Testori Coggi

AZ EURÓPAI PARLAMENT

• Az Európai Parlament (EP) az uniós jogalkotás egyik szereplője, népképviseleti elven működő intézmény.

• Hivatali székhelye: Brüsszel, plenáris ülések helyszíne: Strasbourg• Jelenleg 736 képviselője van, akiket 27 tagállamban választottak meg 5

évre. Magyarország 22 képviselőt választ. A képviselők azonban nem nemzeti alapon, hanem politikai hovatartozás alapján, az alábbi európai parlamenti frakciók szerint csoportosulnak az intézményben

• Döntéshozatal, a leadott szavazatok többségével

EP frakciók• - Európai Néppárt (Kereszténydemokraták)

Képviselőcsoport (EPP)• - Szocialisták és Demokraták Progresszív Szövetsége (S&D)• - Liberálisok és Demokraták Szövetsége Európáért (ALDE)• - Zöldek–Európai Szabad Szövetség(G-EFA)• - Egységes Európai Baloldal–Északi Zöld Baloldal (GUE-NGL)• - Szabadság és Demokrácia Európája (EFD)+ független (frakcióba nem tartozó) képviselők

EP szakbizottságokAz EP döntés előkészítő szervei az egyes szakbizottságok, ahol az egyes

kérdésekről azelőtt szavaznak, hogy azt a plenáris ülés elé terjesztenék:

Gyógyszerügyekért főfelelős szakbizottság:ENVI - Környezeti, közegészségügyi és élelmiszerbiztonsági bizottságmagyar ENVI képviselők: • főtag: Áder János (EPP), • póttagok: Tabajdi Csaba (S&D) és Kovács Béla (független)

A Tanács

• A TANÁCS• A Tanács az Unió legfőbb döntéshozó testülete, a

tagállamok (vagyis a tagállami kormányok) fóruma. Hierarchikus tagozódás szerint a tanács három fórum-szinten ülésezik:

• Székhelye: Brüsszel• - állam-/kormányfői Tanács (Csúcs) és miniszteri Tanács• - Állandó Képviselők Bizottsága (COREPER) – nagyköveti

szint• - tanácsi munkacsoportok - szakértői szint(pl. gyógyszerészeti és orvostechnikai munkacsoport)

Döntéshozatal a Tanácsban

• A gyógyszerügyekben a Tanács (az Európai Parlamenttel együttműködve) rendes jogalkotási eljárás keretében jár el, és ennek megfelelően főszabály szerint minősített többséggel határoz.

• Egy javaslat akkor tekinthető elfogadottnak, ha az unió lakosságának legalább 65%-át képviselő tagállamok összesen legalább 190 szavazattal támogatják azt. Ebben az esetben is kérheti valamely tagállam, hogy vegyék figyelembe, a tagállamok többsége támogatja-e a javaslatot.

Példák a tagállami Példák a tagállami szavazatelosztásraszavazatelosztásra

SúlySúly 100%100% LakosságLakosság(M.fő)(M.fő)

100%100%

BEBE - Belgium - Belgium 1212 3,4%3,4% 10,410,4 2,129%2,129%

BGBG - Bulgária - Bulgária 1010 2,8%2,8% 7,87,8 1,597%1,597%

DEDE - Németország - Németország 2929 8,4%8,4% 82,582,5 16,895%16,895%

EEEE - Észtország - Észtország 44 1,1%1,1% 1,41,4 0,286%0,286%

IEIE - Írország - Írország 77 2%2% 4,14,1 0,839%0,839%

ELEL - Görögország - Görögország 1212 3,4%3,4% 11,111,1 2,273%2,273%

ESES - Spanyolország - Spanyolország 2727 7,8%7,8% 4343 8,806%8,806%

FRFR - Franciaország - Franciaország 2929 8,4%8,4% 6060 12,287%12,287%

ITIT - Olaszország - Olaszország 2929 8,4%8,4% 58,558,5 11,980%11,980%

HU - MAGYARORSZÁGHU - MAGYARORSZÁG 1212 3,4%3,4% 10,110,1 2.068%2.068%

MTMT - Málta - Málta 33 0,8%0,8% 0,40,4 0,081%0,081%

NLNL - Hollandia - Hollandia 1313 3,7%3,7% 16,316,3 3,338%3,338%

ATAT - Ausztria - Ausztria 1010 2,8%2,8% 8,28,2 1,679%1,679%

PLPL - Lengyelország - Lengyelország 2727 7,8%7,8% 38,238,2 7,823%7,823%

PTPT - Portugália - Portugália 1212 3,4%3,4% 10,510,5 2,150%2,150%

RORO - Románia - Románia 1414 4%4% 21,721,7 4,443%4,443%

SE - SE - SvédországSvédország 1010 2,8%2,8% 99 1,843%1,843%

UKUK - Egyesült Királyság - Egyesült Királyság 2929 8,4%8,4% 6060 12,287%12,287%

Az Európai Tanács elnöksége

• A Tanács elnöksége • A Tanács soros elnökségét félévente más és más ország

tölti be, azaz minden uniós tagállam saját turnusában felelős a Tanács napirendjéért, 6 hónapig elnököl annak ülésein, támogatja a jogalkotási és politikai döntéseket, és tárgyal a tagállamok közötti kompromisszumokról.

• Magyar elnökség: 2011 első félév• Trió elnökség: ES-BE-HU A trió három soros elnökség

szorosabb együttműködése. 18 hónapos tervezés.

Az EU joga

Elsődleges jogforrásokPéldául:• - Az Európai Unióról szóló Szerződés,• - Az Európai Unió Működéséről szóló

Szerződés,• - Csatlakozási egyezmények, stb.

Az EU jogaMásodlagos jogforrások

• Rendelet (regulation) - a tagállamokban közvetlenül hatályos, átültetést nem igénylő jogszabályok

• Irányelv (directive) – közvetlenül a tagállamok számára kötelezettségeket előirányzó jogszabály, amelyet át kell ültetni a nemzeti jogba

• Határozat (decision) - egy meghatározott, konkrét ügy vonatkozásában született jogi aktus, amely teljes egészében kötelező azokra nézve, akiket címzettként megjelöl

Jogalkotási eljárás

Rendes döntés-

hozatali eljárás

forrás:

http://ec.europa.eu/codecision/images/codecision-flowchart_en.gif

Jogalkotás a Bizottság által

Az Európai Parlament és a Tanács által elfogadott jogszabályok (vagyis alap jogi aktusok) nem lényeges fontosságú elmeit (pl. mellékletekben szereplő műszaki szabályok, határértékek, felsorolások, definíciók műszaki tartalmi elemei stb.) az Európai Bizottság fogadja el.

• Lisszabon előtt: komitológia eljárás. Tagállami szakértők szavaznak a tervezetről, és Tanács/EP jóváhagyja vagy elutasítja azt bizonyos okok alapján.

• Lisszabon után: A tagállami szakértők nem szavaznak, de Tanács/EP bármilyen okból elutasíthat.

– Felhatalmazáson alapuló (delegált) aktusok – a Bizottságra delegált hatáskörön belül– végrehajtási aktusok – egy jogszabály egységes végrehajtása érdekében.

Az EU „puha” jogi aktusaiNem kötelező erejű „puha” jogi aktusok

• Iránymutatások (guidelines) : Az Európai Bizottság dolgozza ki, technikai jellegű szabályokat tartalmaz: pl. gyógyszerek helyes kereskedelmi gyakorlata (GDP)

• Ajánlások, amelyek végrehajtása a nem kötelező, ugyanakkor javasolt az egyes politikai célkitűzések megvalósításához.

Pl: – A TANÁCS AJÁNLÁSA (2009. június 9.) az egészségügyi ellátással összefüggő fertőzések megelőzését és leküzdését is

magában foglaló betegbiztonságról (következő előadás!!!)

• Tanácsi következtetések/EP állásfoglalások: olyan dokumentum, amely rendszerint a tanács szakpolitikai tartalmú üzeneteit fogalmazza megpl.: Tanácsi következtetések az antimikrobiális rezisztenciáról

• Vélemények stb.

A gyógyszerek szabályozása azEurópai Unióban

A Gyógyszerkódex Az Európai Parlament és a Tanács 2001/83/EK irányelve az emberi

felhasználású gyógyszerek közösségi kódexéről

Átfogó szabályozási keret, amely kiterjed az alábbi területekre- Forgalomba hozatal- Gyártás és import- Címke és betegtájékoztató- Gyógyszerek osztályozása- nagykereskedelem- Reklámozás és tájékoztatás- Farmakovigilancia- Felügyelet és szankciók

A gyógyszerkódex irányelv

Az Irányelv – olyan unió jogszabály, amely tagállamokat valamilyen cél elérésére kötelezi anélkül, hogy az eszközt meghatározná.(ellentétben a rendelettel amely közvetlenül hatályos a tagállamokban)

Tehát az irányelvek végrehajtásához (implementációjához) további jogalkotásra van szükség a tagállamok vagy az Európai Bizottság részéről

Az implementáló jogszabályok- Európai Parlament és a Tanács 726/2007/EK rendelete az unió által engedélyezett gyógyszerekről és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról

- 2005. évi XCV. törvény az emberi felhasználású gyógyszerekről…- 2006. évi XCVIII. Törvény - a biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászati segédeszköz ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól- végrehajtó miniszteri rendeletek

Forgalomba hozatal engedélyezése

Különböző engedélyezési eljárások- Központosított eljárás: meghatározott gyógyszereket az Európai

Gyógyszerügynökség általi értékelést követően az Európai Bizottság engedélyez az EU teljes területére (eljárás hossza: max 210 nap)

- Nemzeti eljárás: a gyógyszert a tagállami gyógyszerhatóság (Mo-n OGYI) engedélyezi (max. 2010 nap) az adott ország területére

- Kölcsönös leismerési eljárás: más tagállami gyógyszerhatóság által kiadott forgalomba hozatali engedély elismerése(max 90 nap)

- Decentralizált eljárás: egyidejű engedélyezés több tagállamban egy referencia tagállami hatóság általi értékelést követően ( max120 a ref. tagállamnak / max 90 nap a többi hatóságnak)

Forgalomba hozatal szempontjából privilegizált gyógyszerek

Egyszerűsített eljárás alkalmazandó az alábbi gyógyszerekre

- Generikumok (ha letelt az originális gyógyszer 8+2+1 éves adatkizárólagossága!)

- Jól megalapozott használat ( min. 10 év)- Homeopátiás gyógyszerek- Tradicionális növényi gyógyszerek

Hagyományos=15 év az EU-ban és 30 év az EU-n kívül

Gyártás és behozatal

Gyógyszergyártás: a tagállami hatóság engedélye szükséges.

Gyártási engedély szükséges még:- Exportra szánt gyógyszerek esetében,- Teljes és részleges gyártásra,- Készletek elosztásakor, csomagolásakor vagy kiszerelésekor- Harmadik országból való behozatal esetén

Részletes követelményeket a helyes gyártási gyakorlatról szóló 2003/94 sz. bizottsági irányelv tartalmaz.

Gyógyszerek osztályozása

A forgalomba hozatali engedély kiállításakor az illetékes hatóságok a gyógyszer besorolását a következők szerint határozzák meg:

— orvosi rendelvényre kiadható gyógyszer,— orvosi rendelvény nélkül kiadható gyógyszer.

Azoknak a gyógyszereknek az esetében, amelyek csak orvosi rendelvényre kaphatók, az illetékes hatóságok alkategóriákat is meghatározhatnak.

a) megújítható, illetve meg nem újítható orvosi rendelvényre kiadhatógyógyszerek;

b) gyógyszerek különleges orvosi rendelvény alapján;

c) kizárólag egyes specializált területeken felhasználható, „korlátozott” orvosi rendelvényre kiadható gyógyszerek.

Gyógyszerek osztályozása

A gyógyszer vényköteles, ha:

— közvetlenül vagy közvetve veszélyt jelenthet még akkor is, hahelyesen, de orvosi felügyelet nélkül alkalmazzák, vagy

— gyakran és igen széles körben használják helytelenül, amelynekkövetkeztében az emberi egészség közvetlenül vagy közvetveveszélybe kerülhet, vagy

— olyan anyagokat, illetve azok olyan készítményeit tartalmazza,amelyek hatásmechanizmusa és/vagy mellékhatása még továbbivizsgálatokat igényel, vagy— általában az orvos rendeli parenterális alkalmazásra.

Reklámozás és tájékoztatás

Vényköteles gyógyszerek reklámozása tilos!

Farmakovigilancia

Feltételezett mellékhatások nyilvántartásba vétele és jelentése.

- Farmakovigilanciáért felelős képesített személy – kapcsolattartás a hatóságokkal

- Súlyos feltételezett mellékhatások (bejelentés 15 napon belül) egyéb feltételezett Mellékhatás 90.nap

- Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések (PSUR)

- Forgalomba hozatali engedély módosítása

Külön szabályozott gyógyszerkategóriák I.

Ritka betegségek gyógyszerei (141/2001/EK rendelet) a) a termék olyan életveszélyes, vagy súlyosan egészségkárosító betegség diagnosztizálására,

megelőzésére vagy kezelésére szolgál, amely tízezerből legfeljebb öt embert érint a Közösségben a kérelem benyújtásakor, vagy

a termék az életveszélyes, súlyos egészségkárosító hatású vagy súlyos és krónikus betegségek diagnosztizálására, megelőzésére vagy kezelésére szolgál a Közösségben, és ösztönzők nélkül nem valószínű, hogy a gyógyszer közösségi forgalmazása elegendő bevételt hozna, hogy indokolja a szükséges beruházásokat;

és

b) nem létezik a Közösségben hivatalosan engedélyezett, megfelelő módszer a kérdéses betegség diagnosztizálására, megelőzésére és kezelésére, vagy, ha ilyen módszer létezik is, akkor a gyógyszer jelentős kedvező hatást gyakorol majd a betegségben szenvedőkre.

Ösztönző: 10 év piaci kizárólagosság

Engedélyezés központilag, az Európai Bizottság által

Külön szabályozott gyógyszerkategóriák II.

Gyerekgyógyszerek (1901 és 1902 /2006/EK sz rendeletek)

Cél: csökkenteni a gyógyszerek off label használatát

Gyógyszergyártó kötelezettsége: pediátriai klinikai vizsgálatok lefolytatása minden új gyógyszer esetében.

A klinikai vizsgálati terveket az Európai Gyógyszerügynökség hagyja jóvá, de a klinikai vizsgálat eredményeit a tagállami hatóság hagyja jóvá.

Ösztönzők:- A kiegészítő oltalmi tanúsítvány 6 hónapos meghosszabbítása (ped. indikációtól függetlenül)- Speciális forgalomba hozatali engedély a korában engedélyezett, de pediátriai indikációra

utóbb klinikailag bevizsgált gyógyszerek esetében (a ped. indikációra adatkizárlagosság jár)

Külön szabályozott gyógyszerkategóriák III.

Fejlett terápiás gyógyszerkészítmények 1394/2007/EK rendelet)— génterápiás gyógyszerek,— szomatikus sejtterápiás gyógyszerek,— szöveti sebészeti termékek.

Fő rendelkezések:Engedélyezés az Európai Bizottság által.Külön nyomonkövetési rendelkezésekÖsztönzők: tudományos tanácsadás az EMA részéről, nem klinikai

adatok tanúsítása, tudományos ajánlások a fejlett terápiás készítmény besorolást illetően, csökkentett díjak a KKV-k részére.

Klinikai Vizsgálatok - 2001/20/EK irányelv

Az irányelv célkitűzései többek között:

• a klinikai vizsgálatok gyógyszerhatóságok és etikai bizottságok általi engedélyezésének összehangolása

• a klinikai vizsgálatok harmonizált követelményei, ideértve a klinikai vizsgálati alanyok védelmét

• nem kívánatos események jelentése, különösen a feltételezett nem várt súlyos mellékhatások jelentése;

• vizsgálati készítmények gyártása, behozatala és címkézése; • klinikai vizsgálati helyszínek inspekciója.

DE: nem rendelkezik arról, hogy a klinikai vizsgálatok eredményeit hogyan lehet felhasználni.

Transzparencia irányelv

• A Tanács 89/105/EGK irányelve (1988. december 21.) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek árának megállapítását, valamint a nemzeti egészségbiztosítási rendszerekbe történő felvételüket szabályozó intézkedések átláthatóságáról

Célja: átláthatóvá tenni a gyógyszerek tb. Befogadására, delistázására, stb. vonatkozó döntéshozatalt.

Gyógyszerszabályozás jelenlegi és várható felülvizsgálata

• Farmakovigilancia

• Legális kereskedelmi lánc védelme a hamis gyógyszerekkel szemben

• Tájékoztatás a vényköteles gyógyszerekre vonatkozóan

Hamarosan:• Transzparencia irányelv felülvizsgálata

• Klinikai vizsgálati szabályozás felülvizsgálata

Gyógyszerészek

AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 2005/36/EKIRÁNYELVE

(2005. szeptember 7.)a szakmai képesítések elismeréséről

(EGT vonatkozású szöveg)

Gyógyszerészek – 2005/36/EK irányelv

Célja:

- Biztosítani, hogy a fogadó tagállam teljes jogúként elismerje a saját tagállamban kiadott gyógyszerész diplomát

- Meghatározni azon minimális tevékenységi kört, amelyet az EU tagállamaiban gyógyszerész képesítést szerzett személyek gyakorolhatnak.

Nem vonatkozik:

-Kiegészítő tevékenységi körökre vonatkozó képesítési követelményekre

Gyógyszerészek – 2005/36/EK irányelv

Az irányelv nem hangolja össze a gyógyszerészeti tevékenységekmegkezdésének és folytatásának valamennyi feltételét.

Így,

• a gyógyszertárak földrajzi elosztásáról és a gyógyszerek kiadásának monopóliumáról továbbra is a tagállamok döntenek.

• Az irányelv nem érinti azokat a nemzeti szabályokat amelyek tiltják vagy feltételekhez kötik bizonyos gyógyszerészeti tevékenységek cégek általi gyakorlását.

Gyógyszerészek – 2005/36/EK irányelv

Az előírt gyógyszerészi képesítés megszerzését tanúsító okiratlegalább ötéves képzés elvégzését tanúsítja, amely legalábba következőket tartalmazza:

a) négyéves, teljes idejű elméleti és gyakorlati képzés egyetemen,vagy azzal egyenértékű szintűként elismert, illetve egyetemfelügyelete alatt álló felsőoktatási intézményben;

b) hathónapos gyakorlat közforgalmú gyógyszertárban vagy kórházbanaz adott kórház gyógyszerészeti osztályának felügyelete alatt.

Gyógyszerészek – 2005/36/EK irányelv

A képzési ciklus tartalma

Gyógyszerészek képzési programja— Növény- és állatélettan— Fizika— Általános és szervetlen kémia— Szerves kémia— Analitikai kémia— Gyógyszerkémia, a gyógyszerek vizsgálatát is beleértve— Általános és alkalmazott biokémia (orvosi)— Anatómia és fiziológia; orvosi terminológia— Mikrobiológia— Farmakológia és farmakoterápia— Farmakológiai technológia— Toxikológia— Farmakognózis— Jogi szabályozás és szakmai etika, ahol helyénvaló.

Folyamatos frissítés az Európai Bizottság által!

(komitológia)

Gyógyszerészek – 2005/36/EK irányelv

Az elméleti és a gyakorlati képzés közötti egyensúly minden tantárgyesetében úgy alakítandó, hogy az elméleti oktatás elég súlyt kapjon,hogy ezáltal fennmaradjon a képzés egyetemi jellege.

Ha a tagállam képesítésen kívül az tevékenység végzését kiegészítőszakmai tapasztalathoz köti, el kell ismerni az érintett személy sajáttagállamának illetékes hatóságai által kibocsátott olyan igazolást,amely szerint az érintett személy a kérdéses tevékenységet a sajáttagállamban hasonló időtartamon keresztül gyakorolta.

Gyógyszerészek – 2005/36/EK irányelv

A tagállami gyógyszerészképzésnek garantálnia kell, hogy az érintettszemély megszerezte a következő ismereteket és készségeket:

a) a gyógyszerek és a gyógyszergyártás során felhasznált anyagokmegfelelő ismerete;

b) a gyógyszerészeti technológia és a gyógyszerek fizikai, kémiai,biológiai és mikrobiológiai vizsgálatának megfelelő ismerete;

c) az anyagcsere, a gyógyszerek és a mérgező anyagok hatásainak ésa gyógyszeralkalmazás megfelelő ismerete;

d) a gyógyszerekre vonatkozó tudományos adatok értékelésének megfelelőismerete annak érdekében, hogy ezen ismeret alapján megfelelőtájékoztatást lehessen adni;

e) a gyógyszerészet gyakorlásával kapcsolatos jogi és egyéb követelményekmegfelelő ismerete.

Gyógyszerészek – 2005/36/EK irányelv

Gyógyszerészek – 2005/36/EK irányelv

Az elismert diploma legalább tevékenységek végzésére jogosít a fogadó államban:

a) gyógyszerek gyógyszerformájának elkészítése;

b) gyógyszerek gyártása és vizsgálata;

c) gyógyszerek tesztelése e célra szolgáló laboratóriumban;

d) gyógyszerek tárolása, tartósítása és nagykereskedelmi elosztása;

e) gyógyszerek készítése, tesztelése, tárolása és forgalmazása közforgalmúgyógyszertárakban;

f) gyógyszerek készítése, tesztelése, tárolása és forgalmazása kórházakban;

g) gyógyszerekkel kapcsolatos tájékoztatás és tanácsadás.

Gyógyszerészekre/ Gyógyszer-kiskereskedelemre vonatkozó fontos európai bírósági ítéletek

C-570/07 és 571/07 Blanco Pérez Nem ellentétes az uniós joggal az a tagállami előírás, amely patika alapítását népesség

küszöbhöz vagy minimális földrajzi távolsághoz kötiEllentétes azonban nagyobb súllyal figyelembe venni az EU valamely meghatározott

régiójában szerzett szakmai tapasztalatot.

C-171/07 és 172/07 Apothekekammer SaarlandesNem ellentétes az uniós joggal az, ha egy tagállam előírja gyógyszerész kizárólagos,

vagy többségi tulajdonát a gyógyszertárakban.

C-322/01 Doc MorrisEllentétes az uniós joggal egy OTC gyógyszer egyik tagállamból a másikba való

távértékesítésének megtiltása, ha ez utóbbi országban engedélyezett gyógyszerről van szó.

Az EU tevékenysége a gyógyszerhamsiítás elleni küzdelemben

A 2001/83/EK irányelv azonosság, előtörténet vagy eredet szempontjából hamisított gyógyszerek legális ellátási láncba való bekerülésének megakadályozása tekintetében történő módosításáról szóló 2011/.../EU európai parlamenti és tanácsi irányelv

Két fő szabályozási irány : hamisított gyógyszer – rossz minőségű gyógyszer

Hamisított gyógyszer:

bármilyen gyógyszer, amelyen az alábbiak valamelyike hamisan van feltüntetve:

• a) azonosság, beleértve a csomagolást, a címkézést, a megnevezést, valamint az egyes összetevők – a segédanyagokat is beleértve – és azok erőssége szempontjából feltüntetett összetételt; és/vagy

• b) eredet, beleértve a gyártót, a gyártó országot, a származási országot, a piacon való forgalombahozatali engedély jogosultját; és/vagy

• c) előtörténet, beleértve az alkalmazott forgalmazási lánc azonosítását lehetővé tevő nyilvántartásokat és dokumentumokat.

Ez a meghatározás nem terjed ki a nem szándékos minőségi hiányosságokra, és nem érinti a szellemi tulajdonjogról szóló jogszabályokat.

Rossz minőségű gyógyszer:

Egyéb minőségi hiba, amely nem minősül hamisításnak.

Kötelező biztonsági elemek

A radiofarmakonoktól eltérő gyógyszerek esetében olyan biztonsági elemek, amelyek lehetővé teszik a nagykereskedelmi forgalmazók és a lakosság gyógyszerekkel való ellátására engedéllyel rendelkező vagy jogosult személyek számára :

• – azok eredetiségének ellenőrzését ; valamint • – az egyes csomagok azonosítását, valamint egy olyan

készüléket, amely lehetővé teszi a külső csomagolás megmásításának ellenőrzését.

Minden gyógyszerkiadásnál le kell olvasni!

A biztonsági elemek alkalmazási köre

A biztonsági elemeket

• az orvosi rendelvényhez kötött gyógyszereken el kell helyezni azon gyógyszerek kivételével, amelyeket jegyzékbe (un. fehér listára) vettek.

• az orvosi rendelvényhez nem kötött gyógyszereken nem kell elhelyezni, azon gyógyszerek kivételével, amelyeket – miután megállapították, hogy a hamisítás kockázatának van kitéve –jegyzékbe (ún. fekete listára) vettek.

Az Európai Bizottság felhatalmazáson alapuló jogi aktusok (delegated acts) keretében meghatározza az alábbiakat:

• a) a biztonsági elemekhez tartozó egyedi azonosító jellemzőit és műszaki leírását; • b) azon gyógyszerek vagy gyógyszer-kategóriák fen említett jegyzékeit

Biztonsági elemek cseréje a párhuzamos kereskedelemben

A biztonsági elemek csak akkor távolíthatók el vagy fedhetők le részben vagy egészben, ha a következő feltételek teljesülnek:

• a) a gyártási engedély jogosultja az említett biztonsági elemek részben vagy egészben történő eltávolítása vagy lefedése előtt ellenőrzi, hogy az érintett gyógyszer eredeti és azt nem módosították;

• b) a gyártási engedély jogosultja a régi biztonsági elemeket olyan biztonsági elemekre cseréli ki, amelyek egyenértékűek a régivel úgy.

A párhuzamos import esetében a gyártási engedély jogosultja – ideértve az átcsomagolás esetét is – gyártónak tekintendő, és ekképpen a termékfelelősség alapján felel az általa okozott károkért.

gyógyszerközvetítők (brokerek)

Gyógyszer-közvetítés :

Gyógyszerek értékesítésével vagy beszerzésével kapcsolatos valamennyi tevékenység, kivéve a nagykereskedelmi forgalmazást, amely - nem jár az anyagok fizikai kezelésével, és - amely független és valamely másik jogi vagy természetes személy nevében folytatott tárgyalás formájában valósul meg.

A gyógyszereket közvetítő személyek gondoskodnak arról, hogy a közvetített gyógyszer a forgalombahozatali engedéllyel rendelkezzen, és szigorú nyilvántartási kötelezettség terheli őket.

Az Unió területén található állandó lakcímmel és elérhetőséggel kell rendelkezniük annak érdekében, hogy a hatóságok általi ellenőrizhatők legyenek

Gyógyszerek közvetítésére kizárólag az állandó cím szerinti tagállam illetékes hatóságánál nyilvántartásba vett személyek jogosultak.

Hatóanyag import

Hatóanyag csak az alábbi feltételek teljesülése esetén importálható:

a) a gyártás legalább az Unió által meghatározott szabványokkal egyenértékű , a helyes gyártási gyakorlatra vonatkozó szabványoknak megfelelően történt ; és

b) a hatóanyagokat az exportáló harmadik ország illetékes hatóságától származó írásos nyilatkozat kíséri, amely igazolja, hogy

i. az exportált hatóanyagot gyártó üzemre unióéval egyenértékű követelmények vonatkoznak; ii. az üzem rendszeres, szigorú és átlátható ellenőrzés alatt áll, iii. szabálytalanságokról haladéktalanul tájékoztatják az Uniót.

Kivétel az nyilatkozat követelménye alól: biztonságos harmadik ország listája

Hatóanyag gyártók szigorúbb kötelezettségei

A hatóanyagok uniós székhelyű importőrei, gyártói és forgalmazói tevékenységük nyilvántartásba vételét kérik azon tagállam illetékes hatóságánál, amelyben a székhelyük van.

A tevékenységük tervezett megkezdése előtt legalább 60 nappal meg kell küldeniük a nyilvántartásba vételi lapot az illetékes hatóságnak.

Amennyiben az illetékes hatóság a nyilvántartásba vételi lap beérkezésétől számított 60 napon belül nem értesíti a kérelmezőt arról, hogy vizsgálatot kíván végezni, a kérelmező megkezdheti tevékenységét.

Hatóanyag, segédanyag gyártás

Hatóanyag gyártás (GMP): jövőben elfogadandó jogszabályok

Segédanyag gyártás: több iránymutatás (szabvány) közül kell a gyártónak kiválasztania a legmegfelelőbbet

Beszállítók ellenőrzése.

Gyógyszerek távolsági (internetes) értékesítése a tagállamok között:

Uniós logoval ellátott honlapok

Eladás csak olyan országba, ahol és ahogyan az adott gyógyszer engedélyezve van.(termék – célország elve)

Vásárlás csak olyan szolgáltatótól, amely az adott országban jogosult távértékesítésre

(szolgáltatás – származási ország elve)