bab i farind kie kel 1
TRANSCRIPT
-
8/16/2019 BAB I Farind KIE Kel 1
1/14
1
BAB I
PENDAHULUAN
1.1. Latar Belakang
Sejarah industri farmasi di Indonesia diawali dengan berdirinya pabrik farmasi pertama
yang didirikan di Hindia Timur pada tahun 1817, yaitu NV. Chemicalien Rathkamp & Co dan
NV. Pharmaceutische Handel Vereneging J. Van Gorkom & Co. pada tahun 186! Sedangkan
industri farmasi modern pertama kali di Indonesia adalah pabrik kina di "andung pada tahun18#6! $ari data "adan %engawas &bat dan 'akanan ("%&' )I, *++, pertumbuhan industri
farmasi Indonesia rata-rata men.apai 1/,1+0 per tahun lebih tinggi dari angka pertumbuhan
nasional yang hanya men.apai -60 per tahun! Total angka penjualan tahun *++/ men.apai
lebih kurang )p *+ triliun (untuk tahun *++ sebesar )p **,8 triliun, dan tahun *++6 sebesar
)p *6 triliun
Industri farmasi merupakan badan usaha yang memiliki iin dari menteri kesehatan
untuk melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan obat serta merupakan salah satu tempat
2poteker melakukan pekerjaan kefarmasian, yaitu dalam pembuatan termasuk pengendalian
mutu Sediaan 3armasi, pengamanan, pengadaan, penyimpanan dan pendistribusian atau
penyaluranan obat, pengelolaan obat, serta pengembangan obat, bahan obat dan obat
tradisional! Industri farmasi sebagai sarana penyedia obat-obatan bagi masyarakat merupakan
salah satu dari fasilitas kefarmasian yang memiliki peranan penting dalam memproduksi dan
mendistribusikan obat dengan mengutamakan keamanan, mutu, manfaat dan khasiat!
4esehatan merupakan kebutuhan dasar setiap manusia, setiap orang memerlukan
kesehatan untuk dapat bekerja dan berakti5itas! %embangunan dibidang kesehatan memerlukan
dukungan semua sarana kesehatan diantaranya dengan dukungan pengadaan obat yang
bermutu,aman dan berkhasiat serta penyediaan obat yang merata dengan harga yangterjangkau, tepat waktu dalam penyediaan dan jumlah yang .ukupbagi masyarakat se.ara
umum!
&bat merupakan komponen penting dan berperan di bidang kesehatan dalam upaya
men.apai derajat kesehatan yang optimal! 4ebutuhan masyarakat akan obat-obatan, kosmetik,
healthy food , dan herbal terus meningkat dalam rangka pemenuhan kebutuhan kesehatan
menjadi salah satu pendorong berdirinya industri farmasi di Indonesia yang keberadaannya
sangat didukung sepenuhnya oleh pemerintah industri farmasi sebagai industri penghasil obat
herbal!
$ituntut untuk dapat menghasilkan obat herbal yang harus memenuhi persyaratan
khasiat(efficay keamanan ( safety dan mutu (quality dalam dosis yang digunakan untuk
tujuan pengobatan! &leh karena itu, pendirian industri obat herbal harus dilakukan sesuai
dengan syarat dan ijin dari pemerintah pusat mauppun daerah dimana industri obat herbal
dibangun! %roses pembuatan obat herbal dan atau bahan obat hanya dapat dilakukan oleh
Industri obat herbal kel.5 Page 1
-
8/16/2019 BAB I Farind KIE Kel 1
2/14
2
industri farmasi! $alam upayah untuk meningkatkan kualitas dan kemampuan industri farmasi
nasional, badan pengawasan obat dan makanan republik indonesia selaku regulator industri
farmasi nasional, telah men.anangkan penetapan .ara pembuatan obat tradisional yang baik
(%&T" agar setiap pabrik!
1.2. Rumusan Masalah
1! 2pakah syarat dan iin pendirian industri obat herbal
*! "erapa banyak apoteker yang dibutuhkan sebagai syarat dalam pendirian industri
farmasi! 2pakah %&T" sangat diperlukan dalam pendirian suatu industri obat herbal/! Sanksi apakah yang didapat jika melanggar peraturan pemerintah tentang industri
obat herbal
1.3. Tujuan
1! 9ntuk mengetahui syarat dan ijin apa saja dalam mendirikan industri obat herbal!
*! 9ntuk mengetahui jumlah apoteker minimum yang dibutuhkan dalam pendirian
industri obat herbal!
! 9ntuk mengetahui sanksi yang didapat oleh indsutri opbat herbal jika melanggar
peraturan yang sudah ditetapkan pleh pemerintah!
/! 9ntuk mengetahui .ara pembuatan obat herbal yang baik sesuai dengan peraturan
pemerintah Indonesia!
Industri obat herbal kel.5 Page 2
-
8/16/2019 BAB I Farind KIE Kel 1
3/14
3
BAB II
TINAUAN PU!TA"A
2.1. De#$n$s$ In%ustr$ &'at Her'al
Industri farmasi menurut %eraturan 'enteri 4esehatan )I
:o!17##;'enkes;%er;
-
8/16/2019 BAB I Farind KIE Kel 1
4/14
'
adalah I&T (industri obat tradisional dan I>"2 (industri ekstrak bahan alam! I&T dan I>"2
dapat melakukan kegiatan proses pembuatan obat tradisional untuk semua tahapan dan;atau
sebagian tahapan! Sebagian tahapan dilakukan atas persetujuan kepala badan!
Industri &bat Tradisional yang selanjutnya disebut I&T adalah industri yang
membuat semua bentuk sediaan obat tradisional sedangkan Industri >kstrak "ahan 2lam
yang selanjutnya disebut I>"2 adalah industri yang khusus membuat sediaan dalam
bentuk ekstrak sebagai produk akhir! %endirian I&T dan I>"2 harus di lokasi yang bebas
pen.emaran dan tidak men.emari lingkungan!
2.3. &'at Her'al %$ In%(nes$a
Indonesia sendiri yang terletak didaerah tropis memiliki keunikan dan kekayaan hayati yangsangat luarbiasa, ter.atat tidak kurang dari +!+++ jenis tanaman obat yang tumbuh di Indonesia
walaupun yang sudah ter.atat sebagai produk 3itofarmaka ?bisa diresepkan@ baru ada produk dan
produk obat herbal terstandar baru ada *8 produk! Terlihat potensi yang masih belum digali masihsangat besar dalam pengembangan obat herbal terutama yang merupakan produk herbal asli
Indonesia!(/%engobatan tradisional sendiri menurut 9ndang undang :o 6;*++# tentang 4esehatan
melingkupi bahan atau ramuan berupa bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan
sarian ?galenik@ atau .ampuran dari bahan-bahan tersebut yang se.ara turun-temurun telah
digunakan untuk pengobatan! Sesuai dengan pasal 1++ ayat (1 dan (*, sumber obat tradisional
yang sudah terbukti berkhasiat dan aman digunakan akan tetap dijaga kelestariannya dan dijamin
%emerintah untuk pengembangan serta pemeliharaan bahan bakunya!(/
Industri obat herbal kel.5 Page '
-
8/16/2019 BAB I Farind KIE Kel 1
5/14
5
BAB III
PEMBAHA!AN
3.1. Syarat dan Izin Pendirian Industri Obat Herbal
"erdasarkan %eraturan 'enteri 4esehatan :omorA ++6 tahun *+1* tentang Iin Industri
dan 9saha &bat Tradisional! Iin Industri &bat Tradisional yang selanjutnya disebut I&T
adalah industri yang membuat semua bentuk sediaan obat tradisional dan Industri >kstrak
"ahan 2lam yang selanjutnya disebut I>"2 adalah industri yang khusus membuat sediaan
dalam bentuk ekstrak sebagai produk akhir!9ntuk memperoleh iin I&T dan I>"2 diperlukan
persetujuan prinsip!(
%ersetujuan prinsip berlaku selama (tiga tahun! Selesai melaksanakan tahap persetujuan
prinsip dapat mengajukan permohonan iin I&T dan I>"2 !Iin Industri dan usaha obat
tradisional berlaku seterusnya selama industri dan usaha obat tradisional yang bersangkutanmasih berproduksi dan memenuhi ketentuan peraturan perundang-undangan! I&T dan I>"2
wajib memiliki sekurang-kurangnya 1 (satu orang 2poteker sebagai %enanggung Bawab!
Selesai melaksanakan tahap persetujuan prinsip, pelaku usaha mendapat iin industri farmasi
sebelum industri farmasi melakukan kegiatan produksi (!
"erdasarkan %erpres :omor 6 tahun *+1+ tentang $aftar "idang 9saha yang Tertutup dan
"idang 9saha yang Terbuka $engan %ersyaratan di "idang %enanaman 'odal untuk I&T dan
I>"2 dengan kepemilikan modal dalam negri 1++ produk layanan yang diberikan oleh
kementrian kesehatan melalui derektur jendral bina kefarmasian dan alat klesehatanA
3.1.1. Persetujuan %an !)arat I*$n Persetujuan Pr$ns$+
1. Persetujuan I*$n Pr$ns$+
%ersetujuan %rinsip yang diberikan kepada pelaku usaha yang telah memperoleh
persetujuan )en.ana Induk %embangunan ()I% dari 4epala "adan, sebelum pelaku
usaha melakukan persiapan, pembangunan, pengadaan, pemasangan, dan instalasi
Industri obat herbal kel.5 Page 5
-
8/16/2019 BAB I Farind KIE Kel 1
6/14
(
peralatan, termasuk produksi per.obaan! %ersetujuan prinsip berlaku untuk jangka
waktu (tiga tahun dan dapat diperpanjang paling lama untuk 1 (satu tahun!
%ersetujuan prinsip batal dengan sendirinya apabila dalam jangka waktu (tiga
tahun atau melampaui jangka waktu perpanjangannya pemohon tidak melaksanakan
kegiatan pembangunan se.ara fisik!
Cambar 1! 2lur Surat %ermohon persetujuan iin prinsip
a! %ermohonan persetujuan prinsip diajukan kepada $irektur Benderal dengan tembusan
kepada 4epala "adan dan kepala dinas kesehatan pro5insi dengan menggunakan .ontoh
sebagaimana ter.antum dalam 3ormulir 1 terlampir! b! Sebelum pengajuan permohonan persetujuan prinsip sebagaimana dimaksud pada ayat
(1, pemohon wajib mengajukan permohonan persetujuan )en.ana Induk %embangunan
()I% kepada 4epala "adan dengan menggunakan .ontoh sebagaimana ter.antum
dalam 3ormulir * terlampir!.! %ersetujuan )en.ana Induk %embangunan ()I% diberikan oleh 4epala "adan dalam
bentuk rekomendasi hasil analisis )en.ana Induk %embangunan ()I% paling lama
dalam jangka waktu 1* (dua belas hari kerja sejak permohonan sebagaimana dimaksud
pada ayat (* diterima dengan menggunakan .ontoh sebagaimana ter.antum dalam
3ormulir terlampir!
d! %ermohonan persetujuan prinsip sebagaimana dimaksud pada ayat (1 diajukan dengankelengkapannya!
e! $irektur Benderal mengeluarkan %ersetujuan %rinsip dengan menggunakan .ontoh
sebagaimana ter.antum dalam 3ormulir /a terlampir atau menolaknya dengan
menggunakan .ontoh sebagaimana ter.antum dalam 3ormulir /b terlampir dengan
tembusan kepada 4epala "adan dan 4epala $inas 4esehatan %ro5insi!
Industri obat herbal kel.5 Page (
-
8/16/2019 BAB I Farind KIE Kel 1
7/14
)
f! %emohon iin industri farmasi dengan status %enanaman 'odal 2sing atau %enanaman
'odal $alam :egeri yang telah mendapatkan Surat %ersetujuan %enanaman 'odal dari
instansi yang menyelenggarakan urusan penanaman modal, wajib mengajukan
permohonan persetujuan prinsip sesuai dengan ketentuan sebagaimana dimaksud dalam
%asal ini!
$alam hal terjadi perubahan data setelah persetujuan prinsip diterbitkan, maka perubahan
data tersebut harus disetujui oleh 4epala $inas 4esehatan %ro5insi atau 4epala
"adan yang berkaitan dengan )en.ana Induk %embangunan ()I%!
2. !)arat +ersetujuan $*$n +r$ns$+ ,sesua$ Lam+$ran +a%a Permenkes -- tahun 2-12
+asal 12/
Sesuai %eraturan 'enteri 4esehatan )I :omor 17##;'enkes;%er;"2 sehingga dapat melanjutkn
Industri obat herbal kel.5 Page )
-
8/16/2019 BAB I Farind KIE Kel 1
8/14
*
pembangunan dan pendirian industri I&T dan I>"2! "erdasarkan permenkes ++6 *+1*
pasal 17!
%ersyaratan iin I&T dan iin I>"2 terdiri dariA
a! surat permohonanD
b! persetujuan prinsipD
.! daftar peralatan dan mesin-mesin yang digunakanDd! daftar jumlah tenaga kerja beserta tempat penugasannyaD
e! diagram;alur proses produksi masing-masing bentuk sediaan obat tradisionaldan ekstrak yang akan dibuat
f! fotokopi sertifikat 9paya %engelolaan Eingkungan Hidup dan 9paya
%emantauan Eingkungan Hidup;2nalisis 'engenai $ampak Eingkungan HidupD
g! rekomendasi pemenuhan %&T" dari 4epala "adan dengan
melampirkan "erita 2.ara %emeriksaan dari 4epala "alai setempatD danh! rekomendasi dari 4epala $inas 4esehatan %ro5insi!
$alam melakukan iin I&T dan I>"2 harus melakukan beberapa proses sebagai
berikutA
1! %ermohonan iin I&T dan iin I>"2 diajukan kepada $irektur Benderaldengan tembusan kepada 4epala "adan dan 4epala $inas 4esehatan
%ro5insi setempat dengan menggunakan .ontoh sebagaimana ter.antum
dalam 3ormulir 8 terlampir!
*! %aling lama dalam waktu *+ (dua puluh hari kerja sejak diterimanya
tembusan permohonan sebagaimana dimaksud pada ayat (1, 4epala "adan
melakukan audit pemenuhan persyaratan %&T"!! %aling lama dalam waktu *+ (dua puluh hari kerja sejak diterimanya
tembusan permohonan sebagaimana dimaksud pada ayat (1, 4epala
$inas 4esehatan %ro5insi melakukan 5erifikasi kelengkapan persyaratan
administratif!/! %aling lama dalam waktu 1+ (sepuluh hari kerja sejak dinyatakan
memenuhi kelengkapan persyaratan administratif, 4epal $inas 4esehatan
%ro5insi mengeluarkan rekomendasi pemenuhan persyaratan administratif
kepada $irektur Benderal dengan tembusan kepada 4epala "adan dan
pemohon dengan menggunakan .ontoh sebagaimana ter.antum dalam
3ormulir # terlampir!! %aling lama dalam waktu 1+ (sepuluh hari kerja sejak dinyatakan
memenuhi persyaratan %&T", 4epala "adan mengeluarkan rekomendasi
pemenuhan persyaratan %&T" kepada $irektur Benderal dengan
tembusan kepada 4epala $inas 4esehatan %ro5insi dan pemohon dengan
menggunakan .ontoh sebagaimana ter.antum dalam 3ormulir 1+ terlampir!6! 2pabila dalam *1 (dua puluh satu hari kerja setelah tembusan surat
permohonan diterima oleh 4epala "adan atau 4epala $inas 4esehatan
%ro5insi, pemohon tidak mendapat tanggapan atas permohonannya, maka
pemohon dapat membuat surat pernyataan siap berproduksi 4epada
Industri obat herbal kel.5 Page *
-
8/16/2019 BAB I Farind KIE Kel 1
9/14
+
$irektur Benderal dengan tembusan kepada 4epala "adan atau 4epala
$inas 4esehatan %ro5insi setempat dengan menggunakan .ontoh
sebagaimana ter.antum dalam 3ormulir 11 terlampir!
7! %aling lama dalam waktu 1+ (sepuluh hari kerja setelah menerima
rekomendasi sebagaimana dimaksud pada ayat (/ dan ayat ( serta
persyaratan lainnya, $irektur Benderal menerbitkan iin I&T dan I>"2
dengan menggunakan .ontoh sebagaimana ter.antum dalam 3ormulir 1*
terlampir!
%ada pendirian industri obat herbal (I&T dan I>"2 dimana permohonan iin industry
obat herbal ditolak apabila ternyata tidak sesuai dengan persetujuan sebagaimana
ter.antum dalam persetujuan prinsipD atau ditunda apabila belum memenuhi persyaratan!
&leh sebab i tu, perusahaan yang ingin mendir ikan I&T dan I>"2 harus telah
melaksanakan persetujuan iin prinsip dan memenuhi syarat F syaratnya !
$alam hal pemberian iin I&T dan iin I>"2 ditunda kepada pemohon diberi kesempatan
untuk melengkapi persyaratan yang belum dipenuhi paling lama 6 (enam bulan sejak
diterimanya Surat %enundaan
3.2. A+(teker %$ In%ustr$ &'at Her'al
Industri farmasi harus memiliki (tiga orang 2poteker sebagai penanggung jawab masing-
masing pada bidang pemastian mutu, produksi, dan pengawasan mutu setiap produksi Sediaan
3armasi! Industri obat tradisional dan pabrik kosmetika harus memiliki sekurang-kurangnya 1
(satu orang 2poteker sebagai penanggung jawab!
Industri obat herbal kel.5 Page +
-
8/16/2019 BAB I Farind KIE Kel 1
10/14
1
$alam permenkes ++6 tahun *+1* pasal / mengatakan bahwa Setiap I&T dan
I>"2 wajib memiliki sekurang-kurangnya 1 (satu orang 2poteker Garga :egara
Indonesia sebagai %enanggung Bawab! Suatu perusahan minimal memiliki 2poteker
3.3. 0ara Pem'uatan &'at Tra%$s$(nal )ang Ba$k ,0P&TB/
%enerapan %&T" merupakan persyaratan kelayakan dasar untuk menerapkan
sistem jaminan mutu yang diakui dunia internasional! 9ntuk itu sistem mutu hendaklah
dibangun, dimantapkan dan diterapkan sehingga kebijakan yang ditetapkan dan tujuan
yang diinginkan dapat di.apai! $engan demikian penerapan %&T" merupakan nilaitambah bagi produk obat tradisional Indonesia agar dapat bersaing dengan produk
sejenis dari negara lain baik di pasar dalam negeri maupun internasional!
$engan adanya perkembangan jenis produk obat bahan alam tidak hanya dalam
bentuk &bat Tradisional (Bamu, tetapi juga dalam bentuk &bat Herbal Terstandar dan
3itofarmaka, maka %edoman ara %embuatan &bat Tradisional yang "aik ini dapat pula
diberlakukan bagi industri yang memproduksi &bat Herbal Terstandar dan 3itofarmaka!
$alam mendirikan suatu indutri obat ataupun obat tradisional dan ekstrak bahan
alam suatu perusahaan sudah harus memiliki prosedur rekomendasi pemenuhan %&T"
dari 4epala "adan sehingga perusahaan I&T ; I>"2 diperbolehkan menjalankan
produski!(62dapun aspek-aspek dalam %&T" antara lain A
1! 4etentuan 9mum yang terdiri dari Eandasan 9mum dan definisi
*! %ersonalia
%ersonalia hendaklah mempunyai pengetahuan, pengalaman, ketrampilan dan
kemampuan yang sesuai dengan tugas dan fungsinya, dan tersedia dalam jumlah yang
.ukup! 'ereka hendaklah dalam keadaan sehat dan mampu menangani tugas yang
dibebankan kepadanya!
! "angunan"angunan industri obat tradisional hendaklah menjamin aktifitas industri dapat
berlangsung dengan aman! "angunan industri obat tradisional hendaklah berada di
lokasi yang terhindar dari pen.emaran, dan tidak men.emari lingkungan, memenuhi
persyaratan higiene dan sanitasi!"angunan untuk pembuatan obat tradisional
hendaklah memiliki ran.angan, ukuran dan konstruksi yang memadai agar!
/! %eralatan
%eralatan yang digunakan dalam pembuatan produk hendaklah memiliki ran.ang
bangun konstruksi yang tepat, ukuran yang memadai serta ditempatkan dengan tepat,
sehingga mutu yang diran.ang bagi tiap produk terjamin se.ara seragam dari bets ke
bets, serta untuk memudahkan pembersihan dan perawatannya!! Sanitasi dan Higiene
$alam pembuatan produk hendaklah diterapkan tindakan sanitasi dan higiene
yang meliputi bangunan, peralatan dan perlengkapan, personalia, bahan dan
wadah serta faktor lain sebagai sumber pen.emaran produk!
Industri obat herbal kel.5 Page 1
-
8/16/2019 BAB I Farind KIE Kel 1
11/14
11
6! %enyiapan "ahan "aku %engolahan dan %engemasan
%engolahan dan pengemasan hendaklah dilaksanakan dengan mengikuti .ara yang
telah ditetapkan oleh industri sehingga dapat menjamin produk yang dihasilkan
senantiasa memenuhi persyaratan yang berlaku!
7! %engawasan 'utu
%engawasan mutu merupakan bagian yang essensial dari .ara pembuatan obat
tradisional yang baik! )asa keterikatan dan tanggung jawab semua unsur dalam
semua rangkaian pembuatan adalah mutlak untuk menghasilkan produk yang
bermutu mulai dari bahan awal sampai pada produk jadi! 9ntuk keperluantersebut bagian pengawasan mutu hendaklah merupakan bagian yang tersendiri!
8! %enyiapan "ahan "aku
Setiap bahan baku yang digunakan untuk pembuatan hendaklah memenuhi
persyaratan yang berlaku!
+. %engolahan $an %engemasan
%engolahan dan pengemasan hendaklah dilaksanakan dengan mengikuti .ara yang
telah ditetapkan oleh industri sehingga dapat menjamin produk yang dihasilkan
senantiasa memenuhi persyaratan yang berlaku!
1+! %engawasan 'utu
%engawasan mutu merupakan bagian yang essensial dari .ara pembuatan obat
tradisional yang baik! )asa keterikatan dan tanggung jawab semua unsur dalam semua
rangkaian pembuatan adalah mutlak untuk menghasilkan produk yang bermutu mulai
dari bahan awal sampai pada produk jadi! 9ntuk keperluan tersebut bagian
pengawasan mutu hendaklah merupakan bagian yang tersendiri!
11. Inspeksi $iri
Tujuan inspeksi diri adalah untuk melakukan penilaian apakah seluruh aspek
pengolahan, pengemasan dan pengendalian mutu selalu memenuhi %&T"! %rogram
inspeksi diri hendaklah diran.ang untuk menge5aluasi pelaksanaan %&T" dan
untuk menetapkan tindak lanjut! Inspeksi diri ini hendaklah dilakukan se.ara
teratur! Tindakan perbaikan yang disarankan hendaklah dilaksanakan! 9ntuk
pelaksanaan inspeksi diri hendaklah ditunjuk tim inspeksi yang mampu menilai
se.ara obyektif pelaksanaan %&T"! Hendaklah dibuat prosedur dan .atatan
mengenai inspeksi diri!
12. $okumentasi
$okumentasi pembuatan produk merupakan bagian dari sistem informasi
manajemen yang meliputi spesifikasi, label;etiket, prosedur, metoda dan instruksi,
.atatan dan laporan serta jenis dokumentasi lain yang diperlukan dalam peren.anaan,
Industri obat herbal kel.5 Page 11
-
8/16/2019 BAB I Farind KIE Kel 1
12/14
12
pelaksanaan, pengendalian serta e5aluasi seluruh rangkaian kegiatan pembuatan produk!
$okumentasi sangat penting untuk memastikan bahwa setiap petugas mendapat
instruksi se.ara rin.i dan jelas mengenai bidang tugas yang harus dilaksanakannya,
sehingga memperke.il risiko terjadinya salah tafsir dan kekeliruan yang biasanya timbul
karena hanya mengandalkan komunikasi lisan!
13. %enanganan Terhadap Hasil %engamatan %roduk Badi $i
%eredaran
3.. !anks$ In%ustr$ &'at Her'al$alam membangun atau menidirikan suatu industri terdapat beberapa peraturan yang harus
dipatuhi dan dijalankan, jika peraturan yang telah dibuat dilanggar maka pemeritah wajib
memberikan teguran atau sanksi terhadap pihak yang bersangkutan!(
1! %elanggaran terhadap ketentuan dalam %eraturan 'enteri ini dapat dikenakan sanksi
administrasi berupa peringatan, peringatan keras, perintah penarikan produk dari
peredaran, penghentian sementara kegiatanD atau pen.abutan iin industri atau iin usaha!
*! %enghentian sementara kegiatan sebagaimana dimaksud penghentian sementara
kegiatan dapat dikenakan untuk seluruh kegiatan atau sebagian kegiatan!
! Sanksi administratif sebagaimana dimaksud bahwa sanksi berupa peringatan, peringatankeras, perintah penarikan produk dari peredaran dan penghentian sementara kegiatan ,
berkaitan dengan produk dan penerapan persyaratan %&T" diberikan oleh 4epala
"adan!
/! Sanksi administratif sebagaimana dimaksud yaitu peringatan, peringatan keras,
penghentian sementara kegiatan berkaitan dengan persyaratan administratif diberikan
se.ara berjenjang oleh 4epala $inas 4esehatan 4abupaten;4ota, 4epala $inas 4esehatan
%ro5insi, atau $irektur Benderal!! Sanksi administratif sebagaimana dimaksud bahwa pen.abutan iin industri atau iin
usaha diberikan oleh pemberi iin!
6! %en.abutan iin industri atau iin usaha yang berkaitan dengan pelanggaranterhadap produk dan penerapan persyaratan %&T" harus mendapat rekomendasi dari
4epala "adan!
Industri obat herbal kel.5 Page 12
-
8/16/2019 BAB I Farind KIE Kel 1
13/14
13
BAB IVPENUTUP
4.1. Kesi!ulan
1! %endirian industri I&T dan I>"2! "erdasarkan permenkes ++6 *+1* pasal 17,
%ersyaratan iin I&T dan iin I>"2 terdiri dari surat permohonan,persetujuan prinsip,
daftar peralatan dan mesin-mesin yang digunakan, daftar jumlah tenaga kerja beserta
tempat penugasannya, diagram;alur proses produksi masing-masing bentuk sediaan
obat tradisional dan ekstrak yang akan dibuat, fotokopi sertifikat 9paya %engelolaan
Eingkungan Hidup dan 9paya %emantauan Eingkungan Hidup;2nalisis 'engenai
$ampak Eingkungan Hidup, rekomendasi pemenuhan %&T" dari 4epala
"adan dengan melampirkan "erita 2.ara %emeriksaan dari 4epala "alai setempatD dan
rekomendasi dari 4epala $inas 4esehatan %ro5insi!2. $alam permenkes ++6 tahun *+1* pasal / mengatakan bahwa Setiap I&T dan I>"2
wajib memiliki sekurang-kurangnya 1 (satu orang 2poteker Garga :egara Indonesia
sebagai %enanggung Bawab! Suatu perusahan minimal memiliki 2poteker di bagian
'anajemen mutu, pengawasan mutu dan di produksi!3. -PO/ sangat penting dalam suatu pendirian IO dan I0/ dimana
merupakan syarat yang harus dipenuhi dalam ren!ana pendirian IO
I0/.'. %elanggaran terhadap ketentuan dalam %eraturan 'enteri ini dapat dikenakan
sanksi administrasi berupa peringatan, peringatan keras, perintah penarikan produk dari
peredaran, penghentian sementara kegiatanD atau pen.abutan iin industri atau iin
usaha yang berkaitan dengan pelanggaran terhadap produk dan penerapan persyaratan
%&T" harus mendapat rekomendasi dari 4epala "adan!
Industri obat herbal kel.5 Page 13
-
8/16/2019 BAB I Farind KIE Kel 1
14/14
1'
Industri obat herbal kel.5 Page 1'