1  

BAB I

PENDAHULUAN

A. LATAR BELAKANG

Industri farmasi merupakan salah satu elemen yang berperan penting dalam

mewujudkan kesehatan nasional melalui aktivitasnya dalam memproduksi obat.

Tingginya kebutuhan akan obat dalam dunia kesehatan dan vitalnya aktivitas obat

mempengaruhi fungsi fisiologi tubuh manusia melahirkan sebuah tuntutan

terhadap industri farmasi agar mampu memproduksi obat yang berkualitas. Oleh

karena itu, semua industri farmasi harus benar-benar berupaya agar dapat

menghasilkan produk obat yang memenuhi standar mutu, keamanan, dan efikasi

yang dipersyaratkan.

Untuk menjamin obat yang diproduksi oleh industri farmasi sesuai dengan

spesifikasinya, aman, dan berkualitas, maka pemerintah mengeluarkan

persyaratan dan ketentuan yang harus dilaksanakan oleh industri farmasi. Sesuai

dengan Surat Keputusan Kepala Badan POM Republik Indonesia No.

HK.00.053.0027 tahun 2012 tentang Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB),

maka setiap industri farmasi wajib memenuhi persyaratan CPOB. Pemenuhan

persyaratan CPOB dibuktikan dengan sertifikat CPOB yang menjelaskan bahwa

industri farmasi tersebut memiliki sarana dan prasarana yang memadai untuk

proses produksi obat. Produksi obat mencakup seluruh tahapan kegiatan dalam

menghasilkan obat, yang meliputi pengadaan bahan awal dan bahan pengemas,

produksi, pengemasan, pengawasan mutu, dan pemastian mutu sampai diperoleh obat

untuk didistribusikan.

CPOB menyangkut berbagai aspek mulai dari manajemen mutu, personalia,

bangunan dan fasilitas, peralatan, sanitasi dan higiene, produksi, pengawasan

mutu, inspeksi diri dan audit mutu, penanganan keluhan terhadap obat,

penarikan kembali obat dan obat kembalian, dokumentasi, pembuatan dan

analisis berdasarkan kontrak, serta kualifikasi dan validasi. CPOB ini mutlak

harus diterapkan oleh semua industri farmasi baik oleh perusahaan Penanaman

Modal Asing (PMA) maupun perusahaan Penanaman Modal Dalam Negeri

(PMDN).

  2  

Menurut CPOB, industri farmasi minimal harus memiliki 3 apoteker yang masing-

masing memegang QA, QC, dan produksi. Apoteker dalam suatu industri farmasi

memiliki peranan penting untuk menerapkan aspek-aspek yang tercantum dalam

CPOB tersebut. Pelatihan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) merupakan salah

satu program pendidikan yang berguna bagi calon-calon apoteker untuk mendapat

pengetahuan, menambah keterampilan dan pengalaman di dunia industri farmasi

kelak.

Mengingat pentingnya pengetahuan tentang industri bagi seorang apoteker,

Fakultas Farmasi Universitas Pancasila mengadakan kerja sama dengan PT Molex

Ayus dalam rangka memberikan kesempatan bagi mahasiswa tingkat pendidikan

profesi apoteker untuk mengikuti Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di PT

Molex Ayus yang dilaksanakan selama dua bulan, yaitu dari tanggal 1 Juni sampai

dengan 31 Juli 2015.

B. TUJUAN

Adapun tujuan dilaksanakannya Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) ini yaitu:

1. Mempelajari dan mengamati secara langsung penerapan CPOB di Industri Farmasi.

2. Mengetahui dan memahami gambaran umum kegiatan yang dilakukan di Industri

Farmasi.

3. Menambah wawasan, pengetahuan, dan pemahaman peran, tugas dan tanggung

jawab Apoteker dalam menjalankan pekerjaan kefarmasian di Industri Farmasi

sesuai CPOB.

4. Memiliki kemampuan dan pengalaman praktis untuk melakukan pekerjaan

kefarmasian di industri farmasi sesuai CPOB.