bilag i produktresume - european...

1

BILAG I

PRODUKTRESUME

2

1. LÆGEMIDLETS NAVN

Prevenar, injektionsvæske, suspension

Konjugeret saccharid pneumokokvaccine, adsorberet

2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver 0,5 ml dosis indeholder:

Pneumokok polysaccharid serotype 4* 2 mikrogram

Pneumokok polysaccharid serotype 6B* 4 mikrogram

Pneumokok polysaccharid serotype 9V* 2 mikrogram


Pneumokok oligosaccharid serotype 18C* 2 mikrogram

Pneumokok polysaccharid serotype 19F* 2 mikrogram


* Konjugeret til CRM197 bærerproteinet og adsorberet på aluminiumphosphat (0,5 mg)

Hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3. LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, suspension.

3

4. KLINISKE OPLYSNINGER

4.1. Terapeutiske indikationer

Aktiv immunisering af spædbørn og mindre børn fra 2 måneder til 2 år mod invasiv sygdom (incl. bakteriæmi, sepsis, meningitis, bakteriel lungebetændelse) forårsaget af Streptococcus pneumoniae serotype 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F og 23F.

Brugen af Prevenar bør besluttes på basis af officielle anbefalinger, som tager højde for forskellige geografiske områders forskelle i serotype-epidemiologi og sygdomseffekt (se afsnit 5.1).

4.2 Dosering og indgivelsesmåde

Vaccinen skal gives som intramuskulær injektion. De foretrukne steder er den anterolaterale side af låret (vastus lateralis musklen) på børn eller deltamusklen på overarmen på mindre børn.

Børn under 6 måneder: tre doser på hver 0,5 ml, første dosis gives normalt i alderen 2 måneder og med et interval på mindst 1 måned mellem doserne.

En fjerde dosis anbefales i det andet leveår.

Tidligere ikke-vaccinerede ældre spædbørn og børn:

Børn i alderen 7-11 måneder: to doser på hver 0,5 ml med et interval på mindst 1 måned mellem doserne. En tredje dosis anbefales i det andet leveår.

Børn i alderen 12 til 23 måneder: to doser på hver 0,5 ml med et interval på mindst 2 måneder mellem doserne.

Behovet for en booster dosis efter disse immuniseringsplaner er ikke fastslået.

4

Immuniseringsplaner: Immuniseringsplaner for Prevenar bør baseres på officielle anbefalinger.

4.3 Kontraindikationer

Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller for et eller flere af hjælpestofferne, eller over for diphteritis toxoid.

4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Som ved andre vacciner skal indgivelse af Prevenar udsættes, hvis patienterne lider af akut moderat eller alvorlig febersygdom.

Som ved alle vacciner til injektion, skal relevant lægebehandling og overvågning altid være til stede i tilfælde af en sjælden anafylaktisk hændelse efter indgivelse af vaccinen.

Prevenar beskytter ikke mod andre Streptococcus pneumoniae serotyper end dem, der er inkluderet i vaccinen, eller andre mikroorganismer, der forårsager invasive sygdomme eller mellemørebetændelse.

Denne vaccine må ikke gives til spædbørn eller børn med trombocytopeni eller andre koagulationslidelser, som vil kontraindikere intramuskulær injektion, medmindre den potentielle fordel klart opvejer risikoen ved indgivelse.

Selvom der kan forekomme nogle antistofreaktioner over for difteritoxin, er immunisering med denne vaccine ikke en erstatning for rutinemæssig immunisering for difteri.

Børn med svækket immunforsvar, hvad enten det skyldes immunhæmmende behandling, en genetisk defekt, HIV infektion eller andre årsager, kan have reduceret antistofrespons over for aktiv immunisering.

Sikkerheds- og immunogenicitetsdata er begrænsede vedrørende børn med seglcellesygdom og endnu ikke til rådighed vedrørende børn i andre specifikke høj-risikogrupper for invasiv pneumokoksygdom (f.eks. børn med medfødt og erhvervet miltforstyrrelse, HIV-smittede,

5

malignitet, nefrotisk syndrom). Vaccination i højrisikogrupper bør overvejes i det enkelte tilfælde.

Brugen af konjugeret pneumokokvaccine erstatter ikke brugen af 23-valent polysaccharid pneumokokvaccine til børn ≥ 24 måneder gamle med tilstande (så som seglcellesygdom, medfødt mangel på milt, HIV infektion, kronisk sygdom eller immunkompromitterede), som giver dem højere risiko for invasiv sygdom på grund af Streptococcus pneumoniae. Børn ≥ 24 måneder i højrisiko gruppe, som tidligere er immuniseret med Prevenar, bør have 23-valent polysaccharid pneumokokvaccine når det anbefales. Baseret på begrænsede data bør intervallet mellem den konjugerede pneumokokvaccine (Prevenar) og 23-valent polysaccharid pneumokokvaccine ikke være under 8 uger.

Til børn fra 2 til 5 år anvendtes en enkeltdosis immunisering. Kun begrænsede data er til rådighed. Der er konstateret en højere frekvens af lokale reaktioner, specielt ømhed, hos børn over 24 måneder sammenlignet med spædbørn (se afsnit 4.8).

Profylaktisk febersænkende medicin anbefales:

- til alle børn, som får Prevenar samtidig med vacciner indeholdende helcelle pertussis på grund af en større frekvens af febrile reaktioner (se afsnit 4.8).

- til børn med anfaldssygdomme eller med en tidligere anamnese med febrile krampeanfald.

Febersænkende behandling bør indledes efter behov, eller når temperaturen overstiger 39°C.

Prevenar må ikke indgives intravenøst.

4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Prevenar kan indgives samtidigt med andre pædiatriske vacciner i overensstemmelse med de anbefalede immuniseringsplaner. Forskellige vacciner til injektion skal altid gives på forskellige injektionssteder.

Immunsvaret på rutinemæssige pædiatriske vacciner indgivet samtidig med Prevenar på forskellige injektionssteder blev vurderet i 7 kontrollerede kliniske undersøgelser. Antistofrespons på konjugeret Hib tetanus protein (PRP-T), tetanus og hepatitis B vacciner svarede til kontrolgruppen. For CRM-baseret konjugeret Hib vaccine, konstateredes forøgelse

6

af antistofresponsen på Hib og difteri in spædbarnsgruppen. Ved booster dosis blev observeret nogen suppression af Hib antistofniveauet, men alle børn havde beskyttende niveauer. Der blev observeret inkonsistent reduktion i responsen på pertussis antigener og på inaktiveret poliovaccine (IPV). Den kliniske relevans af disse interaktioner er ukendt. Begrænsede resultater fra åbne undersøgelser viste en acceptabel respons på MFR og skoldkopper. Data om samtidig brug af hexavalente (DTaP/PRP-T/IPV/HepB) vacciner er endnu ikke til rådighed. Data om samtidig brug af konjugeret meningokok C vacciner er ikke til rådighed.

4.6 Graviditet og amning

Prevenar er ikke beregnet til brug hos voksne. Oplysninger om vaccinens sikkerhed, når den anvendes under graviditet og amning, er ikke til rådighed.

4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke relevant.

4.8 Bivirkninger

Vaccinens sikkerhed blev vurderet i forskellige, kontrollerede undersøgelser, hvori mere end 18.000 raske børn (i alderen 6 uger til 18 måneder) indgik. Størstedelen af erfaringerne omkring sikkerhed kommer fra undersøgelsen af virkningen, hvori 17.066 børn fik 55.352 doser Prevenar. Også sikkerheden for uvaccinerede ældre børn er blevet vurderet.

I alle undersøgelser blev Prevenar indgivet samtidig med de anbefalede børnevacciner. Blandt de hyppigst rapporterede bivirkninger var reaktioner på injektionsstedet og feber.

Der sås ikke øgede lokale eller systemiske reaktioner ved gentagne doser i løbet af den primære serie. Ved booster dosis blev rapporteret om en større frekvens af forbigående ømhed (36,5% af hvilke 18,5% indvirkede på bevægeapparatet).

Begrænsede data er til rådighed om ældre børn, hvor der efter en enkelt dosis observeredes en større frekvens af lokale reaktioner, primært af forbigående art. Hos børn mellem 36-59 måneder er der rapporteret om ømhed hos op til 58% af børnene, hvoraf 20% indvirkede på bevægeapparatet.

7

Reaktogeniciteten var højere hos børn, der samtidig fik helcelle pertussis vaccine. I en undersøgelse omfattende 1.662 børn blev rapporteret om feber ≥ 38oC hos 41,2% af børnene, som fik Prevenar samtidig med DTP sammenlignet med 27,9% i kontrolgruppen. Feber ≥ 39oC blev rapporteret hos 3,3% af børnene sammenlignet med 1,2% i kontrolgruppen.

Lokale reaktioner og systemiske hændelser inden for 2-3 dage efter vaccinationen er anført i den følgende liste inddelt efter kropsdel og hyppighed og for alle aldersgrupper.

Meget almindelige (≥ 10%):

Generelle forstyrrelser og forhold ved injektionssted:

Reaktioner på injektionsstedet (f.eks. erytem, induration/hævelse, smerte/ømhed)

Feber ≥ 38oC, irritabilitet, døsighed, urolig søvn

Gastrointestinale forstyrrelser:

Nedsat appetit, opkastning, diaré

Almindelige (≥ 1% og < 10%:


Hævelse og erytem > 2,4 cm

Ømhed som indvirker på bevægelsen

Feber > 39oC

Ualmindelige (≥ 0,1% og < 1%)

Forstyrrelser i hud og subkutant væv:

Udslæt/urticaria

Sjældne (≥ 0,01% og < 0,1%)

Forstyrrelser i nervesystemet:

Krampeanfald


Hypotonisk hyporesponsiv episode

8

4.9 Overdosering

Der er ikke indberettet tilfælde af overdosering.

5. FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.1 Farmakodynamiske egenskaber

Farmakoterapeutisk klassifikation: Pneumokokvacciner, ATC-kode: J07AL.

Bedømmelsen af effekten over for invasiv sygdom kommer fra den amerikanske befolkning, hvor vaccine serogruppe dækningen varierer mellem 89-93%. I Europa er dækningen lavere og varierer fra land til land. Den fastslåede dækning for børn under 2 år er lavere i Nordeuropa og højere i Sydeuropa. Som følge heraf vil Prevenar dække mellem 71 og 86% af isolater fra invasive pneumokoksygdomme (IPD) hos europæiske børn under 2 år. Mere end 80% af de antimikrobielt resistente stammer dækkes af serotyperne i vaccinen

1. EFFEKT OVER FOR INVASIV SYGDOM

Effektivitet mod invasiv sygdom blev vurderet i en storstilet klinisk randomiseret dobbeltblind undersøgelse i en multietnisk befolkning i det nordlige Californien (Kaiser Permanente undersøgelse). Mere end 37.816 spædbørn blev immuniseret med enten Prevenar eller en kontrolvaccine (konjugeret meningokok gruppe C vaccine), i en alder af 2, 4, 6 og 12-15 måneder. På undersøgelsestidspunktet dækkede de serotyper, der er i vaccinen, for 89% af IPD.

I alt 52 tilfælde af invasiv sygdom forårsaget af en vaccine serotype var akkumuleret i en udvidet, blindet opfølgningsperiode indtil 20. april 1999. Bedømmelsen af vaccine serotype specifik effekt var 94% (81, 99-95% CI) i intent-to-treat populationen og 97% (85, 100-95% CI) i protokolpopulationen (fuldt immuniseret) (40 tilfælde). De tilsvarende skøn for vaccine serogrupper er 92% (79, 98-95% CI) for intent-to-treat populationen og 97% (85, 100-95% CI) for den fuldt immuniserede population.

I Europa varierer bedømmelsen af effekt fra 65% til 79% når vaccinedækningen af serogrupper, der forårsager invasiv sygdom, tages i betragtning.

9

I Kaiser undersøgelsen var effekten 87% (7, 99-95% CI) over for bakteriæmisk pneumoni på grund af vaccine serotyper af S. pneumoniae.

Effekt (ingen mikrobiologisk dokumentation af diagnosen blev foretaget) over for pneumoni blev også bedømt. Den estimerede risikonedsættelse for klinisk pneumoni med unormalt røntgenbillede var 33% (6, 52-95% CI) og for klinisk pneumoni med fortætning 73% (36, 90-95% CI) i behandlingsintentionsanalysen.

1.1.1. Nye kliniske data

Resultater fra kliniske undersøgelser bekræfter effekten af Prevenar over for otitis media på grund af vaccine serotyper, men effektiviteten var lavere end ved invasive sygdomme.

Effekten af Prevenar over for akut otitis media (AOM) blev vurderet som et primært slutresultat i en randomiseret dobbeltblind klinisk undersøgelse med 1.662 finske og t sekundært slutresultat i den nordcaliforniske undersøgelse. Det estimeres, at vaccinens effektivitet over for vaccineserotype AOM i den finske undersøgelse var 57% (44, 67-95% CI). I behandlingsintentionsanalysen var effekten af vaccinen 54% (41, 64-95% CI). Der sås en stigning på 34% i AOM hos immuniserede personer på grund af ikke-vaccine serogrupper. Imidlertid var det samlede udbytte en statistisk signifikant reduktion (34%) af incidensen af alle pneumokokrelaterede AOM.

For tilbagevendende otitis media tilfælde (≥ 3 tilfælde i løbet af 6 måneder eller 4 på 12 måneder) var effekten af vaccinen en statistisk ikke-signifikant reduktion på 16% (-6, 35-95% CI) i den finske undersøgelse. I den nordcaliforniske undersøgelse var effekten af vaccinen en statistisk signifikant reduktion på 9,5% (3, 15-95% CI). I Nordcalifornien var der også en 20% (2, 35-95% CI) reduktion af indsættelse af dræn hos de vaccinerede.

I den finske undersøgelse var effekten af vaccinen på det samlede antal episoder af otitis media uanset ætiologi en statistisk ikke-signifikant reduktion på 6% (-4, 16-95% CI), mens effekten af vaccinen i den nordcaliforniske undersøgelse var en statistisk signifikant reduktion på 7% (4, 10-95% CI).

2. IMMUNOGENICITET

Vaccineinduceret antistof over for kapselpolysaccharid specifik for hver serotype menes at beskytte mod invasiv sygdom. Minimumskoncentrationen af beskyttende antistof mod invasiv sygdom er ikke fastslået for nogen serotype.

10

Der blev konstateret en betydelig antistofreaktion efter tre og fire doser ved alle vaccineserotyper hos børn, som fik Prevenar, selvom geometriske middelkoncentrationer varierede mellem serotyperne. For alle serotyper blev der konstateret størst reaktion i den primære serie efter 3 doser med boost efter den fjerde dosis. Prevenar inducerer funktionelle antistoffer til alle vaccineserotyper som målt af opsonofagocytosis efter den primære serie. Langtidseksistensen af antistoffer efter endt immunisering er ikke undersøgt hos spædbørn og ældre børn (catch-up immunisering).

En ren polysaccharid belastning 13 måneder efter den primære serie med Prevenar fremkaldte en anamnetisk antistofreaktion for de 7 serotyper inkluderet i vaccinen, hvilket er tegn på priming.

5.2 Farmakokinetiske egenskaber

Evaluering af farmakokinetiske egenskaber er ikke påkrævet for vacciner.

5.3 Prækliniske sikkerhedsdata

En gentaget toksicitetsundersøgelse af konjugeret pneumokokvaccine hos kaniner afslørede ikke nogen tegn på betydelige lokale eller systemiske toksiske virkninger.

6. FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1 Fortegnelse over hjælpestoffer

Natriumchlorid

Vand til injektion

6.2 Uforligeligheder

På grund af manglende forligelighedsstudier må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.

11

6.3 Opbevaringstid

2 år

6.4 Særlige opbevaringsforhold

Opbevares ved 2°C – 8°C (i køleskab).

Må ikke nedfryses.

6.5 Emballage (art og indhold)

0,5 ml injektionsvæske, suspension, i hætteglas (type I glas) med grå butyl gummiprop – pakningsstørrelse på 1 og 10.

Ikke alle pakningsstørrelser markedsføres.

6.6 Eventuelle instruktioner vedrørende anvendelse og håndtering samt bortskaffelse

Ved opbevaring kan der konstateres et hvidt bundfald og klart supernatant.

Vaccinen skal rystes grundigt for at opnå en homogen hvid suspension og inspiceres visuelt for eventuelle partikler og/eller forandring af fysisk udseende inden indgivelse. Må ikke anvendes, hvis indholdet fremtræder på anden måde.

7. INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Wyeth Lederle Vaccines S.A.

12

Rue du Bosquet, 15

B-1348 Louvain-la-Neuve

Belgien

8. NUMMER(NUMRE) I EU-REGISTRET FOR LÆGEMIDLER

9. DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN

10. DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

13


Prevenar, injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte


2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING










Hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3. LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte.

14

4. KLINISKE OPLYSNINGER

4.1. Terapeutiske indikationer

Aktiv immunisering af spædbørn og mindre børn fra 2 måneder til 2 år mod invasiv sygdom (incl. bakteriæmi, sepsis, meningitis, bakteriel lungebetændelse) forårsaget af Streptococcus pneumoniae serotype 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F og 23F.

Brugen af Prevenar bør besluttes på basis af officielle anbefalinger, som tager højde for forskellige geografiske områders forskelle i serotype-epidemiologi og sygdomseffekt (se afsnit 5.1).

4.2 Dosering og indgivelsesmåde

Vaccinen skal gives som intramuskulær injektion. De foretrukne steder er den anterolaterale side af låret (vastus lateralis musklen) på børn eller deltamusklen på overarmen på mindre børn.



Tidligere ikke-vaccinerede ældre spædbørn og børn:

Børn i alderen 7-11 måneder: to doser på hver 0,5 ml med et interval på mindst 1 måned mellem doserne. En tredje dosis anbefales i det andet leveår.

Børn i alderen 12 til 23 måneder: to doser på hver 0,5 ml med et interval på mindst 2 måneder mellem doserne.


15

Immuniseringsplaner:

Immuniseringsplaner for Prevenar bør baseres på officielle anbefalinger.

4.3 Kontraindikationer

Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller for et eller flere af hjælpestofferne, eller over for diphteritis toxoid.

4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Som ved andre vacciner skal indgivelse af Prevenar udsættes, hvis patienterne lider af akut moderat eller alvorlig febersygdom.






16

Sikkerheds- og immunogenicitetsdata er begrænsede vedrørende børn med seglcellesygdom og endnu ikke til rådighed vedrørende børn i andre specifikke høj-risikogrupper for invasiv pneumokoksygdom (f.eks. børn med medfødt og erhvervet miltforstyrrelse, HIV-smittede, malignitet, nefrotisk syndrom). Vaccination i højrisikogrupper bør overvejes i det enkelte tilfælde.

Brugen af konjugeret pneumokokvaccine erstatter ikke brugen af 23-valent polysaccharid pneumokokvaccine til børn ≥ 24 måneder gamle med tilstande (så som seglcellesygdom, medfødt mangel på milt, HIV infektion, kronisk sygdom eller immunkompromitterede), som giver dem højere risiko for invasiv sygdom på grund af Streptococcus pneumoniae. Børn ≥ 24 måneder i højrisikogruppe, som tidligere er immuniseret med Prevenar, bør have 23-valent polysaccharid pneumokokvaccine, når det anbefales. Baseret på begrænsede data bør intervallet mellem den konjugerede pneumokokvaccine (Prevenar) og 23-valent polysaccharid pneumokokvaccine ikke være under 8 uger.

Til børn fra 2 til 5 år anvendtes en enkeltdosis immunisering. Kun begrænsede data er til rådighed. Der er konstateret en højere frekvens af lokale reaktioner, specielt ømhed, hos børn over 24 måneder sammenlignet med spædbørn (se afsnit 4.8).


- til alle børn, som får Prevenar samtidig med vacciner indeholdende helcelle pertussis på grund af en større frekvens af febrile reaktioner (se afsnit 4.8).


Febersænkende behandling bør indledes efter behov, eller når temperaturen overstiger 39°C.

Prevenar må ikke indgives intravenøst.

4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Prevenar kan indgives samtidigt med andre pædiatriske vacciner i overensstemmelse med de anbefalede immuniseringsplaner. Forskellige vacciner til injektion skal altid gives på forskellige injektionssteder.

Immunsvaret på rutinemæssige pædiatriske vacciner indgivet samtidig med Prevenar på forskellige injektionssteder blev vurderet i 7 kontrollerede kliniske undersøgelser.

17

Antistofrespons på konjugeret Hib tetanus protein (PRP-T), tetanus og hepatitis B vacciner svarede til kontrolgruppen. For CRM-baseret konjugeret Hib vaccine, konstateredes forøgelse af antistofresponsen på Hib og difteri in spædbarnsgruppen. Ved booster dosis blev observeret nogen suppression af Hib antistofniveauet, men alle børn havde beskyttende niveauer. Der blev observeret inkonsistent reduktion i responsen på pertussis antigener og på inaktiveret poliovaccine (IPV). Den kliniske relevans af disse interaktioner er ukendt. Begrænsede resultater fra åbne undersøgelser viste en acceptabel respons på MFR og skoldkopper. Data om samtidig brug af hexavalente (DTaP/PRP-T/IPV/HepB) vacciner er endnu ikke til rådighed. Data om samtidig brug af konjugeret meningokok C vacciner er ikke til rådighed.

4.6 Graviditet og amning

Prevenar er ikke beregnet til brug hos voksne. Oplysninger om vaccinens sikkerhed, når den anvendes under graviditet og amning, er ikke til rådighed.

4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke relevant.

4.8 Bivirkninger

Vaccinens sikkerhed blev vurderet i forskellige, kontrollerede undersøgelser, hvori mere end 18.000 raske børn (i alderen 6 uger til 18 måneder) indgik. Størstedelen af erfaringerne omkring sikkerhed kommer fra undersøgelsen af virkningen, hvori 17.066 børn fik 55.352 doser Prevenar. Også sikkerheden for uvaccinerede ældre børn er blevet vurderet.

I alle undersøgelser blev Prevenar indgivet samtidig med de anbefalede børnevacciner. Blandt de hyppigst rapporterede bivirkninger var reaktioner på injektionsstedet og feber.

Der sås ikke øgede lokale eller systemiske reaktioner ved gentagne doser i løbet af den primære serie. Ved booster dosis blev rapporteret om en større frekvens af forbigående ømhed (36,5% af hvilke 18,5% indvirkede på bevægeapparatet).

Begrænsede data er til rådighed om ældre børn, hvor der efter en enkelt dosis observeredes en større frekvens af lokale reaktioner, primært af forbigående art. Hos børn mellem 36-59 måneder er der rapporteret om ømhed hos op til 58% af børnene, hvoraf 20% indvirkede på bevægeapparatet.

18

Reaktogeniciteten var højere hos børn, der samtidig fik helcelle pertussis vaccine. I en undersøgelse omfattende 1.662 børn blev rapporteret om feber ≥ 38oC hos 41,2% af børnene, som fik Prevenar samtidig med DTP sammenlignet med 27,9% i kontrolgruppen. Feber ≥ 39oC blev rapporteret hos 3,3% af børnene sammenlignet med 1,2% i kontrolgruppen.

Lokale reaktioner og systemiske hændelser inden for 2-3 dage efter vaccinationen er anført i den følgende liste inddelt efter kropsdel og hyppighed og for alle aldersgrupper.

Meget almindelige (≥ 10%):


Reaktioner på injektionsstedet (f.eks. erytem, induration/hævelse, smerte/ømhed)

Feber ≥ 38oC, irritabilitet, døsighed, urolig søvn

Gastrointestinale forstyrrelser:

Nedsat appetit, opkastning, diaré

Almindelige (≥ 1% og < 10%):

Generelle forstyrrelser og forhold ved injektionssted: Hævelse og erytem > 2,4 cm

Ømhed som indvirker på bevægelsen

Feber > 39oC

Ualmindelige (≥ 0,1% og < 1%)

Forstyrrelser i hud og subkutant væv:

Udslæt/urticaria

Sjældne (≥ 0,01% og < 0,1%)

Forstyrrelser i nervesystemet:

Krampeanfald


Hypotonisk hyporesponsiv episode

19

4.9 Overdosering

Der er ikke indberettet tilfælde af overdosering.

5. FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.1 Farmakodynamiske egenskaber

Farmakoterapeutisk klassifikation: Pneumokokvacciner, ATC-kode: J07AL.

Bedømmelsen af effekten over for invasiv sygdom kommer fra den amerikanske befolkning, hvor vaccine serogruppe dækningen varierer mellem 89-93%. I Europa er dækningen lavere og varierer fra land til land. Den fastslåede dækning for børn under 2 år er lavere i Nordeuropa og højere i Sydeuropa. Som følge heraf vil Prevenar dække mellem 71 og 86% af isolater fra invasive pneumokoksygdomme (IPD) hos europæiske børn under 2 år. Mere end 80% af de antimikrobielt resistente stammer dækkes af serotyperne i vaccinen

3. EFFEKT OVER FOR INVASIV SYGDOM

Effektivitet mod invasiv sygdom blev vurderet i en storstilet klinisk randomiseret dobbeltblind undersøgelse i en multietnisk befolkning i det nordlige Californien (Kaiser Permanente undersøgelse). Mere end 37.816 spædbørn blev immuniseret med enten Prevenar eller en kontrolvaccine (konjugeret meningokok gruppe C vaccine), i en alder af 2, 4, 6 og 12-15 måneder. På undersøgelsestidspunktet dækkede de serotyper, der er i vaccinen, for 89% af IPD.

I alt 52 tilfælde af invasiv sygdom forårsaget af en vaccine serotype var akkumuleret i en udvidet, blindet opfølgningsperiode indtil 20. april 1999. Bedømmelsen af vaccine serotype specifik effekt var 94% (81, 99-95% CI) i intent-to-treat populationen og 97% (85, 100-95% CI) i protokolpopulationen (fuldt immuniseret) (40 tilfælde). De tilsvarende skøn for vaccine serogrupper er 92% (79, 98-95% CI) for intent-to-treat populationen og 97% (85, 100-95% CI) for den fuldt immuniserede population.

20

I Europa varierer bedømmelsen af effekt fra 65% til 79% når vaccinedækningen af serogrupper, der forårsager invasiv sygdom, tages i betragtning.

I Kaiser undersøgelsen var effekten 87% (7, 99-95% CI) over for bakteriæmisk pneumoni på grund af vaccine serotyper af S. pneumoniae.

Effekt (ingen mikrobiologisk dokumentation af diagnosen blev foretaget) over for pneumoni blev også bedømt. Den estimerede risikonedsættelse for klinisk pneumoni med unormalt røntgenbillede var 33% (6, 52-95% CI) og for klinisk pneumoni med fortætning 73% (36, 90-95% CI) i behandlingsintentionsanalysen.

3.1.1. Nye kliniske data

Resultater fra kliniske undersøgelser bekræfter effekten af Prevenar over for otitis media på grund af vaccine serotyper, men effektiviteten var lavere end ved invasive sygdomme.

Effekten af Prevenar over for akut otitis media (AOM) blev vurderet som et primært slutresultat i en randomiseret dobbeltblind klinisk undersøgelse med 1.662 finske og et sekundært slutresultat i den Nordcaliforniske undersøgelse. Det estimeres, at vaccinens effektivitet over for vaccineserotype AOM i den finske undersøgelse var 57% (44, 67-95% CI). I behandlingsintentionsanalysen var effekten af vaccinen 54% (41, 64-95% CI). Der sås en stigning på 34% i AOM hos immuniserede personer på grund af ikke-vaccine serogrupper. Imidlertid var det samlede udbytte en statistisk signifikant reduktion (34%) af incidensen af alle pneumokokrelaterede AOM.

For tilbagevendende otitis media tilfælde (≥ 3 tilfælde i løbet af 6 måneder eller 4 på 12 måneder) var effekten af vaccinen en statistisk ikke-signifikant reduktion på 16% (-6, 35-95% CI) i den finske undersøgelse. I den nordcaliforniske undersøgelse var effekten af vaccinen en statistisk signifikant reduktion på 9,5% (3, 15-95% CI). I Nordcalifornien var der også en 20% (2, 35-95% CI) reduktion af indsættelse af dræn hos de vaccinerede.

I den finske undersøgelse var effekten af vaccinen på det samlede antal episoder af otitis media uanset ætiologi en statistisk ikke-signifikant reduktion på 6% (-4, 16-95% CI), mens effekten af vaccinen i den nordcaliforniske undersøgelse var en statistisk signifikant reduktion på 7% (4, 10-95% CI).

4. IMMUNOGENICITET

21

Vaccineinduceret antistof over for kapselpolysaccharid specifik for hver serotype menes at beskytte mod invasiv sygdom. Minimumskoncentrationen af beskyttende antistof mod invasiv sygdom er ikke fastslået for nogen serotype.

Der blev konstateret en betydelig antistofreaktion efter tre og fire doser ved alle vaccineserotyper hos børn, som fik Prevenar, selvom geometriske middelkoncentrationer varierede mellem serotyperne. For alle serotyper blev der konstateret størst reaktion i den primære serie efter 3 doser med boost efter den fjerde dosis. Prevenar inducerer funktionelle antistoffer til alle vaccineserotyper som målt af opsonofagocytosis efter den primære serie. Langtidseksistensen af antistoffer efter endt immunisering er ikke undersøgt hos spædbørn og ældre børn (catch-up immunisering).

En ren polysaccharid belastning 13 måneder efter den primære serie med Prevenar fremkaldte en anamnetisk antistofreaktion for de 7 serotyper inkluderet i vaccinen, hvilket er tegn på priming.

5.2 Farmakokinetiske egenskaber

Evaluering af farmakokinetiske egenskaber er ikke påkrævet for vacciner.

5.3 Prækliniske sikkerhedsdata

En gentaget toksicitetsundersøgelse af konjugeret pneumokokvaccine hos kaniner afslørede ikke nogen tegn på betydelige lokale eller systemiske toksiske virkninger.

6. FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1 Fortegnelse over hjælpestoffer

Natriumchlorid

Vand til injektion

6.2 Uforligeligheder

22

På grund af manglende forligelighedsstudier må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.

6.3 Opbevaringstid

1 år

6.4 Særlige opbevaringsforhold


Må ikke nedfryses.

6.5 Emballage (art og indhold)

0,5 ml injektionsvæske, suspension, i en fyldt injektionssprøjte (type I glas) med stempelstang (polypropylen) – pakningsstørrelse på 1 og 10.

Ikke alle pakningsstørrelser markedsføres.

6.6 Eventuelle instruktioner vedrørende anvendelse og håndtering samt bortskaffelse

Ved opbevaring kan der konstateres et hvidt bundfald og klart supernatant.


7. INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

23


Rue du Bosquet, 15


Belgien

8. NUMMER(NUMRE) I EU-REGISTRET FOR LÆGEMIDLER

9. DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN

10. DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

24

BILAG II

A. INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE OG FREMSTILLERE AF DE BIOLOGISK AKTIVE STOFFER

25

B. BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

26

A. INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE OG FREMSTILLERE AF DE BIOLOGISK AKTIVE STOFFER

Navn og adresse på fremstillerne af de biologisk aktive stoffer

CRM197, aktiverede saccharider og konjugater Wyeth Lederle Vaccines

4300 Oak Park

NC 27330, Sanford, USA

Der blev udstedt en positiv inspektionsrapport den 14. september 2000 af Medicines Control Agency, Market Towers, 1 Nine Elms Lane, London SW8 5NQ, Det Forenede Kongerige.

Pneumokok polysaccharider

Wyeth Lederle Vaccines

401 North Middletown Road NY 10965, Pearl River, USA Der blev udstedt en positiv inspektionsrapport den 13. juni 2000 af Medicines Control Agency, Market Towers, 1 Nine Elms Lane, London SW8 5NQ, Det Forenede Kongerige.

Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse

John Wyeth & Brother Ltd.

Huntercombe Lane South

Taplow, Maidenhaid

Berkshire, SL6 0PH

Det Forenede Kongerige

Virksomhedsgodkendelse udstedt den 26. januar 1999 af Medicines Control Agency (på vegne af sundhedsministeriet), Market Towers, 1 Nine Elms Lane, Vauxhall, London SW8 5NQ.

27

B. BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

• BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER PÅLAGT INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG

Lægemidlet må kun udleveres efter recept.

• ANDRE BETINGELSER

Officiel batchfrigivelse: i overensstemmelse med artikel 4 i Rådets direktiv 89/342/EØF vil den officielle batchfrigivelse blive foretaget af et statsligt laboratorium eller et laboratorium udpeget hertil.

Wyeth Laboratories

New Lane

Havant, Hampshire PO9 2NG

Det Forenede Kongerige

Official Medicines Control Laboratory (OMCL)

Agence du Médicament

Avenue Jean Jaurès, 321

69007 Lyon

Frankrig

28

BILAG III

ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL

30

A. ETIKETTERING

31

Prevenar - enkeltdosis hætteglas, pakning med 1 stk.

OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ELLER, NÅR EN SÅDAN IKKE FINDES, PÅ DEN INDRE EMBALLAGE

4.1.1.1. OPLYSNINGER PÅ DEN YDRE PAKNING




2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER

Hver dosis på 0,5 ml indeholder 2 microgram saccharid af serotype 4, 9V, 14, 18C, 19F og 23F, og 4 mikrogram af serotype 6B pr. dosis (16 mikrogram saccharid i alt) konjugeret til CRM197 bærerprotein og adsorberet på aluminiumphosphat (0,5 mg).

3. LISTE OVER HJÆLPESTOFFER

Indeholder også natriumchlorid og vand til injektion.

4. LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE)


1 enkeltdosis (0,5 ml) hætteglas.

32

5. ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E)

Intramuskulær brug.

Læs indlægssedlen før brug.

6. ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR

BØRN

Opbevares utilgængeligt for børn.

7. EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER

Må ikke injiceres intravenøst.

8. UDLØBSDATO

UDLØBSDATO:

33

9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER


Må ikke nedfryses.

10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF

UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE

11. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN


Rue du Bosquet, 15


Belgien

12. NUMMER (NUMRE) I EU-REGISTRET FOR LÆGEMIDLER

EU/

13. FREMSTILLERENS BATCHNUMMER

Batch:

34

14. GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING

Receptpligtigt lægemiddel.

15. INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN

35

MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER

4.1.1.2. OPLYSNINGER PÅ HÆTTEGLAS

1. LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER INDGIVELSESVEJ(E)


Intramuskulær brug

2. ANVENDELSESMÅDE

3. UDLØBSDATO

UDLØBSDATO:

4. BATCHNUMMER

Batch:

5. INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER

1 dosis (0,5 ml)

36


37

Prevenar - enkeltdosis hætteglas, pakning med 10 stk.

OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE, ELLER NÅR EN SÅDAN IKKE FINDES, PÅ DEN INDRE EMBALLAGE






Hver dosis på 0,5 ml er indeholder 2 mikrogram saccharid af serotype 4, 9V, 14, 18C, 19F og 23F, og 4 mikrogram af serotype 6B pr. dosis (16 mikrogram saccharid i alt) konjugeret til CRM197 bærerprotein og adsorberet på aluminiumphosphat (0,5 mg).





10 enkeltdoser (0,5 ml) hætteglas.

38





BØRN




8. UDLØBSDATO

UDLØBSDATO:

39



Må ikke nedfryses.





Rue du Bosquet, 15


Belgien


EU/

13. FREMSTILLERENS BATCHNUMMER

Batch:

40




41

Prevenar - enkeltdosis fyldt injektionssprøjte uden nål, pakning med 1 stk.

OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ELLER, NÅR EN SÅDAN IKKE FINDES, PÅ DEN INDRE EMBALLAGE



Prevenar, injektionsvæske, suspension i fyldt sprøjte



Hver dosis på 0,5 ml indeholder 2 microgram saccharid af serotype 4, 9V, 14, 18C, 19F og 23F, og 4 mikrogram af serotype 6B pr. dosis (16 mikrogram saccharid i alt) konjugeret til CRM197 bærerprotein og adsorberet på aluminiumphosphat (0,5 mg).




Injektionsvæske, suspension i fyldt sprøjte.

1 enkeltdosis (0,5 ml) fyldt injektionssprøjte uden nål.

42





BØRN




8. UDLØBSDATO

UDLØBSDATO:

43



Må ikke nedfryses.





Rue du Bosquet, 15


Belgien


EU/

13. FREMSTILLERENS BATCHNUMMER:

Batch:

44




45

MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER

4.1.1.5. OPLYSNINGER PÅ FYLDT SPRθYTE

1. LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER INDGIVELSESVEJ(E)


Intramuskulær brug

2. ANVENDELSESMÅDE

3. UDLØBSDATO

UDLØBSDATO:

4. BATCHNUMMER

Batch:

5. INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER

1 dosis (0,5 ml)

46


47

Prevenar - enkeltdosis fyldt injektionssprøjte uden nål, pakning med 10 stk.

OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE, ELLER NÅR EN SÅDAN IKKE FINDES, PÅ DEN INDRE EMBALLAGE






Hver dosis på 0,5 ml er indeholder 2 mikrogram saccharid af serotype 4, 9V, 14, 18C, 19F og 23F, og 4 mikrogram af serotype 6B pr. dosis (16 mikrogram saccharid i alt) konjugeret til CRM197 bærerprotein og adsorberet på aluminiumphosphat (0,5 mg).




Injektionsvæske, suspension i fyldt sprøjte.

10 enkeltdoser (0,5 ml) fyldte injektionssprøjter uden nål.

48





BØRN




8. UDLØBSDATO

UDLØBSDATO:

49



Må ikke nedfryses.





Rue du Bosquet, 15


Belgien


EU/

13. FREMSTILLERENS BATCHNUMMER:

Batch:

50




51

B. INDLÆGSSEDDEL

52

INDLÆGSSEDDEL

Læs hele denne indlægsseddel omhyggeligt, inden Deres barn får denne vaccine.

– Gem indlægssedlen. De får muligvis behov for at læse den igen.

– Hvis De har yderligere spørgsmål, bedes De kontakte Deres læge eller apotek.

Denne indlægsseddel fortæller:

1. Hvad Prevenar er, og hvad det anvendes til

2. Hvad De skal gøre, før De begynder at anvende Prevenar

3. Hvordan De anvender Prevenar

4. Hvilke mulige bivirkninger Prevenar har

5. Hvordan De opbevarer Prevenar

6. Yderligere oplysninger


Aktive indholdsstoffer









53


De øvrige indholdsstoffer er natriumchlorid og vand til injektion.

Indehaver af markedsføringstilladelsen:


Rue du Bosquet, 15


Belgien

Indehaver af virksomhedsgodkendelse, som er ansvarlig for batchfrigivelse:



Taplow, Maidenhead

Berkshire, SL6 0PH-UK

Storbritannien

1. HVAD PREVENAR ER, OG HVAD DET ANVENDES TIL

Vaccinen er en suspension til injektion og leveres i et enkeltdosis hætteglas (0,5 ml).

Pakningsstørrelser på 1 og 10 stk.

Prevenar beskytter Deres barn mod sygdomme som for eksempel: meningitis, bakteriæmia (bakterier i blodbanen), og bakteriæmisk lungebetændelse, som forårsages af Streptococcus pneumoniae serotype 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F og 23F.

Det virker ved at hjælpe kroppen med at danne sine egne antistoffer, som beskytter Deres barn mod disse sygdomme.

54

2. HVAD DE SKAL GØRE, FØR DE BEGYNDER AT ANVENDE PREVENAR

De bør ikke anvende Prevenar:

– hvis deres barn er overfølsom (allergisk) over for det aktive stof , andre af indholdsstofferne eller difteri toksoider.

Vær særlig forsigtig med at anvende Prevenar:

– hvis Deres barn har eller har haft problemer efter indgivelse af Prevenar.

– hvis Deres barn har blødningsproblemer.

– hvis Deres barn er syg med høj feber.

Brug af andre lægemidler/vacciner:

Hvis Deres barn tager eller for nylig har taget andre lægemidler, bør De oplyse Deres læge, sygeplejerske eller apotek herom (også hvis der er tale om ikke-receptpligtige lægemidler), eller for nylig har fået andre vacciner.

3. HVORDAN DE ANVENDER PREVENAR

Deres læge eller sygeplejerske vil injicere den anbefalede dosis (0,5 ml) af vaccinen. Prevenar kan gives samtidig med andre børnevacciner. I dette tilfælde skal der anvendes et andet injektionssted.

Prevenar må ikke blandes med nogen andre vacciner i samme sprøjte.

Prevenar vil blive injiceret i Deres barns muskel.

Normalt skal Deres barn have fire doser af vaccinen. Hver dosis vil blive givet på forskellige tidspunkter. Det er vigtigt at følge lægens/sygeplejerskens vejledninger, således at Deres barn fuldfører injektionsprogrammet.

55

Hvis De har glemt at komme tilbage til lægen eller sygeplejersken på den aftalte tid, skal De bede lægen/sygeplejersken om råd.

4. HVILKE MULIGE BIVIRKNINGER PREVENAR HAR

Som alle andre vacciner kan Prevenar have bivirkninger.

Deres barn kan føle smerte eller ubehag på injektionsstedet, eller De kan konstatere rødmen, hævelse eller en knude på dette sted. Disse reaktioner vil forsvinde i løbet af et par dage.

Andre reaktioner, som kan opstå, er feber på over 38°C, irritabilitet, døsighed, rastløs søvn, nedsat appetit, opkastning, diaré, udslæt/urticaria og krampeanfald.

Hvis De bemærker nogen form for bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel, bedes De oplyse Deres læge eller apotek herom.

5. HVORDAN DE OPBEVARER PREVENAR



Må ikke nedfryses.

Må ikke anvendes efter den udløbsdato, som er angivet på æsken.


56

For yderligere oplysninger om dette lægemiddel bedes henvendelse rettet til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen.

België/Belgique/Belgien

AHP Pharma S.A.

Rue du Bosquet 15


Tél: + 32 10 49 4711

Luxembourg/Luxemburg

AHP Pharma S.A.

Rue du Bosquet 15


Belgique/Belgien Tél: + 32 10 49 4711

Danmark

Wyeth Lederle Danmark

Produktionsvej 24

DK-2600 Glostrup

Tlf: + 45 44 88 88 05

Nederland

AHP Pharma B.V.

Postbus 255

NL-2130 AG Hoofddorp

Tel: + 31 23 5672567

Deutschland

Wyeth-Pharma GmbH

Postfach 8808

D-48136 Münster

Tel: + 49 251 2040

Norge

Wyeth Lederle Norge

Drammensv. 145 B

Postboks 313 Skøyen

N-0212 Oslo

Tel. + 47 22 128 410

Ελλάδα

Wyeth Hellas Α.Ε.Β.Ε.

Κύπρου 126 & 25ης Μαρτίου

GR-164 52 Αργυρούπολη

Τηλ: + 30 1 99 81600

Österreich

Wyeth-Lederle Pharma GmbH

Storchengasse 1/3

A-1150 Wien

Tel: + 43 1 891140

57

España

Cyanamid Ibérica, S.A.

Ctra. de Burgos, km 23

E-28700 San Sebastián de los Reyes

Madrid

Tel: + 34 91 334 65 65

Portugal

Wyeth Lederle Portugal (Farma), Lda.

Rua Dr. António Loureiro Borges, 2

P-1495-131 Algés

Tel: + 351 21 412 82 00

France

Wyeth-Lederlé

Le Wilson 2 80, avenue du Général de Gaulle

Puteaux

F-92031 Paris la Défense Cedex

Tél: + 33 1 41 02 70 00

Suomi/Finland

Wyeth Lederle Finland

Rajatorpantie 41C

FIN-01640 Vantaa

Puh/Tlf: + 358 9 8520 2180

58

Ireland

Wyeth Laboratories

765 South Circular Road

Islandbridge

IRL - Dublin 8

Tel: + 353 1-670-9200

Sverige

Wyeth Lederle Nordiska AB

Råsundavägen 1-3

S-171 24 Solna

Tlf: + 46 8 470 3200

Ísland

Austurbakki hf,

Köllunarklettsvegur 2

104 Reykjavík

Pósthólf 909, 121 Reykjavík

Sími: + 354 563 4000

United Kingdom

Wyeth Vaccines


Taplow, Maidenhead

Berkshire SL6 0PH - UK

Tel: + 44 1628 604377

Italia

Wyeth Lederle S.p.A.

Via Nettunense, 90

I-04011 Aprilia (LT)

Tel: + 39 06 927151

Denne indlægsseddel blev senest godkendt den {dato}

Følgende oplysninger er kun beregnet til læge eller sundhedspersonale:


59

Prevenar er kun beregnet til intramuskulær brug. Må ikke gives intravenøst.




Børn i alderen 7-11 måneder: to doser, hver på 0,5 ml med et interval på mindst 1 måned mellem doserne. En tredje dosis anbefales i det andet leveår. Børn i alderen 12 til 23 måneder: to doser på hver 0,5 ml med et interval på mindst 2 måneder mellem doserne.


Som ved andre vacciner skal indgivelse af Prevenar udsættes, hvis personen lider af akut, moderat eller alvorlig febersygdom.




Forskellige vacciner til injektion skal altid gives på forskellige injektionssteder.

Sikkerheds- og immunogenicitetsdata er begrænsede for børn med seglcellesygdom og endnu ikke til rådighed for børn i specifikke højrisikogrupper for invasiv pneumokoksygdom (f.eks. børn medfødt og erhvervet miltforstyrrelse, HIV-smittede, malignitet, nefrotisk syndrom). Vaccination af høj-risikogrupper skal afgøres individuelt.

60

Brugen af konjugeret pneumokokvaccine erstatter ikke brugen af 23-valent polysaccharid pneumokokvaccine til børn ≥ 24 måneder gamle med tilstande (så som seglcellesygdom, medfødt mangel på milt, HIV infektion, kronisk sygdom eller immunkompromitterede), som giver dem højere risiko for invasiv sygdom på grund af Streptococcus pneumoniae. Børn ≥ 24 måneder i højrisikogruppe, som tidligere er immuniserede med Prevenar, skal have 23-valent polysaccharid pneumokokvaccine, når det anbefales. Baseret på begrænsede data bør intervallet mellem den konjugerede pneumokokvaccine (Prevenar) og 23-valent polysaccharid pneumokokvaccine ikke være under 8 uger.

Til børn fra 2 til 5 år anvendtes en enkeltdosis immuniseringsplan. Kun begrænsede data er til rådighed. En større frekvens af lokale reaktioner, specielt ømhed, er observeret hos børn, der er mere end 24 måneder, sammenlignet med spædbørn.


- til alle børn, som får Prevenar samtidig med vacciner indeholdende helcelle pertussis på grund større frekvens af febrile reaktioner.


Febersænkende behandling bør indledes efter behov, eller når temperaturen stiger til over 39°C


61

INDLÆGSSEDDEL

Læs hele denne indlægsseddel omhyggeligt, inden Deres barn får denne vaccine.

– Gem indlægssedlen. De får muligvis behov for at læse den igen.

– Hvis De har yderligere spørgsmål, bedes De kontakte Deres læge eller apotek.

Denne indlægsseddel fortæller:

7. Hvad Prevenar er, og hvad det anvendes til

8. Hvad De skal gøre, før De begynder at anvende Prevenar

9. Hvordan De anvender Prevenar

10. Hvilke mulige bivirkninger Prevenar har

11. Hvordan De opbevarer Prevenar

12. Yderligere oplysninger.


Aktive indholdsstoffer









62


De øvrige indholdsstoffer er natriumchlorid og vand til injektion.

Indehaver af markedsføringstilladelsen:


Rue du Bosquet, 15


Belgien

Indehaver af virksomhedsgodkendelse, som er ansvarlig for batchfrigivelse:



Taplow, Maidenhead

Berkshire, SL6 0PH-UK

Storbritannien

1. HVAD PREVENAR ER, OG HVAD DET ANVENDES TIL

Vaccinen er en suspension til injektion og leveres i en enkeltdosis fyldt injektionssprøjte (0,5 ml).

Pakningsstørrelser på 1 og 10 stk.

Prevenar beskytter Deres barn mod sygdomme som for eksempel: meningitis, bakteriæmia (bakterier i blodbanen), og bakteriæmisk lungebetændelse, som forårsages af Streptococcus pneumoniae serotype 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F og 23F.

Det virker ved at hjælpe kroppen med at danne sine egne antistoffer, som beskytter Deres barn mod disse sygdomme.

63

2. HVAD DE SKAL GØRE, FØR DE BEGYNDER AT ANVENDE PREVENAR

De bør ikke anvende Prevenar:

– hvis deres barn er overfølsom (allergisk) over for det aktive stof , andre af indholdsstofferne eller difteri toksoider.

Vær særlig forsigtig med at anvende Prevenar:

– hvis Deres barn har eller har haft problemer efter indgivelse af Prevenar.

– hvis Deres barn har blødningsproblemer.

– hvis Deres barn er syg med høj feber.

Brug af andre lægemidler/vacciner:

Hvis Deres barn tager eller for nylig har taget andre lægemidler, bør De oplyse Deres læge, sygeplejerske eller apotek herom (også hvis der er tale om ikke-receptpligtige lægemidler), eller for nylig har fået andre vacciner.

3. HVORDAN DE ANVENDER PREVENAR

Deres læge eller sygeplejerske vil injicere den anbefalede dosis (0,5 ml) af vaccinen.

Prevenar kan gives samtidig med andre børnevacciner. I dette tilfælde skal der anvendes et andet injektionssted.

Prevenar må ikke blandes med nogen andre vacciner i samme sprøjte.

Prevenar vil blive injiceret i Deres barns muskel.

Normalt skal Deres barn have fire doser af vaccinen. Hver dosis vil blive givet på forskellige tidspunkter. Det er vigtigt at følge lægens/sygeplejerskens vejledninger, således at Deres barn fuldfører injektionsprogrammet.

64

Hvis De har glemt at komme tilbage til lægen eller sygeplejersken på den aftalte tid, skal De bede lægen/sygeplejersken om råd.

4. HVILKE MULIGE BIVIRKNINGER PREVENAR HAR

Som alle andre vacciner kan Prevenar have bivirkninger.

Deres barn kan føle smerte eller ubehag på injektionsstedet, eller De kan konstatere rødmen, hævelse eller en knude på dette sted. Disse reaktioner vil forsvinde i løbet af et par dage.

Andre reaktioner, som kan opstå, er feber på over 38°C, irritabilitet, døsighed, rastløs søvn, nedsat appetit, opkastning, diaré, udslæt/urticaria og krampeanfald.

Hvis De bemærker nogen form for bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel, bedes De oplyse Deres læge eller apotek herom.

5. HVORDAN DE OPBEVARER PREVENAR



Må ikke nedfryses.

Må ikke anvendes efter den udløbsdato, som er angivet på æsken.


65

For yderligere oplysninger om dette lægemiddel bedes henvendelse rettet til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen.

België/Belgique/Belgien

AHP Pharma S.A.

Rue du Bosquet 15


Tél: + 32 10 49 4711

Luxembourg/Luxemburg

AHP Pharma S.A.

Rue du Bosquet 15


Belgique/Belgien Tél: + 32 10 49 4711

Danmark

Wyeth Lederle Danmark

Produktionsvej 24

DK-2600 Glostrup

Tlf: + 45 44 88 88 05

Nederland

AHP Pharma B.V.

Postbus 255

NL-2130 AG Hoofddorp

Tel: + 31 23 5672567

Deutschland

Wyeth-Pharma GmbH

Postfach 8808

D-48136 Münster

Tel: + 49 251 2040

Norge

Wyeth Lederle Norge

Drammensv. 145 B

Postboks 313 Skøyen

N-0212 Oslo

Tel. + 47 22 128 410

Ελλάδα

Wyeth Hellas Α.Ε.Β.Ε.

Κύπρου 126 & 25ης Μαρτίου

GR-164 52 Αργυρούπολη

Τηλ: + 30 1 99 81600

Österreich

Wyeth-Lederle Pharma GmbH

Storchengasse 1/3

A-1150 Wien

Tel: + 43 1 891140

66

España

Cyanamid Ibérica, S.A.

Ctra. de Burgos, km 23

E-28700 San Sebastián de los Reyes

Madrid

Tel: + 34 91 334 65 65

Portugal

Wyeth Lederle Portugal (Farma), Lda.

Rua Dr. António Loureiro Borges, 2

P-1495-131 Algés

Tel: + 351 21 412 82 00

France

Wyeth-Lederlé

Le Wilson 2 80, avenue du Général de Gaulle

Puteaux

F-92031 Paris la Défense Cedex

Tél: + 33 1 41 02 70 00

Suomi/Finland

Wyeth Lederle Finland

Rajatorpantie 41C

FIN-01640 Vantaa

Puh/Tlf: + 358 9 8520 2180

Ireland

Wyeth Laboratories

765 South Circular Road

Islandbridge

IRL - Dublin 8

Tel: + 353 1-670-9200

Sverige

Wyeth Lederle Nordiska AB

Råsundavägen 1-3

S-171 24 Solna

Tlf: + 46 8 470 3200

Ísland

Austurbakki hf,

Köllunarklettsvegur 2

104 Reykjavík

Pósthólf 909, 121 Reykjavík

United Kingdom

Wyeth Vaccines


Taplow, Maidenhead

Berkshire SL6 0PH - UK

67

Sími: + 354 563 4000

Tel: + 44 1628 604377

Italia

Wyeth Lederle S.p.A.

Via Nettunense, 90

I-04011 Aprilia (LT)

Tel: + 39 06 927151

Denne indlægsseddel blev senest godkendt den {dato}

Følgende oplysninger er kun beregnet til læge eller sundhedspersonale:


Prevenar er kun beregnet til intramuskulær brug. Må ikke gives intravenøst.




Børn i alderen 7-11 måneder: to doser, hver på 0,5 ml med et interval på mindst 1 måned mellem doserne. En tredje dosis anbefales i det andet leveår. Børn i alderen 12 til 23 måneder: to doser på hver 0,5 ml med et interval på mindst 2 måneder mellem doserne.


68

Som ved andre vacciner skal indgivelse af Prevenar udsættes, hvis personen lider af akut, moderat eller alvorlig febersygdom.




Forskellige vacciner til injektion skal altid gives på forskellige injektionssteder.

Sikkerheds- og immunogenicitetsdata er begrænsede for børn med seglcellesygdom og endnu ikke til rådighed for børn i specifikke højrisikogrupper for invasiv pneumokoksygdom (f.eks. børn medfødt og erhvervet miltforstyrrelse, HIV-smittede, malignitet, nefrotisk syndrom). Vaccination af høj-risikogrupper skal afgøres individuelt.

Brugen af konjugeret pneumokokvaccine erstatter ikke brugen af 23-valent polysaccharid pneumokokvaccine til børn ≥ 24 måneder gamle med tilstande (så som seglcellesygdom, medfødt mangel på milt, HIV infektion, kronisk sygdom eller immunkompromitterede), som giver dem højere risiko for invasiv sygdom på grund af Streptococcus pneumoniae. Børn ≥ 24 måneder i højrisikogruppe, som tidligere er immuniserede med Prevenar, skal have 23-valent polysaccharid pneumokokvaccine, når det anbefales. Baseret på begrænsede data bør intervallet mellem den konjugerede pneumokokvaccine (Prevenar) og 23-valent polysaccharid pneumokokvaccine ikke være under 8 uger.

Til børn fra 2 til 5 år anvendtes en enkeltdosis immuniseringsplan. Kun begrænsede data er til rådighed. En større frekvens af lokale reaktioner, specielt ømhed, er observeret hos børn, der er mere end 24 måneder, sammenlignet med spædbørn.


69

- til alle børn, som får Prevenar samtidig med vacciner indeholdende helcelle pertussis på grund større frekvens af febrile reaktioner.


Febersænkende behandling bør indledes efter behov, eller når temperaturen stiger til over 39°C.


bilag i produktresume - european...

Documents