BIOETIKA

Menurut F. Abel, Bioetika adalah studi interdisipliner tentang masalah-masalah yang

ditimbulkan oleh perkembangan biologi dan kedokteran, tidak hanya memperhatikan

masalah-masalah yang terjadi pada masa sekarang, tetapi juga memperhitungkan timbulnya

masalah pada masa yang akan datang.

universitas Gajah Mada Yogyakarta yang melaksanakan pertemuan Bioethics 2000; An

International Exchange dan Pertemuan Nasional I Bioetika dan Humaniora pada bulan

Agustus 2000. Pada waktu itu, Universitas Gajah Mada juga mendirikan center for Bioethics

and Medical humanities.

B.    Prinsip-prinsip Dasar Bioetika

Beneficence

Non-malficence

Justice

Autonomy

1. Beneficence

Dalam arti prinsip bahwa seorang dokter berbuat baik, menghormati martabat manusia,

dokter tersebut juga harus mengusahakan agar pasiennya dirawat dalam keadaan

kesehatan. Dalam suatu prinsip ini dikatakan bahwa perlunya perlakuan yang terbaik bagi

pasien. Beneficence membawa arti menyediakan kemudahan dan kesenangan kepada

pasien mengambil langkah positif untuk memaksimalisasi akibat baik daripada hal yang

buruk. Ciri-ciri prinsip ini, yaitu;

Mengutamakan Alturisme

Memandang pasien atau keluarga bukanlah suatu tindakan tidak hanya menguntungkan

seorang dokter

Mengusahakan agar kebaikan atau manfaatnya lebih banyak dibandingkan dengan suatu

keburukannya

Menjamin kehidupan baik-minimal manusia

Memaksimalisasi hak-hak pasien secara keseluruhan

Meenerapkan Golden Rule Principle, yaitu melakukan hal yang baik seperti yang orang lain

inginkan

Memberi suatu resep

2. Non-malficence

Non-malficence adalah suatu prinsip yang mana seorang dokter tidak melakukan perbuatan

yang memperburuk pasien dan memilih pengobatan yang paling kecil resikonya bagi pasien

sendiri. Pernyataan kuno Fist, do no harm, tetap berlaku dan harus diikuti. Non-malficence

mempunyai ciri-ciri:

Menolong pasien emergensi

Mengobati pasien yang luka

Tidak membunuh pasien

Tidak memandang pasien sebagai objek

Melindungi pasien dari serangan

Manfaat pasien lebih banyak daripada kerugian dokter

Tidak membahayakan pasien karena kelalaian

Tidak melakukan White Collar Crime

3. Justice

Keadilan (Justice) adalah suatu prinsip dimana seorang dokter memperlakukan sama rata

dan adil terhadap untuk kebahagiaan dan kenyamanan pasien tersebut. Perbedaan tingkat

ekonomi, pandangan politik, agama, kebangsaan, perbedaan kedudukan sosial,

kebangsaan, dan kewarganegaraan tidak dapat mengubah sikap dokter terhadap pasiennya.

Justice mempunyai ciri-ciri :

Memberlakukan segala sesuatu secara universal

Mengambil porsi terakhir dari proses membagi yang telah ia lakukan

Menghargai hak sehat pasien

Menghargai hak hukum pasien

4. Autonomy

Dalam prinsip ini seorang dokter menghormati martabat manusia. Setiap individu harus

diperlakukan sebagai manusia yang mempunyai hak menentukan nasib diri sendiri. Dalam

hal ini pasien diberi hak untuk berfikir secara logis dan membuat keputusan sendiri.

Autonomy bermaksud menghendaki, menyetujui, membenarkan, membela, dan membiarkan

pasien demi dirinya sendiri. Autonomy mempunyai ciri-ciri:

Menghargai hak menentukan nasib sendiri

Berterus terang menghargai privasi

Menjaga rahasia pasien

Melaksanakan Informed Consent

Penelitian yang membutuhkan Ethical Clearance

Ethical clearance adalah pernyataan, bahwa rencana kegiatan penelitian yang tergambar

dalam protocol, telah dilakukan kajian dan telah memenuhi kaidah etik sehingga layak

dilaksanakan

Pada dasarnya seluruh penelitian/riset yang menggunakan manusia sebagai subyek

penelitian harus mendapatkan Ethical Clearance , baik penelitian yang melakukan

pengambilan spesimen, ataupun yang tidak melakukan pengambilan spesimen.

Penelitian/riset yang dimaksud adalah penelitian biomedik yang mencakup riset pada

farmasetik, alat kesehatan, radiasi dan pemotretan, prosedur bedah, rekam medis, sampel

biologik, serta penelitian epidemiologik, sosial dan psikososial

Pada Declaration of Helsinki ditetapkan bahwa selain diperlukan  informed consent dari

subjek penelitian, diperlukan juga ethical clearance yang dikeluarkan oleh Komisi Etik.

Declaration of Helsinki juga mengatur tentang pemanfaatan hewan percobaan dalam

penelitian kesehatan dengan memperhatikan kesejahteraan hewan percobaan.

Pada tahun 1966,  2 tahun setelah diterbitkan Deklarasi Helsinki,  Beecher dalam  New

England Journal of Medicine menerbitkan tulisan yang cukup menggemparkan dan

mendapat tanggapan cukup luas(3). Beecher dalam tulisannya menjelaskan bahwa dari 100

artikel hasil penelitian kesehatan yang diterbitkan dalam jurnal terkemuka,  12 diantaranya

dinilai tidak memenuhi kaidah etik,  dan memberikan 22 contoh perlakuan tidak etis para

peneliti terhadap subyek manusia. Belmont dalam laporannya pada 1979 mengemukakan 3

prinsip dasar etika pelaksanaan penelitian kedokteran atau kesehatan  yang menyertakan

manusia sebagai subyek penelitian.

Berbeda dengan etika praktek kedokteran yang telah berusia tua sejak jaman Hippocrates,

etika dalam penelitian kesehatan pada umumnya termasuk epidemiologi masih relatif baru,

namun istilah penelitian kedokteran sudah bergeser menjadi penelitian kesehatan mengingat

semakin luasnya aspek kesehatan manusia yang menjadi lahan penelitian dan

pengembangan. Pedoman etik  pada penelitian epidemiologi diterbitkan oleh  Council of

International Organization of Medical Science (CIOMS) dengan bantuan Badan Kesenatan

Dunia (WHO) pada tahun 1991. Selanjutnya  CIOMS dan WHO pada tahun 1993

menerbitkan pedoman etika dalam penelitian Biomedik yang kemudian dijadikan pedoman

bagi banyak negara  termasuk Indonesia. (4,5).

Instrumen Hukum

UUD 1945

Nuremberg Code

Universal Declaration on Bioethics

and Human Rights

• UNESCO mencanangkan Deklarasi Universal tentang

Bioetika dan Hak Azasi Manusia (2005)*

• Beberapa pasal yang penting adalah

– Pasal 4 : Benefit and harm

– Pasal 5 : Autonomy and individual responsibility

– Pasal 6 : Consent

– Pasal 10 : Equality, justice and equity

– Pasal 12 : Respect for cultural diversity and pluralism

– Pasal 15 : Sharing of benefits

Menteri Kesehatan dan Menteri

Pertanian Nomor 108/M/Kp/IX/2004, Nomor

1045/menkes/SKB/IX/2004, dan Nomor 540.1/Kpts/

OT.160/9/2004 Tanggal 17 September 2004 tentang Komisi

Bioetika Nasional;

Peraturan Pemerintah Republik Indonesia Nomor 39 Tahun 1995 tentang Penelitian dan

Pengembangan Kesehatan

BAB IV

Penelitian Pengembangan Kesehatan Terhadap Manusia

Pasal 8

(1) Penelitian dan pengembangan kesehatan terhadap manusia hanya dapat dilakukan atas

dasar persetujuan tertulis dari manusia yang bersangkutan.

(2) Persetujuan tertulis dapat pula dilakukan oleh orang tua atau ahli warisnya apabila

manusia sebagaimana dimaksud dalam ayat (1):

a) tidak mampu melakukan tindakan hukum;

b) karena keadaan kesehatan atau jasmaninya sama sekali tidak memungkinkan

dapat menyatakan persetujuan secara tertulis;

c) telah meninggal dunia, dalam hal jasadnya akan digunakan sebagai obyek

penelitian dan pengembangan kesehatan.

(3) Persetujuan tertulis bagi penelitian dan pengembangan kesehatan terhadap keluarga

diberikan oleh kepala keluarga yang bersangkutan dan terhadap masyarakat dalam wilayah

tertentu oleh Bupati/Walikotamadya Kepala Daerah yang bersangkutan.

(4) Ketentuan lebih lanjut mengenai tata cara mendapatkan persetujuan tertulis diatur oleh

Menteri.

Pasal 9

Pelaksanaan penelitian dan pengembangan kesehatan sebagaimana dimaksud dalam Pasal

8 wajib dilakukan dengan memperhatikan kesehatan dan keselamatan jiwa manusia,

keluarga dan masyarakat yang bersangkutan.

Pasal 10

Manusia, keluarga, dan masyarakat sebagaimana dimaksud dalam Pasal 8 berhak

mendapat informasi terlebih dahulu dari penyelenggara penelitian dan pengembangan

kesehatan mengenai :

a. tujuan penelitian dan pengembangan kesehatan serta penggunaan hasilnya;

b. jaminan kerahasiaan tentang identitas dan data pribadi;

c. metode yang digunakan;

d. risiko yang mungkin timbul;

e. hal lain yang perlu diketahui oleh yang bersangkutan dalam rangka penelitian dan

pengembangan kesehatan.

Pasal 11

Penyelenggara penelitian dan pengembangan kesehatan berkewajiban menjaga

kerahasiaan identitas dan data kesehatan pribadi atau keluarga atau masyarakat yang

bersangkutan.

Pasal 12

Manusia, keluarga, atau masyarakat sebagaimana dimaksud dalam Pasal 8 berhak

sewaktu-waktu mengakhiri atau menghentikan keterlibatannya dalam penelitian dan

pengembangan kesehatan.

Pasal 13

Penelitian dan pengembangan kesehatan terhadap:

a. anak-anak hanya dapat dilakukan dalam rangka peningkatan derajat kesehatan anak-

anak;

b. wanita hamil atau menyusui hanya dapat dilakukan dalam rangka pembenaran masalah

kehamilan, persalinan, atau peningkatan derajat kesehatannya;

c. penderita penyakit jiwa atau lemah ingatan hanya dapat dilakukan dalam rangka

mengetahui sebab terjadinya penyakit jiwa atau lemah ingatan, pengobatan, atau rehabilitasi

sosialnya.

Pasal 14

(1) Manusia, keluarga, atau masyarakat berhak atas ganti rugi apabila pelaksanaan

penelitian dan pengembangan kesehatan terhadapnya mengakibatkan terganggunya

kesehatan, cacat atau kematian yang terjadi karena kesalahan atau kelalaian penyelenggara

penelitian dan pengembangan kesehatan.

(2) Tuntutan ganti rugi sebagaimana dimaksud dalam ayat (1) dilaksanakan sesuai dengan

peraturan perundang undangan yang berlaku.

Pasal 15

(1) Penerapan hasil penelitian dan pengembangan kesehatan pada tubuh manusia hanya

dapat dilakukan setelah sebelumnya diterapkan pada hewan percobaan.

(2) Pelaksanaan penerapan hasil sebagaimana dimaksud dalam ayat (1) hanya

dilaksanakan apabila dapat dipertanggungjawabkan dari segi kesehatan dan keselamatan

jiwa manusia.

(3) Ketentuan lebih lanjut mengenai tahapan dan tata cara penerapan hasil penelitian dan

pengembangan kesehatan sebagaimana dimaksud dalam ayat (1) ditetapkan oleh Menteri

setelah mendapat pertimbangan dari Ketua Lembaga Ilmu Pengetahuan Indonesia.