СИНОПСИС ПРОТОКОЛА КЛИНИЧЕСКОГО ИССЛЕДОВАНИЯ

«ПРОСТОЕ СЛЕПОЕ ПРОСПЕКТИВНОЕ РАНДОМИЗИРОВАННОЕ МУЛЬТИЦЕНТРОВОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ

ЭФФЕКТИВНОСТИ И БЕЗОПАСНОСТИ СИРОЛИМУС-ДОСТАВЛЯЮЩЕГО КОРОНАРНОГО СТЕНТА КАЛИПСО ПО

СРАВНЕНИЮ С ЭВЕРОЛИМУС-ДОСТАВЛЯЮЩИМ КОРОНАРНЫМ СТЕНТОМ XIENCE PRIME (ABBOTT VASCULAR)

(ПАТРИОТ)»

Разработчик: Кретов Е.И., канд. мед. наук, врач по рентгено-эндоваскулярной диагностике и лечению КХО интервенционной кардиологии и

ангиологии №1. Новосибирский научно-исследовательский институт патологии кровообращения имени академика Е.Н. Мешалкина

Синопсис протокола

Название клинического исследования / Clinical study title

Простое слепое проспективное рандомизированноемультицентровое исследование эффективности ибезопасности сиролимус-доставляющего коронарного стентаКАЛИПСО по сравнению с эверолимус-доставляющимкоронарным стентом Xience Prime (Abbott Vascular)(ПАТРИОТ)

A Single-blind, Prospective, Randomized, Multicenter Studyevaluating Efficacy and Safety of Sirolimus-DeliveringCALYPSO Coronary Stent Versus Everolimus-Delivering XiencePrime (Abbott Vascular) coronary stent (PATRIOT)

Разработчик клинического исследования / Clinical study designer

Кретов Е.И., канд. мед. наук, врач по рентгено-эндоваскулярной диагностике и лечению КХОинтервенционной кардиологии и ангиологии №1Новосибирский научно-исследовательский институтпатологии кровообращения имени академика Е.Н.Мешалкина

Kretov E.I., PhD, roentgen-endovascular diagnostics andtreatment specialist, Cardiac Department of interventionalcardiology and angiology No. 1Ye. N. Meshalkin Novosibirsk Research Institute of CirculationPathology

Номер протокола/ Protocol number Будет определен позднее To be determinedТип клинического исследования / Clinical study type

Пострегистрационное исследование (IV фаза) Postmarketing study (Phase IV)

Цель исследования / Objectiveof the study

Оценить эффективность и безопасность стентов Калипсо«Ангиолайн» в сравнении со стентами Xience Prime «AbbottVascular»

Comparison of efficacy and safety of Calypso Angioline stentsversus Xience Prime Abbott Vascular stents

Задачи исследования / Study tasks Показать, что клиническая эффективность и безопасностьстентов КАЛИПСО, не хуже (non-inferiority) клиническойэффективности и безопасности активного контроля - стентовXience Prime

To demonstrate non-inferiority of CALIPSO stents to XiencePrime stents (active control group) in terms of clinical efficacyand safety

Дизайн исследования / Study design многоцентровое простое слепое сравнительноепроспективное рандомизированное исследование в двухпараллельных группах пациентов

multicenter, single-blind, comparative, prospective, randomizedparallel-group study

Методология исследования / Studymethodology

Краткое описание популяции пациентов, планируемых квключению в исследованиеВ исследование будут включены пациенты обоихполов в возрасте от 18 до 75 лет, направленные настентирование коронарных артерий в ежедневнойклинической практике, которым показана имплантациястента с лекарственным покрытием для лечения стабильнойишемической болезни сердца или острого коронарногосиндрома.

Скрининг пациентов в исследованиеДля оценки пригодности пациентов, направленных настентирование коронарных артерий, для включения вклиническое исследование, предусмотрены следующие

Brief description of population of patients to be enrolled inthe studyThe study will enroll patients of either sex 18-75 years oldreferred for their coronary arteries to be stented in routine clinicalpractice, who are indicated a drug-eluting stent implantation totreat stable coronary heart disease or acute coronary syndrome.

Screening of patientsEvaluation of patients further to be enrolled is made usingfollowing procedures:

physical examination

anamnesis data collection

1

процедуры: физикальный осмотр

сбор анамнеза

б/х анализ крови (АЛТ, АСТ, ЛДГ, общий билирубин,креатинин)

тест на беременность

оценка липидного спектра (ОХ, триглицериды,ЛПНП, ЛПВП)

ЭКГ в 12 отведениях

коронарография

Проведение рандомизацииПациенты, соответствующие критериям отбора и включенияи не имеющие критериев невключения, случайным образомраспределяются на две группы (основную и контрольнуюгруппы) в условиях рандомизации 2:1 споследующим выполнением стандартнойпроцедуры реваскуляризации с использованиемстентов Калипсо «Ангиолайн» и Xience Prime«Abbott Vascular».

Процедуры ослепленияХарактер назначенного лечения (тип применяемого стента)не будет сообщен пациенту, что будет специальнооговариваться при подписании информированного согласия.Специалист по эндоваскулярной диагностике и лечению,проводящий процедуру ЧТКА, узнает тип стента,предназначенного для конкретного пациента, послеосуществления процедуры рандомизации.

Ведение пациента до ЧТКАДо процедуры стентирования пациентам выполняют б/ханализ крови (КФК, КФК-МВ, Тропонин I), ОАК(гемоглобин, лейкоциты, тромбоциты) икоронарографическое обследование.

Протокол исследования не предусматривает ограничениясвязанные с длиной поражения, числом целевых пораженийи количеством имплантированных стентов.

biochemical blood analysis: ALT, AST, LDH, totalbilirubin, creatinine

pregnancy test

lipid profile (TC, triglycerides, LDL, HDL) evaluation

12-lead ECG сoronarography procedure

Randomization procedurePatients fulfilling the criteria for entry and inclusion and meetingno exclusion criteria will be randomly assigned to two groups(main and control groups) at 2:1 randomization ratiofollowed by a standard revascularization procedureusing Calypso Angioline or Xience Prime AbbottVascular stents.

Blinding proceduresPatients will masked to the allocated treatment (stent type), andthis condition will be expressly stated in the Informed Consent.The endovascular diagnostics performing PTCA procedure willknow the type of the stent the patient receives after randomizationonly.

Patient's management prior to the PTCABlood chemistry test (CPK, CPK-MB, and troponin I), bloodcount (hemoglobin, white blood cells, platelets) andcoronarography procedure were performed for all patients beforePTCA procedure.

The study protocol will stipulate no restrictions related to lesionlength, number of target lesions, or number of stents implanted.

Data collection and follow up

2

Сбор данных и последующее наблюдениеПериод наблюдения после выпискиСостояние пациентов будет оцениваться при помощиамбулаторного приема или телефонного контакта через 3, 6, 9и 12 месяцев.

Повторная коронарографияПациентам, включенным в дополнительное исследованиепо изучению поздней потери просвета сосуда (20%случайно выбранных пациентов от включенных висследование) будет предложена госпитализация споследующим проведением контрольной коронарографии.Период наблюдения 12 месяцев для подгруппы пациентов укого будет проводиться ангиографический анализ.К 12 месяцам наблюдения (±1 неделя) у всех пациентовданной группы должна быть выполнена коронарография. Припроведении контрольной коронарографии рекомендованоиспользовать параметры съемки исходного исследования(увеличение, проекции).

Follow-up after dischargeThe patients' condition will be evaluated by means of an out-patient visit or phone contact at 3, 6, 9, and 12 months.

Repeated сoronarography procedureThe patients enrolled into the extension study to assess a lateluminal loss (20% randomly assigned patients of those enrolledin the study) will be proposed a hospitalization followed by acontrol coronarography. The follow-up period will be 12 monthsfor the subgroup of patients to undergo the angiographic analysis.Coronarography shall be performed for all patients of this groupto follow-up month 12 (±1 week).When performing the follow-upcoronarography, it is recommended to use filming parameters ofthe initial study (zoom and views).

Исследуемая популяция и размер выборки / Study population and sample size

Предполагая частоту конечной точки в контрольной групперавную 6.5% и порог non-inferiority, равный 5,3%, былорассчитано, что в исследование необходимо включить 554пациента (369 и 185 в основной и контрольной группах,соответственно) для получения статистическойдостоверности при уровнях ошибки первого и второго типаравных 0,05 и 0,20, соответственно. Мощность исследованиясоставит 80%. С целью компенсации незавершенныхнаблюдений размер выборки был увеличен на 10% отрасчетного, таким образом, в исследование будет включено610 пациентов (406 и 204 в основной и контрольной группах,соответственно).

Assuming the end-point incidence in the control group equal to6.5% and the non-inferiority margin of 5.3%, it was calculatedthat the study would require 554 patients (369 and 185 in themain and control groups accordingly) for statistical significanceat type I and II errors of 0.05 and 0.20 respectively. The power ofthe study will be 80%.To compensate unfinished observations,the sample size was increased by 10% from the estimated size;thus, the study will enroll 610 patients (406 and 204 in the mainand control groups, respectively).

Критерии отбора / Inclusion criteria 1. Возраст старше 18 лет2. Пациенты обоего пола3. Подписанное информированное согласие4. Клинические показания для проведения коронарографии

1. Individuals at least 18years old2. Patients of either sex3. Signed informed consent4. Clinical indications for coronarography procedure

Критерии включения / Inclusion criteria

1. Пациенты обоих полов в возрасте от 18 до 75 лет, состабильной ишемической болезнью сердца или наличиемострого коронарного синдрома, имеющие показания дляреваскуляризации путем ангиопластики состентированием.

2. Пациенты, имеющие целевое поражение, локализованное

1. Patients of either sex 18-75 y.o. with stable coronary heartdisease or acute coronary syndrome having indications torevascularization by means of angioplasty with stenting.

2. Patients with a target lesion localized in a coronary arterywith the reference diameter from 2.5 to 4 mm and >50%stenosis.

3

в коронарной артерии с референсным диаметром от 2.5до 4 мм и стенозом более 50%.

3. Подписанное информированное согласие.

3. Signed informed consent.

Критерии невключения / Exclusioncriteria

1. Возраст пациента менее 18 и более 75 лет2. Острый коронарный синдром с подъемом сегмента ST3. Пациенты не толерантные к приему

антикоагулянтов/дезагрегантов4. Тяжелая клапанная патология, требующая течение 1 года

оперативного вмешательства5. Скорость клубочковой фильтрации менее 30 мл/мин6. Анемия менее 100 г/л7. Тромбоцитопения8. Онкология9. Продолжающееся кровотечение10. Клинические признаки и/или симптомы сердечной

недостаточности класс IV по NYHA на момент отбораили включения.

11. Госпитализация по поводу сердечной недостаточности,как основного диагноза, в последние 12 месяцев.

12. Поражение коронарных артерий, требующее проведенияаорто-коронарного шунтирования

1. Patient of < 18 and > 75 y.o.2. Acute coronary syndrome with ST elevation3. Patients not tolerating anticoagulants/disaggregants4. Severe valve pathology requiring an operation within 1 year5. Glomerular filtration rate<30 mL/min6. Anemia <100 g/L7. Thrombocytopenia8. Oncology9. Ongoing bleeding10. Clinical signs and/or symptoms of NYHA class IV heart

failure at the time of selection or enrollment.11. Heart failure hospitalization as a main diagnosis in the last 12

months.12. Lesion of coronary arteries requiring coronary artery bypass

grafting

Критерии исключения (преждевременного вывода) из исследования / Withdrawal (discontinuation) criteria in the study

1. Впервые выявленныеусловия, состояния и/илизаболевания, описанные вкритериях невключения

2. Отзыв пациентоминформированногосогласия и/или желаниевыйти из исследования.

1. Newly diagnosedcircumstances, conditionsand/or diseases described inexclusion criteria.

2. The patient withdraws his/herinformed consent and/orwishes to withdraw from thestudy.

Исследуемый продукт, краткая характеристика Стент «Калипсо» /Brief description of investigational product Calypso stent

Коронарный стент, покрытый лекарственным веществомМатериал: кобальт-хром L605Технические характеристики стента: Конструкция матричная. Толщина стенки (ламели) - 0,075 мм. Матрицей для

лекарственного покрытия является биорезорбируемаякомпозиция сополимеров DL лактида с гликолидом.

Относительное укорочение при раскрытии менее 1 %. Совместимость с интродьюсером 4F (1,32 мм). Номинальное давление 9 атм. Расчетное давление разрыва (RBP) 18 атм.

Coronary stent covered with a pharmaceutical substanceMaterial: cobalt-chrome L605Technical specifications of the stent: Construction: matrical. Wall (lamella) thickness is 0.075 mm. The drug-coating

matrix is a bioresorbable composition of DL-lactidecopolymers with glycolide.

Relative shortening on opening <1%. 4F introducer compatibility (1.32 mm). Nominal pressure 9 atm. Rated burst pressure (RBP) 18 atm.

4

Диаметр кончика баллона, не более 0,0165″ (0,419 мм). Материал дистальной части Pebax/Nylon. Материал проксимальной части - гипотрубка из

нержавеющей стали с антифрикционным покрытием. Совместимость с коронарным проводником 0,014″. Срок стерильности с момента изготовления 24 месяца.

Покрытие - Сиролимус (Рапамицин), CAS: 53123-88-9.(концентрация лекарственного вещества – 150 мг/см2)

Длина стента: 8, 12, 15, 18, 23, 38 мм Диаметр стента 2.25, 2.5, 2.75, 3.0, 3.5, 4.0, 4.5, 5.0 мм.

Производитель: компания Ангиолайн (Новосибирск, Россия).

Balloon tip diameter not more than 0.0165″ (0.419 mm). Distal part material Pebax/Nylon. Distal part material is a stainless-steel hypotybe with an

antifriction coating. Coronary guide compatibility 0.014″. Sterility period from the manufacture date 24 months.

Coating - Sirolimus (Rapamycin), CAS:53123-88-9.(drugsubstance concentration 150 mg/cm2)

Stent length:8, 12, 15, 18, 23, 38 mm

Stent diameter 2.25, 2.5, 2.75, 3.0, 3.5, 4.0, 4.5, and 5.0 mm.

Manufacturer: Angioline (Novosibirsk, Russia).Продукт сравнения, краткаяхарактеристика / Brief description ofthe comparator

Коронарная стентовая система однократного примененияXience Prime включает в себя: стент из кобальтохромовогосплава с покрытием, которое состоит из смесиантипролиферативного препарата эверолимус и полимеров.Материал - кобальт-хром L605.Дизайн стента: MULTI-LINK, 3-3-3Технические характеристики: Номинальное давление 8-10 атм. (в зависимости от

диаметра). Расчетное давление разрыва (RBP) - 18 атм. Совместимость с коронарным проводником - 0,014". Покрытие - Эверолимус (концентрация лекарственного

вещества 100 мг/cм²). Длина стента: 8, 12, 15, 18, 23, 28, 33, 38 мм. Диаметр стента: 2.25, 2.5, 2.75, 3.0, 3.5, 4.0 мм.

Производитель: компания Abbott Vascular (USA).

Xience Prime single-use coronary stent system consisting of:cobalt-chrome stent with a coating of Everolimus antiproliferativedrug and polymer mixture.Material: cobalt-chrome L605.Stent design: MULTI-LINK, 3-3-3

Technical specifications: Nominal pressure 8-10 atm. (depending on a diameter). Rated burst pressure (RBP) 18 atm. Coronary guide compatibility 0.014″. Coating - Everolimus (drug substance concentration 100

mg/cm2). Stent length: 8, 12, 15, 18, 23, 28, 33 and 38 mm. Stent diameter: 2.25, 2.5, 2.75, 3.0, 3.5, and 4.0 mm.

Manufacturer: Abbott Vascular (USA).Сопутствующая терапия (обязательная, разрешенная, неразрешенная) / Concomitant therapy (compulsory, permitted, prohibited)

Медикаментозная терапия до проведения процедурыЧТКАВсе пациенты, участвующие в исследовании должныполучить 75 мг ацетилсалициловой кислоты передпроцедурой ЧТКА. Пациентам, не получавшим ранее втечение 7 дней клопидогрель в дозе 75 мг, назначаетсяклопидогрель в дозе 300 - 600 мг или 180 мг тикагрелора.

Медикаментозная терапия в ходе проведения процедурыИнтраоперационная антикоагуляция будет достигнута

Pharmacotherapy before PTCAAll patients participating in the study shall receive 75 mg ofacetylsalicylic acid before the PTCA. The patients who receivedpreviously for 7 days no Clopidogrel 75 mg will be administeredClopidogrel 300-600 mg or Ticagrelor 180 mg.

Pharmacotherapy during the procedureIntra-operational anticoagulation will be achieved by means of

5

введением нефракционированного гепарина дозе от 70 до100 Ед. на килограмм массы тела. Активированноесвертывания будет поддерживаться на уровне более 250 сек.Назначение ингибиторов IIb/IIIа остается на усмотренииоператора.Медикаментозная терапия пациентов после выписки изстационараВсем пациентам после выписки будет назначенаацетилсалициловая кислота в дозе не меньше 75 мг иклопидогрель в дозе не меньше 75 мг или тикагрелор 90 мг 2раза в день на срок не менее 6 месяцев.Прочая сопутствующая терапияСопутствующая терапия на усмотрение врача.

unfractionated heparin administration of 70-100 U/kg/weight.Activated coagulation will be maintained at >250-s level. IIb/IIIа-inhibitor administration will remain at the investigator’sdiscretion.

Pharmacotherapy therapy in patients after discharge All patients after discharge will be administered at least 75 mg ofacetylsalicylic acid and at least 75 mg Clopidogrel or 90 mg ofTicagrelor BID for at least 6 moths.

Other concomitant therapyConcomitant therapy is at the discretion of the physician.

Продолжительность этаповисследования / Duration of the studyphases

Продолжительность набора пациентов в исследованиеОтбор пациентов и включение в исследование будутпроведены в период госпитализации (могут быть первыесутки, но не более 3 дней).

Продолжительность наблюдения за пациентамиСостояние пациентов будет оцениваться при помощиамбулаторного приема или телефонного контакта через 3, 6, 9и 12 месяцев.

Общая продолжительность исследованияОбщая продолжительность участия пациента в исследованиис момента включения составит 12 месяцев.

Duration of enrollmentPatient selection and enrollment will be performed in hospitalenvironment (within 1-3 days after admission)

Duration of follow-upAfter the patients have their standard revascularization procedure(PTCA) performed, the follow-up will last for 12 months.The patients' condition will be evaluated by means of an out-patient visit or phone contact at 3, 6, 9, and 12 months.

Total duration of the studyTotal duration of study participation for each patient will be 12month.

Критерии оценки эффективности /Efficacy endpoints

Основная первичная конечная точка (комбинированная):1. Осложнение, связанное с целевым поражением в течение 1года, определяемое как кардиогенная смерть, инфарктмиокарда, связанный с целевой артерией, реваскуляризацияцелевого поражения по клиническим показаниям.Вторичные конечные точки:1. Отдельные компоненты первичной точки; смерть по

любой причине; Q позит. и Q негат. инфаркт миокарда;реваскуляризация целевого сосуда по клиническимпоказаниям, любая реваскуляризация целевого сосуда,любая реваскуляризация целевого поражения, тромбозстента (определенный, вероятный, возможный).

2. Поздняя потеря просвета (в стенте) (период наблюдения:12 месяцев)

Primary endpoint (combined):1. Complication related to target lesion within 1 year determinedas cardiac death, target-artery-related myocardial infarction, orclinically indicated revascularization of the target lesion.

Secondary endpoints:1. Individual components of the primary endpoint: death due to

any cause; Q-positive and Q-negative myocardial infarction;clinically indicated target-vessel revascularization, anytarget-vessel revascularization, any target-lesionrevascularization, or stent thrombosis (determined, possible,or probable).

2. Late luminal loss (in the stent) (follow-up:12 months)3. Device implantation success, lesion treatment success, and

6

3. Успех имплантации устройства, успех леченияпоражения и успех процедуры.

procedure success.

Прочие оцениваемые параметрыэффективности / Other efficacyparameters evaluated

Отсутствуют None

Критерии оценки безопасности /Safety criteria

1. Анализ частоты возникновения и выраженностинежелательных явлений (НЯ), серьёзных нежелательныхявлений (СНЯ).2. Данные ЭКГ.3. Данные биохимического анализа крови: КФК, КФК-МВ иТропонин I.

В данном КИ предполагается формированиеспециализированного комитета по мониторингу данных/безопасности

1. Analysis of incidence and intensity of adverse events (AEs)and serious adverse events (SAEs). 2. ECG findings.3. Blood chemistry findings: CPK, CPK-MB, and troponin I.

This clinical trial plan suggests formation of its own DataSafety Monitoring Committee

Страхование жизни и здоровья пациентов / Life and health insurance of patients

Страхование жизни и здоровья пациентов будетосуществляться выбранной спонсором исследованияорганизацией, в соответствии с действующими в РоссийскойФедерации нормативными документами.

The life and health insurance of patients will be performed by asponsor-selected organization according to regulatory documentsof the Russian Federation.

Этические аспекты / Ethical aspects Исследование будет проводиться в соответствии сХельсинкской декларацией ВМА последнего пересмотра(2013 год, Бразилия), правилами Надлежащей клиническойпрактики, другими применимыми в Российской Федерациинормативными документами.

The study will be conducted according to the WHA Declarationof Helsinki, last revision (Brazil, 2013), Good Clinical Practicerules, and other regulatory documents applicable in the RussianFederation.

Методы статистического анализа /Statistical analysis methods

Используемое ПОАнализ будет производиться с помощью надлежащеговалидированного пакета статистических программ.Допускается использование программного комплекса R ("TheR Project for Statistical Computing" http://www.r-project.org).

Отсутствующие и не подлежащие анализу данныеБудет определено позднее.

Формальный уровень значимостиВсе статистические тесты будут являться двухсторонними суровнем значимости 5%. Все доверительные интервалыбудут рассчитаны как 2-сторонние 95%.

Software usedAnalysis will be performed using validated statistical programcomplex. Also R program package ("The R Project for StatisticalComputing" http://www.r-project.org) can be used.

Missing and non-analyzable dataTo be determined.

Formal significance levelAll statistical tests will be two-tailed with 5% significance level.All confidence intervals will be calculated as 95% two-tailed.

7

Методы описательной статистики и сравнение группНепрерывные данные будут представлены числомнаблюдений, средним значением со стандартнымотклонением, медианой и диапазоном значений. Точностьпредставления – одна десятичная цифра после запятой.Дискретные величины будут описаны абсолютными иотносительными частотами. Тестирование непрерывногопараметра на нормальность распределения будетпроизводиться с использованием теста Шапиро-Уилка. Вслучае если непрерывные величины будут подчинятьсянормальному распределению, сравнение их по группамтерапии будет производиться с помощью t-теста Стьюдента, впротивном случае будет применён непараметрическийкритерий Вилкоксона. Дискретные величины будутсравниваться с использованием теста Хи-квадрат или точногокритерия Фишера (для неупорядоченных категорий), либостатистик Мантель-Хенцеля и других методов пригодных длясравнения упорядоченных категорий (Манн-Уитни тест).

Методы анализа эффективностиБудут определены позднее.

Прочие статистические исследованияБудут определены позднее.

Descriptive statistics and group comparisonContinuous data will be presented by number of observations,mean with a standard deviation, median, and range. Accuracy willbe one digit after the decimal point. Discrete values will bedescribed by absolute and relative frequencies. Continuousparameter will be tested for normalcy of distribution usingShapiro-Wilk test. In case of a normal distribution of continuousvariables, they will be compared among treatment groups usingStudent's t-test; otherwise, nonparametric Wilcoxon's test will beused. Discrete values will be compared using χ2-test or exactFisher's test (for unordered categories) or Mantel-Haenszel'sstatistics and other methods applicable to comparison of orderedcategories (Mann-Whitney' test).

Efficacy analysisTo be determined.

Other statistical testsTo be determined.

8

- контроль клинических функциональных и лабораторных показателей/ assessment of clinical and laboratory parameters

- введение стента; контроль клинических функциональных и лабораторных показателей / stent implantation, assessment of clinical and laboratory parameters

Графическая схема дизайна исследования/ Schematic diagram of study design

График визитов исследования / Study task flow chart

9

РАНДОМИЗАЦИЯ/RANDOMIZATION

2:1

Группа активного сравнения (стент Xience Prime)/Active control group (Xience Prime stent)

Экспериментальная группа (стент КАЛИПСО)/Experimental group (CALYPSO stent)

cкрининг / screening stage Основной этап/ Clinical stage

Т3 Т4

Простое слепое проспективное рандомизированное мультицентровое исследование эффективности и безопасности сиролимус-доставляющего коронарного стента КАЛИПСО по сравнению с эверолимус-доставляющим коронарным стентом Xience Prime(Abbott Vascular) (ПАТРИОТ) / A Single-blind, Prospective, Randomized, Multicenter Study evaluating Efficacy and Safety ofSirolimus-Delivering CALYPSO Coronary Stent Versus Everolimus-Delivering Xience Prime (Abbott Vascular) coronary stent(PATRIOT)

Т0 Т5 Т6Т2

Завершение исследования/End of study

ПРОЦЕДУРА ЧТКА/PTCA PROCEDURE

Т1

Процедуры исследования/Study procedures

Исходно/Preliminary

Процедура ЧТКАPTCA Procedure 3 мес

3 month6 мес

6 month9 мес

9 month12 мес

12 monthДоBefore

Во времяDuring*

ПослеAfter

Физикальный осмотр / Physical examination Х Х**

Анамнез / Anamnesis data collection ХБ/х анализ крови:АЛТ, АСТ, ЛДГ, общий билирубин, креатинин /Biochemical blood analysis: ALT, AST, LDH, totalbilirubin, creatinine

Х

Тест на беременность / Pregnancy test Х

Липидный спектр (ОХ, триглицериды, ЛПНП,ЛПВП) / Lipid profile (TC, triglycerides, LDL,HDL)

Х

ЭКГ в 12 отведениях / 12-lead ECG

Х Х

Информированное согласие ХРандомизация / Randomization ХБ/х анализ крови: КФК, КФК-МВ, Тропонин I /Biochemical blood analysis: CPK, CPK-MB, andtroponin I

ХХ

12-24 ч/h

ОАК: гемоглобин, лейкоциты, тромбоциты/General blood analysishemoglobin, white blood cells, platelets

Х

Коронарография / Coronarography procedure Х Х Х Х**

Медикаментозная терапия / Drug therapy Х Х Х Х Х Х Х Х

Регистрация НЯ/СНЯ / AE/SAE registration Х Х Х Х Х Х

* Назначение исследуемых продуктов предусмотрено процедурой ЧТКА / Revascularization procedure using investigational products ** 20% случайно выбранных пациентов от включенных в исследование / ** 20% randomly assigned patients of those enrolled in the study

10