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Vol.9 No.1(2017)- 23 -

アプライド・セラピューティクス学会の許可なく本誌の転載・転用を禁止します。

め、試験結果を平均値差の 95％ CI で表現し、

事前に設定されたΔとの対応が視覚的に見やす

くすることを試みた。また 95％ CI の幅は症例数

の大きさに依存し変動することから点推定値とΔ

の比較も試みた。

　主要評価項目が薬剤間の平均値差を比較する

場合は 95%CI 下限値および点推定値とΔのそれ

ぞれ絶対値を比較し、 Fig.2-1 の①〜③のいず

れかに分類した。主要評価項目を薬剤間のハ

ザード比（以下、 HR）で比較する場合は 95%

Fig. 2-1：薬剤間の平均値差を比較する場合 Fig. 2-2：薬剤間のハザード比を比較する場合

評価区分 A：①または④（95%CI でΔを上回る）

評価区分 B：②または⑤（点推定値はΔを上回る）

評価区分 C：③または⑥（点推定値はΔを下回る）

Fig. 2 95%信頼区間、点推定値と臨床的に意味のある差（Δ）との関係

CI 上限値および点推定値と Δ を比較し、

Fig.2-2 の④〜⑥のいずれかに分類した。 Fig.2の 6 分類をもとに、医薬品の優越性を「A ： 95%

CI でΔを上回る」「B: 点推定値でΔを上回る」

「C ：点推定値でΔを下回る」の 3 区分で評価し

た。優越性を A ～ C で評価する際に主要評価

項目が複数あり、評価が異なった場合はより低い

評価を採用した。用量群が複数あり評価が異なっ

た場合はΔが設定されていた用量群を優先した。

　更に、各臨床試験の結果における著者らによ

る優越性の評価を把握するため、各論文の結果

(result) または考察 (discussion) より統計的な

有意性の記載の有無及び薬剤間差とΔを比較し

た記載の有無を調査した。

結果　2011 年 4 月〜 2014 年 3 月の期間において、新

医薬品承認品目は 402 品目、うち新有効成分

含有医薬品は 123 品目であった。除外医薬品

39 品目 ( 治療目的としない医薬品 16 品目、希

Fig. 2-1 ：薬剤間の平均値差を比較する場合 Fig. 2-2 ：薬剤間のハザード比を比較する場合

評価区分 A ： ①または④ （95%CI でΔを上回る）

評価区分 B ： ②または⑤ （点推定値はΔを上回る）

評価区分 C ： ③または⑥ （点推定値はΔを下回る）

Fig. 2　95% 信頼区間、点推定値と臨床的に意味のある差（Δ）との関係

少疾患 23 品目 ) および薬価未収載のため情報

入手できなかった 2 品目を除き、調査対象に該

当する臨床試験の論文が得られた医薬品は 24

適応症 39 品目であった。

　1 適応症につき 1 医薬品とし、方法で設定した

調査項目全てを入手できた論文 15 報を選択した

（Table 1）。 Table 2 に調査医薬品の主な適応

症、臨床試験の対照群、主要評価項目、症例

数設定条件（Δ , α , 1- β）、目標症例数およ

び実施症例数（ランダム化時）を示した。

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Table 1　調査医薬品の臨床試験文献情報

薬剤No.

調査医薬品臨床試験の文献

1 アキシチニブComparative effectiveness of axitinib versus sorafenib in advanced renal cell carcinoma (AXIS); a randomised phase 3 trial. Lancet. 2011; 378: 1931-39

2 アコチアミドA placebo-controlled trial of acotiamide for meal-related symptoms of functional dyspepsia. Gut. 2012; 61: 821-28

3 アジルサルタン

Comparison of the efficacy and safety of azilsartan with that of candesartan cilexetil in Japanese patients with grade I-I essential hypertension; a randomized, double-blind clinical study. Hypertens Res. 2012; 35: 552-58

4 アファチニブPhase III study of afatinib or cisplatin plus pemetrexed in patients with metastatic lung adenocarcinoma with EGFR mutations. J Clin Oncol. 2013; 31: 3327-34

5 イストラデフィリンAdenosine A2A receptor antagonist istradefylline reduces daily OFF time in Parkinson's disease. Mov Disord. 2013; 28: 1138-41

6 インダカテロール

Efficacy and safety of indacaterol 150 and 300 µg in chronic obstructive pulmonary disease patients from six Asian areas includmg Japan; a 12-week, placebo-controlled study. Respirology. 2012; 17: 379-89

7 エリブリンEribulin monotherapy versus treatment of physician's choice in patients with metastatic breast cancer (EMBRACE); a phase 3 open-label randomised study. Lancet. 2011; 377: 914-23

8 ガバペンチンエナカルビルA randomized, double-blind, placebo-controlled study to assess the efficacy and tolerability of gabapentin enacarbil in subjects with restless legs syndrome. J Clin Sleep Med 2011; 7: 282-92

9 テラプレビルTelaprevir for previously untreated chrome hepatitis C virus infection. N Engl J Med 2011; 364: 2405-16

10 トレプロスチニル

Continuous subcutaneous infusion of treprostinil, a prostacyclin analogue, in patients with pulmonary arterial hypertension; a double-blind, randomized, placebo-controlled trial. Am J Respir Crit Care Med. 2002; 165: 800-04

11 パリペリドンパルミチン酸エステル

Randomized, placebo-controlled, double-blind study assessing the efficacy and safety of paliperidone palmitate in Asian patients with schizophrenia Neuropsychiatr Dis Treat. 2013; 9: 1889-98

12 ホスアプレピタント

Efficacy and safety of single-dose fosaprepitant in the prevention of chemotherapy-induced nausea and vomiting in patients receiving high-dose cisplatin; a multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled phase 3 trial. Ann Oncol.2013; 24: 1067-73

13 リナグリプチン

Linagliptin monotherapy provides superior glycaemic control versus placebo or voglibose with comparable safety m Japanese patients with type 2 diabetes-a randomized, placebo and active comparator-controlled, double-blind study. Diabetes Obes Metab. 2012; 14: 343-57

14 ルビプロストンLubiprostone increases spontaneous bowel movement frequency and quality of life in patients with chronic idiopathic constipation. Clin Gastroenterol Hepatol, 2015; 13: 294-301

15 レゴラフェニブ

Regorafenib monotherapy for previously treated metastatic colorectal cancer (CORRECT); an international, multicentre, randomised, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2013; 381: 303-12

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Table 2 調査医薬品の臨床試験における症例数設定情報と実施症例数

PFS ：無増悪生存期間 , 3 症状消失：食後膨満感 , 上腹部膨満感及び早期満腹感 , DBP ：拡張期血圧 ,

1 日平均オフ時間： 1 日覚醒時間に占めるオフ時間 , FEV1 ： 1 秒量 , OS ：全生存期間

IRLS ： International Restless Legs Syndrome Rating Scale,

SVR24planned 率 : 24 週後の血清中 HCV RNA 陰性化割合 , PANSS: 陽性・陰性症状評価尺度

薬剤No.

主な適応症対照群主要評価項目 ∆ α 1-β (%)目標症例数／実施症例数

（ランダム化時）

1 腎細胞癌実薬 PFS HR 0.71 0.025 (片側) 90 650 / 723

2 機能性ディスペプシア

プラセボ(1) 被験者の印象 (%)(2) ３症状消失 (%)

(1) 10(2) 10

0.05 (両側)(1) 80.1(2) 98

823 / 897

3 高血圧症実薬 DBP (mmHg) 2.5 0.05 (両側) 80 610 / 635

4 肺癌実薬 PFS HR 0.64 0.05 (両側) 90 330 / 345

5 パーキンソン病プラセボ 1 日平均オフ時間 (hr) 1 0.025 (片側) 80 360 / 373

6 慢性閉塞性肺疾患プラセボトラフ FEV1(L) 0.12 0.025(両側) 90 336 / 347

7 乳癌実薬 OS HR 0.75 0.049(両側) 80630 →

1000( 変更 ) / 762

8 レストレスレッグス症候群

プラセボ(1) IRLS トータルスコア(2) 医師による全般改善度

(1) 4.0(2) 2.6

0.05 (両側) 90 315 / 325

9 C 型慢性肝炎プラセボ SVR24planned 率 (%) 14 0.05 (両側) 92 1050 / 1095

10 肺高血圧症プラセボ 6 分間歩行距離 (m) 55 0.05(両側) 95 448 / 470

11 統合失調症プラセボ PANSS　総スコア 8 0.05 (両側) 90 308 / 324

12 抗悪性腫瘍剤投与に伴う消化器症状

プラセボ complete response の患者割合 (%) 18 0.05 (両側) 90 340 / 347

13 2 型糖尿病プラセボ /

実薬(1) HbAlc (%, vs placebo at 12w)(2) HbAlc (%, vs voglibose at 26w)

(1) 0.5(2) 0.45

0.025(片側) 90 441/561

14 便秘症プラセボ自発排便回数 5.3 0.05 90 116/124

15 結腸・直腸癌プラセボ OS HR 0.75 0.025(片側) 90 690/760

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　対照群は 15 品目中 10 品目がプラセボ、 4 品目

は実薬、 1 品目はプラセボと実薬の両方であった。

主要評価項目の設定では 15 品目のうち 3 品目は

2 項目の主要評価項目 ( 以下、 co-primary

endpoints) を設定し、両項目が統計的に有意な差

を示すことを優越性の条件としていた。

　症例数設定のためのΔ値は各論文または医薬

品申請資料概要から収集できた。

　15 品目全てにおいて検出力 (1- β ) は 80% 以

上の検出力を確保する目標症例数が設定されて

いた。実施症例数は 1 品目 ( 薬剤 No.7) を除き、

全て、目標症例数を上回っていた。

　なお、薬剤 No.3 の臨床試験では、統計解析

において、症例数設定のためのΔは 2.5mmHg

と設定されていた。更に 95%CI との比較には臨

床的に意味のある差 (1.6mmHg) がΔと区別して

設定されていた。

　調査 1)、 2) の結果を、 Table 3 および 4 に示

した。

Table 3　仮説検定による統計的有意性（δ＞ 0）

薬剤No.

主要評価項目有意水準仮説検定結果

統計的有意性α p 値

1 PFS 0.025 ＜ 0.0001 δ ＞ 0

2 (1) 被験者の印象 (%)(2) ３症状消失 (%)

0.05(1) ＜ 0.001(2) 0.004

δ ＞ 0

3 DBP (mmHg) 0.05 0.0003 δ ＞ 0

4 PFS 0.05 ＜ 0.0001 δ ＞ 0

5 1 日平均オフ時間 (hr) 0.025 0.003 δ ＞ 0

6 トラフ FEV1(L) 0.025(1) ＜ 0.001(2) ＜ 0.001

δ ＞ 0

7 OS 0.049 0.041 δ ＞ 0

8 (1) IRLS トータルスコア(2) 医師による全般改善度

0.05(1) 0.0015(2) ＜ 0.0001

δ ＞ 0

9 SVR24planned 率 (%) 0.05 ＜ 0.0001 δ ＞ 0

10 6 分間歩行距離 (m) 0.05 0.006 δ ＞ 0

11 PANSS　総スコア 0.05 ＜ 0.0001 δ ＞ 0

12 complete response の患者割合 (%) 0.05 0.0015 δ ＞ 0

13 (1) HbAlc (%, vs placebo at 12w)(2) HbAlc (%, vs voglibose at 26w)

0.025

(1) 5mg : ＜ 0.0001 10mg : ＜ 0.0001(2) 5mg : ＜ 0.001 10mg : ＜ 0.0001

δ ＞ 0

14 自発排便回数 0.05 ＜ 0.001 δ ＞ 0

15 OS 0.025 0.0052 δ ＞ 0

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Table 4 各主要評価項目における点推定値δとその 95%CI とΔとの比較分類

薬剤No.

主要評価項目 ∆ 点推定値 δ95%CI ∆との比較

分類①～⑥CI 下限値 CI 上限値

1 PFS HR0.71 0.665 0.544 0.812 ⑤

2 (1) 被験者の印象 (%)(2) ３症状消失 (%)

(1) 0

(2) 10

(1) 17.4

(2) 6.3

(1) 11.0

(2) 2.1

(1) 23.7

(2) 10.5

(1) ①

(2) ③

3 DBP (mmHg) 2.5* 2.6 1.22 4.08 ②

4 PFS HR 0.64 0.58 0.43 0.78 ⑤

5 1 日平均オフ時間 (hr) 120mg : 0.76

40mg : 0.74

20mg : 0.22

40mg : 0.20

20mg : 1.30

40mg : 1.27

20mg : ③

40mg : ③

6 トラフ FEV1(L) 0.12150μg : 0.17

300μg : 0.2

150μg : 0.13

300μg : 0.16

150μg : 0.21

300μg : 0.24

150μg : ①

300μg : ①

7 OS HR 0.75 0.81 0.66 0.99 ⑥

8 (1) IRLS トータルスコア(2) 医師による全般改善度

(1) 4.0(2) 2.6

(1) 3.5(2) 4.3

(1) 1.3(2) 2.34

(1) 5.6(2) 7.86

(1) ③

(2) ②

9 SVR24planned 率 (%) 14T8/PR 群 24.9T12/PR 群 30.9

T8/PR 群 17.9T12/PR 群 24.1

T8/PR 群 31.9T12/PR 群 37.7

T8/PR 群 ①

T12/PR 群 ①

10 6 分間歩行距離 (m) 55 16 4.4 27.6 ③

11 PANSS　総スコア 8 9.7 5.4 14 ②

12 complete response の患者割合 (%) 18 17.1 6.2 27.9 ③

13 (1) HbAlc (%, vs placebo at 12w)(2) HbAlc (%, vs voglibose at 26w)

(1) 0.5(2) 0.45

(1) 5mg : 0.87 10mg : 0.88(2) 5mg : 0.32 10mg : 0.39

(1) 5mg : 0.70 10mg : 0.71(2) 5mg : 0.15 10mg : 0.21

(1) 5mg : 1.04 10mg : 1.05(2) 5mg : 0.49 10mg : 0.56

(1) 5mg : ①

10mg : ①

(2) 5mg : ③

10mg : ③

14 自発排便回数 5.3 2.4 1.55 3.25 ③

15 OS HR 0.75 0.77 0.64 0.94 ⑥

＊薬剤 No.3 は症例数設定のためのΔ (2.5mmHg) と臨床的に意味のある差 (1.6mmHg) が設定されていた

が、 Δで評価した。

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調査1)仮説検定による統計的有意性（δ＞0）　主要評価項目について仮説検定の結果、 15 品

目全て統計的有意差が示され、統計的に有意な

差（δ＞ 0）が認められなかった例はなかった。

また、限界条件をδ＞Δとする検定は、全ての例

で確認できなかった。

調査2)点推定値δとその95%CIとΔとの関係　各主要評価項目について差および比の点推定値

および 95%CI をもとに、 Fig.2-1 および 2 で示した

評価 6 分類に分けた。

薬剤 No.3 の臨床試験では、症例数設定のための

Δ (2.5mmHg) と 95%CI との比較には臨床的に意味

のある差 (1.6mmHg) が別に設定されていたが、本

調査ではΔ (2.5mmHg) との比較で優越性の評価を

行った。なお、臨床試験の規定どおりに臨床的に

意味のある差 (1.6mmHg) で評価を行った場合でも、

主要評価項目（DBP; 拡張期血圧）の 95%CI 下限

値(1.22mmHg)は臨床的に意味のある差(1.6mmHg)

を上回っていなかった。更に論文において著者ら

は統計的有意差が示されたと評価するものの、優

越性に関する考察は行っていなかった。

　薬剤 No.8 の主要評価項目の 1 つである「医師

による全般改善度」のΔはオッズ比（試験薬 / プ

ラセボ）であったことから、 Fig.2-1 に示すδ =0 を

薬剤間のオッズ比δ =1 に読み替えて評価分類し

た。

　薬剤 No.15 は、 95%CI および点推定値ともにΔを

下回る結果となったが、中間解析時の結果である

ためと推定される。中間解析の結果、統計上の有

意な差が検定により示されたため、早期に試験を

中止しており、最終評価時に結果がΔを上回って

いるかの検証はできなかった。

　今回、調査対象とした臨床試験では、 ④を除く 5

分類に該当していた (Table4)。

　co-primary endpoints を設定していた医薬品 3

品目 ( 薬剤 No.2,8,13) について、両評価項目で異

なる分類に分かれた。

　調査 2）の結果 (Table4) をもとに調査医薬品の優

越性を評価区分 A ～ C で評価した (Table5)。

薬剤間差が 95%CI でΔを上回る評価 A に該当

する医薬品は 2 品目 ( 薬剤 No.6,9) のみであっ

た。また、点推定値でΔを上回る評価 B に該当

する医薬品は 4 品目 ( 薬剤 No.1,3,4,11)、点推

定値でΔを下回る評価 C に該当する医薬品は 9

品目となった。

　また、調査医薬品の論文において主要評価項

目の考察に “significant” を含む記載があった

論文は 15 報中 12 報であったが、 Δと点推定値

についての記載が結果または考察にあったのは

薬剤 No.6 の論文のみであった。薬剤 No.6 では

結果 (result) には、 Δと治療効果の差を比較し

た記載がされていたが、考察 (discussion) にお

いては具体的な記載がなかった。

考察　医薬品の承認申請を目的として、第 3 相試験

で優越性試験が実施された 15 医薬品について

その主要評価項目の結果をもとに、優越性試験

結果の実態を、平均値差の 95％ CI の上限値あ

るいは下限値、点推定値と事前に設定されたΔ

との関係に基づいて調査した。

　主要評価項目の仮説検定結果より 15 医薬品

全てにおいて「統計的有意性あり（δ＞ 0）」と

評価されていた。これは調査対象が承認を受け

た医薬品であることによると考えられる。また、限

界条件をδ＞Δとする検定は、全ての例で行わ

れていなかったと考えられた。

　次に主要評価項目の薬剤間あるいは薬剤−プ

* 主要評価項目が複数ある医薬品はより低い評価結果を

採用した。

Table 5 調査医薬品の優越性の評価区分

優越性薬剤 No.

評価区分

A① 6, 9

④

B② 3, 11

⑤ 1, 4

C③ 2*, 5, 8*, 10, 12, 13*, 14

⑥ 7, 15

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ラセボ間の差を 95%CI、点推定値およびΔとの

比較を加え、調査医薬品の優越性を評価区分

A ～ C で評価したところ 15 品目はそれぞれ 3 分

類に分かれた。優越性の評価については A

「95%CI でΔを上回る」が 2 品目、 B 「点推定

値でΔを上回る」が 4 品目であるのに対し、C 「点

推定値でΔを下回る」は 9 品目が該当した。評

価 C は点推定値が事前に設定したΔ値を下回っ

た結果となった場合である。一方、評価 A およ

び評価 B は点推定値が事前に設定したΔ値を

上回った結果を示し、評価 A では実施した被験

者数と実際の変動性も妥当であった場合、評価

B は被験者数の見積りに用いた変動性の評価が

小さかったためと推定される。被験者数がより多

い場合には A に該当したと考えられる。

　薬剤 No.3 の臨床試験においては、比較対照

薬との臨床的位置付けの確認のために臨床的に

意味のある差を対照薬のプラセボとの治療効果

差の三分の一として、その差と 95%CI を比較す

ることで非劣性、優越性、統計的有意性を区別

して結果を解釈する評価を行なっていた。しかし、

論文中には著者らによる優越性と統計的有意性

との結果の解釈についての記載はなかった。

　調査医薬品の臨床試験のうち、実施症例数が

症例数の見積もり ( 目標 ) 数を下回った試験は

薬剤 No.7 のみであった。 Δの差を統計上有意

な差として検出するために事前に設定する検出

力は全て 80% 以上であり、 15 品目中 12 品目は

90％以上と高い検出力を見込んでいた。しかし

ながら、実際の試験結果において評価 A の

「95%CI でΔを上回る」に該当したのは 2 品目の

みであった。 Δを優越性の評価において重要視

するという視点からは、 A、 B とするのか、 A、 B

に加え C も優越性を示す医薬品とするのかは、

現在、明確ではない 5）。　

　今回調査した 15 医薬品すべてにおいて、帰

無仮説（δ = 0）に対する検定において有意な

差が認められていた。しかし、優越性にΔを基

準に試験結果を比較した場合には、優越性の評

価に食い違いが認められた。この結果から、医

薬品の有効性を検証する臨床試験では帰無仮

説（δ = 0）に対する検定において有意な差が

認められることが踏襲され、 Δを基準に置いた評

価は重視されていないことが推察された。

　また、今回調査した第 3 相試験は検証的試験

であることからΔは臨床的に意味のある差として

設定されることが前提であると考えられるが、「Δ

は臨床的に意味のある差をもとに設定した」と論

文に記載があった臨床試験は薬剤 No.6 のみで

あり、それ以外の医薬品はΔが臨床的意味のあ

る差であるという明確な記載は確認できなかっ

た。薬剤 No.6 の適応症である慢性閉塞性疾患

は、有効性の評価指標である FEV1 の臨床的に

意味のある差の設定に関する論文報告があった10)。また、今回調査したがん領域の医薬品にお

いては、「Δは臨床的に意味のある差である」と

の明確な記載はなかったが、がん領域では学会

による各臓器疾患での目標とする治療効果（臨

床的意味のある差）を設定しているという論文報

告もある 11)。しかし、各疾患領域において目標

とする治療効果（臨床的に意味のある差）を設

定している疾患はまだ少ないことが示唆された。

　近年、英国では、 RCT における症例数設定の

ためのΔ設定に関するガイダンスが報告された。

そのガイダンスでは、 Δの設定について論文中

には殆ど議論されていないことを指摘しており、

プロトコールや結果報告にΔ設定やその根拠に

関する記載を求めている。また、優越性試験で

は目標とするΔは臨床的に意味のある差を設定

すべきとしている 12)。今回調査した論文はガイダ

ンス公表前であり、論文中にΔの設定根拠につ

いての報告が少なかった可能性がある。ガイダ

ンス公表により今後、臨床試験の主要評価項目

におけるΔの臨床的意味に関する議論向上が期

待される。

　本調査の限界点としては、 2011 年 4 月〜

2014 年 3 月に承認された 15 適応症 15 医薬品

と調査対象が限定的であること、 1 適応症に対し

て複数の医薬品があった場合や複数の臨床試験

があった場合に評価に必要な調査項目（Δや結

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果の 95%CI 等）が全て抽出できた論文を任意に

1 報選択したことが挙けられる。

　以上、今回の調査から、承認を得るための臨

床試験における医薬品の有効性評価において、

優越性はΔとの比較という視点より、差がゼロか

否かの比較 ( 統計的有意性 ) が基本となっている

ことが示された。統計上の有意な差と臨床的に意

味のある差の両者の乖離を解消することを念頭に

おいた試験計画の立案が行われているにも拘わ

らず、今回調査した 15 試験では、結果の評価

に反映されていないという矛盾が存在していること

が明らかとなった。従って、結果の評価には統

計的有意差の結果のみでは不十分である。統計

的有意差が得られても、その治療効果差が臨床

的に意味のある差であるか否かを評価するには、

各臨床試験で設定されたΔが臨床的に意味のあ

る差であるかの議論が不可欠である。疾患領域

における目標とする治療効果、すなわち臨床的

に意味のある差の設定がない場合、更に臨床試

験で独自に設定したΔの設定根拠が重要となり、

Δの妥当性も考慮して結果を評価する必要性が

あると考えられた。

　また、医療現場で求められる類似の効果を示す

医薬品の中からの選択という視点からは、結果の

臨床的意味について考察することが重要とされる

が (CONSORT 2010 Explanation and Elaboration8))、検討対象とした 15 論文におい

ては、考察を行っている論文が非常に少ないこと

が明らかとなった。そのため、医師、薬剤師など

の医療スタッフが自ら、結果の臨床的意味の評

価を加えることが必要である状況にあると考えら

れた。

　

結論　医薬品の適応症に対する有効性を評価するた

めに、承認申請のための医薬品の優越性検証を

目的とする第 3 相試験を対象に 15 適応症 15 医

薬品について主要評価項目の統計的有意性と臨

床的に意味のある差について探索的に調査した。

　優越性の評価において、統計的有意差と臨床

的に意味のある差で乖離が見られた。しかし、

各臨床試験の論文にはΔを対象として考察する

記載はほとんどなく、医薬品の優越性と統計的

有意性は同義と解釈している傾向が示唆された。

医療現場における医薬品の有効性評価では統

計上の有意差のみでなく、既存の比較対照薬と

の治療効果の差の大きさを知ることが、薬剤選

択ではより重要な情報であるが、臨床的に意味

のある差からの評価など、平均値の差の大きさ

を評価に加える動きは少ないことが明らかとなっ

た。医師、薬剤師などの医療スタッフが自ら、

統計検定結果のみで評価せず、臨床的意味の

評価を加えることが必要である状況にあることが

明らかとなった。

利益相反本研究にあたり開示すべき利益相反はない。

引用文献1) 浜田知久馬、「新版学会・論文発表のため

の統計学」、第 1 版、真興交易（株）医書

出版部、 2012、 p88-89

2) Altman DG, Bland JM. : Absence of evidence is not evidence of absence. BMJ . 1995 ; 311 : 485

3) Ranganathan P, Pramesh CS, Buyse M. : Common pitfalls in statistical analysis: Clinical versus statistical significance. Perspect Clin Res. 2015 ; 6 : 169-170

4) 厚生省医薬安全局審査管理課長、医薬審

第 1047 号、「臨床試験のための統計的原則」

(ICH E9ガイドライン)、平成10年11月30日、

https://www.pmda.go.jp/files/ 000156112.pdf (accessed 2017.8.5)

5) 日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床

評価部会、「臨床試験のための統計的原則」

に関する問題点の解説、平成 11 年 3 月、

http://www.jpma.or.jp/information/evaluation/publishing_center/pdf/001.pdf

Vol.9 No.1(2017)- 31 -


(accessed 2017.8.5) 6) 森川敏彦、検証とはなにか？ - 検出力の観

点から -、計量生物学 2008 ; 29, Special Issue 1: S99-S105

7) 丹後俊郎、非劣性と優越性との交換と非劣

性マージンの選択に関する統計的論点につ

いて、計量生物学 2006 ; 27, Special Issue : S116-S119

8) Moher D, Hopewell S, Schulz KF, et al. : CONSORT 2010 Explanation and Elaboration : updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. BMJ . 2010 ; 340 : c869

9) Chan KB, Man-Son-Hing M, Molnar FJ. : How well is the clinical importance of study results reported? An assessment of randomized controlled trials. CMAJ. 2001 ; 165 : 1197-202

10) James F : Minimal Clinically Important Differences in COPD Lung Function. Journal of Chronic Obstructive Pulmonary Disease , 2005 ; 2 : 111–124

11) Ellis LM, Bernstein DS, Voest EE, et al.: American Society of Clinical Oncology Perspective: Raising the Bar for Clinical Trials by Defining Clinically Meaningful Outcomes. J Clin Oncol . 2014 ; 32 : 1277-1280

12) Cook JA, Hislop J, Adewuyi TE, et al. Assessing methods to specify the targeted difference for a randomised controlled trial – DELTA (Difference ELicitation in TriAls) review. Health Technol Assess , 2014 ; 18 : 28.


■学会名：日本臨床試験学会第 9回学術集会総会 in 仙台

■テーマ：ONE FOR ALL，ALL FOR ONE ～新たな臨床試験の幕開け～

■会長：山口拓洋

（東北大学大学院医学系研究科医学統計学分野／東北大学病院臨床試験データセンター）

■会期：2018年 2月 23日（金）～24日（土）

■会場：仙台国際センター会議棟

〒980-0856 宮城県仙台市青葉区青葉山無番地 TEL: 022-265-2211（代）

■一般演題募集：2017年 10 月 3 日（火）～11月 14日（火）

詳細は本学会ホームページ（http://convention.jtbcom.co.jp/jsctr2018）をご覧ください。

■主なプログラム（予定）

特別講演 1 『研究者の立場から研究不正を考える』

黒木登志夫（日本学術振興会学術システム研究センター／東京大学）

特別講演 2 佐久嶋研（医薬品医療機器総合機構次世代審査等推進室）

特別講演 3『J-START：質の高い臨床研究の推進』大内憲明（東北大学医学系研究科／登米市民病院）

シンポジウム 1 『リスクに基づく臨床研究品質マネジメントの実際～「ICH E6 & E8 Revision」を踏まえて～』

シンポジウム 2 『臨床研究法への対応』

シンポジウム 3『多科多職種に関連する臨床試験』

シンポジウム 4 『新しい IT 技術にもとづく臨床研究』

シンポジウム 5『医療機器の臨床試験、何が難しい？』

シンポジウム 6 『データベース・レジストリ』

シンポジウム 7 『医療機関の長の業務を担う臨床研究事務局は機能しているのか？

～キープレイヤーの存在とチームワークの重要性～』

チャッティングセッション、優秀演題口頭発表、ポスターセッション、ランチョンセミナー、企業展示

■参加登録費

参加区分事前登録当日登録

会員正会員・賛助会員 10,000円 12,000円

学生会員 5,000 円

非会員一般 12,000円 15,000円

学生※ 5,000 円

※学生の方は学生証をご提示いただきます。

■主催：東北大学大学院医学系研究科医学統計学分野

〒980-8574 宮城県仙台市青葉区星稜町 1-1 東北大学病院臨床研究推進センター（旧西病棟）4階 4S-02

■運営事務局：

日本臨床試験学会第 9回学術集会総会 in 仙台

株式会社 JTBコミュニケーションデザインミーティング&コンベンション事業部

〒530-0001 大阪市北区梅田 3-3-10 梅田ダイビル 4階

TEL: 06-6348-1391 FAX: 06-6456-4105 E-mail: [email protected]

【日本臨床試験学会第 9 回学術集会総会 in 仙台】


アプライド・セラピューティクス　Vol.9 No.1平成 29 年 10 月 31 日発行

発　行日本アプライド・セラピューティクス学会事務局〒 100 - 0003 東京都千代田区一ツ橋 1-1-1 パレスサイドビル（株）毎日学術フォーラム内 TEL：03 - 6267- 4550　　FAX：03 - 6267- 4555 E-mail：[email protected]（総合お問い合わせ） E-mail：[email protected]（会員係）

編集委員会委員長丸山徹委　員朝倉俊成上野高浩緒方宏泰川瀬祐子木内祐二永井尚美浜田知久馬林宏行藤田朋恵増原慶壮松本宜明三原潔

角南由紀子

編　集「アプライド・セラピューティクス」編集部　連絡先〒 221-0855 横浜市神奈川区三ツ沢西町 8-8-402 有限会社 M. I. R. A. I. MUGEN　内 TEL: 050- 3736- 8459 / 090-2739-5173 FAX: 020- 4662- 2773 E-mail: [email protected]

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