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澄清綜合醫院 100 年人體試驗委員會第三次會議紀錄

時間：100 年 09 月 16 日(五) 12：30~14：00 地點：中港-16F 第三會議室 主 席：吳仁光主委 列席指導: 鍾元強 副院長 參加委員： 吳仁光主委、吳整昌副主委、劉金明副主委、林雨利委員、謝良博委員、許維中委員、賴重佑委員、

許維邦委員、李秀枝委員、謝昌興委員、沈岱華委員、汪美鳳委員、陳麗君委員、張景勳委員、彭泉

委員、林錦隆委員 列席報告人員: 陳世爵、許維邦、蔡崇煌、江貞儀、劉博仁、蘇玄白、蔡哲宏

請假人員: 委員: 陳民虹委員、黃靜茹委員、鄭玲珠委員、蔡文正委員、蘇鴻麟委員 列席報告人員: 葉守正、林佩儀、陳亮汝、劉杜鎮

執行秘書：蔡信昌 研究員(中港)；林惠禎 組長(平等) 一、 主席致詞 首先感謝鍾副院長列席指導。

基於利益迴避原則，在討論許維中委員、謝良博委員和本人(由吳整昌副主委主持)案件

時，請先離席不得參與討論。接下來我們直接進入人體試驗案件追蹤報告，煩請報告者把握

時間，簡短概要報告目前計畫執行情形。 二、 上次會議追蹤

三、 人體試驗案件 1. 執行中 人體試驗案件追蹤報告(報告時間 3 分鐘以內/計劃): 13 件

IRB No. Phase 計劃名稱 計劃主持人 期中報告/結果報告

HP070036 Phase III

一項隨機分配、雙盲、以安慰劑為對照組、

平行分組的研究，針對可能併發心血管與腎

臟疾病的高危險群第二型糖尿病患者，在其

常規治療上加入 aliskiren，是否會降低心血

管疾病與腎臟疾病的發病率與致死率。

陳世爵

目前收案情形:12 cases 預計何時收案完畢: June/2012 (詳如附件)

HP080023 個人研究

案 中台灣臨床醫護人員於骨盆腔診療時架設

帳幕：病患意向調查 許維邦

目前收案情形: 預計何時收案完畢:已執行完畢(詳如附件)

HP100001 個人研究

案 有代謝性疾病之非肥胖(MONW)者之相關

探討：某醫院健檢資料分析 蔡崇煌

目前收案情形:1145 cases 預計何時收案完畢: (詳如附件)

HP100019 個人研究

案

結合多變量動態腦血管功能評估及支援向

量機於糖尿病患自律神經病變程度之自動

分類研究

葉守正/邱創

乾 (請假)

目前收案情形: 預計何時收案完畢: (繳交書面報告-如附

件)

HP100023 Phase II

(DOH 平行送審)

A randomized, double-blind, placebo-controlled, dose-ranging Phase II study of Diacerein in patients with Type 2 Diabetes Mellitus

陳世爵 目前收案情形:13cases 預計何時收案完畢: (詳如附件)

追蹤事項 執行狀況追蹤 執行人員 無

2

HP110001 個人研究

案 中部某區域醫院護理人員照護自殺個案之

經驗-現象學研究 林佩儀(請

假)

目前收案情形: (下次

會議報告) 預計何時收案完畢:

HP110002 個人研究

案 醫護人員對癌末病人使用安寧療護認知與

阻礙因素 江貞儀

目前收案情形:282 份

問卷 預計何時收案完畢: 2011/10 (詳如附件)

HP110003 個人研究

案 The association between frailty and obesity in

mid-aged and elderly adults 陳亮汝 (請假)

目前收案情形:目前尚

未收案 預計何時收案完畢: (繳交書面報告-如附

件)

HP110004 個人研究

案 初步評估睡眠呼吸中止症患者發炎性指標

與血管鈣化相關因子之相關性 劉博仁

目前收案情形:13 cases 預計何時收案完畢: (詳如附件)

HP110006 個人研究

案 早產兒連續性即時動態血糖監測 蘇玄白 目前收案情形:15cases 預計何時收案完畢:預計收 60cases

HP110007 個人研究

案 Investigation of unplanned admission to ICU

from ED 蔡哲宏

目前收案情形: (目前

尚未收案) 預計何時收案完畢: (詳如附件)

HP110008 個人研究

案 中部某區域教學醫院抹片結果難以判讀病

患臨床特徵分析 許維邦

目前收案情形: 預計何時收案完畢: 已執行完畢(詳如附

件)

HP110009 Phase III B/IV

一個評估亞洲非小細胞肺腺癌晚期(第三期

B/第四期)患者之上皮生長因子受體(EGRF)突變狀態之分子流行病學研究

劉杜鎮 (當天請假)

目前收案情

形:10casea 預計何時收案完畢: 繳交書面報告(如附

件)

2. 新審查案件:新案件-6 件

IRB No. Phase 計劃名稱 計劃 主持人

審查委員 討論結果

HP110005

Phase II 個人研究

案

合併放射治療與口服沙利竇邁於晚

期肝細胞癌肝癌的二期臨床研究 王博民

W/L 審查意見: 1.每季請 PI 至大會做追蹤報

告;1 年後請繳交期中報告至

委員會作追蹤審查，評估是否

同意繼續進行. 2.依據實際收案情形,每年至

少實地稽核 1 次. 審查結果:同意推薦 IRB 同意函:2011/06/27

HP110010 個人研

究案 醫病溝通及關係品質對慢性腎臟病

患自我管理行為之影響 高銘聰

Wa/Su 審查意見:請補六個研究假設 和研究限制 審查結果:同意推薦 IRB 同意函:2011/06/15

3

HP110011 個人研

究案

系統性護理指導接受心導管處置冠

狀動脈疾病病人焦慮及認知之成效

探討 麥育英

P/Lu 審查意見: 1.受試者同意書中,並未說明

採用不同的衛教或系統化之

護理指導是否恰當. 審查結果:同意推薦 IRB 同意函:2011/06/27

HP110012 個人研

究案

使用 Metformin 之第二型糖尿病患

者其腎功能狀態:以台灣某中部區

域教學醫院為例 沈坤泰

C/W1 審查意見: 審查結果:同意推薦 IRB 同意函:2011/07/05

HP110013

Phase II 個人研究

案

合併放射治療與口服 Sorafenib 於肝

癌的二期臨床研究 王博民

W2/W1 審查意見: 1.受試者同意書的部分: 1).納入與排除條件中的醫學

專有名詞請以中文(原文)的方

式呈現,如總膽紅素(Total bilirubim)以利受試者了解. 2). 4 試驗方法及相關檢驗中:藥物的給予是一次給6個月的

劑量由患者帶回家,還是有其

他的方式給藥,請清楚註記,另藥物的大小顏色形狀請一併

說明. 2.每季請 PI 至大會做追蹤報

告;1 年後請繳交期中報告至

委員會作追蹤審查，評估是否

同意繼續進行. 3.依據實際收案情形,每年至

少實地稽核 1 次. 審查結果:同意推薦 IRB 同意函:2011/08/08

HP110014 個人研

究案 開發不易形成體脂肪功效之含桑葉

GABA 茶保健食品 蔡崇煌

L/Su 審查意見: 受試者同意書部份: 本試驗雖不適用(藥品全球上

市現況簡介),但應增加對桑葉

GABA 茶之說明,史臨床試驗

受釋者能知情了解試驗物. 審查結果:同意推薦 IRB 同意函:2011/08/24

3.計畫展延/期中報告審查: 3 件

4

IRB No. Phase 計劃名稱 計劃 主持人

審查委員 討論結果

HP070018 (期中報告/計畫修正/計畫展延)

Phase III

一項隨機、雙盲、平行組別、多中

心試驗，比較以彈性劑量的

PREGABALIN 與

LEVETIRACETAM(商品名 kepra)作為附加治療時，癲癇局部發作患

者的發病頻率減少效果（A0081157）

葉守正

醫師/謝良博

醫師

W1 期中報告審查: 計畫修正: 修正原因 1. 修正敘述及加入附註說明

使試驗流程更為清楚 受試者同意書,

2. 計畫書內容中訪視, 新增

癲癇診斷表和癲癇發作確

認表, 持續的回診檢查改

為每三個月一次, 解釋試

驗之治療直到本試驗最後

一位受試者完成或是中斷

雙盲維持期,亦可以選擇

最多兩年的治療,視何者

先發生,修正敘述使更為

清楚, 3. 血清驗孕檢測改為尿液懷

孕檢測, 4. 新增 subject diary and core

data sheet , 5. expired data-2012/12/31 計畫展延: 2012/12/31 IRB 同意修正證明

書:2011/09/12

HP100014 (計畫展延)

個人研

究案 氣管內管更換頻率與呼吸器相關性

肺炎之探討 惠群

W1 期中報告審查:同意繼續執行 計畫展延: 2012/07/31 IRB 同意展延證明

書:2011/08/05

HP100016 (期中報告)

Phase III

評價口服蘋果酸奈諾沙星

(Nemonoxacin)對比左氧氟沙星

(Levofloxacin)治療成人社區型肺炎

患者的有效性和安全性的多中心、

隨機、雙盲雙模擬、平行對照 III 期臨床研究

吳仁光

W2 期中報告審查: 審查通過，同意繼續執行。 IRB 發文: 2011/09/12

四、 討論議題:

1. 人體試驗計畫病歷審查: 1).審查表格: (如附件一)

(1).改為勾選方式審查 (2).審查結果: □符合 □部分符合 □不符合 (3).增加計畫主持人回覆意見欄位

2).執行方式: 中港-依人體試驗計畫性質不同，由主任委員推薦相關領域委員組成。 平等-依人體試驗計畫性質不同，由主任委員推薦相關領域委員組成。 2. GCP 研討會訊息公告 項 目 說 明 備 註

GCP 研討會訊

息公告 1. 每半個月將院內外GCP研討會訊息公告 2. 公告方式:

執行秘書

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1).全院公告 2).本院人體試驗網站公告 3)公告給各委員 4).公告給相關主管

3.人體試驗委員會組織章程修訂: 100 年 9 月版(如附件二) 4.醫學倫理與研究倫理相關資訊: (如附件)

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澄清綜合醫院醫院-人體試驗計劃 病歷審查表 病歷號碼:_______________

項目 等次(於適當空格內打ˇ) □是 □改進 □否 □不適用 備註

病患初納入計劃之病歷紀錄: 1. 同意書之取得。 2. 同意書之內容: 是否口語化、內容是否合宜。 3. 基本資料。 4.是否依照計畫書收案。

□是 □改進 □否 □不適用 □是 □改進 □否 □不適用 □是 □改進 □否 □不適用 □是 □改進 □否 □不適用

病患複診時病歷紀錄: 1.計畫之執行是否符合原先計畫內容 2.副作用與不良反應的相關詢問與記載 3. 特殊事件記錄-SAE:是否已通報 IRB、處置內容

是否合宜、是否嚴重影響受試者權益。

□是 □改進 □否 □不適用 □是 □改進 □否 □不適用 □是 □改進 □否 □不適用

病歷首頁特殊註記處是否蓋章註記: 病歷室與計

畫主持人(e.g.永久保存人體試驗病歷) □是 □改進 □否 □不適用

審查結果: □完全符合 □部分符合 □完全不符合

審核意見：

計畫主持人回覆:

審核委員簽名：____________ 日期： 年 月 日

□符合 □部分符合 □不符合

主任委員簽名：

J04.34.002 version 1: 2006.09 version 2: 2011.09

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澄清綜合醫院醫院-人體試驗計劃 病歷審查表 病歷號碼:_______________

項目 配分 得分/評語 病患初納入計劃之病歷紀錄: 1. 同意書之取得。 2. 基本資料。 3. 主訴 （Chief Complaint）:現在病史 （Present Illness） 過去病史、個人健康病史及職業。 4. 理學檢查。 5. 診斷。 6. 處置（治療計畫包括檢查、藥物、衛教及照會轉介等）。

50

病患複診時病歷紀錄:

1.主訴（chief complaint）、症候（symptoms） 2.實驗室重要數據記錄應記錄完整。 3.若有 CT、MRI 等特殊檢查，應載明理由與檢查結果。 4.會診記錄：應有病人病情摘要、診斷及會診的原因、以

及會診醫師之看法和意見。 5.評估 (Assessment)。

20

生命徵像及病況紀錄: 若有特殊用藥、檢查及治療，應於表上作記錄。

15

特殊事件記錄-SAE

15

審核委員意見：

審核委員簽名：_________________ 日期： 年 月 日

總分：__________

主任委員簽名：

J04.34.002 版本1: 2006.09

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受試者同意書寫作建議 (資料來源: 行政院衛生署 受試者保護網站) http://www.topwin.com.tw/protection/index-b-02.html

受試者同意書(Informed consent)是確認醫師有無善盡告知義務，並確保受試者權益的最重要文件；因

此是人體試驗委員會審查臨床試驗計畫時，最重要的審查項目之一。受試者的相關權益，並不會因簽

署受試者同意書而減少。因此受試者同意書必需謹慎妥為書寫，切不可視之為簡化之計畫書。準備撰

寫受試者同意書時應把握口語化及內容合宜的原則。

口語化

受試者同意書的讀者，為病患或其法定代理人。故內容應採敘述式書寫，文字內容力求親切且口語化。

以國三程度(受完基本教育者)能夠理解為原則。儘量避免中英文專業名詞。定稿前建議先找國三教育

程度者試讀，若不需另外說明就能了解，便已達口語化之目標。人體試驗委員會中的非醫療人員，對

於受試者同意書是否口語化，有非常重要的貢獻。

內容合宜

受試者同意書的內容不宜過長，尤其是在受試者知道後，有可能會阻礙參與意願的內容，務必要寫。

受試者簽署之受試者同意書，可視為參與臨床試驗相關合約之一部分，但不是合約的全部內容。因臨

床試驗之專業性太高，若要全部寫入，反會因過於繁複而無法了解。專業方面的詳細資料可列入計畫

書或主持人手冊內，同樣具有法律上的約束力。從而受試者不知道亦不會影響其權益。因此，不是所

有臨床試驗相關事項皆需寫在受試者同意書內。例如，試驗的納入條件和排除條件則不需要寫在受試

者同意書內。但是，受試者知道後，有可能會阻礙參與意願的內容，一定要寫。知道後會比較願意參

加的內容，則不一定要有。例如臨床試驗是否有保險，乃是為了萬一發生賠償時的責任轉移，受試者

知道後可能會比較願意參加，因此不是一定要寫在受試者同意書內。計畫書或主持人手冊內的內容，

已具有法律上的約束力，若主持人未依計畫書或主持人手冊執行，自然需負其違約的責任。因此計畫

書或主持人手冊上，要有主持人簽名，作為主持人願意依計畫書執行的承諾。

受試者同意書的內容，在醫療法施行細則第五十二條條文，規定應載明「試驗目的及方法」、「可能

產生之副作用及危險」、「預期試驗效果」、「其他可能之治療方式及說明」、「接受試驗者得隨時

撤回同意」.。對於並非施行新醫療技術、藥品或醫療器材之研究，如問卷調查等，所用的受試者同意

書則要求應說明「試驗目的及方法」、「對受試者的影響」(如所需花費的時間)，及研究者之聯絡方

法。此外亦有制式的同意書，僅要將各項欄位填寫完整便可完成。由於受試者背景的差異，同一臨床

試驗，在不同醫院所使用的受試者同意書，可以不相同，但是一定要經人體試驗委員會審查通過。

ICH-GCP 中，對於受試者同意書的內容，建議必須包含下列 20 點，基於保護受試者之目的，在定稿

前應逐項核對是否都已說明過：

1. 臨床試驗為一種研究。

2. 試驗的目的

3. 試驗治療及每個治療之隨機分配的機率。

4. 治療之程序，包含所有侵入性行為。

5. 受試者的責任。

6. 臨床試驗中試驗的部分。

9

7. 對受試者或對胚胎、嬰兒或哺乳中幼兒的可預期的危險或不便處。

8. 可合理預期的臨床利益。如無預期的臨床利益，應告知受試者。

9. 其它治療方式或療程，及其可能的重要好處及風險。

10. 試驗相關損害發生時，受試者可得到的補償及\或治療。

11. 如有預期可獲得的酬勞，需告知參與臨床試驗的受試者。

12. 如有預期支付的費用，需告知參與臨床試驗的受試者。

13. 受試者為自願性參與試驗，可不同意參與試驗或隨時退出試驗，而不受到處罰或損及其應得之

利益。

14. 經由簽署受試者同意書，受試者即同意其原始醫療紀錄可直接受監測者、稽核者、人體試驗委

員會\獨立倫理委員會及衛生主管機關檢閱，以確保臨床試驗過程和\或數據符合相關法律及法

規要求，且不違反受試者身分之機密性。

15. 辨認受試者身分之紀錄應保密，且在相關法律及法規要求下將不公開。如果發表試驗結果，受

試者的身分仍將保密。

16. 如果新資訊可能影響受試者繼續參與臨床試驗的意願，受試者或其法定代理人會被即時告知。

17. 進一步獲知有關試驗之資訊和受試者權利的聯絡人，及與試驗相關之傷害發生時的聯絡人。

18. 受試者終止參與試驗之可預期的情況及理由。

19. 受試者預計參與臨床試驗的時間。

20. 大約的受試者人數。

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澄清綜合醫院及其中港分院

人體試驗委員會組織章程

壹、依據: 醫療法第八條、七十八條、七十九條及八十條之規定及中華民國九十二

年十一月十二日衛署醫字第 0 九二 0 二 0 二五 0 七號函公告-「醫療機構人

體試驗委員會組織及作業基準」。

貳、宗旨:

施行臨床醫學研究及人體試驗時，確保受試者之權益，並增進人體試驗審查之效率。

參、任務:

一、 制定本院人體試驗政策與規章。

二、 審查本院各項人體試驗計畫案件或衛生署公告人體試驗範圍之試驗

計畫。

三、 審查提報本委員會之其他非醫療法所稱人體試驗案件。

四、 關於人體試驗醫學倫理之審核、確保受試者之權益。

五、 關於醫療試驗研究計劃執行追蹤及其成果之審核，若違背準則，給

予善導，必要時可強制終止臨床試驗。

六、 保存相關資料，包括會議記錄。

肆、組織：

甲、 本會設置委員十七~二十一人，設主任委員一人，副主任委員二人；

主任委員由院長遴選聘任，續聘得連任之，副主任委員及其餘委員由主

任委員推薦院長聘請，委員資格為在學術上有優良論文或著作，對研究

素有成效，或於醫療志業上足堪為同僚表率者或修習相關法律學者。除

有關醫事專業人員外應有三分之一為非醫療專業背景之法律專家、社會

工作人員及其他社會公正人士，且不得全部為單一性別、有二人以上為

非試驗機構內人員。

二、委員經遴聘後第一個月季為見習期，擔任委員二年期間，建議參加相

88 年 8 月 27 日 91 年 3 月 13 日 93 年 7 月 15 日 93 年 8 月 20 日 94 年 8 月 21 日 97 年 4 月 01 日 99 年 12 月 22 日 100 年 9 月

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關人體試驗研討會 10 小時以上，期盼持續提升專業智能(以公假公費)。

(或 “非醫療委員 8 小時，醫療委員 12 小時”)

三、執行秘書一人，由主任委員聘請，負責業務之聯繫與推動，必要時得

視經費及業務量設置助理人員。

四、另設人體試驗審查小組和執行小組:

人體試驗審查小組:由主任委員於所有委員中遴選 5 人至 12 人擔任人

體試驗審查小組審查委員，其中非醫事專業委員應有 1 人以上，並有至少 1

人為非試驗機構內人員。主任委員指定其中一人作為召集人，本小組審查

委員任期一年得連任，每次審查計劃時由召集人依照送審案件之性質不

同，圈選二位審查委員進行初審(試驗計劃審查分為一般件審查及快速審查

案件)，必要時得召開聯席審查會議。由執行秘書協助處理本小組執行相關

人體試驗計劃審查事項資料收集彙整等事宜,必要時得設專職秘書若干人,

協助推動本小組之相關業務。

執行小組:由主任委員於所有委員中遴選擔任，每季召開 1 次會議。負

責參與規劃和推動本委員會相關的決議事項。

五、本委員會工作人員(委員、專家及相關行政人員)於聘任及執行業務時均

須簽署利益迴避及保密協定。

伍、任期： 本委員會委員任期二年，續聘得連任之，委員會每次改聘人數不得超過委

員總人數二分之一為原則。委員嚴重違反利益迴避原則時，委員會得予以

解聘。

陸、會期： 每三個月開會一次，委員會及其各組召開審查會議需二分之一以上委員出

席始得召開，人員均不得少於五人，非醫療專業委員若全部未出席，不

得進行會議；非試驗機構內委員若全部未出席時，亦同。表決時須有出

席委員三分之二以上同意始得通過；各組召開審查會議，但若有相關研究

案件得由主任委員召開臨時會。委員會的議程包含上次會議追蹤執行情

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況，人體試驗審查議，進行中人體試驗之追蹤審查及其他本委員會運作相

關之議題。

柒、資料管理：

本委員會之相關文件記錄及通訊紀錄均於委員會秘書處建檔與存檔管理，

其涉及保密之文件、檔案與資料庫之接觸或擷取使用，需經主任委員同意

後由秘書處處理。本委員會保存委員會相關書面程序、委員名單、委員基

本資料、送審文件、會議記錄、信件及其他臨床試驗相關資料至試驗結束

後三年，且可供衛生主管機關隨時調閱。

捌、追蹤審查：

本委員會對於計畫案件每年至少進行一次追蹤審查，若因試驗執行或產品

發生未預期之嚴重不良反應或其他不當情形，委員會有權採取必要因應之

追蹤審查及措施，必要時得要求中止或終止該計畫。

玖、章程及核定及編修 ：

本章程經委員會通過後，簽呈 院長核定，並呈報行政院衛生署核備

及公佈，修改時亦同。

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醫學倫理與研究倫理所關注之不同重點:

學術研究倫理 構思研究問題、探討相關文獻、從事研究設計、依據研究設計蒐集資料、分

析及討論研究結果、以及提出結論與建議，是進行教育研究的重要步驟。要瞭解 一項研究的優劣，大致可以從這幾個項目去評估，評估的標準則牽涉內容的重要 性、正確性、清晰性、可行性、客觀性、創發性、以及正當性，其中最後一項通 稱為研究倫理。研究倫理係指進行研究時必須遵守的行為規範的意思。 一、學術研究倫理 教育研究經常牽涉到觀察或測量人的行為或特質，藉以瞭解教育的現象，因 此教育研究學者特別注重以人作為研究對象時應遵守的規範。主要包括尊重個人的意願、確

保個人隱私、不危害研究對象的身心、遵守誠信原則、以及客觀 分析及報告等項。 （一）尊重個人的意願 從事以人為對象的研究，對於研究對象的正常作息會造成某種程度的干擾， 基於保障個人的基本人權，任何被選為研究對象的個人，都有拒絕接受的權利。 換言之，未經徵得當事人的同意，研究者不得逕行對其進行研究，即使徵得同意 ，當事人亦可隨時終止參與。 在尊重個人意願的準則之下，從事研究時應注意做到下列三項。第一是 避免蒐集非必要性的意見或非必要的個人資料；第二是儘可能不要個別記錄每一 個人的每一行為反應或意見；第三是必須尊重當事人或其家長（監護人）的意願 ，如當事人缺乏參與意願，則不可勉強。 （二）確保個人隱私 為保障同意接受研究者的私人興趣及特質，進行研究時要遵守匿名（ anonymity --指研究者無法從所蒐集到的資料判斷出提供此資料的個人身分） 及私密性（confidentiality）原則，指外界無法探悉某一特定對象所提供的資料。 透過集體整理與分析資料的方式，以及以代碼替每一筆資料的身分可以做到 匿名的原則。為遵守私密性原則，在研究完成之後，研究者應儘速毀去原始資料 的對照表；如使用問卷調查的方式，則應附回郵信封由填答者個人自行寄回，而 不要透過他人或集體寄回。 （三）不危害研究對象的身心 不危害研究對象的身心是進行教育研究時最為重要的一項倫理規範。研究者 有責任及義務確保每一研究對象在研究進行過程中，不會受到生理或心理上的傷 害，包括造成身體受傷、長期心理上的不愉快或恐懼等。除非有充分的理由支持 研究的結果對於教育將會有重大的貢獻，任何可能造成這類傷害的研究，是不容 許的。另外，在研究設計時，研究者應慎重考慮，如何減低其他可能造成暫時、 輕微的生理、心理上的影響。 （四）遵守誠信原則 許多教育的研究，尤其採取實驗的方法時，有時必須善意欺騙研究的對象才 能進行，例如隱瞞自己的身分、研究的目的、研究的程序等。欺騙基本上是不道 德的行為，不僅不符合研究倫理，更違反了社會規範中的誠信原則，也可能對研 究對象造成不愉快的後果，不可不慎。

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誠信原則的遵守規範有三項：第一是儘量選擇不必隱瞞研究對象的方法，來 進行研究；第二是如果確實沒有其他可行的方法，必須有充分的科學、教育、或 其他重要的研究理由，才可以使用隱瞞的途徑；第三是如果不可避免使用隱暪的 途徑，事後應儘速向研究對象說明原委，但在說明時要極為謹慎，避免讓對方留 下「受騙」的不愉快感覺。 （五）客觀分析及報導

前四項倫理信條目的在規範研究者，確實保障研究對象的基本權益，同時教 育研究學者對於如何確保讀者的相關權益，也有一定的規範。這方面的規範主要 包括研究結果的分析與報導兩項。在結果分析方面，研究者應客觀的將所獲得的 有關資料，依據研究設計進行客觀分析，不可刻意排除負面的以及非預期的研究 資料，使讀者能完整的掌握研究的結果。在結果報導方面，研究者有義務將研究 設計的缺失及限制詳細條述，使讀者瞭解研究的可信程度。 二、美國心理協會心理學家倫理信條

美國心理協會（American Psychological Association）除在學術論文寫作 格式廣受遵守外，在研究倫理的規範上，也被學術奉為圭臬。以下簡介該協會一 九九二年修訂的「心理學家倫理信條與信條與守則」（Ethical Principle of Psychologists and Code of Conduct）6.11-6.19, 6.21-6.26 等條文的內容（ 原文內容請參閱：American Psychological Association, 1992），其中 6.11- 6.19 等條文是有關以人作為研究對象時應遵守的規範，6.21-6.26 等條文是有關 結果報導以及出版方面的專業信條，逐條摘述如下。 （一）以人作為研究對象的研究規範 美國心理協會堅決主張，以人作為研究對象必須以下列兩項作為最高的指導 原則：其一是研究目的必須對於研究對象有直接或間接的助益，其二是研究的進 行必須無條件的尊重研究對象的尊嚴。在這兩個原則之下，共有九項必須遵守的 具體規範。 6.11 研究者應在讓研究對象充分瞭解研究的目的及過程之後，再徵求研究對象的 書面同意，如當事人尚未成年，除徵求當事人的同意外，還須徵求法定監護人的 同意，獲得同意之後始得進行研究。 6.12 某些研究不必獲得研究對象的書面同意即可進行，如無記名問卷調查、自然 觀察、或史料分析等，當進行這些研究時，研究者要遵守所屬審核委員會（IRB） 的規定，並與其他研究人員討論後，再作最後決定。 6.13 研究者要進行拍照或錄影時，要先獲得被拍照或錄影者的同意，但如係觀察 、記錄公共大眾的行為，不涉及個人隱私或權益，則可不必事先徵求同意。 6.14 研究者在告知預期研究成果的學術及實用價值，以獲取研究對象的參與意願 ，在說明時要清楚敘述這些預期成果所帶來的好處與壞處。研究者不宜用過量的 金錢或其他不當誘因，爭取或勉強研究對象參與。 6.15 除非確實有科學上、教育上、或實用上的價值，而且沒有其他可行的方法， 否則研究者不得透過欺瞞的方式蒐集當事人的資料，但足以影響研究對象參與意 願的欺瞞行為是絕對不容許的。當欺瞞的途徑無法避免時，研究者最好在資料蒐 集完後，立即向研究對象說明，最遲不得晚於研究結束之前。 6.16 研究者應讓研究對象知道，他們有權利知道或使用個人本身的資料。 6.17 研究者要確實依照研究設計的程序，並以科學研究的態度，向研究對象蒐集 資料。 6.18 研究者應讓研究對象知道，他們事後可以立即向研究者詢問研究結果以及結 論。研究者也有向研究對象解釋其內容大要的義務，以避免誤解。如無法立即提

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供研究對象這些訊息，或基於研究設計的限制不能提供這些訊息，研究者應想盡 辦法向研究對象說明，以減少副作用。 6.19 研究者要充分尊重並遵守對於研究對象的一切承諾。 （二）結果報導及出版的規範 美國心理協會在結果報導與出版方面，也有相當具體的規範，以確保學術的正確 性以及尊重智慧財產，包括以下六項條文。 6.21 真實並正確報導研究結果：不得製造假資料，或為了支持預期的假設而修改 資料；出版後如發現有誤，必須公開更正。 6.22 正確引註他人資料：如使用「引號」引述他人詞句或資料，引號內的字句及 標點符號要與原文一模一樣，如係摘述或整理自他人的詞句或資料，則必須註明 出處。 6.23 列出研究小組的所有名字，並予適當排名：包括撰寫者及所有協同研究人員 ，如研定研究主題、參與決定研究設計、進行統計分析、詮釋研究結果、以及各 章節撰稿人。所有作者共享研究成果，也共同負責研究責任。其他有助於研究進 行及完成的人員或單位，則可於謝詞中註明，但不論要列為作者或於謝詞中列名 ，都須事先徵得當事人的同意。至於排名則以貢獻的大小為依據，貢獻愈大者排 名在前，最小者排名最後。博碩士學位論文修改後所發表的文章，如作者超過一 位時，學生本人應排名第一。 6.24 原始資料及稿件不重複出版：已經發表過的資料不得重復發表，以免讓讀者 誤以為新的資訊。同時一稿不能多投，但投稿被拒之後可以另投其他刊物。 6.25 原始資料的保存及分享：研究報告發表之後，所使用的原始資料應因應要求 ，隨時提供期刊查考，同時要保存五年以上，以便其他有興趣的學者可以重新驗 證或分析，但必須遵守匿名原則及智慧財產權等相關的規定。 6.26 審稿人員的專業倫理：審稿人員應尊重原作者的智慧財產，不得洩露或公開 稿件的研究結果，更不可以順手牽羊，未經原作者的同意擅自引用或剽竊其內容。 三、美國公共意見研究協會專業倫理信 條美國公共意見研究協會是一個規模相當龐大的專業團體，對於公共意見的調查研究方面頗

負盛名。該協會對於公共意見調查研究方面，訂有明確的倫理規範，所屬會員必須嚴格遵守，

也是一般研究人員進行調查研究時，必須加以注意遵守的參考規範。該倫理信條包括兩部分，

第一部分為研究專業守則，第二部分為對人處理守則（引自 Babbie, 1992, pp.472-473）。 （一）研究專業 守則 1.審慎蒐集與處理資料，確保資料的正確性。 2.依據專業的判斷，決定最適當的資料分析工具與方法；絕不迎合預期目的，而 任意選擇最為方便的工具與方法。 3.不故意做與事實不合的詮釋與推論。 4.詳實描述研究的方法與結果。 （二）對人處理 守則 1.對於讀者大眾方面：研究結果應公開，並對後果負一切責任，必要時，得向大眾澄清、

解釋疑惑問題。 2.對於委託研究者：不接受非能力所及的研究計畫；如接受研究計畫，除非經得 委託單位的同意，研究者不得片面公開研究結果。 3.對於專業研究同仁方面：儘可能在許可範圍之內，題供研究成果供研究同仁參 考。

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4.對於研究對象方面：不得有欺瞞、脅迫、侮辱研究對象之意圖及行為，並嚴守 匿名及保密原則。 四、美國聯邦衛生服務部的研究準則 美國聯邦衛生服務部對於基本人權的維護不遺餘力，除規定任何大學以及任何聯 邦補助研究的機構，必須成立審核委員會（Institutional Review Board,簡稱 IRB）審核任何研究計畫，評估研究計畫對於研究對象的可能影響。研究者進行 研究之前必須確定該研究是否會危及研究對象之身心，如不會可依據研究計畫向 審核委員會申請免除審核，如會則要提出同意書的格式、事後準備如何向研究對 象解說以及其他相關做法的，連同研究計畫一併送審核委員會審核通過之後，才 可進行研究。美國聯邦衛生服務部訂定下列五項研究可以申請免除審核：（引自 Fraenkel & Wallen, p.45） (一)從事教育方面的研究，如教學方法、策略、課程、班級經營等方面。 (二)使用教育測驗（如：認知測驗、診斷測驗、成就測驗）蒐集不記名的資料。 (三)訪問或調查研究，但不得有以下的可能發生： 1.研究對象被曝光。 2.研究對象的反應意見被報導之後，研究對象可能遭受控告、逮捕，或遭致其 他生命、財產、名譽受損。 3.研究內容涉及敏感的個人行為，如違法行逕、性行為、使用禁藥等。 (四)公眾行為的觀察研究，但仍不得涉及前條所列的三種可能對被觀眾者造成傷 害的研究行為。 (五)蒐集、研究公開或無法辨識身分的文件。記錄、現有資料、病理樣本（ pathological specimens）、或診斷樣本（diagnostic specimens）。 五、美國紐約州立大學水牛城校區研究規範 美國各大學一向崇尚學術自由，但在研究倫理規範上，卻一點也不敢疏忽， 無不遵照聯邦衛生服務部的規定，設置審核委員會，由於本文作者曾在紐約州立 大學完成博、碩士學位，對於該校的審核措施較為瞭解，因此，特以該校為例說 明研究倫理規範，想要進一步瞭解其他大學相關措施之讀者，可寫信逕自各有關 大學聯繫。 紐約州立大學水牛城校區，為審核該校教職員生所提牽涉以人為研究的研究 計畫，設有「研究倫理審核委員會」（Human Subject Review Board），凡是以 人為對象的研究，都須經過該委員會審核通過始可進行，未依規定申請或未遵照 原核准項目進行研究者，一經發現均以違反人權論處，如屬學位論文則取消就讀 資格。 依據該校規定（State University of New York at Buffalo, 1992），審 核的標準包括兩項，第一項為「最低傷害可能」（at minimal risk），第二項 為「有傷害可能」（at risk）。凡參與研究可能受到的身心傷害或不愉快，不 超過日常生活正常情況下身心起伏變化的範圍，或例行身體檢查或心理測驗的情 形，屬於「最低傷害可能」的範疇，超過這些標準者，則屬「有傷害可能」的範 疇。最低傷害可能的具體事項包括十一類，分別是： (一)蒐集毛髮、指甲、乳牙或恆牙。 (二)蒐集個人的分秘物或排泄物。 (三)蒐集十八歲以上或成人的資料紀錄或日記。 (四)向十八歲以上的健康成人（懷孕者除外）抽血，且八週內不超過四五○c.c.。 (五)以可以接受的方式，蒐集個人的牙垢或牙結石。 (六)向研究對象進行錄音。 (七)向研究作適度的操作要求（限健康的志願者）。

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(八)研究現有文件、資料、紀錄、病理樣本、或診斷樣本。 (九)研究個別或團體的行為特徵，但不得因此而對研究對象造成壓迫感。 (十)研究非禁止使用的藥物，或藥物分析儀器。 (十一)原核可的研究事項因故必須作局部改變，但仍在容許的範圍之內。 屬於上述十一項最低傷害可能範圍的研究計畫，可以研究計畫向研究倫理審 核委員會申請免除審核，經輪值委員簽署認可之後，即可依計畫蒐集資料。凡逾 越上述範疇，則須經審核委員會專案會議就研究的必要性與可接受性審核通過之 後，始得進行研究。所有申請文件及資料必須於研究完成之後，保存在各系或其 他指定地點至少三年，以供隨時查考。 六、結論 研究倫理有如職業道德，是從事教育研究者專業精神與專業態度的重要表徵 ，如缺乏研究倫理的規範，研究的結果可能會危害教育學術的發展，也可能影響 教育的實際，研究者不可不慎。從以上各單位及團體所列的研究倫理規範，大致 可以將研究倫理歸納為以下四大項： (一)研究設計之初，審慎考慮人性尊嚴的研究價值：在形成研究問題時，要 以同時以科學研究價值與人性尊嚴作為衡量研究價值的標準，如果兩者發生衝突 ，要確定研究的結果對於當事人母群，有重要的直接，間接的助益。 (二)研究實施的過程，遵守意願、安全、私密、誠信的原則：研究實施時， 要直接向當事人或其監護人告知研究的性質，並尊重其參與的意願。在研究過程 則要確實考慮是否會響研究對象的身心問題，並應維持在「最低傷害可能」的範 圍之內，如超過此一範圍，必須慎重考慮並以書面方式告知研究對象。另外，不 呈現個別的研究資料，也不洩露研究者身分。同時，不得欺騙研究對象，但如確 屬不可避免，必須於事後予以委婉補救、說明。 (三)客觀、正確分析及報導研究結果：研究進行時要採用最適當的分析方法 ，針對蒐集到的所有資料進行分析，不可刻意選擇或捨去實際的資料。分析之後 ，客觀詮釋資料所代表的意義，並詳實報導分析的結果，不可刻意隱瞞或遺漏， 客觀呈現研究結果。 (四)尊重智慧財產，分享智慧財產：報導的資料要確實正確無誤，如在出版 後發現有報導錯誤情形，應補救更正。投稿時，依據參與研究者的貢獻程度，給 予適當的排名，或誌謝。同時不得重複使用以發表過的原始資料，或一稿多投。 發表之後，原始資紏要保持一定的期限，以供科學性、驗證性查考。 教育研究是可貴的，但教育研究的對象更是可敬的，在教育研究日漸普及的 情況下，如果研究者不切實遵守研究的倫理，尊重研究對象尊嚴，願意接受研究 的對象會愈來愈稀少，而且研究的結果也會愈來愈不可靠。我們除了期盼各有關 單位及團體，適時成立研究倫理審核委員會，並訂定研究倫理規範之外，也希望 研究者在作研究時，更重視研究倫理的問題，並自行進行檢核。

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醫學倫理學研究的主要內容

醫學倫理學是用倫學理論和原則來探討和解決醫療衛生工作中醫患關系行為的是非善惡

問題的學科。是醫學與倫理學的交叉學科。 倫理學或稱道德哲學，是對道德的哲學研究。道德是關于人類行為是非善惡的信念和價

值，體現在關于人類行為的規則或準則中。倫理學是對道德的哲學反思，對人類行為的規則

或準則進行分析，提供論證，以解決在新的境遇中不同價值沖突引起的道德難題。 醫學倫理學來源于醫療工作中醫患關系的特殊性質。病人求醫時一般要依賴醫務人員的

專業知識和技能，并常常不能判斷醫療的質量；病人常要把自己的一些隱私告訴醫務人員，

這意味著病人要信任醫務人員。這就給醫務人員帶來一種特殊的道德義務：把病人的利益放

在首位，采取相應的行動使自己值得和保持住病人的信任。 所以，刻劃醫患關系基本性質的是信託模型：信託關系基于病人對醫務人員的特殊信任，

信任后者出于正義和良心會真誠地把前者利益放在首位。 醫學倫理學研究的主要內容 醫學倫理學的主要研究內容有：醫學倫理的基本原則、規範、作用及發展規律；醫務人

員與病人之間的關系（醫患關系）；醫務人員之間的關系（醫際關系）；衛生部門與社會之

間的關系。 醫學倫理學的起源和發展 公元前四世紀的《希波克拉底誓言》是醫學倫理學的最早文獻，其要旨是醫生應根據自

己的“能力和判斷”采取有利于病人的措施，保持病人的秘密。 我國古代有豐富的醫學倫理思想，兩千多年前的《黃帝內經》就提出了“天復地載，萬物

悉備，莫貴于人”的醫學人道主義原則；唐代孫思邈在《備急千金要方·大醫精誠》中則進一

步提出了各種醫德規范，對后世影響極大。 世界醫學聯合會通過的兩個倫理學法典，即 1948 年的《日內瓦宣言》和 1949 年的《醫

學倫理學法典》，都發展了《希波克拉底誓言》的精神，明確指出病人的健康是醫務人員要

首先關心、具有頭等重要地位的問題，醫務人員應無例外地保守病人的秘密，對同事如兄弟，

堅持醫業的光榮而崇高的傳統。 公元一世紀，古印度《吠陀》經和公元七世紀希伯來的《阿薩夫誓言》對醫生也都提出

類似的要求。公元七世紀中國孫思邈在《大醫精誠》一文中也寫有醫者行為的準則，如“若有

疾厄來求救者，不得問其貴賤貧富，長幼妍媸，怨親善友，華夷愚智，普同一等，皆如至親

之想；亦不得瞻前顧后，自慮吉兇，護惜身命”等等。 中世紀的西方天主教學者從基督教神學倫理學的觀點探討醫學倫理學，提出了雙重效應

學說，即一個行動可以引起有意的、直接的效應和無意的、間接的效應；如果不是有意的話，

在某些條件下可以容忍一個行動帶來的間接的壞效應。新教學者的觀點非常接近天主教的觀

點，但他們強調應讓病人知情，并就自己的醫療問題作出決定。 非宗教的醫學倫理學是在洛克、杰弗遜和《人權法案》等的思想傳統上發展起來的。1940

年的《紐倫堡法典》是這種傳統的體現，該法典放棄了受試者由研究人員保護的舊觀念，代

之以受試者具有自我決定權，從而要求做到知情同意的新觀念。 但到了 20 世紀末，又有要求回到希波克拉底傳統的趨向，認為病人的自主權不是絕對

的，一切應以病人利益為轉移。《后希波克拉底誓言》強調了病人利益放在首位，同時也包

含了原來的《希波克拉底誓言》所沒有的尊重病人價值和權利等的內容。 醫學倫理學的主要流派 當代醫學倫理學的主要流派有三個： （1）情態倫理學派。主張倫理準則應視情態而定，強調倫理的靈活性，反對固定不變的

倫理準則。 （2）傳統倫理學派。主張堅持傳統的醫學倫理原則和宗教倫理原則。

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（3）青年道德學派或分析學派。既反對情態倫理學派粗糙的功利主義，又反對傳統倫理

學派僵硬的神學道德主義，主張對倫理問題應進行細致的分析。 醫學倫理學的特點 所有過去的醫學倫理學的文獻一般都含有美德論和義務論兩個內容。美德論討論有道德

的醫務人員應具備哪些美德、哪些品質。許多文獻都認為醫生應具有仁愛、同情、耐心、細

心、謙虛、謹慎、無私、無畏、誠實、正派等美德。義務論討論醫務人員應做什么，不應做

什么。 現代醫學倫理學則有兩個新的方面：其一，由于醫療衛生事業的發展，醫學已經從醫生

與病人間一對一的私人關系發展為以醫患關系為核心的社會性事業。作為一種社會性事業，

就要考慮收益和負擔的分配以及分配是否公正的問題，尤其是衛生資源的公正分配和盡可能

利用這些資源使最大多數人得到最佳醫療服務等涉及衛生政策、體制和發展戰略問題。這構

成了醫學倫理學一個新的內容，即公益論。 其二，以往的醫學倫理學提出的醫生的道德義務，或道德價值和信念都是絕對的，是一

種“至上命令”，因為它們的權威被認為來自神圣的宗教經典，或來自不朽的醫圣。因此，不

管是以法典還是案例體現的這些規范或價值無條件地適用于一切情況。 但由于生物醫學技術的廣泛應用和迅速發展，醫療費用的飛漲，以及價值的多元化，現

代醫學倫理學更多地涉及病人、醫務人員與社會價值的交叉或沖突，以及由此引起的倫理學

難題。例如古代中、西醫學的傳統都不允許墮胎術，但婦女要求在生育問題上行使自主權，

以及人口爆增引起的節制生育的社會需要，對上述傳統價值提出了挑戰。在應孕婦要求實施

人工流產術時又要考慮手術對她健康的影響以及胎兒的地位。 醫學倫理學的主要理論 醫學倫理學的主要理論包括道義論和后果論。道義論認為行動的是非善惡決定于行為的

性質，而不決定于其后果。如某些醫生認為應把病情嚴重的真相告訴臨終病人，而不管可能

引起的后果，因為“隱瞞”、“說假話”或“欺騙”這種行動本身是不應該的。又如認為醫療衛生

是福利事業，不應成為商品而進入市場機制，這也是一種道義論論證。 反之，后果論則認為行動的是非善惡決定于行為的后果，并不決定于其性質。如有的醫

生認為不應把病情嚴重的真相告訴臨終病人，因為這會引起消極的后果。后果論要求在不同

的治療方案中作出選擇，最大限度地增進病人的利益，把代價和危機減少到最小程度。道義

論和后果論在醫學倫理學中都十分重要，但同時又都不完善。 醫學倫理學的基本倫理原則 在醫學倫理學中有三個最基本的倫理學原則：病人利益第一、尊重病人、公正。 病人利益第一這個原則要求醫務人員不僅在主觀上、動機上，而且在客觀上、行動效果

上對病人確有助益，又不傷害病人，即有義務不去有意地或因疏忽大意而傷害病人。 但醫療行動難免會給病人或第三者帶來有害的后果，對此可以援用雙重效應原則作為這

種醫療行動的依據。即這些有害的后果不是直接的有意的效應，而是間接的可預見的但無法

避免的效應。如化學療法可抑制腫瘤（直接的有意的有利效應），但有副作用（間接的可預

見的不利效應）。 醫務人員在醫療工作中起著家長一樣的作用，這稱為醫學家長主義。堅持家長主義的理

由是病人不懂醫學，患病后身心處于軟弱地位，不能作出合乎理性的決定，為了病人利益，

應由醫務人員代替病人作出決定。 為了病人自身的利益而對病人的行動加以干涉，這是家長主義的干涉。如果病人的行動

危害他人或社會，醫務人員更應加以干涉，這是非家長主義的干涉。 尊重病人首先是尊重病人的自主權利（有權利就關于自己的醫療問題作出決定）。但有

些病人由于年幼、無知、智力低下、精神不正常等，降低或缺乏了自主作出合理決定的能力，

這是醫務人員應加以干涉，以便保護病人不受他們自己行動造成的傷害。這種家長主義的干

涉是正當的。

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尊重病人或受試者的自主權利這一原則要求，醫務人員或研究人員在試驗或實驗前取得

前者的知情同意。受試者在作出接受實驗的決定前，應知道實驗的性質、持續時間和目的、

方法和手段；可能發生的不方便和危害，以及對他的健康和個人可能產生的影響。 公正的形式原則指在形式上要求對在有關方面相同的人要同樣對待，對在有關方面不同

的人應該不同對待。這些有關方面可以是個人的需要、能力、已經取得的成就，或已經對社

會作出的貢獻、對社會可能作出的潛在貢獻等。公正原則在討論醫療衛生資源的宏觀分配和

微觀分配時十分重要。 醫學倫理學討論的主要問題 醫學倫理學經常討論的主要問題有： 健康和疾病的概念。這在規定醫療范圍和醫務人員的義務中起重要作用，世界衛生組織

所下的健康定義包括身體、精神和社會方面的完全良好。許多人認為這個定義過于寬泛，會

使醫療衛生的范圍過大，社會不勝負擔。較窄的健康定義僅包括身體和精神上的良好，或僅

限于身體上的良好。 醫患關系涉及醫學倫理學許多基本問題，其中最重要的是病人的權利和醫生的義務問

題。傳統的醫學倫理學強調醫務人員所做的一切必須有利于病人，而不管病人的愿望如何，

這是家長主義模型。后來在西方，隨著民權運動的發展，更強調尊重病人的意見，這是自主

模型。現在正在設法把二者統一起來。 人工授精、體外受精、代理母親等生殖技術給人類提供了非自然的生殖方式，引起一系

列概念、倫理學和法律問題。比如人工授精把有第三者參與的合子引入婚姻關系，是否會破

壞家庭的基礎？供體精子人工授精育成的孩子具有什么法律地位？供精是否應該檢查、限制

次數、保密和商業化？對人類胚胎的研究應否控制？是否應該禁止在產前進行性別選擇？這

些問題的討論往往要求在政策和法律上作出相應的決定。 避孕、人工流產和絕育等也是使戀愛、性交與生殖生育分離的技術，因此遭到宗教或非

宗教權威的反對。另一方面，對智力嚴重低下者以及嚴重的精神病人是否應該實行強制絕育，

也是一個爭論不休的問題。這是一個至今使醫務人員感到為難的問題。 產前診斷、遺傳學檢查，遺傳學篩選、遺傳咨詢、基因治療、基因工程等技術有利于人

們及早發現遺傳性疾病，但這些技術引起了這種檢查和篩選是否可以強制進行、是否應該限

制嚴重遺傳病患者的婚育、遺傳信息是否應該保密、遺傳咨詢服務是否應該免費，以及這些

技術帶來的利害得失如何權衡等倫理問題，應用遺傳學技術減少遺傳病患者的人數、改進人

口質量又如何在目的和方式上與納粹德國提倡的所謂優生運動相區別？ 由于生命維持技術的發展和應用，醫務人員可以使不可逆昏迷的腦死亡病人和持續性植

物狀態的人繼續維持其生物學生命，但他們永遠失去了意識和運動能力。這使得人們感到有

必要重新考慮死亡概念和重新給死亡下定義的問題。 安樂死的倫理學問題是醫學倫理學討論得最活躍和爭論得最激烈的一個問題。目前，自

愿的被動安樂死，即根據臨終病人的要求不給他或撤除治療，已為許多國家的法律所承認，

無行為能力的病人也可由代理人作出決定。 分歧較大的是主動安樂死問題，這主要是因為對結束病人生命的主動行動與不給、撤除

治療的被動行動之間是否有性質區別，尚有不同意見。在主動安樂死的情況下，死亡的原因

是疾病，還是行動，以及采取行動的人是

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人體研究倫理政策指引

行政院衛生署96年7月17日衛署醫字第0960223088號公告 一、 人體研究應以增進人群之福社為目的，本尊重受研究者之自主意願，保障其隱私與健康

權之原則為之。 二、 人體研究除法今規定外，凡以研究為目的，取得、分析、調查人體之組識或個人之行為、

理念、生理、心理、社會、遺傳，以及醫學有關資訊之過程均屬之。 三、 人體研究應就最大之可能，以明確度可理解之方式，告知受研究者有關事項，並取得其

書面之同意後為之。 前項告知內容至少必須包括研究之目的與期程、研究主持人之姓名、研究機構之名稱、

研究經費之來源、研究內容之大要、受研究者之權益與研究人員之義務、保障受試者個

人隱私之機制、合理範圍內可預見之風險及造成損害時得申請之補救措施、相關問題之

聯絡人姓名及其聯絡之方式等。 四、 人體研究應本最佳之科學實證與假設規劃，在資料取得、分析處理與成果運用之過程中，

非經受研究者同意，均不得揭露其個人隱私資料；並應盡最大之可能管控風險發生；對

於研究過程中可能導致之損害，應有包括損害補救措施在內之妥善因應計劃。 五、 研究取得之材料，不得作為原始告知及書面同意以外之用途，其有作為其他研究用途之

必要者，應另行依第三點之規定，取得受研究者同意。 六、 人體研究不得以未成年人或弱勢者作為對象。但顯有助益於其集體或個別權益，經告知

其法定代理人或最適關係人，並取得同意者，不在此限。 七、 研究機構應設倫理委員會或委託其他機構之倫理委員會，負責人體研究倫理事項審查。

委員會之成員，至少應有三分之一以上為法律專家及其他社會公正人士，並應有二人以

上為機構外人士。 委員會對審查通過之人體研究，計畫執行過程與研究成果備查負有監督責任。

八、人體研究所可能衍生之商業利益，應告知受研究者，並以書面為必要之約定。