奇美醫療財團法人奇美醫院人體試驗委員會會議記錄...

奇美醫療財團法人奇美醫院

人體試驗委員會會議記錄

日期： 107 年 10 月 11 日 (星期四 )

時間： 12:30~14:30

地點：第三醫療大樓三樓第332會議室

出席人員：

醫事委員：邢中熹、顏永昌、蔡永杰、陳威宇、郭禹廷、鄭天浚、簡志強、朱麗鈴

非醫事委員：邱美珠、陳光明、王韻承、林茂龍、陳靜只、曾淑芬、林怡欣

請假人員：李健逢、黃隆正、江惠英、蔡淑文、林伯昰

列席人員：莊惠雯、林淑容

主席：邢中熹主任委員記錄：邱碧宇

壹壹壹壹、、、、主席致詞並宣讀主席致詞並宣讀主席致詞並宣讀主席致詞並宣讀利益迴避原則利益迴避原則利益迴避原則利益迴避原則：：：：與會委員敬請注意遵守利益迴避原則與會委員敬請注意遵守利益迴避原則與會委員敬請注意遵守利益迴避原則與會委員敬請注意遵守利益迴避原則。

貳貳貳貳、、、、確認上次會議決議及後續執行狀況確認上次會議決議及後續執行狀況確認上次會議決議及後續執行狀況確認上次會議決議及後續執行狀況

一、人體研究新案審查結果，核准執行共 25 案：

（一）新藥臨床試驗：3 案

( 1）柳營院區：黃文聰、林建良、蕭聖諺等醫師，共 3 案

（二）學術研究案:22 案

（1）永康總院：周偉倪、王文慶、許育瑞、莊世松、黃冠華、林健禾、林秀娟、湯宏仁、

柯景中、陳泰源、林永松等醫師；高麗婷、朱淳淳護理師；吳麗卿醫檢師等，共

14 案。

（2）柳營院區：何聖佑、李佩倫醫師；林建良、郭素真護理師等，共 4 案

（3）免審案: 永康總院鄭天浚、張穎真醫師、何宗翰副研究員；柳營血液腫瘤科林正耀

醫師等，共 4 案。

二、藥物恩慈治療: 柳營血液腫瘤科陳昭勳醫師，共 1 案。

三、請研究人員配合執行受試者保護中心宣導受試者保護措施，在邀請可能參加試驗/研究之

病友、家屬或民眾時，應先發予「奇美醫療財團法人奇美醫院臨床試驗/研究參與者須知」

衛教單張

參參參參、、、、報告事項報告事項報告事項報告事項：：：：

一、 107 年 9 月 14 日及 10 月 8 日二場實地訪查結果:無異常

二、公告課程資訊

1. 107 年 10 月 23 日（星期二）13:00-14:00：永康第三醫療大樓 334 會議室『檢體與基

因研究之倫理考量』

2. 預告: 107 年 11 月 17 日（星期六）12:30-17:30：第五醫療大樓 5 樓國際會議廳『醫療

器材臨床試驗訓練課程』



肆肆肆肆、、、、追蹤審查追蹤審查追蹤審查追蹤審查

一一一一、、、、試驗偏差試驗偏差試驗偏差試驗偏差/違規及未預期問題違規及未預期問題違規及未預期問題違規及未預期問題項次計畫編號主持人通報內容

1 10212-L02 陳彥勳

依據計劃書規定暫停試驗用藥不得超過 42天。個案個案個案個案 4053於 2018/5/7因血小板太低，而暫停試驗用藥，因受試者血小板值一直無法恢復到 75000(10^3/uL)，且已停藥超過計畫書許可時程(42天)，研究團隊經討論後讓受試者退出試驗.2018/6/15及 2018/7/15病患因身體不適,拒絕接受安全性追蹤檢驗，違背計劃試驗書規範，故予通報輕微偏差。改善方案:試驗主持人及研究護理師表示: 此事件因病患身體虛弱拒絕，日後有類似事件會再予病患溝通討論降低類似事件再發率。

2 10411-L04 陳志州

1. 個案個案個案個案 0110-009於 2018/7/27完成第七次訪視，原訂應於 2018/8/21至2018/8/27的第八次訪視因南部豪雨造成淹水，故延後至 2018/8/31才返診，其第七次與第八次的訪視區間超過現行試驗計畫書 v3.4所規範的 28±3天。因第八次訪視時程延遲，當日所施打之 PEG-Intron

80mcg與上一劑施打時間 2018/8/15間隔亦超過廠商於 06Dec2017提供的聲明文件(PEG-Intron給藥間隔需大於 4天且小於或等於 10天)。因此事件主因為為不可抗力之天災因素造成，因此通報為輕微的試驗偏差。

2. 個案個案個案個案 0110-007於 2018/7/20完成第八次訪視，原訂應於 2018/8/14至2018/8/20的第九次訪視因私人因素無法配合返診，故延後至2018/9/3才完成第九次訪視，由於其第八次與第九次的訪視區間超過現行試驗計畫書 v3.4所規範的 28±3天，因此通報為輕微的試驗偏差。

3 10606-009 林永章

個案個案個案個案 14323-304 (43700) 2018/8/8 Week 30回診時,發藥研究護士點藥數量,每瓶藥品數量為各 30顆(Filgotinib 100 mg 各 2瓶與 Filgotinib

200 mg各 2瓶)；17Sep2018進行Week36返診時，研究護士清點試驗藥品後發現，試驗藥品 Filgotinib 100 mg 與 Filgotinib 200 mg 剩餘各19顆(應剩 20顆),詢問受試者,回覆因不記得哪天有服用藥物，故當日又多服一次。依計畫書規定,受試者若少服或多服一顆藥物,均要通報廠商與人體試驗委員會此試驗偏差。

4 10607-L02 陳彥勳

個案個案個案個案 E7405002於 20 Jun 2018 返回醫院做 C9的電子問卷，因 SitePad無法開機，研究護士告知 CRA，CRA 初步認為跟電力不夠有關，所以決定先提供紙本問卷給受試者完成。CRA 想看這是否只是短期問題，故沒有立即換新 SitePad，告知研究護士讓 SitePad在充份充飽電後再讓受試者做問卷；幾天後研究護士重新啟動 SitePad 還是無法開機，因已接近受試者於 18 July 2018 返回醫院做 V10 電子問卷的時間，CRA 無法即時提供解決方案，故再次提供紙本問卷給受試者完成。CRA於 C10後通報 study team，回覆為需聯繫 vendor解決，至於紙本問卷 study team則不能採用，故算是輕微的偏差。

5 10608-L06 顏永昌個案 01-005、01-006原定 107/8/24回診，因天氣因素縣市停班停課，醫院未看診，無法回診。

6 10703-003 林高章

依試驗計畫設計，受試者在為期 4到 5週的 baseline期，須完成至少80%頭痛日誌，試驗團隊需於紀錄的手機裝置點選返診後，依手機所產出的報告確認是否符合納入試驗，再進行分派組別施打藥物。



個案個案個案個案 1166004 於 07Jun2018 簽署加入試驗，於 24Jul2018 返診並準備進入分派藥物的階段，由於受試者忘攜帶手機，試驗團隊成員於手機試驗團隊成員於手機試驗團隊成員於手機試驗團隊成員於手機連結之網頁平台所產出之相對應報告，確認受試者的相關條件(包含確認偏頭痛天數在 4-15 天之間、病人填寫手機的完成度>80%與完成eCSSRS問卷)皆符合納入條件後，即執行分派組別並施打第一劑試驗藥物，安排受試者於 26Jul2018 返診完成手機裝置之確認步驟與當次問卷之填寫。25Jul2018 電話通知 CRA，聯繫國外團隊討論後，國外團隊認為試驗人員於 24Jul2018 經由網頁平台確認受試者符合納入條件第 6及第 7點的報告，因尚未標準化(標準化報告指的是將日誌上所記錄的頭痛日期、頭痛延續時間及所使用的藥物，經由系統計算出的頭痛天數，此報告必須透過手機裝置上點選返診後才能匯出)，故29Aug2018認定為一試驗偏差。受試者於 26Jul2018 返診於手機裝置完成確認步驟，依據所匯出的標準化報告，確認受試者仍符合收案條件。國外試驗團隊於 17Sep2018 確認並核准此試驗偏差，故於 18Sep2018簽署文件與通報 IRB。

二二二二、、、、 SAE通報通報通報通報項次計畫編號主持人通報內容

1 10604-L01 陳昭勳個案個案個案個案 3009201於 2018/9/4因 Sepsis, Port-A infection 住院治療。試驗主持醫師評估：此不良反應與試驗藥品為不相關。

2 10607-L05 陳彥勳受試者受試者受試者受試者 300414 於 2018/8/31因 fever延長住院接受治療。試驗主持醫師評估：此不良反應與試驗藥品為預期可能相關。

三三三三、、、、修正案修正案修正案修正案項次計畫編號主持人修正內容

1 10205-022 馮盈勳 1. 展延試驗期限至 2019/12/31

2. 新增主持人信函:26JUL2018

2 10206-L01 陳尚文 1. 展延試驗期限至 2019/12/31

2. 新增主持人信函:26JUL2018

3 10303-004 王致丞

1.主持人手冊 Investigator’s Brochure, Edition 10, dated 18 Jun 2018

2.受試者同意書 Traditional Chinese Site-specific ICF for CMMC,

Version 12.0 dated 06Aug2018

4 10405-L03 陳昭勳

1.主持人手冊 [Investigator’s Brochure: atezolizumab - F. Hoffmann- La

Roche Ltd, Version Number 11, January 2018]

2.受試者同意書 [Taiwan Chinese Main ICF

v10.1.0_31MAY2018_Chen_Site278960]

3.主持人說明信函[Memo to Clarify the ICF language regarding patients

in survival follow-up who participate in other clinical trials, 7 MAY

2018]

5 10405-L07 陳昭勳

1.主持人手冊:Investigator's Brochure: atezolizumab─F. Hoffmann-La

Roche Ltd, Version Number 11,January 2018

2.受試者同意書: Taiwan Chinese Main ICF

v10.1.1_30AUG2018_Chen_Site278847

3. Memo: Memo to Clarify the ICF language regarding patientsin survival

follow-up who participate in other clinical trials,IMpower150



(GO29436)

6 10409-L08 陳志州 1.展延試驗期限至 2022年 12月 30日

2.新增研究人員：肝膽腸胃科/林雯萍

7 10509-L01 曹朝榮

1. 主試驗受試者同意書：TWN_MK-3475-

355.03.01_CMMC-LY_13SEP18

2. 主持人手冊：MK-3475, Edition Number 16, Date: 29-JUN-2018

3. 主持人手冊信函：Letter for MK-3475 IB, EditionNumber 16,

29-JUN-2018

4. 計劃書澄清信函：Protocol Clarification Letter, 30Apr2018

8 10603-005 蔣俊彥

1. 變更主試驗受試者同意書: version03,22-Jun-2018,Core

2. 變更懷孕追蹤受試者同意書:version03,22-Jun-2018,Pregnancy

3. 新增研究護士施佳雯

9 10606-008 田凱仁主持人手冊：LY900014 Investigator’s Brochure_Approval

Date:09-Jul-2018

10 10606-L02 林建良

1. 主試驗受試者同意書：WN_MK-3475-590.01.01_CMMC_13AUG18

2. 主持人手冊：Edition Number 16, Date: 29-JUN-2018

3. 主持人手冊信函：Letter for MK-3475 IB ed16, 29-JUN-2018

11 10606-L03 吳明修

1.受試者同意書:Subject ICF_E2609-G000-302_v3.2.1_TWN_site

9307_15Aug2018_ Traditional Chinese

2.選擇性正子斷層造影(PET)子試驗同意書:PET Sub-study

ICF_E2609-G000-302_v3.2.1_TWN_site 9307_15Aug2018_Traditional

Chinese 新增審查文件:

3.登錄頁面：StudyKiKLanding

Page_E2609-G000-302_v2.1_TWN_31Jul2018_ Traditional Chinese

4.訪問底稿: StudyKiK Phone

Script_E2609-G000-302_v2.0_TWN_24Jan2018_Traditional Chinese

5.社群網路發布範本：StudyKiK Social Media

Posts_E2609-G000-302_v1.1_TWN_31Jul2018_Traditional Chinese

12 10608-L06 顏永昌新增一位研究助理:賴昭吟

13 10609-006 顏欽堉展延研究期限至 2020年 9月 20日

14 10609-L02 林紋麗展延研究期限至 2019/12/30

15 10611-006 顏欽堉展延計劃執行期限至 2019年 12月 11日

16 10612-005 李凱莉

1.變更收案數目為變更收案數目為變更收案數目為變更收案數目為 120位位位位

2.研究計劃書: 版本 5, 2018/09/04

2.中文計劃摘要: 版本 3, 2018/09/04

3.英文計劃摘要: 版本 3, 2018/09/04

4.人體研究受試者同意書(第一階段): 第 6版, 2018/09/04

5.人體研究受試者同意書(第二階段): 第 6版, 2018/09/04

17 10612-015 吳佳純

1.新增協同主持人：泌尿外科黃冠華醫師、心臟血管外科吳南鈞醫師。

2.計畫書: version 1.3, September 11, 2018

3.中文摘要: Version 1.1, September 11, 2018

4.受試者同意書:Version 1.3, September 11, 2018

18 10612-L02 蔣維凡 1.新增協同主持人：吳謂勝(成功大學/電機工程學系/教授)、吳哲宏(成



功大學/環境工程學系/助理教授)

2.中文摘要：107.8.30 第四版

3.受試者同意書：107.8.30 第二版

19 10702-001 郭行道 1.受試者同意書:V5.0,2018/09/25

2.新增研究護理師:籃秀玲及陳湄綺

20 10703-007 田凱仁

1.修正後主持人手冊：Investigator's Brochure for SAR439954 -

sotagliflozin, Edition number: 11, date 20-Mar-2018

2.修正後受試者同意書：English Site Specific_CMMC_Main ICF, Version

3.0, 07 Jul 2018. Translated into Traditional Chinese for

Taiwan_07Jul2018

3.新增文件：致試驗醫師信函, date May 31, 2018

4.新增研究人員：吳婉萍研究護理師

5.變更本院預計招募人數由 5-12人增加至 5-15人。(全球及全國預計招募人數不變更)

21 10703-009 吳鴻昌

1.計劃書版本日期: Amendment 2, 1 May 2018

2.受試者同意書: ‧藥品臨床試驗受試者同意書: 230899_ 42756493BLC3001_TWN_

Hung-Chang Wu_Main Study ICF_Traditional Chinese_Version

2.0_16Aug2018 ‧分子資格檢測患者須知暨同意書: 230899_ 42756493BLC3001_

TWN_Hung-Chang Wu_ Molecular Eligibility Testing

ICF_Traditional Chinese_Version 1.1_16Aug2018 ‧懷孕伴侶受試者同意書: 230899_

42756493BLC3001_TWN_Hung-Chang Wu_PregnantPartner

ICF_ Traditional Chinese _Version 2.0_16Aug2018 ‧撤回同意藥品臨床試驗受試者同意書: 230899

_42756493BLC3001_TWN_Hung-Chang Wu_ Withdrawal of

Consent ICF_Traditional Chinese_ Version 1.1_16Aug2018

3.個案報告表版本日期:Version 2.01 16MAR2018 -All; Version

2.0116MAR2018 -Unique

4.計畫中文摘要版本日期: Date 01-May-2018

5.計畫英文摘要版本日期: Date 01-May-2018

6.病患輔助指引版本日期:230899 TWN Recruitment 20180420

PatientSupport Guide Traditional Chinese 2.0

7. 新增協同主持人：康乃文醫師

8. 新增研究護士-籃秀玲協助研究案

22 10703-C01 王博仁

1.招募廣告預計張貼於執行院區、活水診所的布告欄、候診區及醫師診間等處，並列印成傳單形式發放，另會刊登在公開網站(台灣臨床試驗資訊平台、台灣神經學學會、台灣頭痛學會)等。

2.受試者同意書：TW SLH, Chinese version 2.0, 30-Jul-2018, Core

3.廣告：CAMG334A2302 Advertisement, version 01, 05-Jun-2018

4.病人小卡：CAMG334A2302病人小卡-禁用藥物說明, Version 1.0,

11-Jun-2018

5.手機操作指南：CAMG334A2302 Patient LogPad Guide, Version 01,

27-Jun-2018

23 10704-008 莊銀清 1.受試者同意書(ICF)：53718678RSV2004 CMMCYK Clinical ICF



Version 4.0, Date: 22/Jun/2018

2.撤回同意受試者同意書 (Withdrawal ICF)：53718678RSV2004

CMMCYK Withdrawal ICF Version 3.0, Date: 22/Jun/2018

3.個案報告表(eCRF)：53718678RSV2004 Version 1.25 12JAN2018

SHUM - All Unique Forms

4-1.Screenshots(共 8份):

A.RI-PRO 12 Hour Screens- Caregiver Screen：Janssen

53718678RSV2004 Chinese (Taiwan) Version 1.00 04 Jan 2018

B.RI-PRO 24 Hour Screens- Caregiver Screen：Janssen


C.Adult RSV Additional Questions Screens- Caregiver Screen：Janssen


D.EQ-5D-5L Screens- Caregiver Screen：Janssen 53718678RSV2004

Chinese (Taiwan) Version 1.00 04 Jan 2018

E.Nasal Swab Collection Log Screens：Janssen 53718678RSV2004

Chinese (Taiwan) Version 1.00 04 Jan 2018

F.Study Medication Log Screens：Janssen 53718678RSV2004 Chinese

(Taiwan) Version 2.00 05 Mar 2018

G.Temperature LogScreens：Janssen 53718678RSV2004 Chinese

(Taiwan) Version 1.00 04 Jan 2018

H.手持裝置訓練單元畫面：Janssen 53718678RSV2004 Chinese Taiwan

Version 1.03 04 Jan 2018

4-2.Questionnaire(共 5份):

成人呼吸道融合病毒附加題目：Adult RSV additional questions

(TW-zho) 28JUL2016 FINAL

EQ-5D-5L PDA version 健康問卷：台灣正體中文版

EQ-5D-5L 健康問卷電話訪談腳本：台灣正體中文版

PI-PRO 12 hr：RI-PRO 12hr (TW-zho) 28JUL2016 FINAL

PI-PRO 24 hr：RI-PRO 24hr (TW-zho) 28JUL2016 FINAL

4-3 LogPad quickstart guide：Copyright c2016 ERT 021-10031-UNI (1.X)

(ERT) | Rev. 02.November.2016 Universal Start Card for LogPad N5

5.Recruitment material(共 2份):

A.Educational Tool：53718678RSV2004-CTT02 Version1.1,

26SEP2017

B. Symptom Reminder Magnet：53718678RSV2004-CTT08

Version1.1, 26SEP2017

6.Patient material(共 3份):

A.ICF Flip Chart：53718678RSV2004-CTT22 Version1.1, 26SEP2017

B.Visit procedure guide：53718678RSV2004-CTT04 Version 2.2,

26SEP2017

C.Patient supplies：53718678RSV2004-PatientSupplies_Taiwan_V1.0_01 Mar 2018

7.Patient supplies：53718678RSV2004-PatientSupplies_Taiwan_V1.0_01

Mar 2018

24 10705-008 林秀娟 1.人體研究受試者同意書：v3.0, 2018.10.02

2.計畫書：v3.0, 2018.10.08



3.中文計畫摘要：v3.0, 2018.10.08

25 10705-L03 董宏達新增研究人員：肝膽腸胃科 / 林雯萍

26 10706-002 王志中新增研究人員：臨床試驗中心/歐姿妙/研究護理師

27 10706-006 王志中新增研究人員：臨床試驗中心/歐姿妙/研究護理師

28 10706-L03 陳彥勳

1. 受試者同意書：GRAIL-006_6-2004_ CMMCLY_Main

PISCF_Chinese Version 1.2_20Augl2018 translated from

CMMCLY_Main PISCF_English Version 1.2 _22Aug2018

2.新增七位協同主持人:黃文聰、曹朝榮、陳昭勳、林建良、陳尚文、林正耀、蕭聖諺醫師。

29 10707-L06 林建良

1. 參與臨床研究試驗受試者同意書: 237456_ JS001-015-III-NPC_

Global Model ICF_main ICF_2.0_04Apr2018 237456_JS001-015-III-

NPC_TWN Model ICF_main ICF_English_ Version 2.0_13Apr2018

237456_JS001-015- III-NPC_TWN_Dr. Chien-Liang Lin_main ICF _

Traditional Chinese _Version 2.0_17Aug2018

2. 生物標記研究受試者同意書: 237456_JS001- 015-III-NPC_Global

Model ICF_Biomarker Research_V 2.0_04Apr2018

237456_JS001-015 -III-NPC_TWN Model ICF_Biomarker

Research_English_Version 2.0_13Apr2018

237456_JS001-015-III-NPC_TWN_Dr. Chien- Liang Lin_ Biomarker

Research_Traditional Chinese _Version 2.0_17Aug2018

3. 個案報告表: Version 2.0_20180528

4. 主持人手冊: Version JS001-I-INB-3_ 30Apr2018

5. 受試者識別卡: JS001-015-III-NPC_Subject ID Card_2.0_04Jun2018

30 10708-004 湯宏仁 1.計畫書：Protocol Version V2.0, dated:22-Aug- 2018

2.個案報告表：CRF Version 3.0, dated 28-Aug- 2018

四四四四、、、、期中報告期中報告期中報告期中報告項次計畫編號主持人審查內容

1 09803-003 謝俊民檢送 18 th期中報告，收案 18人，完成 1人，無 SAE

2 10204-007 陳宏安檢送 11th期中報告，收案 18人，完成 0人，無 SAE

3 10302-007 黃冠華檢送 9th期中報告，收案 28人，完成 24人，無 SAE。

4 10303-L02 吳明修檢送 9th期中報告，收案 237人，完成 0人，無 SAE。

5 10303-L03 吳明修檢送 9th期中報告，收案 642人，完成 0人，無 SAE。

6 10309-005 涂美瑜檢送 8th期中報告，收案 17人，完成 17人，無 SAE。

7 10402-009 陳貞吟檢送 7th期中報告，收案 58人，完成 58人，無 SAE。

8 10404-003 林慧娟檢送 7th期中報告，收案 8人，完成 8人，無 SAE。

9 10408-L06 蔣維凡檢送 6

th期中報告，收案 331人，完成 249人，無 SAE，申請展延核准函期限。

10 10409-L08 陳志州檢送 6


11 10504-002 顏欽堉檢送 5th期中報告，收案 58人，完成 57人，無 SAE。

12 10510-003 王致丞檢送 4th期中報告，未收案，申請展延核准函期限。

13 10511-004 陳宏安檢送 4


14 10601-011 王鈺霖檢送 3rd期中報告，收案 6人，完成 5人，無 SAE。



項次計畫編號主持人審查內容

15 10609-011 陳志成檢送 1

st期中報告，收案 44人，完成 0人，無 SAE，申請展延核准函期限。

16 10609-L02 林紋麗檢送 1

st期中報告，收案 9人，完成 9人，無 SAE，申請展延核准函期限。

17 10610-004 陳宏安檢送 2

nd期中報告，收案 4人，完成 0人，無 SAE，申請展延核准函期限。

18 10610-005 黃冠華檢送 1st期中報告，未收案，申請展延核准函期限。

19 10610-L03 杜奕德檢送 1st 期中報告，收案 54人，完成 54人，無 SAE。

20 10610-L05 蕭聖諺檢送 2nd期中報告，篩選 5人，未收案，申請展延核准函期限。

21 10703-007 田凱仁檢送 1st期中報告，篩選 8人，未收案。

22 10704-012 黃健泰檢送 1st期中報告，未收案。

五五五五、、、、結案報告結案報告結案報告結案報告項次計畫編號主持人審查內容

1 09907-012 林永松檢送結案報告（收案 73人、完成 73人，無 SAE）

2 10405-L09 鄭哲舟檢送結案報告（收案 66 筆、完成 30 筆）

3 10410-004 鄭天浚檢送結案報告（收錄 12716 筆資料）

4 10410-L06 董宏達檢送結案報告（收案 966人、完成 966人，無 SAE）

5 10411-012 顏欽堉檢送結案報告（收案 1100人、完成 1100人，無 SAE）

6 10505-011 王碩郁檢送結案報告（收案 1人、完成 1人，無 SAE）

7 10510-J01 蔡麗華檢送結案報告（收案 113人、完成 113人，無 SAE）

8 10609-010 李易璉檢送結案報告（收錄 366 筆資料）

9 10610-003 葉麗青檢送結案報告（收案 31人、完成 30人，無 SAE）

10 10610-006 謝光煬檢送結案報告（收案 1人、完成 1人，無 SAE）

11 10610-L04 蕭聖諺檢送結案報告（收案 2人、完成 2人，無 SAE）

12 10611-001 李將瑄檢送結案報告（收案 311人、完成 311人，無 SAE）

13 10701-007 洪俊聲檢送結案報告（收案 100人、完成 100人，無 SAE）

14 10702-005 何孟修檢送結案報告（收案 312人、完成 312人，無 SAE）

15 10702-L01 何聖佑檢送結案報告（收案 36人、完成 36人，無 SAE）

六六六六、、、、計畫終止計畫終止計畫終止計畫終止(無無無無)

七七七七、、、、其他事項通報其他事項通報其他事項通報其他事項通報項次計畫編號主持人審查內容

1 10205-L01 林正耀本案所需受試者資訊已收集完全，將不再繼續追蹤受試者，並將安排試驗結束訪視(close-out visit)

2 10401-L03 陳志州檢送試驗成果報告。

3 10410-L07 黃文聰檢送試驗成果報告。

4 10411-L04 陳志州本案合併藥品 RebetolR(瑞比達膠囊)供應商默沙東即將停產不再供貨，故合併用藥除了默沙東的 Rebetol(瑞比達膠囊)這廠牌外，還需增加東生華 Ribarin(摩舒肝清膠囊)，才足以完成這項試驗。由



於試驗相關文件都是寫學名名稱: Ribavirin，且兩項藥品的規格含量均相同，都是 200mg/cap，新加入的受試者將使用東生華 Ribarin

(摩舒肝清膠囊)；而現有受試者，仍繼續使用默沙東的 RebetolR(瑞比達膠囊)。

5 10502-009 郭行道檢送試驗成果報告。

6 10510-001 張瑋婷張瑋婷醫師於 2018/8/1至 2018/10/17 請產假，此期間將委由本研究之協同主持人陳志成主任代理計畫主持人職務。

7 10612-013 郭行道本案合併藥品 RebetolR(瑞比達膠囊)供應商默沙東即將停產不再供貨，故合併用藥除了默沙東的 Rebetol(瑞比達膠囊)這廠牌外，還需增加東生華 Ribarin(摩舒肝清膠囊)，才足以完成這項試驗。由於試驗相關文件都是寫學名名稱: Ribavirin，且兩項藥品的規格含量均相同，都是 200mg/cap，新加入的受試者將使用東生華 Ribarin

(摩舒肝清膠囊)；而現有受試者，仍繼續使用默沙東的 RebetolR(瑞比達膠囊)。

8 10603-L01 曹朝榮檢送 IDMC期中分析:針對是否因療效不佳而終止試驗向試驗委託者提出建議。

9 D-0056 林正耀檢送試驗成果報告。

伍伍伍伍、、、、審查新案審查新案審查新案審查新案

（（（（一一一一））））人體研究新案審查結果，核准執行共 18 案

1. 新藥臨床試驗共 3 案永康永康永康永康院區院區院區院區：：：：案 1：一項在接受血液透析之次發性副甲狀腺機能亢進受試者中探討 KHK7580 和 cinacalcet

hydrochloride的第三期、隨機、雙盲、受試者內劑量調整、平行分組試驗【7580-201/10709-008】主持人：腎臟科黃志強醫師案 2：一項隨機分配、多中心、雙盲、平行、活性藥物對照試驗探討 Sparsentan（一種內皮素受體兼血管張力素受體雙重阻斷劑）在原發性局部節段型腎絲球硬化（FSGS）病患中對腎臟結果之影響【107CIRB04042/ 021FSGS16010】主持人：腎臟科王憲奕醫師柳營柳營柳營柳營院區院區院區院區：：：：案 1：ADI-PEG 20 併用 FOLFOX於晚期胃腸道惡性腫瘤以肝細胞癌患者為主之第一、二期臨床試驗【105CIRB10150/ POLARIS2013-001】主持人：血液腫瘤科黃文聰醫師

2. 學術研究案: 15 案永康院區永康院區永康院區永康院區：：：：案 1：Kinect體感運動對社區老年人平衡訓練之成效（10709-001）主持人：復健科楊書瑜職療師案 2：重症個人化人工智慧預測模型之建立（10709-002）主持人：耳鼻喉科劉璟鋒醫師案 3：以急診臨床資料建立敗血症之機器學習診斷模型（10709-003）主持人：急診科陳國泰醫師案 4：台灣日本腦炎病患之臨床表現與結果分析（10709-005）主持人：感染科湯宏仁醫師案 5：Quetiapine 併用 escitalopram 於寄生蟲妄想症之治療（10709-006）主持人：精神科高霈馨醫師



案 6：物質使用疾患患者之烙印調查【（10709-007）主持人：精神科張志誠醫師案 7：利用卷積神經網絡的深度學習自動篩選顱內出血病患中可能發生血塊擴大的高風險案例（10709-010）主持人：放射科吳德昌醫師柳營柳營柳營柳營院區院區院區院區：：：：案 1：初探心跳變異率生理回饋介入於改善憂鬱症病人情緒症狀、失眠與神經心理功能之效果（10708-L05）主持人：精神科林紀宇心理師案 2：大腸直腸癌病人之營養篩檢工具對死亡率及感染率等相關探討（10709-L02）主持人：營養科馮俞綾營養師案 3：化學治療引發周邊神經病變症狀及相關因素探討（10709-L03）主持人：護理部黃秋華護理師案 4：護理人員工作幸福感之其相關影響因素探討（10709-L04）主持人：護理部李淑琄護理師代審案代審案代審案代審案: 案 1：慢性阻塞性肺疾病患者營養風險評估（10708-C01）主持人：麻豆新樓醫院吳玲瑜護理師免審案免審案免審案免審案: 案 1：利用作者影響點數比較台灣精神醫學雜誌個人研究成就：文獻計量學研究（10709-E01）主持人：精神科林健禾醫師案 2：慢性腎衰竭患者的眼科疾病流行病學及相關手術併發症評估（10709-E02）主持人：腎臟科吳佳純醫師案 3：經側枝逆行性方式處理單獨上腸系膜動脈剝離（10709-E03）主持人：放射科吳仁宏醫師

（二）藥物恩慈治療: 案 1：Polatuzumab vedotin 140 mg/vial，申請總數量共 6支，用於瀰漫性大型 B 細胞淋巴瘤的患者(蘇 X城)（C10709-01）申請人: 柳營血液腫瘤科蕭聖諺醫師案 2：NINLARO(ixazomib) 3mg/cap(72 顆); 2.3mg/cap(72顆)，用於多發性骨髓瘤的患者(林 X郎)第 2次申請（C10709-02）申請人: 永康血液腫瘤科吳鴻昌醫師

陸陸陸陸、、、、討論事項討論事項討論事項討論事項無

柒柒柒柒、、、、臨時動議臨時動議臨時動議臨時動議

修正 SOP014 追蹤審查: 更正文辭

捌捌捌捌、、、、散會散會散會散會（（（（14：：：：30））））

奇美醫療財團法人奇美醫院 人體試驗委員會會議記錄...

Documents

奇美醫療財團法人奇美醫院人體試驗委員會會議記錄...