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2016 年七月份人體試驗委員會會議紀錄 Type 義大醫院 2016 年七月份人體試驗委員會會議

Location 育成大樓五樓會議室

Meeting Date 2016 年 07 月 07 日（四） Start Time PM 12:30 End Time PM 13:42

Meeting Leader 許朝添 Minute Taker 楊雅文

執行秘書 李長殷

出席委員 機構內(5 人)：許朝添主席、李長殷執秘、紀淑靜委員、梁正隆委員、張立青委員

機構外(6 人)：王家鍾委員、鄭惠珠委員、高家常委員、陳怡凱委員、宋萬珍委員、

尤素芬委員

請假委員 羅錦河委員、顏永杰委員、林錫勳委員、林俊農委員、林志文委員、陳鋕雄委員、

江浣翠委員、劉宇真委員、林梅芳委員

壹、主席致詞 ㄧ、宣佈利益迴避原則

二、宣讀上次會議紀錄

三、報告事項

(一)、案件報告/追認/審查

1. 免審案件報告/終止案件報告/撤案案件報告/試驗偏差案件報告/AE 案件報告

/SAE 案件報告(無)

2. 通過期中、結案報告案件追認

3. 簡易審查案件/變更案件追認 2016/03 月份會議決議「修改後同意」之一般案件複審

通過追認案

4. 2016/05 月份會議決議「修改後同意」之一般案件複審通過追認案

5. 2016/03 月份會議決議「修改後同意」之一般案件複審通過追認案

四、討論事項

(一) 結案報告討論

(二)持續審查案件：

1. 2016/04 月份會議決議「修正後再審（需再入會投票表決）」之一般案件

2. 2016/05 月份會議決議「修正後再審（需再入會投票表決）」之一般案件

3. 一般案件審查

五、宣導事項

(一)醫策會訂於 2016 年 07 月 14 日(四)至本會進行不定時追蹤查核。

(二)臺北醫學大學擬於 2016/09/23（五）~2016/09/24（六）舉辦「2016 臺北國際人體研究受試

者保護研討會」，有興趣之委員請自行上網報名（祕書處另行通知）。

(三)有關委員出席率事宜:

依「SOP003-IRB 委員會的組成」之 5.3.13 委員有下列情形之一者，當然解聘：

●任期內累計無故缺席三次以上或超過應出席次數三分之一以上。

●負責審查案件，因可歸責事由致會期延期，累計三次以上。

●嚴重違反利益迴避原則。

★秘書處提醒委員，請留意自己出席率是否過低，若確實無法出席會議，亦請務必擲回

請假單，以避免達到解聘標準。

【備註】依據醫療機構人體試驗委員會組織及作業基準。

(四)提醒委員每年需接受 6 小時教育訓練，如當年度有 GCP 訓練證明，可主動提供影本或電

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子檔供秘書處登錄當年度時數。

★依本會 SOP005-教育訓練規範：「5.2.2.1 委員每年至少需接受 6 小時教育訓練。秘書處

人員每年至少需接受 6 小時教育訓練。」。

(五)提醒委員審查案件時，注意審查期限，請勿逾期過久以避免影響計畫主持人權益。另，

若已逾期審查，請填寫審查完成當日之日期，勿填寫審查期限間之日期，以避免造成秘

書處核發同意函及後續相關作業之困擾。

(六)因正值暑假期間，若委員有短期出國之計畫，請提早告知秘書處，俾利排開審查案件。

六、臨時動議

七、散會

貳、報告事項 一、免審案件

免審案件報告(共 2 件)

No. 計畫主持人 計畫名稱 免審原因

1 護理部葉○○

(2016004)

探討中風後憂鬱病人發生

髖關節骨折之巨量資料庫

分析

研究涉及對既存資料的蒐集或研究，且該資料

來源是可公開取得的，或者資訊是研究者以受

試者不能被辨識的方式所記錄下來的，辨識的

方式包括直接或間接地連結受試者。

2 義大醫院核子醫學科

陳○○

(2016005)

T1 MRI 與 CT 對 PET 衰減校

正重建影像品質之研究

研究涉及對既存資料的蒐集或研究，且該資料

來源是可公開取得的，或者資訊是研究者以受

試者不能被辨識的方式所記錄下來的，辨識的

方式包括直接或間接地連結受試者。

二、終止案件

終止案件報告(共 7 件)

No. 編號 計畫名稱 計畫主持人 狀態 終止原因

1 EMRP71103N

腸道以及肝臟運輸蛋白表達量以

及胃繞道手術對冠脂妥藥物在不

同種族間藥物動力影響之臨床實

驗

國際減重暨

糖尿病手術

中心黃○○

有收案，

第一位受

試者收案

時間為

2015/09/0

5，收納病

人數，共

計 5 位。

計畫主持人申請

離職

2 EMRP53102N

在不同抗憂鬱劑治療下重鬱症病

人血清素運輸體 (Serotonin

transporter) mRNA 的表現

精神科

顏○○ 從未收案

本院至目前為止

暫無合適個案，故

終止執行該研究

計畫。

3 EMRP-104-133

臺灣急性缺血性腦中風經動脈取

栓術登錄（第一部份：回溯性研

究）

影像醫學部

神經影像專

科歐○○

從未收案 研究期間已到，病

患資料皆已回溯。

4 EMRP-104-134 臺灣顱內腦動脈狹窄以支架術治

療的登錄（第一部份：回溯性研

影像醫學部

神經影像專從未收案

研究期間已到，病

患資料皆已回溯。

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究） 科歐○○

5 EMRP-104-088

核因子 κ-B 配體受體致活劑與破

骨细胞分化因子之比值與冠狀動

脈疾病及主要不良心血管事件相

關性研究

心臟介入性

功能科

尤○○

從未收案 申請義大醫院院

內計畫未通過

6 EMRP-104-118 去自我中心理論與癌症病人心理

健康之相關性研究

精神科

王○○ 從未收案

計畫主持人因個

人生涯規劃申請

離職，將無法繼續

執 行 該 研 究 計

畫，特此終止研究

計畫之執行。

7 EMRP-104-035 四維電腦斷層與正子影像分析 放射腫瘤科

葉○○ 從未收案

本院接受四維正

子斷層暨電腦斷

層造影隻肺癌患

者數量不多，且無

患者符合收案條

件，由於收案困難

無法進行計畫，因

此申請中止計畫。

三、撤案案件

撤案案件報告（共 1 件）

No. 編號 計畫名稱 計畫主持人 撤案證明發文日

1 EMRP-102-057 第二型糖尿病足個案其習得智謀與

憂鬱狀態及生活品質相關因素探討 護理部 8B 病房李○○ 2016/06/28

四、試驗偏差案件

試驗偏差案件報告(共 3 件)

No. 編號 計畫主持人 計畫名稱

1 EMRP36103N 泌尿科林○○ 第二期雙盲隨機分組安慰劑控制臨床試驗研究

MCS® 於預防男性前列腺癌之效果及安全性

狀況描述

因試驗用藥設計為每日服用 2 顆試驗用藥，每日份包裝於小夾鏈袋中。P11006

受試者於 2016/06/07 返診完成 Visit4 並將剩餘藥物、藥袋及空藥殼帶來，發現

受試者改變吃藥習慣，將分裝於小夾鏈袋的藥物全部取出並統一放到藥罐裡，

再從罐中每日取出 2 顆藥物服用。此服藥方式與計畫書規定不符，受試者每日

服用之劑量可能會與計畫書設計不同，故通報試驗偏差備查。

採取行動

1. 已教育 P11006 受試者不可將藥物事先取出放在藥罐裡，應於每天晚餐後一

個小時內要吃藥時，再取出當日欲服用之小夾鏈袋，將藥物取出和水吞服(勿

咬破)。

2. 預計一個禮拜後再次電訪 P11006 受試者，詢問是否遵照計畫書規定服藥，

並提醒應每日服用一包小夾鏈袋藥物。

定期電訪 P11006 受試者，確認受試者服藥習慣。

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結果

受試者雖突然改變吃藥習慣，但溝通後受試者答應遵守計畫書規定之服藥方

式，不再將藥物事先取出放在藥罐裡，主持人評估此服藥偏差並未影響受試者

風險。

No. 編號 計畫主持人 計畫名稱

2 EMRP-C-103-032 新陳代謝科盧○○

一項第 3 期、隨機、雙盲、安慰劑對照、為期 26 週

並延伸 78 週的多中心試驗，評估 ertugliflozin 用

於 metformin 單一療法血糖控制不佳的第二型糖尿

病受試者之療效與安全性

狀況描述

受試者 11651004 於 2015 年 2 月 11 日(visit 4 返診日)在自家從上次返診日發放的

試驗藥瓶服用當日劑量後至試驗中心返診。受試者在試驗中心也於當日 2015 年

2 月 11 日從新發放的試驗藥瓶中再次服用當日劑量。

採取行動

依據試驗計畫書，受試者返診日需服用當日新發放的試驗藥物。

CRA 於 2015 年 3 月 4 日發現並記錄此藥物順從性事件而未紀錄為試驗偏差。試

驗中心也再次提醒受試者 11651004 關於試驗藥品服用之規定。受試者未再發生

類似事件。

結果 國外研究團隊於 2016 年 5 月 9 日再次審視此事件並建議紀錄為試驗偏差。CRA

於當日通知試驗主持人此為試驗偏差事件，並協助進行 IRB 通報流程。

No. 編號 計畫主持人 計畫名稱

3 EMRP-C-104-139 血液腫瘤科羅○○

一項多中心、隨機分配、開放性、對

fluoropyrimidine 及含鉑藥物合併治療反應不佳或

無法耐受的食道癌患者之研究

狀況描述

受試者 3009002 於 2016 年 05 月 09 日簽屬受試者同意書參與本試驗，並於 2016

年 05 月 14 日及 2016 年 05 月 30 日進行試驗所須檢測後，於 2016 年 05 月 31

日隨機分配後施打第一劑試驗藥品。根據計劃書(Version 3.0 / 26 Oct 2015)之規

定，若受試者經由隨機分配到 ONO-4538 組，需於 C1D1 施打第一劑試驗藥品前

抽血送國外實驗室檢測 Serum ONO-4538 concentrations 及 Anti-ONO-4538

antibody，故為一試驗偏差。

採取行動

試驗團隊已安排受試者於 2016 年 6 月 8 日回診時補抽血檢測 Serum ONO-4538

concentrations 及 Anti-ONO-4538 antibody。因 Serum ONO-4538 concentrations 及

Anti-ONO-4538 antibody 為評估試驗藥物動力學及抗藥物抗體之評估指標。若未

依照試驗計畫書之訪視時間檢測，可能會影響試驗之評估。本試驗偏差不影響

受試者安全。

結果

CRA 提醒試驗團隊需詳加確認試驗執行流程表，並須在受試者回診前，再次確

認所需使用之 kit 編號，以確認所有檢驗項目皆是在規定之時間內完成，以避免

相同偏差再次發生。而此偏差已於 2016 年 06 月 08 日通報給試驗廠商。

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五、AE 事件

2016 年 06 月份人體試驗審查委員會 AE 報告(共 2 案件，計 4 人/30 次)

編號 計畫名稱 計畫主持人 個案

編號 用藥情況

AE 症狀描

述

AE 之

處置

AE 處置

後之結果

EMRP-C

-104-053

一項第三期多

中心、開放標

示、隨機分配試

驗，針對患有局

部晚期或轉移

性表皮生長因

子受體 (EGFR)

T790M 突變呈

陽性之非小細

胞肺癌且先前

接受過表皮生

長因子受體酪

胺酸激酶抑制

劑 (TKI)療法的

患 者 ， 評 估

AZD9291 併用

MEDI4736，相

較於 AZD9291

單一療法的療

效 與 安 全 性

(CAURAL)

胸腔內科

魏○○ E7410801

NA pancytopeni

a

NA NA

Doxepin

cream5%

skin itching Y Recovered

megestrol anorexia Y Recovered

cephalexin Urinary tract

infection Y Recovered

sennoside

A+B,bisacod

yl

constipation

Y Recovered

tamsulosin Benign

prostate

hyperplasia

Y Recovered

EMRP-C

-103-043

安慰劑對照，併

用

Mepolizumab

治療 COPD 經

常急性發作並

有一定數量嗜

酸性白血球之

患者

胸腔內科

魏○○

010568 未改變 rhinorrhea

Cetirizine

1tab/HS

Recovered on

14/May/2015

未改變 pneumonia

Levofloxa

cin

1.5tab/QD

Recovered on

24/Jun/2015

未改變 bileteral

leg edema

Furosemid

e

1tab/QD

Recovered

on

10/Jul/201

5

未改變

Cough

with sputum Liquid

brown

mixture

0cc/TID

Recovere

d on

18/Nov/2

015

未改變 wheezing Ventolin

PRN

Recovere

d on

18/Nov/2

015

第 6 頁，共 13 頁

EMRP-C

-103-043

安慰劑對照，併

用

Mepolizumab

治療 COPD 經

常急性發作並

有一定數量嗜

酸性白血球之

患者

胸腔內科

魏○○

012663

未改變 Facial

flushing OBS

Recovere

d on

25/May/

2015

未改變 Chest

tightness OBS

Recovere

d on

27/May/

2015

未改變 Facial

flushing OBS

Recovere

d on

19/Jun/2

015

未改變 Chest

tightness OBS

Recovere

d on

19/Jun/2

015

未改變 Nasal

congestion

Cromolyn

1PUFF/H

S

Recovere

d on

24/Feb/2

016

未改變 Mild

exertional

dyspnea

Ventolin

PRN

Recovere

d on

11/Dec/2

015

未改變 dyspnea

Prednisolo

ne

2tab/BID

Recovere

d on

22/Apr/2

016

未改變 chest

tightness

Prednisolo

ne

2tab/BID

Recovere

d on

22/Apr/2

016

EMRP-C

-103-043

安慰劑對照，併

用

Mepolizumab

治療 COPD 經

常急性發作並

有一定數量嗜

酸性白血球之

患者

胸腔內科

魏○○

012665

未改變

UPPER

RESPIRAT

ORY

INFECTIO

N

Acetylcyst

eine

600/BID

Recovere

d on

17/Aug/2

015

未改變 Nasal

obstruction

Loratadin

e and

Pseudoep

hedrine

1tab/BID

Recovere

d on

17/Sep/2

015

未改變 right chest

pain

Ibuprofen

400mg/BI

D

Recovere

d on

8/Dec/20

15

未改變 constipation Bisacodyl

5mg/HS

Recovere

d on

25/Apr/2

016

未改變 low back

pain

Diclofena

c

potassium

25mg/TID

Recovere

d on

30/Dec/2

015

第 7 頁，共 13 頁

未改變 buttock pain Tizanidine

2mg/HS

Recovere

d on

30/Dec/2

015

未改變 myofascitis

Ibuprofen

400mg/BI

D

Recovere

d on

8/Dec/20

15

未改變 spondylolist

hesis

Alinamin-

F

1tab/TID

Not

recovere

d/Not

resolved

未改變 Senile

cataract

(Right) S/P

Chloramp

henicol

1drop/QI

D

Not

recovere

d/Not

resolved

未改變 Nasal

obstruction

Loratadin

e and

Pseudoep

hedrine

1tab/BID

Recovere

d on

27/Sep/2

015

六、SAE 案件(無)

七、期中報告

期中報告通過案件追認(共 35 件)

No. 編號 計畫名稱 計畫主持人

1 EMRP26104N 身體疾病之共病與精神疾病嚴重度及精神疾病預

後之相關性 精神科黃○○

2 EMRP23104N 塑化劑暴露對懷孕婦女及子代甲狀腺功能影響之

探討 婦產部郭○○

3 EMRP28104N 臨床護理人員參與國際義診學習需求之質性研究 護理部黃○○

4 EMRP21104N 塑化劑暴露於兒童過敏性症狀之相關性研究 兒童醫學部楊○○

5 EMRP33104N 運用糞便及血清標記用來提升發炎性腸道疾病的

診斷效率 胃腸肝膽科陳○○

6 EMRP27104N 兒童早期塑化劑暴露和消化道微生物相變化之相

關研究 兒童醫學部楊○○

7 EMRP24104N 以 Raltegravir 治療 HIV-1 病患治療失敗的基因變

異分析 感管實驗科施○○

8 EMRP-104-105 不同漱口水對頭頸癌病人治療後口腔黏膜炎之預

防與生活品質改變之成效 護理部洪○○

9 EMRP-104-092 口腔疾病與發炎指標在冠心病患者之相關性研究 牙科林○○

10 EMRP-104-095 PD-1 在上呼吸消化道之區域多發性致癌現象所

扮演的角色 胃腸肝膽科王○○

11 EMRP-104-135 探討慢性阻塞性肺疾病病人淺快呼吸指數數據之

差異性 呼吸治療室楊○○

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12 EMRP25104N 肥胖兒童/青少年心包膜脂肪組織與脂肪肝、發

炎指標異常相關性之探討 兒童醫學部楊○○

13 EMRP-104-111 台灣人憂鬱量表用於癌症病人的自殺風險評估效

果 精神科胡○○

14 EMRP-104-117 探討 64 切冠狀動脈電腦斷層攝影造影參數與輻

射劑量之關聯性 影像醫學部林○○

15 EMRP-104-138 膳食糙薏仁介入對代謝症候群受試者脂質代謝和

發炎相關指標之影響 義守大學營養學系楊○○

16 EMRP-104-100 中低強度有氧運動對長期服用軟便藥的便秘患者

之影響 大腸直腸外科陳○○

17 EMRP-104-118 去自我中心理論與癌症病人心理健康之相關性研

究 精神科王○○

18 EMRP-100-049

B 型肝炎表面抗原的血清濃度是否可以預測以口

服類核甘(酸)抗病毒藥物治療的病人在停藥後的

反應

ㄧ般醫學科許○○

19 EMRP24103N 接受抗結核藥物病人併用 Acetylcysteine 是否能

減少肝功能異常及藥物相關的副作用 胸腔內科李○○

20 EMRP-103-044 發展及評值糖尿病人運動應用程式方案長期成效 腎臟科洪○○

21 EMRP-097-071 使用抗病毒藥物 Entecavir(貝樂克)治療慢性 B 型

肝炎時，飲酒對病毒複製及疾病發展的影響 腸胃肝膽科林○○

22 EMRP13103N 探討自噬細胞在 C 型肝炎病毒引起的肝癌的影響 健診部林○○

23 EMRP-104-023 老人髖部骨折合併失智症及帕金森氏症整合性照

護模式之療效和成本效果

高雄醫學大學醫務管理暨醫

療資訊學系邱○○

24 EMRP-104-083 探討開刀和蕾莎瓦在治療肝癌 BCLC 分期為 C 患

者存活率和復發率 一般外科陳○○

25 EMRP14103N

以同源箱型基因 LHX4 表現量篩選對肝癌手術後

輔助性治療藥物 Thalidomide 擁有較佳藥物反應

的病患族群

一般外科李○○

26 EMRP19104N 全功能體分析胰臟癌引發糖尿病的生物標記及分

子機制之探討 胃腸肝膽科張○○

27 EMRP-103-089 T 淋巴瘤侵襲轉移誘導因子 1(Tiam1)與口腔癌病

患臨床病理相關性研究 耳鼻喉科王○○

28 EMRP-101-016 第 17 型輔助 T 細胞相關免疫反應在慢性病毒性

肝炎病程進展與治療反應所扮演的角色 一般醫學科許○○

29 EMRP66102N 研究上呼吸消化道癌症之基因變異，以探索預測

臨床表現型及化學放射治療反應的指標 內科部胃腸肝膽科王○○

30 EMRP-C-104-065

一項單組、24 週、多中心、使用 ibalizumab 及最

佳背景療法(OBR)於有治療經驗及多重抗藥性的

第一型人類免疫不全病毒 (HIV-1）感染病患之臨

床三期試驗

內科部感染科林○○

31 EMRP-C-104-057 一項隨機分配、雙盲、雙虛擬、平行分組第三期 內科部張○○

第 9 頁，共 13 頁

試驗，經內視鏡檢查為糜爛性食道炎癒合的受試

者中，評估每天一次口服 TAK-438 10 或 20 毫

克相較於 Lansoprazole 15 毫克，對於維持治療

的療效和安全性

32 EMRP-C-104-056

一項隨機分配、雙盲、安慰劑對照、平行組研

究，在持續性氣喘(persistent asthma)患者中評估

dupilumab 的療效與安全性

胸腔內科魏○○

33 EMRP-C-103-043 安慰劑對照，併用 Mepolizumab 治療 COPD

經常急性發作並有一定數量嗜酸性白血球之患者 胸腔內科魏○○

34 EMRP-C-104-053

一項第三期多中心、開放標示、隨機分配試驗，

針對患有局部晚期或轉移性表皮生長因子受體

(EGFR) T790M 突變呈陽性之非小細胞肺癌且先

前接受過表皮生長因子受體酪胺酸激酶抑制劑

(TKI)療法的患者，評估 AZD9291 併用

MEDI4736，相較於 AZD9291 單一療法的療效

與安全性(CAURAL)

呼吸胸腔內科魏○○

35 EMRP-104-035 四維電腦斷層與正子影像分析 放射腫瘤科葉○○

八、結案報告

結案報告通過案件追認(共 11 件)

No. 編號 計畫名稱 計畫主持人

1 EMRP41103N 電腦化繪圖測驗與手寫動作協調標準化評估工具

之相關性探討 - 以學齡前兒童為初探對象 復健科蔡○○

2 EMRP71103N

腸道以及肝臟運輸蛋白表達量以及胃繞道手術對

冠脂妥藥物在不同種族間藥物動力影響之臨床實

驗

國際減重暨糖尿病手術中心

黃○○

3 EMRP46103N 早期食道癌之好發部位及其篩檢的標記研究 胃腸肝膽科王○○

4 EMRP60101N

第三 b 期、多國多中心、隨機雙盲分組、以安慰

劑對照、平行組別試驗以評估有微量白蛋白尿或

大量白蛋白尿（30 - 3000mg/g 肌酸酐）之第二型

糖尿病患者，於目前的血管收縮素轉化酶抑制劑

或血管收縮素受體阻斷劑療法外， 每日給予一次

linagliptin 5 mg 於治療 24 週後，對患者血糖和腎

臟的療效－MARLINA（腎臟病變之第二型糖尿

病患者使用 LINAgliptin 之功效、安全性和白蛋

白尿矯正作用

新陳代謝科盧○○

5 EMRP53102N 在不同抗憂鬱劑治療下重鬱症病人血清素運輸體

(Serotonin transporter) mRNA 的表現 精神科顏○○

6 EMRP-104-133 臺灣急性缺血性腦中風經動脈取栓術登錄（第一

部份：回溯性研究）

影像醫學部神經影像專科

歐○○

7 EMRP-104-119 研究 THBS2 在泌尿上皮癌的表現與其預後指標 解剖病理科劉○○

8 EMRP-104-052 身體活動情形與體適能之影響因子的橫斷研究 家醫科洪○○

第 10 頁，共 13 頁

9 EMRP-104-123 Complement component 1s 在泌尿上皮癌之預後

意義 泌尿科林○○

10 EMRP-104-010 糖化血色素與微量白蛋白快速檢測系統結合健康

照護之快篩產品開發與數據庫建置 義守大學化工系洪○○

11 EMRP-104-134 臺灣顱內腦動脈狹窄以支架術治療的登錄（第一

部份：回溯性研究）

影像醫學部神經影像專科

歐○○

九、簡易案件

簡易案件追認(共 9 件)

No. 編號 計畫名稱 計畫主持人

1 EMRP-105-004 運動、體重、環境荷爾蒙與女性乳癌相關性 義守大學健康管理系

陳○○

2 EMRP-105-030 神經生長因子訊息路徑在肝內結石的表現及病理

意義 一般外科蔡○○

3 EMRP-105-024 成人腎絲球腎炎髓源抑制性細胞與臨床表現之關

連研究 內科部腎臟科吳○○

4 EMRP-105-034 PneumoINSPIRE 加護病房院內肺炎之國際型研

究

義大醫院呼吸胸腔內科

邱○○

5 EMRP-105-022 探討大學學生創新力對學習策略與學習成效之影

響 義守大學護理學系姚○○

6 EMRP-105-031 運用進階超音波模擬 Swan-Ganz 指引敗血症病人

治療並觀測其癒後變化 心臟科蕭○○

7 EMRP-105-033 醫院急診室工作人員的職場暴力預防行為分析 義大醫院急診部蔡○○

8 EMRP-105-036 加馬刀放射手術後產生白內障的風險:一個全國

性資料庫案例對照研究 義大醫院神經外科梁○○

9 EMRP-105-021 健康識能與身心靈社相關因子對接受不同戒菸服

務模式戒菸成功率影響之探討 義大醫院家醫科林○○

十、變更案件

變更案件追認(共 13 件) 註：行政變更 5 件，實質變更 8 件

No

. 編號 計畫名稱 計畫主持人 變更類別 會議決議

1 EMRP22104N

(RⅢ)

一項對同時受到第 1 或 2 基因型

C 型肝炎病毒 (HCV) 與 B 型肝

炎病毒 (HBV) 慢性感染的受試

者，施用 Ledipasvir/Sofosbuvir 固

定劑量複方劑 12 週的第 3b 期開

放標示的研究

胃腸肝膽科

羅○○ 行政變更 追認同意

2 EMRP-C-103-101

(RⅣ)

一項前瞻性、隨機分派、開放、盲

性評估指標(PROBE)試驗，針對已

接受經皮冠狀動脈介入治療(PCI)並

植入支架的非瓣膜性心房顫動

心臟內科曾○○ 行政變更 追認同意

第 11 頁，共 13 頁

(NVAF)的患者，使用由 dabigatran

etexilate (110 mg 和 150 mg 每日兩

次)併用 clopidogrel 或 ticagrelor 和

aspirin 所組成的三藥療法，進行比

較評估。(RE-DUAL PCI)

3 EMRP-C-104-127

(RⅢ)

一項隨機分配、雙盲、多中心、平

行分組試驗，評估 PT010 相較於

PT003 和 PT009，對於治療中度到

極重度慢性阻塞性肺病(COPD)受

試者惡化經過52週治療期的療效和

安全性

胸腔內科魏○○ 行政變更 追認同意

4 EMRP-103-089

(RⅠ)

T 淋巴瘤侵襲轉移誘導因子

1(Tiam1)與口腔癌病患臨床病理相

關性研究

耳鼻喉科王○○ 行政變更 追認同意

5 EMRP-103-037

(RⅡ)

食道癌病患的症狀困擾、營養狀

況、生活品質與靈性之探討 護理部盧○○ 行政變更 追認同意

6 EMRP16104N

(RⅠ)

探討運用自我效能理論之身體活動

介入方案對提升住院憂鬱症病人活

動參與及憂鬱情緒改善之成效

精神科許○○ 實質變更 同意

7 EMRP-C-103-003

(RⅤ)

一個多國多中心、隨機、雙盲、安

慰劑對照的試驗，以評估一天 2 次

Ticagrelor 對於第二型糖尿病患者

之心血管性死亡、心肌梗塞或中風

發生率的效果。【THEMIS（試驗簡

稱）─Ticagrelor 在糖尿病患者健康

結果上的效果之介入性試驗】

心臟內科曾○○ 實質變更 同意

8 EMRP-C-104-058

(RⅣ)

一項隨機分配、雙盲、雙虛擬第三

期試驗，評估每天一次口服

TAK-438 20 毫克相較於

Lansoprazole 30 毫克，治療糜爛性

食道炎的受試者之療效與安全性

內科部張○○ 實質變更 同意

9 EMRP37104N

(RⅠ)

癌症病人罹患創傷後壓力症之研究

及中文版創傷後壓力症狀問卷發展 精神科張○○ 實質變更 同意

10 EMRP-C-104-127

(RⅡ)

一項隨機分配、雙盲、多中心、平

行分組試驗，評估 PT010 相較於

PT003 和 PT009，對於治療中度到

極重度慢性阻塞性肺病(COPD)受

試者惡化經過52週治療期的療效和

安全性

胸腔內科魏○○ 實質變更 同意

11 EMRP-C-104-093

(RⅢ)

一項第三期多中心、雙盲、隨機分

派，活性藥品對照之臨床試驗，該

內科部感染科

林○○ 實質變更 同意

第 12 頁，共 13 頁

研究是以感染人類免疫缺乏病毒-1

（HIV-1）但無治療經驗的受試者，

每日給予一次 MK1439A 或

ATRIPLA™ (舒發錠) 之治療，以

比較其安全性及療效

12 EMRP-C-103-027

(RⅥ)

確認胰島素治療策略與初期健康結

果分析

新陳代謝科

盧○○ 實質變更 同意

13 EMRP-C-103-107

(RⅢ)

一項隨機分配、雙盲、事件驅動、

安慰劑對照、多中心試驗，評估患

有第二型糖尿病和糖尿病腎臟病變

的受試者，使用 Canagliflozin 之腎

臟和心血管結果

新陳代謝科

盧○○ 實質變更 同意

十一、追認審查案件:

2016/03 月份會議決議「修改後同意」之一般案件複審通過追認案(共 1 件)

No. 編號 計畫名稱 計畫主持人 決議結果

1 EMRP44104N 台灣民眾之中醫體質證型研究與痛

風之中醫診治 中醫部李○○ 追認同意

2016/05 月份會議決議「修改後同意」之一般案件複審通過追認案(共 1 件)

No. 編號 計畫名稱 計畫主持人 決議結果

1 EMRP59104N 發展遲緩兒童視知覺功能電腦化適

性測驗系統之建構

義守大學職能治療學

系游○○ 追認同意

十二、討論事項：

(一)持續審查案件

2016/06 月份會議決議「修改後再審（需再入會投票表決）」之結案報告(共 1 件)

No. 編號 計畫名稱 計畫主持人 決議結果

1 EMRP44102N 發展自殺復原量表 護理系孫○○ 不同意(撤案)

2016/04 月份會議決議「修改後再審（需再入會投票表決）」之一般案件(共 1 件)

No. 編號 計畫名稱 計畫主持人 決議結果

1 EMRP50104N 團藻共培養不同細胞團塊研發及治

療肝纖維化之應用

細胞治療及研究中心

徐○○ 同意

2016/05 月份會議決議「修改後再審（需再入會投票表決）」之一般案件(共 1 件)

No. 編號 計畫名稱 計畫主持人 決議結果

1 EMRP01105N 探討自然流產時蛻膜抗原呈現細胞

極化的調控

義大癌治療醫院細胞

治療及研究中心

徐○○

同意

第 13 頁，共 13 頁

(二)新案:一般案件

一般案件(共 5 件)

No. 編號 計畫名稱 計畫主持人 決議結果

1 EMRP57104N 脊椎融合手術病患術後骨密度與預後相關性研

究

骨科部脊椎科

楊○○ 同意

2 EMRP06105N

一項臨床一期、隨機、雙盲、安慰劑對照試

驗，研究外用 BB-101(新人類重組表皮生長因子)

治療糖尿病性下肢及腳部潰瘍之安全性、耐受

性及療效

皮膚科劉○○ 修改後同意

3 EMRP07105N 利用多樣指標建立子癇前症早期預測模式 義大醫院婦產部

張○○ 同意

4 EMRP08105N 提升兒科腦波檢查品質之研究 兒童醫學部

蘇○○ 同意

十三、臨時動議：無

十四、宣導事項：

1. 醫策會訂於 2016 年 07 月 14 日(四)至本會進行不定時追蹤查核。

2. 臺北醫學大學擬於 2016/09/23（五）~2016/09/24（六）舉辦「2016 臺北國際人體研究受試者

保護研討會」，有興趣之委員請自行上網報名（祕書處另行通知）。

3. 有關委員出席率事宜:

依「SOP003-IRB 委員會的組成」之 5.3.13 委員有下列情形之一者，當然解聘：

●任期內累計無故缺席三次以上或超過應出席次數三分之一以上。

●負責審查案件，因可歸責事由致會期延期，累計三次以上。

●嚴重違反利益迴避原則。

★秘書處提醒委員，請留意自己出席率是否過低，若確實無法出席會議，亦請務必擲回請假

單，以避免達到解聘標準。

【備註】依據醫療機構人體試驗委員會組織及作業基準。

4. 提醒委員每年需接受 6 小時教育訓練，如當年度有 GCP 訓練證明，可主動提供影本或電子

檔供秘書處登錄當年度時數。

★依本會 SOP005-教育訓練規範：「5.2.2.1 委員每年至少需接受 6 小時教育訓練。秘書處人

員每年至少需接受 6 小時教育訓練。」。

5. 提醒委員審查案件時，注意審查期限，請勿逾期過久以避免影響計畫主持人權益。另，若已

逾期審查，請填寫審查完成當日之日期，勿填寫審查期限間之日期，以避免造成秘書處核發

同意函及後續相關作業之困擾。

6. 因正值暑假期間，若委員有短期出國之計畫，請提早告知秘書處，俾利排開審查案件。

十五、散會(13:42PM)