c:program filesneevia.comdocument …ƒ...de sykeste av pasientene har ofte vært behandlet med...

REFERAT

Komitémøte REK nord

08. september 2016 09:30- Universitetet i Tromsø, MH-bygget

Fra komiteen:

Fra sekreteriatet:

May Britt Rossvoll, Veronica Sørensen, Lill Martinsen

Nye søknader

Til stede:

Navn Stilling Medlem/Vara

Tove Klæboe Nilsen Helsemyndighet Komitémedlem

Thorbjørn Riise Haagensen Jus personvern Komitémedlem

Johan Svartberg Leder medisin Komitémedlem

Åshild Bjørnerem Nestleder medisin Komitémedlem

Jermund Prestbakmo Pasientorganisasjon Komitémedlem

Oddgeir Friborg Psykologi Komitémedlem

Sissel Lisa Storli Sykepleie Komitémedlem

Ernst R. Mortensen Lekrepresentasjon Vara

Forfall:

Navn Stilling Medlem/Vara

Kjersti Fjørtoft Etikk Komitémedlem

Jorid S. Anderssen Etikk Vara

2016/1253 Lokalbehandling med cryoablasjon vs kirurgisk behandling av små nyretumores

Dokumentnummer: 2016/1253-6

Dokumentkategori: Annet/Generell henvendelse

Prosjektleder: Oliver Meyerdierks

Forskningsansvarlig: OUS/ Ullevål

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Små kreftsvulster i nyrene (T1a/ < 4 cm) behandles per i dag kirurgisk (partiell-/ robot assistert-/ nephrektomi). De siste årene har det internasjonalt vært mye fokus på at denne pasientgruppen kan behandles med mindre, lokale inngrep. En minimal-invasiv behandling vil muligens være mer skånsomt for pasienten, vil spare nyrevev og vil ha mindre bivirkninger og komplikasjoner. Forskjellige radiologisk-styrte lokalbehandlinger har vist seg å være egnet for behandlingen av denne typen kreft (Radiofrekvensablasjon, Mikrobølgeablasjon og Cryoablasjon (kuldeablasjon)). Cryoablasjon, hvor kreftsvulsten "fryses" lokal, CT- (evnt ultralyd-) veiledet med transkutane nåler ned til ca - 40 grader, har i litteraturen vært mest lovende. Prosjektet vårt skal sammenligne Cryometoden med kirurgisk behandling. Step 1 som det søkes om nå skal undersøke feasibilty, safety og tidlig outcome for nyretumorpasienter, som behandles med Cryoterapi. RCT oppfølgestudie er planlagt.

Vurdering:

Prosjektet var første gang oppe til behandling i komitémøtet 18.08.16.

Saken ble utsatt fordi Komiteen fant det vanskelig å ta stilling til forsvarligheten i studien, og ba derfor om uttalelse fra sakkyndig.

Sakkyndig onkolog Terje Risberg ga følgende uttalelse:

«Jeg takker for forespørselen om sakkyndig oppdrag i denne saken.

Habilitet: Jeg har ikke arbeidet nært opp til noen av personene som skal lede studien. Jeg er fortiden ikke tilknyttet faggruppen som vurderer behandling av disse pasientene. Jeg oppfatter meg derfor habil.

Mandat

Komiteen ber den sakkyndige gjøre en vurdering av nytte/risiko i prosjektet – om den antatte risiko og ulempe er avveid i forhold til gevinsten for den enkelte.

Vurdering før jeg besvarer mandatet.

Jeg har diskutert dette prosjektet med ledende kirurger ved andre helseregioner. I likhet med meg selv har man spurt spørsmål ved om denne undersøkelsen representerer et vitenskapelig prosjekt eller kun må sees som utvikling av en teknikk som alt er allment akseptert. I gjeldende retningslinjer (ESMO Clinical Practical Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Annals of Oncology 25, 2014) og i de Canadiske retningslinjene av 2015, anses cryoablasjon som mulige behandlingsstrategier hos utvalgte pasienter. Metoden har vært brukt i mange land i mange år.

Samtidig ønsker undersøkerne å videreføre kunnskapen de får ved dette prosjektet i 2 nye større undersøkelser. Behandlingen av disse første 20 pasientene er således en forutsetning for å kunne gjennomføre senere studier.

Jeg antar at komiteen vil diskutere disse aspektene under og forsøker derfor å besvare mandatet.

1. Risiko versus mulig nytte. I de retningslinjene jeg har hatt tilgjengelig anbefales partiell kirurgisk reseksjon av små nyresvulster (under 3-4 cm) som standardbehandling. Imidlertid er det en dreining i litteraturen der en påpeker at hos egnede pasienter bør en vurdere å utsette behandling (wait and see) eller å behandle med metoder som cryokirugi. De pasientene som er best egnet for disse metodene, som regnes som mer lindrige, er pasienter med små svulster <3-4 cm, som er eldre eller har betydelig co-morbiditet. Studier viser jevnt over mindre bivirkninger i form av blødninger/nyreskade/bukskade m.m. Det er rapportert en noe høyere tilbakefallsprosent hos pasienter som behandles med cryobehandling. Disse undersøkelsene lider imidlertid under en del skjevbehandling. De sykeste av pasientene har ofte vært behandlet med cryoterapi mens de yngre, friskere pasientene har blitt operert. Det er få randomiserte gode undersøkelser gjort.

Skulle pasientene oppleve residiv i nyren vil partiell reseksjon være vanskelig og en vil i regelen måtet gjøre en fjernelse av den syke nyren. Risikoen er imidlertid ikke stor. På den annen side rapporteres det noe mindre bivirkninger av cryoterapi i forhold til kirurgisk fjernelse.

Under forutsetning av at inklusjonskriteriene følges (liten tumor, god beliggenhet, egnet pasient) anser jeg at denne behandlingen er etisk forsvarlig og at den sannsynligvis vil gi likeverdige resultater som kirurgisk behandling.

Konklusjon: Primært opplever jeg at en nå innfører en ny metode eller utvikler den til bruk hos denne pasientpopulasjonen. Sykehuset oppretter også tverrfaglig gruppe (noe de skulle gjort for lenge siden) og utvikler sin kompetanse videre. Søknaden inneholder ingen vitenskapelig undersøkelse, men varsler søknad om dette etter at teamet har perfeksjonert sin teknikk.

Etter min mening er risikoen for den enkelte pasient liten og gruppen som søker meget kompetent. Pasientene blir fulgt nøye og vil kunne bli behandlet ved residiv. Jeg har derfor ingen innvendinger mot oppstart av denne behandlingen.»

Komiteen har på nytt vurdert prosjektet og finner det forsvarlig.

Med hjemmel i helseforskningsloven §§ 2 og 10 godkjennes prosjektet.

2016/1512 Tocilizumab (RoActemra) and thrombin løsning brukt som supplementer til operasjon av kronisk subdural hematoma


Dokumentkategori: Prosjektsøknad

Prosjektleder: Milo Stanisic

Forskningsansvarlig: Oslo Universitetssykehus, Oslo Universitetssykehus

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Forskningen skal gi ny kunnskap om kirurgiske og medisinske modaliteter for behandling av pasienter med kronisk subdural hematom. Forskningsdesign: 1. En gruppe av voksne pasienter med diagnostisert kronisk subdural hematom skal opereres med bur-hole craniostomi (litten trepansajon av skalle), irrigasjon av hematomets kavitet med thrombin løsning og kontinuerlig drenasje for 1-3 dager etter operasjon. Denne gruppen kalles SS-TH-TG. 2. Andre gruppen av pasienter med kronisk subdural hematom skal få same type av kirurgisk behandling og i tillegg en post-operativ behandling med RoActemra for å forsøke minska lokal inflammasjons respons/prosess i hematomets membraner og redusere mulighet for utvikling av postoperativ residiv. Denne gruppen kalles SS-TH-RoA-TG.

Vurdering:

Om prosjektet Prosjektet skal bidra med ny kunnskap om kirurgiske og medisinske modaliteter for behandling av subdural hematom. Det opplyses i prosjektsøknaden at pasienter med denne diagnosen opereres daglig ved Nevrokirurgisk avdeling, Oslo Universitetssykehus (350- 400 pasienter per år). Videre påpekes det at det ikke er kjent hvilken dødelighet som kan relateres til kronisk subdural hematom i Norge 1, 2, 3, 4, 5 og 6 måneder, og deretter 1, 2, 3, 4, og 5 år etter kirurgisk behandling, og at dette ligger til grunn for søknad om forskningsprosjektet. Prosjektet vil kartlegge resultater og komplikasjoner etter kirurgisk behandling.

Forsvarlighetsvurdering Komiteen har vurdert prosjektet som forsvarlig.

Rekruttering Prosjektet ønsker å inkludere ca. 400 voksne pasienter som skal opereres for symptomgivende kronisk subdural hematom i perioden 2016-2018. Inklusjonskriterier er pasienter over 18 år som er henvist til operasjon ved nevrologisk avdeling ved Universitetssykehuset i Oslo, og som er diagnostisert med Chronic subdural haematoma (CSDH).

Pasienter som er henvist til Oslo Universitetssykehus ut fra et klinisk behov for å utføre operasjon og som innehar øvrig inklusjonskriterier for deltakelse i prosjektet vil bli spurt om deltakelse.

Komiteen minner om at dersom forskningsdeltakeren kan anses å være i et avhengighetsforhold til den som ber om samtykke slik at forskningsdeltakeren vil kunne føle seg presset til å gi samtykke, så skal det informerte samtykket innhentes av en annen som forskningsdeltakeren ikke har slikt forhold til jf. helseforskningsloven § 13.

Svar på forespørsel om deltakelse bør ikke innhentes i en konsultasjons-/behandlingssituasjon og det må ikke avkreves et aktivt nei-svar hvis man ikke vil delta. Det må gis betenkningstid slik at de forespurte kan rådføre seg med andre. Et eventuelt samtykke til deltakelse må kunne leveres/sendes inn på eget initiativ. Komiteen forutsetter at disse prinsippene vil bli ivaretatt i prosjektet.

Det opplyses også at pasientene skal deles i to grupper, men det framkommer ikke klart hvordan dette i praksis skal gjennomføres, og komiteen ber om å få en nærmere beskrivelse av hvordan dette er tenkt gjennomført.

Komiteen forutsetter at det bare skal inkluderes deltakere der deltakeren selv har samtykket jf. helseforskningsloven § 13, eller nærmeste pårørende har samtykket jf. helseforskningsloven § 17 og pasientrettighetsloven §§ 1-3 og 4-3. Komiteen forutsetter videre at i tilfeller hvor samtykke blir gitt av pårørende, skal dette bekreftes av pasienten dersom vedkommende blir kompetent til det. Pasienter som ikke er samtykkekompetente og heller ikke har pårørende som kan samtykke på vegne av seg, skal ikke inkluderes i studien.

Personer uten eller med redusert samtykkekompetanse Forskning som inkluderer personer uten eller med redusert samtykkekompetanse kan bare finne sted dersom eventuell risiko eller ulempe for personen er ubetydelig, personen selv ikke motsetter seg det, og det er grunn til å anta at resultatene av forskningen kan være til nytte for den aktuelle personen eller for andre personer med samme aldersspesifikke lidelse, sykdom skade eller tilstand. Det må heller ikke være grunn til å tro at personen ville motsatt seg deltakelse i forskningsprosjektet hvis vedkommende hadde hatt samtykkekompetanse.

Forespørsel/informasjonsskriv/samtykke Skrivet er vanskelig å forstå og må gjøres mer oversiktlig og tilgjengelig for lesere, med mindre bruk av medisinsk terminologi, vasking av skriftspråket og omarbeiding av selve innholdet. Unødvendig informasjon må fjernes.

Lagring av data I prosjektsøknaden og informasjonsskrivet framkommer det forskjellige opplysninger om lagring av data.

Det fremgår at helseforskninglovens § 38. at opplysninger ikke skal oppbevares lenger enn det som er nødvendig for å gjennomføre prosjektet. Den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk kan bestemme at dokumenter som er nødvendig for etterkontroll av prosjektet, skal oppbevares i fem år etter at sluttmelding er sendt komiteen. Hvis opplysninger ikke deretter skal oppbevares i henhold til arkivloven eller annen lovgivning, skal de anonymiseres eller slettes.

Komiteen legger til grunn at data av kontrollhensyn skal oppbevares fem år etter prosjektslutt. Deretter skal materialet slettes eller anonymiseres.

Biobank I forbindelse med forskningsprosjektet skal det tas ekstra blodprøver. Disse skal lagres i en ny spesifikk forskningsbiobank. Navn på biobanken er «Behandling av kronisk subdural hematom med tocilizumab som adjunkt». Ansvarshavende er prosjektleder Milo Stanisic.

Vedtak:

Prosjektleders tilbakemelding imøteses. Den videre behandling av prosjektsøknaden vil bli foretatt av komiteens leder/nestleder og sekretær, med mindre det reises spørsmål som må behandles av samlet komité. Revidert informasjonsskriv med markerte endringer og merket med dato eller versjon nummer må sendes inn.

2016/1513 Tannhelse og tannstell blant unge i Sunnhordland: holdninger og atferd



Prosjektleder: Elwalid Nasir

Forskningsansvarlig: TKV-Hordaland

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Summary of the project in Norwegian Prosjektnavnet: Karies I Sør Distrikt I Hordaland Dette prosjektet har til hensikt å kartlegge holdninger og oppfatninger overfor tannhelse blant unge i Sunnhordland, og undersøke hvordan holdningene og oppfatningene henger sammen med tannhelse og tannhelserelatert atferd (tannstell, kosthold). Bakgrunnen for studien er indikasjoner på høy kariesforekomst i Distrikt sør, Hordaland

fylkeskommune, sammenlignet med resten av fylket og resten av landet. Prosjektet omfatter alle 12. og 18-åringer hjemmehørende i Distrikt sør, Hordaland. I tillegg gjennomføres intervju om kosthold og tannhelsevaner. Deltakerne som er 12 og 18 år gamle fyller ut spørreskjema om tannhelsevaner, holdninger og oppfatninger om tannhelse.

Vurdering:

Framleggingsplikt De prosjektene som skal framlegges for REK er prosjekt som dreier seg om "medisinsk og helsefaglig forskning på mennesker, humant biologisk materiale eller helseopplysninger", jf. helseforskningsloven (h) § 2. "Medisinsk og helsefaglig forskning" er i h § 4 a) definert som "virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom". Det er altså formålet med studien som avgjør om et prosjekt skal anses som framleggingspliktig for REK eller ikke.

Dette prosjektet har til hensikt å kartlegge holdninger og oppfatninger overfor tannhelse, samt undersøke hvordan holdninger og oppfatninger henger sammen med tannhelse og tannhelserelatert atferd, og vurderes dermed ikke å falle inn under helseforskningslovens område. Selv om dette er en helsefaglig studie og funnene i studien indirekte vil kunne gi en helsemessig gevinst faller ikke prosjektet inn under definisjonen av de prosjekt som skal vurderes etter helseforskningsloven.

Godkjenning fra andre instanser Det påhviler prosjektleder å undersøke hvilke eventuelle godkjenninger som er nødvendige fra eksempelvis personvernombudet ved den aktuelle institusjon eller Norsk senter for forskningsdata (NSD).

Vedtak:

Etter søknaden fremstår prosjektet ikke som et medisinsk og helsefaglig forskningsprosjekt som faller innenfor helseforskningsloven. Prosjektet er ikke framleggingspliktig, jf. hfl § 2.

2016/1514 Har innføring av systematisk bruk av smertekartleggingsverktøy påvirkning på smertelindringen hos eldre pasienter i hjemmetjenesten

Dokumentnummer: 2016/1514-1, 2016/1514-3, 2016/1514-4

Dokumentkategori: Prosjektsøknad, Annet/Generell henvendelse, Annet/Generell henvendelse

Prosjektleder: Karin Torvik

Forskningsansvarlig: NTNU

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Få studier har fokusert på hvilken effekt systematisk bruk av kartleggingsverktøy har på pasientens smerter, og her mangler det kunnskap. Prosjektet er en undersøkelse av om smertelindringen hos eldre pasienter i hjemmetjenesten blir bedre ved systematisk innføring av smertekartleggingsverktøyet "Brief Pain Inventory"(BPI). Deltakerne er eldre >60 år som har en smerte assosiert diagnose. Randomisert kvantitativ metode blir brukt, hvor deltakerne blir randomisert i en intervensjongruppe og en kontrollgruppe ut i fra sonenivå i hjemmetjenesten. Deltakerne i intervensjonsgruppen fyller ut kortversjonen av BPI 3 ganger i uken som sykepleier fra hjemmetjenesten administrerer til dem. Deltakeren i kontrollgruppen får vanlig behandling. Smerter hos deltakerne i begge grupper blir kartlagt med langversjonen av BPI før og etter intervensjonsperioden som varer 4 uker. Prosjektet undersøker også om det skjer en endring i sykepleiernes handlemåte gjennom et spørreskjema sykepleierne fyller ut.

Vurdering:

Prosjektleder Komiteen kan ikke se at prosjektleder har noen tilknytning til forskningsansvarlig institusjon og ber om å få tilsendt en bekreftelse på avtale eller tilknytning mellom veileder og forskningsansvarlig institusjon.

Om studien - herunder forsvarlighet Studien er et masterprosjekt og beskrives som en kartleggingsstudie og en kontrollert randomisert pilotstudie.

Komiteen er uenig i at studien kan defineres som en pilotstudie. Pilotstudier skal være forstudier til selve forskningsprosjektet, og brukes for å generere hypoteser, klargjøre hensiktsmessig metode, styrkeberegning, sikkerhet mv.

Det er ikke gjort noen styrkeberegning. Antall forsøkspersoner har blitt valgt ut i fra tidsrammen som gjelder for masteroppgaven, og et praktisk antall på 20 pasienter i hver gruppe er planlagt, med tilhørende sykepleiere. Det er ikke slik at dersom en studie ikke oppfyller vitenskapelige krav, for eksempel ikke har nok styrke til å kunne besvare forskningsspørsmålene, så kan studien defineres som en pilotstudie.

Søker skriver at eldre brukere av hjemmesykepleien som har smerte er en sårbar gruppe og at det er viktig å inkludere eldre sårbare grupper i kliniske studier. Komiteen slutter seg til dette, men samtidig er det viktig når man skal inkludere en slik gruppe, at studien er egnet til å gi svar på forskningsspørsmålene.

Komiteen vurderer derfor at dersom studien skal gjøres er det viktig at studien gjøres på stort nok materiale til å gi ny kunnskap. At prosjektet også skal bidra til en masteroppgave kan ikke være begrensende på forpliktelsen til å inkludere et tilstrekkelig antall deltakere. Selv om masteroppgaven evt. må skrives basert på et mindre utvalg av pasienter forutsettes det at studien fortsetter inntil tilstrekkelig antall individer er inkludert. Dette vil øke studiens samfunnsnytte.

Komiteen legger således til grunn at prosjektleder har ansvaret for at prosjektet blir fullført på en tilfredsstillende måte.

Rekruttering Rekrutteringen skal skje ved at sykepleier som allerede har tilgang til pasientens journal, innhenter opplysninger derfra om hvorvidt pasienten oppfyller inklusjonsriteriene. Komiteen aksepterer denne løsningen.

Videre skal informasjonen deles ut og innhentes av hjemmetjenesten. Komiteen minner om at dersom forskningsdeltakeren kan anses å være i et avhengighetsforhold til den som ber om samtykke slik at forskningsdeltakeren vil kunne føle seg presset til å gi samtykke, så skal det informerte samtykket innhentes av en annen som forskningsdeltakeren ikke har slikt forhold til jf. helseforskningsloven § 13.

Svar på forespørsel om deltakelse bør ikke innhentes i en konsultasjons-/behandlingssituasjon og det må ikke avkreves et aktivt nei-svar hvis man ikke vil delta. Det må gis betenkningstid slik at de forespurte kan rådføre seg med andre. Et eventuelt samtykke til deltakelse bør kunne leveres/sendes inn på eget initiativ. Komiteen ber om en redegjørelse for hvordan disse prinsippene vil bli ivaretatt i prosjektet.

Vedtak:

Prosjektleders tilbakemelding imøteses. Den videre behandling av prosjektsøknaden vil bli foretatt av komiteens leder/nestleder og sekretær, med mindre det reises spørsmål som må behandles av samlet komité.

2016/1515 Nevral grunnlag til tankevandring



Prosjektleder: Matthias Mittner

Forskningsansvarlig: UiT Norges arktiske universitet

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Formålet med forskningen er å identifisere hjernens aktivitetsmønster som ledsager svingninger i oppmerksomhet og som er spesifikk for tankevandring. I denne forbindelsen vil vi også sette søkelyset på rollen til eksekutive funksjoner når det gjelder tankevandring. I forsøket vil hjerneaktiviteten måles ved bruk av funksjonell magnetisk resonans billeddannelse (fMRI), mens deltakerne jobber med en oppgave som måler eksekutive funksjoner og er mottakelig for tankevandring. I tillegg vil pupillstørrelse og -forandring måles mens fMRI-undersøkelse. Blodoksygen-nivå-avhengige signaler (BOLD signals) i utvalgte hjerneområder og måling av funksjonell tilkobling mellom forskjellige hjernenettverk vil bli sammenlignet med atferdsdata og pupilldata ved bruk av statistiske metoder.

Vurdering:

Rekruttering

Av protokollen fremgår det at voksne friske personer med samtykkekompetanse skal rekrutteres via flyers som deles ut på universitetscampus og på sosiale nettverk som studentgrupper og andre interessegrupper har tilgang til.

Et eventuelt samtykke til deltakelse må kunne leveres/sendes inn på eget initiativ til prosjektet. Komiteen legger til grunn at disse prinsippene vil bli ivaretatt i prosjektet.

Oppbevaring av data Det er ikke gitt opplysninger i prosjektsøknaden om hvem som har tilgang til koblingsnøkkel komiteen legger til grunn at det kun er prosjektleder som har tilgang til koblingsnøkkel.

Vedtak:


2016/1516 Retrospektiv studie av samtaleanalyser av personer med medfødt døvblindhet



Prosjektleder: Claus Klingenberg

Forskningsansvarlig: Universitetssykehus i Nord-Norge

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Personer med medfødt døvblindhet har store utfordringer under kommunikasjon med flere personer samtidig (flerpartsinteraksjon). I studien vil en retrospektivt studere rutinemessig innsamlet videomateriale av aktiviteter, samspill og kommunikasjon med 15 person med medfødt døvblindhet i flerpartskontekster. Utvalgte videosekvenser av flerpartskontekster skal brukes som utgangspunkt for fokusgruppeintervju. Dette betyr at gjennomgangen vil være generell for å identifisere generelle utfordringer som døvblindfødte møter i hverdagen i konterkster hvor flere mennesker deltar i samspill. En fokusgruppe av fagpersoner vil se gjennom et utvalg av video-opptak for å danne et felles grunnlag for fokusgruppeintervju som har som mål å gi svar på følgende spørsmål: Hvordan og under hvilke betingelser kan tilgang til flerpartskontekst bidra til optimal kommunikativ og språkutvikling hos personer med medfødt døvblindhet? Hvordan kan flerpartskontekster oppstå spontant og uten planlegging?

Vurdering:

REK har mottatt 2 søknader på samme tema til komitemøte 09.08.16. For begge søknadene er det vedlagt samme protokoll. Protokollen er ufullstendig og uklar, og bærer preg av å være lite gjennomarbeidet i forhold til de krav som stilles til forskningsprotokollen i forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning §8.

For hvert forskningsprosjekt skal det utarbeides en forskningsprotokoll på norsk eller engelsk som minst skal angi:

a)prosjektleder, b)en vitenskapelig utformet prosjektplan med angivelse av prosjektets formål, begrunnelse, materiale, metoder, c)sannsynliggjøring av at valgt studiedesign kan gi svar på forskningsspørsmålet og anslåtte tidsrammer for prosjektet, hvordan helseopplysninger skal behandles, herunder fra hvilke kilder helseopplysninger skal innhentes og om slike opplysninger skal utleveres til andre eller overføres til land utenfor EØS, d)fra hvilke kilder humant biologisk materiale skal uttas og om slikt materiale skal utleveres til andre eller overføres til utlandet, e)vurdering av forskningsetiske utfordringer ved prosjektet, særlig nytte-risiko aspektet for forskningsdeltakere, finansieringskilder, interesser og avhengighetsforhold, herunder forskere og forskningsdeltakeres eventuelle økonomiske forhold knyttet til det aktuelle forskningsprosjektet, f)plan for offentliggjøring av resultater og opplysninger om mulig utvidet bruk, herunder kommersiell bruk, av forskningsresultater, data eller biologisk materiale.

Når det er sagt har komiteen forstått det slik at studien består av fire deler, hvorav del 1 er gjennomgang av

litteratur, noe som ikke trenger godkjenning fra REK.

REK legger til grunn at det er del 2 som omhandles i denne søknaden.

For prosjektet «Flerpartsinteraksjon og medfødt døvblindhet» vises det til eget vedtak.

Så langt REK kan vurdere del 2 er den utformet slik at komiteen konkluderer med at dette er kvalitetssikring.

Kvalitetssikring Grensen mellom forskning og kvalitetssikring kan være noe uklar. I internasjonale retningslinjer fra CDBI i Europarådet, som REK anvender som retningsgivende, et det lagt til grunn at det kan være nyttig og relevant med tre kontrollspørsmål:

1) Er prosjektets formål å forsøke å forbedre kvaliteten på pasientbehandlingen på lokalt plan, for eksempel en sykehusavdeling?

2) Går prosjektet ut på å prøve praksis mot etablerte standarder?

3) Innebærer prosjektet at noe gjøres med pasientene som ellers ikke ville bli gjort som ledd i klinisk praksis og kvalitetssikring?

I retningslinjene heter det at dersom svaret på de to første spørsmålene er ja og svaret på det siste spørsmålet er nei, så er nok prosjektet kvalitetssikring.

Prosjektleder beskriver i søknaden at «Analyser av samtalesekvenser skal ikke publiseres, men brukes som grunnlag for tverrfaglig diskusjoner i form av et fokusgruppe intervju for å skape dypere forståelse om dette temaet og for å konkludere hva som ansees som viktig å ta hensyn til når det planlegges veiledning av familier. Dette er en del av kvalitetssikring av tjenester som gis av Regionsenter for døvblinde.»

Komiteen anser at prosjektets formål er å forsøke å forbedre kvaliteten på pasientbehandlingen på lokalt plan. Det første spørsmålet kan besvares med «ja».

Videre beskrives det i søknaden at video-opptak av samspill- og kommunikasjonssekvenser av personer med medfødt døvblindhet som får veiledningstjenester fra UNN/Regionsenter for døvblinde, er en del av den rutinemessige oppfølgingen av denne gruppen klienter, og deres nærpersoner.

Ansatte på Regionsenteret for døvblinde (fokusgruppe) vil se gjennom et utvalg av video-opptak som en del av fagutvikling/kompetanseheving/kvalitetssikring av flerpartsinteraksjon. Det vil bli gjort fokusgruppeintervju etter gjennomgang og analysering av videosekvenser. Det andre spørsmålet kan også besvares med «ja»

Og til sist har komiteen sett på om det i prosjektet skal gjøres noe med pasientene som ellers ikke ville bli gjort som ledd i klinisk praksis og kvalitetssikring.

Det opplyses i søknaden at dette er en retrospektiv studie som har til hensikt å studere rutinemessig innsamlet videomateriale av aktiviteter, samspill og kommunikasjon med 15 personer med medfødt døvblindhet i flerpartskontekster. Svaret på det siste spørsmålet er «nei».

Etter en samlet vurdering er REK kommet til at prosjektet er et kvalitetssikringsprosjekt.

Komiteen ønsker å presiser at det er prosjektleders plikt å formulere søknad og protokoll på en slik måte at komiteen kan ta stilling til prosjektet og at dersom komiteen har misforstått deler av prosjektet må det gis tilbakemelding på dette.

Komiteen presiser også at det er prosjektleders ansvar å påse at prosjektet har de nødvendige godkjenninger før det igangsettes. Dersom REK skulle ha misforstått prosjektets formål må søker sende inn ny søknad og protokoll som oppfyller lovens krav slik at REK har grunnlag for vurdere prosjektet


Vedtak:

Etter søknaden fremstår prosjektet ikke som et medisinsk og helsefaglig forskningsprosjekt som faller innenfor helseforskningsloven. Prosjektet er ikke framleggingspliktig, jf. hfl § 2

2016/1518 Samband mellom bruk av Desloratadine og risken for kramper, supraventrikulær takykardi og atrieflimmer eller flutter: En nordisk register-basert studie



Prosjektleder: Kristian Bolin

Forskningsansvarlig: National Institute of Public Health

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) EMA har bedt om sikkerhetsstudie for å undersøke om det finnes et sammenheng mellom bruket av antihistamin desloratadin (DL) og kramper, supraventrikulær takykardi (SVT) og atrieflimmer (A-fib) eller flutter (A-flu) i den generelle befolkningen. Danmark, Finland, Norge og Sverige tilbyr unike muligheter for en slik studie ved hjelp av sentrale register av aktiviteter i helsesektoren.De primære mål er som følger: Beskrive bruk av DL i løpet av studieperioden i befolkningen generelt og stratifisert etter land, alder, kjønn, kalenderår, sesongvariasjoner, alvorlighetsgraden av rhinitt, astma status og kronisk urticaria status. Beskrive forekomsten av kramper, SVT og A-fib/flu i befolkningen generelt. Sammenligne risikoen for kramper, SVT og A- fib/flu, blant personer utsatt for DL og personer ikke utsatt for DL for hele DL populasjonen stratifisert etter alder, mens det justeres for relevante faktorer.

Vurdering:

Helseforskningslovens geografiske virkeområde er regulert i helseforskningsloven §3. Av bestemmelsens første ledd følger at loven gjelder forskning på norsk territorium eller når forskningen skjer i regi av en forskningsansvarlig som er etablert i Norge.

Prosjektleder Kristian Bolin er Professor of Health Economics og står oppført med hovedarbeidssted Department of Economics, University of Gothenburg.

Forskningsansvarlig institusjon er oppgitt å være National Institute of Public Health med Professor Anette Kjær Ersbøll som kontaktperson. Hun er oppført med dansk e-postadresse [email protected].

Slik det framgår av søknaden har verken prosjektleder eller forskingsansvarlig tilknytning til Norge eller norsk institusjon.

Med bakgrunn i dette har komiteen kommet til at forskningen ikke skal skje i regi av en forskningsansvarlig som er etablert i Norge, jf.§3.

Det fremgår av §3, annet ledd at loven ikke gjelder for bruk av helseopplysninger når den forskningsansvarlige er etablert i en annen stat i EØS-området. Helseopplysninger i EØS-området er underlagt EUs personverndirektiv og konsekvensen av dette er at slik behandling faller utenfor helseforskningsloven, men inn under personopplysningsloven og helseregisterloven. Søker anbefales således å ta kontakt med registereierne og/eller Datatilsynet for videre veiledning.

Godkjenning fra andre instanser Det påhviler prosjektleder å undersøke hvilke eventuelle godkjenninger som er nødvendige fra Datatilsynet.

Vedtak:

Søknaden faller utenfor helseforskningslovens geografiske område og avvises med hjemmel i hfl. § 3.

2016/1519 Komplikasjoner etter kolonkirurgi i Norge: Resultater fra et nasjonalt kvalitetsregister

(NoRGast)

Dokumentnummer: 2016/1519-1, 2016/1519-3, 2016/1519-4

Dokumentkategori: Prosjektsøknad, Annet/Generell henvendelse, Annet/Generell henvendelse

Prosjektleder: Kristoffer Lassen

Forskningsansvarlig: Universitetssykehuset Nord-Norge HF

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Multisenter kohort (ikke komplett nasjonal) fra NoRGast av elektive tykktarmsinngrep i perioden 1.1.14 tom 1.10.16. Beskrivelse av aktivitet og resultater totalt og på institusjonsnivå. Hva er komplikasjonsrater og 90-dagers mortalitet for planlagt tykktarmskirurgi i Norge i dag? Hvordan er risikoprofilen for de som blir operert? Foreligger det betydningsfulle variasjoner i komplikasjonsrater og overlevelse etter kirurgi mellom de respektive bidragende avdelinger?

Vurdering:

Framleggingsplikt Komiteen har tidligere behandlet prosjekt «2015/2475 Utilsiktede variasjoner i tilgang og kvalitet på kirurgisk kreftbehandling i Norge". Prosjektet ble vurdert å ligge utenfor helseforskningslovens område men det ble gitt dispensasjon fra taushetsplikten/samtykke.

Søker oppgir at formålet med omsøkte prosjekt er det samme som for 2015/2475. Den eneste forskjellen er at det i dette prosjektet skal inkluderes en kohort fra 2014-2016. For denne kohorten foreligger det samtykke. Det gjorde det ikke i prosjekt 2015/2475. I tillegg søker man om å få koble data fra omsøkte studie med reseptregisteret. Selv om dette er en helsefaglig studie og funnene i studien indirekte vil kunne gi en helsemessig gevinst vurderer komiteen fremdeles at prosjektet ikke faller inn under definisjonen av de prosjekt som skal vurderes etter helseforskningsloven.

Samtykke Alle pasienter registrert i NoRGast har signert skriftlig samtykke. I samtykkeskrivet for NorGast (s.15 og 16 i protokollen for registeret) er det samtykket til at opplysninger som er samlet inn både kan benyttes til kvalitetssikringsprosjekter og forskingsprosjekter. Videre fremgår det at deltagerne har samtykket til at det kan gjøres sammenstillinger mot offentlige registre. Alle registre det her søkes innhentet data fra er opplistet i samtykkeskrivet. Komiteen vurderer dette slik at deltagerne har samtykket til den omsøkte kobling.

Kobling av data Utlevering av data fra Norsk pasientregister og Reseptregisteret reguleres av henholdsvis

Forskrift om innsamling og behandling av helseopplysninger i Norsk pasientregister og Forskrift om innsamling og behandling av helseopplysninger i Reseptbasert legemiddelregister (Reseptregisteret)

Sammenstilling av data fra Reseptregisteret og andre datakilder enn lovbestemte helseregistre krever konsesjon fra Datatilsynet, jf. reseptregisterforskriften § 5-3 andre ledd. Dersom det ikke foreligger samtykke fra studiepopulasjonen vil det også kreves dispensasjon fra taushetsplikten fra REK.

REK nord har ingen innvendinger mot de omsøkte koblingene og vurderer at det ikke er behov for dispensasjon fra taushetsplikten.

For ordens skyld gjør REK oppmerksom på at dersom man ønsker å gjøre kobling mot Reseptregisteret for prosjekt 2015/2475 så må søknad om dette fremmes som en prosjektendring av 2015/2475.

Vedtak:


2016/1521 Finmotorisk kraftkontroll og termoregulatorisk muskeltonus ved ulike hudtemperaturer



Prosjektleder: Mariann Sandsund

Forskningsansvarlig: SINTEF Teknologi og samfunn

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Det er registrert økt forekomst av muskel- og skjelettlidelser (MSD) ved arbeid i kulde. MSD er den vanligst forekommende årsaken til sykefravær og overgang til trygd. På grunn av at det er observert mindre perioder med muskelavslapping under arbeid i kulde, noe som øker sannsynligheten for å utvikle MSD, ønsker vi å undersøke rekrutteringen av muskler ved pre-skjelving og ved hvilke hudtemperaturer det forekommer. Det er kjent at lave hudtemperaturer gir økt muskelaktivitet og svekket manuell yteevne. Vi vil undersøke manuell yteevne ytterligere ved å se om det skjer endringer i finmotorisk kraftkontroll når hudtemperaturen senkes, definere eventuell terskelverdi for ved hvilken hudtemperatur endringene inntrer, og undersøke effekten på muskelnivå. Kunnskapen som fremkommer vil være viktig for å kunne forebygge MSD ved arbeid i kulde. Forskningsspørsmålene vil bli undersøkt i en kontrollert laboratoriestudie der fysiologiske parametere vil bli målt.

Vurdering:

Utvalg 20 menn i alderen 18-35 år inkluderes. Begrunnelse for kun å inkludere menn er at de i første omgang ønsker å teste et mest mulig homogent utvalg.

Metode Ved hjelp av elektroder som festes på huden vil man måle hjertefrekvens, oksygenopptak, muskelaktivitet (overfalte EMG), kjernetemperatur (rektalprobe) og hudtemperaturer. Subjektive data vil kunne supplere de objektive fysiologiske målingene.

Rekruttering Deltakerne vil bli rekruttert fra en liste av tidligere friske, frivillige deltakere i fysiologiske tester ved SINTEF, eller fra personer i medarbeidernes eget nettverk som har vist interesse for deltakelse i studien (det legges vekt på at en eventuell forespørsel rettes på en slik måte at frivilligheten ved deltakelse ivaretas). Disse vil bli sendt en kort informasjon om studien på e-post med en forespørsel om deltakelse. De som melder seg som interessert tar kontakt med prosjektet og blir gitt detaljert skriftlig og muntlig informasjon om prosjektet.

Samarbeid med utlandet Samarbeid med Juha Oksa på Finnish Institute of Occupational Health om studiedesign, samt oppsett og innhold i vitenskapelig artikkel og leie av utstyr fra deres laboratorier til bruk under datainnsamlinga (foregår på SINTEF).

Honorering I informasjonsskrivet er det opplyst at deltakere må regne med å sette av 2 timer til pretest og 4 timer til hovedtest og at de honoreres med kr 1.000 for deltakelse og ulempe. Det er et forskningsetisk prinsipp at honorar ikke skal fremstå som et lokkemiddel for deltakelse. Komiteen anser en kompensasjon i denne størrelsesorden som akseptabel.

Vedtak:


2016/1522 Flerpartsinteraksjon og medfødt døvblindhet



Prosjektleder: Claus Klingenberg

Forskningsansvarlig: UNN

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Medfødt døvblindhet innebærer store begrensninger i forhold til sosialt samspill, kommunikasjon og språk. Deltakelse i smågrupper er fundamentalt for mennesker, men det meste av forskning, undervisning og casestudier som omhandler medfødt døvblindhet relaterer sosial kontakt, samhandling og kommunikasjon til dyadiske, en-til-en situasjoner. Det finnes lite/ingen forskning på døvblindfødtes språkutvikling i kommunikative flerpartsrelasjoner (polyader). Denne studien har som mål å skape dypere forståelse og bidra til økt kunnskap om hvordan og under hvilke betingelser tidlige sosiale erfaringer av flerpartsinteraksjoner og tilgang til flere enn bare en sosial partner kan fremme kommunikasjon og språkutvikling hos personer med medfødt døvblindhet? Ved hjelp av en samtaleanalytisk metode er målet å beskrive hvordan flerpartsinteraksjoner oppstår naturlig/spontant uten planlegging og hvordan disse foregår, samt hvilke hindringer sosiale partnere eventuelt møter.

Vurdering:

Bakgrunn Dette er en av to søknader fra samme prosjektleder og med samme overordnede tema, som behandles på dette møtet.

Protokoll Det er sendt inn samme protokoll til begge prosjektene. Protokollen er merket med «utkast» og bærer også preg av å være et utkast. Både forskningsspørsmål, intervensjoner og metodiske forhold er uklart og forvirrende beskrevet.

Med bakgrunn i det som er skrevet i søknaden og protokollen ser det ut til at denne søknaden omfatter delstudie 4 av 4, men det er mange forhold som ikke stemmer overens i søknad og protokoll. I protokollen beskrives det at man vil designe en intervensjon basert på resultatene fra studie 1,2 og 3.

I forespørselsskriv til foresatte informeres de om at deltakelse for dem innebærer at de selv skal filme samspillsituasjoner i hjemmet/hverdagen hvor målet for forskningen er å beskrive hvordan samspill mellom barnet og flere familiemedlemmer oppstår og foregår.

I protokoll redegjøres det for at studie 1-3 vil være grunnlag for å utforme «guidelines» for samspill som så gis som veiledning til de deltakende familiene.

Ifølge søknaden er målet for studien blant annet å se hvordan flerpartsinteraksjon (da sannsynligvis den veiledede) kan fremme for eksempel språkutvikling hos barnet. Komiteen stiller spørsmål ved hvordan dette er mulig all den tid studie 2 og 3 faktisk ikke er gjennomført.

På bakgrunn av ovennevnte ser komiteen seg ikke i stand til å vurdere om prosjektet oppfyller de krav helseforskningsloven stiller. Prosjektleder må sende inn en ny søknad, hvor helseforskningslovens krav til protokoll er oppfylt. Det vises særlig til forskriften § 8, der det heter:

«For hvert forskningsprosjekt skal utarbeides en forskningsprotokoll på norsk eller engelsk som minst skal angi:

a)prosjektleder, b)en vitenskapelig utformet prosjektplan med angivelse av prosjektets formål, begrunnelse, materiale, metoder, c)sannsynliggjøring av at valgt studiedesign kan gi svar på forskningsspørsmålet og anslåtte tidsrammer for prosjektet, hvordan helseopplysninger skal behandles, herunder fra hvilke kilder helseopplysninger skal innhentes og om slike opplysninger skal utleveres til andre eller overføres til land utenfor EØS, d)fra hvilke kilder humant biologisk materiale skal uttas og om slikt materiale skal utleveres til andre eller overføres til utlandet, e)vurdering av forskningsetiske utfordringer ved prosjektet, særlig nytte-risiko aspektet for forskningsdeltakere, finansieringskilder, interesser og avhengighetsforhold, herunder forskere og forskningsdeltakeres eventuelle økonomiske forhold knyttet til det aktuelle forskningsprosjektet, f)plan for offentliggjøring av resultater og opplysninger om mulig utvidet bruk, herunder kommersiell bruk, av forskningsresultater, data eller biologisk materiale.»

Vedtak:

Med hjemmel i helseforskningsloven § 10 godkjennes ikke prosjektet i sin nåværende form. En eventuell ny søknad med vedlegg må sendes inn innen komiteens alminnelige frister.

2016/1523 VICTORIA: Studie på vericiguat hos pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon



Prosjektleder: Dan Atar

Forskningsansvarlig: Helse Nord-Trlndelag HF, Helse Stavanger HF, Oslo Universitetssykehus, MSD (Norge) AS

Biobank:

Eudra CT nr: 2016-000671-25

Prosjektomtale (Opprinnelig) På bakgrunn av positive resultater i fase II, ønsker man nå å undersøke sikkerhet og effekt av vericiguat hos pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon. Pasientene vil ved tilfeldig utvalg (1:1) få behandling med vericiguat eller placebo. Studien er blindet, det vil si at hverken pasient og studiepersonell vet hvilken behandling pasienten får. Studien er del av en internasjonal multisenter-studie og skal inkludere 4872 pasienter på verdensbasis. Hensikten med studien er å undersøke sikkerheten av vericiguat og effekten av vericiguat sammenlignet med placebo. Det er estimert at studien varer til mai 2020.

Vurdering:

Design Samtykkebasert dobbelblindet placebokontrollert del av multisenter fase III legemiddelstudie.

Pasienter vil ikke bli fratatt velregulert behandling for å delta i studien.

Data Innhentes fra pasientjournal, spørreskjema, kliniske undersøkelser, blod og urinprøver.

Biobank Biologisk materiale oppbevares i generell biobank, MSD (Norge) AS.

Tilleggstudie Det skal innhentes og gjøres genetiske undersøkelser av biologisk materiale med formål å evaluere om genetisk variasjon innen en populasjon i en klinisk studie korrelerer med respons på behandlingen. Hvis genetisk variasjon er funnet å forutsi effekt eller bivirkninger, kan dataene informere om optimal bruk av terapi i pasientpopulasjonen. Forskningen bidrar til å forstå genetiske faktorer som bestemmer effekt og sikkerhet knyttet til behandlingen. Det er utformet eget informasjonsskriv for deltakelse til denne tilleggs studien. Deltakelse i hovedstudien forutsetter ikke deltakelse i tilleggs studien.

Brev til potensielle pasienter Det må komme tydeligere frem i det som kalles «brev til potensielle pasienter» at det også skal være en placebogruppe.

Forespørsel/informasjonsskriv/samtykke I forespørselskrivet må det komme tydeligere frem at det også er en placebogruppe, skrivet må revideres på dette punktet.

Vedtak:

Med hjemmel i helseforskningsloven §§ 2 og 10 godkjennes prosjektet. Før prosjektet kan igangsettes må det sendes inn revidert informasjonsskriv i tråd med komiteens merknader. Skrivet sendes som vedlegg i e-post til [email protected]

2016/1524 Effekten av melatonin på unge med insomni, depresjon og angst



Prosjektleder: Karl Bjørnar Alstadhaug

Forskningsansvarlig: Nordlandssykehuset

Biobank:

Eudra CT nr: 2016-003241-28

Prosjektomtale (Opprinnelig) Bakgrunnen for studien er at søvnvansker er vanlige ved depresjon og angst, og det er ønskelig å få kunnskap av hva som hjelper og hvordan BUP kan hjelpe ungdom som har slike vansker. Melatonin (Salgsnavn Circadin) er mye brukt i aldergruppen 12-18 år ( ca 8000 resepter i 2014 i denne aldersgruppen) , men preparatet er ikke formelt godkjent til bruk på ungdom. Prosjektet er en studie som 1) kartlegger søvnvansker hos ungdom 12-17år som er henvist poliklinikken BUPA NLSH for første gangs depresjon/vedvarende tristhet. 2) En placebokontrollert medikamentutprøving over 6 uker , av et legemiddel som inneholder et naturlig søvnfremkallende virkestoff som heter Melatonin (Salgsnavn : Circadin). 3) En oppfølging etter ytterligere 13 uker for å undersøke om det er noen forskjell mellom de som har hatt nytte av Melatonin og de som ikke har hatt det / eller ikke brukt melatonin. Søvn måles med aktigrafi og spørreskjema. Ungdommene mottar ellers "vanlig" behandling ved poliklinikken BUPA.

Vurdering:

Fase II placebokontrollert legemiddelstudie med formål å bidra til å avklare nytte av behandling med melatonin i depotform på denne aldersgruppen med aktuelle problemstilling.

Pasienter vil ikke bli fratatt velregulert behandling for å delta i studien.

Nye helseopplysninger samles inn ved aktigrafi, pedometri, pupillometri, spørreskjema og blodprøver.

Ettersom prosjektet omhandler legemiddelutprøving på barn har komiteen innhentet en sakkyndig erklæring:

Professor/overlege Trond Flægstad, spesialist i barnesykdommer uttaler:

«Detter er en randomisert studie hvor de skal se på effekten av melatonin vs. placebo hos en gruppe ungdommer med depresjon/angst og søvnvansker. Melatonin er et preparat som tåles godt og er uten alvorlige bivirkninger. Dette er en godt designet studie, og jeg vil tilrå godkjenning av REK.»

Biobank Biologisk materiale oppbevares i ny spesifikk forskningsbiobank, DAIMS.

Rekruttering Rekrutteringen beskrives i søknaden slik: «Potensielle deltakere identifiseres ved ukentlig gjennomgang av henvisninger av fra primærlege til poliklinikken BUP. Foresatte kontaktes deretter pr telefon og det informeres om prosjektet. Ved muntlig samtykke sendes det informasjon og samtykkeskjema til foresatte/ungdom. Ved samtykke innkalles det til time ved poliklinikken BUP i forlengelsen av ordinær første time.»

Komiteen aksepterer ikke at foreldre kontaktes pr. telefon. Første kontakt fra prosjektet må gjøres skriftlig til foreldre og ungdom.

Forespørsel/informasjon/samtykke Det må innledningsvis fremgå at foreldre og ungdom kontaktes på bakgrunn av henvisning fra primærlege. Samtykkedelen må utformes i tråd med mal for informasjon og samtykke for legemiddelstudier.

Vedtak:

Med hjemmel i helseforskningsloven §§ 2 og 10 godkjennes prosjektet og herunder spesifikk biobank DAIMS . Før prosjektet kan igangsettes må det sendes inn revidert informasjonsskriv i tråd med komiteens merknader

2016/1525 Allergenspesifikk diagnostikk av luftveisallergi ved provokasjonstest



Prosjektleder: Aud Berstad

Forskningsansvarlig: Haukeland Universitetssykehus

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Prosjektet er en pilotstudie der det tas sikte på å finne laboratoriemarkører i sekret fra luftveier (nese) som viser at en klinisk positiv provokasjonstest med allergenet husstøvmidd, representerer allergisk betennelsesreaksjon. En slik positiv provokasjonstest kan også skyldes en uspesifikk irritasjon av selve allergenet, uten at det virkelig foreligger en overfølsomhetsreaksjon (allergi). Dette er et nødvendig grunnlag for å vite om allergivaksinasjon har effekt. Slik behandling er ressurskrevende, og vil ikke være effektiv dersom det ikke virkelig foreligger allergi. Vi har ingen annen laboratoriemarkør som kan forutsi effekt av allergivaksinasjon.

Vurdering:

Pilotstudie Studien er beskrevet som en pilotstudie med formål å diagnostisere luftveissykdom utløst av allergen, og selektere pasienter til allergenspesifikk immunterapi (ASIT). Komiteen imøteser tilbakemelding om hvilke utfall som er forventet for å videreføre prosjektet, etter at pilotstudien er gjennomført. Utvalg Ca. 30 pasienter som står på venteliste for neseprovokasjonstest med husstøvmidd.

Datamateriale Det vil hentes opplysninger fra pasientjournal, man vil gjøre kliniske undersøkelser og man vil ta sekret fra nesen. Det skal ikke opprettes biobank for biologisk materiale.

Forespørsel/informasjon/samtykke Informasjonsskrivet må utformes i tråd med mal for voksne, og eventuelt ungdom 12-16 år, som er å finne på nettsiden http://helseforskning.etikkom.no og kortes ned/konkretiseres til det pasienten faktisk skal bidra med i studien.

Økonomisk avtale Komiteen imøteser økonomisk avtale mellom produsent av allergenekstrakt og prosjektet.

Vedtak:

Komiteen har ingen innvendinger til prosjektet. Før endelig vedtak kan fattes, skal den økonomiske avtalen vurderes av REK. Det bes også om tilbakemelding på ovennevnte og informasjonsskriv revidert i tråd med komiteens merknader. Den videre behandling av prosjektsøknaden vil bli foretatt av komiteens leder/nestleder og sekretær, med mindre det reises spørsmål som må behandles av samlet komité.

2016/1526 Digital formidling av recovery-støtte til rusavhengige - YNWA-1



Prosjektleder: Sverre Nesvåg

Forskningsansvarlig: Stavanger Universitetssjukehus

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Dette er første fase av det større YNWA-prosjektet (You`ll Never Walk Alone). Formålet er å undersøke forventningene til, og erfaringene med digital formidling av recovery-støtte til rusavhengige gjennom kommunikasjonsapplikasjonen ”Rapp”. Hensikten er å utvikle ny kunnskap om hvilke teknologiske løsninger som best legger til rette for økt tilgang til, og samarbeid mellom, profesjonelle og ikke-profesjonelle partnere, for å levere effektiv støtte til personer i ulike faser i recovery fra rusmiddelavhengighet. 15 rusmiddel-avhengige og til sammen 45 støttepartnere deltar i denne fasen av prosjektet (RAPP1). Metodene som skal

anvendes er logging av bruk av appen og den støtte som gis, og individuelle intervjuer. Deltakerne i studien skal intervjues to ganger; ved oppstart og etter 6 måneders utprøving. Studien vil kunne bidra til å gi god recovery-støtte for pasientene, hindre tilbakefall til ny rusmiddelbruk og bidra til et mer kostnadseffektivt behandlingssystem.

Vurdering:

Framleggingsplikt De prosjektene som skal framlegges for REK er prosjekt som dreier seg om "medisinsk og helsefaglig forskning på mennesker, humant biologisk materiale eller helseopplysninger", jf. helseforskningsloven (h) § 2. "Medisinsk og helsefaglig forskning" er i h § 4 a) definert som "virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom". Det er altså formålet med studien som avgjør om et prosjekt skal anses som framleggelsespliktig for REK eller ikke.

Av søknad og protokoll fremgår det at man i denne fasen av prosjektet skal undersøke løsningens tekniske og faglige anvendelighet og dens potensial for å gi en støtte som faktisk forhindrer tilbakefall. En test av løsningens effekt på tilbakefall og recovery vil imidlertid tilhøre en senere fase av prosjektet.

Selv om funnene i studien indirekte vil kunne gi en helsemessig gevinst faller ikke denne delen av prosjektet inn under definisjonen av de prosjekt som skal vurderes etter helseforskningsloven.


Vedtak:


2016/1527 Scandinavian Star: Livskvalitet og helse hos overlevende og etterlatte.



Prosjektleder: Siri Thoresen

Forskningsansvarlig: Nasjonalt kunnskapssenter om vold og traumatisk stress (NKVTS)

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Bakgrunnen for prosjektet er en kartleggingsundersøkelse med etterlatte og overlevende etter brannen på Scandinavian Star, som NKVTS gjennomfører på oppdrag fra Stortingets granskningskommisjon. Mandatet omfatter kartlegging av grad av eksponering, personens opplevelse av situasjonen i tiden etter brannen på Scandinavian Star, hvilken oppfølging personen har fått og personens situasjon i dag. Data skal innhentes i personlige intervjuer. Deltakerne vil i tillegg bli bedt om å fylle ut spørreskjema. Sluttproduktet er en rapport som skal leveres til granskningskommisjonen. Det vi nå søker om er å bruke de innsamlede data til forskning og til å be om deltakernes samtykke til å innhente informasjon fra registre. I verdenssammenheng er det svært få studier som belyser helseforhold hos alvorlig traumatiserte personer lang tid etter hendelsen. Det er viktig å utnytte disse dataene for å få ny kunnskap om traumer, sorg, psykisk helse og funksjon i et langtidsperspektiv.

Vurdering:

Bakgrunn Stortinget vedtok 12.mai 2015 å oppnevne en uavhengig granskingskommisjon for brannen på Scandinavian Star. Kommisjonen ga i juni 2016 Nasjonalt kunnskapssenter om vold og traumatisk stress (NKVTS) i oppdrag å gjennomføre en systematisk kartlegging av overlevende og etterlatte etter Scandinavian Star-brannen.

Med dette utgangspunktet ønsker man å benytte muligheten til også å forske på materialet.

Selve arbeidet som skal gjennomføres som et ledd i granskningen skal ikke vurderes av REK. REK skal kun ta stilling til det forskningsarbeidet som følger i kjølvannet av granskningen.

Formål Formålet med prosjektet er å finne ut hva som kjennetegner de som klarer seg godt og hva som kjennetegner de som opplever langvarige helseproblemer som følge av traumatiske hendelser. Hvilken rolle spiller en traumatisk hendelse inn i et livsforløp? Hva er det som beskytter mot langvarige konsekvenser av traumatiske hendelser?

I forskningsøyemed ønsker søker å 1) bruke data innsamlet i granskningsøyemed 2) legge til noen flere spørsmål 3) åpne for muligheten til å koble innsamlede data med registerdata.

Forskningsprosjekt eller register I noen tilfeller kan det være vanskelig å skille mellom forskningsregister som skal behandles etter helseforskningsloven og mer generelle register som skal vurderes etter helseregisterloven. Komiteen har vurdert søknaden og funnet at denne er å anse som et forskningsprosjekt.

I den vedlagte protokollen er den overordnede målsetting med forskningsprosjektet beskrevet slik:

«..å fremskaffe kunnskap om helsemessige langtidskonsekvenser av eksponering for en traumatisk hendelse. Videre vil studien søke å avdekke sammenhenger mellom sosiodemografiske forhold, sosial og samfunnsmessig støtte og kognitive/emosjonelle prosesser og helse. Studien vil ha betydning for hvordan man i fremtiden vil utforme forebyggingsstrategier og langsiktig ivaretagelse av personer som utsettes for alvorlige traumer.»

I tillegg har søker beskrevet seks problemstillinger for vitenskapelige artikler. Når det gjelder prosjekter der data skal kobles med data fra register har man ikke laget konkrete problemstillinger for dette, men det vil man komme tilbake til.

REK vurderer at omsøkte prosjekt har en klar tematisk avgrensning. Formålet er å fremskaffe kunnskap om langtidskonsekvenser av eksponering for en traumatisk hendelse. Forskningsspørsmålene er ikke utfyllende beskrevet, men ligger klart innenfor hva som tillates under et bredt samtykke. Forskningen skal utføres ved en institusjon, Nasjonalt kunnskapssenter for vold og traumatisk stress (NKVTS) og den omsøkte prosjektperioden er avgrenset til 10 år. Prosjektet er dermed å anse som et forskningsprosjekt som skal vurderes etter helseforskningsloven.

Protokoller Utfyllende protokoller for enkeltprosjektene må sendes inn før prosjektene igangsettes.

Rekruttering Rekrutteringen beskrives slik i søknadsskjemaet:

«Deltakerne identifiseres gjennom granskningskommisjonens liste med navn på overlevende og etterlatte. Et informasjonsbrev som beskriver bakgrunn og hensikten med studien vil bli sendt ut per post. I dette informasjonsbrevet opplyser vi om at de i løpet av kort tid vil blir kontaktet per telefon med forespørsel om å delta i prosjektet. Dersom de ikke ønsker å bli oppringt, kan de reservere seg ved å sende en SMS eller epost. Det er opprettet egen mailkonto og egen prosjekttelefon til dette formålet. Dersom vi ikke får svar på telefon etter en oppringing vil vi sende en SMS med informasjon om hvem som har ringt og hva det gjelder. Etter SMS er sendt forsøker vi å ringe tilbake to ganger.

De vi oppnår telefonkontakt med vil bli spurt om de er villig til å delta i intervju, skriftlig informert samtykke innhentes i forbindelse med intervju.»

Rekrutteringen beskrives slik i protokoll:

«Samtykke til deltakelse i intervju underskrives før intervjuet starter. Tilleggs-samtykke til at data benyttes til forskning, innhenting av registerdata, og tillatelse til rekontakt gjennomføres etter at intervjuet er avsluttet.»

Hvordan deltakere rekrutteres til å delta i granskningskommisjonens arbeid er utenfor REKs mandat å vurdere. REK legger til grunn at rekrutteringen til forskning skjer slik som beskrevet i protokollen, og at de forespurte får betenkningstid.

Informasjons-/samtykkeskriv

Skrivet kan ikke utformes som et tilleggsskriv til deltagelse i granskingskommisjonens arbeid. Forskningsprosjektets samtykker må være eksklusive. Det må utarbeides et samtykkeskriv basert på malen som finnes på våre nettsider.

Vedtak:

Med hjemmel i helseforskningsloven §§ 2,10 godkjennes prosjektet. Før prosjektet kan igangsettes må det sendes inn revidert informasjonsskriv i tråd med komiteens merknader. Skrivet sendes som vedlegg i e-post til [email protected]

2016/1528 Pasientenes livshistorier om kronisk sykdom : Et verktøy for å bedre egenmestringen i behandlingsforløp



Prosjektleder: Sabitri Rai

Forskningsansvarlig: Nasjonalt senter for e-helseforskning, Nasjonalt senter for e-helseforskning

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Dette prosjektet fokuserer på pasientenes livshistorier om kronisk sykdom, og vi håper å oppnå en bedre forståelse av pasientrollen for å utforme behandlingsplaner som er i samsvar med pasientenes behov. Prosjektet bruker narrativ analyse innenfor et etnografisk rammeverk. Vi vil gi helsepersonell nødvendig informasjon for å forbedre pasientmedvirkning og selvomsorg innenfor en Chronic care model (CCM). Pasientenes fortellinger er en intuitiv måte å sikre et felles fokus på tvers av faglige prioriteringer og personlige behov i medisinske intervensjoner. Dette er et godt verktøy for å overskride et rent biomedisinsk fokus i pasientbehandlingen. Det som trengs i helsevesenet for å overskride den biologiske modellen er sannsynligvis kontekstualisert informasjon om pasientens liv. Det foreslåtte PhD-prosjektet vil fokusere på bruk av livshistoriene til pasienter med kroniske sykdommer for å styrke målformuleringene under medisinsk behandling.

Vurdering:


I dette prosjektet synes det overordnede formålet å være å understøtte pasientens møte med norsk helsevesen. Måten man søker å gjennomføre dette på er ved å intervjue pasientene og analysere deres fortellinger ved hjelp av narrativ analyse innenfor et etnografisk rammeverk. Hypotesen er at dette vil gi helsepersonell nødvendig informasjon for å forbedre pasientmedvirkning og selvomsorg innenfor en Chronic care model. Det opplyses ingen øvrige somatiske endepunkt.

Selv om dette er en helsefaglig studie og funnene i studien indirekte vil kunne gi en helsemessig gevinst faller ikke prosjektet inn under definisjonen av de prosjekt som skal vurderes etter helseforskningsloven.


Vedtak:


2016/1529 Standardisert fekal mikrobiota transplantasjon ved systemisk sklerose



Prosjektleder: Anna-Maria Hoffmann-Vold

Forskningsansvarlig: Oslo Universitetssykehus

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Systemisk sklerose (SSc) er en alvorlig autoimmun, multi-organ sykdom som ofte gir affeksjon av mage og tarm (blant annet dysmotilitet og malabsorbsjon). Endret tarmflora (mikrobiota) er påvist ved SSc, og dette kan ha betydning for utvikling av sykdommen. Denne dobbelt blindede randomiserte, kontrollerte eksplorative studien har som mål å undersøke effekten av en standardisert fekal mikrobiota transplantasjon hos SSc pasienter med mage-tarm plager. Halvparten vil få standardisert mikrobiota i kapsler, mens resten vil få placebo kapsler. Etter 6 måneder krysses pasientene over slik at de som fikk placebo ved oppstart nå får mikrobiota og vice versa. Dette er nybrottsarbeid hvor utfallsmålene vil være (a) endring i tarmens mikrobiota etter transplantasjonen, (b) behandlingens sikkerhet og tolerabilitet (c) endring I tamsymptomer og tarmens passasjetid, (d) endring I immunologiske markører, både i tarmslimhinnen og I blodbanen og (d) endring i det totale sykdomsbildet ved SSc

Vurdering:

Studien er designet som en kombinert fase I/II studie. For det primære endemålet (endring i tarmens mikrobiota etter fekal mikrobiota-transplantasjon) er det beregnet at det vil være behov for 40 deltagere dersom transplantasjonen fører til en signifikant endring i mikrobiota hos 80% av deltagerne som får mikrobiota-transplantasjon og under 10 % av de som får placebokapsler.

Prosjektet er ikke søkt inn som et legemiddelstudie. Komiteen forutsetter at prosjektleder har klarert dette med SLV.

Forskingsbiobank Blodprøvene, feces, hudprøve og urinprøvene som blir tatt vil bli lagret i en tidligere godkjent generell forskningsbiobank, NOSVAR biobank ved revmatologisk avdeling (Biobanknummer: 276-2005-183558). Øyvind Molberg er ansvarshavende for forskningsbiobanken

Oppbevaring av data I informasjonsskrivet opplyses det at data skal oppbevares i 15 år, noe som er vanlig ved legemiddelstudier, men ikke andre studier. For øvrig opplyses at studien vil avslutte 2020.

Det opplyses i søknaden at «De primære kliniske dataene fra studien vil bli oppbevart på NOSVAR sin database. Opplysningene vil derfor være personidentifiserbare.» Komiteen forutsetter at man har en koblingsnøkkel slik at opplysningene i registeret er avidentifiserte.

Forespørsel/informasjonsskriv/samtykkeerklæring

Informasjonsskrivet er langt og kan med fordel stammes opp i tråd mal for forespørsel og samtykke som finnes på nettsiden http://helseforskning.etikkom.no.

I søknaden under punkt 4.2 opplyses det om at «Svelging av studie-kapslene kan trolig medføre mage-tarm bivirkninger, inkludert kvalme og oppkast hos enkelte pasienter. FMT lukter ille og har samme konsistens som avføring. Det vil således være både fysisk og psykisk ubehagelig å kaste opp kapsler med FMT» Denne informasjonen bør også komme frem i informasjonsskrivet.

I søknaden står det at det skal hentes opplysninger fra NOSVAR og det skal benyttes historiske pasientdata som allerede er innhentet. Dette må fremkomme tydelig i informasjonsskrivet.

Avsnittet om risiko og avsnittet om fordeler er stort sett likt beskrevet i informasjonsskrivets hoveddel og under del A. Det holder at det informeres én gang om de samme forhold, dette kan med fordel revideres.

Under avsnittet «Frivillige deltagelse» opplyses det om at «Du har rett til å si nei takk til å delta.» Komiteen minner om at det ikke skal avkreves et aktivt nei-svar hvis man ikke vil delta.

Det forutsettes at bare samtykkekompetente skal forespørres, linje for stedfortredende samtykke kan dermed strykes.

Det står i søknaden at «Det kan bli aktuelt å gjøre oppfølgingsstudier av deltagerne i studien, men dette vil vi i så fall komme tilbake til i en ny søknad.» Dette må det informeres klart om i informasjonsskrivet.

Økonomisk avtale Det opplyses under punkt 5.5 i søknaden at «Prosjektmedarbeider Tore Midtvedt er en av stifterne av firmaet ACHIM BioPharmaceuticals, som skal levere den standardiserte fekale mikrobiota løsningen som skal benyttes til FMT delen av studien.»

Komiteen etterspør en økonomisk avtale for den fekale mikrobiotaløsningen som skal benyttes til FMT delen av studien.

Vedtak:

Med hjemmel i helseforskningsloven §§ 2 og 10 godkjennes prosjektet, herunder oppbevaring av biologisk materiale i generell forskningsbiobank NOSVAR. Før prosjektet kan igangsettes må den økonomiske avtalen forelegges REK, samt at det må sendes inn revidert informasjonsskriv i tråd med komiteens merknader. Skrivet sendes som vedlegg i e-post til [email protected]

2016/1530 Eksistensielle erfaringer ved å leve med overvekt og fedme



Prosjektleder: Britt Marit Haga

Forskningsansvarlig: UiS

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Denne kvalitative doktorgradsstudien retter sin interesse mot menneskers eksistensielle erfaringer når en lever med overvekt og fedme. Prosjektet er todelt og skal undersøke hvordan eksistensielle erfaringer/livsfenomener erfares og beskrives av personer som lever med overvekt og fedme, og hvordan de eksistensielle livsfenomenene beskrives av fagpersoner som arbeider med behandling og livsstilsveiledning i kommune- og/eller spesialisthelsetjenesten. Hensikten er å få en dypere innsikt i menneskers eksistensielle situasjon, noe som kan gi kunnskaper som har betydning for hvordan de som rammes kan bli møtt av helsevesenet, slik at helse fremmes. Studien vil ha et kvalitativt, eksplorativt og deskriptivt design, med en fenomenologisk-hermeneutisk tilnærming. Studien vil bli publisert i tre vitenskapelige artikler i anerkjente internasjonale tidsskrift.

Vurdering:


I dette prosjektet beskrives formålet som å få en dypere innsikt i menneskers eksistensielle situasjon, både gjennom deltagelse fra overvektige og helsepersonell som arbeider med overvektige mennesker. Hypotesen er at dette kan gi kunnskaper som har betydning for hvordan de som rammes kan bli møtt av helsevesenet, slik at helse fremmes.



Vedtak:


2016/1531 Forekomsten av multippel sklerose og komorbide sykdommer i Nordland



Prosjektleder: Karl Bjørnar Alstadhaug

Forskningsansvarlig: Nordlandssykehuset i Bodø

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Pasienter med multippel sklerose (MS) vil ofte ha andre sykdommer i tillegg, som epilepsi, psykiske lidelser, hjerte- og karsykdommer og andre. Det er risiko for at andre sykdommer blir feiltolket som uttrykk for den kroniske MS-sykdommen, og dermed får ikke pasienten fullgod behandling. For å øke forståelsen av komorbiditet ved MS, blir en gruppe MS-pasienter, nærmere bestem alle med sykdommen i Nordland, koblet mot data fra Norsk Pasientregister og Reseptregisteret. Vi vil også vurdere hvorvidt Norsk Pasientregister er egnet som verktøy for å bestemme forekomsten av MS i Norge.

Vurdering:

Om prosjektet Komiteen har ingen innvendinger mot prosjektet som sådant og godkjenner at data fra de pasientene som er døde kan innhentes og kobles med omsøkte registerdata.

Når det gjelder søknaden om å gi dispensasjon fra taushetsplikten for å benytte data fra personer som er i live finner ikke komiteen søkers argumentasjon og dokumentasjon vedrørende dette som tilstrekkelig overbevisende.

Innhenting av data fra Norsk pasientregister Reseptregisteret og pasientjournaler Det søkes om å innhente opplysninger fra norsk pasientregister, reseptregisteret og pasientjournaler ved NLSH Bodø og fra Helgelandssykehuset Mosjøen, men grunnet geografisk fordeling av pasienter og mulig pasientlekkasje, også fra UNN Tromsø, Sykehuset i Namsos og St Olavs Hospital Trondheim.

Utlevering av data fra Norsk pasientregister og Reseptregisteret reguleres av henholdsvis Forskrift om innsamling og behandling av helseopplysninger i Norsk pasientregister og Forskrift om innsamling og behandling av helseopplysninger i Reseptbasert legemiddelregister (Reseptregisteret)

Adgangen til å sammenstille opplysninger i Reseptregisteret med andre helseopplysninger, reguleres av § 5-3. I oppramsingen av lovbestemte helseregistre som reseptregisteret kan kobles mot er Norsk pasientregister ikke nevnt.

Sammenstilling av data fra Reseptregisteret og andre datakilder enn lovbestemte helseregistre krever konsesjon fra Datatilsynet, jf. reseptregisterforskriften § 5-3 andre ledd. Dersom det ikke foreligger samtykke fra studiepopulasjonen vil det også kreves dispensasjon fra taushetsplikten fra REK.

Dispensasjon for å benytte helseopplysninger §35 Komitéen kan gi adgang til bruk av helseopplysninger som er samlet inn i helsetjenesten til forskning uten hinder av taushetsplikt. I denne saken må dispensasjon vurderes ut fra denne hjemmelen. Dispensasjon skal bare gis dersom forskningen er av vesentlig interesse for samfunnet og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Reglene om taushetsplikt gjelder tilsvarende for den som mottar opplysningene, jf. helseforskningslovens § 35.

Vilkårene for å kunne gi unntak fra å innhente samtykke er at forskningen er av vesentlig interesse for samfunnet, at hensynet til deltagernes velferd og integritet er i varetatt. Det må også innfortolkes et krav om at det vil være vanskelig å innhente samtykke. I vurdering av om det vil være” vanskelig å innhente samtykke”, fremgår det både av ot.prop. nr. 74 og av kommentarer til helseforskningsloven at kvalifiserte og legitime årsaker til dette kan være dersom deltager er død, flyttet, sykdom, stort antall deltagere, samt at et stort frafall vil svekke forskingens validitet.

Komiteen anser ikke at lovens krav er oppfylt.

Komiteen har ingen innvendinger mot at prosjektet gjennomføres dersom det innhentes aktivt samtykke fra de personene som er i live. For de personene som er døde gis det dispensasjon fra taushetsplikten.

Vedtak:

Med vilkår om at det innhentes aktivt samtykke fra deltagerne som er i livet, godkjennes prosjektet med hjemmel i helseforskningsloven §§ 2 og 10. Før prosjektet kan igangsettes må informasjonsskriv utformet i tråd med mal som er å finne på vår nettside være godkjent. Skrivet sendes som vedlegg i e-post til [email protected].

2016/1533 Klatreskader og helsetjenesteforbruk blant klatrere i Norge



Prosjektleder: Gudmund Grønhaug

Forskningsansvarlig: Baseline fysioterapi

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Klatring øker raskt i utbredelse. Det er ikke noen sikre opplysninger om utbredelse av klatreskader i Norge. Vi ønsker med denne studien å kartlegge utbredelse av klatreskader og hvordan disse skadene diagnostiseres og behandles. Det skal brukes spørreskjema til registreringen. Spørreskjemaet skal gjøres tilgjengelig for alle klatrere i Norge gjennom relevante nettsider og oppslag på klatresentere.

Vurdering:

Forskningsansvarlig institusjon Forskningsansvarlig institusjon er i helseforskningsloven definert som en institusjon eller annen juridisk eller fysisk person som har det overordnede ansvaret for forskningsprosjektet, og som har de nødvendige forutsetningene for å kunne oppfylle de forskningsansvarliges plikter etter denne loven, jf. helseforskningsloven § 4 e).

I dette prosjektet er Baseline fysioterapi med Gudmund Grønhaug oppgitt som forskingsansvarlig. Gudmund Grønhaug er både kontaktperson for forskningsansvarlig og prosjektleder.

Videre fremgår det av helseforskningslovens § 4 d at prosjektleder må ha de nødvendige forskningskvalifikasjoner og erfaringer som kreves for å kunne oppfylle prosjektleders plikter. Som hovedregel vil dette tilsi doktorgradskompetanse. Komiteen kan gjøre unntak dersom man mottar en begrunnet søknad om dette.

Komitéen imøteser en tilbakemelding

Forskningsprotokoll I prosjektet søker man å kartlegge utbredelse av klatreskader og hvordan disse skadene diagnostiseres og behandles.

Det skal brukes spørreskjema til registreringen. Prosjektbeskrivelsen er så mangelfull at komitéen ikke settes i stand til å avgjøre om dette er et prosjekt som ligger innenfor helseforskningslovens rammer. Prosjektbeskrivelse må utformes etter de krav som fremgår av helseforskningsloven med forskrifter. Vi viser særlig til forskriften § 8

For hvert forskningsprosjekt skal utarbeides en forskningsprotokoll på norsk eller engelsk som minst skal angi:

a)prosjektleder, b)en vitenskapelig utformet prosjektplan med angivelse av prosjektets formål, begrunnelse, materiale, metoder, c)sannsynliggjøring av at valgt studiedesign kan gi svar på forskningsspørsmålet og anslåtte tidsrammer for prosjektet, hvordan helseopplysninger skal behandles, herunder fra hvilke kilder helseopplysninger skal innhentes og om slike opplysninger skal utleveres til andre eller overføres til land utenfor EØS, d)fra hvilke kilder humant biologisk materiale skal uttas og om slikt materiale skal utleveres til andre eller overføres til utlandet,

Nye generelle biobanker

Ingen nye generelle biobanker

Dispensasjon fra taushetsplikt

Ingen dispensasjon fra taushetsplikt

Oppfølging

Oppfølging av prosjekt/biobank - endring

Ingen oppfølging av prosjekt/biobank - endring

Oppfølging av prosjekt/biobank - klage

Ingen oppfølging av prosjekt/biobank - klage

e)vurdering av forskningsetiske utfordringer ved prosjektet, særlig nytte-risiko aspektet for forskningsdeltakere, finansieringskilder, interesser og avhengighetsforhold, herunder forskere og forskningsdeltakeres eventuelle økonomiske forhold knyttet til det aktuelle forskningsprosjektet, f)plan for offentliggjøring av resultater og opplysninger om mulig utvidet bruk, herunder kommersiell bruk, av forskningsresultater, data eller biologisk materiale.

Anonyme eller avidentifiserte data Det fremgår av søknadsskjema under punkt 3.1 at «Ut over et spørsmål om å oppgi siste 4 sifre i tlf. nr. er det ingen identifisering av deltagere. Undersøkelsen skal gjennomføres med Questback sin teknologi. I Questback er det anonymiseringsstrategier som gjør at undersøkelsen er anonymisert.

Samtidig fremgår det av punkt 5 at dataene er avidentifiserte og det fremgår også av søknadsskjema at man «håper å kunne bruke denne undersøkelsen til å rekruttere personer som er villige til å delta i senere spørreundersøkelser og evt. også kliniske undersøkelser.»

Det fremgår av prosjektbeskrivelsen at “The questionnaire will be anonymous, but the respondents will be asked if they are willing to be part of a follow up study. For the follow up study the respondents will have to be identifiable to the researchers by an email address.»

Komiteen legger til grunn at e-postadresse innhentes og oppbevares bare for de deltagerne som samtykker til å bli kontaktet på ny. Dette er å betrakte som indirekte identifiserbare data.

Forskning på anonyme data er ikke framleggingspliktig for REK, men det forhold at man samtidig skal samle inn e-postadresser gjør at prosjektet ikke kan anses for å samle inn anonyme data.

Rekruttering og samtykke Det fremgår av søknadsskjemaet at spørreskjemaet «blir gjort tilgjengelig gjennom aktuelle nettsider og sosiale media. Vi har muntlig bekreftelse på samarbeid om distribusjon av skjemaet gjennom Norges klatreforbund og det største skandinaviske klatremagasinet samt et par av de største klatresentrene i Norge.»

Når det gjelder selve samtykket opplyser prosjektleder at «Vi regner det som samtykke at man logger på skjemaet, fyller det ut og sender det inn.»

Komiteen har ingen innvendinger mot ovennevnte, men en av primæroppgavene til komitéen er å påse at informasjonen til deltagerne er tilfredsstillende. jf. helseforskningloven §13. Komiteen skal således forhåndsgodkjenne skrivet.

Vedtak:

Komiteen imøteser prosjektleders tilbakemelding, informasjonsskriv og revidert prosjektbeskrivelse. Den videre behandling av prosjektsøknaden vil bli foretatt av komiteens leder/nestleder og sekretær, med mindre det reises spørsmål som må behandles av samlet komité.

Oppfølging av prosjekt/biobank - rapport

Ingen oppfølging av prosjekt/biobank - rapport

Oppfølging av prosjekt/biobank - tilbakemelding

2016/1249 Pasientsentrert, lavtersklet opptrening for å forebygge komplikasjoner etter stor kreftkirurgi


Dokumenttittel: Svar på spørsmål fra komiteen

Dokumentkategori: Tilbakemelding

Avsender: Kristoffer Lassen

Forskningsansvarlig: OUS

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) En ønsker å se om lavtersklet, hjemmebasert trening for eldre pasienter med redusert hjerte-/lungefunksjon kan bedre funksjonen slik at risiko ved stor kirurgi reduseres.

Vurdering:

Prosjektsøknaden ble første gang behandlet i komitémøtet 18.08.16. Komiteen hadde merknader både til protokollen og informasjonsskrivet.

Prosjektleder har gitt tilfredsstillende tilbakemelding på komiteens merknader og vedlagt revidert protokoll og informasjonsskriv.

Søker har imidlertid ikke kommentert komiteens merknader vedørende trening etter operasjonen, verken i tilbakemelding eller informasjonsskriv. Komiteen legger såldes til grunn at trening etter operasjonen ikke lenger er en del av den omsøkte studien, og tar således ikke stilling til dette.

Forespørsel/informasjonsskriv/samtykkeerklæring Den reviderte forespørselen er i det vesentligste i tråd med de merknader komiteen hadde, men under avsnittet «frivillig deltagelse» må det oppgis nærmere kontaktinformasjon for studien, for eksempel e-post adresse, samt navn på kontaktperson i beredskapsøyemed.

Vedtak:

Med hjemmel i helseforskningsloven §§ 2,10 godkjennes prosjektet. Før prosjektet kan igangsettes må det sendes inn revidert informasjonsskriv i tråd med komiteens merknader. Skrivet sendes som vedlegg i e-post til [email protected]

2016/1250 Evaluering av kirurgi ved begrenset spreding eller tilbakefall ved kreftsykdom i bukspyttkjertel eller galleveier




Avsender: Kristoffer Lassen

Forskningsansvarlig: OUS

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Vanligvis opereres ikke pasienter som har kreft i bukspyttkjertel eller galleveier hvis det er påvist spredning til

lever eller lunge, eller hvis det etter primæroperasjon tilkommer tilbakefall. Det gjøres imidlertid, utenfor retningslinjer og utenfor protokoll noen operasjoner hver år ved universitetssykehusene av pasienter i denne gruppen. Det er pasienter der spredningen oppfattes svært begrenset, der responsen på cellegift er god og der det foreligger lang observasjonstid. Systematisk oppfølging av disse pasientene gjøres ikke i dag. Denne kohortstudien er en langsgående protokoll for å inkludere allle disse pasientene slik at man får systematisert inklusjonskriteriene og oppfølgingen. Det er med andre ord en systematisering og klargjøring av en praksis som i dag pågår, men som er uklar og uforutsigelig.

Vurdering:

Prosjektsøknaden ble første gang behandlet i komitémøtet 18.08.16. Komiteen hadde en rekke merknader både til protokollen og informasjonsskrivet.

Prosjektleder har gitt tilfredsstillende tilbakemelding på komiteens merknader og vedlagt revidert protokoll og informasjonsskriv.

Forespørsel/informasjonsskriv/samtykkeerklæring I søknadsskjema og i skjema for tilbakemelding av 01.09.16 fremgår det at navnet på studien er «Evaluering av kirurgi ved begrenset spredning eller tilbakefall ved kreftsykdom i bukspyttkjertel eller galleveier», mens det reviderte forespørselsskrivet har navnet «Kirurgisk behandling ved begrenset spredning eller tilbakefall hos pasienter som har, eller har hatt, kreft i bukspyttkjertel eller galleveier: EXPLORE»

Tittel på prosjektet og forespørsel må være det samme, og REK imøteser en tilbakemelding vedrørende dette.

Vedtak:

Med hjemmel i helseforskningsloven §§ 2,10 godkjennes prosjektet. Før prosjektet kan igangsettes må det gis skriftlig tilbakemelding i tråd med komiteens merknader. Tilbakemelding sendes pr. e-post til [email protected]

2016/1253 Lokalbehandling med cryoablasjon vs kirurgisk behandling av små nyretumores


Dokumenttittel: Vurdering fra sakkyndig


Avsender: Oliver Meyerdierks

Forskningsansvarlig: OUS/ Ullevål

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Små kreftsvulster i nyrene (T1a/ < 4 cm) behandles per i dag kirurgisk (partiell-/ robot assistert-/ nephrektomi). De siste årene har det internasjonalt vært mye fokus på at denne pasientgruppen kan behandles med mindre, lokale inngrep. En minimal-invasiv behandling vil muligens være mer skånsomt for pasienten, vil spare nyrevev og vil ha mindre bivirkninger og komplikasjoner. Forskjellige radiologisk-styrte lokalbehandlinger har vist seg å være egnet for behandlingen av denne typen kreft (Radiofrekvensablasjon, Mikrobølgeablasjon og Cryoablasjon (kuldeablasjon)). Cryoablasjon, hvor kreftsvulsten "fryses" lokal, CT- (evnt ultralyd-) veiledet med transkutane nåler ned til ca - 40 grader, har i litteraturen vært mest lovende. Prosjektet vårt skal sammenligne Cryometoden med kirurgisk behandling. Step 1 som det søkes om nå skal undersøke feasibilty, safety og tidlig outcome for nyretumorpasienter, som behandles med Cryoterapi. RCT oppfølgestudie er planlagt.

Vurdering:

Prosjektet var første gang oppe til behandling i komitémøtet 18.08.16.

Saken ble utsatt fordi Komiteen fant det vanskelig å ta stilling til forsvarligheten i studien, og ba derfor om uttalelse fra sakkyndig.

Sakkyndig onkolog Terje Risberg ga følgende uttalelse:

«Jeg takker for forespørselen om sakkyndig oppdrag i denne saken.

Framleggingsplikt

Ingen framleggingsplikt

Behandlet på fullmakt

Habilitet: Jeg har ikke arbeidet nært opp til noen av personene som skal lede studien. Jeg er fortiden ikke tilknyttet faggruppen som vurderer behandling av disse pasientene. Jeg oppfatter meg derfor habil.

Mandat Komiteen ber den sakkyndige gjøre en vurdering av nytte/risiko i prosjektet – om den antatte risiko og ulempe er avveid i forhold til gevinsten for den enkelte.

Vurdering før jeg besvarer mandatet. Jeg har diskutert dette prosjektet med ledende kirurger ved andre helseregioner. I likhet med meg selv har man spurt spørsmål ved om denne undersøkelsen representerer et vitenskapelig prosjekt eller kun må sees som utvikling av en teknikk som alt er allment akseptert. I gjeldende retningslinjer (ESMO Clinical Practical Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Annals of Oncology 25, 2014) og i de Canadiske retningslinjene av 2015, anses cryoablasjon som mulige behandlingsstrategier hos utvalgte pasienter. Metoden har vært brukt i mange land i mange år.

Samtidig ønsker undersøkerne å videreføre kunnskapen de får ved dette prosjektet i 2 nye større undersøkelser. Behandlingen av disse første 20 pasientene er således en forutsetning for å kunne gjennomføre senere studier.

Jeg antar at komiteen vil diskutere disse aspektene under og forsøker derfor å besvare mandatet.

1. Risiko versus mulig nytte. I de retningslinjene jeg har hatt tilgjengelig anbefales partiell kirurgisk reseksjon av små nyresvulster (under 3-4 cm) som standardbehandling. Imidlertid er det en dreining i litteraturen der en påpeker at hos egnede pasienter bør en vurdere å utsette behandling (wait and see) eller å behandle med metoder som cryokirugi. De pasientene som er best egnet for disse metodene, som regnes som mer lindrige, er pasienter med små svulster <3-4 cm, som er eldre eller har betydelig co-morbiditet. Studier viser jevnt over mindre bivirkninger i form av blødninger/nyreskade/bukskade m.m. Det er rapportert en noe høyere tilbakefallsprosent hos pasienter som behandles med cryobehandling. Disse undersøkelsene lider imidlertid under en del skjevbehandling. De sykeste av pasientene har ofte vært behandlet med cryoterapi mens de yngre, friskere pasientene har blitt operert. Det er få randomiserte gode undersøkelser gjort.

Skulle pasientene oppleve residiv i nyren vil partiell reseksjon være vanskelig og en vil i regelen måtet gjøre en fjernelse av den syke nyren. Risikoen er imidlertid ikke stor. På den annen side rapporteres det noe mindre bivirkninger av cryoterapi i forhold til kirurgisk fjernelse.

Under forutsetning av at inklusjonskriteriene følges (liten tumor, god beliggenhet, egnet pasient) anser jeg at denne behandlingen er etisk forsvarlig og at den sannsynligvis vil gi likeverdige resultater som kirurgisk behandling.

Konklusjon: Primært opplever jeg at en nå innfører en ny metode eller utvikler den til bruk hos denne pasientpopulasjonen. Sykehuset oppretter også tverrfaglig gruppe (noe de skulle gjort for lenge siden) og utvikler sin kompetanse videre. Søknaden inneholder ingen vitenskapelig undersøkelse, men varsler søknad om dette etter at teamet har perfeksjonert sin teknikk.

Etter min mening er risikoen for den enkelte pasient liten og gruppen som søker meget kompetent. Pasientene blir fulgt nøye og vil kunne bli behandlet ved residiv. Jeg har derfor ingen innvendinger mot oppstart av denne behandlingen.»

Komiteen har på nytt vurdert prosjektet og finner det forsvarlig.

Vedtak:


2009/1632 En norsk validering av The diagnostic interview of psychosis


Dokumenttittel: Annen prosjektendring

Dokumentkategori: Prosjektendring

Avsender: Brita Elvevåg

Forskningsansvarlig: Universitetssykehuset Nord-Norge

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig)

Vurdering:

Sekretariatet har vurdert søknaden med hjemmel i helseforskningsloven (hfl.) § 10, jf. forskningsetikklovens § 4. Vi viser til skjema for prosjektendring av 29.08.16, samt mail av 03.08.16 vedlagt samtykke for TOP studien. Det fremgår av skjema for prosjektendring av

"Vi ønsker å innarbeide TOP minstepakke (2013/1727) i vår protokoll og med det samarbeide med TOP. Pasientene vil da få et egen separat samtykkeskjema hvor de blir forespurt om å delta i TOP minstepakke."

Videre fremgår det at "Rekrutering av deltakere til TOP Minstepakke (2013/1727/REK) vil skje ved at deltakere som blir forespurt, og som takker ja til å delta i En norsk validering av The diagnostic interview of psychosis (2009/1632/REK Nord), også blir forespurt om å delta i TOP studien – genetikk og registre." REK har ingen innvendinger mot den omsøkte endring. Etter fullmakt er det fattet slikt:

Vedtak:

Med hjemmel i helseforskningsloven § 11, godkjennes prosjektendringen.

2010/1046 Compassionate use behandling med mepolizumab


Dokumenttittel: Ny forskningsansvarlig - Endring av prosjektstart og prosjektslutt - Ny/endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring


Avsender: Nils Ritland

Forskningsansvarlig: Universitetssykehus Nord-Norge, Universitetssykehus Nord-Norge

Biobank:

Eudra CT nr: 2007-000838-39


Vurdering:

Vi viser til søknad om prosjektendring av 18.8.16.

Endringer som det søkes om er flytting av sluttdato for prosjektet til 2020, tillegg av en kontaktperson, samt oppdatert samtykkeskjema.

Søknaden er behandlet av REK nord på fullmakt, med hjemmel i helseforskningsloven § 11.

Etter fullmakt er det fattet slikt

Vedtak:

Med hjemmel i helseforskningsloven § 11 og forskningsetikkloven § 4 godkjennes prosjektendringene.

Endringen godkjennes under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, endringssøknaden, oppdatert protokoll og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. For øvrig gjelder de vilkår som er satt i forbindelse med tidligere godkjenning av prosjektet.

Sluttmelding og søknad om prosjektendring

Prosjektleder skal sende sluttmelding på eget skjema senest et halvt år etter prosjektslutt, jf. helseforskningslovens § 12. Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden må prosjektleder sende søknad om prosjektendring til REK, jf. helseforskningslovens § 11.

Klageadgang

Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK nord. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK nord, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering.

2010/1576 RABAGAST Underarmspulsåre som bypass ved hjertekirurgi


Dokumenttittel: Endring av prosjektstart og prosjektslutt


Avsender: Kristian Bartnes

Forskningsansvarlig: UNN Tromsø

Biobank:

Eudra CT nr:


Vurdering:

Vi viser til søknad om prosjektendring datert 16.08.2016 vedrørende forlengelse av prosjektperiode til 31.05.2017 for ovennevnte forskningsprosjekt.

Søknaden er behandlet av Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK nord) ved sekretariatsleder på fullmakt gitt av komiteen med hjemmel i forskningsetikkforskriften § 10 annet ledd.


Vedtak:

Med hjemmel i helseforskningsloven § 11 godkjennes prosjektendringen. Endringen godkjennes under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, endringssøknaden, oppdatert protokoll og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter.

For øvrig gjelder de vilkår som er satt i forbindelse med tidligere godkjenning av prosjektet.

Sluttmelding og søknad om prosjektendring Prosjektleder skal sende sluttmelding på eget skjema senest et halvt år etter prosjektslutt, jf. helseforskningslovens § 12. Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden må prosjektleder sende søknad om prosjektendring til REK, jf. helseforskningslovens § 11.

Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK nord. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK nord, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering.

2010/1909 Svangerskap og barn etter assistert befruktning i Norden


Dokumenttittel: Ny forskningsansvarlig - Annen prosjektendring


Avsender: Signe Opdahl

Forskningsansvarlig: Institutt for samf.med/NTNU/ Jon Magnussen

Biobank:

Eudra CT nr:


Vurdering:

Vi viser til søknad om prosjektendring datert 02.09.2016 vedrørende ny kontaktperson for forskningsansvarlig institusjon samt utvidet informasjon og presisering av kobling til informasjon fra Norsk pasientregister (NPR) i ovennevnte forskningsprosjekt.

Søknaden er behandlet av Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK nord) ved sekretariatsleder på fullmakt gitt av komiteen med hjemmel i forskningsetikkforskriften § 10 annet ledd. Etter fullmakt er det fattet slikt

Vedtak:

Med hjemmel i helseforskningsloven § 11 godkjennes prosjektendringen.

Endringen godkjennes under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, endringssøknaden, oppdatert protokoll og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter.



Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK nord. Klagefristen er

tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK nord, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering.

2010/2854 Dør kvinner av graviditet i dag?


Dokumenttittel: Ny prosjektmedarbeider


Avsender: Siri Vangen

Forskningsansvarlig: Fødeavdelingen

Biobank:

Eudra CT nr:


Vurdering:

Viser til mottatt søknad om prosjektendring av 29.8.16.

Endringen gjelder tillegg av ny prosjektmedarbeider

Søknaden er behandlet av REK nord på fullmakt, med hjemmel i helseforskningsloven § 11.


Vedtak:





Klageadgang

Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK nord. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK nord, sendes klagen videre til Den

nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering.

2011/918 Rumperte abdominale aorta aneurismer




Avsender: Morten Vetrhus

Forskningsansvarlig: Stavanger Universitetssjukehus

Biobank:

Eudra CT nr:


Vurdering:




Vedtak:






2012/2219 Depresjon og sårbarhet: Kognitiv unngåelse som sårbarhetsfaktor for tilbakevendende depressive episoder


Dokumenttittel: Depresjon og sårbarhet: Kognitiv unngåelse som sårbarhetsfaktor for tilbakevendende depressive episoder


Avsender: Catharina Elisabeth Arfwedson Wang

Forskningsansvarlig: Universitetet i Tromsø

Biobank:

Eudra CT nr:


Vurdering:

Vi viser til skjema for prosjektendring av 25.08.16 med vedlegg. Innledningsvis fremgår det at man ønsker å endre kontaktperson ved forskningsansvarlig institusjon fra Magne Arve Flaten til instituttleder Ingunn Skre. Videre fremgår av endringen at «Ved T2 ble alle som deltok ved T1 (som vi oppnådde kontakt med) forespurt

om å delta ved T2. Det ble i tillegg gjort noe nyrekruttering. Etter avsluttet prosjektperiode etter T2, ble det

søkt REK om å beholde koblingsnøkkelen med tanke på en tredje oppfølgingsstudie: T3, og dette ble godkjent

til ut 2017. T3: Det søkes nå om prosjektmidler (Helse Nord) til en tredje oppfølgingsstudie som PhD-prosjekt

for Karen Hopmann. Det vil kun rekrutteres deltagere fra T2, med andre ord ingen nyrekruttering av deltagere.

De samme måleinstrumeneten fra T2 vil benyttes, men det vil også inkluderes noen nye (se vedlagte

forskningsprotokoll). Data som innhentes er fra a) nevropsykologiske tester, b) klinisk intervju, og c)

spørreskjema. Deltagerne vil først bli oppringt av prosjektleder for å sjekke at man har kmmet til riktig person,

og om det er greit å sende dem skriftlig invitasjon til å delta i en tredje oppfølgings-undersøkelse. Hvis

deltager er positiv, sendes det ut en skriftlig invitasjon om å delta i en tredje oppfølgingsstudie (se vedlagt).

Prosedyren er identisk med hva som ble gjennomført ved T2 etter godkjenning fra REK.» REK har ingen innvendinger til den omsøkte endringene.

Vedtak:


2013/1197 Rekonstruksjon av bryst med eget vev: mikrokirurgi eller fettransplantasjon?

Avsender: Birgit Stark

Forskningsansvarlig: Sykehuset Telemark HF, UiO Rikshospitalet

Biobank:

Eudra CT nr:



Dokumenttittel: Ny forskningsansvarlig - Ny prosjektmedarbeider - Endring av prosjektstart og prosjektslutt - Andre endringer


Vurdering:

Søknaden er behandlet av Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK nord) ved sekretariatet på fullmakt meddelt av komiteen, med hjemmel i forskningsetikkforskriften § 10 annet ledd. Vi viser til skjema for prosjektendring av 08.06.16 med vedlegg, samt mail av 26.08.16.

Det fremgår av skjema at man ønsker å utvide prosjektperioden frem til 15.06.2018, knytte til seg nye forskingsansvarlige , samt endre design fra prospektiv randomisert til en prospektiv komparativ multisenter studie.

REK ser at endringen er tilstrekkelig beskrevet i revidert protokoll og i det reviderte samtykkeskrivet. REK har ingen merknader til endringene

På fullmakt er det fattet slikt vedtak

Vedtak:

Med hjemmel i helseforskningsloven § 11, godkjennes prosjektendringene.


Dokumenttittel: Vedlagt revidert protokoll


Vurdering:

Vedtak:

2013/1470 Traumeepidemiologi i nordlig periferi




Avsender: Torben Wisborg

Forskningsansvarlig: Helse Finnmark HF, Finnmarkssykehuset

Biobank:

Eudra CT nr:


Vurdering:




Vedtak:





2014/72 Dødelighet hos pasienter med alvorlige psykiske lidelser


Dokumenttittel:Endring av prosjektstart og prosjektslutt - Økning i antall forskningsdeltakere - Nye analyser av innsamlete prosjektdata - Innhenting av nye data fra samme utvalgsgrupper


Avsender: Anne Høye

Forskningsansvarlig: SKDE

Biobank:

Eudra CT nr:


Vurdering:

Vi viser til søknad om prosjektendring av 8.8.2016.

I søknaden framkommer det at prosjektendringen omfatter endring av oppstart og avslutning av prosjektet, hvor prosjektslutt endres fra 31.12.2017 til 31.12.2018.

Videre ønskes det endringer jf. nedenfor stående liste:

Utvidelse av diagnosekode fra 3 til 4 siffer.

Å omfatte: - alle kardiovaskulære sykdommer (I00-I99)

- røykerelaterte sykdommer

- sykdommer relatert til alkoholavhengighet

Inkludere:

- fødselsmåned ( i tillegg til fødselsår)

- fødeland

- type kontakt mellom pasient og sykehus(for å splitte på direkte og indirekte poliklinisk kontakt)

- sivilstatus

Samt tilleggsproblemstilling som omfatter å undersøke kontaktrate med somatisk spesialisthelsetjeneste for pasienter med alvorlig psykiske lidelser som er registrert med kardiovaskulær sykdom som dødsårsak, sammenlignet med pasienter registrert med kardiovaskulær sykdom som dødsårsak men uten alvorlige psykisk lidelser. Det opplyses om at for å undersøke dette er det derfor nødvendig med en ny tilleggskobling basert på samme registre.

Det oppsummeres avslutningsvis om at endringen omfatter en utvidelse av inkluderte pasientgrupper, men at endringene ikke medfører endringer i personvernulemper, samt at datasikkerhet er ivaretatt i sentrale registre og søkers institusjon som tidligere beskrevet. Prosedyrer ved registerkobling er ivaretatt på samme måte som tidligere.



Vedtak





Klageadgang


Med vennlig hilsen

Med vennlig hilsen

REK nord

Vedtak:

2014/85 Utvikling av en automatisk ‘støttesystem’ for monitorering av psykose


Dokumenttittel: Ny forskningsansvarlig - Nye prosjektmedarbeidere - Ny/endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring - Annen prosjektendring


Avsender: Brita Elvevåg

Forskningsansvarlig: Louisiana State University, Nasjonalt senter for e-helseforskning

Biobank:

Eudra CT nr:


Vurdering:

Vi viser til søknad om prosjektendring datert 09.08.2016 vedrørende endring av prosjekttittel, ny prosjektmedarbeider, forskningsansvarlig institusjons kontaktperson, endringer i informasjonsskriv og forbedring i utvalg av kartleggingsverktøy for ovennevnte forskningsprosjekt.



Vedtak:

Med hjemmel i helseforskningsloven § 11 godkjennes prosjektendringene slik de fremgår av endringssøknaden. Endringen godkjennes under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, endringssøknaden, oppdatert protokoll og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter.




2014/691 Intraossøs autolog blodtransfusjon


Dokumenttittel: Ny prosjektleder - Endring av prosjektstart og prosjektslutt


Avsender: Geir Strandenes

Forskningsansvarlig: haukeland universitetssykehus/forsvaret

Biobank:

Eudra CT nr:


Vurdering:

Vi viser til skjema for prosjektendring av 10.08.16 med vedlegg. REK har noen merknader før komiteen kan ta stilling til prosjektendringen. I søknadsskjema under punkt 1.d "forskningsansvarlige som beholdes ", står Geir Sandnes som kontaktperson for Haukeland Universitetssykehus. Det fremgår midlertidig av CV at dette ansettelsesforholdet ble avslutte i 2006.Ettersom det ikke fremgår noen tilknytning mellom angitt forskningsansvarlig og Geir Sandnes som kontaktperson, må dette punktet endres til en kontaktperson som har slik tilknytting. Videre fremgår det av endringen at man skal inkludere en kontrollgruppe. REK kan ikke finnes at kontrollgruppen er nærmere beskrevet i protokollen og imøteser en nærmere beskrivelse av hvem er de,

hvordan skal de rekrutteres , hva skal de bidra med.

Vedtak:

Komiteen ber om prosjektleders skriftlige tilbakemelding på komiteens merknader. Den videre behandling av prosjektsøknaden vil bli foretatt av komiteens leder/nestleder og sekretær, med mindre det reises spørsmål som må behandles av samlet komité.

2014/1097 Psykisk helse og fødselshjelp


Dokumenttittel: Nye prosjektmedarbeidere - Endring av prosjektstart og prosjektslutt


Avsender: Hilde Nerum

Forskningsansvarlig: UNN Tromsø

Biobank:

Eudra CT nr:


Vurdering:

Det fremgår av skjema for prosjektendring at det søkes om å endre prosjektslutt frem til 31.07.202. Dette begrunnes med at «Prosjektet er blitt vurdert som faglig godt og støtteverdig men har til nå dessverre ikke fått finansiering. Det søkes derfor Helse Nord på nytt. Prosjektgruppen har knyttet til seg en ny medarbeider som vil styrke kvaliteten av prosjektet.»

I forespørselskrivet står det at «Dette er et spørsmål til deg om å delta i en forskningstudie i tidsperioden 2015-2017» REK har ingen innvendinger til endringene, men ber om at informasjonskrivet revideres.

Vedtak:

Med hjemmel i helseforskningsloven § 11, godkjennes prosjektendringen.Vi ber om en revidert forespørsel merket med dato eller versjon nummer til vårt arkiv.

2014/1673 Pilotundersøkelse av smertetester og spørreskjema for den 7. Tromsøundersøkelsen


Dokumenttittel: Ny prosjektmedarbeider - Endring av prosjektstart og prosjektslutt


Avsender: Christopher Sivert Nielsen

Forskningsansvarlig: Oslo Unviersitetssykehus

Biobank:

Eudra CT nr:


Vurdering:

Vi viser til søknad om prosjektendring datert 09.08.2016 vedrørende ny prosjektmedarbeider og forlengelse av prosjektperiode til 31.12.2018 for ovennevnte forskningsprosjekt.


Prosjektet hadde godkjenning til 31.12.2015. Vi gjør oppmerksom på at søknad om forlengelse av prosjektperiode burde vært sendt inn før prosjektperiodens utløp.


Vedtak:





2014/2302 En internasjonal, randomisert, kontrollert studie med cellegift for behandling av pasienter med tilbakefall eller primær refraktær Ewing sarkom


Dokumenttittel: Ny forskningsansvarlig - Ny prosjektmedarbeider - Endring i inklusjons- og eksklusjonskriterier - Annen prosjektendring


Avsender: Kirsten Sundby Hall

Forskningsansvarlig: Oslo Universitetssykehus HF

Biobank:

Eudra CT nr: 2014-000259-99

Prosjektomtale (Opprinnelig) Ewing sarkom er en sjelden, ondartet svulsttype som forekommer i ben og bløtvev og hovedsaklig rammer barn og unge. I ca. 60% av tilfellene oppnås langtidsoverlevelse ved hjelp av behandling med cellegift, kirurgi og strålebehandling, men omtrent 15% av pasientene har ikke effekt av behandlingen (refraktære) og inntil 50% får tilbakefall etter første behandlingsrunde. For disse pasientene er prognosen dårlig, og overlevelsesandelen har ikke bedret seg de siste 25 årene. Fire cellegiftregimer har utviklet seg til å bli de mest vanlige når det gjelder behandling av tilbakefall eller manglende effekt av primærbehandlingen. Topotekan og cyclofosfamid (TC), irinotekan og temozolomid (IT), gemcitabin og docetaxel (GD) eller høydose ifosfamid (IFOS). Denne studien har til hensikt å sammenligne disse fire regimene. Hovedformålet er å finne den mest effektive behandlingen. Bivirkninger og livskvalitet skal også vurderes. -

Vurdering:

Vi viser til søknad om prosjektendring datert 15.08.2016 vedrørende ny kontaktperson for forskningsansvarlig institusjon, endring av prosjektmedarbeidere, endringer i protokoll versjon 4 og versjon 5, klargjøring av eksisterende inklusjonskriterier i informasjonsskrivene og nytt eksklusjonskriterie som sier at deltakeren ikke kan inkluderes mer enn en gang i studien.



Vedtak:





2015/1068 Overlevelse og funksjonell status for pasienter behandlet med ekstern hjerte-lungemaskin (ECMO)




Avsender: Truls Myrmel


Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Vi ønsker å etterundersøke pasienter behandlet med ekstern hjerte-lungemaskin (ECMO) for kritisk sykdom i hjerte eller lunger. Spesielt ønsker vi å undersøke overlevelsen over tid, samt hvordan den nevrologiske og nevrokongnitive funksjonen er hos de som har overlevd behandlingen. I denne endringssøknaden ber vi om å få inkludere en gruppe intensivpasienter som er mest mulig lik den aktuelle ECMO-gruppen, bortsett fra bruken av selve ECMO-maskinen. Vi tror dette vil øke kunnskapsgevinsten ved undersøkelsen betydelig. Tidligere forskning har vist at intensivkrevende sykdom og behandling per se kan redusere den nevrokognitive funksjonen. Sammenligning mellom ECMO pasienter og andre intensivpasienter vil derfor gi oss muligheten til å vurdere hvilke potensielle negative effekter selve ECMO-maskinen måtte da.

Vurdering:

Prosjektbeskrivelse i forbindelse med prosjektendring av 6.12.15:

Vi ønsker å etterundersøke pasienter behandlet med ekstern hjerte-lungemaskin (ECMO) for kritisk sykdom i hjerte eller lunger. Spesielt ønsker vi å undersøke overlevelsen over tid, samt hvordan den nevrologiske og nevrokongnitive funksjonen er hos de som har overlevd behandlingen. I denne endringssøknaden ber vi om å få inkludere en gruppe intensivpasienter som er mest mulig lik den aktuelle ECMO-gruppen, bortsett fra bruken av selve ECMO-maskinen. Vi tror dette vil øke kunnskapsgevinsten ved undersøkelsen betydelig. Tidligere forskning har vist at intensivkrevende sykdom og behandling per se kan redusere den nevrokognitive funksjonen. Sammenligning mellom ECMO pasienter og andre intensivpasienter vil derfor gi oss muligheten til å vurdere hvilke potensielle negative effekter selve ECMO-maskinen måtte da.

Vurdering:

I forbindelse med søknad om ovennevnte prosjektendring ble det bedt om nærmere opplysninger om rekruttering, oppbevaring av data, og manglende opplysninger i informasjonsskriv til deltakere i studien.

Vi viser til skjema for tilbakemelding av 15.08.16, og finner at tilbakemeldingen er i tråd med de merknader som REK nord ga i utsettelsesvedtak av 10.3.16.


Vedtak:

Med hjemmel i helseforskningsloven § 11 godkjennes prosjektet



Klageadgang


2015/1625 Empagliflozin tabletter som tilleggsbehandling hos pasienter med diabetes mellitus type 1. En randomisert, dobbel blind, placebokontrollert studie over 26 uker. (EASE-3)


Dokumenttittel: Ny/endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring


Avsender: Ragnar Martin Joakimsen

Forskningsansvarlig: Universitetssykehuset Nord-Norge

Biobank:

Eudra CT nr: 2014-005256-26


Vurdering:

Vi viser til søknad om prosjektendring datert 26.08.2016 vedrørende ny/endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring for ovennevnte forskningsprosjekt. Søknaden er behandlet av leder for REK nord på fullmakt, med hjemmel i helseforskningsloven § 11.

Vedtak:






2015/1778 Endring i kardiovaskulær risikoprofil etter førstegangs hjerteinfarkt


Dokumenttittel: Endring i kardiovaskulær risikoprofil etter førstegangs hjerteinfarkt


Avsender: Laila Hopstock

Forskningsansvarlig: Nordlandssykehuset HF

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Pasienter som har gjennomgått hjerteinfarkt er en stor pasientgruppe der majoriteten av pasientene ikke klarer å oppnå mål for livsstilsendring, risikoprofil og behandling. Bedre sekundærforebygging vil gi bedre helse, økt livskvalitet, og lavere samfunnskostnader, og er identifisert som et viktig forskningsområde. Formålet med PhD-prosjektet er å undersøke i hvilken grad pasientene endrer risikoprofil etter hjerteinfarkt, effekt av risikoprofilendring, og hvilke faktorer som har sammenheng med risikoprofilnivå og risikoprofilendring. Prosjektet vil bruke eksisterende data fra Tromsøundersøkelsen.

Vurdering:

Vi viser til skjema for prosjektendring av 23.08.16. Det fremgår av endringen at det er ønskelig å endre prosjektslutt 31.12.2019.Videre søkes det om å utvide

dette til tilgjengelige data fra Tromsø 7.

Prosjektet har i 2015 fått godkjenning for bruka av «Opplysninger fra Tromsø 4 i 1994-95 og Tromsø 6 i 2007-08 om alder, kjønn, spørreskjemadata (sosioøkonomisk status, sosiale forhold, livsstil knyttet til kardiovaskulær risikoprofil og sykdom (fysisk aktivitet, medikamentbruk, diabetes), livskvalitet/trivsel og livsforhold (selvopplevd helse, tilfredshet med livet, mestringsforventning), tidligere analyserte blodprøver knyttet til kardiovaskulær risikoprofil (fettstoffer), fysiske undersøkelser knyttet til kardiovaskulær risikoprofil (blodtrykk, vekt og høyde), samt oppfølgingsdata om gjennomgått førstegangs hjerteinfarkt og død.» REK har ingen innvendinger mot endringen.

Vedtak:


2015/2215 Implementering av verktøy for reduksjon av kardiovaskulær risiko hos pasienter med alvorlige psykiske lidelser


Dokumenttittel: Ny forskningsansvarlig - Ny prosjektmedarbeider


Avsender: Petter Andreas Ringen

Forskningsansvarlig:St Olavs hospital, haukeland universitetssykehus, Stavanger universitetssykehus, Universitetssykehuset i Nord-Norge, Akershus universitetssykehus, Oslo universitetssykehus, Diakonhjemmet sykehus, Diakonhjemmet sykehus

Biobank:

Eudra CT nr:


Vurdering:

Vi viser til søknad om prosjektendring datert 10.08.2016. Diakonhjemmet sykehus er lagt til som ny forskningsansvarlig institusjon for ovennevnte forskningsprosjekt med Erlend Bøen og Cecilie B. Hartberg som kontaktpersoner.



Vedtak:





2016/982 Psoriasis og mindfulness> en pilotstudie


Dokumenttittel: Psoriasis og mindfulness> en pilotstudie


Avsender: Svein Bergvik

Forskningsansvarlig: UiT Norges arktiske universitet

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Formålet med forskningen er å undersøke om mindfulness (oppmerksomhetstrening) kan redusere tiden i lysterapi hos psoriasis pasienter. Dessuten å vurdere om mindfulness intervensjonen senker opplevd stress. 30 deltakere randomiseres til 10-15 i intervensjonsgruppen eller kontrollgruppen under et 8 ukers forløp. Kontrollgruppen følger vanlig lysbehandling. Intervensjonsgruppen mottar 3 audio-filer på CD som vil være en introduksjon på 5 minutter og to sittende oppmerksomhetsøvelser på 10-23 minutter. Intervensjonen skal foregå før hver behandling like ved hudavdelingen på UNN. Det er to målingspunkter totalt, som er på begynnelsen og slutten av studien. Det vil gjøres en klinisk vurdering av sykdommen av hudleger.

Spørreskjemaene måler livskvalitet, opplevd stress, oppmerksomhet og inkludert en demografi.

Vurdering:

Vi viser til søknad om prosjektendring datert 16.08.2016 vedrørende endring av prosjektleder for ovennevnte forskningsprosjekt. Ny prosjektleder er Svein Bergvik.



Vedtak:





2016/1001 Blodkulturisolater av Bifidobakterier: klinisk og mikrobiologisk betydning-2


Dokumenttittel: Endringer i gitte vilkår for dispensasjon fra taushetsplikt


Avsender: Claus Klingenberg

Forskningsansvarlig: UiT

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Infeksjoner forårsaket av Bifidobakterier var tidligere sjelden, men de senere år har man observert en økning i Norge. Økningen kan dels skyldes bedre diagnostiske verktøyer og/eller økt bruk av probiotika inneholdende Bifidobakterier. I Norge ble det i 2013-2014 identifisert 12 pasienter med blodbaneinfeksjon forårsaket av bifidobakterier. I denne studien vil vi med avansert metoder undersøke egenskapene til bifidobakterier som gir sykdom og hva som kjennetegner de som blir syke av denne bakterien. Bedre kunnskap om bifidobakterier som en potensiell patogen bakterie vil også hjelpe tolkningen og klinisk relevans ved funn av slike bakterier i blodkultur ved en mikrobiologisk avdeling. Vi ønsker å se på rutine kliniske data samt gjøre en svært detaljert molekylærgenetisk analyse av disse bakterieisolatene. Studien inkluderer ikke noen intervensjon, og at den er å betrakte som en del av det systematiske kvalitetsarbeidet rundt laboratoriediagnostikk av infeksjonspasienter.

Vurdering:

Vedtak:

2016/1502 Den perfekte mor


Dokumenttittel: Den perfekte mor

Dokumentkategori: Framleggingsvurdering

Avsender: Runa Andersen

Forskningsansvarlig:

Biobank:

Eudra CT nr:


Samfunnsendring og utvikling av ny teknologi krever at også helsesøstertjenesten beveger seg i takt med utviklingen og får innsikt i hvilke endrede utfordringer nye mødre kan ha. Problemstillingen for prosjektet er ”Hvordan kan sosiale medier bidra til forventningspress hos førstegangsmødre, og hvilken betydning kan det ha for helsefremmende arbeid?”

Hensikten med problemstillingen er å få innsikt i førstegangsmødres tanker om hvordan sosiale medier kan bidra til forventningspress på morsrollen. Dette skal belyses med utgangspunkt i helsesøstertjenestens helsefremmende arbeid. Det er et mål at det kan bidra til å ”sette ord på” og medvirke til normalisering av et bredt spekter av tanker og erfaringer førstegangsmødre kan oppleve. Formålet med forskningsstudien er dermed å få kjennskap til en viktig målgruppes erfaringer og synspunkter på egen situasjon. Det vil kunne være et bidrag til ny innsikt og kunnskap i helsesøstertjenesten. En slik innsikt kan være nyttig for å medvirke til normalisering av erfaringer og bidra til bevisstgjøring om idealer for nye mødre. Det er ikke et mål å komme fram til en konklusjon, men belyse nyansene, variasjonen og kompleksiteten i temaet.

For å belyse problemstillingen er det valgt en kvalitativ metode med indiviuelle intervju. Det er utarbeidet en semistrukturert intervjuguide.

Inklusjonskriterier for å delta vil være at mødrene er friske førstegangsmødre som lever i parforhold. De må ha gode norskkunnskaper og friske, seks til tolv måneders gamle barn, som er født omtrent til termin.

Vurdering:

Veiledning vedrørende framleggingsplikt

De prosjektene som skal framlegges for REK er prosjekt som dreier seg om "medisinsk og helsefaglig forskning på mennesker, humant biologisk materiale eller helseopplysninger", jf. helseforskningsloven (h) § 2. "Medisinsk og helsefaglig forskning" er i h § 4 a) definert som "virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom". Det er altså formålet med studien som avgjør om et prosjekt skal anses som framleggelsespliktig for REK eller ikke.

I fremleggsvurderingen beskrives det at «Hensikten med problemstillingen er å få innsikt i førstegangsmødres tanker om hvordan sosiale medier kan bidra til forventningspress på morsrollen. Dette skal belyses med utgangspunkt i helsesøstertjenestens helsefremmende arbeid. Det er et mål at det kan bidra til å ”sette ord på” og medvirke til normalisering av et bredt spekter av tanker og erfaringer førstegangsmødre kan oppleve. Formålet med forskningstudien er dermed å få kjennskap til en viktig målgruppes erfaringer og synspunkter på egen situasjon.

Selv om dette er en helsefaglig studie og funnene i studien indirekte vil kunne gi en helsemessing gevinst faller ikke prosjektet inn under definisjonen av de prosjekt som skal vurderes etter helseforskningsloven.

Prosjektet skal således ikke vurderes etter helseforskningsloven.


Etter søknaden fremstår prosjektet ikke som et medisinsk og helsefaglig forskningsprosjekt som faller innenfor helseforskningsloven. Prosjektet er ikke fremleggingspliktig, jf. hfl § 2.

Vedtak:

2016/1503 Utvikling av en medisinsk mal


Dokumenttittel: Utvikling av en medisinsk mal


Avsender: Trine Stub


Biobank:

Eudra CT nr:


In order to decrease the current dialogue and information gap between different health professionals in cancer care, we will develop a template for a medical record where important, comprehensible patient information can be transferred from complementary therapists to conventional health care providers. In order to achieve this, we will perform three different studies:

a) Study 1: In three separate focus group interviews we will ask the participants (complementary therapists, conventional health care providers, and conventional health care providers with additional complementary training), what elements they think should be included in a medical record to be comprehensible for conventional health care providers.

b) Study 2: In a survey among oncology experts (doctors and nurses), physicians and complementary therapists we will map the dialogue pattern between conventional providers and complementary therapists concerning their patients in cancer care. Furthermore, we will ask the participants for their opinion on core elements for a medical record and possible supplements.

c) Study 3: We will test the template for a medical record for content validity. The test will be performed among complementary therapists (n=5), conventional health care providers (n=5) and conventional health care providers with additional complementary training (n=5).

Vurdering:

Framleggingsplikt


I fremleggsvurderingen beskrives det tre underprosjekter med hvert sitt formål

a) Study 1: In three separate focus group interviews we will ask the participants (complementary

therapists, conventional health care providers, and conventional health care providers with additional

complementary training), what elements they think should be included in a medical record to be

comprehensible for conventional health care providers.

b) Study 2: In a survey among oncology experts (doctors and nurses), physicians and complementary

therapists we will map the dialogue pattern between conventional providers and complementary therapists

concerning their patients in cancer care. Furthermore, we will ask the participants for their opinion on core

elements for a medical record and possible supplements.

c) Study 3: We will test the template for a medical record for content validity. The test will be performed

among complementary therapists (n=5), conventional health care providers (n=5) and conventional health

care providers with additional complementary training (n=5).





Vedtak:

2016/1505 Validering av ny målemetode for isometrisk muskelkontroll


Dokumenttittel: Validering av ny målemetode for isometrisk muskelkontroll


Avsender: Andreas Wahl Blomkvist


Biobank:

Eudra CT nr:


Er den nyutviklede Physiometer software til Nintendo Wii Balance Board hardware en valid metode for å kvantifisere isometrisk muskelkontroll? Her ønsker vi å undersøke reproduserbarheten til metoden hos friske eldre. Dette datamaterialet forteller oss om metoden kan skille mellom friske individer, og vil kunne brukes videre for å utprøve metoden hos personer med nevrologiske lidelser og/eller følger av disse. Det nåværende prosjekt baserer seg på følgende: - Rekruttering av 25-30 friske eldre mennesker - Informere og innhente samtykke hos disse - Innhente nødvendige tilleggsopplysninger (se hvilke innsamlete opplysninger vi skal hente inn nedenunder) - Teste disse på dag 1 og dag 7 (en ukes mellomrom) Selve testen foregår slik: ved å holde i hjørne på et brett skal personen trykke konstant med en viss kraft svarende til en visuell feedback fra en dataskjerm. Kraften vil være et sted mellom 50% og 5% av deres maksimale isometriske håndgrepsstyrke. De forsøker å holde i en hittil ubestemt tid (et sted mellom 10 sekunder og 40 sekunder). Basert på dette regnes det ut Coefficient of Variance (CV) og AUC (Area Under Curve). Disse målene forteller oss om hvor nøyaktig forsøksperonen greier å holde det konstante trykk.

Vurdering:

Framleggingsplikt De prosjektene som skal framlegges for REK er prosjekt som dreier seg om "medisinsk og helsefaglig forskning på mennesker, humant biologisk materiale eller helseopplysninger", jf. helseforskningsloven (h) § 2.

"Medisinsk og helsefaglig forskning" er i h § 4 a) definert som "virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom". Det er altså formålet med studien som avgjør om et prosjekt skal anses som framleggelsespliktig for REK eller ikke.

I fremleggsvurderingen har forskningsgruppen stilt spørsmål ved om «den nyutviklede Physiometer software til Nintendo Wii Balance Board hardware en valid metode for å kvantifisere isometrisk muskelkontroll?.»

De vil invitere 25-30 friske eldre mennesker som skal utføre en test ,samt at det skal samles inn opplysninger om høyde, alder, røykestatus og fysisk aktivitetsnivå . Datamaterialet vil bli brukt til å regne ut reproduserbarheten til metoden.

Studien vil ikke frembringe ny kunnskap om sykdom og helse og faller ikke inn under definisjonen av de prosjekt som skal vurderes etter helseforskningsloven.



Vedtak:

2016/1506 Bruk av kjernejournal: Faktorer som hemmer og fremmer bruk av e-helse


Dokumenttittel: Bruk av kjernejournal: Faktorer som hemmer og fremmer bruk av e-helse


Avsender: Line Lundvoll Warth


Biobank:

Eudra CT nr:


Prosjektet er todelt: del 1) Synliggjøre legers erfaringer med kjernejournal; del 2) Kartlegge eventuelle organisatoriske mønster/variasjoner i hvordan kjernejournal er blitt innført i de ulike RHF/HF, og hva som kan læres av dette for den videre innføringen. Problemstillingene utforskers ved bruk av kvalitative intervjuer med helsepersonell som har tilgang til kjernejournal og prosjektledere med ansvar for innføring av Kjernejournal.

Vurdering:

Framleggingsplikt


Prosjektleder beskriver at prosjektet er todelt: del 1) Synliggjøre legers erfaringer med kjernejournal; del 2) Kartlegge eventuelle

organisatoriske mønster/variasjoner i hvordan kjernejournal er blitt innført i de ulike RHF/HF, og hva som

kan læres av dette for den videre innføringen. Problemstillingene utforskers ved bruk av kvalitative

intervjuer med helsepersonell som har tilgang til kjernejournal og prosjektledere med ansvar for innføring

av kjernejournal.

Studien faller ikke inn under definisjonen av de prosjekt som skal vurderes etter helseforskningsloven.

Godkjenning fra andre instanser

Det påhviler prosjektleder å undersøke hvilke eventuelle godkjenninger som er nødvendige fra eksempelvis personvernombudet ved den aktuelle institusjon eller Norsk senter for forskningsdata (NSD).


Vedtak:

2016/1517 Brukermedvirkning i produktive team


Dokumenttittel: Brukermedvirkning i produktive team


Avsender: Halgeir Holthe

Forskningsansvarlig: NSE

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Vi vil organisere ett brukerpanel ved Nasjonalt Senter for e-helseforskning for å analysere risiki involvert i 3P og andre prosjekter ved UNN. Paneldeltakerne vil bli gitt grunnleggende opplæring for medvirkning i medisinsk forskning. Samtidig som vi utfører aksjonsforskning knyttet til 3P-Prosjektet er paneldeltakerne tilgjengelige for direkte brukermedvirkning i andre prosjekter. Sett fra NSE er organisering av pasientmedvirkning i forbindelse med enkeltprosjekter upraktisk. Det vi trenger er et strukturelt tiltak i form av et kontinuerlig pasient panel som kan levere brukermedvirkere til pågående forskningsaktiviteter. Vi vil koordinere oss tett med Markus Rumpsfeld`s og Monika Dalbakk`s prosjekter på UNN. Vi vil også samordne oss med Hans-Peter Bergseth og hans Ping prosjekt. Internasjonalt samarbeider vi tett med danske Epitale, og vi vil samordne oss med Dipex/Healthtalk.org initiativ på NSE. Vi søker også om et phD stipend som en integrert del av hovedprosjektet.

Vurdering:

Framleggingsplikt

De prosjektene som skal framlegges for REK er prosjekt som dreier seg om "medisinsk og helsefaglig

forskning på mennesker, humant biologisk materiale eller helseopplysninger", jf. helseforskningsloven (h) § 2. "Medisinsk og helsefaglig forskning" er i h § 4 a) definert som "virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom". Det er altså formålet med studien som avgjør om et prosjekt skal anses som framleggelsespliktig for REK eller ikke.

I dette prosjektet er formålet slik:”The goals of the project are: To organize a user panel, which can provide feedback to the healthcare professionals about the patient needs when engaged in productive teams. Inform the users about the new organizational framework in healthcare and its basic theoretical platform.

Av søknaden fremgår det at «Nasjonalt senter for e-helseforskning (NSE) planlegger å etablere et brukerforum som kan gi tilbakemelding til pågående forskningsprosjekt. Tilbakemeldingen gjelder funksjonalitet og brukervennlighet til elektroniske helsetjenester, samt tjenesteytingen generelt i norsk helsevesen. Vi er interessert i en systematisk gjennomgang av pasienterfaringer med helsetjenestene på kommunalt, fylkeskommunalt og statlig nivå.»

Prosjektet faller ikke inn under definisjonen av de prosjekt som skal vurderes etter helseforskningsloven. Prosjektet skal således ikke vurderes etter helseforskningsloven.


Vedtak:


2016/1520 MEDUB (Register for Medisinsk Utprøvende Behandling)


Dokumenttittel: MEDUB (Register for Medisinsk Utprøvende Behandling)


Avsender: Øyvind Palm

Forskningsansvarlig: Oslo Universitetssykehus

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) MEDUB er å et eksisterende medisinsk kvalitetsregister som skal bidra til bedre sikkerhet for pasienter som behandles med godkjente medikamenter, men utenfor godkjent indikasjon. MEDUB skal ivareta Helsedirektoratets anbefalinger om bruk av medikamenter utenfor godkjent indikasjon. Registeret har til nå ikke vært samtykkebasert. Vi søker nå om å gjøre MEDUB samtykkebasert og om å benytte MEDInsight registerplattform i stedet for nåværende SQL-database. Erfaring med MEDUB til nå er at det kan være nyttig for eksterne fagpersoner, myndigheter og pasienter at resultater fra MEDUB publiseres. Et samtykkebasert register vil dermed også være et forskningsregister. For bedre å ivareta registerets oppgaver trenger vi nye funksjoner (analyse- og rapportfunksjoner) som ikke kan ivaretas av nåværende registerplattform.

Vurdering:

Registeret ble godkjent som kvalitetsregister i 2007 av Datatilsynet via personvernombud. Registeret klassifiseres pr i dag som en del av pasientjournalen og som et internt kvalitetssikringsregister.

Det søkes om å gjøre dette ikke-samtykkebaserte medisinske kvalitetsregisteret om til et samtykkebasert

register som kan benyttes til forskning. For bedre å ivareta registerets oppgaver ønsker man også nye funksjoner (analyse- og rapportfunksjoner) ved å endre registerplattform fra SQL-database til MEDInsight registerplattform.

Register Dersom et helseregister opprettes som ledd i et konkret forskningsprosjekt som kan defineres som medisinsk eller helsefaglig forskning, vil helseforskningsloven i utgangspunktet komme til anvendelse. Hvorvidt spørsmålet om hjemmelsgrunnlag skal vurderes etter helseregisterloven eller helseforskningsloven vil således bero på om det er snakk om etablering av et helseregister eller et forskningsprosjekt som kan defineres som medisinsk og helsefaglig forskning.

Helseforskningsloven § 2 andre ledd er blant annet ment å omfatte de helseregistre som etableres uavhengig av konkrete medisinske og helsefaglige forskningsprosjekter. Det kan for eksempel tenkes at det opprettes helseregistre med tanke på blant annet fremtidige forskningsprosjekter som på etableringstidspunktet er ukonkretiserte. Helseregisterloven vil da komme til anvendelse, og slike helseregistre må opprettes med hjemmel i konsesjon fra Datatilsynet etter helseregisterloven 7, eller ved forskrift etter helseregisterloven § 8.

Den nærmere grensedragningen av hvilke helseregistre som kan opprettes med hjemmel i helseregisterloven, og hvilke som kan hjemles i helseforskningsloven, kan det ikke sies noe absolutt om. Det må foretas en konkret vurdering av registerets karakter i hvert enkelt tilfelle. Momenter i vurderingen vil for eksempel være registerets omfang, varighet (herunder om det er ment å være et permanent eller tilnærmet permanent register), om det skal gi opphav til flere prosjekter og om registeret skal baseres på samtykke eller ikke. Sentralt i vurderingen vil også være registerets formål, herunder vil det være naturlig å se hen til hvor definert eller eventuelt hvor generelt formålet er utformet. Selv om et helseregister opprettes med hjemmel i helseregisterloven vil, som nevnt, den konkrete bruken av innholdet i registrene kreve behandlingsgrunnlag i helseforskningsloven dersom det er tale om medisinsk og helsefaglig forskning. "

Registeret er i søknaden ikke fremstilt som register for et konkret medisinsk og helsefaglig forskningsprosjekt, men et register som kan benyttes for fremtidig forskning innen revmatiske sykdommer. Registeret vil derfor trenge godkjenning fra Datatilsynet, ikke REK.

Vedtak:

Etter søknaden fremstår prosjektet hovedsakelig som opprettelse av et helseregister jf. helseforskningslovens § 2 og helseregisterloven § 2 nr. 6. Søker må således søke Datatilsynet om opprettelse av helseregister helseregisterloven § 5.

2016/1532 De Utrolige Årene - foreldreveiledning i et ikke-klinisk utvalg


Dokumenttittel: De Utrolige Årene - foreldreveiledning i et ikke-klinisk utvalg


Avsender: Charlotte Reedtz


Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) The aim of this project is to evaluate the effects of a short PT intervention to test whether a lower “dosage” of PT can be used to reduce risk factors related to development of childhood behavior problems. Data were obtained from parents in a RCT on PT for children aged 2 to 8 years (N = 186) at pre, post and one year follow up. The results from post, one and four years follow up showed significant differences in changes in the two groups, regarding reductions in harsh parenting and child behavior problems, strengthening positive parenting and parent’s sense of competence. These findings suggests that a shortened version of a well-structured parenting intervention, the Incredible Years program, implemented in primary care at community level, seems to be a sound way to reduce harsh parenting, and to strengthen positive parenting and parents’ sense of competence. The aim of this aplication is to collect data from the recruited sample at 10 years follow up.

Vurdering:

Søknaden er behandlet av Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK nord) ved sekretariatet på fullmakt meddelt av komiteen, med hjemmel i forskningsetikkforskriften § 10 annet ledd. Om prosjektet

I 2003 til 2006 deltok selvrekrutterte foreldre i prosjektet, hvor de ble randomisert til enten å delta i foreldreveiledningsgruppen eller i kontrollgruppen som skulle svar på spørreskjema.

Allerede ved oppstart var det planlagt et oppfølgingspunkt etter 10 år for å undersøke effekter av helsefremmende og forebyggende tiltak over lang tid.

Det er presisert i søknaden at denne søknaden gjelder kun 10 års oppfølgingen av intervensjons- og kontrollgruppen.

Videre fremgår det av søknaden at formålet er å undersøke om kortversjon av foreldreveiledningsprogrammet DUÅ kan redusere viktige risikofaktorer og styrke viktige beskyttelsesfaktorer knyttet til utvikling av atferdsvansker i et ikke-klinisk utvalg.

Vurdering av om det avgitte samtykke er dekkende

I det vedlagte samtykkeskrivet, som ble benytte under rekrutteringen i 2003, opplyses det om at «Vi ber også om samtykke til at vi kan ta kontakt for å få besvart et hefte med spørsmål fire ganger til i løpet av de 10 neste årene.»

Til kontrollgruppen står det presisert at «Vi ber også om samtykke til at vi kan ta kontakt for å få besvart et hefte med spørsmål fire ganger til i løpet av de 10 neste årene.»

Komiteen anser at det avgitte samtykket er dekkende for det som skal skje i studien.

Vedtak:

Med hjemmel i helseforskningsloven §§ 2 og 10 godkjennes prosjektet

2016/1539 Fra student til profesjonell – beherskelse av de nødvendige ikke-tekniske ferdigheter? Verktøy til bedømmelse av og effekter av tverrfaglig simuleringstrening


Dokumenttittel: Fra student til profesjonell – beherskelse av de nødvendige ikke-tekniske ferdigheter? Verktøy til bedømmelse av og effekter av tverrfaglig simuleringstrening


Avsender: Torben Wisborg


Biobank:

Eudra CT nr:


Medisinstudenter skal beherske rollen som selvstendige behandlere og forventes å være teamledere umiddelbart etter endt studium. Gode ikke-tekniske ferdigheter som situasjonsbevissthet, beslutningstaking, lederskap og rolleforståelse i teamarbeid er viktige i denne sammenheng. Denne stille kunnskapen øker både pasientsikkerheten og opplevelsen pasienten har av situasjonen. De fleste universitet gir begrenset trening i tverrfaglig simulering og ikke-tekniske ferdigheter. Medisinerstudenter som regionaliseres til Finnmark vil gjennomgå ekstensiv simulering for å trene studentene til rollen som teamleder og i ikke-tekniske ferdigheter. Det finnes ikke verktøy for å vurdere ikke-tekniske ferdigheter hos studenter, men tilsvarende verktøy finnes for andre helsefaglige yrkesgrupper (leger, sykepleiere).

Denne studien skal 1) tilpasse evalueringsverktøy til bruk hos medisinstudenter, og 2) sammenligne studenter utdannet i Finnmark med seg selv vurdert tidlig og sent i utplasseringen i Finnmark og 3) sammenligne studenter sist i utdanningen fra hhv. Tromsø, Bodø og Finnmark.

Vurdering:


I dette prosjektet beskrives formålet slik:

Det finnes ikke verktøy for å vurdere ikke-tekniske ferdigheter hos studenter, men tilsvarende verktøy finnes for andre helsefaglige yrkesgrupper.

Det som regnes som gode ikke-tekniske ferdigheter er situasjonsbevissthet, beslutningstaking, lederskap og rolleforståelse. Dette er en form for stille kunnskap som det gis begrenset trening i under studiene.

Denne studien skal 1) tilpasse evalueringsverktøy til bruk hos medisinstudenter, og 2) sammenligne

studenter utdannet i Finnmark med seg selv vurdert tidlig og sent i utplasseringen i Finnmark og 3)

sammenligne studenter sist i utdanningen fra hhv. Tromsø, Bodø og Finnmark. Prosjektet skal således ikke vurderes etter helseforskningsloven.




Vedtak:

2016/1547 Sosial, digital kontakt


Dokumenttittel: Sosial, digital kontakt


Avsender: Elin Johnsen


Biobank:

Eudra CT nr:


Prosjektet skal, slik oppdragsgiver Helsedirektoratets Nasjonale Velferdsteknologiprogram beskriver det,

Orienteringssaker

etablere kunnskap om kursing i bruk av teknologi (data/mobil/nettbrett) kan bidra til å vedlikeholde og styrke eldre sine muligheter til å opprettholde sitt sosiale nettverk.

Direktoratet finansierer i denne forbindelse fire forskjellige opplæringsprosjekter, drevet av frivillige organisasjoner. Vårt prosjekt skal etablere den etterspurte kunnskapen via følgeforskning av disse fire prosjektene. Prosjektet utføres for direktoratet på oppdrag av nasjonalt senter for e-helseforskning.

Prosjektet utfører ikke medisinsk eller helsefaglig forskning for å skaffe ny kunnskap om helse og sykdom, har ikke direkte kontakt med mennesker ved intervensjoner eller invasive opplegg i slik forbindelse, ikke innhenter ikke humant biologisk materiale, og forsker heller ikke på helseopplysninger.

Vurdering:

Framleggingsplikt


I dette prosjektet beskrives formålet som å kartlegge om eldre mennesker blir bedre i stand til å ivareta sine sosiale relasjoner ved hjelp av opplæring i teknologiske hjelpemidler. Av prosjektbeskrivelsen fremgår det at effekten av opplæring skal undersøkes, hva som fungerte og hva som ikke fungerte. Prosjektleder understreker at» Prosjektet utfører ikke medisinsk eller helsefaglig forskning for å skaffe ny kunnskap om helse og sykdom, har ikke direkte kontakt med mennesker ved intervensjoner eller invasive opplegg i slik forbindelse, ikke innhenter ikke humant biologisk materiale, og forsker heller ikke på helseopplysninger.»


Godkjenning fra andre instanser

Det påhviler prosjektleder å undersøke hvilke eventuelle godkjenninger som er nødvendige fra eksempelvis personvernombudet ved den aktuelle institusjon eller Norsk samfunnsvitenskapelig datatjeneste (NSD).

Vedtak:


2014/70 Legemiddelforbruksmønster av platehemmere etter akutt koronarsyndrom


Dokumentkategori: Sluttmelding

Avsender: Christian Jonasson

2016/1517 Brukermedvirkning i produktive team


Dokumentkategori: Avvisning - utenfor mandatet

Avsender: Halgeir Holthe

2016/1520 MEDUB (Register for Medisinsk Utprøvende Behandling)


Dokumentkategori: Avvisning - utenfor mandatet

Avsender: Øyvind Palm

2016/1532 De Utrolige Årene - foreldreveiledning i et ikke-klinisk utvalg


Dokumentkategori: Godkjenning (uten vilkår)

Avsender: Charlotte Reedtz

c:program filesneevia.comdocument …ƒ...de sykeste av pasientene har ofte vært behandlet med...

Documents