Doc dr Milica Bajčetić

Италијанска влада забранила еутаназију 17. децембар 2008 - 10:50

Влада Италије забранила је једној болници да искључи апарат за одржавање живота пацијенткињи која је у коми од 1992. године, иако је Касациони суд одобрио ту процедуру.

"Мој је задатак да упутим такву директиву како би све здравствене установе поштовале обавезу да се свакоме гарантује право на храну и хидратацију у коми", рекао је министар здравства Маурицио Сачони. Према његовим речима, против закона би било искључити апарате пацијенткињи Елуани Енгларо (37), која је у коми од 1992. године. Касациони суд је 13. новембра одобрио еутаназију, али је ту одлуку жестоко критиковао Ватикан, оценивши да је "пацијенткиња шаље у смрт".

Живот без срца25. новембар 2008 - 12:19 Jеднa 14-годишња Американка живела је четири месеца без срца, уз помоћ посебне справе, у очекивању нове трансплантације срца пошто је прва неуспела, саопштили су лекари у болници у Мајамију. Прво неуспело пресађивање спроведено је 2. јула, али је пацијенткиња Д'Зана Симонс морала да чека до 29. октобра да добије нови орган. У том периоду, Д'Зана Симонс живела је повезана са машином која има две пумпе. Једна пумпа је слала крв у плућа, а друга пумпа је распоређивала крв по целом телу.

Мождано ткиво из матичних ћелија10. новембар 2008 - 11:21 Откриће јапанских научника могла би да буде прекретница у лечењу многих болести

Јапански научници успели су да створе мождано ткиво из ембрионалних матичних ћелија. Они су генерисали ткиво мождане коре, која служи као „контролни торањ" људског мозга. То отвара пут ка новим методама лечења.

Само неке болести могу да се лече трансплантацијом једноставних ћелија, а трансплантација ткива могла би да побољша терапеутски процес.

Колонирање у служби оживљавања изумрлих врста 5. новембар 2008 - 9:44 Јапански научници су успели да клонирају

мишеве, чија су тела била замрзнута најмање 16 година, саопштено је у Вашингтону. На тај начин могуће је оживљавање изумрлих врста. Стручњак за клонирање мишева Терухико Вакајама и његове колеге из Центра за развојну биологију у јапанском граду Јокохами, изјавили су да помоћу клонирања могу да се "оживе" мамути и друге нестале врсте животиња.

Рођена прва генетски модификована беба 16. октобар 2008 - 10:47 У Севиљи је рођена

прва генетски модификована беба - мали Хавијер дошао је на свет како би спасао живот свог брата Андреа.

Шестогодишњи Андре болује од анемије типа Бета Таласемиа, наследног поремећаја грађе хемоглобина, и лекари ће сада искористити стем ћелије из пупчане врпце новорођенчета како би обавили трансплатацију коштане сржи. Хавијер се родио са 3.4 килограма тежине, а читава процедура изведена је у Шпанији. Родитељи Соледад Пуертас и Андре Марискал захвалили су се медицинском тиму од 31 доктора и 14 истраживача, који су пажљиво одабрали ембрио чије су се карактеристике највише подударале са ткивом његовг брата.

Нова књига Вацлава Клауса30. мај 2008 - 9:10

Да ли људску врсту изазови ношења са климатским променама можда гурају и у ново доба тоталитаризма? Да ли они стварају климу страха, и да ли их прати атмосфера контроле из некаквих центара моћи?

Одговор на сва ова питања, уколико на глобалне еколошке проблеме гледате из преспективе председника Чешке Републике Вацлава Клауса, недвосмислено је потврдан.

Клаус је, наиме, управо објавио књигу под насловом "Плава планета, зелени окови", са поднасловом "Шта је угрожено, клима или слободе?".

Аутор тврди да би екологија, односно, како он каже - "екологизам", могао да буде подједанко опасан као и некада комунизам.

Št a j e bi oet i ka

Bioetika je filozofska studija novonastalih etičkih kontroverzi usled novih dostignuća na poljima biologije i medicine.

Bioetika se bavi etičkim pitanjima koji proizilaze iz odnosa između prirodnih nauka, biotehnologije, medicine, politike, prava, filozofije i teologije.

Bioetika je disciplina fokusirana na dobrobit života i živih bića u njihovom okruženju

Na početku života. To su pitanja o početku ljudskog individualnog, privatnog života;

prenatalna dijagnoza i terapija; genetsko inženjerstvo; pomognuta prokreacija; kontracepcija; pobačaj; prirodno planiranje porodice...

U naponu života.

Pojavljuju se pitanja kao: prava i dužnosti na području zdravlja i

bolesti; odluka o početku, prekidu ili nastavljanju

lječenja; razne zavisnosti; presađivanje organa: prirodnih ili veštačkih,

sa leša ili od živih; od nižih vrsta; ograničenost ili nedostatak terapijskih

sredstava; troškovi; duševni bolesnici; eksperimenti i istraživanja na zdravima,

bolesnima, zatvorenicima...

U sutonu života.

Pitanje smisla života, patnje, smrti; palijativna medicina; održavanje života ili životnih funkcija;eutanazija; definicija i kriteriji smrti čoveka; umiranje u ljudskom dostojanstvu; hospici.

I st or i j ski pr egl ed r azvoj a bi oet i ke Kao akademska disciplina

uspostavljena 60-tih godina XX veka. Stari Vek – Hipokrat (V-IV vek p.n.e.)

principi: činiti dobro, ne činiti zlo, uvažavanje i pravda (ne autonomija); zabrana abortusa, poverljivost, moralni respekt za svakog pacijenta.

Sr ednj i vek

Avicena – arapski filozof i naučnik (980-1037): eksperiment mora biti izvršen na ljudskom telu jer ispitivanje na lavovima ili konjima ne mora da kaže ništa o dejstvu na čoveka.

Mojsije Majmonid (1135-1204) – jevrejski filozof i lekar: lekarima lečenje pacijenta treba da bude cilj po sebi a ne kao sredstvo za saznavanje novih istina.

XVI I I vek – doba pr osvet i t el j st va Edvard Džener (1749-1842) –

eksperimenti sa vakcinom protiv malih boginja (u to vreme standard je bila vakcinacija malim količinama uzročnika). Eksperimente vršio na svom sinu i dečaku iz susedstva.

nema formalnog pristanka;bliskost izmedju istraživača i subjekta; pokroviteljski odnos

XI X vek

Ser Džejms Jang Simpson (1811-1870) eksperimentisao na sebi sa hloroformom pokušavajući da pronađe jači anestetik od etera

Vilijem Bomont (1785-1853) – eksperimenti na pacijentu sa ranom na stomaku preko koje je ispitivao stomačne sokove. Pisana saglasnost, nagrada: novčana nadoknada, hrana, smeštaj.

Luj Past er ( 1822- 1895)

Veliki doprinos metodologiji Vrhunski smisao za etiku. Primer

eksperimenti sa vakcinom protiv besnila: “Odaberem dva psa. Pustim da ih ujede

besan pas. Jednog vakcinišem a na drugom ne primenim nikakav tretman. Prvi se izleči, drugi crkne od besnila.”

“Još uvek se ne usuđujem da pokušam bilo šta na čoveku, uprkos tome što sam potpuno uveren u pozitivan ishod. Moram prvo da sačekam dok ne izvršim dovoljno eksperimenata na životinjama. Međutim, koliko god da budem izvršio tih opita, mislim da će mi ruka zadrhtati kada budem prešao na čoveka.”

Kl od Ber nar ( 1813- 1878)

Ogroman doprinos metodologiji i etici eksperimentisanja na ljudima “Moral ne zabranjuje da se eksperimentiše

na sebi ili svom bližnjem.” (1865) “Princip medicinske i hirurške moralnosti

jeste u tome da se na čoveku nikada ne vrši eksperiment koji mu može škoditi u bilo kojoj meri, čak i kada rezultati mogu biti vrlo povoljni za nauku, tj.za zdravlje drugih”

Prihvata eksperimentisanje na umirućim pacijentima ili kriminalcima kojima sledi smrtna kazna, jer “to ne uključuje patnju ili bol subjektu eksperimenta”

Naučni napredak ne opravdava narušavanje dobrobiti bilo koje osobe.

Dr uga pol ovi na XI X veka

Medicina postaje “naučnija”, neki naučnici skicirali obrise etičkog ponašanja.

Cilj istraživanja nije dobrobit čoveka već naučni napredak.

Volter Rid (1851-1902): eksperimenti sa žutom groznicom u SAD. Prvo su subjekti bili članovi istraživačkog tima. Kada je jedan član preminuo regrutovani su dobrovoljci: vojnici, imigranti. Obmanjivanje ugovorima, novčana nadoknada, bonus ukoliko se subjekt zarazi.

Eksperimenti nad nezbrinutom decom (čak i odojčadima), štićenicima psihijatrijskih ustanova, mentalno retardiranima itd.

Većina ovih istraživanja neetička (nekompetentna ili vulnerabilna populacija, procedura za pristanak nije validna, nedovoljna zaštita interesa subjekata)

XX vek

Do tada neviđen razvoj kliničke medicine i medicinskih istraživanja, naučne metodologije, instrumenata, merenja preciznosti, brz razvoj novih naučnih disciplina

Do 60-ih godina preovlađuje Hipokratova etika

Paternalizam, ograničena autonomija, elaboracija principa, malo ili nimalo brige javnosti, brojni tekstovi, pravila ponašanja...

XX vek

Periodizacija:1.Do II svetskog rata (prvi pravni dokumenti

izdati u NEMAČKOJ !?)2.II svetski rat (neetička istraživanja,

vođena ratnim interesima)3.Posle II svetskog rata (razvoj moderne i

postmoderne istraživačke etike)

Dr ugi svet ski r at

Neetička istraživanja na univerzitetima, institutima, koncentracionim logorima

Na Nirnberškom procesu pojedini lekari optuženi za zločine protiv čovečnosti

Okrutni eksperimenti (dr. Mengele) Eugenika Pored Nacističke Nemačke u neetičkom

postupanju nisu zaostajali ni Japan (eksperimenti nad stanovništvom u Mandžuriji, biološko oružje, trovanje bunara, inficiranje antraksom) ni SAD (eksperimenti sa tajnim izlaganjem radijaciji).

XX vek

Paradoks je da je do Drugog svetskog rata Nemačka imala najrazvijeniju legislativu o medicinskom istraživanju, uključujući zakonom zaštićenu dobrobit subjekata, pristanak itd

Dr uga pol ovi na XX veka

Nirnberški pravilnik 1947.godine ističe principe svesnog pristank i dobrobiti i zaštite subjekata.

Deklaracija UN o ljudskim pravima (1948) – Član 5. “Niko ne sme biti podvrgnut torturi ili okrutnom, nehumanom ili ponižavajućem tretmanu”

SZO – definicija zdravlja (1947) SMA – Ženevska deklaracija (1948);

Internacionalni pravilnik medicinske etike (1949); Helsinška deklaracija (1964)

Pr i mer i neet i čki h i st r aži vanj a i l ekovi ma i zazvani h kat ast r of a Taskegi sifilis studija (SAD 1932-1972)-

studija prirodne progresije nelečenog sifilisa kod afroameričkih muškaraca

Viloubruk hepatitis studija – u instituciji za mentalno zaostale ćelije raka ubrizgane u 22 starija i senilna pacijenta.

Eksperimenti SAD sa radijacijom (obelodanjeni 1993/4)

Talidomidska katastrofa (1950te) – fokomelija kod beba.

Regul at i va eksper i ment i sanj a na l j udi ma Posle otkrića neetičkih istraživanja – tradicionalno uporište

istraživačke etike, vera da su istraživači poput lekara i da im prema tome treba poveriti zaštitu dobrobiti pacijenata, više nije na snazi.

Konflikt interesa, istraživač protiv subjekta (znanje protiv leka)

Konflikt dužnosti kliničkog istraživača (lekar protiv istraživača) Lekovima izazvane katastrofe (talidomid i dr.)--------------------------------------------------------------------------- 1962 – “Kefover amandmani” za FDA: efikasnost, bezbednost

i kvalitet leka mora biti dokazana pre nego što lek dobije tržišnu potvrdu

1966 – NIH smernice 1966 – FDA – Načela o pristanku za korišćenje novih

istraživačkih lekova na ljudima 1974 – Nacionalna Komisija SAD za zaštitu ljudskih subjekata

u biomedicinskim i istraživanjima ponašanja – Izveštaj Belmont: etički principi i smernice za zaštitu ljudskih subjekata (1979); poštovanje lične autonomije, blagotvornosti i pravde.

Et i ka bi omedi ci nskog i st r aži vanj a

Međunarodne smernice 1

Hipokratova zakletva (V vek p.n.e.), Ženevska deklaracija (SMA, 1948, 1994)

Međunarodni pravilnik medicinske etike (SMA, 1949, 1983)

Helsinška deklaracija: etički principi za istraživanja koja uključuju ljudske subjekte (SMA, 1964;...2000)

Internacionalne smernice za etički pregled epidemioloških studija (CIOMS; 1991)

Internacionalne etičke smernice za biomedicinska istraživanja koja uključuju ljudske subjekte (CIOMS, SYO; 1982, 1993, 2002)

Smernice i preporuke za evropske etičke komitete (EF GCP, 1997)

Evropske smernice za reviziju nezavisnih etičkih komiteta (EF GCP, 2001)

Međunarodne smernice (izbor)

Operativne smernice za etičke komitete koji revidiraju biomedicinska istraživanja (TDR/WHO, 2002)

Ispitivanje i evaluacija etičkih revizionih praksi. Dopunska smernica operativnih smernica... (TDR/WHO, 2002)

Međunarodne deklaracije

Univerzalna deklaracija o ljudskom genomu i ljudskim pravima (UNESKO; 11 novembar 1997.)

Međunarodna deklaracija o ljudskim genetskim podacima (UNESKO; 16. oktobar 2003.)

Deklaracija UN o ljudskom kloniranju (OUN; 8.mart 2005.)

Univerzalna deklaracija o bioetici i ljudskim pravima (UNESKO; 19.oktobar 2005.)

smer ni ce GCP i di r ekt i ve EU Smernice za dobru kliničku praksu za testiranje

farmaceutskih proizvoda (SZO, 1995) Beleška smernici za dobru kliničku praksu

(CPMP/ICH/135/95, 1996)-----------------------------------------------------------Direktiva 2001/20/EC Evropskog parlamenta i Saveta

Evrope od 4.4.2001. o približavanju zakona, regulativa i administrativnih mera država članica u odnosu na implementaciju dobre kliničke prakse u vođenju kliničkih ispitivanja medicinskih proizvoda za ljudsku upotrebu

Direktiva komisije 2005/28/EC od 8.4.2005. postavila je principe i detaljne smernice za dobru kliničku praksu o istraživačkim medicinskim proizvodima za ljudsku upotrebu, kao i zahteve za autorizaciju proizvodnje ili uvoza tih proizvoda (EC; 2005)

Smer ni ca I CH za GCP

GCP je međunarodni etički i naučni standard kvaliteta za dizajniranje, vođenje, beleženje i izveštavanje o ispitivanjima koje uključuju učešće ljudskih subjekata. Pridržavanje ovog standarda obezbeđuje javnu potvrdu da su prava,bezbednost i dobrobit subjekata zaštićena, u skladu sa principima koji vode poreklo iz Helsinške deklaracije, kao i da su podaci kliničkog ispitivanja kredibilni.

Ovu smernicu treba uzeti u obzir prilikom generisanja podataka kliničkog ispitivanja namenjenih regulatornim vlastima.

Principi ove smernice takođe se mogu primeniti na druga klinička ispitivanja koja mogu imati uticaj na bezbednost i dobrobit ljudskih subjekata.

[CPMP/ICH/135/95, 1996]

Ci l j evi ( bi o) et i ke:pr akt i čna mudr ost Uključuje sve oblasti ljudske delatnosti i

postojanja Biološka: dobrobit Naučna: poredak stvarnosti Društvena: sistem društva ili zajednice Duhovna: smisao života, praktični ciljevi

Radnje usmerene na:Postizanje dobrobitiPostizanje reda i poretka u stvarnostiPostizanje dobrog društva ili zajednice

Dve t r adi ci j e bi omedi ci nske et i ke1. Hipokratova tradicija2. Prosvetiteljska tradicija, zasnovana

na autonomiji i pravdi Četiri principa:

Poštovati autonomiju (2.) Činiti dobro (1.) Ne činiti zlo (1.) Pravda za svakog (2.)

Hi pokr at ova t r adi ci j a

Profesionalni standard u odnosima lekar-pacijent podrazumeva: Čuvanje tajne, poverljivost Lojalnost prema drugim lekarima

(kolegijalnost) Nezavisnost znanja i iskustva Obaveza sui generis

Pr osvet i t el j ska t r adi ci j a Poštovanje autonomije odlučivanja:

ljudska bića su slobodna da odlučuju po svojoj slobodnoj volji

Ugovorni odnos Odnos usmeren ka pacijentu:

ugovorni pristanak Jednak pristup sistemu zdravstvene

zaštite za sve pripadnike društva

Rezul t at i u pr aksi

Obavezan pristanak pacijenta na učešće u eksperimentu i terapiji: Pacijenti imaju pravo da dobiju sve

moguće informacije o svom tretmanu Pacijenti imaju pravo da izaberu između

mogućih tretmana Pacijenti imaju pravo da odbiju tretman Pacijenti i lekari dele odgovornost za

terapiju i ponašanje: podeljeno odlučivanje

Pr omene u zapadni m dr ušt vi ma Zdravlje kao normalno stanje čoveka Prekid nege u slučaju izvesnog kraja

života pacijenta Tržišna ekonomija istiskuje

zajednička dobra Rastući individualizam i društvena

odgovornost zasnovana na izboru

Pr omene u medi ci ni

Akcenat sa lečenja prelazi na sprečavanje i negu

Tehnologija pruža više mogućnosti od lečenja bolesti

Istraživanje i razvoj prepliću se sa tržišnom ekonomijom. Biomedicina se sve više vodi materijalnim interesima.

Biomedicina je neophodna za razvoj održivog ekološkog okruženja i održivog zdravog društva

Pr omena u vr ednost i ma

Živa bića postaju podređena biotehnologiji koja ih čak može i stvoriti. Pojava instrumentalnog oblika života poput hibrida (kombinacija ljudskog DNK i životinjskog oocita)

Ljudska bića žele da kontrolišu život i zdravlje sebe i svoje dece: eutanazija, prenatalna dijagnoza, abortus, plastična hirurgija,usporavanje starenja

Zdravstvena zaštita postaje više od društvenog sistema koji se brine o onima koji pate: ekonomija je glavna vodilja.

Funkci j a bi oet i ke

Pojašnjavanje vrednosti dovedenih u pitanje razvojem biotehnologije

Ispitivanje etičkih vrednosti nastalih implementacijom biotehnologije

Postizanje konsenzusa u društvu povodom pitanja promena vrednosti u zdravstvu

Analiza uticaja biotehnologije na ljudski život

Analiza uticaja razvoja u sistemu zdravstvene zaštite na društvene vrednosti kao što je pravda

САДРЖИНА ЗАХТЕВА ЗА КЛИНИЧКО ИСПИТИВАЊЕ ЛЕКОВА Да би Етички одбор могао да разматра и одлучуј е по захтеву за спровођење клиничког испитивања лека, утврди значај и план клиничког испитивања и изврши оцену оправаданости истог, неопходно ј е да предметни захтев садржи следеће таксативно наведене податаке:

Назив и фаза студије;

 

Број протокола;

 

Организационе јединице унутар којих ће се спровести испитивање;

 

Име главног истраживача и списак чланова истраживачког тимa, клиничког фармаколога;

 

Пун назив фармацеутске компаније – спонзора испитивања;

 

Пун назив монитора испитивања;

Податак о томе да ли је лек који је предмет клиничког испитивања регистрован или не у Републици Србији;

Податак о томе да ли је лек који је предмет клиничког испитивања регистрован у земљи произвођача;

Узрастне категорије пацијената као и предвиђен број пацијената

 

Планирана дужина трајања клиничког испитивања;

 

Планиране инвазивне дијагностичке процедуре за потребе клиничког испитивање лека

 

Планирано узорковање крви : појединачна и укупна дневна запремина крви као и број планираних дана када ће пацијенту бити узоркована крв за потребе клиничког испитивања лека

 

Планирано узорковање биолошког материјала за потребе клиничког испитивања лека

 

СПИСАК ДОКУМЕНТАЦИЈ Е КОЈ А СЕ ПРИЛАЖЕ УЗ ЗАХТЕВ

Сагласност начелника организационе јединице да истраживачки тим и главни истраживач могу користи простор, кадрове и опрему приликом спровођења клиничког испитивања

 

Протокол истраживања;

Тест листа;

 

Најновија биографија истраживача, потписана и датирана;

 

Списак земаља у којима се студија спроводи;

Финансијски аспект – планирани новчани износ по испитанику, трошкови превоза и смештаја испитаника-навести новчане износе;

Материјални трошкови које би клиника имала за време спровођења студије (трошкови дијагностичких, лабораторијских и других процедура које се предузимају у сврху клиничког испитивања, број лежећих дана испитаника, итд.);

 Очекивана нежељена дејства и предлог на који ће се начин лечити испитаник и/или ће му се осигурати накнада у случају оштећена здравља или смрти;

 

Име и адреса овлашћеног правног лица које врши увоз нерегистрованог лека у складу са одредбама Правилника;

 

Списак докумената која се прилажу уз захтев са наведеним верзијама и датумима издавања.

Информације за пацијенте у погледу начина спровођења клиничког испитивања лека у писаној форми и формулар за давање писане сагласности пацијента који мора да саджи наричито:

  Обавештење пацијенту да је Етички одбор

одобрио ово истраживање и да се може обратити Етичком одбору уколико има нека питања и/или примедбе у вези са испитивањем у коме учествује;

Обавештење пацијенту о општим и посебним условима осигурања и поступку и начину остваривања права на материјалну надокнаду у случају нежељеног догађаја везаног за његово учешће у клиничком испитивању лека.

Упуство пацијенту: да пажљиво прочита информацију и да исту може понети кући, да би о учешћу у студији могао да се посаветује са члановима породице, пријатељима и адвокатом .

Сва друга документа која попуњава пацијент;

  Опис поступка регрутације испитаника

уколико није обухваћен протоколом;

  Брошура за истраживача која садржи

компилацију клиничких и неклиничких података о леку који се испитује ( дозе, дозни интервал, начин примене, поступци за контролу безбедности) или фармаколошко мишљење, резултати лабораторијских и токсиколошких испитивања лека ;

Текст упустава за употребу лека, уколико се

испитивани лек већ налази у промету и ако су фармаколошке особине испитиваног лека познате лекарима. Уколико се испитује нова употреба лека који је стављен у промет, неопходна је брошура за истраживача која је специфична за такву примену.

Извештај о подношљивости лека који се испитује и податке о примени лека у којима има одобрење за стављање у промет;

  Документи који се односе на осигурање

пацијента-испитаника;

Предлог уговора између установе у

којој се спроводи клиничко испитивање лека и спонзора испитивања;

  Релевантни подаци о предмету

истраживања не старији од 6 месеци;