Dokumentbeskyttelse og Europeisk Referansepreparat, ERP

DRA-forum, 6. juni 2011

Inger Heggebø, Statens legemiddelverk

Hva er dokumentbeskyttelse?

• Det er et regelsett knyttet opp mot generiske legemidler og den muligheten disse har til å søke forenklet søknad om MT.

Hva er en forenklet søknad?

Module 2

Module 1Regional

Administrative Information

Nonclinical Summary

NonclinicalOverview

Module 3Quality

Module 4Nonclinical

Study Reports

Module 5Clinical

Study Reports

Not part of CTD

CTDClinical

Summary

Clinical OverviewQuality

Overallsummary

Dokumentbeskyttelsen avgjør når søker kan henvises til referansepreparatets dokumentasjon.

Hva er et referansepreparat?

• Referansepreparat: søkt godkjent på grunnlag av en fullstendig søknad og eventuelle videreutviklinger av dette legemidlet.

• Referansepreparat=”originalpreparat”

Fullstendig søknader/”Stand alone” søknader:

• Art 8 (3) ”Fullstendig søknad” (Vet: 12(3))• (herunder hører også ”Mixed applications”)• Art 10a ”Bibliografiske”/”Well established

use”(Vet: 13a)• Art 10b ”Fixed combination

application”(Vet:13b)

Kan være referansepreparat

Forenklede/Generiske søknader:

10(1) ”Generisk søknad”(vet: 13(1))10(3) ”Hybrid søknad” (annen legemiddelform/styrke)

(Vet: 13(3))10(4) Biotilsvarende legemidler

Kan kun søkes etter utløp av referansepreparatets dokumentbeskyttelse – kan ikke selv være referansepreparat---------------------------------------------------------

”Duplikate søknader” får samme søkegrunnlag som dossieren/filen de henviser til.

”Informed consent” søknader , 10c skal være basert på fullstendig søknad

Krav til referansepreparat?

• Fullstendig søknad

• Godkjent i henhold til ”Community Aqui”

• Søkt etter at medlemslandet ble med i EU(Norge EØS)

Hvem beskyttes?

• Innehaver av markedsføringstillatelse for referansepreparatet beskyttes mot konkurranse fra produsenter av generiske legemidler en viss periode.

Hvilken dokumentbeskyttelse gjelder?NB!

• Referansepreparatet gis dokumentbeskyttelse ut fra hvilket regelverk det er søkt under

• Viktige datoer:

1. & 20. november 2005 og

12. januar 2010

Dokumentbeskyttelse

Generika-søkt ,og markedsført når pris og refusjon avklart

Fullstendig søknad søkt før 1. nov 2005

NB! Forutsetter også utløp av patent

Dokumentbeskyttelse nasj/MRP/DCP

Markedsbeskyttelse

• Kom inn med Direktiv 2001/83

• Bestemmer når et generika kan settes på markedet

• 10 år etter første MT for referansepreparatet

• Mulighet for forlengelse

Dokumentbeskyttelse ≡ markedsbeskyttelse

Fullstendig søknad søkt 1. nov 2005 – 12. jan 2010

NB! Forutsetter også utløp av patent

Dokumentbeskyttelse nasj/MRP/DCP – overgangsordning:

Generika-søkt ,og markedsført når pris og refusjon avklart

Dokumentbeskyttelse

Markedsbeskyttelse

Generika-søknad

Fullstendig søknad søkt etter 12. jan 2010

Generika markedsførtNB!

Forutsetter også utløp av patent

Ev.generika markedsført

Dokumentbeskyttelse nasj/MRP/DCP

Beskyttelse i sentral prosedyre, CP

• Her settes skillet 20. november 2005

• Ingen overgangsordning

Dokumentbeskyttelse ≡ markedsbeskyttelse

Generika-søkt ,og markedsført når pris og refusjon avklart

Fullstendig søknad søkt før 20. nov 2005

NB! Forutsetter også utløp av patent

Dokumentbeskyttelse -Sentral prosedyre

Dokumentbeskyttelse

Markedsbeskyttelse

Generika-søknad

Fullstendig søknad søkt etter 20. nov 2005

Generika markedsførtNB!

Forutsetter også utløp av patent

Ev.generika markedsført

Dokumentbeskyttelse -Sentral prosedyre

Forlengelse av markedsbeskyttelsen• + 1 år ekstra markedsbeskyttelsen for ny

ny indikasjoner(Vet : opptil 3 år)

Betingelse:

• Referansepreparat søkt etter impl av nytt regelverk

• Må søkes før 8-årsperioden går ut

• ”Significant clinical benefit”

Hva inkluderer forlengelsen?

• Markedsbeskyttelsen omfatter hele markedsføringstillatelsen - ikke kun den nye indikasjonen

Dokumentbeskyttelse ved endring av reseptstatus – nasjonale prosedyrer.

For hvilke legemidler gjelder ordningen?

- Alle humane legemidler, både gamle og nye.

• +1 år dokumentbeskyttelse

• Beskyttelsen løper fra godkjenning av endringen.

Dokumentbeskyttelse for veletablert virkestoff?• Har ikke dokumentbeskyttelse og

markedsbeskyttelse lenger

• Kan søke ett års beskyttelse for indikasjonsutvidelse

• ”Signifikante pre-kliniske/kliniske data” - guideline

• Kun ny indikasjon er beskyttet

Europeisk referansepreparat, (European Reference Product, ERP)

Ny forskrift – 12.januar 2010: ERP tillatt

• Før: Referansepreparatet måtte ha/ha hatt MT i Norge

• Fra 12. jan 2010: Referansepreparatet må ikke lenger ha hatt MT i Norge

Men om tilsvarende referansepreparat er godkjent i Norge skal det angis som referansepreparat

NB! Skal ikke måtte innebære at søkegrunnlaget endres (eks 10(1) vs 10 (3))

Referansepreparat i Norge?Samme form/styrke

Søker henviser til ERP, samme form og styrke som generika 10(1)

Referansepreparat i Norge?Annen form/ styrke

Søke 10(1) mot norsk MT

Søke 10(1) mot ERP

Søker henviser til ERP, annen form og styrke enn generika10(3)

Referansepreparat i Norge?Samme form/styrke som søkt generika

Søke 10(3) mot ERP

Referansepreparat i Norge?Samme form/ styrke som ERP

Søke 10(3) mot norsk MT

Om ikke preparatet har hatt MT i Norge i det hele tatt: godta hhv 10(1) eller 10(3) mot ERP

Dokumentbeskyttelse og ERP

Presisert av kommisjonen:

• Dokumentbeskyttelsen i det landet som innehar MT for ERP gjelder

Dvs kan være 6 år eller 10 år for referansepreparat godkjent før

1. nov 2005

Konsekvenser av ERP?

• Kan få generiske legemidler på markedet i Norge selv om referansepreparatet ikke har vært markedsført her.

Takk for oppmerksomheten!

Inger Heggebø, Statens legemiddelverk