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行政院原子能委員會核能研究所行政院原子能委員會核能研究所
報告人:劉公典核能研究所分析組 副組長核醫藥物鑑定分析實驗室 負責人
中華民國 99 年 5 月 17 日
核能研究所核醫藥物鑑定分析實驗室成為首座通過衛生署
「藥物非臨床試驗優良操作規範 (GLP)」認證之核子醫學藥物分析試驗機構
行政院原子能委員會 記者會簡報
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動畫:代謝試驗與 GLP
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藥物進入人體
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經過代謝、分解,成為許多不同的分子
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其中部分具有真正藥效,可以進入特定器官
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最後經由肝臟、腎臟…排出體外
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取出血液、尿液等檢體,經過處理
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送入質譜儀進行結構分析
找出藥物代謝途徑 ,了解藥物作用 ,藥效與毒性?
計算碎片的結構
四極桿質譜儀(LC-MS/MS)
偵測器
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但是,想要提高檢測效果
及確定結構
需要先將藥物中部分碳 -12替換成碳 -14
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將藥物中部分碳 -12 替換成碳 -14
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碳 -12 原子
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碳 -14 原子
碳 -14 原子
多 2 個中子
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同樣讓碳 -14 藥物進入人體
取出血液、尿液等檢體,經過處理
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送入質譜儀與液體閃爍儀進行結構分析
四極桿質譜儀(LC-MS/MS)
偵測器
碳 -14 液體閃爍儀
(LSA, FSA) 只有 才有信號
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將藥物中部分碳 -12 替換成碳 -14
可以
更準確、快速找出藥物的代謝途徑
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但是,還缺少什麼 ?
如何確保試驗過程是正確、可靠 ?
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利用國際認可之實驗室規範,進行系統管理
品質保證單位 (QAU)
試驗計畫主持人
委託人
試劑 ,溶液 , 參考物質 &試驗物質
品質控制 (QC)
維護 & 校正
報告記錄
儲存 &修正
試驗機構
組織 & 人事
設備
試驗計畫
數據
試驗機構負責人
GLP 品質示意圖GLP 品質示意圖
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這個藥物試驗管理系統
稱為藥物非臨床試驗優良操作規範
簡稱 … GLP
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現在 ---- 核能研究所不但是碳 -14 藥物代謝分析試驗機構
也是我國唯一合格的 GLP 核子醫學藥物分析試驗機構
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行政院原子能委員會核能研究所行政院原子能委員會核能研究所
謝謝觀賞
核能研究所分析組 核醫藥物鑑定分析實驗室 編製2010年 5月 17日