認證制度實施與發展計畫

臨床檢驗醫學量測參考實驗室的要求之探討與分析

技術報告

委託機關：經濟部標準檢驗局

執行機構：財團法人全國認證基金會

中華民國 九十七 年 十一 月

目 錄 頁 次

一、前言……………………………………………………………… 1

二、內容……………………………………………………………… 1

1.背景…………………………………………………………… 1

2.量測追溯系統國際現況……………………………………… 3

3.醫學實驗室量測追溯聯合委員會(JCTLM)簡介…………… 3

4.醫學量測追溯相關標準介紹………………………………… 7

5.醫學量測參考實驗室國外規畫設立之經驗參考…………… 12

6醫學量測參考實驗室之申請為 JCTLM認可之注意事項… 13

7.實驗室認證組織對於醫學量測追溯體系之現況要求……… 14

三、討論……………………………………………………………… 16

1.醫學量測追溯系統國際潛在需解決問題…………………… 17

2.醫學量測追溯系統國內潛在需解決問題…………………… 18

四、結論……………………………………………………………… 19

五、附件與表單……………………………………………………… 21

六、參考資料………………………………………………………… 94

一、前言

隨著 ISO 15189--醫學實驗室之品質與能力特殊要求於 ISO公告並付予推動

執行至今，國際實驗室認證聯盟(International Laboratory Accreditation

Cooperation；ILAC)與各國的認證組織(Accreditation body)即以該要求識為管理或

評鑑醫學/臨床實驗室能力展現的標準。

國際間採行符合性評鑑架構模式，執行醫學/臨床實驗室評鑑，除於確認醫

學/臨床實驗室之能力外。基於符合性評鑑架構精神，也期待能藉由評鑑後，達

成實驗室檢驗數據之可比較性與可利用性。然檢驗數據可比較性的大前提是在於

有對應相同的比較標準(標準方法或可追溯之檢驗量別)。也因為共同「標準」之

問題，進而衍生國際間新討論的議題，即在於思考「標準」在那、如何獲得「標

準」。

因此，本技術報告即是探討與分析由醫學量測過程的「標準」，思考如何利

用「標準」達成量測追溯。報告內容說明將由國際間針對醫學量測參考追溯系統

現況架構與相關對應運作標準、國內目前要求及未來希望採行之規劃進行分析與

討論。

二、內容

1.背景

追溯的定義是指待測量別於量測儀器或物質量測的顯示值，經由一個或多個

階段「校正」作業後，能與待測量別於國家標準之值做比較的程序。而「校正」

的定義是指決定待測量「真值」與量測儀器顯示值或物質量測特定值間之「偏差」

(Bias)以及將上述過程與結果文件化之作業。所以追溯的含意是藉由以上一層標

準的比較，瞭解偏差範圍與影響程度。

所以，一般工業界如機械、化學、電信等類別(非臨床/醫學)實驗室，於進行

設備/儀器，甚至於參考物質之追溯或校正活動時，都是依據追溯鏈的觀念，追

溯該項技術/影響因子或量別至二級校正實驗室，甚至於原級標準實驗室如國家

標準實驗室，以確認校正追溯過程產生與標準數值間之器差值的變化與不確定度

值的總合。對應該類型二級的校正實驗室或原級校正實驗室的能力表現評估是以

ISO/IEC 17025--測試與校正實驗室之一般要求為能力的展現。

1

然對應與工業界測試領域於技術範疇有著些許差異的臨床/醫學實驗室而

言，醫學學科的確是在整體科學發展過程中是屬於較新的科技發展範疇，也是近

代才發展較為完全的學科別。整體科學的演變過程，是由物理學啟蒙、化學發現、

生物學發展，再經整體總合物理、化學及生物的知識後，轉變成醫學科學之躍進。

也因此，醫學領域實驗室的標準發展，同樣也是於近期逐步獲得國際共識才產出

及使用。也因發展較晚期，以致於醫學/臨床實驗室的科技進展上，比較工業發

展之追溯觀念與其成效，是為較落後，甚至於未能見其雛型。

於量測追溯之連續追溯鏈的觀念下，醫學/臨床實驗室所出具之結果應該是

能追溯至較高層級之參考物質/或參考量測程序/方法，除非這些參考物質/或參考

量測程序/方法尚不存在。舉例如臨床微生物檢驗過程中，實驗室除會利用標準

菌株執行培養基的品質確認，也會利用標準菌株為檢驗過程之品管一致性查核，

甚至用於鑑別檢驗人員之能力，在國際之共識下，該標準菌株就如參考物質般，

應追溯至到國際共識所稱之ATCC標準菌株。藉由這樣追溯的表現，進而讓不同

實驗室於執行臨床微生物檢驗過程之結果能一致標準，而受檢者的臨床數據結果

才能具有臨床之比較性或相互轉換過程之採用性。換言之，當缺乏追溯標準存在

時，於我們國家內的各臨床/醫學實驗室檢驗數據將無法進行對應比較，以確認

檢驗結果之正確性與能力差異評估，也使得於不同時間點或是不同檢驗地點所執

行之檢驗數據無法流通與利用，還必須再經再一次之獲取檢體進行檢驗，這將造

成檢驗過程各種試劑/耗材重覆，也造成醫學間檢驗費用之浪費。這樣狀況如推

論及至國家與國家間，將因為缺乏國際共識之追溯標準，國際間的檢驗數據同樣

也無法有效比較與流程，進而影響到國際間無法共同合作開發與發展相關醫學技

術之研究。也因為醫學/臨床實驗室之數據使用，陷入數據可比較性與數據流通

接受性之困難點，此狀況間接讓醫學實驗室認證後之相互認可協議的效益大打折

扣。

探討潛在原因可能包括醫學實驗室之各檢驗學科量別五花八門，如臨床生

化、臨床血清免疫、血液與血庫及微生物學等，國際間尚無對應各量別對應/標

2

準檢驗程序/方法、也無可追溯標準的被量測量。也因此國際間開始針對此問題

進行對應探討與研究，期望能藉由適當方式建立醫學實驗室之量測追溯系統。

2.量測追溯系統國際現況

因應醫學實驗室檢驗數據缺乏國際共識之追溯標準，國際間各相關專業

團體/組織協助醫學/臨床檢驗領域架構更適當之量測追溯途徑，國際臨床化學

與檢驗醫學聯合會(The International Federation for Clinical Chemistry and

Laboratory Medicine；IFCC)與國際計量委員會(The International Committee of

Weights and Mesures；CIPM)及國際實驗室認證聯盟(International Laboratory

Accreditation Cooperation；ILAC)等，不約而同期望能以相互間技術與領域支援

下，共同籌組成立醫學實驗室量測追溯聯合委員會(Joint Committee for

Traceability in Laboratory Medicine；JCTLM)，期能建立國際間之醫學量測追溯

體系，藉由此平台的推廣、提供國際間被認可指引、可接受之醫學量測參考實

驗室及適當之量測追溯量，協助使用者能於達成標準使用之追溯，IFCC、CIPM

及 ILAC簽署之相互合作協議內容詳如附件(一)。

醫學量測追溯需包括量測參考程序/方法、參考物質或校正物質(標準品)

之體系及針對量測參考程序/方法或參考物質或校正物質(標準品)執行驗證其

正確與準確性之量測參考實驗室共三大構面，而目前醫學量測追溯系統建立核

心是以 JCTLM對應要求與 ISO規範為主。

3.醫學實驗室量測追溯聯合委員會(JCTLM)簡介

JCTLM組織架構，組織下設有執行委員與秘書處，執行委員會再依據工

作目標區分為兩個工作小組(Working group)，分別為WG1.針對參考物質與量

測參考程序/方法予以評估，目前之工作小組主席W.May (NIST)與 H. Schimmel

(IRMM)。WG2為針對量測參考實驗室網路之評估，目前之工作小組主席 L.

Siekmann, L. Thienpont (IFCC)。各工作小組皆有對應執行之標準操作程序，該

類文件包括如何審核或認可參考物質、如何審核或認可參考程序/方法、如何審

核或認可參考實驗室、製造商如何提出、參考程序/方法之申請⋯等。各工作小

組目前對應文件名稱如下：

1).Outline of JCTLM procedures for evaluating certified reference materials and

3

reference measurement methods/procedures to be listed as being of higher

metrological order (WG1-P-01)。

2).Process for requesting and accepting nominations for certified reference materials

and reference measurement methods/procedures (WG1-P-02)。

3).Pprocess for review and approval of nominated certified reference materials and

reference measurement methods/procedures(WG1-P-03)。

4).Process for comparing Certified values of the same Measurand in multiple

Reference materials (CRMS) (WG1-P-04A)

5).Process for demonstrating the extent-of-equivalence of multiple reference

measurement methods/procedures (RMM/PS) for the same nominal measurand

(WG1-P-04)。

6).Outline of JCTLM procedures for identifying and listing reference measurement

services provided by reference laboratories(WG2-P-01)。

7).Process for requesting and processing nominations for JCTLM listing of reference

measurement laboratory services(WG2-P-02)。

8).Process for verification and publication of calibration and measurement capability

(CMC) claims in the JCTLM database (national metrology institutes)

(WG2-P-03A)。

9).Process for review of reference measurement services from laboratories that are

accredited as calibration laboratories (ISO/IEC 17025 and ISO 15195) (WG

2-P-03B)。

10).Process for review of reference measurement services from laboratories preparing

for accreditation (WG2-P-03C)。

11).Process for listing reference measurement laboratory services (WG2-P-04)。

12).Process for delisting reference measurement laboratory services (WG2-P-05)。

針對上述文件之識別如為WG1所使用或成立之文件是以WG1為開頭表示如

(WG1-P-01)，同理如為相關於量測參考實驗室網路，屬於以WG2開頭表示。

目前 JCTLM 兩個工作小組因應其已審核或推薦狀況，分別於網路公告

http://www.bipm.org/jctlm/對應搜尋。(如附件二)

對於WG1之工作小組審核參考物質與參考程序/方法之邏輯思考，藉由根

據 ISO 17511追溯性概念、其應用和局限所述，針對常規醫學檢驗日常所提供

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400至 700種檢驗量別的使用結果，絕大部分項目其參考物質或校正物質(標準

品)所被給定值(Assigned values)的計量追溯，只可以追溯一至兩個更高層次之

量測程序/方法。

依據可能追溯至國際單位制的可能性，以及不同計量級別的量測程序/方

法與校正物質的可獲得性，國際上目前區分為五個量測追溯鏈的層級分別為：

(i).具有基本標準量測程序/方法可提供一個或多個(驗證)基本標準物質(作為校正

物)可供使用，這層級存在約 25至 30種量別，而這些量別均有清楚明訂其組

成成分，例如某些電解質、代謝物、類固醇荷爾蒙，以及某些甲狀腺荷爾蒙。

這些量種類涵蓋大部分醫學/臨床檢驗實驗室所提供的日常結果。

(ii).具有國際協定之標準量測程序/方法可提供一個或多個具國際協定校正物質

(其給定值由該程序所驗證授予)可供使用。這些情況適用於含有像 HbA1c 等

成分的量別。

(iii).具有國際協定標準量測程序/方法可提供，但沒有國際協定校正物質可供使

用。這些情況適用於約 30種量別像含有止血因子等成分的量。

(iv).具有一個或多個國際協定校正物質(作為校正物，並有給定值之授予程序指引)

可供使用，惟沒有國際協定標準測量程序/方法可提供。這些情況適用於超過

300 種量別，例如根據世界衛生組織的國際標準的量，包括蛋白質荷爾蒙、某

些抗體與腫瘤標記。

(v).既沒有標準量測程序/方法可提供，亦沒有標準校正物質可供使用。製造商可

建立內部測量程序與校正物，以支持為其產品之校正物明訂驗正之給定值

(Assigned values)。這些情況適用於約 300種含有像腫瘤標記與抗體等成分的

數量。

此外 JCTLM已於 2005 年後出版兩份規格較高的參考物質與標準量測程序/

方法清單，清楚明定及其給定值能追溯至國際單位制的化學物質，或國際認可的

標準量測程序/方法所明訂之受量測量，它們的驗證參考物質與標準量測程序/方

法公告於清單 I。按國際同意量測參考程序所獲之給定數值之參考物質(例如世界

衛生組織為血液分類、凝固因子、微生物血清學、核酸及某些蛋白質而設定的標

準物質)則公告於清單 II。目前 JCTLM整理該清單 I與 II資料，利用網路系統建

立對應搜尋資料庫，提供使用者更方便界面進行操作與搜尋。可藉由其搜尋至對

應已認可追溯之量測參考程序/方法、參考物質及參考實驗室。

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於 JCTLM資料庫之參考物質與量測參考程序/方法，可追溯至 SI單位多以

藥物、電解質、酵素、代謝與衍生物、非 peptide之賀爾蒙、蛋白質之量測量別

為主，非可追溯至 SI單位者如 21個對應凝血因子之驗證參考物資(Certificated

Reference Materials；CRM)、7個對並蛋白質之 CRM、3個對應血型之 CRM及 2

個對應酵素之 CRM等。該搜尋系統除可尋找到參考物質與量測參考方法或程序

外，還可以獲得參考實驗室之服務(Reference measurement services)。於其搜尋網

頁功能，可由檢體與功能先區分種類如全血、血清、血漿、校正溶液、尿液、高

純量物質，搭配對應欲查詢之量別如血液氣體、血型、凝固因子、藥物、電解質、

酵素、代謝與衍生物、微生物血清學、非電解質之物質、非 peptide之賀爾蒙、

核酸、蛋白質、維它命與微量營養元素等。同樣利用系統還可以搜尋到可協助執

行之量測參考實驗室。目前僅有對應分析量別於藥物、電解質、酵素、代謝與衍

生物、非 peptide之賀爾蒙、蛋白質共六類下對應參考實驗室之服務。

目前醫學量測參考實驗室共有 13家，內容如下(機構；國家)

DGKL, Germany、PTB, Germany、Instand e.V., Germany、ReCCS, Japan、WEQAS,

United Kingdom、Laboraf, Italy、CIRME, Italy、KCHL HagaZiekenhuis,

Netherlands、Odense University Hspital, Denmark、UGent, Belgium、IBM, Japan、

CEQAL Inc., Canada。即德國有 3家、日本有 2家、英國有 1家、義大利有 2家；

丹麥一家及比利時、荷蘭、加拿大各一家。

隨著 JCTLM清單的公告，該資料內容已間接影響認證組織、醫療器材製造

商，甚至於權責主管機構之決策。為達成追溯標準效益之必要性，認證組織將鼓

勵醫學實驗室應盡可能使用具有能證明可追溯至 JCTLM清單所列參考物質或標

準量測程序的產品校正物質或其他可同等追溯性的校正物質，換言之醫療器材製

造商所提供之檢驗試劑、品管液或是設備之影響檢驗之主要因子應尋找能滿足清

單所提供之資料之追溯驗證，以證明提供之產品符合國際醫學量測追溯性。最後

近而權責主管機構將傾而要求送查驗之檢驗試劑或品管液等應具有對應符合性

追溯證明文件。即 JCTLM之主要任務就是提供給權責主管機構與醫療器材製造

商來第一線使用應執行量測追溯之協助與管理，第二線則提供醫學/臨床實驗室

則可獲得製造商或供應商之符合性證明文件以確保追溯。這樣，整個體系使用上

即可達到一致性標準效益，但這部份仍是目前在構想努力之部份。

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4.醫學量測追溯相關標準介紹

目前醫學量測參考追溯相關文件之 ISO文件分別為：

1).ISO 15195; Laboratory medicine — Requirements for reference measurement

laboratories. (醫學實驗室——對量測參考實驗室之要求)。

2).ISO 15194; In vitro diagnostic medical devices -- Measurement of quantities in

samples of biological origin -- Description of reference materials. (體外診斷醫學器

具——生物源樣品的量的量測——參考物質的描述)。

3).ISO 15193; In vitro diagnostic medical devices — Measurement of quantities in

samples of biological origin — Requirements for content and presentation of

reference measurement procedures. (體外診斷醫療器材—生物源樣品中量的量

測—量測參考程序/方法的表述)。

4).ISO 17511; In vitro diagnostic medical devices -- Measurement of quantities in

biological samples -- Metrological traceability of values assigned to calibrators and

control materials. (體外診斷醫學器具——生物源樣品的量的量測——校正物質

和品管物質定值的計量學追溯性)。

5).ISO 18153體外診斷醫學器具——生物源樣品的量的量測——酵素催化濃度校

正物質和品管物質定值的計量學追溯性。

綜合 ISO與依據國際共識，一個完善之醫學/臨床檢驗之量測追溯體系之建

立應包括有量測參考程序/方法(即標準方法)、量測參考物質(CRM)及醫學量測參

考實驗室三個構面共同組成。ISO 15193、ISO 15194、ISO 15195此三份文件分

別於 2002 年~2003 年由 ISO TC 212之WG3完成草案送審後公告之文件，依據

ISO之規定所有正式發行文件應於 4 年內完成定期審查，故目前三份文件於 ISO

系統中正進行更新版審查作業。

分別說明 ISO 15193、ISO 15194、ISO 15195之文件簡介：

ISO 15193即為對分析量測參考程序/方法表述予以規定說明，而量測參考

程序/方法可以用於評估由量測儀器、輔助設備與試劑組成之量測系統的功能特

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性、可以為證明量測同一量之不同常規量測程序其功能交互換性(Functional

interchangeability)、可以為參考物質給予給定值，以期具給定值之參考物質能用

於常規量測程序的校正與真值管制及作為執行檢驗人檢體之分析影響量，以對臨

床實驗室檢驗後之報告給醫生與病人的結果具足夠之可比較性、與再現性及準確

性。量測參考程序書面表述基本要項應包括標題頁(Title page)、目錄(Contents

list)、序言(Forward)、警告與安全注意事項(Warning and safety precautions)、引言

(Introduction)、標題(Title)、範圍(Scope)、規範性引用參考(Normative reference)、

名詞與定義(Terms and definitions)、符號與縮略語(Symbols and abbreviations)、術

語(Terminology)、量測原理與方法(Measurements principle and method)、檢查列表

(Check list)、試劑(Reagents)、儀器(Apparatus)、抽樣與樣本(Sampling and sample)、

量測系統與分析部分的準備(Preparation of measuring system and analytical

portion)、量測系統的操作(Preparation of measuring system)、資料處理(Data

processing)、分析可靠性(Analytical reliability)、特殊情況(Special cases)、實驗室

間比較之確認(Validation by inter-laboratory comparisons)、報告(Reporting)、品質

保證(Quality assurance)、參考書目（附錄）(Bibliography (Annex))、發佈與修訂

日期(Dates of authorization and revision)。(中文草案如附件三)

參考物質(Reference Material, RM)，根據 ISO Guide 30(Terms and definitions

used in connection with reference materials)的定義，係一種物質或材料，其一種或

數種特性已被完整充分地設定建立，以用來校正儀器、評估量測方法，或給予待

測物一精確的量測值，而驗證參考物質(Certified Reference Material, CRM)，係一

種參考物質，經由特定而有效的技術程序，以驗證其具有的一種或數種特性數

值，同時出具經由驗證機構對鑑定數值認可之追溯報告證明文件。根據 OECD

與 ISO的規定，參考物質可能使用五花八門可用於環保、醫療等量測，目的於確

保其數值可以追溯到由國家量測標準機構所維持的基本量測單位。然而國內除少

部分的氣體參考物質可以追溯到量測中心的國家標準實驗室之外，國內產業界或

研究機構所使用之絕大多數參考物質均無法追溯到國家標準，並且也缺少驗證參

考物質的管理系統。如同生物源檢體為目前新發展與探討者，故 ISO 15194即為

針對一個生物源檢體之驗證參考物質提供支援性文件說明，該內容可包括對於參

考物質之內容物質描述、量測結果、量測追溯、使用說明、穩定性資料及貯存條

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件如同健康與安全之警告等，提供執行驗證者瞭解如何對參可物質於驗證過程或

證明中應提供那些資訊予使用者。具有完善資訊之驗證參考物質可以用於校正量

測系統的一個量之指示數值或另一個參考物質的給定值、.驗證或控制一個實驗

室或一組實驗室的量測值的真值、醫學實驗室產出之結果，須追溯至較高級層次

(higher order)之參考物質與/或量測參考程序/方法，當它可行時，才可使受檢者

檢體的檢驗結果，無論檢驗之時間與地點，皆具有可傳遞性。(中文草案如附件

四)

量測參考實驗室之任務即是採用依據符合 ISO 15194撰寫之量測參考程序/

方法，提供可準確且能追溯至符合 ISO 15193之現有國家或國際一級參考物質之

結果、或提供分析物盡可能之追溯鏈或適當層級(當一量測量別有幾種參考量測

程序時，我們可將藉由其量測不確定度大小分別與排列其比較等級)、調查新的

或現有之量測程序相對應之真值(Trueness)提供幫助、為校正、內部品質管制與

外部品質測試(EQA)之物質提供準確(真實與精確)之給定值與其不確定度聲明、

為政府、製造商、提供外部能力試驗機構及專業個別實驗室提供諮詢及協助建立

國內實驗室之生物參考區間驗證比對。換言之就是指運用參考量測程序，提供具

不確定度的量測結果的實驗室，其功能就如同一般校正實驗室。

因此，ISO 15195即針對一個醫學量測參考實驗室應具備之品質與能力要求

予以規定，其不同於一般常規之醫學/臨床檢驗實驗室。其應為具有高度專業化

實驗室一般建立如國家度量衡實驗室規模或能力試驗執行機構、或學術機構或體

外診斷醫學試劑或器具之製造商來建立與擔任。

ISO 15195醫學實驗室——對量測參考實驗室之要求與 ISO/IEC 17025一般

測試與校正實驗室一般要求，這兩份規範目前是國際上對於一個醫學參考量測實

驗室其有效運作必要條件。即對於 ISO 15195之使用應搭配 ISO/IEC 17025所提

之要求(包括管理與技術要)。對於如有量測參考實驗室與常規實驗室合併一起運

作時，其管理系統、人員及儀器應獨立於常規實驗室來運作，以避免潛在利益衝

突。

依據 ISO 15195內文，目前僅適當於有數量值之量測量別追溯比對，對於一

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般為定性(陽性/陰性)或半定量性(價數)之量測，不適採用該規範來來要求。ISO

15195之章節內容分別為組織與管理、品質管理系統、人員、量測文件與記錄、

合約、場所與環境條件、檢體處置、設備、參考物質、量測參考程序、計量學追

溯性–量測不確定度、品質保證、結果報告共 13各章節分別對應 ISO/IEC 17025

各章節。(中文草案如附件五)。所以其整體內容除第一章到第三章為一般性敘述

包括使用範圍、引用標準、名詞定義，在其內文中如同一般性實驗室技術規範文

件一樣，區分為管理要求與技術要求兩大章節。於管理要求包括有第 4.1~4.5節

與對應技術要求包括有第 5.1~5.8節。另有一附錄 A 說明該標準與 ISO/IEC 17025

之的交叉參考比對。各章節內容說明大致說明如下：

第4.1節內容於說明實驗室應有之合法性且能公正運作與獨立性判斷的能

力，運作不受商業、財金或其他利益衝突。管理階層能明訂之權責與組織內運作

所有有關人員之責與相互關係。並有適當之品質管理人與對應代理人。

4.2內容於說明系指實驗室應建立與維持一套品質管理運作之系統包括制定

本身運作應符合之品質政策、品質目標及維持品質管制之對應程序。另外應規劃

與執行本身品質手冊包括品質政策、品質目標聲明及運作模式。

4.3內容於說明實驗室管理階層應明訂實驗室內人員應具備之一般性與專業

技能及並針對前述技能予以適當的訓練與考核。尤其考核知識應包括相關參考量

測、計量學追溯性與不確定度評估技術領域具有適當的知識理論基礎與執行經

驗。另對於實驗室主管等管理階層人員應確保接受過相關教育訓練、執行經驗及

對應執行能力。於內文中建議對應實驗室人員的教育、訓練、經驗與從事工作之

能力評估可由認證組織或國家計量機構等進行協助進行。對於實驗室管理階層除

應維持所有技術人員之專業素質與訓練紀錄外，同樣應確保人員在職訓練持續性

與進步性。

4.4.內容於說明實驗室應建立與維持一套文件管制程序包括品質手冊、安全

制度及各參考量測與校正程序等。所有文件除應為可識別、人員方便使用並應經

實驗室管理階層之核准與發行包括應定期審查與修訂。實驗室內人員使用之筆記

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本或是工作記錄表單上應有可效之維持與鑑別包括查核是由誰操作者。工作記錄

表單應包括量測日期、操作者、操作之量別、樣品標識、量測前與量測中所觀察

特有現象、品質管制資料、原始資料(如吸收度值、圖形波峰面積或高峰值、同

位素比例等)以及結果計算。對於有書寫錯誤應予更正並清楚可閱讀。對應更正

者應有對應鑑別與更正日期。記錄保存管理應維持耐久性、方便獲取之檢索(書

面或電子檔之儲存與保存)，對於保存時間應依管理部門或客戶要求來定。此外，

應有建立鑑別量測結果不確定度影響因素之審核程序。

4.5內容於說明，實驗室管理者應簽訂合約前有效查核每一份用參考量測程

序給定值之客戶的申請，確保實驗室有能力和資源來滿足協議之不確定度水準要

求與約定的時間內完成。若有涉及分包工作，該參考量測實驗室仍是主要責任單

位，應確保分包者具有能力從事對應工作或至少符合該規範標準要求，對於分包

工作狀況應通知客戶。

5.1.內容於說明，實驗室應確保場所之環境條件適合於使用的參考量測程序

有效運作，對於不相容活動的相鄰區域能有效隔離避免不必要污染。另於必要

時，應管制、監控及記錄對影響量測結果及其不確定度之環境條件。

5.2.內容於說明，實驗室應建立書面程序說明各量測樣品之鑑別包括登與識

別及說明如需分樣樣之品製備過程，必要時可採用監管鏈。此外，實驗室應搭配

必要之程序與貯存設施以避免必要之運輸過程樣品可能之變質或損壞。

5.3.內容於說明，實驗室應有保有所有執行參考量測程序之需要之儀器設備

清單、單立識別並確保所有設備於使用過程都可達所需之精密度要求。如果使用

經處理的信號（如經內置式微處理器處理的信號）時，應瞭解其校正與轉換功能，

並應有製造商之立進行驗證和確認證明。實驗室內使用之所有儀器應除維持有對

應儀器功能校正與查核計畫外，並由指定人員定期檢查與維，以確保符合規範內

容要求之使用與維護紀錄。

5.4,內容於說明實驗室應使用適當之參考物質，此類參考物質來源、識別、

儲存於規範中有引述說明與對應指引，如可按ISO 15194:2002, 5.9.4和5.11.2提供

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之參考物質貯存期限之資訊。

5.5.內容於說明，參考量測程序應按ISO 15193表述內部來撰寫，通常由單一

實驗室建立與發表，由在國際計量委員會(CIPM)中合作的國際專業科學組織或國

家計量機構核准。一個量測程序要被接受為參考量測程式應包括有合理設計、描

述及應用並使其量測結果之追溯性追溯之較高級別的參考程序或參考物質並符

合要求之量測不確定度。對於在向客戶提供參考量測前，實驗室應有評估方式，

確保所執行之參考量測程序、儀器及試劑皆能有效與正確運作。

5.6.內容於說明，參考量測實驗室應證明它們的量測結果能按ISO 17511和

ISO18153的說明，通過不間斷的比較鏈追溯至現有最高級別的參考物質或參考量

測程序或盡可能追溯至SI量測單位，若不能追溯至SI單位，追溯鏈應終止於較低

的計量學等級水平。對於每一個量測結果之報告應具有依據ISO GUM來評估之

不確定度聲明。

5.7.內容於說明，應有對應品質管制程序來確保所分析目標能符合客戶需求

與並達到適當計量學要求。對於內部品質管制上，每個分析系列量測都應有對應

基質之足夠數目的品管物質，以建立有效的品質管制規則，品管物質的量測值應

在實驗室聲稱的量測能力範圍內與參考物質所給定值相符合。最好能使用與所分

析樣品基質相似的證證參考物質或於必要時實驗室應經常參與由國家計量機

構、認證組織或國際科學組織對應相關類型的量別之實驗室間比對，以有效查核

實驗室本身之性能特性。

5.8.內容於說明實驗室應確認報告內容符合規範之最低要求，且報告應由被

授權人員與實驗室負責人及對應代理人來審核、簽署。

5.醫學量測參考實驗室國外規畫設立之經驗參考

我們參考國外機構之醫學量測參考實驗室之規畫，包括準備階段、學習討論

階段、實驗運作前置階段、建立參考方法階段、查核階段、試運作階段、正式運

12

作行階段。說明如下：

a).準備階段：理論與文件準備：

ISO 15193、ISO 15194、ISO 151595、ISO 15196、ISO 7511、ISO 18153、

WS/T222-2002 臨床酵素活性濃度測定方法總則、六個IFCC公佈的酵素活性測

定參考方法等文件之閱讀與學習。

b).試劑準備：與有關製造商公司聯繫。

c.)資金準備:可能由政府預算提供或由參加製造商公司及實驗室自行籌集補助。

d).討論學習階段：正式開始工作前，召開申請建立參考方法等相關人員訓練會

議，建立實驗室參考實施規範與程序。

e).實驗運作前置階段：

對檢驗之參考方法有關儀器設備執行校正查核和不確定度評估。

f).建立參考方法階段：

舉例實驗室建立酵素活性參考測定方法，應建立室內部之品質管制程序。

g).查核階段：

由認證組織準備發送測試檢體進行實驗室間比對，並查核執行成效與比對狀

況。必要時執行現場稽核機制。

h).試運行階段及正式運行階段；其整體規畫該組織是以一年半來預估執行。

如此規劃活動中，除使用設備與材料及國際間標準量測標準方法需配合外，另

一重要因素是否為有潛力之量測參考實驗室與足夠資金。因為參考實驗室如果

非有意願參與並擁有適當資源投資研究(包括人力、資金)，是不易維持該類型

實驗室之技術能力的。

6醫學量測參考實驗室之申請為 JCTLM認可之注意事項

欲成為 JCTLM推薦之醫學量測參考實驗室其要求有三個方面。1).應為經過

以 ISO/IEC 17205搭配 ISO 15195為標準之認證實驗室、2).應使用 JCTLM建議

清單中的量測參考程序/方法，執行量測。3).應定期參與 IFCC辦理之外部醫學量

13

測參考實驗室之能力試驗活動(External quality Assessment scheme for reference

laboratory medicine)。於完成這三個方向，如此才能利用 JCTLM WG2對應程序

向WG2提出申請審核推薦為醫學量測參考實驗室。

目前於 JCTL認為有能力執行 ISO/IEC 17205搭配 ISO 15195之標準認證之

認證機構，符合國際實驗室認證聯盟相互認可協議(ILAC MRA)下之認證組織認

證組織。至於 IFCC辦理之外部醫學量測參考實驗室之能力試驗活動(External

quality Assessment scheme for reference laboratory medicine)，目前是以 IFCC與德

國臨床化學與檢驗醫學學會(DGKL-Referenzinstitut für Bioanalytik)共同辦理之

RELA-IFCC surveys。目前有辦理的能力試驗活動範圍包括藥物類(Digoxin、

Digitoxin)兩項、電解質類(Potassium、Sodium、Chloride、Calcium、Lithium、

Magnesium)六項、酵素類(ALT、AST、CK、LDH、GGT、Amylase)六項、代謝

與衍生物類(Cholesterol、Glycerol、Creatine、Uric acid、Glucose、Total Bilirubine)

六項、非電解質之物質類之(HbA1c)、非 peptide之賀爾蒙類(T3、T4、Aldostetone、

Cortisol、Progesterone、Testosterone、Estradiol-17β、Estriol、17-OH-progesterone)

九項、及白質(Protein)一項。

7.實驗室認證組織對於醫學量測追溯體系之現況要求

醫學/臨床實驗室的檢驗數據一直希望能藉由評鑑展現技術成熟性，更期待

藉由評鑑後達成數據之可比較性與可相互接受性。然檢驗數據之可比較性與可相

互接受性的大前題是取決應有對應相同之標準(標準方法或標準追溯量別)存

在。在國際間思考標準在那、如何獲得一致、基本要求為何，國際間各國已陸續

開始評估與建立本身國家之醫學量測追溯系統與要求，並期未來在謀合下能達成

國際間之共同一致性。澳洲、中國、英國、俄羅斯、德國、美國等國家陸續針對

醫學量測追溯進行探討與發展，1970 年左右，美國審計局就曾有一份報告指出，

因為無標準追溯比對的機制存在，造成有約 20%檢驗結果不準確或無法相信予使

用，進而造成每年浪費掉三百餘億美金。也因此美國是標準物質發展最早且標準

物質最為發達的國家，目前之追溯體系就架構以National Institute of Standards and

Technology；NIST為主體運作組織下來執行。NIST是目前國際上對生物醫學領

域上目前具有較完善可追溯標準品(校正物質)或參考物質機構，內容以酵素類、

14

血液類及尿液中物質居多(參考資料如表一)。此外像 IFCC、歐盟之 IRMM(Institute

of International Reference Material Measurement)也在持續發展與研究下，陸續提

供多種以酵素活性測定為標準化之驗證參考物質。

在目前國際醫學量別之追溯發展情況，許多生物來源物質之特性或特徵尚無

法採用 SI單位來表示，因為這些物質中之被分析物的結構，可能尚不明確或經

人工混合成混合物後，存在基質干擾。這間接造成被分析物與取自人體原始樣品

實際要求被檢驗之被分析物內容差異與不同。所以，目前國際上對應生物量別或

醫學量別之量測標準追溯鏈，尚架構於屬於較基礎或較低層次之追溯點或是人工

間接模擬的檢體，如目前某些製造商或研究單位/組織，生產出來之試劑或標準

品，是以該單位所規定之單位值，無國際間的共識值(Consensus values)，尤其是

以病毒核酸居多。儘管或許某些生物源體的物質特性/特徵無法追溯至 SI單位，

但或許可以依據參考量測程序內我們已具體執行之步驟或依據一般物理量之量

測追溯基本組成如質量、體積、溫度等量別，它們的量測值應能追溯至各自基本

國際 SI標準。因此，還是可以藉由現有已知的較高等級之參考量測程序或是已

知值之量測參考物質，參考量測實驗室的運作準則下，來分析使用者之所送之標

準品，達成追溯之概念。

於本計畫下之研討會中，我們與國外講師共同討論，我們發現目前國內在全

國認證基金會之醫學量測追溯政策上是能滿足國際間之需求的，即基金會將醫學

檢驗之量測追溯先區分為一般物理量之校正與化學生物量追溯兩部份。

物理量的部份對於檢驗/量測設備如使用涉及會影響數據結果者，該設備之

影響因子如溫度／濕度、質量標準／衡器)、容積標準、轉速計等應追溯至國家

度量衡標準或國際度量衡標準，當然這部份是應配合與利用國內已建置的國家度

量衡標準能量來滿足。而對於生物或化學量的部份，基金會則希望未來能與國際

運作模式接軌，即評估直接利用 JCTLM目前 Data base建議的認可之清單來滿

足。另對於微生物學用來驗證查核檢驗方法和各批製備的培養基的標準菌株，為

確立其可追溯體系，應使用能追溯至一個獲承認的培養物收藏庫，例如美國種質

保藏中心(ATCC)或目前國內之食品工業發展研究所生物資源保存及研究中心

等。對於多加的野生菌種(例如分離自樣本的菌種)只可用作補充標準菌種，而非

15

取代標準菌種。當然，當我們知道追溯來源與對應體系後，對於標準之比對與驗

證工作就將落於參考量測實驗室的工作中。而除了上述所提及之驗證校正物質

(標準品)或標準量測程序之對應值外，參考量測實驗室其還有可有以下的功能，

包括可對新研究發展或是現已有的量測程序的提供正確性比較之幫助，為校正、

內部品管物質與外部能力試驗之品管物質，提供更正確且夠精確的給定值及其不

確定度(目前生物醫學外部能力試驗多以參與群組的眾值平均值來表現)，再者為

政府、生醫產業、外部能力試驗計畫執行單位及專業性實驗室提供比要之諮詢。

三、討論

本計畫原則上為先期之研究計畫，目的在於瞭解與分析國際現況，思考未來

國內對應產業發展過程，如何提供適當搭配對應協助，由資料與國際間討論，除

獲得初步醫學量測追溯模式之瞭解，更清楚國際間執行醫學量測追溯要求上之配

套與要求。我們希望能藉由本技術報告，瞭解對應規定之清楚後，導引後期計畫

活動順利推動。

醫學量測體系架構與推動醫學量測參考實驗室就如同國家度量衡體系建立

一般，為國內生技發展之基礎建設，影響程度與可利用範圍廣泛應多元。可為對

新發展之驗證參考物質提供後續之驗證確認、對新研究之量測方法或技術提供適

當之方法比對與更新方法，提供準確數據、可對新發明之檢驗設備或檢驗試劑提

供量測數據之分析給定值或校正追溯、可就不同檢驗試劑之品質予以評估、可為

校正、內部品質管制與外部品質測試(External quality assessment；EQA)之物質提

供準確(真實與精確)之給定值與其不確定度聲明、可為政府或生技製造商或提供

外部能力試驗機構及專業個別實驗室提供諮詢及協助建立國內實驗室之生物參

考區間驗證比對等。

目前台灣檢驗試劑或檢驗設備系統多來自於美國系統，未以可追溯至 SI單

位值來表示分析值，易造成臨床醫師使用數據轉換或結果評估之差異。舉例說

明，目前各設備之檢驗原理(方法)差異，又未有共同標準單位，易造成某一治療

項目如於 A設備執行檢驗後，正好 A設備保養挪至 B設備執行檢驗，治療過程

遇到某受檢者因在不同設備執行同一項目，可能發生因設備方法差異而增加判讀

治療成效之風險。再者，目前國內使用於判定檢查結果正常評估範圍多為國外製

造商以外國白種人之檢體進行生物統計所獲得。事實上，人種生理有潛在之差

16

異，進而會影響國內健康檢查或病理診斷上差異。

故未有統一追溯標準值下，不同醫院間之檢驗數據無法互通、檢驗數據無法

比較，也成為現在單一次檢查無法於 A醫院之數據給 B醫院之醫師使用於診斷

與治療，另需於 B醫院再執行一次檢驗，常造成醫療檢查上重覆浪費。

另一方面，本計畫我們辦理一場次之醫學領域量測追溯與量測參考系統研討

會(請參考研討會講義資料)與後續座談會，共有 135位對於醫學量測追溯有興趣

之校正/醫學/生物科技、學術機構及權責主管機構代表與會。研討會中除講師針

對醫學量測系統計進行說明外，與會者也對於現階段國內發展狀況，進行討論。

參與研討會之與會者如醫學中心實驗室對於經濟部標準檢驗局委辦本會規劃執

行本計畫，持續推動建構國內醫學量測參考系統並與國際接軌，諸多肯定與支

持。但仍提出以下看法，希望於未來執行思考與配套。

1).醫學量測追溯系統國際潛在需解決問題：

對於 JCTLM公告之量別事實上有核酸與微生物等量別，而國內目前有具

潛在能成為量測參考實驗室即食品工業研究所生物資源保存及研究中心，其希

望藉由培養菌株成為一微生物檢驗之驗證參考物質如同國外ATCC組織公告之

標準菌株一般。這部份我們確實已與國外連絡討論。它們認為以目前 JCTLM

所聘之專家多為臨床生化學、血液學及血清免疫學專家，也竟而對於過去 ISO

15195之使用範圍太過狹隘。未來他們相信 JCTLM會注意此部份之需求與問

題，將會增加對於微生物細菌類等此類別之專家，進而引導該類問題回到

REMCO/ISO會議討論定性量之對應方式，所以未來仍會有可能，ISO會針對

定性之醫學量測參考實驗室產生相關補充文化說明或再修訂 ISO 15195內容。

至於何謂 REMCO，即 ISO於 1975 年在 ISO技術管理委員會(ISO Technical

Management Board)設置一個負責 RM國際標準的委員會(Committee on

Reference Materials, REMCO)，其主要任務是在全球的基礎上，促進 CRM的製

造與驗證的國際調和，並協助推廣 CRM的使用，以確保量測追溯體系之完整

性。而 REMCO與其他 ISO的技術委員會皆希望經由國際標準文件之製作，加

速 RM的供應、使用與服務的國際貿易，並且建立在知識、科學、科技與經濟

活動的跨國合作。REMCO的國際調和工作有：

1.建立 ISO所使用的 RM相關的定義、分類、階層與分級。

17

2.決定 RM的架構與相關格式。

3.建立如何在其他 ISO文件提到 RM相關條文的應用規則。

4.建立供其他技術委員會所使用的 RM指引。

5.必要時，向 ISO提出 RM的工作建議。就 RM相關的與其他國際組織間互動

的議題，向 ISO技術管理委員會提出建議。

2).醫學量測追溯系統國內潛在需解決問題：

a).經費來源：

醫學量測參考實驗室之技術門檻乍看是符合 ISO/IEC 17025與 ISO 15195的要

求。但該類實驗室不同於一般常規檢驗之醫學/臨床實驗室，屬於基礎應用研

究類別，所以不太能衍生投資費用回收營利之商機(執行量測比對商機數少)或

市場競爭力，故對於醫學中心院長或機構負責人，易在自付營運壓力下，有參

與感怯步情況。所以我們建議未來該類型實驗室是否可在政府經費支持下，由

研究機構(如國家度量衡標準實驗室、食品工業研究所)為基礎結合各醫學中心

或醫院之資源共同設立或在適當經費補助有意願參與的臨床機構(中國醫藥大

學附設醫院、馬偕醫院、嘉義基督教醫院、彰化基督教醫院及榮民總醫院。

b).未來推動之思考：

(1).國內正在發展與推動之相關國內生技產業執行為優先(如血糖、血清病毒(如

肝炎試劑或 CDC或國衛院發展疫苗項目等)，可以結合產學結合之科專計畫

共同推動。

(2).國際尚未發展之量別為切入點如血液氣體、血型、凝固因子、微生物血清

學、非電解質之物質、核酸、維它命與微量營養元素，尤其是微生物血清學，

因為目前已有對應實驗室存在(食品工業研究所生物資源保存及研究中心)

及核酸項目(目前生物科技發展之先趨技術)。

(3).國外已發展成熟的項目，仍應持續與國際接觸瞭解發展狀況，但可以評估

是否需於國內設立與維持對應量別或是直接使用國外之服務。

c).技術門檻與認證技術點：

我們將持續於明年度計畫中邀請國外已在執行醫學量測參考實驗室之實驗室

代表或認證組織代表或 JCTLM專家等，持續提供同儕間執行經驗分享，讓有

18

興趣之國內機構或實驗室主管能於面對面溝通，瞭解設立該類實驗室之技術核

心。

四、結論

隨著生技與醫療產業之發展，各項新之醫療設備與臨時臨床檢驗試劑也陸續

問世，但是對於使用者、進口審核上，於缺乏一致標準源下，無法進行對應數據

之評估與瞭解，目前國際上已陸續進行生物醫療設備、試劑等追溯標準化與一致

性之磨合，或許我們應思考是否應主動參與國際間之量測分析研究之列，讓未國

內之生醫產品之生產具有對應標準物質或參考物質之追溯，以降低醫療設備及產

品送外進行檢驗之成本，減輕產業之負擔。國際上目前對於核磁共振、生化分析

儀、血細胞分析儀、臨床生化酵素分析儀、電解質分析儀、血糖分析儀、尿液成

份分析儀、血液凝固分析設備、血球沉降分析儀、及分子生物之 PCR Amplify

設備等醫療檢驗診斷儀器，尚未有統一的工業標準。而於 2004 年國家游離輻射

標準實驗室核能研究所曾提出針對放射診斷學、核子醫學及核醫藥物建立校正追

溯體系，傳遞量測標準，於其分析過程中需就人力資源、技術發展、策略聯盟到

後期技術轉移一併思考。因此，對於國家生物醫學量測追溯體系之發展需由研究

機構國家計量機構或有臨床研究中心之醫學中心與企業能力試驗執行單位、科學

中心或體外診斷醫學器具之製造商共同合作，共同建立量測檢驗技術標準與規

範，並輔以由政府權責之協助及導入由認證組織所規劃與架構評估平台及後期能

力評估，確認追溯性與能力，進而導入與國際接軌，如此之體系才能架構完善。

目前諸多醫學中心級之實驗室已於財團法人全國認證基金會(TAF)評鑑後通

過認可，成為符合 ISO 15189標準的實驗室，舉例如三軍總醫院臨床病理科、彰

化基督教醫院醫學檢驗部、台中榮民總醫院醫學檢驗部等，我們相信該實驗室本

身已具有一定檢驗技術能力，相信未來再藉由計畫性之協助其導入 ISO 15195之

要求，將可協助政府於推動生物醫學量測基礎上，提供一個不錯的量測追溯平台。

國際上使用 ISO 15195執行醫學量測參考實驗室認證活動，目前認證組織已

知除德國 DKD已經採用並納入其認證系統，還包括澳洲 NATA正在規劃中。於

DKD之認證分類上，其並未再設立一個新的領域來執行醫學量測參考實驗室認

證，而是歸納於一般校正領域之醫療器材類別。對於目前它們的評鑑活動規劃，

DKD會邀請德國國家標準實驗室(Physikalisch-Technische Bundesanstalt; PTB)提

19

供適當之技術專家共同合理執行評鑑。

於本年度計畫執行過程及國外專家或國內與會專家討論中，我們發現。本計

畫應該是一個需長期性推動的計畫並且與相關政策進行整合。因為除了追溯標準

的建立外，相關權責主管機構應同時思考，對於醫學量測參考實驗室之期待，如

何與政策連接(如醫療器材與體外診斷試劑之審核)，如何藉由醫學量測參考實驗

室之量測數據建立管理常規實驗室之標準等(如定期能力試驗評估活動)、能力試

驗執行機構如何思考結合該實驗室，提供更正確之能力試驗評估數據、醫療器材

製造商如何利用量測數據改善數據潛在不確定度等。

所以就計畫本身而言，它應該僅為一個初步引子，提供一個大輪廓。長期性

而言，應該需要政府的投資與支持下才能成行。同樣，在各量別之標準基礎建設

上，國內之醫學量測標準源最高級仍是應支持建置完善，才能協助下游之參考實

驗室提供服務。

在量測參考系統建立與認可之醫學量測參考實驗室協助，可以針對國內生技

廠商如製造血糖機(即時檢驗予醫院、診所、一般民眾)進行出廠前之真值校正與

追溯比對，減少不同廠商血糖機或同一廠商不同批號間差異。目前歐洲於推動醫

療器材送審以逐步要求應展現檢驗數據之準確度與追溯性。這樣模式，將可提供

國內權責主管機構如衛生署之查驗登記審核，有對應數據評估。(目前衛生署之

查驗登記制尚還停留於符合製造商優良規範(ISO 14385)之階段，即製程管制)。

我們希望在來年計畫中，我們除持續性關注國際發展動態，也將再邀請國外

專家並進行相關標準研究及發展趨勢之探討。另將希望能選擇特定領域之醫學/

臨床實驗室，進行實務之探討與實踐。最後於適當時對有潛在可符合對應標準之

特定領域量別之醫學/臨床實驗室，進行國家或國際間認可。

20

五、附件與表單

附件一、Declaration of cooperation between the CIPM, IFCC and ILAC,

for the establishment of a joint committee for traceability in laboratory

medicine (JCTLM)

The International Committee of Weights and Mesures† (CIPM), the International

Federation for Clinical Chemistry and Laboratory Medicine (IFCC), and the

International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC) agree to cooperate to

establish a Joint Committee for Traceability in Laboratory Medicine, with the

acronym JCTLM.

The goal of the JCTLM is to provide a worldwide platform to promote and give

guidance on internationally recognized and accepted equivalence of measurements in

Laboratory Medicine and traceability to appropriate measurement standards.

† For the purposes of this Declaration the International Committee of Weights and

Measures (CIPM) will be represented by the International Bureau of Weights and

Measures (BIPM).

JCTLM Mission Statement:

The aim of the Joint Committee is to support world-wide comparability, reliability

and equivalence of measurement results in Laboratory Medicine, for the purpose of

improving health care and facilitating national and international trade in in vitro

diagnostic devices, by:

- promoting the concept of traceability of measurement results to the Système

International d’Unités (SI) or, where necessary, to other internationally agreed

references;

- promoting close links between Reference Laboratories in Laboratory Medicine and

21

National Metrology Institutes;

- coordinating and giving guidance in the establishment of Reference Measurement

Systems with respect to medical needs;

- identifying and prioritizing the measurands requiring international traceability and

comparability and thereby encouraging appropriate organizations to accept

responsibility for the development of suitable reference methods and measurement

procedures and certified reference materials;

- encouraging the in-vitro diagnostic (IVD) industry to apply the agreed reference

measurement systems;

- encouraging EQAS organizers to apply the agreed reference measurement systems;

- providing support for Reference Laboratories preparing for accreditation;

- publicising widely relevant information to interested parties;

- providing scientific and organizational expertise to the parties involved.

JCTLM Structure and Operation:

1. The JCTLM has been created through this Declaration of Cooperation between the

CIPM, IFCC and ILAC.

2. The work of the JCTLM shall be based on existing international or

intergovernmental agreements and the JCTLM will operate by consensus.

3. The operation of the JCTLM will be overseen by its Executive which will comprise

nominated representatives of the BIPM, IFCC and ILAC. For the first two years,

the Chairman will be from IFCC, and the Secretariat from the BIPM.

4. The role of the Secretariat will include: the calling of meetings; preparation of

agendas and action lists; and the maintenance of the JCTLM databases and website.

5. Costs of involvement in JCTLM activities will be met where they arise and will be

the responsibility of each participating body; there will, for the time being, be no

JCTLM budget.

22

6. Membership status of the JCTLM is open to those organizations that fufill the

criteria described in Appendix IV. Present Members of the JCTLM are listed in

Appendix I††.

7. Organizations wishing to apply for Member status of the JCTLM, having consulted

Appendix IV, may do so by contacting the JCTLM Secretariat.

8. The JCTLM Executive will establish Working Groups to undertake the activities

within its Mission Statement. The Chairs of the Working Groups are invited to

participate in meetings of the JCTLM Executive, at the discretion of the Executive.

Expert membership of the Working Groups will be drawn from organizations that

are Member organizations of the JCTLM. Expert observers can be invited from

other organisations that are not members of the JCTLM. Details of established

Working Groups are given in Appendix II††.

9. The JCTLM will establish a Framework for the international recognition of

available higher-order reference materials and higher-order reference measurement

procedures as well as reference measurement laboratories for laboratory

medicine.(Appendix III)

†† Updated versions of Appendices I and II will be maintained on the JCTLM

website.

Revision and Termination of the Declaration

1. The Declaration shall be subject to revision by agreement between the BIPM, IFCC

and ILAC.

2. This Declaration may be terminated by any of the three parties, with written notice

given six months in advance of the termination date.

Entry into Force

The Declaration of Cooperation shall come into force upon its signature by all three

parties.

23

Signed on behalf of: BIPM IFCC ILAC Update as of 04/01/07

Appendix 1

JCTLM Members

Advanced Medical Technology Association [AdvaMed], Washington

American Association for Clinical Chemistry [AACC], Washington

Centers for Disease Control and Prevention [CDC], Atlanta

Chemical Science and Technology Laboratory of the NIST [NIST CSTL],

Gaithersburg

Clinical and Laboratory Standards Institute [NCCLS], Wayne

European Committee For External Quality Assurance Programmes in Laboratory

Medicine [EQALM]

European Diagnostic Manufacturers Association [EDMA], Brussels

HECTEF Standard Reference Center, Foundation Ltd [HECTEF Foundation],

Kanagawa

Institute for Reference Materials and Measurements [IRMM], Geel

Institution for Standardisation and Documentation in the Medical Laboratory

[INSTAND e.V.],

Düsseldorf

Japan Association of Clinical Reagents Industries [JACRI], Tokyo

Japanese Committee for Clinical Laboratory Standards [JCCLS], Tokyo

Korea Research Institute of Standards and Science [KRISS], Daejeon

Laboratoire national de métrologie et d'essais [LNE], Paris

Laboratory of the Government Chemist [LGC], Teddington

National Association of Testing Authorities [NATA], Rhodes

National Institute for Biological Standards and Control [NIBSC], Hertfordshire

National Institute of Metrology [NIM], Beijing

24

National Metrology Institute of Japan, AIST [NMIJ/AIST], Tsukuba

Paul-Ehrlich-Institut [PEI], Langen

Physikalisch-Technische Bundesanstalt [PTB], Braunschweig

RCPA Quality Assurance Programs Pty Limited [RCPA QAP], Surry Hills

Reference Institute of Bioanalysis [RfB], Bonn

Appendix II

JCTLM Working Groups

Working Group 1: Reference Materials and Reference Procedures

Chair: NIST (W. May) and IRMM (H. Schimmel)

Working Group 2: Reference Measurement Laboratories

Chair: IFCC (Institut für Klinische Biochemie – L. Siekmann, University of

Gent – L. Thienpont)

Appendix III

The JCTLM Framework:

A Framework for the international recognition of available higher-order reference

materials, available higher-order reference measurement procedures and reference

measurement laboratories for laboratory medicine Preamble

In response to the need to establish lists of available higher-order reference materials,

available higher-order reference measurement procedures and reference measurement

laboratories for laboratory medicine, a Joint Committee for Traceability in Laboratory

Medicine (JCTLM) has been formed. Its Executive, made up of representatives from

the BIPM, IFCC and ILAC, oversees the Joint Committee. With the creation of the

JCTLM a Framework has been established which can be used for the international

recognition of such materials, procedures and laboratories.

The Framework

The JCTLM Framework lays down a process whereby reference materials and

25

reference measurement procedures are examined with respect to conformity with

appropriate international documentary standards, and whereby reference material

properties are verified by measurements made in institutes with demonstrated

competence in the field.

The outputs of the Framework are databases of available higher-order reference

materials and higher-order reference measurement procedures as well as reference

laboratories that can be used by the IVD industry and other users to meet

requirements for traceability for in vitro diagnostic and laboratory medicine

measurements.

The Process, Technical Basis and Procedures

The technical basis of the process is:

(a) the evaluation by the JCTLM Working Groups of nominated reference materials

and reference measurement procedures and their implementation in reference

measurement laboratories against relevant ISO Standards and Guides, and WHO

Guidelines; and

(b) measurements to demonstrate the comparability of reference materials, the

properties of which are expressed in SI units or, if not yet possible, international units

of the WHO or other internationally agreed units.

Where measurements are required, these will be carried out by laboratories that have

previously demonstrated their competence through their performance in relevant

international comparisons, for example in the CIPM MRA key comparisons or the

IFCC EQAS for Reference Laboratories.

The proper use of the higher-order reference materials and reference measurement

procedures calls for the existence of networks of competent reference measurement

laboratories for specified measurands. Such reference measurement laboratories will

have demonstrated their technical competence in the operation of a reference

26

measurement procedure of higher order for a given measurand with demonstrated

traceability and measurement uncertainty. The technical competence of the

laboratories shall be demonstrated by their performance in international comparisons,

and their operation of an appropriate quality system. International recognition of the

implementation of the quality system is achieved via accreditation or equivalent

documented peer review. Publication of the database of higher-order reference

materials, reference measurement procedures and reference laboratories

The higher-order reference materials, reference measurement

procedures and reference laboratories that are endorsed by this

process will be published in databases by the BIPM and the IFCC

and will be publicly available on the BIPM and IFCC websites with

links from other websites as necessary.

Users of the Databases

The databases have been established for use by all interested parties, notably:

- IVD-industry

- quality assurance organizations in the field of laboratory medicine

- regulatory authorities

- international organizations

- NMIs and other producers of higher-order reference materials

- professional societies in the field of laboratory medicine

In using the data, users recognize the Framework that has been established to enable

the development of these databases, and are advised to make reference to the JCTLM

Framework and associated databases in any relevant documentation they produce.

Responsibility

It is wholly the responsibility of the producers of the materials listed in the database

that they meet their stated specifications and continue to be available, and not the

27

responsibility of the JCTLM or the BIPM, IFCC or ILAC.

Responsibility for reference measurement procedures meeting their stated

specifications remains with the laboratory that performs the measurement, and is not

the responsibility of the JCTLM or the BIPM, IFCC or ILAC.

This Framework is of an exclusively recommendatory nature. It will

not create any binding legal effect in national and international law.

Appendix IV: Participation of Organizations in the JCTLM

Principles concerning the participation of Organizations in the

JCTLM Purpose

The purpose of participation of organisations within the JCTLM is to secure for the

Committee expert information and advice, and enable organizations which are

authorities in their fields of professional and technical competence to express the

views of their members in the Committee, and to play an appropriate role in providing

a worldwide platform to promote and give guidance on internationally recognized and

accepted equivalence of measurements in Laboratory Medicine and traceability to

appropriate measurement standards.

Type of participation

Only one type of participation shall be recognized, namely ‘member’.

Organizations eligible for ‘member status’

The following shall be eligible for Member Status:

i) intergovernmental organizations having technical competence in the field;

ii) national governmental organizations having technical competence in the field;

iii) international, regional and national non-governmental organizations having

technical competence in the field, that:

a) are representative of the specialized field of interest in which they operate;

28

b) are concerned with matters covering a part or all of the Committee’s activities;

c) have a permanent directing body, authorized representatives and systematic

procedures for communicating with its membership

iv) Organizations that are signatories to the CIPM-MRA

Procedure for obtaining ‘member status’

Intergovernmental and governmental organizations

Intergovernmental and governmental organizations should inform the Secretariat of

the Committee of their desire to participate in the work of the Committee.

CIPM-MRA signatories

CIPM-MRA signatories should inform the Secretariat of the Committee of their desire

to participate in the work of the Committee.

International, regional and national non-governmental organizations

International, regional and national non-governmental organizations should inform the

Secretariat of the Committee of their desire to participate in the work of the

Committee, and supply the information outlined in the Annex to these procedures.

The Secretariat shall transfer these to the Executive of the Committee. Upon

confirmation that the organisation is in a position to make a significant contribution to

advancing the purposes of the committee, ‘member status’ shall be granted.

Privileges of Member Status

Organizations that are members of the Joint Committee:

a. shall be entitled to send representatives to meetings of the full Joint Committee;

b. shall receive information about meetings of the full Joint Committee and have

access to all working documents and discussion papers of the full Joint Committee;

c. shall be entitled to participate in working groups of the Joint Committee;

d. shall be able to nominate members to the working groups of the Joint Committee,

membership to be ratified by the Working Group Chair;

29

e. may submit written statements, under the authority of its governing body, on

matters before the Joint Committee, to the Secretariat, who may communicate them to

the Joint Committee or its Executive as appropriate.

Review of Member Status

The Executive may terminate an organization’s ‘member status’ if it no longer meets

the criteria for membership.

If an organization wishes to terminate its member status it shall inform the Secretariat

of this in writing. Annex: Information required of non-governmental organizations

requesting ‘member status’

1. Official name of the organization (with acronym).

2. Full postal address, Telephone, Telex address, Facsimile and Email as appropriate.

3. The name and contact details of the contact person(s) for the organization.

4. Aims and subject fields of the organization.

5. Member organizations (where applicable).

6. Structure (indicating the form of governing body).

7. Name function and address of the person providing the information.

30

附件二、JCTLM網站

www.bipm.org/jctlm

31

附件三、體外診斷醫療器材—生物源樣品中量的量測—量測參考程序

的表述(草案)

1.範圍

本標準明訂起草量測參考程序之要求。 備註：本標準旨在達到使一個有經驗之實驗室工作者，依照按本標準撰寫之量

測程序，可以獲得量測不確定度不超出規定範圍之量測結果。 本標準適用於在檢驗醫學各分支中，擬書寫書面量測參考程序之所有個人、團

體與學術機構。

2.參考規範

下列文件中的條款透過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是備註日期的引

用文件，只有標明的版本適用於本標準。凡是未備註日期的引用文，其最新版

本(包括任何增修)適用於本標準。 EN ISO 3696 分析實驗室用水——規格與試驗方法（ISO 3696:1987） ISO 6353-2 化學分析試劑——第 2部分：規格——第 1系列 ISO 6353-3 化學分析試劑——第 3部分：規格——第 2系列 ISO/IEC指令——第 2部分：1992 制定國際標準方法學 國際計量學基本與通用術語辭彙（VIM），第 2版，日內瓦：ISO，19931),2)。 量測不確定度表達指引，第 1版，日內瓦：ISO，19931)。

3.名稱與定義

下列名稱與定義適用於本標準

國際基本與通用計量學術語辭彙(VIM)中的術語與定義及下列術語與定義適用本文件。 本標準使用“國際計量學基本與通用術語辭彙”與“量測不確定度表達指引”中的定義及下列定義：

3.1.原始樣本/原始檢體(Primary sample)

最初從一個系統中取出的一個或幾個部分的集合物，旨在提供該系統的資訊

或作為對該系統作出決定的基礎。 備註：在某些情況下，所提供的資訊可以適用於一個較大的系統或一組系統，此時取樣系統是這些系統的組成部分。 1).本辭彙由下列組織指派的專家組成的聯合工作小組，同時用英語與法語編撰：

32

BIMP International Bureau of Weights and Measures IEC International Electrotechnical Commission IFCC International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine ISO International Organization for Standardization IUPAC International Union of Pure and Applied Chemistry IUPAP International Union of Pure and Applied Physics OIML International Organization of Legal Metrology 2).本標準使用縮略語 VIM。

3.2.實驗室樣本/實驗室檢體(Laboratory sample)

準備送到實驗室或實驗室接收的用於量測的原始樣品或原始樣品的分樣品。

3.3.分析樣品/分析檢體(Analytical sample)

自實驗室樣本製備的、可從中取出分析部分的樣品。 備註：在取出分析部分之前，分析樣品可經過各種處理。

3.4.分析部分(Analytical portion)

從分析樣品中取出的用於實際量測與觀察的物質部分。 備註：如果不需預處理，分析部分直接從原始樣品或實驗室樣品中取出。某

些情況下，需將分析部分溶解成分析溶液再上機量測。

3.5.分析溶液(Analytical solution)

將分析部分溶解在氣體、液體或固體中而製備的溶液，溶解過程中可以有反

應發生或無反應發生。

3.6.某一物質系統的)基質(Matrix(of a material system))

一個物質系統中除被分析物之外的所有成份。

3.7.量測參考程序(Reference measurement procedure)

經過充分研究的量測程序，其量測值的量測不確定度適合其預期用途，尤其

在評價量測相同量的其他量測程序的正確性與鑒定參考物質方面的用途。

3.8.分析特異性(Analytical specificity)

量測程序只測定其旨在量測的可量測的量的能力。

33

3.9.分析干擾(Analytical interference)

由一個影響量引起的系統量測誤差，該影響量自身在量測系統中不產生信

號，但它會引起示值的增高或降低。

3.10.影響量(Influence quantity)

被量測以外的可影響量測結果的量。［VIM 2.7］

3.11.被量測量(Measurand)

待測的特定量。［VIM 2.6］

4.量測參考程序的表述

4.1.書面量測參考程序的要項

量測參考程序文件表述應至少包括表 1.所列出之必需要項(M)。表 1.中所

列各要項之次序是可以改變，如必要時另可添加其它之要項，如摘要等。

4.2.警告與安全注意事項

4.2.1.任何與某種樣本、試劑、設備或操作有關的危險都應引起注意，並應對所有必要的注意事項進行說明，包括廢棄物處理注意事項。地

區、國家與地方的法律及法規可能適用。 4.2.2.上述資訊應以粗體字按下列要求進行說明：

a).如果將遇到的危險是由於被分析物質，如原始生物源性物質，則應在緊接標準標題的下面進行說明；

b).如果將遇到的危險是由於某種特殊試劑或物質，如致癌物、放射性物質等，則應在試劑描述中說明，位於試劑或物質名稱的後面；

c).作為警告性聲明在實際操作的量測參考程序的第一條進行說明，如使用易燃氣體的量測程序。 警告性的備註解釋與安全注意事項不應編號。 備註：適當時，應引用提出對健康有害的原文。

34

表 1 量測參考程序書面表述的要項

類型1)要項

M O 本標準中的分條款

標題頁(Title page) I 目錄(Contents list) I 序言(Forward) I 警告與安全注意事項 (Warning and safety precautions)

I 4.2

引言(Introduction) I 4.3 標題(Title) N 範圍(Scope) N 4.4 規範性引用參考(Normative reference)

N

名詞與定義(Terms and definitions) N

符號與縮略語(Symbols and abbreviations)

N

術語(Terminology) N 4.5

量測原理與方法(Measurements principle and method)

N 4.6

檢查列表(Check list) N 4.7

試劑(Reagents) N 4.8

儀器(Apparatus) N 4.9

抽樣與樣本(Sampling and sample) N 4.10

量測系統與分析部分的準備

(Preparation of measuring system and analytical portion)

N 4.11

量測系統的操作(Preparation of measuring system)

N 4.12

資料處理(Data processing) N 4.13

分析可靠性(Analytical reliability) N 4.14

特殊情況(Special cases) N 4.15

實驗室間比較之確認(Validation N 4.16

35

by inter-laboratory comparisons)

報告(Reporting) N 4.17

品質保證(Quality assurance) I 4.18

參考書目（附錄）(Bibliography (Annex))

I 4.19

發佈與修訂日期(Dates of authorization and revision)

I 4.20

1) 要項類型的符號：M 必需的，O可任選的；I 資訊性的，N 規範性的。

4.3.引言

引言中應包括下述項目，可以按任意適當之次序進行描述：

a).量測參考程序所量測量其所依據之系統、組成與對於每一個種類的量包括

的任何特定規格之說明；

b).適當時，簡要說明其在健康照護之角色；

c).量測方法與選擇該方法之理由；

d).依據如所有輸入量的功能之被量測量的量測模式

e).在量測程序等級中的位置與追溯性。

4.4.範圍

本條款應規定主題與所包括的方面，指明任何已知的應用局限。此要項不應

含要求。

備註：本條款可以包括以下項目：

量測參考程序所量測的樣本材料類型與是否有限制；

a).可能會依賴於其他成分的可被量測參考程序量測的量值限；

b).干擾成分⎯如藥物、代謝物、添加劑、微生物生長⎯或其他干擾因素；

c).對可允許的基本量測參考程序改變的提示，如為了消除一種不常見而又可

鑑別的干擾而進行的必要修改(修改後的程序細節應在一個單獨的條款“特

36

殊情況”)*(見 4.15)中給出；

d).量測參考程序所適合的量測的目的。

4.5.術語

4.5.1.概念

如果合適，本條款應該說明所有理解本量測參考程序所必需的要項。

備註 1：概念中可以包括，例如：

a).一個相關的概念體系，如按電泳移動率進行分類的乳酸脫氫酵素同

工酵素；

b).以一種特殊意義使用，某些預期讀者不熟悉的術語，如用“量”指“特

性”，或用“物品質”指帶有摩爾單位的基礎量類；

c).由於一定原因而不宜使用的某種當前術語，如不使用“百萬分之幾

(ppm)”而使用“品質分數，毫克/千克”或“體積分數，立方釐米/立方

米(或微升/升)”(見 4.8.4)。

備註 2：“術語”條款是“定義”條款，有時也是“符號與縮略語”(見表

1)條款的補充，這些術語經常包括在二者之一或分佈在二者

中。

4.5.2.命名

所使用的化合物、生物學成分、量、單位與符號的名稱應與已有的歐洲

或國際標準一致，或按相應的國際組織的最新建議而定(見［20］)。如

果權威機構建議的名稱多於一個，可以選擇其中一個。所選擇的名稱及

其同義詞應該與相關標準或建議組織一起列出。

4.5.3.通俗名稱

如果某個試劑要使用通俗名稱，應在文中第一次出現的系統名稱後面的

括弧裏註明。

37

4.6.量測原理與方法

4.6.1.量測參考程序中應給出量測原理，如用於液體溶液中膽紅素濃度量測

程序中的可見光分子吸收原理。

4.6.2.應說明量測方法。適當時應給出選擇某一特定步驟的原因。若有助於

文字或計算的理解，應列出基本反應，適用時以離子形式表示。

4.7.檢查列表

4.7.1.適宜性

如果採用檢查列表，列表應列出進行量測所需的項目與條件。

備註：在檔很大時檢查列表尤其有用。該表特別適用於試劑(見 4.8)與

儀器(見 4.9)，關於試劑製備的完整敍述與說明可在後面文字中或以附

錄形式給出。

4.7.2.試劑

如果檢查列表中包含試劑，應給出其系統名稱或通俗名稱。

備註：本條款應按下述系統順序進行起草：

a).以市售商品形式使用的產品(溶液除外)；

b).指明大概濃度的溶液、懸液或粉末(參考物質除外)；

c).校正物質，如有明確濃度的溶液；

d).指示劑；

e).溶劑(水、有機溶劑)；

f).品質管制物質。

4.7.3.儀器

應列出主要儀器，以及它們的型號與任何特殊要求，如經正規校正的設

備(如天平與容積量具)。

38

4.7.4.輔助設備

應列出未在 4.7.3.列出的其他儀器，包括其種類與其他適當資訊，如材

料、級別、校正、尺寸與所有其他特殊性能要求。

4.7.5.特殊的實驗室要求

應詳細規定量測所需的所有物理、環境與安全方面的要求。

4.8.試劑

4.8.1.通則

適用時，預期作為歐洲標準的量測參考程序應包括如下介紹性段落：

“除非有特別說明，在量測過程中，只能使用 ISO 6353-2與-3中列出並

說明的試劑；若未在標準中列出，則應使用公認的分析級試劑與 EN ISO

3696定義的 3級以上試驗用水。”

備註：如果用商品名說明某種試劑，則應注明，能滿足要求的其他商品

可代替本商品。

4.8.2.描述性項目

每種市售與自製試劑都應酌情以專題形式給出如下資訊：

a).化學文摘服務社註冊號(CAS-，CARN-號)；

b).通俗名稱(主要成份與/或特性)；

c).完整的化學或生物學系統名稱，對於最終形式的配製試劑，應儘量標

明其每一項特性的成分名稱、相關的特性類名稱、特性值及其量測不

確定度(參見 prEN 12287)。

d).自製試劑的製備細節，根據需要可包括下列內容：

1).使用的每種產品，其化學式（包括結晶水）、摩爾品質、級別（純度），

或其生物學特性及量（必要時還要說明人源或動物源）；

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2).用具及其特殊的清洗程序；

3).檢查程序及可接受區間，如證明不含干擾成分的檢查；

4).可接受的性能；

e).貯存；

f).保質期；

g).用後處置；

h).以符號、R-短語與 S-短語表示的危險級別(見［21］與［22］)。

如果某一試劑所用的製備與檢查方法是參考歐洲標準的通用方法，則應

引用該標準(見 4.8.1)。

4.8.3.重要的影響量

應該對所有對量測有重要影響的量進行具體說明，如溫度對於容積量

測。

4.8.4.濃度的表示

對於滴定法中具有準確濃度的溶液，其濃度應以物品質濃度（指明元素組

成）表示，即摩爾每立方米（mol/m3）或摩爾每升（mol/L）。在某些情況

下，如當基本物質不明確時，可以給出品質濃度的單位，如克每升（g/L）。

不應使用如 ppm=“百萬分之幾＂ ＝10-6與 ppb=“十億分之幾＂ ＝

10-9的單位。量類名稱“當量濃度＂與“摩爾濃度＂應該廢止，而應使用

“物品質濃度＂（或物質濃度或量濃度），必要時，指明成分的元素組成。

如果某一試劑溶液的組成不能以物品質濃度表示，則應選擇其他表達方

法，例如：

a).品質濃度[單位為千克每升(kg/L)或其適當因數]；

b).品質分數[單位為 1或千克每千克(kg/kg)]；

c).體積分數[單位為 1或升每升(L/L)]；

d).催化活性濃度，催化濃度[單位為摩爾每升每秒(mol L-1 s-1)，也即卡特

40

每升(kat/L)]。

備註：單位“酵素單位每毫升”（U/ml）=16.67×10-6 kat/L。

4.8.5.稀釋

加一定體積的液體於一定體積的另一種液體進行稀釋，應表示為：

a).“稀釋V1→V2” ，如果是將體積為V1的指定液體稀釋至總體積為V2的最

終混合物，如稀釋 25 ml→1 L；或

b).“稀釋V1 +V2”，如果是將體積為V1的指定液體加入到體積為V2的溶劑

中，如 25 ml + 975 ml。

不能使用“V1 :V2”或“V1/V2”的表達方式，因為它們具有不同的意義。

4.8.6.引用專利專案

在不多見的情況下，由於技術原因制訂一個歐洲標準需使用一個專利項

目，這時應適用 ISO/IEC 指令－第 2部分：1992中的附錄 A。

4.9.儀器

4.9.1.描述

每一種儀器應有以下內容之描述：

a).名稱(類型名稱。必要時，型號)；

b).基本性能特徵。

4.9.2.輔助設備

輔助設備應適當以與第 4.9.1節相似的分條款進行描述。

4.10.採樣與樣本

4.10.1.通則

如果已知某些分析前因素可以改變原始樣本的某些特性從而影響量

41

測結果，則應將這些因素及其識別與預防方法一起列出。

備註：這些因素包括遺傳因素、環境因素、飲食、藥物、生理鍛煉、

取樣時間、體位、靜脈採血時止血帶的使用、局部表面處理、

原始樣本處置等。

4.10.2.樣本

應該說明對原始樣本的要求，包括可接受的材料、所需的量、所需的

添加物、運輸條件、貯存條件、穩定性、危險與注意事項。應該說明

對實驗室樣本的要求，包括怎樣獲得樣本、可接受的樣本材料類型與

樣本量、貯存條件、解凍過程與混勻。應該說明製備分析樣本的步驟，

如分離、研磨、混勻、凍幹、貯存與重組。

4.11.量測系統與分析部分的準備

備註：可以用表格或流程圖或其他簡略方式表示量測系統與分析部分準備

中的分析步驟，以幫助理解並提供其總概貌。

4.11.1.儀器準備

量測前儀器準備若不同於儀器手冊中的有關程序，則應對其進行規定

與說明，可酌情包括如下項目：

a).警告與安全注意事項；

b).組合；

c).性能指標未超出可接受限的核查；

d).操作模式；

e).用戶預防性維護。

4.11.2.校正

應該對所有與校正有關的原理、材料與步驟進行詳細說明，包括如下

項目：

42

a).校正類型[校正值的數目，例如兩點法、多點法；包括法(見 4.11.4)；

標準加入法]；

b).單變校正函數的計算方法及其量測不確定度；

c).校正函數的接受標準；

d).校正程序類型的選擇；

e).追溯性；

f).合適的校正物質及對其必備性能的檢查；

g).校正程序，如稀釋液的製備與後續稀釋，或用以修正基質影響的標

準加入技術�