Download - 中文Sop中文 孙正怡
实验室SOP与临床策略的完美契合
Life Summit 2014—ART TQM Forum,CHINA
Sandro C. Esteves,MD.,PhD. Director, ANDROFERT Andrology & Human ReproducMon Clinic Campinas, BRAZIL
提纲
• 实验室SOP是什么?为什么在TQM中需要SOP ?
• 用实验室SOP可以解决什么问题 • 对临床医生而言,实验室SOPs的关键点是什么
• 怎样根据临床医生的角度制定/更新实验室SOP
• 怎样结合临床和实验室的观点制定正确的决策
SOP的定义
标准操作程序 标准化完成一项任务的操作步骤——完成一项任务时每次都需要执行,
并确保每次按同样的方式完成
在一个特别步骤的执行过程中达到一致性的详细指令
通常书写成文和分级,但也用流程图或绘图来说明
IVF过程
取卵 见SOPs
透明质酸酶 见SOPs
机械脱颗粒见SOPs
新鲜精液标本,冷冻标本,
PESA,TESA,显微-‐TESA或震动刺激
见SOPs
精液标本分析 见SOPs
精液处理 见SOPs
识别卵母细胞见SOPs
IVF/ICSI 见SOPs
培养D 1
卵母细胞是否成熟?
24h培养
卵母细胞是否成熟?
丢弃
否 否
是 是
卵母细胞冷冻
见SOP
或
实验室SOP的关键点
Ⅰ. 一般信息 • 实验或操作的名称 • 准则(目标和一般信息)
Ⅱ. 分析前信息 • 实验/操作准备的患者操作指南 • 标本收集操作指南 • 标本贴标签、转运和分送 • 标本可接受的标准(包括拒绝标准)
Ⅲ. 分析的信息 • 仪器、材料和试剂 • 需要的条件(如层流机) • 设备校准和核查 • 质量控制(如果需要的话要有阴性/阳性对照)
• 分步流程说明 • 测试/步骤操作局限性 • 故障排除
Ⅳ. 分析后的信息 • 计算(如果需要) • 正常范围(参照间期或预期结果) • 处理异常值的策略 • 报告 • 参考
ART操作为什么需要实验室SOPS的10大原因
• 1. 可重复的非常复杂的必不可少的重要任务
• 2. 必须控制变异 • 3. 不止一人执行相同的任务 • 4. 存在安全性⻛风险 • 5. 需要确保质量控制
ART操作为什么需要实验室SOPS的10大原因
• 6. 一些实验室专家先前无(或有不同的)实验室经验
• 7. 采用SOPs进行培训会更容易 • 8. 直到下次更新校正之前不应改动 • 9. 当分析不良结果的根源时排除手术步骤错误
• 10. 增进团队成员之间以及与领导者的沟通
变异通常反应人为的错误、仪器操作失误或实验室技术差
• 根源: • 操作的复杂性 • 教育和/或培训不足 • 注意力不集中
10 大错误
30 小错误
600 近乎可以忽略的错误
1 严重错误
Lap SOPs可以解决的问题
• 卵母细胞和精子匹配错误 • 一份精液标本被另一份精液标本污染
出现什么错误?
• 在整个过程中严格控制关键步骤(患者识别、精液贴标签,配子获取,授精,ET)
• 避免危险的情形(同时处理一份以上的标本,共用工作台)
怎样阻止?
• 关键步骤双人监督,中间过程双人核对,精液处理过程由同一个人完成,在培养箱的每层只放一个患者的培养皿
怎样解决?
包含的重要信息
双人核对(DC)和双人监督(DW)
• 举例(ET SOP) • 1. 当患者到达移植室时,护士核对患者身份 • 2. 由患者及其丈夫完成一张表格,包括填写他们的全名、取卵和移植的时间
• 3.医生和护士核对患者的移植ID信息(DC) • 4. 医生给患者解释胚胎的发育情况,并对移植给出建议(注:电子系统会给所有参与的人发送每日IVF周期报告)
• 5. 夫妇填写他们可以移植和冷冻的胚胎数(与当地法规一致)
双人核对(DC)和双人监督(DW)
• 举例(续) • 6. 医生(或护士)通知胚胎学家移植的胚胎数目(和可能冷冻的胚胎数目);胚胎学家核对填写的表格。(DC)
• 7. 胚胎学家将正确的胚胎从培养箱中移出,用ET管装载,此过程由第二个胚胎学家监督。(DW)
• 8. 胚胎学家将装载好的移植管给医生,标注患者姓名和将要移植的胚胎数目
• 9. 医生核对移植管信息(DC),由护士监督(DW) • 注:操作步骤记录要⻓长期保存(身份,类型,日期和时间,签名)
关键点
• SOP对执行一项任务时步骤进行标准化,因此确保每次以同样的方式操作
• 实验室SOP是ART’s操作过程的一个不可缺少的部分
• 易理解的实验室SOP设计能够避免损害 • 分析后的信息是临床决策的关键
标准化操作步骤
怎样从临床角度制定和更新实验室SOP
从临床角度实验室SOP的关键点是什么
• Ⅳ. 分析后的信息 • 正常范围(参照区间或预期结果) • 处理警戒或异常值的策略 • 报告
临床解释和决定
实验室SOPs的制定/更新
• 基本问题 • 1. SOP能够解决特殊临床问题吗? • 2. SOP分析后的信息能帮助决定做什么吗? • 3. SOP能够帮助解决警戒值/异常值吗?
实验室SOPs的设计
临床需要 确定测试/操
作
书写SOP(如果测试/操作已经完成)
医生需要知道什么?
为临床决策提供信息
设计实验室SOP 举例1
医生需要知道什么
确定试验 用含分析后信息的实验室SOP做出临床决策
患者的精液DNA碎片多吗?
用精子染色质试验进行SDF测试
(SCD)
如果结果>30%,则高SDF
基于实验室SOP信息的临床决定
ICSI (考虑睾丸活检获
取精子)
抗氧化剂治疗 生活方式调整
精子损伤 异常
异常
2-‐3月后重复测试
设计实验室SOP 举例2
医生需要知道什么
确定试验 用含分析后信息的实验室SOP做出临床决策
怎样可以对NOA患者避免不必要
的手术取精?
在获取精液日进行精液分析
有可以用于ICSI的精子
SOP是否可以为警戒值/异常值提供解决方法
怎样可以对NOA患者避免不必要
的手术取精?
在获取精液日进行精液分析
有可以用于ICSI的精子
异常值:无精子 下一步做什么?
如:离心法
基于实验室SOP信息
的临床决策
当设计/更新实验室SOPs时怎样适应Sigma Six?
• 定义过程,分析设计 • 鉴别哪里需要SOPs,评估相关的临床问题/需要
• 设计和执行实验室SOPs • 控制(验证一致性) • 提高(更新SOPs)
实验室团队应该考虑设计/更新SOP的关键点
• 目前的试验/步骤是什么? – 临床目的
• 结果(分析后信息)给临床决策提供的信息是什么? – 临床定义 – 临床处理
怎样联合临床和实验室的角度来制定决策
实验室的角度制定临床决策—举例1
射出的精液中无精子
仅无活动精子 患者不能射精
做什么?
再次取精 TESA 应用之前冷冻保存的精液
实验室的角度制定临床决策—举例2
卵泡液中无卵母细胞
做什么?
冲洗卵泡 检查回吸泵/压力/流速
HCG用药的情况
临床角度制定实验室SOPs—举例1
在第一次IVF周期时反应较差
卵母细胞冷冻
卵母细胞玻璃化冷冻的实验室SOP
临床角度制定实验室SOPs—举例2
IVF周期中伴侣高SDF精液
短期内禁止射精,处理后的精液孵育
处理高SDF精液的实验室SOP
临床角度制定实验室SOPs—举例3
患者有OHSS的风险
冷冻所有卵母细胞
胚胎冷冻的实验室SOP
怎样联合临床和实验室角度制定决策 关键点
临床角度可以制定实验室SOPs
实验室SOPs可以制定临床决策
在每次TMQ指导时进行有效的沟通是整合两者的关键点,能够制定满足患者需要的最佳策略
谢谢!
巴西 里约热内卢