Presentasi STABILO

Presentasi STABILOIntermediate testing

Studi yang dilakukan pada 30 C / 65% RH dan dirancang untuk cukup meningkatkan tingkat degradasi kimia atau perubahan fisik untuk bahan obat atau produk obat dimaksudkan untuk disimpan jangka panjang pada 25 C.Long term testingStudi stabilitas di bawah kondisi penyimpanan yang direkomendasikan untuk periode re-test atau rak kehidupan yang diusulkan (atau disetujui) untuk pelabelan.Mass balanceProses penambahan bersama-sama nilai uji dan tingkat produk degradasi untuk melihat seberapa dekat ini menambahkan hingga 100% dari nilai awal, dengan memperhatikan margin of error analitis.MatrixingDesain jadwal stabilitas sehingga subset yang dipilih dari jumlah total kemungkinan sampel untuk semua kombinasi faktor diuji pada titik waktu tertentu. Pada titik waktu berikutnya, bagian lain dari sampel untuk semua kombinasi faktor diuji. Desain mengasumsikan bahwa stabilitas setiap bagian dari sampel yang diuji merupakan stabilitas semua sampel pada suatu titik waktu tertentu. Perbedaan dalam sampel untuk produk obat yang sama harus diidentifikasi sebagai, misalnya, meliputi batch yang berbeda, kekuatan yang berbeda, ukuran yang berbeda dari sistem penutupan wadah yang sama, dan, mungkin dalam beberapa kasus, sistem penutupan wadah yang berbeda.Mean kinetic temperatureSuhu turunan yang, jika dipelihara selama periode waktu tertentu, memberi tantangan termal yang sama untuk zat obat atau produk obat yang akan dialami pada rentang kedua tinggi dan rendah suhu untuk periode yang sama ditetapkan. Suhu rata-rata kinetik lebih tinggi dari suhu rata-rata aritmatika dan memperhitungkan persamaan Arrhenius.Saat menetapkan suhu kinetik rata-rata untuk jangka waktu tertentu, formula JD Haynes (J. Pharm Sci, 60:.. 927-929, 1971) dapat digunakan.New molecular entityZat aktif farmasi sebelumnya tidak terdapat dalam setiap produk obat yang terdaftar dengan otoritas nasional atau regional yang bersangkutan. Sebuah turunan garam, ester, atau non-kovalen-ikatan baru dari zat obat yang disetujui dianggap sebagai entitas molekul baru untuk tujuan pengujian stabilitas di bawah bimbingan ini.