衛生福利部食品藥物管理署 -...
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衛生福利部食品藥物管理署
105年度計畫期末執行績效報告
計畫類別：□委託研究 ■委託辦理 □補捐助 □自行研究
計畫編號：MOHW105-FDA-D-113-000416
GRB 編號：PG10508-0074
執行期間： 自105年8月8日至105年12月31日止
執行機構： 國立成功大學
計畫主持人：高雅慧
共同主持人：蔣榮先、戴淑華
計畫參與人員：鄭靜蘭、王麒詳、林佩儒、曾詠新、陳姿晴
中 華 民 國 105 年 12 月 26 日
計畫名稱：藥品安全警訊風險溝通研究計畫
註：本資料僅供本署參考，不對外公開，另請依契約書規定時程及份數繳交。
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期末摘要報告表 計畫名稱：藥品安全警訊風險溝通研究計畫 計畫編號：MOHW105-FDA-D-113-000416
主管機關：衛生福利部食品藥物管理署 執行機構：國立成功大學
計畫主持人：高雅慧 協同主持人：蔣榮先、戴淑華 計畫聯絡人：陳姿晴
聯絡電話：06-2353535 ext.6820 傳真號碼：06-2759709
計畫期程：■一年期計畫 ； □多年期計畫，共______年，本年度為第____年
計畫經費：1,780仟元
執行進度 預 定（%） 實 際（%） 比 較（%）
100% 100% 0%
經費支用 預 算 實 際 支用率（%）
1,780,000 1,662,829 93.42%
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主要執行成果：（約2000字以內）
一、計畫內容概要
(一) 進行問卷調查及提出建議書：
(1) 獲知藥物安全警訊現況與需求：透過問卷設計，分別針對現任醫療人員(包含公、
私立醫療院所、社區藥局)及一般民眾了解目前他們獲知藥物安全資訊的現況與需
求。
(2) 提出建置APP之規劃建議書：藉由問卷或訪談方式，詢問醫療人員及一般民眾於
既有APP新增ADR通報功能的可行性及需求，彙整問卷、調查或訪談結果，並且與
資訊工程研發專業人員討論後，提出APP通報ADR之規劃建議書。
(二) 研擬藥商發布 Dear doctor letter規範：
(1) 文獻回顧及公開資訊網站收集十大先進國之藥商發布Dear doctor letter情形及相
關管理機制。
(2) 召開至少一次產、官、學界之專家會議，針對相關規範及指引進行討論，以提出
我國Dear doctor letter執行之草案。
(三) 設計簡易通報ADR民眾版通報表：
(1) 收集其他國家提供給一般民眾填寫的通報表(如Form FDA 3500B)
(2) 參考我國公告之醫療人員通報表格設計一般民眾版藥物不良反應通報表。
(四) 辦理藥物不良反應通報之宣導：
於醫學中心、醫療院所或社區辦理藥物不良反應通報宣導共6場，讓參與人員包
含醫療照護專業人員、一般民眾，能夠了解藥物不良反應的通報方式和流程，增
加警覺性及通報意願，並同時宣導未來可利用APP通報藥物不良反應。
(五) 舉辦藥物不良反應之座談會：
(1) 舉辦醫療人員藥物不良反應通報之座談會，鼓勵於發現藥品不良反應時立即通報
並分享個人及醫療方面經驗。
(2) 舉辦一般民眾藥物不良反應之座談會，分享個人對藥品不良反應之意見與了解。
二、計畫執行成果
(一) 針對醫療人員及一般民眾分別設計問卷，醫療人員包含藥師、醫師、護理師共三種
版本。醫療人員合計共282份有效問卷(藥師195份、醫師54份、護理師33份)並含括
超過30間公、私立醫療院所及社區藥局。一般民眾合計134份有效問卷。並提出建
置APP之規劃建議書一份。
(二) 文獻回顧及公開資訊網站收集並整理美國、英國、加拿大、日本之Dear doctor letter
指引以及相關管理機制。並召開一場產、官、學界之專家會議，針對相關規範及指
引進行討論，提出我國Dear doctor letter執行之規劃建議。
(三) 設計簡易通報ADR民眾版通報表：
參考美國FDA提供一般民眾填寫之不良反應通報表(Form FDA 3500B)以及我國公告之
醫療人員通報表格設計適合我國一般民眾填寫之藥物不良反應通報表一份。
(四) 辦理藥物不良反應通報之宣導：
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分別於醫學中心門診處、醫學中心內科會議、藥師持續教育課程、社區大學、藥學
系、護理系辦理藥物不良反應通報宣導共6場，參與人員包含醫師、藥師、護理師、
一般民眾，使其了解藥物不良反應的目的、通報方式和流程，增加警覺性及通報意
願，並同時宣導未來可利用APP通報藥物不良反應。
(五) 舉辦藥物不良反應之座談會：
舉辦醫療人員藥物不良反應通報之座談會一場，討論如何提升我國醫療人員對藥物
不良反應通報之意願及警覺性以及我國現行藥物不良反應通報流程之改善建議。另
舉辦一般民眾之不良反應通報之座談會一場，鼓勵於發現藥品不良反應時立即通報
並邀請民眾分享個人經驗，並針對民眾之提問釋疑。
三、預期效益
(一) 了解國內醫療人員及民眾獲知藥物安全資訊的之現況及需求。
(二) 提出民眾專用的不良反應通報表及施行APP通報藥物不良反應之規劃建議書。
(三) 透過藥物不良反應通報之宣導會或座談會的方式增加民眾及醫療人員對不良反應通
報的警覺性和意願。
(四) 訂定我國發布Dear doctor letter相關規範及指引之建議。
計畫變更說明：（300字以內說明）若無，無需填寫
無
落後原因：（300字以內說明）
無
因應對策（檢討與建議）：
無
性別統計分析結果：（200字以內說明）若無，無需填寫
無
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目 錄
頁碼
壹、 計畫背景與目標........................................1
貳、 實施策略/方法及執行情形...............................5
參、 計畫經費及人力執行情形...............................10
肆、 計畫進度及計畫變更情形...............................12
伍、 計畫成果達成情形.....................................14
陸、 目前碰到困難以及因應對策.............................17
柒、 期中報告審查意見之辦理情形...........................17
捌、 提報本年度GPMnet作業計畫中績效評核項目之達成情形....17
玖、 後續研究構想重點.....................................18
壹拾、 檢討與展望........................................18
壹拾壹、 對本署之具體建議................................19
壹拾貳、 成果報告公開程度................................21
壹拾參、 附表（各指標項目對應之佐證資料表）..............22
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壹、計畫背景與目標
一、 計畫背景（說明現況、問題及如何改善）
用藥安全乃是台灣食品藥物管理署 (Taiwan Food and Drug Administration, TFDA) 主
要的行政責任之一。為確保用藥安全，TFDA效仿國外先進國家制定了「嚴重藥物不
良反應通報辦法」、「藥品優良安全監視規範」、「藥物安全監視管理辦法」等相關法規
，藉由蒐集文獻資料與各國主管機構發布之訊息，以了解藥物安全相關資訊，並據以
執行風險溝通及管理措施，如：發布藥物安全資訊、修訂仿單、訂定風險管理計畫或
撤銷許可證…等。
而藥物不良反應通報是藥品上市後安全監視(Pharmacovigilance, PV)以及取得藥
物安全資訊相當重要的一環。所有核准上市的藥品，都必須於上市前執行臨床試驗，
進行療效與安全性的驗證。但即使藥品上市前已通過嚴密的臨床前研究及大型臨床試
驗的考驗，由於參與臨床試驗的病患人數與其代表性，無法與上市後的使用人數相比
，故上市後的不良反應通報，對於民眾之用藥安全影響甚大。許多國家已建置藥物不
良反應通報系統並制定通報流程，例如美國食品藥物管理局(FDA)的不良反應通報系
統(FDA Adverse Event Reporting System, FAERS)，權責單位為藥品評鑑與醫療中心
Center for Drug Evaluation and Research, CDER）。
我國衛生福利部(前衛生署)自民國87年開始委託中華民臨床藥學會(現社團法人
臺灣臨床藥學會)設置全國藥物不良反應通報系統，並於92年起，委託財團法人藥害救
濟基金會負責辦理，以期能掌握或評估藥物的相關風險。藥事法第45-1 條及「嚴重藥
物不良反應通報辦法」，也分別於93 年4 月21 日及8 月31 日正式公告，提供藥物不
良反應通報的執行依據。依據法規，只要為國內核准上市之藥品，於使用後發生足以
懷疑與藥品有關之嚴重不良反應，醫療機構與藥商皆有通報義務。藥物不良反應通報
的數量於1999年統計僅316件，2009年有10,320件，近十年成長了約30倍。但自2009
年開始，通報的案件數則趨於平緩，2010年10,555年，2011年下降為10,468件，2012
年增加為11,357件，乃至2015年達到12,815件，然而美國FDA於2014年的通報件數則為
1,289,133件，雖然美國人口約為台灣的12倍，但藥物不良反應通報數量差距卻達到100
倍，顯見台灣的通報率仍有很大的進步空間，有許多潛在的藥物不良反應未被通報，
可能跟通報的意願或是通報的便利性等因素有關。
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目前國內藥物不良反應通報症狀多以皮膚過敏反應、暈眩、腸胃道等症狀為主。
通報成分藥品以免疫調節劑、抗生素、非類固醇消炎止痛劑等藥品為主，鮮有新成分
新藥。其中將近六成的通報屬於非嚴重的個案，對於安全訊號偵測來說相對較不具意
義，且受限於自發性通報的限制，這樣類型的通報資料無法有效評估該反應發生頻率
是否改變，進而提供額外安全性評估之用。若能增加嚴重個案（特別是死亡或危及生
命案件）、少見但常出現在藥品引起的特定症狀（如Stevens-Johnson syndrome）、或是
針對新上市藥品、國產新藥、專案進口藥品的通報，則對於國內新藥品安全資訊之發
掘能有所幫助。
通報來源由2015年統計資料來看通報來源仍以醫療人員為主，共10,676件，其中藥師
共10,208件，醫師共259件，護理人員共49件，其他醫療人員共160件，總共約占總通
報數的83%。其他來自民眾的通報則僅有10 件，占總通報數的0.1%。藥師仍為醫療機
構通報的主要窗口，約占所有通報者的80%，此數據反應我國現行醫療機構之作業流
程：第一線的醫師或護理人員於發現藥物不良反應後轉由藥師協助通報；另外由通報
者之服務機構可發現多數通報機構為中、大型醫院，社區型醫療院所（包含社區藥局
及基層診所）之通報相當稀少，基層院所之醫療人員除治療或協助轉診發生嚴重藥物
不良反應個案外，也應依法積極通報相關個案。透過醫療機構內良好的藥物安全監視
體系及醫療人員的努力，通常可獲得較完整的資訊；然而常有篩選案件通報的情形發
生，通報不良反應多集中於仿單已記載且為醫療人員所熟知的症狀，這類型的通報資
料雖能反應我國的不良反應通報情形，但較無法提供額外之藥品安全訊號。而美國的
不良反應通報來源則是來自民眾的自主通報佔大宗，2014年由民眾通報件數為823,813
醫療人員的通報則以醫師最多，醫療人員通報總數為770,507件，醫師通報就佔了過半
的396,411件。由數據顯示台灣與美國通報者結構的不同。醫療人員方面如果能提升醫
師及護理人員通報藥物不良反應則可以提供更加多元且豐富的通報資料內容。民眾方
面除了於學校機關宣導，從教育開始推廣藥物不良反應通報的工作，提升民眾對用藥
安全的意識之外，也需要設計對民眾而言更為友善的通報流程及通報方式。
美國藥物不良反應通報若是民眾自主性的通報，可透過在網路申請、郵寄、傳真、撥
打電話，以及利用手機應用程式(APP)的方式回報。自主性通報者填寫Form FDA 3500B
表格，此種表格對於沒有醫療背景的一般民眾較為容易填寫。消費者只需留下姓名與
聯絡方式，當需要補齊其他的文件資訊時才會連絡通報。若是醫療人員通報，一樣可
透過在網路申請、郵寄、傳真，以及撥打電話回報。填寫的是Form FDA 3500表格，
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與一般民眾並不相同。就我國而言民眾可藉由傳真、郵寄、電子郵件、或網路通報，
進行藥物不良反應的通報。網路通報作業，須先註冊帳號密碼後，方可於全國不良反
應通報系統網站進行。註冊帳號密碼時， 需填寫姓名、地址、電話、電子郵件、出
生年月日，多了繁複的手續和填寫的資料，降低民眾通報意願。相較之下，美國則強
調保護隱私，無論以何種方式通報，只需留下姓名與聯絡方式，方便日後需進一步詢
問時能找到通報者。另外CDER所推出的Medwatcher 手機APP通報系統大大方便了民
眾通報的管道，而目前台灣則尚無相關服務。通報格式方面台灣目前也是採用單一格
式，並無針對一般民眾所使用的藥物不良反應通報表，就民眾來說可能會有閱讀及理
解上的困難，導致通報意願的降低。
除了藥物不良反應的通報之外，風險管理計畫同樣為用藥安全重要的一環。其中對醫
療人員通知(Communication Plan)的部分我國並沒有強制廠商使用何種方式來執行，廠
商可使用郵寄通知相關醫療專業人員、於醫療期刊刊載、透過學會轉述、舉辦講座等
方式。而歐美等先進國家對需要告知醫療人員的藥物安全訊息多利用發布Dear doctor
letter的方式，發布的方式有郵寄、透過大量電子郵件的發送、在網頁上發布(包含藥商
、主管機關、相關病友團體或學會等)、刊載在學會的出版物等方式。並且針對Dear
doctor letter發布相關指引，如美國FDA的”Guidance for Industry and FDA Staff. Dear
Health Care Provider Letters: Improving Communication of Important Safety Information”
、英國藥物及保健品管理局 (Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency,
MHRA)的” Guidance for marketing authorisation holders on drafting direct healthcare
professional communications”、加拿大衛生部(Health Canada)的” Guidance Document
for Industry - Issuance of Health Professional Communications and Public Communications
by Market Authorization Holders”，亞洲國家如日本也有Dear healthcare professional
letters of emergent safety communications (Yellow Letter)的機制。
以美國為例，針對Dear doctor letter的法源依據是美國聯邦法規 (Code of Federal
Regulations, CFR)第二十一篇兩百節之五(21 CFR 200.5)，規定藥商或製造廠商若有更
新或重大安全資訊需要告知醫療人員時必須發布Dear doctor letter，但是對格式或內容
並未詳細規範，所以廠商發布的Dear doctor letter並未有良好的一致性。2005年Mazor
等人欲研究Dear doctor letter的內容、格式、組織是否會影響醫師對藥物安全訊息的反
應，結果顯示如果Dear doctor letter的內容夠清楚、簡明、有組織性，醫師對重要安全
訊息的反應越好，也就是能夠有效的傳遞安全訊息。FDA參考了此篇的研究成果，為
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了增加Dear doctor letter的品質以及傳遞安全訊息的有效性與一致性，於是在2014年出
版了Dear doctor letter的相關指引，內容包含了: (1) 何時需要發布Dear doctor letter (2)
不同類型的Dear doctor letter(如Important Drug Warning Letters、Important Prescribing
Information Letters、Important Correction of Drug Information Letters…等) (3) 如何有效
的組織安全資訊以便能有效的傳遞給醫療人員 (4) 提供格式化的技巧(formatting
techniques)使安全資訊更易於理解。而目前我國對Dear doctor letter的內容、格式，以
及相關指引並沒有一個完整的規範。
二、 計畫目標
科技發展目標(含重點技術或措施)與國際之比較(說明在計畫完成後，
相對於國內外間之比較)
分項計畫名稱 本計畫完成後指標
業界
目前指標
領先國
目前指標
備註
(描述差距或分析說明)
預估 截至目前
進行問卷調查
及提出建議書
1.含括至少30間公、私立醫療院所、社區藥局之醫療人員。
2.醫療人員至少 250人次有效問卷。 3.一般民眾至少 100人次有效問卷。 4.提出建置APP之規劃建議書一份。
1.醫療人員合計共 282份有效問卷(藥師195份、醫師54份、護理師33份)並含括
超過 30間公、私立醫療院所及社區藥局。一般民眾合計 134份有效問卷。 2.提出建置APP之規劃建議書一份。
研擬藥商發布
Dear doctor
letter 規範
1.召開至少一場專家會議。
2.我國 Dear doctor letter規範建議草案一份。
1.已召開專家會議一場。 2. 我國 Dear
doctor letter規範建議草案一份。
我國目前無Dear doctor letter指引及
相關規範。
美國、英國、加拿大、日本皆有其 Dear doctor
letter指引及相關規範。
我國與先進國家相比，缺乏其 Dear
doctor letter指引及相關規範。
設計簡易通報
ADR 民眾版通
報表
設計一般民眾版藥物不良反應通報
民眾版藥物不良反應通報表一份。
我國目前無專為民眾設計之藥物不良反應
美國 FDA提供民眾版本之藥物不良反應通報
我國與美國FDA相比，缺乏專為民眾
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分項計畫名稱
本計畫完成後指標 業界
目前指標
領先國
目前指標
備註
(描述差距或分析說明)
預估 截至目前
表一份。 通報表 表 Form FDA 3500B
設計之不良反應通報表，僅提供與醫療人員或廠商共通之版本。
辦理藥物不
良反應通報
之宣導
1.於醫學中心、醫療院所或社區辦理至少 6場藥
物不良反應通報宣導。 2.總共參與至少 150人次。
1.已辦理 6場不良反應通報之宣導。 2.參與人次:
585人次。
舉辦藥物不
良反應通報
之座談會 1.舉辦 2場座談會。 2.每場出席至少 50人。
1.已舉辦醫療人員及一般民眾共 2場座談會。 2.參與人次: 醫療人員:50人次。
一般民眾:50人次
貳、實施策略/方法及執行情形
一、 本年度各分項計畫之實施策略或研究方法及執行情形（應包含
工作項目步驟說明與重點績效項目等）
分項計畫 實施策略或研究方法 執行情形
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進行問卷調查及提出建議書
1. 獲知藥物安全警訊現況與需求：針
對現任醫療人員及一般民眾分別進
行調查，利用問卷設計的方式以了
解現任醫療人員及一般民眾獲知藥
物安全警訊的現況與需求，將依照
醫療人員及民眾設計不同內容之問
卷，並將結果彙整分析。
2. 提出建置 APP 之規劃建議書：藉由
問卷或訪談方式，詢問醫療人員及
一般民眾於既有APP新增ADR通報
功能的可行性及需求，並與資訊工
程研發專業人員討論。
醫療人員版問卷：
1. 藥師：195 份有效問
卷
2. 醫師：54 份有效問卷
3. 護理師：33 份有效問
卷
一般民眾版問卷：
1. 134 份有效問卷。
研擬藥商發布 Dear doctor
letter 規範
1. 文獻回顧收集十大先進國之藥商發
布 Dear doctor letter 情形及政府相關
管理機制。
2. 召開至少一場產、官、學界之專家
會議，針對相關規範及指引進行討
論。
1. 於 105 年 11 月 28 日
(星期一)15:00 假社
團法人臺灣臨床藥
學會辦理專家會議。
2. 我國 Dear doctor
letter 規範建議草案
一份。
設計簡易通報 ADR 民眾版通報
表
1. 收集其他國家提供給一般民眾填寫
的通報表
2. 參考本國之專業醫療人員通報表，
設計一般民眾版藥物不良反應通報
表。
1. 設計一般民眾版藥
物不良反應通報表
一份。
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辦理藥物不良反應通報之宣
導
於醫學中心、醫療院所或社區辦理藥
物不良反應通報宣導。
已辦理 6 場不良反應
通報之宣導。
(一) 日期：105 年 10
月 30 日（星期日）
08:00-08:30
地點：衛生福利部臺南
醫院急診大樓 6F 大會
議室
參加人數：198 人
(二) 日期：105 年 11
月 17 日（星期四）
10:00-11:00
地點：國立成功大學醫
學院附設醫院門診藥
局
參加人數：22 人
(三) 日期：105 年 11
月 17 日（星期四）
16:00-17:00
地點：國立成功大學醫
學院 202 教室
參加人數：30 人
(四) 日期：105 年 12
月 1 日（星期四）
08:00-09:00
地點：國立成功大學醫
學院 2F 第四講堂
參加人數：215 人
(五) 日期：105 年 12
月 2 日（星期五）
11:00-12:00
地點：松年大學 5 樓教
室
參加人數：75 人
(六) 日期：105 年 12
月 15 日（星期四）
08:00-08:30
地點：國立成功大學護
理系 85X09 教室
參加人數：45 人
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舉辦藥物不良反應通報之座
談會
1. 舉辦醫療人員藥物不良反應通報之座
談會。
2. 舉辦一般民眾藥物不良反應之座談
會。
已辦理 2 場座談會：
第一次座談會
辦理日期：105 年 11
月 25 日(星期五）
12:00-13:00 地點：國
立成功大學資訊系新
大樓 4204 階梯教室
參與人次：50
第二次座談會
辦理日期：105 年 12
月 1 日（星期四）
15:00-17:00 地點：臺
灣金融研訓院 5 樓 501
教室
參與人次：50
二、 預訂完成工作項目與實際執行情形之差異
預定工作內容 實際達成情形 實際執行與預期工作差
異及主要原因
進行問卷調查及提出建議書：針
對現任醫療人員及一般民眾或
之藥品安全警訊情形設計問
卷、調查及需求訪談，並進行結
果彙整分析；問卷內容需針對現
任醫療人員及一般民眾分別設
計，並依結果提出本署未來於暨
有APP 新增簡易通報 ADR 之需
求功能規劃建議書。其中醫療人
員之調查需至少含括 30 間公、
私立醫學中心、醫療院所、診
所、社區藥局之醫療人員，至少
250 人次之有效問卷調查，一般
民眾至少 100 人次之有效問卷
1. 含括至少 30 間公、私
立醫療院所、社區藥局之醫
療人員。
2. 醫療人員合計 282 份
有效問卷。
3. 一般民眾合計 134 份
有效問卷。
4. 提出建置 APP 之規劃
建議書一份。
無
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調查。
研擬藥商發布 Dear doctor letter
規範：收集十大先進國之藥商發
布 Dear doctor letter 情形及政府
相關管理機制(至少三個國家)，
並召開至少 1 次專家會議，研擬
我國藥商發布 Dear doctor letter
規範建議草案。
1. 已召開專家會議一場。
2. 我國 Dear doctor letter
規範建議草案一份。
無
設計簡易通報 ADR 民眾版通報
表：參考本署已公告之專業醫療
人員通報表格，設計一般民眾版
通報表之建議版本。
民眾版藥物不良反應通報
表一份
無
於醫學中心、醫療院所或社區辦
理 6 場藥品不良反應通報宣
導，使醫療人員、一般民眾深入
了解藥品不良反應通報方式、流
程，增加警覺性及通報意願，並
加入未來 APP 新增功能宣導，
總共參與至少 150 人次。
1. 已於醫學中心、醫療院
所或社區辦理 6 場藥物不
良反應通報宣導。
2. 總共參與人次目前已達
585 人次。
無
本 (105)年底前舉辦 2 場座談
會，分別邀請醫療人員及一般民
眾參與，鼓勵於發現藥品不良反
應時立即通報，並分享個人及醫
療方面經驗，每場出席至少 50
人次。
1. 已辦理 2 場座談會。
2. 每場出席人數已達 50
人。
無
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參、計畫經費及人力執行情形
一、 經費執行情形
單位：仟元 經費項目 計畫決標金額 實際執行數 執行率%
一、經常支出
1.人事費 882.417 882.417 100.00%
2.業務費 679.097 561.926 82.75%
3.差旅費
4.管理費 218.486 218.486 100.00%
5.營業稅
6.其他
小計 1,780.000 1,662.829 93.42%
二、資本支出
1.儀器設備設施
2.其他
合計 1,780.000 1,662.829 93.42%
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二、人力執行情形
單位：人年
人力
職級 預定計畫人力 實際運用人力 達成率（%）
研究員級（含）以上 1.1925 1.1925 100%
副研究員級 0.3975 0.3975 100%
助理研究員級 0 0 0
研究助理級（含）以下 1.59 1.59 100%
合計 3.18 3.18 100%
學歷 預定計畫人力 實際運用人力 達成率（%）
博士 0.795 0.795 100%
碩士 0.795 0.795 100%
學士 1.59 1.59 100%
其他 0 0 0
合計 3.18 3.18 100%
註：人年計算，1人年=12個人月 ，執行人月9個人月/12個人月=0.75人年，所
以人年總數=9/12+5/12+6/12+……
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三、主要人力投入情形（副研究員級以上）
姓名 計畫職稱 投入主要
工作
主要工作
之人月數
學、經歷及專長
高雅慧 研究員級 計畫
主持人 4.77
學 歷 國立臺灣大學藥學士
經 歷 國立成功大學臨床藥學與藥物
科技研究所所長
專 長 臨床藥學、藥品資訊分析、藥事
行政
蔣榮先 研究員級 協同
主持人 4.77
學 歷 美國密蘇里大學電腦工程系所
博士
經 歷 國立成功大學資訊工程學系所
特聘教授
專 長 醫學資訊
戴淑華 研究員級 協同
主持人 4.77
學 歷 國立成功大學臨床藥學與藥物
科技研究所碩士
經 歷 國立成功大學醫學院附設醫院
藥劑部藥師兼組長
專 長 臨床藥學
鄭靜蘭 研究員級 計畫參與
人員 4.77
學 歷 國立成功大學臨床藥學與藥物
科技研究所博士
經 歷 國立成功大學醫學院附設醫院
藥劑部副教授兼副主任
專 長 臨床藥學、藥物流行病學、資料
管理
肆、計畫進度及計畫變更情形
一、 本年度各查核點達成情形（填寫至分項即可）
分項計畫名稱 工作重點或
年度目標 查核點 執行情形 差異檢討
進行問卷調查及
提出建議書
1.含括至少
30 間公、私
立醫療院
所、社區藥
局之醫療人
期末查核
1.醫療人員合計共 282份有效問卷(藥師 195份、醫師 54份、護理師33份)並含括超過 30間公、私立醫療院所及社
13
員。
醫療人員至
少 250 人次
有效問卷。
一般民眾至
少 100 人次
有效問卷。
提出建置
2.APP 之規
劃建議書一
份。
區藥局。一般民眾合計
134份有效問卷。 2.建置 APP之規劃建議書一份。
研擬藥商發布 Dear
doctor letter 規範
1.召開至少
一場專家會
議。
2.我國 Dear
doctor letter
規範建議草
案一份。
期末查核
1.已召開專家會議一場。
2. 我國 Dear doctor letter規範建議草案一份。
設計簡易通報 ADR
民眾版通報表
設計一般民
眾版藥物不
良反應通報
表一份。
期末查核
民眾版藥物不良反應通報表一份。
辦理藥物不良反應
通報之宣導
1.於醫學中
心、醫療院
所或社區辦
理至少 6 場
藥物不良反
應通報宣
導。
2.總共參與
至少 150 人
次。
期末查核
已辦理 6場不良反應通
報之宣導。參與人次:585人次。
舉辦藥物不良反應
通報之座談會
1.舉辦 2 場
座談會。
2.每場出席
至少 50 人。
期末查核
1.已舉辦醫療人員及一般民眾共 2場座談會。 2.參與人次:
醫療人員:50人次。 一般民眾:50人次
二、 計畫變更情形(若無，請省略)
原計畫內容 計畫變更後內容 變更原因 備註
14
伍、計畫成果達成情形
一、 計畫績效指標表
(請依計畫屬性及實際產出填寫，未使用指標及填寫說明之文字，請刪除)
屬性 績效指標 初級產出量化值 說明 重大突破
學術成就(
科技基礎研究)
A 論文
B 研究團隊養成 跨領域共 2 位教授、1 位副教
授、1 位藥師共同參與研究
C 博碩士培育 1 博士研究生，2 碩士研究生 培育碩博士學生
學習相關的研究
方法及跨領域合
作
D 研究報告 期末研究成果報告 1 份
E 辦理學術活動 辦理 6 場藥物不良反應通報
宣導，辦理 2 場座談會
F 形成教材
其他
其他效益（科技政策管理及其它)
K 規範/標準制訂
Y 資料庫
XY 性別平等促
進
AA 決策依據 1. 建置 APP 之規劃建議書 1
份。
2. 我國 Dear doctor letter 規
範建議草案 1 份。
3. 民眾版藥物不良反應通報
表 1 份。
其他
15
二、 計畫產出成果（output）及計畫效益成果（outcome）
(請就計畫屬性選取涉及之(1)學術成就 或(2)技術創新 或(3)經濟效益 或(4)社會影
響 或(5)其他效益(科技政策管理等)方面說明目前成果達成情形，以文字方式分列說
明，並確實描述成果產出後所得之「效益」，而非僅載明量化數值。上述成果說明佐
證資料格式請依拾參、附表呈現)
(一) 學術成就（科技基礎研究）
1. 研究團隊養成：籌組成功大學藥學與資工跨領域團隊，組成包含藥學專業、資訊
專業之專家學者、以及臨床醫事人員，廣納各領域之專家意見，增加彼此的溝通連
結，使計畫執行更加完整。藥學專業：高雅慧教授、鄭靜蘭副教授；資訊工程專業：
蔣榮先教授；臨床醫事人員：戴淑華藥師。
2. 博碩士培育：本計畫之執行由資訊工程專業博士研究生、碩士研究生各一位以及
藥學專業碩士研究生共同參與研究。資訊工程專業研究生主要參與提出建置 APP 之
規劃建議。藥學專業研究生主要參與問卷設計與分析、建置 APP 之規劃建議、Dear
doctor letter 文獻回顧、設計民眾版藥物不良反應通報表、舉辦不良反應宣導會以及
座談會，由本計畫執行之過程培育碩博士學生學習相關的研究方法。
3. 研究報告：本計畫之執行成果於期末繳交研究成果報告 1 份，提供主管機關單位
了解計畫之執行成果、效益以及相關政策之具體建議。
4. 辦理學術活動：共辦理 6 場藥物不良反應通報宣導以及辦理 2 場座談會。6 場藥
物不良反應通報宣導根據對象族群之不同設計各式教材，包含一般民眾、醫師、藥
師、藥學系學生、護理系學生等…，使醫療人員或一般民眾能夠了解藥物不良反應
的通報方式和流程，增加警覺性及通報意願，並同時宣導未來可利用 APP 通報不良
反應。宣導透過演講、投影片，並分別對醫療人員及民眾設計不同教材，簡介通報
的目的並強調通報藥物不良反應的重要性，讓聽眾能有基本的概念，並透過台灣及
國外不良反應通報的數據，使民眾及醫療人員都能夠了解國內通報率以及通報來源
的不足。另外舉例發生藥物不良反應之案例並示範各個通報步驟，增加聽眾的印象
16
及對通報流程的了解。會後開放問題與討論並舉辦有獎徵答的活動以提升聽眾之學
習成效。
醫療人員藥物不良反應通報之座談會乃針對現行於臨床上有接觸藥物不良反應業
務之醫療人員，並邀請臨床專家出席指導，並依計畫需求出席人數須達至少 50 人。
會議內容包含計畫背景與目的簡介、報告我國醫療人員對於藥物不良反應通報之現
況與需求初探性問卷調查結果，並討論如何提升我國醫療人員對藥物不良反應通報
之警覺性、意願以及我國現行藥物不良反應通報流程之改善建議等議題。
一般民眾藥物不良反應之座談會依計畫需求出席人數須達至少 50 人。由於一般民
眾可能對藥物不良反應認知薄弱，所以此座談會首先宣導藥品不良反應的背景介紹
以及通報的目的、重要性以及方法。最後利用問題與討論及有獎徵答的方式提升學
習成效並了解民眾對不良反應的認知與需求。
(二) 其它效益（科技政策管理及其它）
決策依據：
1. 提出建置 APP 之規劃建議書：藉由問卷或以及座談會的方式，詢問醫療人員及
一般民眾於既有 APP 新增 ADR 通報功能的可行性及需求，彙整問卷或訪談結果。
此外邀請各領域專家學者進行討論，包含醫藥專業人員、資訊工程專業且具 APP 開
發經驗及技術者，廣納各領域之專家意見，並根據問卷或訪談結果，共同討論出最
適當及可達成的 APP 開發方向，對 APP 使用介面以及內容進行研擬，使 APP 具備
簡易通報 ADR 之功能。最後針對以上整理及討論之結果，提出規劃建議書一份，
以供未來建置 APP 之參考。
2. 研擬藥商發布 Dear doctor letter 規範：透過文獻回顧及公開資訊網站收集的方式
整理美國、英國、加拿大、日本之 Dear doctor letter 指引以及相關管理機制。並召
開一場產(藥廠或藥商)、官(主管機關單位代表)、學(醫藥專業之專家學者)界之專家
會議，針對相關議題進行討論，最後彙整以上資訊提出我國 Dear doctor letter 執行
之規劃建議，供未來主管機關單位在相關法源之訂定以及執行上作為參考。
3. 民眾版藥物不良反應通報表：參考本國之專業醫療人員通報表以及美國 FDA 提
供給一般民眾填寫的通報表(Form FDA 3500B)，設計一般民眾版藥物不良反應通報
表。設計目標為必須填寫的欄位最少化，增加填寫的便利性以增加通報率。用詞中
文化以及口語化，減少醫療專業術語的使用，務求簡單明瞭，並在各填寫欄位增加
名詞解釋及填寫說明，以降低民眾對不良反應通報表之閱讀及理解困難度。
17
陸、目前碰到困難以及因應對策 (執行計畫過程中所遭遇之困難/執行落後
之因應措施及建議)
分項計畫名稱 類別 說明 因應措施與建議
執行困難/執行落後
柒、期中審查意見之辦理情形
審查意見 意見回復 後續辦理情形
無期中審查
捌、提報本年度GPMnet作業計畫中績效評核項目之達成情
形(肆、管考基準所提之執行績效(一)年度目標達成情形及(二)指定指標達成情形
目前達成情形，請表列之預定/目前達成值。本項請各單位計畫窗口依GPMnet提
報項目填列)
一、 年度目標達成情形
二、 指定指標達成情形
計畫項目 預定達成目標 目前達成情形
項目名稱 預定達成目標 目前達成情形
18
玖、後續研究構想重點
1. 設計對一般民眾藥物不良反應通報宣導之教材：本計畫之宣導教材皆由研究人員與計畫
主持人所設計，教材並未經過信效度等確效過程。建議未來可設計製作公版教材，提供有
效且具一致性的教材內容供宣導人員使用。
2. 建立有效藥物不良反應通報結果的回饋機制：目前對藥物不良反應通報統計的結果回饋
醫療人員普遍反應即時性不足，並且需要查詢某藥物相關資訊時無法取得國內藥物不良反
應通報統計分析的結果。後續可針對如何有效建立藥物不良反應通報結果的回饋機制做進
一步研究。
3.利用資訊科技提升醫療人員對用藥安全的警覺性：在資訊傳播發達的時代，過多的公告
或警訊等豐富的資訊容易造成使用者混淆與無法聚焦重要資訊上，亦可能造成資訊疲乏，
若能利用資訊科技例如手機之APP，建立資訊整合平臺，提供即時且精準的藥物安全訊息，
讓醫療人員能更聚焦於重要的資訊，提升醫療人員對用藥安全的警覺性，提升病人整體用
藥安全。
拾、檢討與展望
1. 問卷調查：本問卷以針對焦點團體的方式進行調查。以藥師來說，為了獲得藥物不良反
應通報率較低的社區藥局或診所藥師其對藥物不良反應通報的認知與需求，問卷選擇於藥
師持續教育活動發放，取得較高比例的社區藥局或診所藥師進行填答。而醫師及護理師的
問卷來源主要集中於單一國立醫學中心及單一私立醫學中心。此外，不管是一般民眾或是
醫療人員之問卷調查，皆集中於台灣南部地區。綜合以上原因，本問卷僅能提供初探性之
調查結果，其代表性及外推性可能有所限制。建議未來進行相關之問卷調查可以本計畫之
問卷設計為基礎，對台灣北、中、南各區域及各級醫療院所進行隨機抽樣調查，以增加問
卷調查之代表性與外推性。
2. 研擬藥商發布 Dear doctor letter規範：本計畫對我國之Dear doctor letter規範建議草案僅
提供建立規範及指引之初步的方向與參考，未來可對Dear doctor letter的法源實際應該如何
制定、Dear doctor letter執行上應該如何落實等細節部分做進一步的研擬。
19
3. 簡易通報ADR民眾版通報表：本計畫提供之簡易通報ADR民眾版通報表乃參考本國之專
業醫療人員通報表以及美國FDA提供給一般民眾填寫的通報表(Form FDA 3500B)，進一步
的信度、效度，以及實際上是否適用於本國民眾則未來需要進行相關研究。另外民眾版通
報表實施前應舉辦相關宣導，提升一般民眾對藥物不良反應通報的認知，並且瞭解可以利
用此民眾版通報表來進行藥物不良反應通報，而可以提升民眾之通報意願及通報率。
4. 藥物不良反應通報之宣導：本計畫之宣導透過演講、投影片，並分別對醫療人員及民眾
設計不同教材，且於會後開放問題與討論並舉辦有獎徵答的活動。但本計畫之宣導教材皆
由研究人員與計畫主持人所設計，教材並未經過信效度等確效過程。建議未來可設計製作
公版教材，提供有效且具一致性的教材內容供宣導人員使用。此外對於宣導之成果僅能從
聽眾之回應來評估，無法提供數據化之宣導成效，未來或許可透過問卷調查的方式使聽眾
對宣導會之意見及成果能夠具體呈現出來。
5. 藥物不良反應通報之座談會：醫療人員之座談會乃針對現行於臨床上有接觸藥物不良反
應業務之醫療人員，並邀請臨床專家出席指導，然實際邀請之醫療人員皆為藥學領域之專
業人員，尚缺乏其他醫療專業領域之醫療人員以及產業界之專家或具相關經驗者。未來舉
辦此類座談會可增加其他醫療專業領域之醫療人員參與討論，使整體意見的提供更加全面。
一般民眾之座談會則針對學歷為大學以上之學生，對此知識程度較高之族群進行藥物不良
反應通報的宣導及訪談，以此族群調查對藥物不良反應通報的意見。未來可舉辦不限知識
水平之座談會進行宣導以及調查更為一般大眾之意見。
拾壹、對本署之具體建議
一、 本計畫之新發現或新發明
根據問卷調查及座談會訪談之結果，大部分的一般民眾不知道藥物不良反應可以通報，
甚至有更高比例的民眾沒有聽過藥物不良反應通報系統，但對於藥物不良反應通報的意
願來說大部分的民眾是願意通報的。所以未來針對一般民眾應持續加強宣導，以增加民
眾對藥物不良反應及通報的警覺性與認知。醫療人員方面，藥師主要獲得藥物安全資訊
的來源是公會網站、雜誌、電子郵件、課程或研討會，醫師及護理師則是醫療機構網站、
20
醫令系統或內部課程。而就現行之「藥物安全簡訊」、「藥品安全資訊風險溝通表」、「藥
品安全性再評估結果」或「藥品仿單修訂事宜」等風險溝通工具，大部分的醫療人員表
示不知道這些工具，所以未來針對這些風險溝通工具宜加強相關宣導，並透過醫療人員
主要獲得資訊的來源加強訊息的傳遞。另外對藥物不良反應通報資訊的交換與討論目前
醫療人員普遍認為缺乏有效資訊流通的機制，建議未來可建立相關機制。
二、 本計畫對民眾具教育宣導之成果
本計畫之宣導透過演講、投影片，針對民眾設計較簡易之教材，且於會後開放問題與討
論並舉辦有獎徵答的活動增加學習成效。從宣導後之討論與民眾之回應，得知民眾反應
良好，並且對藥物不良反應進行通報的意願抱持正向態度者為多，所以未來進行藥物不
良反應的宣導可參考類似模式進行宣導。
三、 本計畫對醫藥衛生政策之具體建議
建置APP之規劃：藉由問卷或以及座談會的方式，得知不管是醫療人員或是一般民眾對
於利用APP新增藥物不良反應通報功能皆保持正向的看法，認為如果利用APP可以通報
藥物不良反應可以提升其通報的意願，所以未來可針對此方向進行APP的開發。可行性
方面已邀請各領域專家學者進行討論，包含醫藥專業人員、資訊工程專業且具APP開發
經驗及技術者，對未來APP使用介面以及內容進行研擬，使APP具備簡易通報ADR之功
能並提出規劃建議書一份，以供未來建置APP之參考。
研擬發布 Dear doctor letter之流程規範：Dear doctor letter部分目前台灣並無相關法源及
指引，所以從法源開始建立，讓未來在執行上有所根據是必要的。然而Dear doctor letter
牽涉的部分甚廣，包含仿單變更、產品回收等資訊都可能會利用到，甚至風險管理計畫
(REM)也是其中之一，所以未來在制定法源的時候內容可能沒有辦法做到完整的表列，
但可以利用包含等方式。執行的權責上各國都採取廠商與衛生主管機關共同合作的方式，
一但有重要訊息需要發布，應該由廠商先擬定好初稿，與衛生主管機關討論核准後再發
布，依照訊息的嚴重程度不同可能是由廠商發布或衛生主管機關發布，或是兩者共同發
布。台灣或許可參照類似模式，仿照FDA有不同的Dear doctor letter發布類型，重要以及
緊急的重要安全訊息由中央主管單位統一發布，其他部分的安全訊息或許可依照重要或
嚴重程度來分，不過根據座談會專家意見多希望由TFDA統一發布，後續執行的細節也
21
是未來必須進一步訂定的目標。
擬訂民眾版藥物不良反應通報表：參考本國之專業醫療人員通報表以及美國FDA提供給
一般民眾填寫的通報表(Form FDA 3500B)，設計一般民眾版藥物不良反應通報表。此通
報表進一步的信度、效度，以及實際上是否適用於本國民眾則未來需要進行相關研究。
另外民眾版通報表實施前應舉辦相關宣導，提升一般民眾對藥物不良反應通報的認知，
並且瞭解可以利用此民眾版通報表來進行藥物不良反應通報，而可以提升民眾之通報意
願及通報率。
拾貳、成果報告公開程度
全文處理方式*1 無法立即公開
或限閱理由*2
成果預定應用狀況*3
申請專利 發表於期刊
■可立即對外公開
□一年後對外公開
□二年後對外公開
□限閱
（預定申請時間及名稱） （預定發表時間及期刊名稱）
※ 備註：
1. 依政府資訊公開第7條規定，研究報告除依第18條規定限制公開或不予提供
者外，應主動公開。
2. 無法立即公開或限閱者，請詳述理由，並符合政府資訊公開第18條第一項
各款情形之一。若無充分理由，本署可自行決定是否將研究成果報告對外
發表。
3. 為保護計畫主持人申請專利及於期刊發表之優先權利，得同意其研究成果
延緩對外公開發表。
22
拾參、附表
佐證資料表
（請選擇合適之佐證資料表填寫，超過 1 筆請自行插入列繼續填寫，未使用
之指標資料表請刪除）
【AA 決策依據表】
名稱 內容 類別 是否被採納
建置 APP 之規劃建議書 如資料一 a d
我國 Dear doctor letter 規範建議草案 如資料二 b d
民眾版藥物不良反應通報表 如資料三 a d
註：類別分成 a 新建或整合流程、b 政策建議報告；是否被採納分成 a 院級採納、b 部會署級採納、c 單位內
採納、d 存參
資料一、建置 APP 之規畫建議書
(一)需求人員：建置具有藥物不良反應通報功能的 APP 需要有醫藥專業人員、資訊工程專
業且具 APP 開發經驗及技術者共同參與討論。
(二)介面設計及包含內容：可分為通報者資料、個案資料、不良反應(必填)、不良反應(選
填)共四大部分，利用提供選項或系統帶入等操作方式盡量將操作重點化、效率化、方便化
以增加使用者通報之意願。參考內容如下：
通報者資料: (也可考慮使用登入帳號之機制)
通報日期(系統直接帶入) 、不良反應發生日期(自填或月曆點選日期)、屬性(民眾/醫師/藥
師/護理師/其他)、姓名、電話、電子郵件。
個案資料:
識別代碼: (自填)、姓名:、性別:、年齡:
不良反應資料 (必填)
不良反應症狀、個案描述
懷疑藥物(輸入前幾碼名稱後可搜尋藥物資料庫，用點選的方式選擇藥物)嚴重程度:[嚴重/
非嚴重]
23
若嚴重→[死亡/危及生命/造成永久性殘疾/嬰胎兒先天性畸形/導致住院或延長住院]
不良反應資料 (選填)
是否有客觀證據:[是/否]
若是→檢查名稱(自填)、檢查結果(自填)
是否有併用產品:[是/否]
若是→產品名稱(自填)
懷疑藥物之劑量/頻次/途徑/使用日期: (自填)…ex: 500mg/Q8H/PO/104.05.19 是否有使用同
類藥品的經驗:[是/否/不知]
若是→是否與本次事件為相同不良反應[是/否]
停藥後是否緩解[是/否/不知]
再投藥是否出現同樣反應[是/否/不知]
資料二、我國 Dear doctor letter 規範建議草案
目前之規範建議草案主要參照美國 FDA 於 2014 年 1 月發布之指引”Guidance for Industry
and FDA Staff. Dear Health Care Provider Letters: Improving Communication of Important
Safety Information”並根據專家會議結果修訂之。
法源依據：藥品優良安全監視規範。
權責：廠商須負責彙整資訊並擬訂 Dear doctor letter 之內容，再與 TFDA 討論修訂，確認
其內容，最後由 TFDA 統一發布訊息。
發布類型：
Important Drug Warning Letters：包含先前未知的嚴重或可能危及生命之不良反應、已知重
要不良反應的更新資訊、對特定族群使用某種藥物的重大風險等…。
Important Prescribing Information Letters ：包含適應症、劑量的改變以及藥品供應短缺的資
訊。
Important Correction of Drug Information Letters：則主要針對藥品仿單或廣告刊載之藥品安
全風險資訊的更正。
發送方式：電子郵件發送至醫療人員或透過相關公會、學會轉知，並可利用 TFDA、廠商、
病友團體等相關團體的網頁公告等方式。
內容與格式要求：
(1)發布 Dear doctor letter 的目的
(2)對新的藥物安全訊息的描述
(3)如有與現行藥物安全訊息不同而有改變之處須載明
(4)醫療人員需要對新的藥物安全訊息採取何種行動
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資料三、民眾版藥物不良反應通報表
25
【B 研究團隊表】
團隊名稱 團隊所屬機構 團隊性質 成立時間 (西元年)
成功大學藥學與資工跨領域團隊 國立成功大學 a 2016
註：團隊性質分成 a 機構內跨領域合作、b 跨機構合作、c 跨國合作、d 研究中心、e 實驗室
【C 培育人才表】
姓名 學歷 機構名稱 指導教授
王麒詳 a 國立成功大學資訊工程研究所 蔣榮先
林佩儒 b 國立成功大學資訊工程研究所 蔣榮先
曾詠新 b 國立成功大學臨床藥學與藥物科技研究所 高雅慧
鄭靜蘭
註：學歷分成 a 博士、b 碩士
【D 研究報告表】
報告名稱 作者姓名 出版年 (西元年) 出版單位
衛生福利部食品藥物管理署
105 年度研究成果-藥品安全警訊風險溝通研究計畫
高雅慧
鄭靜蘭
曾詠新
2016 國立成功大學
【E 學術活動表】
研討會名稱 性質 舉辦日期 (YYYYMMDD) 主/協辦單位
藥物不良反應通報宣導-
藥師持續教育 a 20161030
國立成功大學醫療效益研究中心/台南市
藥師公會
藥物不良反應通報宣導-
門診 a 20161117
國立成功大學醫療效益研究中心/國立成
功大學附設醫院藥劑部
藥物不良反應通報宣導-
藥學系學生 a 20161117
國立成功大學醫療效益研究中心/國立成
功大學藥學系
藥物不良反應通報宣導-
內科會議 a 20161201
國立成功大學醫療效益研究中心/國立成
功大學附設醫院內科部、藥劑部
26
藥物不良反應通報宣導-
松年大學 a 20161202
國立成功大學醫療效益研究中心/台灣基
督長老教會松年大學
藥物不良反應通報宣導-
護理系學生 a 20161215
國立成功大學醫療效益研究中心/國立成
功大學護理系
藥物不良反應通報之座
談會-一般民眾 a 20161125
國立成功大學醫療效益研究中心/國立成
功大學資訊工程系
藥物不良反應通報之座
談會-醫療人員 a 20161201
國立成功大學醫療效益研究中心/臺灣金
融研訓院
註：性質分成 a 國內研討會、b 國際研討會、c 兩岸研討會