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衛生福利部食品藥物管理署 函地址：11561 臺北市南港區昆陽街161-2

號

聯絡人：蕭婉琳

聯絡電話：27878456

電子信箱：glendahsiao03@fda.gov.tw

受文者：台灣藥品行銷暨管理協會

發文日期：中華民國110年5月19日

發文字號：FDA藥字第1101404934號

速別：普通件

密等及解密條件或保密期限：

附件：會議紀錄乙份 (A21020000I110140493400-1.pdf、A21020000I110140493400-2.

pdf)

主旨：檢送「第九屆台日醫藥交流會議」第一次廠商座談會會議

紀錄，請查照並轉知所屬會員知悉。

正本：社團法人中華民國學名藥協會、中華民國西藥商業同業公會全國聯合會、台灣醫

療暨生技器材工業同業公會、中華民國醫療器材商業同業公會全國聯合會、台北

市日本工商會、臺灣製藥工業同業公會、中華民國開發性製藥研究協會、台灣研

發型生技新藥發展協會、台北市西藥代理商業同業公會、中華民國西藥代理商業

同業公會、中華民國製藥發展協會、台灣藥品行銷暨管理協會

副本：財團法人醫藥品查驗中心、本署醫療器材及化粧品組、本署品質監督管理組

檔　　號:保存年限:

1

「第九屆台日醫藥交流會議」第一次廠商座談會

會議紀錄

時間：2021年 04月 21日(星期三) 14:00-15:00

地點：食品藥物管理署 F327會議室

主席: 衛生福利部食品藥物管理署藥品組 洪秀勳研究員

出列席人員：（職銜敬略）

衛生福利部食品藥物管理署：洪秀勳、黃琴喨、劉佳萍、洪國登、林邦

德、陳琬瑜、楊博文、洪文怡、呂政諺、陳佩琪、朱逸翃、蕭婉琳、李

祐瑜、傅映先、陳泰龍、潘振宇、邱湘璇

財團法人醫藥品查驗中心：劉明勳、鍾佩樺、陳又榕、周耿徹

中華民國開發性製藥研究協會：黃鈴惠、嚴秋鶯、李哲任

台灣研發型生技新藥發展協會：葉映君

中華民國製藥發展協會：盧良惠

中華民國學名藥協會：王南勛

台灣藥品行銷暨管理學會：鄭雅玲

台北市西藥代理商業同業公會：林相圻、鄭雅玲

台北市日本工商會：吳孟玲

台灣醫療暨生技器材工業同業公會：賴柏樺

中華民國醫療器材商業同業公會全國聯合會：楊炤昌

記錄：周耿徹

會議摘要:

一、主席致詞(略)

二、報告事項:

(一) 109年第八屆台日會議成果：

本署報告 109年第八屆台日醫藥交流會議成果報告(報告簡報如附件)。

(二) 110年第九屆台日會議辦理時程：

第九屆台日醫藥交流會議將於 110年 10月 14日（四）於台北辦理，將

視疫情狀況及日方意見，評估是否改以線上會議進行，敬請各公協會轉

知所屬會員預留時間並踴躍出席。

2

三、討論事項重點摘要：

(一)第九屆台日醫藥交流會議相關公協會之建議議題：

1. 中華民國西藥代理商業同業公會(CAPA)建議可請日方分享真實世界數

據(RWD)、基因及細胞治療等法規新趨勢；醫療器材方面建議 NGS 基因

檢測法規管理辦法及醫療器材軟體(SaMD)。

2. 中華民國開發性製藥研究協會(IRPMA)建議擴大台日新藥共同審查合作，

並納入未核准產品。

3. 有關台北市日本工商會所提，建議查驗登記審查準則第 9條加入日本局

外醫藥品規格(JPC)及日本醫藥品添加物規格(JPE)項；請該會提出具體

案例，供食藥署參考。

4. 中華民國製藥發展協會(CPMDA)所提，日本的 BE Guideline雖然可接受

海外 BE結果，但要求試驗所用之對照藥品(RLD)需是日本上市之流通品

項，而日本是否可公開查詢 RLD的生產廠址；建議該協會或相關業者於

對外會議 QA時提問日方，或於日本辦理查驗登記前向 PMDA進行相關諮

詢。

四、散會

2021/5/19

1

1

Taiwan Food and Drug Administration Ministry of Health andWelfareTaiwan Food and Drug Administration Ministry of Health andWelfare

110年第九屆台日醫藥交流會第⼀次與我國業者討論會議

2021年4月21日

2

報告事項

(1)109年第八屆台日醫藥交流會議成果(2)110年第九屆台日醫藥交流會議辦理日期

討論事項

110年第九屆台日醫藥交流會議建議議題

臨時動議

110年第九屆台日醫藥交流廠商座談會議程

2021/5/19

2

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【報告事項】第八屆台日醫藥交流會議成果

由雙方官方代表分享藥物法規進展與趨勢、因應COVID-19醫藥及醫

療器材管理所面臨之挑戰，以及醫療器材品質管理系統(QMS)在「台

日醫療器材品質管理系統合作備忘錄」下之運用等。

本次會議首度以現場視訊方式與日方連線辦理，日方出席代表包括

MHLW及PMDA之官方代表、日本製藥工業協會 、日本醫療機器工業

會及各藥品醫藥公司代表共約240名參與，我國官方及產業界出席代

表約240餘人。

對外研討會

4

106年起啟動「新藥審查合作試辦計畫」以加深對彼此新藥審查法規

及考量之了解，於第七屆會中完成「台日新藥審查合作立場書」，建

立台日雙方新藥審查合作之實質運作模式。

本次會議持續針對新藥審查合作案例進行討論，交換審查意見。

【報告事項】第八屆台日醫藥交流會議成果

藥品閉門會議

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醫材閉門會議

【 PR WG】

雙方就近期有關數位醫療更新之法規或指引進行分享，另外就日方條件

式准予登記(Conditional early approval)以及”IDATEN”

(Improvement Design within Approval for Timely Evaluation and

Notice)審查機制進行討論，雙方確立未來將繼續交流合作法想及法規近

況。

雙方查驗登記工作小組未來將於互惠平等條件下，持續研擬醫療器材合

作審查方案。

【 QMS WG】

發布臺日雙方醫療器材品質管理系統合作問答集「Question and

Answer for the QMSMOC framework for Medical Device between

Japan and Taiwan」。

新的RCBs可隨時提出申請加入，經過觀摩查廠後，可參與MOC第三階

段項目。目前已有新RCB(DQS Japan Inc.)向我方詢問申請事宜。

【報告事項】第八屆台日醫藥交流會議成果

6

【報告事項】第九屆台日醫藥交流會議

109年12月17日FDA藥字第1091413134號函

第九屆台日醫藥交流會議將於110年10月14日 (四)於臺北辦理，視疫情

狀況及日方意見，是否改以線上會議。

敬請各公協會轉知所屬會員預留該時間並踴躍出席

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報告事項

(1)109年第八屆台日醫藥交流會議成果(2)110年第九屆台日醫藥交流會議辦理日期

討論事項

110年第九屆台日醫藥交流會議建議議題

臨時動議

110年第九屆台日醫藥交流廠商座談會議程

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【討論事項】第九屆台日醫藥交流會議建議議題

對本屆台日醫藥交流之建議議題。

請國內藥品、醫療器材業者提供於日本辦理查驗登記所遭遇

困難、建議及希望了解之日方法規事項，俾便後續於台日交

流會議閉門會議與日方討論。

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建議議題

中華⺠國⻄藥代理商業同業公會(CAPA)

1.藥品： RWD、Gene and Cell Therapy、Work Sharing and mutual recognition

2.醫材：NGS基因檢測法規管理辦法、Next-Generation Sequencing 、SaMD

IRPMA: Maximizing the value of Taiwan-Japan platform regarding New Drug

review.

台北市⽇本⼯商會、中華⺠國製藥發展協會議題

其他建議議題

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報告事項

(1)109年第八屆台日醫藥交流會議成果(2)110年第九屆台日醫藥交流會議辦理日期

討論事項

110年第九屆台日醫藥交流會議建議議題

臨時動議

110年第九屆台日醫藥交流廠商座談會議程

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敬請惠予建議，謝謝