金砖国家医疗器械市场概览 -...
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2019 年 6 月 11 日 星期二大视野责任编辑 / 王乐 版式 / 张妙婷 王建平电话 /（010）83025745 E-mail:[email protected]
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前 沿
金砖国家医疗器械市场概览
□ 徐铮奎
金砖国家（BRICS）包括巴西（Brazil）、俄罗
斯 (Russia)、印 度 (India)、中 国（China）和 南 非
（South Africa）。
中国
自改革开放以来，我国的医疗器械产业得到
了空前发展。根据中国医疗器械行业协会推算，
2017 年全国医疗器械产业总产值超过 6000 亿
元，产业平均增速在 15％左右。目前我国医疗器
械产业已经成为一个产品门类比较齐全、创新能
力不断增强、国内外市场需求十分旺盛的朝阳产
业。根据中国海关统计数据，我国医疗器械进出
口贸易总额从 2010 年的 226.56 亿美元增长至
2017 年的 420.6 亿美元，其中，2017 年同比增长
8.09％。近年来，我国高端医疗器械产业在国家
支持和企业努力下取得了迅速发展，尤其是影像
诊断设备逐步实现进口替代。个别产品，如超声、
监护等设备在国际市场的影响力也逐渐显现。
政策、市场和新技术是影响我国医疗器械行
业发展的三大因素。分级诊疗的全面实施将为
国产医疗器械带来更多机会；“两票制”的落实
将进一步推动行业内并购转型，使产业结构不断
升级，医疗器械产品向定制化和高附加值方向发
展；早筛技术、人工智能、3D 打印、医疗机器人等
新技术的发展将为医疗市场带来颠覆性革命。
在金砖国家中，我国医疗器械行业产值约占
五国医疗器械产业总产值的 2/3，南非最末仅占
4%，印度、俄罗斯和巴西居中。随着我国医疗器
械产业的不断发展壮大，以及我国自主研发生产
高端医疗器械的能力不断提高，我国医疗器械产
业将在国际医疗器械市场上占据更高的地位。
巴西
巴西是南美洲最大的国家，也是拉美最大经济
体。据国外媒体报道，2018 年巴西医疗器械市场
规模为 121 亿美元。而巴西人口已超过 2 亿人，
相对于其人口数量而言，巴西的人均医疗器械销
售额仍偏低。预计 2020 年，巴西医疗器械市场总
销售额将达到 130 亿～140 亿美元。巴西与其他
金砖国家相比，农村人口庞大，而农村居民的医疗
器械消费能力普遍低于城市居民。事实上，巴西
城市居民医疗器械 / 设备的拥有量占该国医疗器
械总量的 80%。这意味着一旦巴西农村经济获
得长足发展，则该国的医疗器械市场将迈上一个
新台阶，其市场规模有望突破 200 亿美元。
俄罗斯
俄罗斯虽然国土面积位居世界第一，但其总
人口仅 1.43 亿。据国外媒体报道，2014 年俄罗
斯的医疗器械市场规模仅有 42 亿美元，2016 年
为 53.9 亿 美 元，2018 年 则 突 破 了 70 亿 美 元，
预计 2020 年，俄罗斯医疗器械市场规模将达到
100 亿美元。虽然俄罗斯在过去 20 年里国民经
济发展速度较快，但多种高端医疗器械和设备（如
CT、MRI、手术机器人等）仍无法自行生产而必
须依赖进口。2015 年，俄罗斯联邦政府批准了一
项五年规划，拟对医疗康复、孕产妇保健、预防医
学等急需医疗器械及设备增加更多经费，以提高
医疗质量。国外市场分析师认为，此举将给俄罗
斯以外国家的各大医疗器械 / 设备生产商创造巨
大商机。
印度
印度是南亚最大国家，也是世界第二大人口
国。虽然印度在过去 20 年里国民经济发展速度
较快，但城乡差距仍然较大。据印度媒体报道，
2014 年印度医疗器械市场总销售额仅有 195 亿
卢 比（约折合为 30 亿美元），2018 年 印 度 医 疗
器械市场规模已达 89 亿美元，平均年增长率为
10%。与该国发达的制药工业相比，印度的医疗
器械产业发展相对滞后。目前印度 75% 的医疗
器械产品需依赖进口，如血糖仪、心脏瓣膜、人造
血管、植入式假体和义肢等常规器械产品以及 B 超、
CT 和 MRI 等影像诊断设备均为进口产品。由
于印度人口基数庞大且以年轻人居多，故印度与
俄罗斯国情不同，其对康复医疗器械产品的需求
较低。印度的医疗器械市场销售额在金砖国家中
排名靠后。
南非
南非是非洲南部最大经济体，其人口在金砖
国家中最少。据国外媒体报道，南非的医疗器械
产业较为落后，其所需的医疗器械和设备基本上
都依赖进口，美国、德国和中国为南非医疗器械
产品的主要进口国。近据南非媒体报道，由于欧
美国家的医疗器械产品价格相对较贵，南非商业
部正在考虑拟加大对中国医疗器械产品的采购力
度。2018 年，南非主要进口医疗器械产品为整形
外科器械、假肢及植入式假体、康复医疗器械、心
血管支架和心脏瓣膜、医用纺织品及医用易耗品
等。据了解，2018 年我国对南非出口的 CT 机、
B 超、乳腺 X 光机等产品数量已开始增大，相信
今后几年我国对南非的医疗器械产品出口额将大
幅上升。
近年来，金砖国家医疗器械市场增长迅猛。国外经济学家认为，金砖国家存在若干共同点，如五
国的城市居民富裕程度较高，而农村居民经济状况相比城市居民差距较大。一旦五国政府对农村地
区的医疗卫生事业加大投入，则这些地区对医疗器械 / 设备的需求将大大推动医疗器械产业和贸易
迅猛增长。本文简要介绍金砖国家的医疗器械市场发展情况，以供参考。
目前，国内外普遍采用不锈钢制成的注射针
对人体进行药液注射。针头的穿刺操作即使由专
业的医护人员执行，也可能会引起剧烈的疼痛。
由于给药时针头侵入到体内，如果使用未消毒的
针管注射还易传染各种病毒，传播烈性传染病的
危险性极高。因此，注射安全成为全球临床感染
控制的焦点问题。另外，长期注射产生皮下结节
等问题也开始困扰人们。这些都促使人们去寻找
一种新的注射方法。
无针注射是一种全新的注射方式，国外无针注
射的研究已经全面展开，我国则刚刚起步。这种方
法有助于患者（尤其是小儿）克服恐针感，减轻患者
注射时的疼痛，适用于范围更广的自我药疗，并且
能够避免传统注射器针管可能引起的交叉感染。
起源及应用
无针注射的概念最早出现于 100 多年前。
1866 年，法国人在巴黎发明了无针头注射器，拉
开了人类开发和研制无针头注射器的序幕。早
在 1936 年，美国科学家首次获得“射流注射”专
利，并在二战期间用于军队大规模的预防接种。
无针头注射器产品最先在 20 世纪 40 年代末由
美国密歇根州底特律市的 Scherer 公司实现商
业化。尽管在其后 50 余年中，新申请相关专利
达 300 多项，但由于当时的注射器在每次使用
前必须进行充填和调节，且另有药剂无菌、“定量
包装”生产工艺以及递送效率等关键技术问题
尚未解决，故这些给药器并未得到推广应用。20
世纪 80 年代以来，无针注射器经过大量的改进，
通过小型化、轻量化，配合相关的无针注射剂，并
在针孔尺寸、压力控制、药流速度、能量曲线以
及药液的分布、药物的吸收等方面，进行了更合
理的设计与研究，无针注射器逐步成为个人保健
用品。如德国益捷公司推出了士兵随身携带的
第三代无针注射器（2001 年），安瓿里装着防神经
毒气和生化武器的药物，在战时及发生突发事件
时，士兵能够快速方便地进行自我救治。
无针注射有无针、无痛、无交叉感染、便捷、微
量、高效、安全、使用方便等优点，因而特别适合于
长期自我给药治疗的患者（糖尿病、慢性肝炎、肿
瘤患者等）、有恐针感的患者和儿童、大规模的常
规预防接种和野外作业条件下的疾病防治、重大
突发事件 ( 烈性传染病、战争、自然灾害）的卫勤
保障，实现“打针不用针”。
目前，较典型的无针注射器一般由 3 部分构
成：具有动力的机器部分、药液注射器部分和进
药装置部分。
无针注射器的外形主要有枪式和笔式两种，后
者更便于随身携带。无针注射器的动力来源主要
是压缩弹簧或高压气体（如 CO2 等）。一般来说，采
用弹簧的注射器可多次重复使用，采用微型高压气
瓶的注射器在气体用尽后需丢弃或重新灌气。可
用无针注射器注射的药物剂型多以液体为主，也有
少量特制的冻干粉。从药物装填方式来看，可用预
装药物无针注射筒，也可用通过特制接头从安瓿中
现装，前者应用方便，后者可降低使用成本。考虑
到动力形式及药物装填方式的不同，无针注射器的
应用方式可分为一次性和重复性两大类，前者多用
于急救（如战场上阿托品的注射），后者多用于日常
治疗（如糖尿病患者的胰岛素注射）。一次性应用
和重复性应用对消毒、防污染的要求也不相同。
现状和发展
由于无针注射具有方便、安全、无痛、高效的
特点，这种技术在临床医疗及家庭保健的应用
日渐广泛。据不完全统计，目前国外有数十家
厂商在生产近百种不同式样的无针注射器产
品，其应用包括疫苗、胰岛素、局部麻醉剂、神经
阻滞剂以及抗生素的注射等。我国关于无针注
射的研究尚处于起步阶段，在相关技术领域还
存在空白。
目前的无针注射器，多数用于液态药物的给
药，具有代表性的是益捷给药系统。与应用于
液体的无针注射器相比，粉末无针注射是一种更
新的注射平台。第一个粉末无针注射的专利在
1993 年发表，第一次临床试验则在 1997 年进行。
革命与创新
2018 年，美 国 Portal Instruments 公 司 高
级工程总监 Andrew Coats 介绍了该公司研发
的新一代无针注射器。该无针注射器的独特之处
就是采用了计算机控制的线性致动器压入和注射
药剂，且喷射流非常细（约有一根头发丝那么细）。
整个注射过程不到半秒钟。设备的算法可让药剂
注射到组织内部的特定深度，并在注射过程中精
确控制药剂的施放。
除了无针注射外，研发人员还在寻找其他方
法来替代针头。例如，美国加州圣荷塞公司研发
的 Ranipill 是一个口服胶囊，它可以护送药物直
至小肠。Ranipill 有一些小针头，一旦人体服入
后，即通过这些小针将药物注入肠壁，进入血液，
最后这些针会自然地溶解。这是一种药械组合产
品，该公司正在向美国食品药品管理局（FDA）申
请注册。
还有一些公司也在开发无针技术。例如，
美国费城的 Velano Vascular 公司发明了无针
抽血装置，该装置将能够插入患者已有的静脉
注射导管进行抽血，安全性能更高；雅培公司的
FreeStyle Libre 快速血糖监测系统，可以让病
人测量血糖水平而无须刺破手指，这款器械已于
2017 年 9 月获得 FDA 批准。
近 20 年来，随着许多关键技术得到解决，例
如装量差异、无菌技术、器械加工技术等取得长
足进步，无针注射给药系统被认为是最有前景的
新型给药系统之一。无针注射系统可广泛用于
诸如疫苗的大量人群接种、突发事件中快速实施
预防与治疗、动物免疫等方面，是一项临床意义
重大、应用前景广阔的医药新技术。相信不久的
将来，无针注射技术必将引发皮下注射领域的一
场革命。
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闲话无针注射医疗器械
金砖国家（BRICS）概念由美国高盛公司首席
经济师吉姆·奥尼尔首次提出，特指世界新兴市
场。近年来，金砖国家建立了金砖国家合作机制，
相互合作程度不断加深。金砖国家合作的影响已
经超越五国范畴，成为促进世界经济增长、完善全
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