大阪家庭薬協会　薬事委員会　ＧＭＰＧＱＰ部会　議事録　　　　　　　　　　　　　　　　　　　作成：2012/10/12　小林製薬(株)　杉江　正

継

会議名 ： 大家協薬事委員会 平成２４年度 第３回ＧＭＰＧＱＰ部会日　時 ： 2012/10/12（金）　15:00-17:00場　所 ： 大阪薬業クラブ２Ｆ大会議室

配布資料： Ｗクリックしてください。⇒　

参加者 ： 30名　出席者名簿参照　⇒

【１】原薬製造所適正管理ＷＧ報告：ＷＧグループリーダー：粟田　努　氏（小林製薬）

　　　進捗状況について報告された。

　　　予定していた外国原薬製造所に関するワークスタディーは海外情勢を考慮し、安全

面から延期とした。

　　　次回に原案を皆様に提示できる予定。

【２】残留溶媒に関する最近の動向について：ロート製薬㈱　亀高　茂　氏

・新医薬品については H10 に ICH Q3C に基づき定められている。

　　　　H23.3.30 それ以外にも拡大される旨通知が発出され、

　16 局の新規収載品目より各条に規定された。

　17 局では更に拡大され、通則に記載される見込。

・医療用はマスターファイルによる開示義務があるので影響は少ないが、ＯＴＣ

においては情報収集が難しい。

　　　特に

　　　・ＪＰにしか収載されていない原薬（分析方法がない）

　　　・添加物（ノーガード）

　　　・自社で日局化している原薬

原案完成 修正

修正

モデル文書完成

　　　は注意が必要。

・ＯＴＣ 5 団体は行政へ現在、

　　　・対象を第一類成分に限定

　　　・原薬メーカーの成績書で確認

　・一変でなく、軽微変更で手当

　　　について要望しているが、認めていただけるかどうかは未定。

・5 団体の残留溶媒ＰＪには家庭薬からは森口さん、ＯＴＣ協から亀高さんが参加

している。

【３】大阪府医薬品等基準評価検討会報告（報告：杉江）

＜H24 年度テーマ決定＞

　　「大阪府グループ別バリデーション実施ガイドライン(H11.4)の見直しの検討」

　　大家協から近藤さん、杉江が参加。

　　当該ガイドラインに関して当部会の委員各位より意見を募集し、検討会に意見を提出

する。事務局に意見提出をお願いする。

　　・提出期限：H24 年 11月 26 日（大阪医薬品等基準検討会事務局）

　　・大家協事務局意見募集締切り：H24年11月16日

【４】漢方ＧＭＰ日薬連自主基準（報告：杉江）

・PICS に伴うギャップの補完の位置づけとして発出された。

　　　生薬管理者など業務の追加がなされているので、各社今一度確認されたい。

・鏡検についての勉強会について大阪薬大馬場先生より勉強会の合意がとれた。

　　　１１月～１２月頃の実施で計画中。有料になる見込。（田部専務理事）

【５】日薬連品質委員会情報（報告：杉江）

・PIC/S 関連施行通知１月パブコメ、３月発出見込。

・ＧＱＰＧＭＰ研究会（東京 10/30、大阪 11/2、富山 11/6）開催。

　　　PICS、コンピュータシステム適正管理ガイドラインについて説明がなされる予定。

・安定性モニタリング

　ほぼ詰まってきており、湿度については 60±5%は必要としない方向だが、温度

25±2℃は決まりそうな見込。

・実施時期についても猶予期間を検討中。

【６】ＧＱＰ指摘事項ノートについて

今回省略。

【７】次回ＧＭＰＧＱＰ部会（平成２４年度第４回ＧＭＰＧＱＰ部会）

平成２５年１月１１日　１５：００～１７:００

以　上