香港における健康食品および機能性食品に関する輸...

Japan External Trade Organization HONG KONG Apr2009 香港における健康食品および機能性食品に関する輸入関連制度について

香港における健康食品

および機能性食品に関する輸入関連制度について

2009 年 4 月

日本貿易振興機構（香港）

JETRO Hong Kong

（免責事項）

本資料は、日本から香港へ健康食品および機能性食品の輸出における情報提供として作成したもの

です。

政府の規定を基に作成していますが、執筆後に規則が改定・変更され、本資料の内容と異なってい

ることもあり得ます。実際の輸出や販売を行う際は、事前に関係機関または輸入者へ照会する、ある

いは関連法令を参照するなどご確認の上、お客様の責任と判断で行ってください。

ジェトロ香港は、本資料に起因して発生した損害・不利益等については、一切責任を負いません。

※本資料の無断での引用・転載は禁じています。


目次

はじめに---------------------------------------------- 1

第1章定義及び分類方法 ----------------------------- 2 1.1 医薬品と薬の定義---------------------------------------4

1.2 漢方薬の定義------------------------------------------4

1.3 一般食品の定義----------------------------------------5

1.4 分類の一覧--------------------------------------------6

1.5 分類アドバイス-----------------------------------------6

第2章登録方法と関連規制 ---------------------------- 8 2.1 医薬品の製品登録----------------------------------------8

2.2 漢方製剤の製品登録--------------------------------------9

第3章卸売ライセンス取得プロセスと手続 --------------- 17 3.1 医薬品のための毒薬ライセンス登録-------------------------17

3.2 漢方製剤のための毒薬ライセンス登録-----------------------18

第4章輸入手続と法律 ------------------------------- 19 4.1 医薬品--------------------------------------------------20

4.2 漢方製剤------------------------------------------------22

4.3 一般食品------------------------------------------------24

第5章販売方法と規則 ------------------------------- 29 5.1 医薬品の販売ライセンス-----------------------------------29

5.2 一般食品の販売ライセンス---------------------------------31

第6章薬品表示プロセス ----------------------------- 33 6.1 医薬品の表示に関するガイドライン--------------------------33

6.2 漢方製剤の表示に関するガイドライン------------------------35

6.3 一般食品の表示に関するガイドライン------------------------39

付録 A 卸業者・小売業者・関連団体リスト---------------------------44

B 関連政府機関連絡先--------------------------------------50

C 各種フォームのリンク先------------------------------------54

D 追加表示規定--------------------------------------------56


1

はじめに

調査内容

健康食品および機能性食品の輸入制度

関連規則

現行の栄養表示システム

日本食品の流通網

主な輸入業者、卸業者、関連団体リスト

調査範囲および定義

現在香港において「健康食品」と「機能性食品」の定義が定められていない。香港

食物環境衛生署食物安全中心によると、健康食品（Health food）、食事サプリメント

（Dietary supplement）、目的食品（Designed food）、そして自然健康物（Natural health

products）などと名づけた商品は、全て「健康食品」と「機能性食品」の部類に入るとい

う。

香港保険食品協会のホームページによると、健康食品は「非伝統的な食品」

（Non-conventional food）と見なされ、健康維持あるいは健康促進を図るものである。

その成分はビタミン、ミネラル、ハーブあるいは他の植物由来成分、アミノ酸、繊維物

質、濃縮物あるいは代謝構成物質（Metabolite constituents）、抽出物など、人間が摂

取するのに適したものに構成されている。タブレット、カプセル、ソフトジェル

（Softgels）、ジェルカプセル、液体、あるいは粉状の形をし、慣習的な食事のアイテム

や単一食事のアイテムに相当しない。

そういった産品は成分によっては様々な規則で制限される。医薬品（薬物が入っ

ているもしくは薬物効果があると強調しているもの）、漢方製剤（漢方薬を有効成分と

しているもの）、それから一般食品の制度を本調査報告にまとめている。


2

第1章定義および分類方法

本章では、栄養補助食品および健康食品に適用される法律とそれらの一般的定

義を取り上げる。また医薬品、漢方製剤（proprietary Chinese medicine）、一般食品と

に区分する商品分類にも触れるが、これらはこれ以降の章で説明するように登録、輸

入、販売の方法が各々異なっている。

適用法

香港では、健康食品は法律によって定義されていない。ただし成分によって、以

下 3 つの条例に基づいて規制される可能性がある。

薬物が配合されている場合あるいは薬効があると訴求している場合は、「薬剤業

および毒薬条例（Pharmacy and Poisons Ordinance）第 138 章」に基づき、医薬品と

して登録することが義務付けられている。この条例は、これらの商品の輸入業者

と卸売業者、小売業者がライセンスを取得することも義務付けている。

漢方薬が配合されている場合は、「中医薬条例（Chinese Medicine Ordinance）第

549 章」の規定により漢方製剤（proprietary Chinese medicine）として登録すること

が義務付けられている。この条例は、香港でこれらの商品を製造あるいは販売す

る前に、輸入業者と卸売業者、小売業者がライセンスを取得することも義務付け

ている。

漢方薬にも西洋医薬にも分類されない「健康食品（health food）」は、一般食品と

しての規制を受け、「公衆衛生および市政条例（Public Health and Municipal

Services Ordinance）第 132 章」の規制の対象となる。この条例は、製造業者と販

売者に、製品が人間の食用に適していることを確認することを義務付けている。

「望ましくない医薬品広告条例（Undesirable Medical Advertisements Ordinance）

第 231 章」は、健康食品の販売促進と広告宣伝を規制している。この条例の付表は、

健康食品によって特定の疾病の治療または予防を訴求することを禁じている。

薬剤業および毒薬条例（第 138 章）、中医薬条例（第 549 章）、望ましくない医薬

品広告条例（第 231 章）を管轄するのは、衛生署（Department of Health）であり、「公

衆衛生および市政条例（Public Health and Municipal Services Ordinance）第 132 章」

を管轄するのは、食物安全中心（Centre of Food Safety）である。


3

これらの条例のコピーは、附録 B のリストに挙げられている情報サービス部門刊

行物販売課（Publications Sales Section of Information Services Department）に連絡

して購入することができる。


4

1.1 医薬品と薬の定義

薬剤業および毒薬条例（第138章）第 2条によると、医薬品と薬物は、人間あるい

は動物に対する以下の目的で製造あるいは販売、供給、販売のために提供、使用の

ために供給された物質、もしくは物質の混合物である。

疾病あるいはその症状の診断、治療、緩和、軽減

身体的もしくは生理的な異常、あるいはその症状の診断、治療、緩和、軽減

臓器機能の変更、調整、修正、修復

漢方薬と西洋医学の薬品の両方を含有する製品は、西洋医薬製剤とみなされ、

薬剤業および毒薬条例（Cap. 138）に基づいて登録し、その規制を受ける。例外は麻

黄（ephedra）が配合された製品であり、これは漢方製剤とみなされる。

1.2 漢方薬の定義

中医薬条例（CMO、第 549 章）によると、漢方製剤は以下の製剤を意味する。

以下のものを有効成分とし、それのみで調合されている:

漢方薬

中国人が習慣的に使ってきた薬草、動物、鉱物由来の物質

上記の薬あるいは物質で、最終的な剤形に処方されたもの

人間の疾病あるいは症状の診断、治療、予防、緩和、もしくは人体の機能状態の

調整に使うものとして知られているもの、あるいはそのように訴求されているもの

漢方薬とは、CMO（第 549 章）の付表 1 あるいは 2 に規定されている物質を意味

する。この付表 1 および 2 は、漢方薬のリストであり、本資料の附録 C のリストに

記載されている。

漢方製剤の分類

漢方製剤は、固有薬（ established medicines ）、非固有薬（ non-established

medicines）および新薬（new medicines）の主な 3 つに分類される。


5

図 1 漢方製剤（pCm）

漢方製剤の分類

非固有薬固有薬

処方が以下のものである場合•昔からの処方•昔からの処方を調整したもの

•薬局方の処方•その他中華人民共和国の国家薬品基準由来の処方で、中薬組（Chinese Medicine

Board)に承認されたもの

•単一の漢方薬草から作られたもの

健康維持薬

処方が以下のものである場合•人体の機能状態を調整する目的で使われ、かつ

•新たに発見された漢方の薬草、薬草のなかで新たに発見された医薬成分、薬草から抽出された薬効成分グループ、調合処方から抽出された一連の有効成分グループを含んではならない

新薬

処方が以下のものである場合•新たに発見された漢方薬草

•漢方薬草のうち新たに発見された医薬成分

•漢方薬草から抽出された有効成分グループ

•調合処方から抽出された一連の有効成分グループ

•漢方の注射薬•新しい漢方処方の製剤•服用経路を変えた漢方製剤

•新たな適応症が加わった漢方製剤

•剤型を変えた漢方製剤

出典: Application Handbook for registration of proprietary Chinese medicines, Chinese Medicine Council of Hong Kong, August 2004

その他の薬

単一漢方薬草の顆粒

漢方製剤の定義に該当し、単一漢方薬草から作られ、訴求している適応症や効果がその生薬と同一である顆粒のもの

1.3 一般食品の定義

公衆衛生および市政条例（第 132 章）第 2 条によると、食品には以下のものが含

まれる。

飲料

チューインガム、および性質と用途がチューインガムに類似したその他の製品

無煙タバコ製品

食品や飲料あるいはその製品の調理に成分として使われる品目や物質

ただし、以下のものは含まない。

生きた動物や鳥、魚（貝類は除く）

水。ただし発泡水、蒸留水、天然水（そのままの状態かミネラルを添加したものか

は問わない）、人間の飲用目的で販売するために密封容器に入れられた水は除

く

動物、鳥、魚の飼料あるいはエサ


6

薬品としてのみ使われる品目あるいは物質

カプセル、丸薬、錠剤、粉末の形状で販売される食品は、一切薬品を含んでいな

い限りは、食品としての規制を受ける。

図 2 分類の一覧

薬品医薬品漢方製剤

毒薬リスト規則（Poison List Regulations)に

規定された物質を含む

薬物は一切

含まない

漢方薬

中医薬条例に規定

された物質を含む

漢方薬あるいは薬草

や動物、鉱物由来の

物質を含む

臨床実験や医薬的実験で立証されている特定

の疾患、症状の予防あるいは治療を訴求する

ことができる

一般的に健康に

有益であると訴求

することができる

一般的に健康に

有益であると訴求す

ることができる

中医薬条例の規定で

義務付けられている

特別な疾患や症状の

予防あるいは治療を

訴求することが

できる

登録が義務付けられている該当せず該当せず

中医薬条例により登

録が義務付けられて

いる

薬剤業及び毒薬条例（第138章）公衆衛生及び市政

条例（第132章）中医薬条例（第549章）

成分

許容される強調表示

登録

相関法例

出典: Regulation of Health Food in Hong Kong, Legislative Council, 08 May 2001

経口服用する製品に対する規則

薬品食品

1.4 分類に関するアドバイス

製品区分が不確かな場合、輸入業者は衛生署の薬剤事務部（Pharmaceutical

Service）に助言を求めるべきである。同部の連絡先は附録 B のリストに含まれてい

る。

製品区分のアドバイスに必要な書類

（製造業者が発行した）当該製品の成分を漏れなく（100％）示した完全標準処方

英語あるいは中国語で記された販売用パッケージ（外箱および容器ラベルも含め

る）


7

完全標準処方は、成分名と量を漏れなく（100％）挙げたものと定義されている。

たとえば、安息香酸複合軟膏 BPC の完全標準処方は、安息香酸 6g、サルチル酸 3g、

乳化軟膏 91g である。ここで求められている標準処方の定型様式はない。

通常、区分の処理には 3 ヶ月～4 ヶ月かかる。助言の要求を受けてから約 2 週間

後に通知書が発行される。このサービスは無料であるが、連絡先として香港内の住

所が必要である。区分結果はその住所に郵送される。


8

第 2 章. 登録方法と関連規則

本章では医薬品および漢方製剤の登録方法を説明する。漢方薬と一般食品に

は登録は義務付けられていない。

2.1 医薬品の製品登録

登録済みか否かの確認

医薬品と分類された場合、まず輸入業者はその製品が香港ですでに登録されて

いるかどうかを薬剤製品目録（Compendium of Pharmaceutical Products）で確認する。

この目録には登録済み医薬品すべてが商品名で掲載されている。

この目録は毎年更新され、前回回の更新は 2009 年 4 月である。この目録は情報

サービス部門の刊行物販売部門（Publications Sales Section of Information Services

Department）にて 210 香港ドルで購入できる。この部門の窓口とウェブサイトへのリン

クは附録 B に挙げられている。

輸入業者は、附録 C のリストに挙げられている衛生署のオンライン・データベース

を使って検索することもできる。このデータベースは薬剤製品目録よりも頻繁に更新

されるが、検索言語は英語に限られている。

登録申請

製品を登録するためには、輸入業者は衛生署の薬剤事務部に申請料 1,100 香港

ドルとともに書類を提出しなければならない。登録料は所定の書類を提出する際に窓

口で小切手あるいは現金で支払う。ライセンスと認定書は元本あるいは公証済みコピ

ーで給付される。申請から登録までの過程は６ヶ月である。


9

医薬品の登録に必要な書類

製品登録申請書（Form 6）

製品サンプル

販売用パッケージの色付き見本

原産国の製造許可書

医薬品適正製造基準（GMP）認定書

原産国の自由購買証明書（Free Sale Certificate）

完全標準処方

完成品規格

分析証明書

分析方法

安全性データ



乳化軟膏 91g である。ここで求められている標準処方には定型様式はない。

認定書の受け取り

登録が完了すると、申請書に記入されている香港内の住所に通知が送られる。

申請者は新たに 1,370 香港ドル（小切手または現金）を衛生署の薬剤事務部の窓口

で支払い、認定書を受け取る。

2.2 漢方製剤の製品登録

漢方製剤（pCm）の登録方法は、中医薬条例（第 549 章）に規定されている。こ

の条例によれば、何者も未登録の漢方製剤を香港で販売、輸入、所有することはで

きない。登録を望む者は中薬組（Chinese Medicines Board、CMB）に申請書と所定の

書類を提出しなければならない。CMB は、附録 B のリストに記載されている。


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図 3 漢方製剤登録の流れ

登録のための提出書類

申請料

所定の書類※

申請書

＜終了＞漢方製剤の登録証明書の受け取り

承認の通知

薬の区分の確認

• 固定薬

• 非固定薬

• 新薬

書類名

凡例

提出すべきもの登録グループによって異なる

黒字プロセスあるいは手続

白抜き文字※

登録グループの決定

• グループ I

• グループ II

• グループ III

＜開始＞漢方製剤処方の確認

中薬組に

よる承認

認定書発行料の支払い

不承認

承認

不承認の通知（理由付）

登録の流れ

中医薬条例（CMO）第 120 条によると、香港以外の場所で製造された漢方製剤

（pCm）の登録のための申請は、輸入業者、あるいは製造業者の駐在事務所あるい

は現地の代理人が行わなければならない。

申請者は登録に先だって、有効な漢方製剤の卸売ライセンスを保有している必

要がある。詳細は、中医薬事務部（Chinese Medicines Division、CMD）による漢方製

剤登録申請ハンドブックを参照のこと。

申請者は、漢方製剤の類別と登録グループにしたがって所定の書類すべてを提

出しなければならない。固定薬および非固定薬は、グループ I、II、III のいずれでも登

録できるが、新薬はグループ III でしか登録できない。


11

申請料

申請料は線引小切手あるいは銀行小切手を使って支払うことができる。「中医薬

（費用）規則（Chinese Medicine (Fees) Regulation）」によると、漢方製剤登録に関連す

る規定料金は以下のとおりである。

処理料金（香港ドル）

登録認定書 500 （申請）

1,000 （発行）

臨床試験および薬効試験の認定書 2,440 （申請）

1,000 （発行）

登録認定書の更新 1,170

登録済み漢方製剤の登記事項の変更 1,790

認定書保有者の住所変更 140

登録認定書の認証コピー 140

漢方製剤の登録所および各登録グループに必要な文書のチェックリストは、附録

B に記載されている衛生署の中医薬事務課（Chinese Medicines Section、CMS）で入

手できる。


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漢方製剤の登録に必要な書類（グループ I、II、III に共通）

申請書

申請料

会社の担当者の個人情報

当該製品の製造あるいは販売実績を証明する書類

原産国発行の製造許可書のコピー*

原産国発行の当該漢方製剤の自由購買証明書のコピー*

製品サンプルおよび販売用パッケージの見本

製品パンフレット

ラベル

完全標準処方

重金属および毒性物質試験レポート

残留農薬試験レポート

微生物限度試験レポート

急性毒性試験レポート

長期毒性試験レポート

製品安全性に関する書類すべての概要レポート

処方開発の解釈と原則^

製品の有効性すべてに関する参考資料

製品の有効性に関する書類の概要レポート

製造方法

生薬の生理化学的性質

製品規格、分析手法と分析認定

実時間安定性試験レポート

* 該当する場合

^ 単一の薬の顆粒は除外する（その定義は 7 ページを参照）



乳化軟膏 91g である。この標準処方用の定型様式はない。

漢方製剤の安全性、品質、有効性に関する各種試験に対する技術的要件につ

いては、附録 C のリストに記載されている漢方製剤登録申請ハンドブックを参照のこ

と。


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上記以外で漢方製剤の登録に必要な書類（グループ II と III のみ）

成分に細胞毒性、既知の発ガン作用あるいは変異原性がある場合は、

変異原性試験レポート

成分に既知の発ガン作用あるいは変異原性があるか変異原性試験で陽性であ

った場合は、発ガン性試験レポート

製品が妊娠と関係する場合、他の毒性試験で生殖器系への毒性が証明された

場合、あるいは変異原性試験で陽性だった場合は、生殖毒性試験レポート

上記以外で漢方製剤の登録に必要な書類（グループ III のみ）

主要な薬力学試験レポート

一般的な薬理学研究レポート*

臨床試験プロトコールと概要レポート

* 投与方法変更、剤型変更、新たな適応症を加えた製剤は除外される

外国で発行された書類に関しては、発行機関、香港の法律事務書、在香港の発

行国大使館が発行した認証謄本のみが受理される。

記入済み申請書と該当チェックリストを所定の書類とともに、書留郵便（この場合、

消印の日付を提出日とする）か営業時間内に手渡しにより衛生署の CMS に提出しな

ければならない。申請の際に、標準処方や製造法などの機密書類は封筒に封印をし

て他の書類とともに提出してもよい。

全書類が提出されると、処理が始まったことを通知する確認受領書が発行される。

申請された製剤が登録要件を満たしていることを評価・確認し、認定書発行の料金が

支払われると、CMB は、有効期間中の漢方製剤の卸売ライセンスを保有する申請者

に「漢方製剤登録認定書（ “Certificate of registration of pCm” ）」を発行する。

試験所に関する要件

漢方製剤について安全性試験、品質試験、主要薬力学試験、一般薬理学試験を

行う試験所は、国際標準化機構（すなわち ISO/IEC 17025）、医薬品安全性試験実

施基準（GLP）あるいはその他 CMB に認められた研究所が規定した要件を満たして


14

いなければならない。その他、中国の国家食品薬品監督管理局（State Food & Drug

Administration、SFDA）と CMB の両方が認めた地方の薬品試験所（Institutes for

Drug Control）も承認される。

試験所が以下 3 つの基本試験において ISO/IEC 17025 認定を得ている場合は、

CMBはその試験所が発行した生薬試験レポート、分析認定書および安定性試験レポ

ートを承認する。

1. 重金属および有毒物質試験

2. 残留農薬試験

3. 微生物限度試験

安定性試験を行う試験所に関しては、最低でも初回製造分の安定性試験は、上

記に規定した要件を満たす試験所で行わなければならない。それ以降の製造分の安

定性試験は、製品のメーカーか上記の要件を満たす試験所で行うことができるが、そ

のメーカーは、漢方製剤の製造および品質管理に関して、医薬品の製造管理および

品質管理に関する基準（GMP）によって規定されている要件を満たしていなければな

らない。GMP 認証は、ISO/IEC 17025 あるいは GLP に相当するとみなされる。

漢方製剤の臨床試験を行うセンターは、中成薬薬品臨床試験質量管理規範

（Good Clinical Practice for proprietary Chinese medicines）あるいはこれに相当する

基準を満たさなければならない。SFDA と CMB の両方が承認した中国のその他の臨

床試験センターも認められる。

禁止された薬草と成分

薬草 Aristolochia Linn を含むと表示されたあらゆる漢方製剤は、CMB によって販

売や輸入を禁止されており、登録は承認されない。さらに、登録のために提出される

漢方製剤はアリストロキア酸を含んでいてはならない。詳細は、附録 C のリストに記

載されている漢方製剤登録申請ハンドブックを参照。

登録を免除される漢方製剤

中医薬条例（第 549 章）および中薬規則により、以下の漢方製剤は登録を免除

される可能性がある。

見本提供と登録申請の目的で製造業者が製造した、あるいは漢方製剤の卸売

業者が輸入した妥当な量のもの


15

教育あるいは科学的な研究の目的で必要とされるもの。当該漢方製剤の登録要

件のために教育や科学的研究に関連する個人や機関に対する条件や制約のあ

るなしに関わらない

卸業者が漢方製剤を再輸出する目的で、同一の卸業者が輸入したもの

臨床試験および薬効試験に関する有効な認定書の保有者が輸入したもので、そ

の認定書が関連する臨床試験あるいは薬効試験のために使われるもの

登録漢方医あるいは漢方医名簿に載っている漢方医によって、あるいはその監

督のもとに、その診療所で調合されたもので、その漢方医が直接みている患者に

投与あるいは供給する目的でその漢方製剤を使う場合に限る

以下により、1 人の患者のために個別に準備あるいは調合されたもの

漢方薬の調剤を監督する責任があると指名された者によって

その指名された者が不在の際にはそのうちの 1 人が代行する、2 人以下

の代理人によって

その指名された者の監督下で、小売ライセンスが有効な場所において、

登録漢方医あるいはリストに載っている漢方医による処方に準じて

以下の条件すべてが満たされる場合

製造ライセンスが有効な場所で製造され、

登録漢方医あるいは名簿に載っている漢方医による処方に準じて、責任

者もしくは責任者の監督により、あるいは監督下で

内服薬の場合は、漢方医が直接見守るなかで患者に投与あるいは供給

され

中薬組は、当該の薬の製造工程が始まる尐なくとも 1 営業日前に書面で

の通知を受け取っている

留意事項と処罰

CMOの第155条によると、未登録の漢方製剤の販売や輸入あるいは所有も含め

て本条例の下で有罪となった者は、100,000 香港ドルに相当するレベル 6 の罰金およ

び禁固刑 2 年を課せられる。

CMO の第 153 条（3）によると、何人も、CMB への申請において、あるいは本条例

に基づいて義務付けられている情報を提供する際に、偽りであると認識していること、

あるいは真実であるとは確信していないことを陳述したり言明したりしてはならない。

これに反した者は有罪であり、100,000 香港ドルに相当するレベル 6 の罰金および禁

固刑 2 年を課せられる。


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登録の有効期間と更新

登録認定は 5 年間有効である。登録認定書の所有者は、期限切れの前に通知を

受け取り、その更新を CMB に申請することができる。

漢方製剤登録を更新しないことを決定した場合は、申請者は至急衛生署に書面

で通知し、登録有効期限が切れる前に、その漢方製剤を回収する旨を関連の卸売業

者と小売業者に通知しなければならない。

漢方製剤登録事項の修正

CMO の第 124 条によると、登録認定書の所有者は、規定の料金を支払ったうえ

で、その認定書が関連する漢方製剤の登録事項の変更に対する承認を CMB に書面

で申請することができる。CMB が、提案された変更が関連する漢方製剤の安全性、

品質、有効性に悪影響をおよぼすことはないと納得した場合は、申請書に提案された

変更を承認することができる。

ただし商品名、剤形、有効成分の名称と量を変更することはできない。これら 3 つ

の事項の変更はいかなるものでも、その漢方製剤の新規登録申請を必要とする。

決定の見直しと抗告権

CMO 第 140 条によると、漢方製剤の登録に関する「中医薬管理委員会（Chinese

Medicines Committee）」の決定を不服とする者は、CMB にその決定の見直しを要請

することができる。見直し要請は、根拠とする理由を書面に記し、決定通知の受け取

り後 14 日以内に CMB に対して行わなければならない。見直し要請書を受け取ると、

CMB はその決定を見直したうえでの決定を、その理由とともに当事者に通知する。見

直しの際に CMB は、書面で表明してもらうこと、あるいは実際に陳述することを当事

者に求めることができる。

CMO の第 141 条によると、漢方製剤の登録に関する CMB の決定を不服とする

者は、通知の送達の日付から 1 ヶ月以内に第一審裁判所に抗告することができる。

第一審裁判所は、抗告された決定を支持、破棄、変更することができる。第一審裁判

署の判決が最終判決となる。

漢方製剤の登録に関する詳細は、附録 B のリストに記載されている CMB に問い

合わせること。

製品が登録された後で、輸入業者は衛生署の薬剤事務部に輸入ライセンスを申

請することができる。この申請方法は次章で詳しく説明する。


17

第 3 章. 卸売ライセンス取得プロセスと手続

この章では卸売ライセンス取得のプロセスと手続を説明する。医薬品および漢方

製剤の輸入業者は、香港での輸入ライセンス申請を行う前に、卸売ライセンスと製品

登録証明書（あるいは同等のもの）の取得が義務付けられている。

3.1 医薬品のための毒薬卸売ライセンス登録

あらゆる医薬品には輸入ライセンス申請の前に毒薬卸売ライセンス（Wholesaler

Poisons License）の取得が義務付けられている。毒薬卸売ライセンスを申請するため

には、輸入業者は以下の書類を衛生署の薬剤事務部に提出しなければならない。

医薬品のための毒薬卸売ライセンス申請に必要な書類

毒薬卸売ライセンス申請書

商業登記証（Business Registration Certificate）のコピー

個人事業主/共同経営者/取締役および主な社員の明細

西洋医薬の担当者には業務関連の経験があることを記した書類と証拠書類

上述の関連経験の証明書。たとえば前雇用者の推奨など

当該製品が販売に出されたことと購入されたことを示す書類のコピー

事業所の見取り図

劇薬の売買を監督する登録薬剤師の登録証明書および執業証明書（Practising

Certificate）のコピー

それ以外の書類*

*有限会社の場合は、法人設立許可証（certificate of incorporation）のコピーと取締

役の一覧が必要とされる。個人経営あるいはパートナーとの共同経営の場合は、商

業登記の各々様式 1(a)、様式 1(c)が必要とされる。

毒薬卸売ライセンスの申請書とガイドラインは、附録 C に記載されている香港政

府ウェブサイトから入手可能である。毒物卸売ライセンスを受け取る際には申請料

625 香港ドルを支払わなければならない。通知は郵送される。申請から承認までの全

期間は通常 2 ヶ月である。


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3.2 漢方製剤の卸売ライセンス登録

卸売ライセンスを申請するためには、輸入業者は以下の書類を衛生署の CMD に

提出しなければならない。

漢方製剤の卸売ライセンス登録に必要な書類

漢方製剤の卸売ライセンス用申請書（様式 1C）

商業登記証のコピー

個人事業主/共同経営者/取締役および主な社員の明細

事業所の簡単な見取り図

その他の書類*




漢方製剤の卸売ライセンス用申請書（様式 1C）および書類チェックリストは、附録

C に記載されている中医薬管理委員会（Chinese Medicine Council）のウェブサイトか

らダウンロード可能である。CMDは申請書受領から30日以内に受領確認書を発行す

る。卸売ライセンス料は最初の 2 年間は 1,210 香港ドル、その後 2 年ごとに 1,050 香

港ドルであり、申請料を支払う必要はない。通常、申請から承認まで 3 ヶ月である。

卸売ライセンスが登録されたら、輸入業者は輸入ライセンスを衛生署の薬剤事務

部に申請することができる。


19

第 4 章. 輸入手続と法律

本章では、香港における医薬品、漢方製剤、一般食品の輸入手続を取り上げる。

一般的に、輸入が許可されるまでに製品の分類、登録、ライセンス取得が必要であ

る。

輸入手続の概要

香港は自由貿易政策をとっており、輸入品に関税は課していない。ほとんどの製

品には香港への輸入ライセンスは義務付けられていない。輸入品に対する税関の管

理は積荷目録（マニフェスト）などの書類の点検を通じて行われ、必要な場合は商品

の検査を行う。一部の貨物は税関の検査のために留め置かれることがある。

リリースレター

輸入申告関連書類の提出

衛生管理証明書※パッキングリスト船荷解放書※

船荷証券積荷目録輸入ライセンス※

＜終了＞商品の引取通関

＜開始＞税関に商品が到着

輸入ライセンスの申請

容器のサンプルその他の書類

原産国の法律記入済み輸入ライセンス様式３

衛生証明書

受領確認書

（Acknowledgement Slip)

書類名

凡例

提出すべき書類必要な場合提出すべき書類

黒字プロセスあるいは手続

白抜き文字※

図 4 医薬品および漢方製剤の輸入手続の流れ


20

4.1 医薬品

通関

医薬品と薬物の輸入は、「輸出入条例（Import and Export Ordinance）香港法令

第 60 章」に基づいて管理されている。これらの品目の輸入には、衛生署が発行する

輸入ライセンスが必要である。この件に関する詳細は、附録 B に記載されている税関

24 時間ホットラインで問い合わせることができる。

医薬品用の輸入ライセンス申請

輸出入条例（第 60 章）に基づくと、あらゆる医薬品と薬物の輸入には、工業貿易

署（Trade and Industry Department）が発行する輸入ライセンスが必要である。

医薬品輸入ライセンス申請に必要な書類

輸入ライセンス様式 3 [TRA 187]

輸入する製品の登録証明書あるいは臨床試験書/ 薬効試験書

申請者が当該製品の登録証明書の所有者でない場合は、その製品の登録証明

書の所有者による委任書

品目名や量、説明書、医薬/治療の用途、製品パンフレットなど、その製品に関連

する全詳細

有効な関連ライセンスや許可証のコピー*

*申請者が抗生物質取扱許可書（Antibiotics Permit）、毒物卸売ライセンス

（Wholesale Poisons Licence）、輸入業者としての登録証明書、劇薬供給のための卸

売ライセンス（ Wholesale Dealer’s Licence to supply Dangerous Drugs）あるいは劇薬

調剤の製造ライセンス（Licence to manufacture Preparations of Dangerous Drugs）を所

有している場合は、輸入ライセンス申請の際に、有効な関連ライセンスや許可書のコ

ピーも合わせて提出しなければならない。

輸入ライセンス様式 3 [TRA 187]

輸入ライセンス様式 3 [TRA 187] は、工業貿易署の受取所（Collection Office）お

よび衛生署の医薬品登録および輸出入管理セクション（Pharmaceutical Registration

& Import/Export Control Section）の料金支払い所（Shroff Office）で入手することが

できる。連絡先は付表 A に記載されている。価格は 1 組 3 ドル、20 組 26 ドルである。


21

輸入ライセンス様式 3 [TRA 187] は正副 4 通作成しなければならない。製品が香

港で登録されている場合は、輸入ライセンス様式 3 [TRA 187]に香港の登録番号を記

載のこと。

輸入ライセンス様式 3 [TRA 187]には、製品の輸入が以下のいずれの目的であ

るかを明確に記載しなければならない。

臨床試験あるいは薬効試験のため

登録医あるいは登録歯科医の指示で、特定の 1 人の患者を治療するため

それに関連する製造業者が医薬品を製造するため

その製品の登録申請のため

贈答用の薬品や展示目的で一時的に輸入した商品に対する輸入ライセンスの免

除はないため、通常の輸入手続を踏まなければならないことに要注意である。

申請のガイドラインと記入済み輸入ライセンス申請書の見本はオンラインで入手

可能であり、附録 C のリストに記載されている。

申請方法

申請書には申請者の署名と社印が必要である。申請書は衛生署の薬物登録お

よび輸出入管理課（Pharmaceuticals Registration and Import/Export Control Section）

に提出する。連絡先は附録 B を参照のこと。申請料は課されない。

申請者には番号入りの受領書が発行される。その受領書をもって、1 営業日後に

薬物登録および輸出入管理課で処理済みの申請書を受け取る。申請者にはライセン

スの正本と謄本が渡される。正本はライセンス取得者が輸送業者に貨物を配送させ

るためのものである。本条例の第 8 条に基づくと、配送させるか否かは別として、当該

貨物の輸入後 7 日以内に輸送業者に正本を提示しなければならないことに要注意で

ある。謄本はライセンス取得者の保管用である。

留意事項

本条例の第 6C（I）条によると、何者も工業貿易署の署長が発行したライセンスに

基づかず、かつライセンスにしたがわずに医薬品と薬品を輸入することはできない。

本条例第 6C（2）条は、第 6C（I）条に違反した者は有罪であり、500,000 香港ドルの罰

金と 2 年間の禁固刑を課せられることを規定している。


22

詳細は、附録 B のリストに記載されている薬物登録および輸出入管理課で入手

可能である。

4.2 漢方製剤

通関

漢方製剤と、輸出入（一般）条例（香港法第 60 章）付表 I のリストに挙げられてい

る 36 種の漢方薬の輸入は、ライセンス管理の対象である。これらの品目の輸入には、

衛生署が発行する輸入ライセンスが必要である。詳細は、附録 B のリストに記載され

ている「税関 24 時間問い合わせホットライン（Customs 24-hour enquiry hotline）」で問

い合わせることができる。

漢方製剤の輸入ライセンス申請

漢方製剤の輸入ライセンス申請は無料であるが、衛生署の中医薬課（Chinese

Medicines Section）にパッケージ見本と書類を提出しなければならない。

香港内で服用するために輸入する場合は、製品登録過程において衛生署中医

薬課が申請者に発行した確認受領書を提出しなければならない。

香港への輸入実績がない品目の場合は、品目名に「新品目（New Item）」と記さ

なければならない。提出する販売用パッケージについては、当該製品のラベルは「望

ましくない医薬品広告条例（Undesirable Medical Advertisement Ordinance、第 231

章）」の規定にしたがっていなければならない。

漢方製剤輸入ライセンス申請に必要な書類

記入済み輸入ライセンス様式 3 [TRA 187]を正副 4 通

製造業社が発行した、成分を 100％網羅した完全標準処方

製品の販売用パッケージと製品サンプル

漢方製剤の卸売ライセンスのコピー


23



乳化軟膏 91g である。この標準処方用の定型様式はない。

申請書を提出すると番号付きの受領書が発行される。その 1 営業日後の正午に、

ライセンスを受け取る際に、衛生署の同一窓口にこの受領書を呈示しなければならな

い。

提出したサンプルは分析のために政府試験所に送られる可能性があり、その場

合は返却されない。輸入ライセンスを得ずに輸入した場合、最高 500,000 香港ドルの

罰金と 2 年間の禁固刑が課される。

輸入禁止の製品と原材料の一部

サイ、トラ、クマ（Ursus 各種）を成分とする製品には、「動物・植物（絶滅の危機に

瀕した種の保護）条例（Animals and Plants (Protection of Endangered species)

Ordinance）第 187 章」にしたがい輸入ライセンスは発行されない。Caulis Aristolochiae

Manshuriensis を含有する製品には、中国食品薬品監督管理局のガイドラインにした

がって輸入ライセンスは発行されない。


24

4.3 一般食品

通関

税関が書類の確認あるいは検品のために、ある商業貨物を選んだ場合、所定の

書類を呈示しなければならない。詳細は、附録 B のリストに記載されている「税関 24

時間問い合わせホットライン（Customs 24-hour enquiry hotline）」で問い合わせること

ができる。

商業貨物の通関に必要な書類

積荷目録（マニフェスト）

航空貨物受取証、船荷証券、その他それに類する書類

インボイスあるいは納品書

該当する場合は留置通知あるいは積荷引き渡し指示書

必要な場合は輸入ライセンス

必要な場合、食肉製品には健康証明書、保存食品には認証書（attestation

documents）

輸入申告

輸出入条例（第 60E 章）輸出入（登録）規定により、食品を輸入する者は、その食

品の輸入後 14 日以内に、正確で漏れのない輸入申告関連の書類を税関長官

（Commissioner of Customs and Excise）に提出することが一般的に義務付けられてい

る。

この 14 日には、香港の公休日も含まれる。ただし 14 日目が公休日の場合もしくは

強風警報あるいは暴風雨警報（black rainstorm warning）が発せられた場合は、翌日

まで延長されるが、その日も公休日であった場合、あるいは強風もしくは暴風雨警報

が発せられた場合はどちらでもない日まで繰り延べられる。

輸入申告は、Government Electronic Trading Services (GETS) System あるいは

Tradelink Electronic Commerce Limited（中国名：貿易通）を通じてオンラインで提出し

なければならない。不正確な申請には 10,000 香港ドルの罰金が課される。

オンライン提出の用意が整っていない貿易業者や企業は、GETS の Electronic

Trading Access Service (ETAS) センターのひとつか、Tradelink’のサービス・センター

において書類を登録することができる。これらのセンターの所在地へのリンクは附録


25

B を参照のこと。関連様式をダウンロードするための情報は、附録 A に記載されてい

る。

輸入申告に必要な書類

輸入申告書（Form 1A）

該当する場合は、健康証明書の元本

輸入申告料

輸入申告に際しては、申告料を支払う必要がある。食品の輸入には、製品価格と

関係なく電子申告 1 件あたり 0.50 香港ドルが課せられる。実際の書類提出による申

告とオンライン申告の両方のサービスを提供する政府指定業者は 2 社ある。両社とも

申告方法に応じて追加料金を課している。

Global e-Trading Services Limited (GETS)

通常の窓口サービスの場合は、申告 1 件につき 42.80 香港ドル

オンライン申告の場合は、使用頻度に応じて料金は異なる

Tradelink Electronic Commerce Limited (Tradelink)

実際の書類提出およびオンライン申告とも 12.40 香港ドルの基本料金

実際の書類提出の場合は、追加料金として 30.30 香港ドル

オンライン申告の場合、料金は使用頻度に応じて異なる

両業者とも、オンライン申告の料金は、各々のサービスセンターで確認できる。サ

ービス・センターのリストは附録 B に記載されている。

輸入申告の免除

輸出入（登録）規則（Import and Export (Registration) Regulations）は、1,000 香港ド

ル未満の見本、贈答および展示目的で一時的に輸入した商品は、輸入申告を免除

すると規定している。免除規定には、見本の価値が無視できるほど低いこと、見本が

代表する種類の商品への注文を勧誘する目的のみで使うことという条件が付けられ

ている。


26

輸出入申告免除に関連する情報は、附録 B のリストに記載されている「税関 24

時間問い合わせホットライン（Customs 24-hour enquiry hotline）」か、附録 B のリスト

に記載されているサービス業者に問い合わせることができる。

政府統計署（Census and Statistics Department、CSD）は、輸出入申告書から集

めたデータをとりまとめている。同局の一部の職員には、輸入申告に関連する法律に

基づいて取り締まる権限が税関署長から与えられている。輸入申告書の提出に関連

する詳細は、附録 B のリストに記載されている統計署の貿易統計組（Trade Statistics

Branch）に問い合わせることができる。

検査用に採取される見本

公衆衛生および市政条例（第 132 章）第 59(1) (c)条にしたがい、食物衛生署

（Food and Environmental Hygiene Department、FEHD）には、輸入食品を検査する権

利がある。検査の時点で、FEHDは輸入業者に対して採取した品目と量を具体的に示

した試料採取通知（sampling notice）を発行する。FEHD は、要請があれば、輸入業者

から採取した試料に対する市場価格を支払う。支払いを受けるためには、輸入業者

は試料採取通知とともにインボイスを FEHD に送ることが義務付けられている。検査

が終了すれば、輸入業者はその試料を回収することができる。

所要時間

通常、税関署は輸入申告の処理を 1 日以内で完了する。

輸入ライセンス

ほとんどの食品の輸入には、健康や安全性、環境保護上のあるいは保全の理由

を除いて、制限はない。食米などの備蓄用商品には輸入ライセンスが課されている。

食米の機能食品は普通の食米と同様に取り扱われなければならない。輸入ライセン

スは工業貿易署署長の管轄であり、28 日間から 6 ヶ月間まで有効である。

食米および調理済みの米製品

香港内で消費するための食米輸入ライセンスは、工業貿易署（TID）に食米貯蔵

商（rice stockholder）として登録されている企業にのみ発行される。

TID が規定する一定の条件にしたがい、航空輸送貨物免除方案（Transhipment

Cargo Exemption Scheme）にもとついて TID に登録している出荷業者、輸送会社、航


27

空会社、およびこれらが指定した代理人は、食米輸入ライセンス義務を免除される。

この方案に関する詳細は、附録 B のリストに記載されている TID の積荷目録検査ユ

ニット（Manifest Checking Unit）に問い合わせることができる。

食米貯蔵商の登録とその方法

常時、香港地元民の 15 日間の消費に十分な食米の備蓄を維持するために、輸

入業者は TID に食米貯蔵商として登録し、備蓄米を維持する責任を分担することが

義務付けられている。食米貯蔵商としての登録申請書は附録 C を参照のこと。

工業貿易署署長は、申請書受領から 14 日以内に登録申請の結果を申請者に通

知する。署長は必要に応じて、申請を検討するための追加情報を申請者に要求する

ことができる。

登録の条件として、各貯蔵商は附録 C のリストに記されている引受書

（undertaking form）に次の輸入期間に輸入する米の引受量を記載しなければならな

い。これは、各輸入期間が始まる前に、工業貿易署署長が規定する期限内に行わな

ければならない。

食米貯蔵商は問題の輸入期間内に、引受量通りの量（備蓄用は除く）を輸入する

ことが義務付けられている。これは全般的に食米の供給を安定化させるためである。

緊急の場合、工業貿易署署長は、食米貯蔵商に特定の輸入期間の引受量を上回る

量の食米を輸入し、保管することを要求することができる。問合せは附録 B に記載さ

れている、TID の食米管理ユニットに直接行うこと。

食米輸入ライセンス

ライセンス申請用紙は、TID の受取および様式販売所（Collection and Form Sales

Office）で購入することができる。記入済みの様式は食米管理ユニット（ Rice Control

Unit）に提出しなければならない。どちらの所在地も附録 B のリストに記載されてい

る。

輸入・輸出ライセンスは通常、申請書提出から 1 営業日後に受け取ることができ

る。いずれにせよ、申請者には貨物の到着・出発までに十分余裕をもって申請を行う

ことを勧める。貨物が到着あるいは出発すると推定される日は、申請日から尐なくとも

1 営業日後であるべきである。


28

香港への食米輸入には特に食品監視制度はないが、食米輸入業者は「食品不

純物混和（金属性汚染）規則（ Food Adulteration (Metallic Contamination)

Regulatsions）」の付表 2 にしたがわなければならない。この付表へのリンクは附録 C

に記載されている。（食米を含む）シリアル製品については、カドミウムおよびクロムの

上限量は各々0.1 ppm、1 ppm である。


29

第 5 章. 販売方法と規則

本章では、香港で栄養補助食品と機能食品を販売する方法と必要なライセンス

を詳しく説明する。これらの食品を香港で販売するためには、医薬品（以下 6.1 に説明）

および食品（以下 6.2 に説明）の 2 種類のライセンスが必要であり、各々申請方法が

異なっている。漢方製剤の販売には販売ライセンスは必要ないが、適正な輸入ライセ

ンスの取得は義務付けられている。

5.1 医薬品の販売ライセンス

香港政府は、医薬品を毒薬および非毒薬に分類している。非毒薬には、販売ライ

センスと施設ライセンスの取得は義務付けられていない。

毒薬はさらに、第 I 種および第 II 種に分類される。附録 C のリストに分類のガイド

ラインが記載されているが、衛生署は、輸入業者が分類を確認するために直接 E メー

ルで確認要求を送ることを好み、そう勧告している。その窓口についての情報も、附

録 C の第 I 種、第 II 種の毒薬分類の下に記載されている。

香港においては、毒薬と分類された医薬品を販売するためには、以下の販売ラ

イセンスと施設登録ライセンスの 2 種類が必要である。

調剤室や薬局を必要としない第 II 種の毒薬のみを販売するための、毒薬販売業

者名簿ライセンス（Licence for Listed Seller of Poisons）

第 13 条に基づき、調剤室あるいは薬局を必要とする第 I 種および第 II 種の毒薬

を販売するための施設登録

医薬品のための毒物販売業者名簿ライセンス

第 II 種毒薬と分類された医薬品を販売する意向の企業は、まず、毒薬販売業者

名簿ライセンスを取得しなければならない。申請書は衛生署薬剤事務部検査および

許認可セクション（Inspection and Licensing Section, Pharmaceutical Service in the

Department of Health）あるいは、附録 C に記載されているウェブサイトから入手可能

である。記入済み申請書は関連書類および申請料 455香港ドル（線引小切手で）とと

もに郵便または手渡しで提出しなければならない。申請料の領収書が申請者に発行

される。


30

毒薬販売業者名簿ライセンス（Licence for Listed Seller of Poisons）に必要な書類

記入済みの毒薬販売業者名簿ライセンス申請書

申請料


商業登記用紙のコピー

個人事業者/共同経営者/取締役およびスタッフの事項と関連経験の陳述書

その他の書類*




申請した企業の施設において、薬剤師検査が行われる。申請を検討するのは薬剤業

および毒薬管理局（ Pharmacy and Poisons Board）の執行委員会（Executive

Committee）である。承認された場合は、毒薬販売業者名簿ライセンスが発行されて

申請者に郵送される。このライセンスは、薬剤業および毒薬条例（第 138 章）に基づき、

指名された検査官による検査に備えて当該施設に保管しておかなければならない。

通常申請は 2 ヶ月以内で完了する。

施設登録の申請

医薬品（第 I 種および第 II 種の毒薬）の小売販売を望む企業は、

薬剤業および毒薬条例の第 13 条に基づき、施設登録認定証（ Certificate of

Registration of Premises）を取得しなければならない。

申請書は、衛生署薬剤事務部検査および許認可セクション（ Inspection and

Licensing Section, Pharmaceutical Service in the Department of Health）あるいは附

録 C に記載されているウェブサイトから入手可能である。

記入済み申請書は関連書類とともに郵送、ファックス、香港郵政電子認証機関

（Hong Kong Post Certification Authority）によって認証済みのデジタル署名を入れた

E メール、あるいは手渡しで附録 B に記載されている衛生署薬剤事務部に提出しなけ

ればならない。


31

第 13 条に基づき施設登録に必要とされる書類

記入済みの第 13 条に基づく施設登録申請用紙


商業登記用紙のコピー

登録薬剤師の登録認定書および執業認定書（Practising Certificate）のコピー

調剤室の見取り図（Floor plan of Dispensary）

調剤を行う部屋の見取り図（Floor plan of Dispensing Room）

個人経営者/共同経営者/取締役およびスタッフの明細および（以前の雇用者によ

る証明書で裏付された）関連業務経験の記述

その他の書類*

*有限会社は、法人設立許可証（certificate of incorporation）のコピーと取締役の一

覧が必要とされる。個人経営あるいは共同経営の会社は、商業登記の各々様式 1(a)、

様式 1(c)が必要とされる。

申請した会社の担当者および薬剤師に対するインタビューが行われる。インタビ

ューでは、関連法律および薬物の小売販売業の適正運営に関する「認定薬物販売業

者の業務規範（Code of Practice for Authorized Seller of Poisons）」に基づく質問がな

される。インタビューに合格すると、当該企業の施設において薬剤師検査官による検

査が行われる。申請は、薬剤業および毒薬管理委員会（Pharmacy and Poisons

Board）が検討する。承認されると、第 13 条に基づく施設登録認定書（Certificate of

Registration of Premises under Section 13）が発行される。

第 13 条に基づく施設登録認定書の受け取りに際しては、規定料金 1,000 香港ド

ルを支払う必要がある。支払い通知は郵送される。通常、申請は 2 日以内で処理され

る。

5.2 一般食品

販売方法

一般的に食品の販売には、特定の許可や卸売業者登録は義務付けられていな

い。ただし、食米は卸売業者登録を必要とする備蓄商品である。卸売業者登録は、附

録 D に記載されている申請用紙（TID 143）を使い、工業貿易署に提出する。この卸売

業者登録の処理には料金は課されず、申請の検討結果は 14 日以内に下される。


32

食物環境衛生署（Food and Environmental Hygiene Department、FEHD）も、以下

の各種事業施設の経営に食品ライセンスを申請することを義務付けている。

一般レストラン・ライセンス（General Restaurant License）

軽食レストラン・ライセンス（Light Refreshment Restaurant Licence）

製パン業ライセンス（Bakery Licence）

冷蔵倉庫ライセンス（Cold Store Licence）

生鮮食糧店ライセンス（Fresh Provision Shop Licence）

申請用紙（FEHB 94）は附録 D を参照。ライセンス料は事業施設の所在地と大き

さによって異なる。最初の 6 つのライセンス料は、店舗の大きさに基づく。生鮮食糧店

ライセンス量は販売する品目の種類の数に基づく。ライセンスを発給する機関が申請

一件一件についてライセンス料を見積る。

申請者には、最新ライセンス料金表を附録 B に記載されているライセンス発給機

関から得ることをお勧めする。FEHDは、レストラン・ライセンスとレストラン以外の食品

事業ライセンスを各々35日、29日以内に処理することを公約している。問合せは附録

B に記載されている FEHD に直接行うこと。


33

第 6 章. 薬品表示プロセス

6.1 医薬品の表示に関するガイドライン

医薬品には、衛生署が発行した製品登録期間における一般的表示規定がある。製

品の性質と用途を考慮して、特定の製品にはそれ以外にも補足的表示が必要とされ

る可能性がある。表示を検討する過程では、薬剤業および毒薬条例（第 138 章）を参

考にしなければならない。

一般的に義務付けられている表示事項

商品名

有効成分各々の名称と量

製造業者の名称と住所

その商品の香港における登録番号

バッチ番号

服用期限

該当する場合は、特別な保管条件

非毒薬および第 II 種毒薬に対するその他の表示規定

英語および中国語の両方で、用量、用法と頻度を印刷する（注射剤には、その代わり

に「英語：To be used only as directed by a medical practitioner、中国語：

請遵照醫生指示使用（医師の指示にしたがってのみ使用のこと）」などの表現を使う

ことができる）。

追加表示規定

内服用に調剤された薬物および毒薬

一般原則として、「内服用に調剤された（“prepared for internal treatments”）」薬

物とは、1 パッケージ当たり（固形の場合）500 錠/カプセル以下、（液状の場合）500ml

以下の薬物、およびパッケージの大きさに関わりなく注射用の薬物を指す。

付表 1 の第 1 種（P1 S1）および付表 1 および 3 の第 1 種の毒薬（P1 S1 S3）を除く毒

薬には、以下を表示する

Caution. It is dangerous to exceed the stated dose.

注意：服食過量有危險。

（注意。用量以上の服用は危険です）


34

抗ヒスタミンを含有する薬品には以下を表示する（ただし、アステミゾール、セチリジン、

デスロラタジン、フェキソフェナジン、ロラタジン、テルフェナジンは除く）

Caution. This may cause drowsiness. If affected, do not drive or operate

machinery.

注意：此藥可使人昏昏欲睡，服後如有此情形，不得駕駛或動用機械。

（注意。眠気を誘うことがあります。その場合は車の運転や機械の操作は行わな

いでください）

インシュリンを含有する薬品には以下を表示する

Caution. It is dangerous to take this preparation except under medical

supervision.

注意：非經醫生指示，服食此藥有危險。

（注意。医師の指示による服用を除き、この薬品を服用するのは危険です）

内服用ではない毒薬には以下を表示する（ただし、P1 S1 および P1 S1 S3 の毒薬は

除く）

Poison毒藥

P1 S1 および P1 S1 S3 の毒薬には以下を表示する

Poison毒藥と赤字で


35

一定の薬品に対する追加表示規定

以下の薬品の表示に関する詳細は附録 D を参照。

アンジオテンシン

フェニルプロパノールアミン

サリチルアミド

アスピリン

テトラサイクリン

10,000 iu 以上のビタミン A

フェニルブタゾン

クロルメザノン

フルオロキノロン

アロプリノール

サルファ剤

アステミゾール

テルファナジン

チクロピジン

脱毛症用のミノキシジル

ミコナゾール

ベンズブロマロン

ロラタジンあるいはデスロラタジン

コデイン

リンデン

望ましくない医薬品広告条例

いかなる表示も「望ましくない医薬品広告条例（Undesirable Medical Advertisements

Ordinance、第 231 章）」の規定に違反してはならない。

6.2 漢方製剤の表示に関するガイドライン

製品パンフレット

CMO の第 144 条に基づくと、何者も、規定にしたがった製品パンフレットなしで、

漢方製剤を販売、あるいは販売目的で所持してはならない。

「中薬規則（Chinese Medicines Regulation）」第 28 条によると、規定の表示事項を

含んだ製品パンフレットなしで、何者も漢方製剤を香港で販売、あるいは香港での販


36

売目的で所持してはならない。また、その表示事項は、明確かつはっきりと表示され

ていなければならず、決して覆い隠されたり消去されていてはならない。

香港で販売する漢方製剤の製品パンフレットは、尐なくとも中国語で、その製剤

に関する以下の表示事項を含んでいなければならない。

製剤の名称

製剤が 3 種未満の有効成分からなる場合は、各々の有効成分の名称と量。有効

成分が 3 種類以上の場合は、有効成分の種類の総数の半分以上の名称と各々

の量

当該製剤の登録証明書に記されたその登録証明書の保有者の名称か、その製

剤を製造する業者の名称

用量と用法

機能あるいは薬理作用

保存方法

梱包規格

適応症*

不適応症*

副作用*

毒性作用*

使用に関する注意*

*該当する場合のみ

麻黄（ephredra）を含有する漢方製剤のすべてには、「長期的な使用に適しませ

ん」あるいは「医師の指示にしたがってお使いください」（This product is not suitable

for long term use or this product should be used in accordance with doctor’s

instruction）もしくはそれに類似した表現が製品パンフレットに入っていなければなら

ない。

中薬組（Chinese Medicines Board）が事前に承認しない限り、製品パンフレットや

販促用のパンフレットなどこれ以外の情報を製品パッケージに挿入してはならない。

ラベル表示

CMO の第 143 条に基づくと、漢方製剤のパッケージに規定の方法で表示がなさ

れていない限り、何者もその製剤を販売、あるいは販売目的で所持してはならない。


37

中薬規則の第 26 条によると、漢方製剤を香港で販売する者あるいは販売目的で

所持している者は、当該製剤のパッケージの表示には、それが該当する場合は、以

下のリストに示されている表示事項が含まれていること、そしてその明細が明確かつ

はっきりと表示され、決して覆い隠されたり消去されていないことを確認しなければな

らない。

次に説明する特別な用量や包装形態である場合を除き、香港で販売される漢方

製剤のパッケージの表示は、最終使用者に販売あるいは流通される製剤の最も外側

のパッケージであるか否かを問わず（ただし輸送用の包装箱は含まない）、尐なくとも

中国語で、以下の事項を含まなければならない。

製剤の名称

製剤が 3 種未満の有効成分からなる場合は、各々の有効成分の名称と量。有効

成分が 3 種類以上の場合は、有効成分の種類の総数の半分以上の名称と各々

の量

製剤が製造された国あるいは地域の名称

登録証明書に記載されたその製剤の登録番号

最も外側の包装の場合は、当該製剤の登録証明書に記されたその登録証明書

の保有者の名称。最も外側の包装ではない場合は、その製剤を製造する業者の

名称

梱包規格

用量および用法

使用期限

バッチ番号

特別な用量あるいは包装形態

香港で販売される漢方製剤のパッケージの表示で、製剤の最終使用者に販売あ

るいは流通される最も外側のパッケージではないものは、以下のように規定されてい

る。

ストリップ包装、ブリスター包装、あるいは類似の形態である場合は、（尐なくとも

中国語で）、製剤の名称、当該製剤の登録証明書に記載されたその証明書の保

有者の名称あるいはその製剤の製造業者の名称、使用期限、梱包規格、バッチ

番号を含まなければならない

アンプル、バイアル、あるいは類似の容器形態で、容量が 10ml 未満あるいはそ

れと同等量未満である場合は、尐なくとも中国語で、製剤の名称を含まなければ

ならない


38

錠剤の形状に 1 回の用量がおさまっている場合は、尐なくとも中国語で、製剤の

名称を含まなければならない

中薬規則の第 27 条によると、香港で製造された漢方製剤を輸出する者、あるい

は輸出目的で保持している者は、その製剤の最終使用者に販売あるいは流通される

可能性のある製剤の最も外側のパッケージのラベルに関して以下を確認しなければ

ならない（ただし、輸送用の包装箱は含まない）

以下の表示事項を含んでいること

製剤の名称

その製剤の登録証明書に記載されている証明書の保有者の名称

その登録証明書に記載されている当該製剤の登録番号

その表示事項が明確かつはっきりと示され、決して覆い隠されたり消去されてい

ないこと

すべての漢方製剤のパッケージには適正な表示がなされていなければならない。

複数のパッケージで販売される場合は、各々に適正な表示がなされていなければな

らない。CMB が事前に承認していない限りは、ラベルには表示文言以外の情報を印

刷してはならない。

麻黄（ephredra）を含有する漢方製剤のすべてには、「長期的な使用に適しませ

ん」あるいは「医者の指示にしたがってお使いください」（This product is not suitable

for long term use or this product should be used in accordance with doctor’s

instruction）もしくはそれに類似した表現がラベルに印刷されていなければならない。


39

6.3 一般食品に関するガイドライン

「食品および薬物（成分および表示）規則（Food and Drugs (Composition and

Labelling) Regulations）」は、食品の製造業者および包装業者に製品に統一された規

定の方法で読みやすい表示を行うことを義務付けている。包装済み食品とは、開封

するか包装を変えない限り中身に手を加えることができないように包装されている食

品で、最終消費者に、あるいは飲食店で、1 つの食品目として展示できるようになって

いるものを意味する。香港政府は、規定に準じている限りは貼付式のラベルを承認し

ている。

同規則に基づくと、「消費期限（use by）」を過ぎた食品を販売することは違反であ

る。また食品の製造業者でも包装業者でもなく、またはそれらからの委任状をもたず

に、本規則で規定された表示事項のいずれかを除去あるいは消去した者も、法律違

反を犯したことになる。

ソーセージ、コーヒーおよび茶の液体抽出物、漬物、ソース、ある種の未発酵ブド

ウ果汁、抗酸化剤入り食品には、特別表示が課されている。これらの食品の保存料

および抗酸化剤の含有量は英語で記されていなければならない。その食品が中国の

種類のものである場合のみ、中国語での表示が必要とされている。

以下の食品は表示規定を免除されている。

個別包装のお菓子とばら売りを意図した保存果物

その場で即消費されるために飲食店で販売される包装済み食品、およびアルコ

ール度が 1.2%超の包装済み食品

義務付けられている表示事項

食品名

包装済み食品には名称あるいは呼称を読みやすく記すかラベル表示しなければ

ならない。食品名は偽名、誤解を招くもの、騙すものであってはならず、購入者に食品

の性質と種類を知らせる役目を果たすものでなければならない。

成分・材料表


40

成分表示は、「材料（ingredients）」「成分（composition）」「内容（contents）」また

は類似した言葉から成る適切な表題を頭に付けて、包装時における重量あるいは容

量の多い順から並べなければならない。

食品が以下の物質のいずれかから成る場合、あるいはいずれかを含有する場合

は、成分表に明記しなければならない。

グルテンを含む穀物（すなわち小麦、ライ麦、大麦、オート麦、スペルト小麦、ある

いはハイブリッド種およびその製品）

甲殻類および甲殻類製品

卵および卵製品

魚および魚製品

ピーナッツ、大豆、およびこれらの製品

牛乳および乳製品（ラクトースも含める）

木の実および木の実製品

包装済み食品の成分の 1 つとなっている添加物は、機能クラス（functional class）

および固有名称あるいは食品添加物の国際番号システム（INS）に基づく ID 番号（い

わゆる INS 番号）の両方を表示しなければならない。輸入業者は、欧州連合で採択さ

れている INS 番号の頭に “E” あるいは “e” を付ける方法をとってもよい。

食品が 10ppm 以上の濃度の亜硫酸塩から成る場合、あるいはそれを含有してい

る場合は、その亜硫酸塩の機能クラスと名称を成分表に明記しなければならない。

「賞味期限（best before）」と「消費期限（use by）」の意味

包装済み食品は、どのくらいもつのかを正しく示したものを読みやすくラベル表示

するか記さなければならない。

「賞味期限（英語：best before、および中国語）」の日付

微生物学的にみて極めて傷みやすく、短期間のうちに健康に害をおよぼす食品

になりそうな包装済み食品の場合は、「消費期限（英語：use by、および中国語）」

の日付

英語の “use by” および“best before” とそれに対応する中国語に、その日まで

は当該食品固有の特性が保たれるという日付を続けたものは、食品の品質保持期間

を示す。賞味期限と消費期限の日付は算用数字で表記するか、英語および中国語の

両方で表記しなければならない。


41

期限を示す算用数字は、必ずしも「日、月、年」という順番どおりに並べる必要は

なくなった。それに代わって日、月、年をどの順番で並べてもよいが、それがどのよう

な順番なのかを中国語と英語の両方で明確に示さなければならない。

冷凍食品および保存期間が 18 ヶ月超の食品にも、賞味期限（best before）の日

付を表示する必要がある。

特別な保管条件と使用法の記載

包装済み食品の品質保持のために特別な保管条件が求められる場合や、その

使用において特別な指示が必要な場合は、ラベルに判読できるように記載しなけれ

ばならない。

製造業者あるいは包装業者の名称および住所

包装済み食品には製造業者あるいは包装業者のフルネームと住所が判読でき

るように記載あるいはラベル貼付されていなければならないが、以下の状況の場合

は除外する。

パッケージには原産国、香港における流通業者あるいはブランド所有者の名称

および住所を示すものが付いており、原産国における当該食品の製造業者もしく

は包装業者の住所が食物環境衛生署の署長に予め通知されている

パッケージには原産国を示すもの、その国における製造業者あるいは包装業者

を特定するコードが貼付あるいはラベル表示されており、コードの明細と当該製

造業者の明細が食物環境衛生署の署長に予め書面で通知されている

個数あるいは重量、容量

食品表示には当該品目の個数、正味重量あるいは正味容量が含まれていなけ

ればならない。

適正言語

包装済み食品の表示あるいはラベル貼付は、英語あるいは中国語で、もしくは両

言語併記でなされなければならない。英語と中国語を併記する場合は、当該食品の

名称と成分表は両言語の併記でなければならない。

栄養表示（Nutrition labelling）（今後実施予定）

香港政府は、強制的な栄養表示制度を実施する意向である。修正法案は、2008

年 5 月に立法会（Legislative Council）に提出され、制定された。準備期間を経て、

2010年7月にこの法案が全面的に実施される予定である。食品の安全性確保に加え


42

て、この食品表示法案は消費者が十分な情報に基づく選択を行い、自身の健康を守

るのに役立つことになる。2009 年 4 月現在、包装済み食品用の栄養情報に関する表

示の枠組み（Labelling Scheme on Nutrition Information）に関する規定の草案が食物

安全中心のホームページでダウンロードすることができる。

最新の提案によると、栄養表示は 2 段階に分けて実行される。第 I 段階は、法案

の制定から 2 年間の準備期間を置いて開始される。第 II 段階は、第 I 段階の実施の

2 年後に始まる予定であり、全包装済み食品が所定の栄養素に必須とされている表

示規定にしたがうことを義務付けている。

提案の栄養表示規定によると、熱量および 7 つの栄養素、すなわちタンパク質、

炭水化物、総脂質、飽和脂肪酸、トランス脂肪酸、ナトリウム、糖の表示が義務付け

られている。また栄養素の量は、食品 100g（あるいは 100ml）当たりまたは１食当たり

の絶対量をキロカロリーまたは該当単位で示さなければならない。

なお、本修正法案、技術指導書、および手法指導書の和訳（仮訳）は、ジェトロの

ホームページでダウンロードできる。

バイオ食品の自主的表示（立法化手続が進行中）

香港にはバイオ食品の表示に関する特別な規則はない。ただし、バイオ食品へ

の強制表示の制定を計画中である。政府は 2006 年にバイオ食品の自主的表示に関

する一連のガイドラインを発表し、自主的表示の効果を評価する調査を開始している。

2009 年 3 月現在、この調査は依然として進行中である。

バイオ食品の表示に対するガイドラインは、提言的な性格のものであり、法的効

力はまったくない。このガイドラインの対象となるのは包装済み食品で、以下を条件と

している。

バイオ食品の表示は、現行の食品規定に準じている

表示目的でこのガイドラインに適用される閾値は、個々の成分に関して 5％であ

る

（組成、栄養価、栄養阻害因子、天然毒物、アレルギー誘発物質の存在、用途、

動物遺伝子の導入など）食品に相当な遺伝子組み替えが行われている場合は、

食品表示に追加情報の記載が推奨されている

否定表示（すなわち、「非遺伝子組み替え食品（GMO free）」や「遺伝子組み替え

材料不使用（Free from GM ingredients）」など）は推奨しない


43

このように明確な否定表示をしている商品に対しては、政府は率先して遺伝子組

み替え材料を基準にしてその製品を試験する可能性があり、その試験目的ではゼ

ロ・トレランス（一切の情状酌量を行わない）の姿勢がとられる。商品の表示が誤解を

招くものと判明した場合、公衆衛生および市政条例（第 132 章）第 61 条「食品または

薬品の虚偽表示および虚偽宣伝広告（False Labelling and Advertisement of Food or

Drugs）」に基づき、小売業者は起訴される可能性がある。

否定表示を行う場合は、「非遺伝子組み替え作物を原料とする（GM 含有量は

5％未満）（sourced from non-GM sources (which contains less than 5% of GM

content)）」などのようにあまり断定的でない表現を使い、その表現を裏付ける資料を

揃えておくことを勧告している。


44

付録 A. 輸入業者・卸業者・小売業者・関連団体リスト

主要卸業者

Dah Chong Hong Ltd

Tel: +852 2768 3388

Fax: +852 2796 8838

Email: [email protected]

Website: www.dch.com.hk

Address: 8/F 20 Kai Cheung Road, Kowloon Bay, Hong Kong

Four Seas Food Investment Holdings Ltd.

Tel: +852 2163 9999

Fax: +852 2163 9888


Website: http://www.fourseasinvestment.com.hk

Address: Four Seas eFood Centre, No, 2 Hong Ting Road, Sai Kung,

Hong Kong

主要小売業者

Vita Green Health Products Co. Ltd.

Tel: +852 2901 6000


Website: www.vitagreen.com

Address: Suite 1005, Manning House, 48 Queen's Road Central,

Hong Kong

Infinitus (Hong Kong) Company Limited

Tel: +852 2661 1900

Fax: +852 2661 1910


Website: www.caring.com.hk

Address: 2/F, 39 You Wha Street, Causeway Bay, Hong Kong


45

Nu Skin Enterprises Hong Kong

Tel: +852 2837 7700

Fax: +852 2882 7808


Website: www.nuskin.com

Address: 26/F, Windsor House, 311 Gloucester Road, Causeway Bay,

Hong Kong

PuraPharm International (H.K.) Ltd

Tel: +852 2840 1840

Fax: +852 2840 0778


Website: www.purapharm.com

Address: Suites 4103-08, Jardine House, 1 Conaught Place, Central,

Hong Kong

Integrated Chinese Medicine Holdings Ltd.

Tel: +852 2537 1599

Fax: +852 2537 2468


Website: www.houseofyinyang.com

Address: Unit 902B, 9/F, Euro Trade Centre, 21-23 Des Voeux Road,

Central, Hong Kong

GNC (HK) Ltd.

Tel: +852 2299 3388

Website: www.gnc.com

Address: Stanley Plaza, Shop 104-105, Stanley, Hong Kong

UNY (HK) Co., Ltd

Tel: +852 2885 0331

Fax: +852 2885 8081

Website: www.unyhk.com

Address: Cityplaza2, 18 Taikoo Shing Rd., Quarry Bay, Hong Kong


46

Watson’s pharmacies

Tel: +852 2606 8833

Fax: +852 2695 3664


Website: www.aswatson.com

Address: 11/F Watson House, 1-5 Wo Liu Hang Road, Fo Tan,

Shatin, New Territories, Hong Kong

Mannings health and beauty stores (Hong Kong & Macau)

Tel: +852 2299 3388

Fax: +852 2299 2388

Address: 5/F Devon House, Taikoo Place, 979 King's Road, Quarry

Bay, Hong Kong

ThreeSixty supermarket

Tel: +852 2111 4480

Fax: +852 2111 4484


Website: www.threesixtyhk.com

Address: 3/F, The Landmark, Central, Hong Kong

Wellcome supermarkets

Tel: + 852 2299 3838

Fax: + 852 2299 2838

Website: www.wellcome.com.hk


Bay, Hong Kong

Citysuper supermarkets

Tel: + 852 2956 2668

Fax: + 852 2956 0336


Website: www.citysuper.com.hk

Address: 8/F, Wharf T & T Centre, Harbour City, 7 Canton Road,

Tsimshatsui, Hong Kong

http://www.wellcome.com.hk/


47

Market Place by Jasons supermarkets

Tel: + 852 2299 1888

Fax: + 852 2299 4888

Website: www.dairyfarmgroup.com


Bay, Hong Kong

PARKnSHOP supermarkets

Tel: + 852 2606 8658

Fax: + 852 2145 4165


Website: www.citysuper.com.hk

Address: Watson House, 1-5 Wo Liu Hang Road, Fotan,

New Territories, Hong Kong

SOGO department stores

Tel: + 852 2833 8338

Fax: + 852 2838 2030

Website: www.sogo.com.hk

Address: 555 Hennessy Road,Causeway Bay, Hong Kong

JUSCO department stores

Tel: + 852 2884 6888

Fax: + 852 2885 1522


Website: www.jusco.com.hk

Address: Kornhill Plaza (South), 2 Kornhill Road, Quarry Bay ,

Hong Kong

Green Dot Dot stores

Tel: +852 2591 9882

Fax: +852 2591 9278

Website: www.greendotdot.com

Address: 13/F, Vulcan House, 21-23 Leighton Road, Causeway Bay,

Hong Kong


48

Health Gate stores

Tel: +852 2545 2286

Fax: +852 2854 0770


Website: www.health-gate.com

Address: 8/F, Hung Tak Building, 106-108 Des Voeux Road, Central,

Hong Kong

HealthSmart stores

Tel: +852 2880 0066

Website: www.healthsmart.com.hk

Address: Room 1407, Block 2, 321 Java Road, North Point,

Hong Kong

CRCare stores

Tel: +852 2839 1888

Fax: +852 2577 5063


Website: www.crcretail.com

Address: 4/F, Yuen Fat Bldg, 89 Yen Chow St. West, West Kowloon

Reclamation, Hong Kong

Yamada Miyura stores

Tel: +852 3122 3122

Email: enquiries@ yamada-miyura.com

Website: www.yamada-miyura.com

Address: Suite 9-12, 3/F, Tower 2, 378 Kwun Tong Road, Kowloon,

Hong Kong

FANCL stores

Tel: +852 8223 2625

Website: www.fancl-hk.com

Address: PO Box No 98732, Tsim Sha Tsui Post Office, Hong Kong


49

Dah Chong Hong Ltd (Refer to Major wholesaler section)

関連団体

Hong Kong Health Food Association

Tel: +852 2837 7920

Fax: +852 2837 7921


Website: www.hkhfa.org

Address: P.O. Box No. 47131, Morrison Hill Post Office, Wan Chai,

Hong Kong

Hong Kong Nutrition Association


Website: www.hkna.org.hk

Address: P.O. Box 71290, Kowloon Central Post Office, Hong Kong


50

B. 関連政府機関連絡先

Publications Sales Section, Information Services Department

Tel: +852 2537 1910


Website: www.bookstore.gov.hk

Address: Publications Sales Unit of Information Services Department at Room

402, Murray Building, Garden Road, Central, Hong Kong

Pharmaceutical Service, Department of Health

Tel: +852 2319 8467 (Inspection and Licensing)

Fax: +852 2147 0457 or +852 2123 1996

Tel: +852 2319 8458 (Pharmaceuticals Registration)

Fax: +852 2803 4962

Tel: +852 2319 8460 (Pharmaceuticals Import and Export)

Fax: +852 2803 4962


Website: www.psdh.gov.hk/eps/webpage.jsp

Address: 3/F, Public Health Laboratory Centre, 382 Nam Cheong Street,

Kowloon, Hong Kong

Chinese Medicines Section, Department of Health

Tel: +852 2574 9999

Fax: +852 2319 2664


Website: www.cmchk.org.hk/

Address: 2/F, Public Health Laboratory Centre, 382 Nam Cheong Street, Shek

Kip Mei, Kowloon, Hong Kong

Trade and Industry Department, Collection office

Tel: +852 2389 5325

Address: Room 104, 1/F, Trade and Industry Department, Trade and

Industry Department Tower, 700 Nathan Road, Kowloon, Hong

Kong


51

Trade and Industry Department, Shroff office

Tel: +852 2319 8416

Address: Pharmaceutical Registration & Import/ Export Control Section, 3/F

Public Health Laboratory Centre, 382 Nam Cheong Street, Kowloon,

Hong Kong

Customs and Excise Department

Tel: +852 2815 7711 (24-hour enquiry hotline)

Fax: +852 2542 3334

Tel: +852 2852 3048 (Enquires on lodging import declarations)

Fax: +852 2541 7739

Tel: +852 2707 7822 (Enquires on verifying import declarations)

Fax: +852 2305 9729


Website: www.customs.gov.hk

Address: 9/F, Harbour Building, 38 Pier Road, Central, Hong Kong

Import licence form 3 for meat, poultry, and such prepared products (TRA 187)

Collection and Form Sales Office of Trade and Industry Department

Tel: +852 2398 5325

Address: 1/F, Trade and Industry Department Tower, 700 Nathan Road,

Kowloon, Hong Kong

Publications Sales Unit of Information Services Department

Tel: +852 2537 1910

Address: 4/F, Murray Building, Gerden Road, Central, Hong Kong


Tel: +852 8201 0082

Website: www.ge-ts.com.hk

List of Electronic Trading Access Service (ETAS) Centres

Website: www.ge-ts.com.hk/en/etas.html


52


Tel: +852 2599 1700

Fax: +852 2506 0188


Website: www.tradelink.com.hk

Website: www.tradelink-ebiz.com (Customer Support)

List of Tradelink Service Centres

Website: www.tradelink.com.hk/eng/svc_centre_loc.html

Trade Statistics Branch, Census and Statistics Department (CSD)

Tel: +852 2877 1818 (Enquires on lodging import declarations)

Fax: +852 2877 5399


Address: 18/F Wanchai Tower, 12 Harbour Road, Wan Chai, Hong Kong

Licensing Offices, FEHD

Tel: +852 2879 5712 (Hong Kong Licensing Office)

Address: Lockhart Road Municipal Services Building, 8th floor, 225, Hennessy

Road, Hong Kong

Tel: +852 3183 9226 (New Territories Licensing Office)

Address: 4th floor, Tai Po Complex, No. 8 Heung Sze Wui Street, Tai Po, New

Territories, Hong Kong

Tel: +852 2729 1293 (Kowloon Licensing Office)

Address: Pei Ho Street Municipal Services Building, 4/F, 333 Ki Lung Street,

Shamshuipo, Kowloon, Hong Kong

Manifest Checking Unit, Trade and Industry Department

Tel: +852 2398 5565 (General enquiries)

Fax: +852 2398 3747

Tel: +852 2398 5563 (Sea and air)

Tel: +852 2398 5634 (Land)

Address: Room 409, 4/F, Trade and Industry Department Tower, 700 Nathan

Road, Kowloon, Hong Kong

mailto:[email protected]


53

Rice Control Unit, Trade and Industry Department

Tel: +852 2398 5570

Fax: +852 3525 0987


Address: Room 102B, 1/F, Trade and Industry Department Tower, 700 Nathan

Road, Kowloon


54

C. 各種フォームのリンク先

Compendium of Pharmaceutical Products, Department of Health

Website: www.psdh.gov.hk/eps/productSearchSimpleAction.do

Schedule 1 and 2 (Cap. 549) List of Chinese herbal medicines

Schedule 1 – 31 types of potent/toxic Chinese herbal medicines

Schedule 2 – 574 types of Chinese herbal medicines

Website: www.legislation.gov.hk/blis_export.nsf/home.htm

Application handbook for registration of proprietary Chinese medicines

Website: www.cmchk.org.hk/pcm/pdf/reg_handbook_e.pdf

Checklists for pCm product registration

Website: www.cmchk.org.hk/pcm/eng/idx_reg03b.htm

Application for Wholesale Poisons Licence and guidelines

Website: www.psdh.gov.hk/eps/eng/html/pharmwp.pdf

Application Form for Wholesaler Licence in Proprietary Chinese Medicines (Form

1C) and the guidelines

Website: www.cmchk.org.hk/pcm/pdf/form1c_c.pdf

Documentation Checklist – Application for Wholesaler Licence in Proprietary

Chinese Medicines (Checklist 2C)

Website: www.cmchk.org.hk/pcm/pdf/checklist2c.pdf

Import declaration form (Form 1A)


Website: www.ge-ts.com.hk/en/how_to.html


Website: www.tradelink.com.hk/eng/svc_form.html#1

Application form for pharmaceutical product import licence (Form 3)

Website: www.psdh.gov.hk/eps/eng/html/f3-neweng.pdf

http://www.psdh.gov.hk/eps/productSearchSimpleAction.do


55

ESD Life Bookstore

Website: www.bookstore.esdlife.com

Department of Health, Poison I and II Classification


Website: www.psdh.gov.hk/eps/chi/html/guide_to_class.pdf

Guidelines and application form for Application for Licence for Listed Seller of

Poisons

Website: www.psdh.gov.hk/eps/eng/html/dh1970.pdf

Guidelines and application form for Registration of Premises

Website: www.psdh.gov.hk/eps/eng/html/dh2013.pdf

Application form for food permits (FEHB 94)

Website: www.fehd.gov.hk/forms/fehb94.pdf

Application form for registration as a rice stockholder (TID 143)

Website: www.tid.gov.hk/english/aboutus/form/publicform/nontextiles/files

/tid143.pdf

Undertaking form for rice import in an import period (TID 144)

Website: http://www.tid.gov.hk/english/aboutus/form/publicform/nontextiles/files

/tid144.pdf

Second Schedule in Food Adulteration (Metallic Contamination) Regulations

Website: http://www.cfs.gov.hk/english/food_leg/food_leg_mc.html#mc_sch2


56

D. 追加表示規定

アンジオテンシン – 変換酵素阻害薬（ACEI）

経口避妊薬

英語と中国語を併記した製品パンフレットも入手可能なようにし、それには用量に関

する指示と副作用に関する情報を含まなければならない。

フェニルプロパノールアミンを含有する薬物

1 日の用量は 100mg を越えてはならず、ラベルあるいは製品パンフレットに以下を記

載する:

“Caution. Contraindicated in pregnancy. 注意：孕婦忌食。”

（注意。妊娠期間中は禁忌）

“Caution. While you are receiving this medication, you should see a

doctor at least once a year for advice on suitability of continued use.

注意：你在服用此藥物期間，應至尐每年一次向醫生請教是否適宜繼

續服用。”

（注意。服用期間中は尐なくとも年に 1 度は継続服用が適しているかを

医師にご相談ください）


57

“If you are under the care of your doctor or receiving continual prescribed

medication or are pregnant then consult your doctor.

假如你是在醫生的照料下或長期服用藥物或懷孕，請徵詢醫生意見。”

（通院中、処方薬を継続服用中、妊娠期間中の方は、医師にご相談くださ

い）

“Patients with high blood pressure, hyperthyroidism, heart disease or who

are receiving monoamine oxidase inhibitors should not take the product.

患有高血壓、甲狀腺素高、心臟病或正接受單氨基酸抑制劑治療的病人

不可服用此葯。"

（高血圧、甲状腺機能高進症、心臓病の方、モノアミン酸化酵素阻害薬を

服用している方は、服用しないでください）

"The product may aggravate conditions such as diabetes, glaucoma, or

prostatic

enlargement.此葯可使糖尿病、青光眼和前列腺肥大等病症的病情轉壞。"

（糖尿病や緑内障、前立腺肥大などの症状を悪化させる可能性がありま

す）

"The product should not be used as appetite

suppressant.此葯不可作食慾抑制劑使用。"

（食欲抑制剤としては使用しないでください）


58

サリチルアミドを含有する薬品

以下の文章が表示あるいは製品パンフレットに義務付けられている

アスピリンを含有している薬物

ラベルまたは製品パンフレットに以下の表示が義務付けられている

ラベルまたは製品パンフレットに以下の文章が義務付けられている

テトラサイクリンを含有する経口薬

“Keep out of reach of children. This medicine should not be given to children

under 16 except on medical advice. 避免兒童誤取。非經醫生指示，十六歲

以下兒童不可服用。”

（お子さまの手の届かないところに保管してください。医師の勧めによる場合

は除き、16 歳以下のお子さまには服用させないでください）

“Keep out of reach of children. This medicine should not be given to

children under 16 except on medical advice. 避免兒童誤取。非經醫生指

示，十六歲以下兒童不可服用。”

（お子さまの手の届かないところに保管してください。医師の勧めによる場

合は除き、16 歳以下のお子さまには服用させないでください）

“Consult your physician before taking aspirin during pregnancy or when

nursing. 在懷孕或哺乳期的婦女，在服用阿司匹靈前需要徵詢醫生意見。”

（妊娠期間中や授乳期間中は、医師にご相談ください）

および

“Aspirin irritates the stomach and can cause bleeding. It should not be taken

by patients with stomach ulcers, persistent indigestion or liver disease. 阿司

匹靈刺激胃部而可能引致出血，患有胃潰瘍、持續性消化不良或肝病的病

人不可服用。”

（アスピリンで胃が刺激され出血する可能性があります。胃潰瘍、慢性消化不

良、肝臓病の方は服用しないでください）


59

1 日の用量が 10,000 iu 以上のビタミン A を含有する薬品

フェニルブタゾンを含有する薬品

製品パンフレットに以下の文章が義務付けられている

他の非ステロイド系抗炎症剤にしかるべき反応がない場合、次の状態

“To avoid dental disfigurement and discolouration, tetracycline should not

be given to children under 12 years.

四環素會令牙齒損形變色，十二歲以下兒童不可服用。”

（歯の変形や変色を避けるために、12 歳以下のお子さまには服用させない

でください）

“For the treatment of severe Vitamin A deficiency only. For pregnant

women and children, medical advice should be sought before use. 只限醫

治嚴重缺乏維他命 A 症狀。孕婦和兒童在服用前需先徵詢醫生意見。”

（重度のビタミン A 欠乏症の治療に限定。妊婦およびお子さまは、服用前に

医者にご相談ください）

Indications: Active ankylosing spondylitis.

Attacks of gout and pseudo-gout.

Acute severe inflammation due to major surgery.

（適応症：活動性強直性脊椎炎。痛風あるいは偽痛風の発作。大手術によ

る重度の急性炎症）


60

クロルメザノンを含有する薬品

重篤の皮膚反応を起こす可能性を強調した適切な文言を製品パンフレットかラベル

に含めなければならない

浸透させるためにフルオロキノロンを含有した薬品

腱炎や腱断裂を起こす可能性に関する注意を製品パンフレットかラベルに含まなけ

ればならない

アロプリノール含有の薬品

重篤の皮膚反応を起こす可能性についての適切な文言が製品パンフレットかラベル

に含まれていなければならない

Acute exacerbations of rheumatoid arthritis and osteoarthritis（関節リウマ

チと変形性関節症の急性悪化）

Acute states of non-articular rheumatic disease（関節症以外の急性のリウ

マチ性疾患）

Duration of treatment: 7 days; when a longer period of treatment is

unavoidable, special precautions should be taken（服用期間：7 日間。これ以

上の服用が避けられない場合は、特に注意が必要です）

Age Limit: Not for patients below 14 years of age（年齢制限：14 歳以下の患

者には服用しないでください）

“Severe cutaneous reactions such as Stevens-Johnson syndrome and

toxic epidermal necrolysis have occurred infrequently. If skin reaction

occurs, the drug should be stopped immediately”.（まれにスティーブンズ・ジ

ョンソン症候群や中毒性表皮剥離症などの重篤の皮膚反応が起こっていま

す。反応がでた場合は、ただちに服用を中止してください）


61

サルファ剤を含有する薬品

重篤の皮膚反応を起こす可能性についての適切な文言が製品パンフレットかラベル

に含まれていなければならない

アステミゾールを含有する薬品

心血管系有害事象（心血管系副作用）、薬物間相互作用、まれながらアナフィラキシ

ーの報告があることに関連する適切な文言を製品パンフレットかラベルに含めなけれ

ばならない。

テルフェナジンを含有する薬品

重篤な心血管系有害事象（心血管系副作用）、薬物間相互作用に関連する適切な文

言を製品パッケージかラベルに含めなければならない。

チクロピジンを含有する薬品

好中球減尐症/無顆粒球症および血栓性血小板減尐性紫斑病を含む、生死に関わる

血液への副作用を起こす可能性があることを意味する適切な文言をラベルあるいは

製品パンフレットに記載することが義務付けられている。

脱毛症のためにミノキシジルを含有した薬品

“Allopurinol should be discontinued at the first appearance of skin rash or

other signs which may indicate an allergic reaction. In some instances, a

skin rash may be followed by more severe reactions such as exfoliative,

urticarial and purpuric lesions as well as Stevens-Johnson syndrome”.（アレ

ルギー反応を示している可能性のある皮膚発疹やその他の症状が最初に

出た段階で、アロプリノールの使用を中止してください。発疹に剥離、膨疹、

紫斑皮膚病変やスティーブンズ・ジョンソン症候群などのより重篤反応が続

く場合もあります）

“Fatalities associated with the administration of sulfonamides, although

rare, have occurred due to severe reactions including Stevens-Johnson

syndrome and toxic epidermal necrolysis”.（まれですが、スティーブンズ・ジ

ョンソン症候群や中毒性皮膚剥離症などを含む重篤な反応が原因で、サル

ファ剤服用に関連する死亡事故が起こっています）


62

あらゆる種類の脱毛症に有効であるとは限らないことを意味する適切な文言をラベル

や製品パッケージに記載することが義務付けられている。

ミコナゾールを含有する薬品

経口あるいは経膣で服用するための製剤には、以下の文言を製品パンフレットやラ

ベルに含めなければならない

ベンズブロマロンを含有する薬品

重篤の肝臓障害を起こす可能性に関連する適切な文言を製品パンフレットかラベル

に含めなければならない。

ロラタジンあるいはデスロラタジンを含有する薬品

製品パンフレットやラベルに適切な注意書きが含まれていなければならない。

コデインを含有する咳止め薬

用量の指示は（リン酸コデインに関して与えられている）以下の推奨量と一貫していな

ければならない。

Caution : Ask a doctor or pharmacist before use if you are taking the

prescription blood thinning medicine warfarin, because bleeding or bruising

may occur. 注意:

在服食抗凝血藥華法林期間使用本品可引致出血或瘀傷，請於使用前先

向醫生或藥劑師諮詢意見。

（注意。抗凝血剤ワルファリンの処方薬を服用している場合は、出血した

り、あざがでる可能性があるため、使用前に医師または薬剤師に相談して

ください）

Caution : Severe hepatic lesions have been associated with the use of

Benzbromarone. Patients who have hepatic disorders should avoid taking

this product. 注意：服用苯溴馬隆(Benzbromarone)引致肝臟嚴重損傷。肝

臟病患者應避免服用。

（ベンズボロマロンの服用と重篤な肝臓障害との関係が指摘されています。

肝障害のある患者は服用を避けてください）

“Caution: Safe use of this product during pregnancy has not been established.”

（注意：妊娠期間中のこの製品の服用が安全であることは実証されていません）


63

成人および 12 歳以上の子供：15～30mg を 1 日 3～4 回

5 歳以上 12 歳未満の子供：7.5～15mg を 1 日 3～4 回

2 歳以上 5 歳未満の子供：3mg を 1 日 3～4 回

2 歳未満の子供に対するコデインを含有する咳止め製剤の投与は避けなけれ

ばならない。

リンデンを含有する薬品

“The product should only be used in patients who cannot tolerate, or have failed

first-line treatment with safer medications. It must not be used on broken skin.

It should not be used in infants, children under 6 years of age, pregnant women or

nursing mothers, or the elderly with a history of seizure activity except on the

advice of a physician. 此產品只應用於不能耐受較安全藥物或曾以較安全藥物

作第一線治療但無效用的病人。切勿將此產品用於破損皮膚。除非醫生建議使

用，否則此產品不應用於新生嬰兒、六歲以下兒童、懷孕或哺乳婦女，以及曾有

痙攣發作的長者。”

（本製品はより安全な薬品での第 1 選択治療に耐性がなかった、あるいはそれが

有効でなかった患者のみに使ってください。傷ついた肌の上には使用しないでくだ

さい。医師の指示による場合を除いて、幼児、6 歳以下の子供、妊婦、授乳中の女

性、痙攣発作の履歴がある老人に使ってはいけません。

香港における健康食品 および機能性食品に関する輸...

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香港における健康食品および機能性食品に関する輸...