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2017/6/6 1 www.reach24h.com

危険化学品登記と鑑定のポイント

2017年6月、日本項鈺婧| 杭州華測瑞欧科技有限公司

Email: [email protected]

主な内容


一、法規体系及び動態

• 法規体系、最新動態、後継の業務

二、危険化学品コンプライアンスのポイント

• コンプライアンスのポイント、まとめ

三、危険化学品物理鑑定コンプライアンスのポイント

• 法規の要求、ポイントの解読、関係書類、対策

法規体系及び動態


行政法規

NPCの法律

中国国家標準 (強制的/推奨的)

機関規章

「危険化学品安全管理条例」(国務院令第591号)

「中華人民共和国危険化学品安全法」制定中…

「危険化学品メーカ安全生産許可証実施方法」(安監局令第41号 )、「危険化学品登録管理方法」(安監局令第53号)、「危険化学品経営許可証管理方法」(安監局令第55号)、「化学品の物理的危険性鑑定及び分類管理方法」(安監局令第60号 )……

「化学物質分類及びラベル規程」(GB 30000.2～29–2013)、「化学品安全ラベル作成規定」(GB 15258-2009)、「製品安全データシート内容及び項目順序」(GB/T 16483-2008)、「製品安全データシート作成実施指針」(GB/T 17519-2013)、「危険物品名表」(GB 12268-2012)、「危険物包装表示」(GB 190-2009)……



「危険化学品安全管理条例」(国務院令第591号)

中国 GHS 登録体系許可体系

関係の中国規格:

分類(GB 30000)

ラベル (GB 15258)

SDS (GB/T 16483 &

GB/T 17519)

包装(GB 190)

登録方法:

危険化学品登記(SAWS

Order 53)

物理的危険性の鑑定及び

分類(SAWS Oder 60)

許可方法 :

生産 (SAWS Order 41)

経営 (SAWS Order 55)

利用 (SAWS Order 57)

運送 (Transport

permit)



近頃の法規動態–物理的危険性鑑定関係

• 2017.01.04

• 1陣目

• 化学物質100種

鑑定免除のカタログ

• 2016.11.24

• 1陣目

• 鑑定機関11個

• 有効期間3年

鑑定機関一覧



近頃の法規動態 –目録関係

①「危険化学品目録(2015版)」マニュアル

2017年6月公布予定

作成・取扱説明

「分類」及び「実施ガイドライン」の解読

危険化学品分類及びラベル情報一覧

添付1 ピクトグラム・コード

添付2 危険性説明・コード

添付3 予防説明・コード

添付4 危険性区分・ラベル情報対応表



近頃の法規動態 –目録関係

「危険化学品目録(2015版)」実施ガイドライン

2017年から改訂する予定であり、業者はフィードバックコメントの整理を開始できる（異なる分類結果など）

「危険性の高い化学物質目録」

制定中であり、更に硝酸アンモニウム、ニトロセルロース及びシアン化ナトリウムのような危険性の高い化学物質に対する安全規制を強化する。



後継の業務–制定・改訂予定の法規/規格

危険化学品安全法

危険化学品重大危険源の識別

危険化学品経営業者の設立条件及び技術条件

常用危険品保管通則

危険化学品業者の安全標準化共通規程

危険化学品安全標準化評価基準

危険性の高い化学品目録

精細化工反応安全リスク評価指導コメント

化学品の物理的危険性鑑定機関管理方法

化学品危険性鑑定分類及び登記業務の強化に関する通知

……

主な内容








コンプライアンスのポイント-登記


法規要求

「危険化学品安全管理条例」（国務院令第591号）

第六章危険化学品登記及び事故応急支援

「危険化学品登記管理方法」（国家安全規制総局令第53号）

危険化学品登録文書 -「危険化学品登記文書の発行に関する国家安全規制総局弁公庁の通知」安監総庁管三〔2012〕144号



登録の現状全国有害化学物質

メーカの初めの登

録業務は完成した。

不完全な統計によ

ると、登録済有害

化学物質メーカは

約 2.4万社あり、

メーカの2回目の登

録及び輸入業者の

登録業務を進めて

いる。



登記の主体

国外輸出業者の免除登録

安監局令53号に「OR」（唯一代表）の概念がない。

国外輸出業者

輸入業者 1

輸入業者 2

輸入業者 3

化学物質情報

化学物質情報

化学物質情報

中国大陸部のメーカ - 竣工査収前に登記を取り扱う

中国大陸部の輸入業者–初めの輸入前に登記を取り扱う



「危険化学品目録」に記載されているもの（2828）

「危険化学品目録」に記載されていなく、鑑定されて有害化学物質と判定さ

れたもの

化学品

GHS規格により有害化学品と区分された

危険化学品目録

(2828 化学物質)

登記免除

登記！！！「目録」に採択されていない分類(目録ビルディングブロック原理)

• 爆発物区分1.5、1.6

• エアロゾル区分2、3

• 可燃性液体区分4

• 自己反応性物質及びその混合物F、G型

• 有機過酸化物G型

• 急性毒性区分4、5

• 皮膚腐食/刺激区分3

• 水生環境危害-急性危害区分3、長期危害区分4

登録の範囲



化学品(物質、混合物)

「危険化学品目録」に記載されているか?

危険化学登記

Ｎｏ

Ｙｅｓ

承認された実験室に有害化学物質と鑑定されているか？

登記必要無し

Ｎｏ

登記の手順

鑑定が必要であるか?

Ｙｅｓ

2015版

Ｙｅｓ

明確な危険性

登録選出の考え方



各地

の登記事

務所

登記センターNRCC

オンライン：

オンラインで記入し、提出する。

オフライン：

文書を郵送する。

危険化学登記情報管理システムhttps://register.nrcc.com.cn/EnterpriseManage/Login.aspxh

登記の手順

https://register.nrcc.com.cn/EnterpriseManage/Login.aspx?BackUrl=https://https://register.nrcc.com.cn/EnterpriseManage/Login.aspxhhttps://register.nrcc.com.cn/EnterpriseManage/Login.aspxhhttps://register.nrcc.com.cn/EnterpriseManage/Login.aspxhhttps://register.nrcc.com.cn/EnterpriseManage/Login.aspxh



登録業者は登記システムにより登記申請を提出する

登記事務所では登記業者の申請情報を審査する (3就業日)

合格

不合格

登記業者は登録内容を記入し、登記事務所に関係の文書を提出する

登記事務所では登記文書及び登記内容を審査する。 (20就業日)

合格

不合格

国家登記センターは登記文書及び登記内容を審査する。 (15就業日)

登記業者は登録事務所を通じて危険化学品登記証書を発行する

合格

不合格

業者の活動

登録事務所の活動

登記センターNRCCの活動

登記の手順



危険化学品登記

分類及びラベル情報

主な用途

保管、利用及び運送の安全要求

物理的及び化学的性質

危険特性

危険の場合の緊急対応措置

01 02

04

06 05

03

登記業務はこれから強化し、内容でも範囲でも変わる見込みである。

登記の内容–オンラインで記入する



*- 強制必須データ

状態* □固体 □液体 □ガス

外観・性状

溶解性

匂い

融点/凝固点*（℃）

沸点範囲

pH（濃度を示す）

密度（g/L）

水中溶解度（g/L）

相対蒸気密度*（空気=1）

匂い閾値

爆発下限* [%(v/v）]

自己燃焼温度*（℃）

安定性*（常温常圧） □安定 □不安定

燃焼性* □燃え易い □燃焼可 □燃焼無し□水に会うと燃えやすい □燃焼補助

他の物物理的及び化学的性質

沸点または初沸点*（℃）

蒸気圧（kPa）

n-オクタノール/水分配係数（logkow）

運動粘度（mm2/s）

引火点*（、℃）クローズドカップ

相対水密度*（水=1）

蒸発速度

爆発上限* [%(v/v）]

分解温度（℃）

重合危害* □有 □無

登記の内容–オンラインで記入する



メーカ

危険化学品登記表一式2部(生産)

事業免許

登記製品のSDS及びラベルの各一部

要求に符合する緊急連絡電話または

緊急連絡サービス委託書コピーの1部

登記を取り扱う危険化学品の製品規

格（中国規格または業種規格を利用す

る場合、規格番号を提供すること）

輸入業者

危険化学品登記表一式2部(輸入)

下記の書類の4個のいずれか

* 外国貿易経営者登録表

* 中華人民共和国輸入出業者許可証書

* 中華人民共和国外商投資企業承認証書

* 台湾・香港・澳門・華僑系投資企業承認証書

登記製品のSDS及びラベルの各一部

要求に符合する緊急連絡電話または緊急連絡サービス委

託書コピーの1部;

登録を取り扱う危険化学品の製品規格（中国規格または

業種規格を利用する場合、規格番号を提供すること）

登記の内容–書面



登記コンプライアンスのポイント

登録の主な要因

会社情報

生産/利用型輸入/貿易型輸入

経緯度情報

事業免許の登録番号

製品情報

製品名

カテゴリ及びラベル

出典

物理的及び化学的データの必須項

SDS及びラベル

GB 16483

GB 17519

GB 15258

GB 30000

緊急電話

24時間

中国内

固定電話

専門の担当者が応対すること

コンプライアンスのまとめ


1. 化学物質の危険性点検及び確定

• GHSカテゴリ規格、危険が不明である場合に鑑定が必要である。

2. 情報/資料の収集

• 製品規格、理化学/環境/健康データ、貯蔵/利用/運送など安全要求

3. 中国規格に満たすSDS及びラベルの製作

• 完整性、一致性及び他のコンプライアンス性

4. 要求に符合する緊急連絡電話番号

• 中国内の固定電話であり、専門の担当者が24時間に応対すること

5. 危険化学品管理書類の作成

主な内容








法規の要求


主な法規根拠と主な定義

化学品の物理危険性の鑑定：関係の国家標準または業種標準によりテスト・判定を行い、化学品の燃焼、爆発、腐食、助燃、自己反応性及び水反応性などの危険特性を確定する。

化学品の物理危険性分類：関係の国家標準または業種標準により化学品の物理危険性の鑑定結果または関係データに関する評価を行い、化学品の物理危険性の区分を確定する。

• 第百条化学物質の危険特性が確定されていない場合、国務院の安全生産監督管理機関、当該化学品の物国務院の環境保全主管機関及び国務院の衛生主管機関がそれぞれ責を持って理危険性、環境危害性及び毒理特性に関する鑑定を組織する。

国務院

令591号

• 第二十一条危険特性が確定されていない化学物質について、登録業者は化学品危険性鑑定に関する国家の規定により国家規定の資質を有する機構に委託してその危険性に関する鑑定を行うこと。

安監局

令53号

• 化学品の物理危険性鑑定と分類の標準化に関する規程：鑑定範囲、鑑定の内容、鑑定手順、分類報告書及び法的責任など。

安監局

令60号

法規の要求


主な機関/機関/業者（安監局令60号）

管理機関国家安全生産監督管理総局

県以上の地方政府の安全生産監督管理部門

技術支持機関

化学品の物理危険性鑑定と分類技術委員会

国家安全生産監督管理総局化学物質登録センター(NRCC)

化学品の物理危険性の鑑定機関

該当業者生産業者、輸入業者

法規の要求


√ 化学物質の調査及び物理危険性の識別を行うこと

√ 規定に符合し、物理危険性が不明である化学物質について鑑定を申請すること

√ 鑑定報告書により化学物質の物理危険性分類報告書を作成すること

√ 化学物質の物理危険性鑑定と分類管理の書類を作成すること

生産/輸入業者の主体責任（安監局令60号）

法規の要求


• 物理危険性既知の化学物質及び危険特性などの情報

• 鑑定と分類済化学物質及び鑑定/分類報告書及び審査コメントなど

• 鑑定と分類なし化学物質名及び数量などの情報

化学物質の物理危険性鑑定とカテゴリー管理書類

ポイントの解読


第四条下記の化学品について物理危険性の鑑定と分類を行うこと。

① 「危険化学物質カテゴリー」に記入された成分の1種または複数を含むが、全体上の物理危険性が確定されていない化学品

② 「危険化学物質カテゴリー」に記入されていなく、物理危険性が確定されていない化学品

③ 科学研究または製品開発を目的にし、年生産高または利用量が1t以上にあり、物理危険性が確定されていない化学品

該当範囲 - 化学物質の範囲

第二十二条「危険化学品目録」に記載された化学品に新

規物理危険性がある場合、化学物質業者は本方法により

物理危険性の鑑定と分類を行うこと。



「物理危険性の鑑定と分類の免除の化学物質目録」(第一期)




物質の場合 • 目録に記載されていない無機塩化合物について同時に無水形式及び水和物形式を該当する。

混合物の場合 • その成分及び危険性に変化が多いので、鑑定が免除される可能性があまりなく、目録に記載された水溶液の2種の物理危険性鑑定が免除される。

• 目録に記載の物質を含む他の混合物について、物理危険性が不明である場合、規定により鑑定を行い、他の危険化学品責任を履行しなければいけない。




物理危険性の鑑定と分類が免除であるが、新たな健康または環境上の危害が発見される場合、規定によりGHS義務を履行し、危険化学物質登録をしなければいけない。

① 既知の物理危険性が無いと明確にされた化学物質(50種)




物理危険性の分類結果しか示さなく、健康危害及び環境危害の分類については業者の確認が必要である。

物理危険性の鑑定と分類が免除であるが、規定によりGHS義務を履行し、危険化学物質の登録をしなければいけない。

② 既知の物理危険性があると明確にされた化学物質(50種)



鑑定の種類

化学物質業者の2社または2社以

上は同一の化学物質について立会鑑定を申請で

きる。

用途が類似し、成分が近く、物理危険性に顕著な差異のない化学物質について、化学物質業者は鑑定機関にシリーズ鑑定を申請

できる。

共同鑑定及びシリーズ鑑定のほかに、化学物質業者は独立して化学物質の物理危険性鑑定も申請できる。

共同鑑定シリーズ鑑定通常鑑定



鑑定の内容

√ GHS物理危険性の16項（GB 30000.2～17-2013）

爆発物、可燃性ガス、エアロゾル、酸化性ガス、加圧ガス、可燃性の液体、可燃性固体、自己反応性物質、自己燃焼液体、自己燃焼固体、自己発熱性物質、水に会うと可燃性ガスを放出できる物質、酸化性液体、酸化性固体、有機過酸化物、金属腐食物などに関する物理危険性

√ 物理危険性分類に関する他の物理的及び化学的性質

蒸気圧、自己燃焼温度、化学安定性及び反応性など



鑑定の内容 - 「化学物質の物理危険性テストガイドライン」危害性パラメータまたは指標

爆発性衝突敏感度、摩擦敏感度、密閉条件で加熱する効果など

可燃性ガス爆発極限、ガス安定性

エアロゾル火炎高さ、持続時間(泡沫エアロゾル)、点火距離、燃焼熱(スプレーエアロゾル)

加圧ガス圧力、臨界温度、蒸気圧

可燃性の液体引火点、初留点

可燃性固体燃焼速度

自己燃焼液体/固体空気接触の場合の燃焼有無

自己発熱性物質自己発熱性

自己反応性物質、有機過酸化物

自己加速分解温度、伝導爆発性、密閉条件で加熱する効果など

水に会うと可燃性ガスを放出できる物質

水に会う場合の自己燃焼の有無及び可燃性ガスの放出数量

酸化性固体/液体/ガス固体/液体/ガス酸化性

金属腐食物腐食速度



鑑定機関

第一期の11個

2016-11-14公布

有効期間：3年

鑑定項目及びパラメータ、検出力範囲

• 中国安全生産科学研究院

• 国家安全生産監督管理総局化学物質登録センター

（中国石油化工股份有限公司青島安全工程研究院）

• 湖北航天化学技術研究所

• 瀋陽化工研究院有限公司

• 化学工業合成材料老化品質監督検査センター

• 四川省危険化学物質品質監督検査所

• 中国工程物理研究院エネルギー物質テスト評価セ

ンター

• 浙江省化工製品品質検査所有限公司

• 南京理工大学化学材料テストセンター

• 国家化学物質及び製品安全品質監督検査センター

• 貴州省分析測試研究院

〶国家安監総局公告2016年第7号：化学物質の物理危険性鑑定機関第一期

《首批化学品物理危险性鉴定机构鉴定项目及参数检测能力范围》（安监局公告2016年第7号）.pdf《首批化学品物理危险性鉴定机构鉴定项目及参数检测能力范围》（安监局公告2016年第7号）.pdf《首批化学品物理危险性鉴定机构鉴定项目及参数检测能力范围》（安监局公告2016年第7号）.pdf《首批化学品物理危险性鉴定机构鉴定项目及参数检测能力范围》（安监局公告2016年第7号）.pdf《首批化学品物理危险性鉴定机构鉴定项目及参数检测能力范围》（安监局公告2016年第7号）.pdf《首批化学品物理危险性鉴定机构鉴定项目及参数检测能力范围》（安监局公告2016年第7号）.pdf《首批化学品物理危险性鉴定机构鉴定项目及参数检测能力范围》（安监局公告2016年第7号）.pdf《首批化学品物理危险性鉴定机构鉴定项目及参数检测能力范围》（安监局公告2016年第7号）.pdf《首批化学品物理危险性鉴定机构鉴定项目及参数检测能力范围》（安监局公告2016年第7号）.pdf



鑑定と分類の手順

関係書類


化学物質の物理危険性鑑定と分類の書類

鑑定申請表


一種区分の1種を選出

通常：申請表

共同：申請表+添付1

シリーズ：申請表+添付2+添付3

鑑定申請表 – 業者用紙

鑑定申請表


業者の性質

•順番で選択し、同時に化学物質の生産、輸入または利用業者である場合、「生産」のみを選択する。

成分情報

•濃度1％以上のものを記入すること。

鑑定項目

•実際の必要に応じて選択し、または鑑定機関が判定すること。

鑑定報告書


鑑定報告書

鑑定機関により発行される。

共同：すべての業者に報告書を発行する。

シリーズ：表紙に一々に提出サンプルを示し、他のシリーズ化学物質を報告書に示すこと。

分類報告書


分類報告書

業者により作成される。

準拠：有害化学物質カテゴリー、鑑定報告書、GB 30000.2～17など

内容：化学物質基本情報、分類結果及びデータの出典

シリーズ：すべての化学物質を作成する。

分類報告書


該当なし：固体/液体/ガス、審査手順

この区分に入れない：データによると、分類結果に達成していない

テスト：鑑定機関、国外GLP試験結果

文献：GB 17519付録B典拠データベース

添付：中国語、外国語オリジナル+中国語翻訳

仲裁申請表


鑑定とカテゴリー管理システム


http://219.147.9.77:8188/ChemicalBus/

http://219.147.9.77:8188/ChemicalBus/

対策


有害化学物質に鑑定された場合に関係の責任を履行

分類報告書をNRCCに提出し、審査してもらう

危険性分類を行い、分類報告書を作成

資質を有する機構に委託して実験鑑定をしてもらう

データを収集し、データの欠けを探し出す

対策


① データを収集し、データ欠けを探し出す

• 典拠データの出典（GB/T 17519-2013 付録B参照）

• 国外GLP実験室の実験データ

• 国内の資質を有する機構の試験データ

対策


危険特性審査手順（該当なし）

爆発性分子に爆発性に関するラジカルがない。物質に爆発性のある含酸素ラジカルを含み、算出した酸素バランスが-200以下にある。有機物質または有機物質の均一混合物に爆発性のあるラジカルがあるが、分解熱が500J/g以下、放熱分解開始温度が500℃以下にある。

可燃性の液体

計算によると、混合物引火点は関係の分類規格より少なくとも5℃高い。

自己反応性物質と混合物

分子に爆発性または自己反応性関係のラジカルがない。単一の有機物または有機物の均一混合物に対して、想定した自己加速分解温度が75℃以上、または分解熱が300J/g以下にある。

自己燃焼固体または液体

正常な温度で空気に接触して自然発火することがなく、即ち、既知の当該物質が室温で長い期間に〈数日内〉安定に保つ。

水に接触すると可燃性ガスを放出できる物質

物質の化学構成に金属または金属系物質が含まない。生産または運送経験によると、当該物質が水に接触しても反応しなく、即ち、当該物質が水で生産されたものであり、または洗浄されたことがある。既知の当該物質が水に溶けてから安定な混合物を形成する。

酸化性固体または液体

化合物に酸素バランス、フッ素または塩素、酸素バランスまたはハロゲン原子の無機物質が含まない。化合物に酸素バランス、フッ素または塩素を含むが、これらの元素が炭素または水素しかと接合しない。


対策


物理危険性

該当する物理状態物理危険性

該当する物理状態

ガス液体固体ガス液体固体

爆発物 X √ √ 自己燃焼液体 X √

可燃性ガス √ X X 自己燃焼固体 X X √

可燃性エアロゾル

√ √ √ 自己発熱性物質

X △ √

酸化性ガス √ X X 水に会うと可燃性ガスを放出できる物質

X √ √

加圧ガス √ X X 酸化性液体 X √ X

可燃性の液体 X √ 酸化性固体 X X √

可燃性固体 X X √ 有機過酸化物 X √ √

自己反応性物質

X √ √ 金属腐食物 X √ △

√ 該当 × 該当なし △ 特殊な場合


対策


データを収集し、データ欠けを探し出す

物理危険性塩酸溶液分類の結果判定の準拠

可燃性ガス、エアロゾル、酸化性ガス、加圧ガス、可燃性固体、自己燃焼固体、酸化性固体

該当なし物理状態該当なし

爆発物該当カテゴリーに属しない分子に爆発性に関するラジカルがない

可燃性の液体該当カテゴリーに属しない不可燃性

自己反応性物質及び混合物該当カテゴリーに属しない分子に爆発性または自己反応性関係のラジカルがない

自己燃焼液体該当カテゴリーに属しない正常な温度で空気に接触する場合に自己燃焼がなく、室温下長い期間に安定に保つことが既知のものである。

自己発熱性物質と混合物該当カテゴリーに属しない酸化して自己発熱する性質がない。

水に会うと可燃性ガスと混合物を放出できる

該当カテゴリーに属しない物質の化学構成に金属または金属系物質が含まない。

酸化性液体未定鑑定の結果により分類を行う。

有機過酸化物該当カテゴリーに属しない

金属腐食物未定鑑定の結果により分類を行う。

対策


③ 危険性分類を行う上、分類報告書を作成する

鑑定報告書

分類規格分類結果分類報告

書

② 資質を有する機構に委託して実験鑑定してもらう

物理危険性：第一期の鑑定機構の11個

対策


⑤ 有害化学物質と鑑定される場合、関係の責任を負うこと。

④ 分類報告書をNRCCに提出して審査してもらう

対策


•化学物質の物理危険性の鑑定と分類の書類

•化学物質の物理危険性に関するテストガイドライン

•化学物質の物理危険性鑑定機関の条件

• 1陣目の化学物質の物理危険性鑑定機関

•物理危険性の鑑定と分類の不要の化学物質カテゴリー(第一期)

公布済

• 危険特性の確定されていない化学

物質の危険性鑑定、分類及び登録

を強化することに関する通知

• 化学物質の物理危険性の鑑定機

関に関する管理方法

公布予定

化学物質の物理危険性の鑑定と分類関係のまとめ


どうもありがとうございました！

項鈺婧 Sunny Xiang

杭州華測瑞欧科技有限公司

杭州市文一西路1288号海創業科技中心3号楼14F

Tel: 0571-87007562 | Fax: 0571-87007566

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