药品变更包装材料的技术 审评要求 - [email protected]....
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药包材补充申请技术审评资料申报要求 2
一、药品变更包装材料的技术审评
1、依据：药品注册管理办法（局令28号）
2、范围：第110条 变更研制新药、生产药品和
进口药品已获批准证明文件及附件中载明事项的，应当提出补充申请。
3、附件4：药品补充申请注册事项及申报资料要
求。
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二、药品补充申请事项
1、药品变更直接接触药包材注册事项第10和第21项。
2、第10项为进口药品或高风险药品（注
射剂、眼用制剂、气雾剂、喷雾剂、粉雾剂）变更的药包材，为国家局审批。
3、第21项为省局审批事项。
4、国家食品药品监督管理局办公室食药监办注[2012]132号“关于加强药用玻璃包装注射剂药品监督管理的通知”。
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二、药品补充申请事项
132号文要求： 1、要求药用玻璃的补充申请，药品生产
企业可在完成相关研究后报所在地省（区、市）食品药品监督管理部门批准。
2、对变更药用玻璃包装生产厂家的，药
品生产企业可在完成药品与药用玻璃包装相容性实验验证后，报所在地省（区、市）食品药品监督管理部门备案。
3、具有关联审评的雏形。
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三、药包材变更事项应提交资料
1、药品批准证明文件及附件的复印件。
2、证明性文件：药品生产企业的《药品生产
许可证》及其变更记录页、营业执照、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。
3、修订的药品说明书样稿，并附详细修订说明。
4、修订的药品标签样稿，并附详细修订说明。
5、连续3个批号的样品检验报告书、药物稳定
性研究的试验资料、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。
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四、审评要求（1）
审评重点：合规性。
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四、审评要求（1）
修订的药品说明书样稿，并附详细修订说明。
修订的药品标签样稿，并附详细修订说明。
主要审评关注点：包装项的药包材名称与申报药包材应一致。
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四、审评要求（1）如：
【注意事项】
患者在服用本品时应仔细观察，如出现过敏症状应停止用药。
【包装】
铝塑包装（PTP）；每盒装1板，每板12片。
【生产企业】
Toa Pharmaceutical Co.,Ltd.Tatebayashi
Factory
【企业名称】Toa Pharmaceutical Co.,Ltd.Tatebayashi
Factory
【省份/国家】 日本
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四、审评要求（1）
贮藏】
遮光，密封保存。
【包装】
PVC/PVDC泡罩硬片、铝箔包装，2片/盒，10片/盒，20片/盒。
【有效期】
60个月（5年）
【执行标准】
WS1-(X-151)-2005Z
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四、审评要求（1）
如：【贮藏】
遮光、密闭保存。
【包装】
棕色玻璃瓶或塑料瓶装。
【有效期】
3年。
【批准文号】
国药准字H20000661
【生产企业】
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四、审评要求（2）
技术审评部分：
选择依据
1、药品剂型、药品性质、用途。
2、包装材料、包装形式。
3、验证。
目前验证方案主要为：药包材与药物相容性研究。
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四、审评要求（2）
包装材料选择依据：
1、药品包装材料通常使用：玻璃、塑料、金属、橡胶、复合包装。
2、药品包装形式通常有：瓶、罐、泡罩包装（Blister packaging）及formpack包装、袋 。
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四、审评要求（2）
包装形式选择依据：
片剂、胶囊剂包装
玻璃药瓶、盖、密封件;
口服固体塑料瓶(PP、HDPE、PET);
铝管、盖
单计量包装:泡罩包装（PVC和铝箔、复合硬片和铝箔复合）
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片剂、胶囊剂包装形式
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片剂、胶囊剂包装形式
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四、审评要求（2）
包装形式选择依据：口服溶液剂
1、玻璃药瓶、盖、密封件;
2、口服液体塑料瓶(PP、HDPE、PET);
3、仅适用一次用量，又称单计量包装:
3.1 、管制口服液瓶，口服液铝盖（铝塑
盖）；
3.2、复合硬片（PVC/PE）黏合剂渗出应重点关注；
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四、审评要求（2）
包装形式选择依据：口服溶液剂
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四、审评要求（3）
口服固体包装适用标准 1、口服固体药用聚丙烯瓶YBB00112002-2015
2、口服固体药用高密度聚乙烯瓶YBB00122002-2015
3、药品包装用复合膜、袋通则（试行）YBB0013-2002
4、药品包装材料与药物相容性试验指导原则YBB00142002-2015
5、药品包装用铝箔YBB00152002-2015
6、 聚 酯 / 铝 / 聚 乙 烯 药 品 包 装 用 复 合 膜 、 袋YBB00172002-2015
7、聚酯 /低密度聚乙烯药品包装用复合膜、袋YBB00182002-2015
8双向拉伸聚丙烯/低密度聚乙烯药品包装用复合膜、袋YBB00192002-2015
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四、审评要求（3）
口服固体包装适用标准 9、聚氯乙烯/聚乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片
YBB00202002-2015
10、聚氯乙烯固体药用硬片YBB00212002-2015
11、聚氯乙烯 /聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片YBB00222002-2015
12、聚氯乙烯 /低密度聚乙烯固体药用复合硬片YBB00232002-2015
13、聚酰胺/铝/聚氯乙烯冷冲压成型固体药用复合硬片YBB00242002 -2015
14、口服固体药用聚酯瓶YBB00262002-2015
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讨 论 一
药包材应提交资料
1、药包材包装形式。
2、涉及包装形式各组件的药包材标准。
3、包装形式的标准。
4、药包材注册证。
5、药包材标准、自检报告书。
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讨 论 一
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讨 论 二
药包材注册证要关注：
1、药包材名称。
2、注册证有效期。
3、注册证备注栏。
3.1 药包材备注栏：写明标准名称、标准代码。
3.2 药包材适用范围
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讨 论 二
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讨 论 三药品变更药包材应考虑：
1、药品剂型的风险程度。
2、药包材材料自身的安全性。
3、药品与药包材发生物理、化学、生物等反应的可能性。
4、变更不能降低原有的保护功能。
5、药品必要时增加特殊的检测项目和限度要求。
药包材注册监管现场核查要点 25
谢谢大家