대전보건대학교 간호학과

허 영희

2017년 환자안전 전담인력보수 교육

(2017.12.12)

목 차 1.서론

1)학습목표

2)환자안전보고의 개요

2.본론

1)환자안전 보고체계의필요성

2)환자안전법에서의 환자 안전 보고 체계

3)바람직한 보고체계의특성

4)보고학습 시스템의 운영방안

3.요약 및 결론

4.Q&A

1. 서 론

1) 학습목표

가. 환자안전법률내의 보고학습체계를 설명한다.

나. 환자안전에서 보호학습체계의 개념을 설명한다.

다. 보고학습체계에서 보고/분석/환류에 실행할 수 있다.

라. 보고학습체계의 실무적용을 연습한다.

2) 환자안전보고의 개요

'환자안전법' 성패, 의사 자율적 보고에 달렸다

의사와 병원이 자율적이고, 자발적으로 보고할 수 있도록 하는 것이 핵심, 보고자에 대한 불이익 없음을 원칙으로, 철저히 비밀을 보장할 것"

환자안전법의 주요내용

출처:보건복지부 발표자료

환자안전법의 골격 : 자율보고 + 보고학습시스템

출처:보건복지부 발표자료

환자안전법의 핵심

핵심1. 충분한 환자안전 정보 축적 각 의료기관 내부에만 머무르는 환자안전 정보를 어떻게 전 국가적 차원으로 확산시키는가? ☞ 추진 방향 : 자율 확보 ! (원칙) ▶ 저해요인 : (1)노출에 대한 불안감, (2)귀찮음 : 이익없음(?) ▶ 보완노력(1) ① 보고자에 대한 불이익 없음 원칙 및 보고자에 대한 철저한 비밀보장 - 보고된 자료는 검증 후 반드시 개인식별정보 삭제 - 보고자의 비밀보장을 위반할 경우 형사처벌 ② 이행을 강제하기 위한 제재규정은 전혀 없음 ③ 보고는 개별•비밀로 하며, feedback은 의료기관 전체에 제공하는 방식 ▶ 보완노력(2) : 자율보고시 행정처분 감경 또는 면제가 가능

핵심2. 축적된 정보의 전문적 분석과 효과적인 feedback을 제공할 시스템 구축 (‘보고학습시스템’) - 보고된 자료를 통한 거시적 개선활동 지원 필요

환자안전보고체계 (의료기관)

보고대상 정의: 환자안전사건

보고절차

•적신호 사건

• 위해사건

• 무해사건

• 근접오류 등

• 보고자 : 환자(대리인), 모든 직원

• 방법 : 전산, 서면, 구두보고 등

• 시기 : 환자안전사건 발생(인지) 시 , 적신호사건은 발생(인지) 24시간 이내

환자안전보고체계 (의료기관)

보고절차

분석 및 결과 공유

• 적신호사건: 근본원인분석

• 근접오류/무해사건: 실패유형영향분석

• 보고: 병원운영위원회(매주)

• 관련 직원 공유

환자안전사건 발생 시 보고체계(의료기관)

제16조(환자안전사고 보고·학습시스템 등)

① 보건복지부장관은 환자안전을 위하여 자율보고가 된 환자안전사고에 관한 정보 및 제15조에 따라 수집한 자료의 조사·연구와 그 공유에 필요한 환자안전사고 보고·학습시스템을 구축하여 운영하여야 한다.

② 보건복지부장관은 환자안전사고가 새로운 유형이거나 환자안전에 중대한 위해가 발생할 우려가 있는 등 보건복지부령으로 정하는 사유가 발생한 경우에는 주의경보를 보건의료기관에 발령하여야 한다.

③ 보건복지부장관은 주의경보 발령을 위하여 자율보고를 한 보고자가 아닌 다음 각 호의 자에게 자료의 제출이나 의견의 진술 등 필요한 협조를 요청할 수 있다.

1. 의약품 또는 의료기기를 제조·수입 또는 판매하는 자

2. 보건의료기관의 시설이나 장비의 설치자 및 관리자

3. 보건의료인 또는 보건의료기관의 개설자

④ 자료의 제출이나 의견의 진술 등을 요청받은 자는 이에 따라야 한다.

⑤ 보건복지부장관은 보고학습시스템의 운영을 전문기관에 위탁할 수 있다.

⑥ 보건복지부장관은 보고학습시스템의 운영을 위탁받은 전문기관에 대하여 그 운영에 필요한 경비의 전부 또는 일부를 지원할 수 있다.

환자 안전 보고 체계(환자안전법)

제16조(환자안전사고 보고·학습시스템 등)

[경보발령사유]

1.환자안전을 해칠 우려가 높은 새로운 유형의 환자안전사고가 발생한 경우

2. 환자안전에 중대한 위해가 발생할 우려가 있는 환자안전사고가 발생

한 경우

3. 동일하거나 유사한 유형의 환자안전사고가 보고학습시스템에 급격히

증가하는 경우

4. 그 밖에 환자안전을 해칠 우려가 매우 크고 그 영향이 광범위할 것으

로 예상되어 주의경보 발령이 필요하다고 보건복지부장관이 인정하

는 경우

환자 안전 보고 체계(환자안전법)

환자안전 보고학습시스템(환자안전법)

환자안전 보고학습시스템(국내)

■ 인증원 수행

▪ 의료기관, 환자, 환자보호자 등이 자율보고한 정보 및 환자안 전지표 개발을 위해 수집한 자료의 조사· 연구, 공유를 위한 시스템 ▪ 보고대상 : “환자안전사고” – 기저질환 제외

환자안전 보고학습시스템(국내)

■ 현 황

▪ 접수(이메일, 팩스, 우편) 및 처리 업무를 수기로 진행 ▪ 철저한 비밀보장 (검증 후 개인식별정보 삭제) →기명보고자 : 검증 완료 후 제공되는 보고 일련번호를 통해 보고 여부 확인 ▪ 자율보고 현황 (‘17.4.5 기준) : 약 8개월간 1,277건 (월 160건) ☞일본 사례 : 제도 도입 첫 해 의무보고 1,100여건, 자율보고 150여건 (월 100건 수준)

환자안전 보고학습시스템(국외)

2. 본 론

1) 환자안전보고의 필요성

1)오류로부터 경험을 공유하고 개선점 을 찾아낸다

▪ 의료과오 보고 ▪ 의료과오 분석 ▪ 실패한 시스템 확인 ▪ 시스템 실패 원인분석 ▪ 시스템 개선 ▪ 결과 피드백 공유

2) 환자안전사고발생시 문제해결의 접근유형을 찾아낸다

▪개인적 접근

▪시스템적 접근

2) 환자안전보고 시스템

1)보고시스템의 유형

- 내부보고 시스템 / 외부보고 시스템 - 자율보고 시스템 / 의무보고 시스템

2)보고시스템 구축시 고려해야할 요소

- 보고 양식에 포함되어야 할 내용 - 표준화된 보고 양식 사용 : 자료분석이 용이해짐 - 분석 전문가의 역량과 양성필요

3) 바람직한보고체계의 특성

비처벌성

비밀보장

독립성

독립성

보고자가 보고의 결과로 자신이나 다른사람에 대한 처벌의 두려움이 없다

환자,보고자,부서가 공개되지 않는다 비밀보장

(Confidential)

보고체계는 기관 또는 그외 모든 보고자를 처벌하려는 어떠한 권위로부터도 독립적이다

독립성

(Independent)

비처벌성

(Non-punitive)

보고는 임상상황을 이해하고 기본적인 시스템적인

원인파악 에 훈련된 전문직원에 의해 의해 평가된다 전문가분석(Expert analysis)

Who Draft Guidelines on Adverse Event Reporting and Systems(2005)

비처벌성

비밀보장

독립성

독립성

개인보다는 시스템, 프로세스, 또는 결과물의 변화에 초점을 맞춘다

시스템지향성(Systems-

oriented)

보고서를 받는 기관(또는 조직)은 권장사항 전파를 통해 시스템을 개선한다

반응성(Responsive)

적시성

(Timely)

보고는 즉시 분석되며 특히 심각한 위험으로 확인되고 신속하게 인지할 필요가 있는 사람들에게 권고사항이 전파 된다

Who Draft Guidelines on Adverse Event Reporting and Systems(2005)

3) 바람직한보고체계의 특성

4) 보고학습시스템 운영방안

①사건 발생 및사건보고

- 보고학습시스템의유형 - 보고대상 - 보고자 - 보고방법 - 보고항목 및 양식 - 보고자료의 검증 - 식별가능정보 삭제

① 메인화면의 “환자안전법” 중 “환자안전사고보고방법” 클릭

② 메인화면의 “제도안내”→ “환자안전” → “환자안전사고보고방법”

환자안전 보고학습시스템 이용방법

보고자

보건의료기관의 장 보건의료인 환자안전전담인력

환자, 보호자

하위법령에 따른 환자안전사고의 자율보고 절차

환자안전사고 발생

보고자

환자안전사고 보고서 작성

보고매체

검증

분석

정보공유

적신호사건

• 예기치 않은 사고 발생으로 사망, 심각한 신체적 손상 초래한 사건

근접오류

• 문제 발생 전 발견, 환자에게 해를 끼치지 않았으나 재발 시 중대한 위해를 초래할 경우

위해사건

• 환자치료과정 중 발생한 상해, 낙상, 투약오류 등 예상하지 못한 좋지 않은 상황

환자안전사고

► 환자안전사고를 발생시켰거나 발생한 사실을 알게 된 사람

환자안전사고보고서 작성

환자안전사고 보고서

환자안전사고 보고서

보건의료인 및 보건의료기관용

환자 및 환자보호자용

자율보고 내용

▪ 환자안전사고의 발생 일시 및 장소

▪ 환자안전사고의 종류

▪ 환자안전사고 발생 후 조치사항

▪ 환자안전사고의 위해정도 등

▪ 사고예방 및 재발 방지 위한 개선방

안(국가수준 / 의료기관 수준)

환자안전사고 발생

보고자

환자안전사고 보고서 작성

보고매체

검증

분석

정보공유

► 환자안전사고보고서 작성

하위법령에 따른 환자안전사고의 자율보고 절차

검증

• 자율보고가 된 사고정보 확인

• 필요 시 보고자에게 보고 내용에 대한 확인 요청

• 접수일로부터 14일 이내 검증 완료

개인식별정보 변환

• 검증 완료 후 환자안전사고 정보의 내용이 훼손되지 않는 범위에서 개인식별이 불가능한 상태로 변환

정보입력

• 환자안전사고 보고학습시스템 데이터베이스에 입력

원본 파기

검증

X

하위법령에 따른 환자안전사고의 자율보고 절차

환자안전사고 발생

보고자

환자안전사고 보고서 작성

보고매체

검증

분석

정보공유

환자안전사고 보고 내용 구분 환자․환자보호자 제출용 보건의료인ㆍ보건의료기관장ㆍ전담인력 제출용

내용 내용 비고

1.사고정보 -사고 발생 일시 -사고 발견 일시 -의료기관소재지 -의료기관 구분 -사고 발생장소 -위해정도 -사고의 종류

- 사고 발생 일시 - 사고 발견 일시 - 의료기관소재지 - 의료기관 구분 - 병상 수 - 사고 발생장소 - 관련 직원 - 위해정도 - 사고의 종류 - 환자에 대한 사고 발생 후 조치사항 - 내부보고 여부

2.환자정보 - 환자나이 - 성별 - 환자 진료과목 - 사고발생 진료과목 - 진단명

- 환자나이 - 성별 - 진료과목 - 사고발생 진료과목 - 내원 시 진단명 - 환자의 상태(기저질환)

- 근접오류로 인하여 다수의 환자가 발생 할뻔한 안전하지 않 은 상황의 경우 환자 정보는 반드시 기입 하지 않아도 됨

환자안전사고 보고 내용

구분 환자․환자보호자 제출용 보건의료인ㆍ보건의료기관장ㆍ전담인력 제출용

내용 내용 비고

3. 보고자 정보

-보고자 -연락처

- 보고자 - 연락처/전자우편

-보고자 정보를 기재하지 않을 경우 분석에 제한적으로 활용

4. 기타 - 사고발생 상황 및 내용, 조치사항 등 -재발방지를 위한 개선 방안

- 사고발생 상황 및 내용, 조치 사항 등 -사고원인 - 사고예방 및 재발방지를 위한 개선방안

환자안전사고 보고 시 행정처분 감경 및 면제

환자안전법 제14조

• 환자안전사고를 발생시킨 사람이 보고한 경우 의료법 등 보건의료관계 법령에 따른 행정처분을 감경하거나 면제받을 수 있음

☞주요 Q&A

Q13. 행정처분 감경 및 면제를 받기 위해서는 어떻게 하나요?

• 환자안전사고를 발생시킨 사람이 직접 시스템운영기관의 장에게 보고하여야 합니다. • 전담인력 또는 보건의료기관을 통해 보고가 이루어진 경우에는 행정처분 감경 및 면제를 받을 수 없습니다. • 행정처분 감경 및 면제를 위해서는 보고 시 연락처 및 이메일을 작성해주셔야 보고 사실을 증명할 수 있는 접수번호를 받으실 수있습니다

▣ 자율보고된 정보 및 자료에 대한 조사 및 연구 시행 -미국: 보고자료 분석을 통하여 의료오류의 경향 및 패턴 확인 -영국: 보고된 사건들의 전체적인 경향 등을 파악 -국내 보고학습시스템: 보고된 자료의 전체적인 경향 파악 및 재발을 막기 위한 근본원인분석 시행으로 제안

※ 환자안전법 제16조(환자안전사고 보고·학습시스템 등)

① 보건복지부장관은 환자안전을 위하여 자율보고가 된 환자안전사고에 관

한 정보 및 제15조에 따라 수집한 자료의 조사ㆍ연구와 그 공유에 필요한

환자안전사고 보고ㆍ학습시스템(이하 이 조에서 "보고학습시스템"이라

한다)을 구축하여 운영하여야 한다.

4) 보고학습시스템 운영방안 ②분석

현황파악

②분석

②분석

가.현황파악 : 보고된 사고의 유형, 위해장도등전반적인 현황파악

나. 근본원인분석 -근본원인분석 시행 대상일 경우, 해당 보고자에 대하여 근본원인분석, 자료 제출 요청

►자료 제출 가능할 경우 -전담인력이 있거나 의료기관 내에서 근본원인분석이 가능한 경우에는 분석을 시행한 후 분석결과 및 개선책을 제출 -이 경우 분석자를 위한 지원이 제공되어야 함

►자료 제출 불가능할 경우 -보고학습시스템 내 직원이 1차 분석 시행한 후 RCA팀 을 구성하여 2차 분석 시행 -사고의 유형에 따라 팀원 구성

4) 보고학습시스템 운영방안

가. 보고서 나 주의경보발령 다. 보고자에 대한 피드백 라. 의료기관인증평가 기준과의 연계 마. 정책적접근

③환류

③환류

: 환자안전사고의 재발을 방지하기 위하여 분석 단계 를 거친 자료의 공유가 필요함

※ 환자안전법 제16조(환자안전사고 보고·학습시스템 등)

① 보건복지부장관은 환자안전을 위하여 자율보고가 된 환자안전사고에 관한

정보 및 제15조에 따라 수집한 자료의 조사ㆍ연구와 그 공유에 필요한 환자

안전사고 보고ㆍ학습시스템(이하 이 조에서 "보고학습시스템"이라 한다)을

구축하여 운영하여야 한다.

가.보고서

③환류

①발간 주기 : 1년에 1번 현황파악 자료 발간 ②배포 방법 : -보고학습시스템 website에 게재 -환자안전 전담인력 및 의료기관 운영자 등에게 E-mail 발송 ③보고서 내용 -전반적인 현황파악 자료 -사고 유형별 사례 또는 보고 빈도가 높은 사고 등 사례 소개 포함

나.주의경보발령

③환류

①발령대상 -환자안전사고가 새로운 유형이거나 환자안전에 중대한 위해가 발 생할 우려가 있는 등 보건복지부령으로 정하는 사유가 발생한 경우

②발령방법 -보건의료기관에 공문 등을 발송

③환류

다.보고자에 대한 피드백

▪ 근본원인분석을 시행하여 도출한 재발방지대책을 의료인 및 의료기관, 환자안전 관련 기관에 핫라인, FAX, 공문 등을 활용하여 발송함 ▪ 온라인으로 보고한 경우, 접수번호나 코드를 부여 -Website에 접수번호나 코드를 입력하여 해당 보고건에 대한 조회 및 이후 진행과정 조회 가능

라.의료기관 인증평가 기준과의 연계(2주기 급성기)

2장 지속적인 질 향상

2.3 환자안전보고체계 운영을 위한 계획을 수립하고 관리한다.

③환류

마.정책적 접근

▪ 보고자료에 대한 분석을 시행하여 개별 의료인 및 의료기관 차원에서 해결이 불가능한 부분

4) 보고학습시스템 운영방안

④보고의

활성화 가. 보고자에 대한 보호 나. 보고자료에 대한 법적인 보호 다. 환자안전자료에 대한 보호 라. 환자안전문화 조성

가.보고자에 대한 보호

: 의료기관의 전담인력이 보고하는 경우 의료기관에 보고한 의료인에 대한 보호 조치가 없어 모든 보고자에 대한 법적인 보호 조치가 필요함

※ 환자안전법 제14조(환자안전사고의 자율보고 등)

② 제1항에 따른 보고(이하 "자율보고"라 한다)를 환자안전사고를 발생시킨 사람이 한 경우에

는 「의료법」 등 보건의료 관계 법령에 따른 행정처분을 감경하거나 면제할 수 있다.

※ 환자안전법 제17조(자율보고의 비밀 보장 등)

③ 환자안전사고의 정보 수집ㆍ분석 및 주의경보 발령 등의 업무에 종사하거나 종사하였던 사

람은 직무상 알게 된 비밀을 다른 사람에게 누설하거나 직무 외의 목적으로 사용하여서는 아

니 된다.

④ 보건의료기관의 장은 해당 보건의료기관에 속한 자율보고를 한 보고자에게 그 보고를 이유

로 해고, 전보나 그 밖에 신분이나 처우와 관련하여 불리한 조치를 할 수 없다.

④보고의 활성화

④보고의 활성화

나.보고자료에 대한 법적인 보호 : 보고학습시스템에 보고된 자료를 소송 자료로 활용할 수 없도록 하는 등의 법적 근거가 필요함

다.환자안전자료에 대한 보호 라.환자안전문화 조성 - 의료인 및 의료기관의 협조 - 환자 및 보호자의 인식 변화

자율보고 학습시스템 현황 : 236건(2016.11.17).

구분 내용 결과

보고 주체 상급종합병원 및 종합병원 197건( 83%)

보고자

전담인력 223건(95%)

환자 및 환자보호자 5건(2%)

보고내용

낙상 121건(51%)

투약오류 74건

의료기구와 검사 관련 보고 한자리 수

◎ 2016년 7월 29일~2017년 6월 30일동안 -총 2,044건의 환자안전사고가 보고

◎ 2017년 9월30일 : 총 3,060건

3. 요약 및 결론

1.국민의 안전이 보장되는 보건의료환경조성

출처:한국QI간호사회 2017년 춘계학술대회자료

2.사회경제적 기대 효과 확대

출처:보건복지부 발표자료

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