Evaluasi biomekanik dari fiksasi sekrup tulang dengan semen tulang baruTiina Juvonen1*, Juha-Pekka Nuutinen2, Arto P Koistinen1,3, Heikki Kröger4 and Reijo Lappalainen1,3

Abstract

Background: penambahan semen tulang banyak digunakan untuk meningkatkan kestabilan fiksasi dari implan ortopedik pada tulang osteoporosis. Tujuan dari penelitian ini adalah untuk mengevaluasi pengaruh dari semen tulang baru pada kestabilan fiksasi sekrup pada tulang dengan melakukan pengujian biomekanik dan membandingkannya dengan semen tulang konvensional Simplex P dan standar yang perlu dicapai.

Methods: sifat biomedikal dasar dibandingkan dengan standar uji. Daya lekat semen tulang diuji dengan permukaan stainless steel yang memiliki kekasaran permukaan yang berbeda, ada yang dipolish, glass blasted dan corundum blasted. Uji pullout skrup dengan/tanpa semen juga dilakukan menggunakan model tulang sintetis dan sekrup cancellous dan cortical.

Hasil: Semua semen tulang yang diuji sifat biomekaniknya memenuhi standar yang dibutuhkan dan dapat meningkatkan kestabilan fiksasi sekrup. Bahkan tegangan geser dan tegangan tariknya meningkat tiga kali lipat dengan meningkatkan kekasaran permukaannya. Penambahan semen juga meningkatkan gaya pullout sekrup dibandingkan dengan tanpa penambahan semen.

Conclusion: viskositas medium dari semen tulang dapat memudahkan pengontrolan penetrasi semen tulang ke dalam tulang osteoporosis. Dengan parameter dan prosedur dengan benar memungkinkan dicapainya fiksasi yang stabil pada tulang osteoporosis. Berdasarkan penelitian ini, semen tulang biostable yang baru sangat berpotensi untuk meningkatkan fiksasi sekrup pada tulang osteoporosis. Semen tulang baru juga mudah digunakan menggunakan jarum suntik dual dan hal ini membuatnya mungkin digunakan selama operasi jika dibutuhkan.

Background

Osteoporosis adalah jenis penyakit tulang yang paling umum, yang menjadi penyebab utama jutaan patah tulang yang dialami manusia setiap tahun dan menjadi masalah utama kesehatan dan ekonomi saat ini1. Patah tulang akibat osteoporosis sering terjadi di pergelangan tangan, tulang belakang dan pangkal paha[1]2. Membuat fiksasi (penyangga, penahan, seperti gips) untuk mengobati patah tulang yang terjadi pada penderita osteoporosis merupakan tantangan tersendiri di pembedahan. Kegagalan fikssasi tersebut banyak disebabkan oleh tulang yang rapuh karena terjangkit osteoporosis [2-5]3.

Penambahan semen adalah metode yang paling umum digunakan pada bedah ortopedi dimana bisa meningkatkan kestabilan fiksasi implant pada tulang yang terjangkit osteoporosis4. Banyak penelitian yang menunjukkan bahwa penggunaan semen meningkatkan kekuatan fiksasi yang menggunakan sekrup (screw fixation)5. Tetapi, penggunaan semen tulang yang konvensional memiliki beberapa masalah dan kekurangan6. Contohnya, pada polymethylmethacrylate (PMMA) yang memiliki kekurangan dapat menyebabkan thermal necrosis (sel-sel mati akibat efek termal) dan ketidakcocokan sifat kekakuan antara semen dengan tulang terdekat7. Bagaimanapun, PMMA adalah polymer semen tulang yang paling umum / sering digunakan dalam bedah ortopedi karena hasil jangka panjangnya bagus8.

Banyak material-material baru yang potensial digunakan sebagai semen tulang seperti semen tulang dengan kalsium fosfat dimana telah dikembangkan khusus untuk menanggulangi masalah fiksasi pada tulang yang terjangkit osteoporosis9. Tetapi, ada sebagian fungsi dari material baru ini masih belum diketahui atau menyebabkan masalah10. Seperti yang terjadi pada semen tulang berbasis-Ca yang menyebabkan kerusakan thrombosis dan sel lokal11. Oleh karena itu, kebutuhan akan material dan metode baru untuk mencapai fiksasi yang lebih stabil dan lebih kuat pada tulang osteoporosis masih sangat besar12. Material dan metode baru ini diharapkan juga mampu mengurangi harga pengobatan secara signifikan dan dapat meningkatkan kualitas hidup pasien13.

Tujuan utama dari penelitian ini adalah untuk menguji semen tulang berbasis-Ca dan membandingkan sifat mekaniknya (modulus elastisitas dan kekuatan tekan) dan daya lekatnya di permukaan logam yang memiliki kehalusan sesuai standar (tegangan geser dan kekuatan tarik) dengan semen tulang konvensional (Simplex@P)14. Tujuan kedua dari penelitian ini adalah untuk mengevaluasi seberapa jauh kestabilan fiksasi menggunakan cancellous dan cortical sekrup dapat ditingkatkan dengan memperbanyak semen tulang pada model tulang yang terjangkit osteoporosis15. Hipotesis dari penelitian ini adalah semen tulang yang baru dapat meningkatkan kestabilan fiksasi menggunakan sekrup dan sifak mekaniknya sebanding dengan semen tulang konvensional Simplex@P dan cocok digunakan pada tulang yang mengalami osteoporosis.

Metode

Semen tulang, model biomekanik, tes dasar biomekanik untuk pengujian dan semen tulang konvensional dan peralatan yang digunakan akan di perkenalkan di paragraf selanjutnya1. Selanjutnya, detail dari pengujian daya tarik sekrup (pullout test) akan dijelaskan2. Semua semen tulang diuji dan digunakan berdasarkan instruksi dari produsen dan semua pengujian dilakukan pada temperatur ruang3.

Semen tulang, model tulang, dan sekrup

Dua semen tulang experimental yang diuji pada penelitian adalah komposit biostable: precursor dari Comp06 dan alternative test compound (Altcomp) yang terdiri dari matriks polymer berbasis-dimethylacrylate, bahan pengisi keramik yang mengandung kaca silika dan hydroxyapatite (HA)1. Semen tulang yang disebutkan diatas didesain untuk mengobati tulang belakang yang patah dengan meminimalkan sayatan operasi dan untuk menguatkan fiksasi daripada sekrup atau alat osteosynthesis berbahan logam lainnya pada tulang dengan densitas yang rendah (osteoporosis)2. Mereka di alirkan ke bagian tulang yang dituju menggunakan jarum suntik dual injectable dimana dapat menyutikkan semen tulang yang telah diawetkan dengan cepat3. Material referensi yang digunakan adalah semen tulang yang banyak digunakan secara komersial4. Simplex@P banyak digunakan pada bedah prostetik5.

Model tulang yang terjangkit osteoporosis yang digunakan di penelitian ini terdiri dari porous polyurethane (PU) foam blocks, ukuran 40 mm x 130 mm x 180 mm, digunakan sebagai bahan tulang concellous, dan plat polycarbonate (PC) ketebalan 2 mm diguanakan sebagai bagian cortical tulang6. PU foam yang digunakan untuk bagian concellous adalah jenis Cellular rigid PU dengan densitas 0.16 g/cm37. Efek dari fiksasi semen tulang pada cortical dengan sekrup ukuran (3.0/4.5 inner/outer diameter x 45 mm length) dan pada concellous dengan sekrup ukuran (5.0/6.5 mm inner/outer diameter x 45 m length)(Gamb. 1). Semua sekrup dibuat dari bahan stainless steel (AISI303) dengan tujuan percobaan9.

Compressive strength dan compressive elastic modulus semen tulang

Compressive strength dari semen tulang dievaluasi berdasarkan standar ISO 5833:20021. Silinder dengan diameter (6±0.2) mm dan tinggi (12±0.2) mm dibuat dari semen tulang2. Silinder tersebut disimpan selama (24±2) jam pada temperatur ruang lebih dulu sebelum diuji dan kemudian diuji menggunakan cross-head mesin uji dinamik cross-head dengan kecepatan 20 mm/min3. Gaya yang dibutuhkan agar tulang patah, atau 2% offset load, atau upper yield-point load (highest load, where the yielding began), apapun yang terjadi lebih dulu, akan direkam di setiap silinder yang digunakan4. Compressive strength rata-rata dihitung dari paling tidak dari 5 buah silinder5. Compressive modulus elastisitas tiap silinder didefinisikan sebagai kemiringan (slope) dari kurva tegangan-regangan didaerah deformasi elastis, biasanya dihitung

menggunakan nilai yield-stress yang berkisar antara 10-90%6. Hasilnya dituliskan dengan standar deviasi ±7.

Adhesion testing

Daya lekat sement tulang dengan permukaan stainless steel didapat dengan mencari nilai kekuatan tarik dan geser antara kedua permukaan1. Kekuatan tarik dan geser antarmuka logam-semen tulang diukur pada 3 variasi kekasaran permukaan: mechanically polished (Ra = 0.42 ±0.12 μm), glass blasted (Ra = 0.78 ± 0.10 μm) atau corundum blasted (Ra = 1.2 ± 0.2 μm) pada permukaan stainless steel2. Profil kekasaran diukur menggunakan alat uji kekasaran Mitutoyo SJ3013.

Tegangan geser antar permukaan ditentukan berdasarkan prosedur yang dijelaskan oleh Stone et al4. Semen tulang diinjeksikan ke dalam cetakan dan mengelilingi tiang/batang yang terbuat dari stainless steel (diameter = 10 mm)A5. Jadi, lapisan semen memiliki tinggi 10 mm dan diameter 21 mm mengelilingi batang stainless steel6. Batang uji didorong arah aksial melewati silinder semen7. Beban maksimum yang dihasilkan diubah menjadi tegangan geser antarmuka dan tegangan geser tersebut tidak tergantung pada ukuran benda uji8.

Tegangan tarik antar permukaan ditentukan berdasarkan prosedur yang dijelaskan oleh Keller et al9. Semen tulang diatur letaknya diantara ujung batang uji stainless steel didalam cetakan yang terpisah10. Ketebalan semen sekitar 2-4 mm11. Batang uji diberi 3 jenis perlakuan yang berbeda untuk variasi kekasaran permukaannya: mechanically polished, glass blasted or corundum blasted12. Batang uji dipisahkan menggunakan mesin uji (Instron 8874; Instron Co, Canton, MA, USA) dengan tarikan arah axial13. Beban maksimum dicatat kemudian ditranformasikan menjadi tegangan tarik14. Kecepatan cross-head material mesin pada kedua kasus adalah 0.5 mm/min15.

Uji Pullout

Kekuatan pullout dari sekrup cortical dan candellous dievaluasi dengan semen tulang (comp06, Altcomp dan Simplex P) dan juga tanpa semen tulang. Semua pengujian pullout dilakukan seperti yang dijelaskan di artikel kami yang sebelumnya dan berdasarkan standar ASTM F543-07 mengenai spesifikasi dan metode pengujian pada Metallic Medical Bone Screw. Pengujian mengggunakan mesin uji dinamik. Sebagian uji pullout dilakukan dengan memvariasikan waktu hardening semen setelah diinjeksikan. Semua pilot holes, gliding holes dan tapping dibuat berdasarkan ukuran dan tipe sekrup yang direkomendasikan (Tabel 1). Kecepatan cross-head mesin uji material pada semua kasus adalah 10 mm/min. Blok Tulang sintesis direndam terlebih dahulu selama 3 hari di dlam air pada suhu 37 0C sebelum di uji untuk mengetahui pengaruh kelembapan dimana dapat mempengaruhi selama operasi. Uji pullout dilakukan pada setiap tipe sekrup dengan/tanpa semen tulang. Setiap sekrup ditarik keluar sepanjang axisnya yang tegak lurus terhadap permukaan dari blok uji sampai ikatannya lepas atau sekrup terlepas dari

blok uji dan gaya pullout maksimum sekrup dicatat. Penelitian dilakukan untuk mengetahui pengaruh kelembapan pada fiksasi antara semen tulang dan sekrup cancellous dengan cara merendam model tulang selama 24 jam didalam air. Sebelum uji pullout blok tulang dengan semen yang telah keras beserta sekrup disimpan terlebih dahulu didalam air suhu 37 0C.

Analisis Statistik

Perbandingan statistik dilakukan menggunakan software IBM SPSS Statistic (version 19; SPSS Inc., USA). Metode pengujian Kruskal-Wallis digunakan untuk membandingkan perbedaan antara jenis-jenis semen yang digunakan dan untuk mengevaluasi efek kelembapan tulang terhadap kekuatan pullout digunakan metode Mann-Whitney U test. Nilai-P yang kurang dari 0.05 dianggap sangat berarti.

Hasil

Compressive strength dan compressive elastic modulus

Compressive strength semen tulang ditentukan berdasarkan standar ISO5833, dapat dilihat pada Tabel 2. Keduanya, semen tulang yang baru dan konvensional Simplex P, memenuhi standar yang dibutuhkan (≥70 Mpa). Compressive strenth dan compressive elatic modulus dari Comp06 dan Altcomp jauh lebih tinggi dari pada Simplex P. Perbedaan hasil yang didapat dari semen tulang yang berbeda, secara statistic sangat signifikan (P < 0.05).

Adhesion

Besar tegangan geser dan tegangan tarik antar permukaan diukur untuk mengetahui daya lekat semen tulang dengan stainless steel yang permukaannya diberi perlakuan yang berbeda, baik dipolish, glass blasted atau corundum blasted. Perbandingan besar tegangan geser dan tegangan tarik antar permukaan untuk semua semen yang diuji (Comp06, Altcomp dan Simplex P) dapat dilihat pada Gambar 2 dan 3. Secara umum, pengaruh perlakuan permukaan sangat signifikan (p < 0.05) seperti yang terlihat pada Gambar 2. Pada semua kasus, kegagalan adhesi terjadi dengan jelas pada antar permukaan logam stainless steel-semen tulang dan …………..

Perbedaan dalam tegangan geser antar permukaan semen baru dan simplex P tidak lah signifikan. Tegangan tarik Comp06 lebih kecil (p < 0.05) dari Simplex P pada ketiga jenis kekasaran permukaan. Perbedaan antara Comp06 dan Altcomp signifikan hanya pada permukaan yang dipolish dan glass blasted. Untuk permukaan yang di lakukan perlakuan glass blasted kekuatan tariknya (2.5 ± 1.0 Mpa) untuk Comp06, (6.1 ± 2.0 Mpa) untuk Altcomp dan (7.8 ± 0.8 Mpa) untuk Simplex P.

Kekuatan Pullout

Efek penambahan semen tulang pada stabilitas fiksasi sekrup dievaluasi dari segi kekuatan pullout-nya. Penambahan semen tulang secara signifikan meningkatkan gaya pullout sekrup

untuk semua jenis semen tulang yang diuji dan semua tipe sekrup (p < 0.05), Gambar 4 dan 5. Gaya pullout rata-rata untuk sekrup cortical dengan semen tulang Altcomp meningkat 2 faktor saat lubang sekrup ditap dengan hardened semen. Tren yang sama juga terjadi untuk Altcomp dengan sekrup cancellous (tanpa tapping). Pada kasus Comp06, waktu antara penyemenan dan pemasukan sekrup tidak meningkatkan gaya pullout secara signifikan.

Pengaruh kelembapan pada fiksasi sekrup diteliti untuk sekrup cancellous dengan semen tulang Comp06 dan Simplex P. Hasilnya (mean ± standar deviasi) dapat dilihat pada Tabel 3. Nilai referensi untuk kondisi kering juga dimasukkan. Peningkatan gaya pullout untuk semen yang diuji dapat dibandingkan dengan peningkatan tanpa pengembunan. Perbedaan yang signifikan tidak ditemukan pada semua jenis semen atau kondisi lembab ataupun kering.

Pembahasan

Penambahan semen tulang adalah metode yang efektif dan sering dilakukan untuk meningkatkan kestabilan fiksasi pada tulang patah, khususnya pada tulang yang mengalami osteoporosis. Namun, masih ada beberapa masalah yang berhubungan dengan semen tulang konvensional, seperti necrosis thermal pada jaringan dan biocompatibilitas yang buruk untuk penggunaan jangka waktu panjang. Material yang baru dan lebih baik diperlukan untuk meningkatkan kekuatan fiksasi dan penerapan semen tulang yang memungkinkan untuk penderitas osteoporosis. Sebagai contoh, metode fiksasi dan semen tulang yang optimal untuk tulang yang terkena osteoporis dan untuk tulang yang sehat, tidaklah sama.

Penelitian ini dilakukan untuk mengevaluasi pengaruh dari penambahan semen tulang baru pada kestabilan fiksasi pada model tulang yang terkena osteoporosis dengan cara melakukan pengujian dan membandingkan sifat biomekanik dari semen tulang biostable dengan semen tulang konvensional Simplex P. berdasarkan pengujian, penambahan semen meningkatkan gaya pullout maksimal 1.2-5.7 fold tergantung dengan jenis semen dan sekrup. Hasilnya reproducible dan peningkatan kestabilan fiksasi juga diharapkan pada praktek yang sebenarnya. Peningkatan yang dihasilkan dapat dibandingkan dengan literatur khususnya oleh faktor 1-5 dan pada penelitian kami sebelumnya pada faktor 3-12 meningkat di gaya pullout. Bagaimanapun juga, perbandingan dengan hasil lain bukan berarti dapat langsung menjadi pembenaran karena peningkatan yang dihasilkan oleh penambahan (pengembangan) semen tulang bergantung pada beberapa faktor, seperti parameter pengujian, model tulang dan tipe sekrup.

Penelitian ini menunjukkan bahwa semen tulang biostable yang baru merupakan alternatif yang potensial untuk pengganti semen tulang konvensional. Keuntungan dari semen tulang jenis ini adalah: sifat yang mudah di kendalikan, dapat diinjeksikan, suhu polimerisasi yang rendah dan sifat biomekanik yang bagus, seperti compressive strength dan kerja optimal dan waktu penyetelan. Mereka mudah digunakan tanpa pencampuran tangan dan dapat disalurkan dan dikontrol dengan menggunakan jarum suntik prefilled dual injectable. Pengujian semen tulang dilakukan sesuai dengan standar ISO 5833 untuk compressive strength (≥70 Mpa). Nilai compressive strength Simplex P yang diukur juga sesuai dengan standar dan literatur yang ada.

Sifat biomekanik, khususnya compressive strength (150 ±20 dan 220 ±80 Mpa, untuk Comp06 dan Altcomp) dan compressive elastic modulus dari semen tulang baru (4.9 ±0.3 dan 3.5 ±0.6 Gpa) melebihi nilai dari semen tulang konvensional Simplex P dan semen tulang konvensional lainnya yang ada dalam literatur. Semen tulang eksperimental ini didesain untuk memperkuat fiksasi sekrup pada tulang osteoporosis. Karena sifat biomekaniknya diantara tualng concellous dan cortical, secara prinsipal merekan juga bisa digunakan pada sekrup cortical dan concellous. Lebih lagi, hydroxyapatite dan sifat aliran yang bagus membantu mencapai interdigitasi maksimal dengan tulang trabecular. Sifat biomekanik tulang bervariasi tergantung dengan letak skeletal, densitas mineral tulang dan metode pengujian. Sifat material tulang cancellous tidak homogen dan anisotropic. Contoh, nilai compresive strength tulang cancellous bervariasi dari 0.1 sampai 30 Mpa dan modulus elastis dari 0.1 sampai 3.5 Gpa. Sama dengan tulang cortical, compressive strengthnya bervariasi dari 131 sd 205 Mpa dan dari 10-18 Gpa untuk modulusnya tergantung dengan arah beban.

Kesimpulan

Tujuan dari penelitian ini adalah untuk menunjukkan apakah semen tulang bioaktiv dapat meningkatkan kekuatan fiksasi sekrup pada model tulang osteoporosis. Semen tulang biostable baru (Comp06) dapat meningkatkan fiksasi sekrup pada model tulang osteoporosis secara signifikan berdasarkan pengujian pullout sekrup. Berdasarkan penelitian ini, kestabilan fiksasi pada tulang osteoporosis sulit dimodelkan dengan baik karena semen tulang, tipe sekrup dan material uji mempengaruhi kestabilan fiksasi. Akhirnya, semen tulang yang baru sangat potensial untuk meningkatkan kestabilan fiksasi pada tulang osteoporosis dibandingkan dengan semen tulang konvensional Simplex P. Sifat biomekanik pun melebihi standar industri yang dibutuhkan. Sifat mekanik yang unik dikombinasikan dengan kandungan HA menjadikan semen tulang ini lebih biological dari semen tulang PMMA.