Control de cambios

Debe existir un sistema de control de cambios para la evaluación y documentación de

los cambios que impactan a la fabricación y calidad del producto.

Los cambios no planeados deben considerarse como desviaciones.

Debe conformarse un Comité Técnico integrado por representantes de las áreas

involucradas por cada cambio que evalúe y dictamine el cambio propuesto.

Debe existir un PNO que incluya identificación, documentación, revisión y aprobación de

los cambios en: insumos, cambio de fabricante, especificaciones, procedimientos,

métodos de análisis, procesos de fabricación, instalaciones, equipos, sistemas críticos y

sistemas de cómputo.

Todos los cambios deben ser documentados y aprobados por el área de Calidad.

Desviaciones

• Debe existir un sistema que asegure que todas las desviaciones a especificaciones,

procedimientos y métodos de análisis sean investigadas, evaluadas y documentadas.

• Debe conformarse un Comité Técnico integrado por representantes de las áreas involucradas en

la desviación que evalúe y dictamine la desviación.

• Debe existir un PNO que indique el proceso a seguir para la investigación, evaluación,

documentación y dictamen de todas las desviaciones.

• Debe establecerse un plan de seguimiento documentado para todas las acciones resultantes de

una desviación o una potencial desviación y evaluar la efectividad de dichas acciones.

• Acciones correctivas

La organización debe tomar acciones para eliminar la causa de no conformidades con objeto

de prevenir que vuelva a ocurrir.

Las acciones correctivas deben ser apropiadas a los efectos de las no conformidades

encontradas.

Debe establecerse un procedimiento documentado para definirlos requisitos para:

• Revisar las no conformidades (incluyendo las quejas de los clientes),

• Determinar las causas de las no conformidades,

• Evaluar la necesidad de adoptar acciones para asegurarse de que las no conformidades no

vuelvan a ocurrir,

• Determinar e implementar las acciones necesarias, incluyendo, si procede, la actualización de

la documentación,

• Registrar los resultados de cualquier investigación y de las acciones tomadas, y

• Revisar la acción correctiva emprendida y su eficacia.

• Acciones preventivas

• La organización debe determinar acciones para eliminar las causas de no conformidades

potenciales, para prevenir su ocurrencia. Las acciones preventivas deben ser apropiadas a

los efectos de los problemas potenciales.

• Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los requisitos para:

• Determinar las no conformidades potenciales y sus causas,

• Evaluar la necesidad de actuar para prevenir la ocurrencia de no conformidades,

• Determinar e implementar las acciones necesarias,

• Registrar los resultados de cualquier investigación y de las acciones tomadas, y

• Revisar la acción preventiva emprendida y su eficacia.

• La investigación debe extenderse a otros lotes del mismo producto y a otros productos si

están asociados con la desviación. Debe emitirse un reporte escrito de la investigación

incluyendo la conclusión y seguimiento.

• Todos los reportes de desviaciones deben ser aprobados por el responsable del área de

fabricación y del área de Calidad antes de decidir el destino final del producto involucrado.

Auditorías técnicas

• Las auditorías técnicas incluyen auditorías internas y externas.

• Las auditorías internas deben cubrir todos los puntos incluidos en esta norma, con base a

un programa de auditorías.

• Las auditorías externas que ejecuta la organización incluyen a proveedores de insumos,

prestadores de servicios y maquiladores que impacten al proceso de fabricación y la

calidad del producto, en lo aplicable de esta norma.

• Debe existir un PNO que describa el sistema de auditorías, que incluye al menos:

• Un programa calendarizado.

• Selección, entrenamiento y calificación de auditores.

• Evidencia documentada de las auditorías y su seguimiento.

• Efectividad de las acciones preventivas y correctivas tomadas.

Destrucción y destino final de residuos contaminantes y/o peligrosos

• Se debe contar con un sistema documentado en un PNO que garantice el cumplimiento de las

• disposiciones legales vigentes en materia ecológica y sanitaria para el destino final de residuos

contaminantes

• y/o peligrosos, notificando a las autoridades correspondientes cuando aplique.