みえ治験医療ネットワークとは

三重県内において、三重県（行政）、三重県医師会、 県病院協会、三重大学医学部附属病院等が 連携・協力して治験を行う「みえ治験医療ネットワーク」を構築し、その事務局機能を担う組織として平成15年11月に ｢特定非営利活動法人 みえ治験医療ネット｣を設立しました。

ホームページ http://www.mie-cts.net

（アクセス数H29年2月28日 53,500）

１．県民への高度先端医療や良質な医療の提供を目指し、迅速で質の高い治験の実施を支援します。 ２．治験実施によって倫理性、科学性、信頼性の高い医療を確立して、県民の健康・福祉の増進に寄与します。 ３．三重県が推進する「みえライフイノベーション(Mie-LIP)総合特区事業」との連携 により、治験環境の醸成、 人材の育成など治験の基盤整備を支援します。 ４．大規模治験やグローバル治験等の企業主導治験の他に、医師主導治験および製造販売後臨床試験についても 支援します。 ５．㈱機能食品研究所と共同で健康食品等の臨床試験を実施します。

みえライフ イノベーション

総合特区 （Mie-LIP）

みえ治験 医療ネット

ワーク 三重県民

地域圏 医療・健康・福祉

バイオ企業群

㈱医用工学研究所

㈱機能食品研究所

三重大学 社会連携研究センター

中小規模医療機関 97施設

MMC:Mie Medical Complex (地域圏関連病院群) 25施設

ＭＭＣ

三重県医師会 三重県 （行政）

三重大学 附属病院

臨床研究開発センター

ＮＰＯ法人 みえ治験 医療ネット

みえライフイノベーション総合特区 （Mie-LIP）との強い連携による 臨床試験推進ネットワーク （臨床試験の拠点形成）を構築し、 地域圏における 健康・医療・福祉産業をサポート、 さらに日本国内、世界との 協力・連携を目指します。

みえ治験医療ネットワークの役割

三重大学・三重県（行政）・三重県医師会の連携・協力による体制

みえ治験医療ネットワークの業務 ○臨床研究/治験の普及・啓発 ・ホームページ、広報誌、各種イベント（MMC基幹病院との啓発活動）

○治験支援データベースの構築 ・治験医療機関の開拓と登録，（被験者紹介）

○治験環境整備と人材育成 ・ＣＲＣ養成講習会、臨床研究倫理講習会、治験講習会、医学部学生教育 ・ＭｉＣＴＳＳ（みえ治験支援システム）の機能拡充 ・病院契約、ＳＭＯ紹介 ・ＳＯＰ作成、改訂の支援 ・ＣＲＣ業務支援, 臨床試験支援webシステム（CReSS）の強化・拡充 ・医学部図書館に治験・臨床試験・生物統計に関する書籍（約100冊）を寄贈

○臨床試験・治験の相談及び施設紹介

○産学連携の推進と創薬（Human Researchの拠点） ・企業および医師主導型治験 ・臨床試験（医薬品、医療機器、再生医療、機能性食品）の受託・サポート ・ベンチャー企業との連携（みえメディカルバレープロジェクトの推進） 病院見学会

○地域圏基幹病院群の特色づくり・魅力づくりの支援 ・地域圏統合型医療情報データベース(Mie-LIP DB)の事業構築(2014～) ・三重大病院関係病院（44病院参加）長会議に研究部会を設置（2017～）ー中央IRB設置等

各医師会の協力を得て 幅広い領域の治験を実施できる体制の整備を進めています

みえ治験医療ネットワークの構成

基幹病院 桑名東医療センター 桑名西医療センター 三重県立総合医療センター 市立四日市病院 四日市羽津医療センター 主体会病院 小山田記念温泉病院 総合心療センターひなが 鈴鹿中央総合病院 鈴鹿回生病院 三重大学医学部附属病院 国立病院機構 三重病院 三重中央医療センター 遠山病院 済生会 松阪総合病院 松阪市民病院 松阪中央総合病院 松阪厚生病院 市立伊勢総合病院 伊勢赤十字病院 県立志摩病院 上野総合市民病院 岡波総合病院 名張市立病院 尾鷲総合病院 紀南病院

桑名医師会 いなべ医師会 四日市医師会 鈴鹿市医師会 亀山医師会 津地区医師会 久居一志地区医師会 伊賀医師会 名賀医師会 松阪地区医師会 伊勢地区医師会 志摩医師会 紀北医師会 紀南医師会 三重大学医師会

三重県医師会

地域 基幹病院 中小規模 医療機関

桑名 2 4

四日市 6 8

鈴鹿・亀山 2 25

津 4 26

松阪 4 6

伊賀 2 23

名賀 1 5

伊勢・志摩 3 0

紀北・紀南 2 0

合計 26 97

総施設数 123 総病床数 10,700

参加登録施設（平成29年2月現在）

三重大学医学部附属病院及び基幹病院の情報を 掲載した「臨床研究・治験広報誌」を刊行しています。

2 5 913 9 10 13

2114

2412 10 142

714 16 14

20 7 15

14 34 35 301 2

0

10

20

30

40

50

2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015

新規（臨床研究）

新規（医師主導）

継続（企業主導）

新規（企業主導）

11 12 1019 19 19 17

2714

2413 10 16

1123

29 30 3440

820

17 3736 30

54

0102030405060

2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015

新規（臨床研究）

新規（医師主導）

継続（企業主導）

新規（企業主導）

契約試験数

治験参加延べ施設数

2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015

75.6 80.8 101.7 95.0 75.4 92.9 76.1 86.2 82.7 48.5 68.1

みえ治験医療ネットワークの治験実績

㈱機能食品研究所と共同で、さまざまな分野の健康食品等の臨床試験を 実施しています。

症例達成率の推移（平均達成率） 総平均80.3％

現在までに実施してきた治験の主な対象疾患

領 域 対象疾患名

精神神経系

うつ病 躁病 不眠症 強迫性障害 統合失調症 多動性障害 ｱﾙﾂﾊｲﾏｰ型認知症

呼吸器系

慢性閉塞性肺疾患 （COPD） 肺線維症

循環器系

脳梗塞 ACS（急性冠症候群） 心性浮腫 冠動脈ｲﾝﾀｰﾍﾞﾝｼｮﾝ

眼科系

緑内障（高眼圧）

代謝内分泌系

糖尿病

みえ治験医療ネットワークの臨床試験・治験実績

領 域 対象疾患名

消化器系

潰瘍性大腸炎 クローン病 胃潰瘍 肝細胞癌

整形外科系

関節リウマチ 圧迫性頚椎症 骨粗鬆症

泌尿器系

過敏性膀胱 前立腺肥大症 慢性腎不全

その他

小児ワクチン H5N1ｲﾝﾌﾙｴﾝｻﾞﾜｸﾁﾝ

Graph1

2003200320032003

2004200420042004

2005200520052005

2006200620062006

2007200720072007

2008200820082008

2009200920092009

2010201020102010

2011201120112011

2012201220122012

2013201320132013

2014201420142014

2015201520152015

新規（企業主導）

継続（企業主導）

新規（医師主導）

新規（臨床研究）

2

2

0

5

2

9

7

13

14

1

9

16

10

14

2

13

20

21

7

14

15

24

14

12

34

10

35

14

30

Sheet1

リスト通り（年度調整有） トオネンドチョウセイユウ新規（企業主導） シンキキギョウシュドウ継続（企業主導） ケイゾクキギョウシュドウ新規（医師主導） シンキイシシュドウ新規（臨床研究） シンキリンショウケンキュウ

200320

200452

200597

200613141

2007916

200810142

20091320

2010217

20111415

20122414

20131234

20141035

20151430

グラフのデータ範囲の大きさを変更するには、範囲の右下隅をドラッグしてください。

契約試験数 ケイヤクシケンスウリスト通り（年度調整有） トオネンドチョウセイユウ新規（製薬） シンキセイヤク継続（製薬） ケイゾクセイヤク新規（医師） シンキイシ

H15（2003）20

H16（2004）52

H17（2005）97

（H20.3.31現在） ゲンザイH18（2006）13141

H19（2007）916

Graph1

2003200320032003

2004200420042004

2005200520052005

2006200620062006

2007200720072007

2008200820082008

2009200920092009

2010201020102010

2011201120112011

2012201220122012

2013201320132013

2014201420142014

2015201520152015

新規（企業主導）

継続（企業主導）

新規（医師主導）

新規（臨床研究）

5

4

11

0

12

11

10

23

19

29

5

19

30

19

34

4

17

40

27

8

14

20

24

17

13

37

10

36

16

30

Sheet1

リスト通り（年度調整有） トオネンドチョウセイユウ新規（企業主導） シンキキギョウシュドウ継続（企業主導） ケイゾクキギョウシュドウ新規（医師主導） シンキイシシュドウ新規（臨床研究） シンキリンショウケンキュウ

2003110

20041211

20051023

200619295

20071930

200819344

20091740

2010278

20111420

20122417

20131337

20141036

20151630

グラフのデータ範囲の大きさを変更するには、範囲の右下隅をドラッグしてください。

治験参加延べ施設数 チケンサンカノシセツスウリスト通り（年度調整有） トオネンドチョウセイユウ新規（製薬） シンキセイヤク継続（製薬） ケイゾクセイヤク新規（医師） シンキイシ

H15（2003）110

H16（2004）1211

H17（2005）1023

H18（2006）19295

H19（2007）1930

Graph1

2004200420042004200420042004200420042004

2005200520052005200520052005200520052005

2006200620062006200620062006200620062006

2007200720072007200720072007200720072007

2008200820082008200820082008200820082008

2009200920092009200920092009200920092009

2010201020102010201020102010201020102010

2011201120112011201120112011201120112011

2012201220122012201220122012201220122012

2013201320132013201320132013201320132013

2014201420142014201420142014201420142014

2015201520152015201520152015201520152015

痒み

血圧

ダイエット

整腸

リラックス

美肌

口腔

眼精疲労

血糖

運動

試験種類と件数

0

1

0

0

0

0

0

0

0

1

0

0

4

0

0

0

0

0

1

1

0

0

5

0

0

0

0

0

1

0

0

6

1

1

0

0

0

1

1

0

2

0

0

0

0

0

0

0

0

2

0

0

0

0

1

0

0

0

0

1

0

0

0

0

0

0

0

0

0

2

0

0

1

0

1

0

0

0

0

2

0

0

0

0

1

0

0

0

0

2

0

0

1

0

0

0

0

0

0

2

0

0

0

3

0

0

1

0

0

1

0

0

0

0

件数と試験種

試験年 シケンネン痒み カユ血圧 ケツアツダイエット整腸 セイチョウリラックス美肌 ビハダ口腔 コウクウ眼精疲労 ガンセイヒロウ血糖 ケットウ運動 ウンドウ合計 ゴウケイ

20040100000001

20051004000005

20061100500007

20070100611009

20080110200004

20090000200002

201010000100002

201100000200103

201210000200003

201310000200104

201400000200035

201500100100002

件数と試験種

痒み

血圧

ダイエット

整腸

リラックス

美肌

口腔

眼精疲労

血糖

運動

年

件

試験種類と件数

決定通知入手

ＩＲＢ費用の納金 ＩＲＢ費用の請求

治験審査結果通知書※

みえ治験医療ネットワークにおける治験実施施設調査から契約までの流れ

治験依頼者 みえ治験医療ネット事務局 実施（候補）医療機関

治験の案件の紹介 手続説明、相談受付

候補施設の調査

・治験責任医師リスト ・可能症例数等情報

原則２週間以内

調査報告受領・検討

要件調査対象施設の決定

実施候補施設要件調査 支援

セントラルＩＲＢ

審査結果入手

調査の受入れと面談

治験契約 治験契約

実施医療機関の選定

※各様式、書式はHPに掲載しています。

・三重大学病院のＩＲＢ（セントラル）へ審査依頼 ・治験審査に関する委受託契約※ ・治験審査依頼書※

臨床試験に関する契約書※ 秘密保持基本契約書※

支援業務費に係る契約書※ 調査費用は無料です

県民に対する啓発活動 基幹病院での啓発活動(臨床研究・治験啓発キャンペーン)を実施

・臨床研究・治験広報誌ＨＯＰＥを作成し、配布 ・2011年より依頼者様との意見交換会を三重大学医学部附属病院と共同で実施 2014/9/4に東京日本橋三重テラスにて開催しました。CRCあり方会議や臨床薬理学会で発表。

みえ治験医療ネットワークにおける啓発活動・広報活動について

治験依頼者様に対する広報活動

年度 施設

2008 1

2009 8

2010 6

2011 2

2012 1

2013 5

2014 6

2015 4

【活動実績】

「みえ治験医療ネットワーク」では、 地域住民に臨床研究や治験の理解を深めていただき、より迅速で質の高い臨床研究・治験の実施を支援していくことを目的に、 三重大学医学部附属病院と、NPO法人 みえ治験医療ネットが協力して、県内の各病院で、啓発キャンペーンを実施しています。

多くの県民の皆様と直接対話しながら説明することで参加意思の向上に繋げることが出来ました

のべ 約3,700名参加!

三重大学病院の臨床研究支援の取り組み

①病院長主導の臨床研究基盤整備

②臨床研究開発センターによる支援の充実（ARO機能の一部を持つこと）

③ICTの開発と展開

④ネットワーク活動

⑤啓発活動

・臨床研究倫理委員会のサポート (2009～） ・効果安全評価委員会(2009～) ・多施設連携研究支援 (2010～) ・臨床試験支援室（TR室） （2010～） [三重大学オリジナルシーズの探索的研究の支援や 臨床研究のコンサルト]

・相互モニタリング(2013～)および監査(2015～)

・治験から自主臨床試験をサポートする体制の構築 ・臨床統計家による支援・教育 (2007～) ・割り付け業務の開始 (有料2008～) [IgA腎症, ﾙｰﾌﾟｽ腎炎, MERIT, SURF, Gloria, OWASE 等] ・CRC／DMによる支援 (有料2008～) [J-DOIT3, 新型ｲﾝﾌﾙﾜｸﾁﾝ(2件), ProGEAR, Magic, McLORDD, j-CHIPS, AKAFUJI等]

・臨床研究開発センターを中央診療部門に組み入れ (2012～） ・専任講師/教授の配置（2013～）、生物統計家の配置(2007～)、CRC, DMの増員 （2010～） ・病院長裁量プロジェクトによる自主臨床試験のサポート (2012～) [病院収益の一部で有望な臨床研究を支援]

・臨床試験web支援システム: EDC(有料2011～)

[CDASH準拠のEDCで、多施設共同臨床研究18件の支援実績]

・臨床研究教育システム（e-learning） (2011～)

・地域圏統合型医療情報DB（Mie-LIP DB）構築事業(2014～)

・地域圏みえ治験医療ネットワーク（2003～） [産官学民の地域圏ネットワーク、26の基幹病院と97の中小医療機関が参加、12年（治験プロトコール数145件）の実績] [関係病院長会議（44病院参加）に研究部会を設置（2017～）、中央倫理審査委員会] ・地域ブロックネットワーク（2013～） [“中部先端医療開発円環コンソーシアム”（名大中心）や“開花プロジェクト”（京大中心）に積極的に参画]

・みえ地域圏での主要病院17施設でman-to-manの臨床研究・治験啓発活動（2007～2015） 患者を中心に総計約3,700名の参加者

・治験依頼者様に対する広報活動を開始（2011～）

http://www.google.co.jp/url?sa=i&source=images&cd=&docid=csPgvbi2X_l0MM&tbnid=-05L_TWjCu-O_M:&ved=0CAgQjRwwAA&url=http://janroom.jeez.jp/sozai/tag/%E6%97%A5%E6%9C%AC%E5%9C%B0%E5%9B%B3/page/6/&ei=TjgnUZ-QKaXn0wGqw4CIDw&psig=AFQjCNHtwSJUwnU2-GUfaERH_h9XUJvIzw&ust=1361611214721513

サーバセンター 24時間稼働 （データウェアハウス, 大学外に設置）

臨床研究開発センター

プロトコル

患者背景

検査データ

スケジュール管理システム

来院スケジ ュールの一覧

(XML) 統計解析

来院ｽｹｼﾞｭｰﾙ

（XML）

臨床試験(A) 実施施設群

CRF

DBサーバ

臨床試験(B) 実施施設群

SAS統計ｿﾌﾄｳｪｱ

（三重大学情報処理ｾﾝﾀｰ）

ｾﾝﾄﾗﾙﾃﾞｰﾀﾏﾈｰｼﾞｬｰ(CDM)

画像データ

生物統計家

臨床試験web支援ｼｽﾃﾑ(EDC)で管理している多施設共同試験

（データセンター室）

メインテナンス： SE

Webアプリ ケーション サーバ

医師, CRC

医師, CRC

研究責任者

匿名化, VPN通信

DB: ORACLE 11g R2

・安価で汎用性の高いセキュアなweb 支援システムで、Central DMが管理 ・CDASH準拠に対応（2014に移行）

被験者割り付けセンター機能

CSV

有害事象管理

CDASH準拠

CRF

CRF

① 三重県下での多施設共同試験 (1)OWASE Study

② 全国多施設共同試験 (1) j-CHIPS Study (japanese Clopidogrel Hypo- responsiveness in Patients with Coronary Artery Disease after Undergoing Stent Implantation)

オールジャパン(全国21施設)で行う多施設共同コホート観察研究（1,000症例） ○2011 年5月から実施

1,047 例の登録終了（2013年6 月）

(2) PEARL5 study(血液内科)CD5+ DLBCL第II相試験 (30施設, 47症例, 2012年～2015年11月登録終了)

(3) BIOTOPE(小児科)小児喘息の比較試験（2015年3月観察終了）

(4) DRAM(放射線科） 肝転移大腸癌治療法（2015年11月観察終了）

(5) MOSAIC(放射線科） 肝細胞癌治療法（2015年8月登録終了）

(6) STAB(放射線科） 進行肝細胞癌治療法（2015年11月登録終了）

(7) AKAFUJI(循環器内科)2014～(1000例,72施設）

(8) TALENT(放射線科） 進行肝細胞癌治療法

(9) BEATLE(放射線科） 治療抵抗性の多血性肝転移

(10) HAMLET (放射線)大型肝細胞がん治療法

(11) TADAFERⅡ (産科)胎児発育不全、無作為比較

(12) KUROSIO (循環器)静脈血栓塞栓症、観察

(13) MIEⅡ (産科)妊娠高血圧症、無作為比較

GWAS substudy(理化学研究所との共同研究 )

・他にも全国多施設共同臨床試験、グローバル試験（アジア）の支援予定

現在のサポート実績 18試験

ｾﾝﾄﾗﾙﾓﾆﾀﾘﾝｸﾞ

Risk-based monitoring

(2) MY HOPE study(循環器) DES比較試験

(3) MIE CARE-HD(腎臓） 透析患者観察研究

(4) SCOPOLA-D (神経内科）ALS比較試験、二重盲検

(5) MIE-CKD (腎臓）高尿酸血症比較試験

ランダム化比較試験（7施設 253例登録、2014年追跡終了、解析中） ○被験者割付機能を利用（2011年3月）

地域圏統合型医療情報データベース（30万人）の概要 三

重医

療安

心ネ

ット

ワー

ク(ID

Lin

k)参

加病

院

（16医

療機

関-既

設）

三重大学医学部附属病院

松阪総合病院 ②

診療ﾃﾞｰﾀの 標準化変換ｻｰﾊﾞ

電算室（サーバセンター）

参加医療機関別の患者基本情報/診療ﾃﾞｰﾀの収集（ﾊﾞｯｸｱｯﾌﾟﾃﾞｰﾀ）

① 匿名化ﾃﾞｰﾀｻｰﾊﾞ群

自立的な運営が可能 医療系DBを用いて行政や製薬企業等との委託研究・調査研究･受託研究を推進し、自立的な運営を行います。

医療・健康・福祉の向上 地域版疾患レジストリ、安全性情報(副作用情報)の収集、オーダーメイド医療の提供や予防医療の推進、医療の均てん化に貢献します。

新産業・雇用の創出 医薬品・医療機器製造企業による臨床研究･治験への活用により、画期的な医薬品・医療機器を創出に貢献します。

尾鷲市立総合病院

地域医療連携の推進 参加医療機関間の切れ目のない医療情報の連携を行い、質の高い地域医療連携を推進します。

① 大災害時の主要診療情報保全と閲覧 大災害など非常時の診療情報の喪失防止のため、主要診療情報をバックアップ、また、大災害時に災害拠点病院に患者情報を閲覧することによる診療補完をします。

ICTを活用した地域医療ﾈｯﾄﾜｰｸ事業（厚労省等）の推進

② DBの利活用の促進

⑤SPSS

分析/解析 匿名化ﾃﾞｰﾀ

の抽出と ｽｸﾘﾌﾟﾄの作

成

④CRISTA-SEARCH

みえライフイノベーション総合特区で構築する

XDS.bｻｰﾊﾞ HIS

HIS

H26年度(3病院)

XDS.bｻｰﾊﾞ

Mie-LIP DBｾﾝﾀｰ (臨床研究開発ｾﾝﾀｰ内)

③秘匿化 サーバ

HIS

HIS HIS HIS HIS HIS HIS HIS

H27年度(5病院)

鈴鹿回生病院

桑名医療ｾﾝﾀｰ

H28年度（2病院）

鈴鹿中央病院

伊勢日赤病院

NTT光回線（VPN） [ID Linkとは別の回線を使用]

(県立総合医療ｾﾝﾀｰ）

地域医療介護総合確保推進法

11

紀南病院

(ADSL回線)

参考

連絡先 特定非営利活動法人 「みえ治験医療ネット」 事務局 宇平容子、田丸智巳

常務理事 西川政勝

理事長 竹田寛

〒514-8507 三重県津市江戸橋２丁目174 Tel : 059-231-5431 Fax： 059-231-5475

E-mail: mie-cts1@clin.medic.mie-u.ac.jp Home Page: http://www.mie-cts.net 臨床研究･治験の支援をさせていただきます

画期的な新薬や医療機器を

いち早く臨床現場で

使っていただくために

“みえ治験医療ネットワーク”が

事 業 内 容 ○臨床研究/治験の普及・啓発 ・ホームページ、広報誌、各種イベント（MMC基幹病院との啓発活動）

○治験支援データベースの構築 ・治験医療機関の開拓と登録，（被験者紹介）

○治験環境整備と人材育成 ・ＣＲＣ養成講習会、臨床研究倫理講習会、治験講習会、医学部学生教育 ・ＭｉＣＴＳＳ（みえ治験支援システム）の機能拡充 ・病院契約、ＳＭＯ紹介 ・ＳＯＰ作成、改訂の支援 ・ＣＲＣ業務支援, 臨床試験支援webシステム（CReSS）の強化・拡充

・医学部図書館に治験・臨床試験・生物統計に関する書籍（約100冊）を寄贈

○臨床試験・治験の相談及び施設紹介

○産学連携の推進と創薬（Human Researchの拠点） ・企業および医師主導型治験 ・臨床試験（医薬品、医療機器、再生医療、機能性食品）の受託・サポート ・ベンチャー企業との連携（みえメディカルバレープロジェクトの推進）

○地域圏基幹病院群の特色づくり・魅力づくりの支援 ・地域圏統合型医療情報データベース（Mie-LIP DB）の事業構築

みえ治験医療ネットワークスライド番号 3スライド番号 4スライド番号 5スライド番号 6みえ治験医療ネットワークにおける治験実施施設調査から契約までの流れスライド番号 8スライド番号 9スライド番号 10地域圏統合型医療情報データベース（30万人）の概要スライド番号 12