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INDICACIONES Y USO ALPHAGAN® P (brimonidine tartrate ophthalmic solution) 0.1% o 0.15% es agonista del receptor alfa adrenérgico que se indica para la reducción de la presión intraocular (PIO) elevada en pacientes con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular.

INFORMACIÓN IMPORTANTE DE SEGURIDAD CONTRAINDICACIONES Neonatos e infantes (menores de 2 años de edad): ALPHAGAN® P está contraindicado en neonatos y en infantes (menores de 2 años de edad).

Reacciones de hipersensibilidad: ALPHAGAN® P está contraindicado en pacientes que presentaron una reacción de hipersensibilidad a cualquier componente de este medicamento en el pasado.

Consulte más Información Importante de Seguridad en el interior del folleto.

Guía para el paciente de ALPHAGAN® P

(brimonidine tartrate ophthalmic solution) 0.1%

No es un paciente real.

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INFORMACIÓN IMPORTANTE DE SEGURIDAD (sigue) ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES (sigue) Contaminación de productos oftálmicos de aplicación tópica después del uso: Se han presentado informes de queratitis bacteriana asociada con el uso de recipientes de múltiples dosis con productos oftálmicos de aplicación tópica. Estos recipientes se habían contaminado inadvertidamente por los pacientes quienes, en la mayoría de los casos, tenían una enfermedad córnea concurrente o una alteración de la superficie epitelial ocular.

Consulte más Información Importante de Seguridad en las siguientes páginas.

INFORMACIÓN IMPORTANTE DE SEGURIDAD (sigue) ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES Potenciación de insuficiencia vascular: ALPHAGAN® P puede potenciar los síndromes asociados con la insuficiencia vascular. ALPHAGAN® P se debe usar con precaución en aquellos pacientes que sufren de depresión, insuficiencia cerebral o coronaria, fenómeno de Raynaud, hipotensión ortostática o tromboangeítis obliterante.

Enfermedad cardiovascular grave: Si bien la solución oftálmica de tartrato de brimonidina tuvo un efecto mínimo en la presión sanguínea de los pacientes en los estudios clínicos, se debe actuar con precaución en el tratamiento de los pacientes con una enfermedad cardiovascular grave.

Todo lo que hay que saber acerca de la presión ocular elevada y ALPHAGAN® P 0.1%Este folleto le ayudará a informarse más detalladamente acerca de cómo ALPHAGAN® P 0.1% puede ayudar a reducir la presión ocular elevada, también conocida como presión intraocular (PIO), para las personas que tienen glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular.

Esperamos que esta información le sea de utilidad. Si tiene alguna pregunta, consulte por favor con su médico.

¿Qué es el glaucoma de ángulo abierto y la hipertensión ocular? El glaucoma de ángulo abierto es una enfermedad ocular caracterizada por una elevada presión en el globo ocular. Esto puede provocar daños en el nervio óptico y una pérdida gradual de la visión.1 La hipertensión ocular consiste en una presión elevada en el ojo sin la presencia de daño en el nervio óptico o en la visión.2

Recuerde que el glaucoma de ángulo abierto es una enfermedad de toda la vida. No existe una cura, así que el tratamiento también será para toda la vida.

No son pacientes reales.

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¿Qué importancia tiene la presión ocular?Varios factores pueden contribuir a la formación de un glaucoma de ángulo abierto, sin embargo una presión elevada en la parte interior del ojo (PIO) juega un rol muy importante.

• Los ojos contienen un líquido que los mantiene nutridos y saludables

• Normalmente, este líquido fluye dentro del ojo y drena libremente

• En las personas que tienen glaucoma de ángulo abierto, el líquido no fluye correctamente

• La acumulación de líquido eleva la presión interior del ojo

• Si la presión se mantiene elevada por mucho tiempo, puede dañar el nervio óptico lentamente, lo cual puede provocar una pérdida de visión relacionada con el glaucoma

• Cuanto más elevada es la presión ocular, mayor es el riesgo de que se produzca un daño en el nervio óptico y de una pérdida de la visión3

Ojo sin presión elevada4

Nervio óptico

Retina

Conjuntiva

Esclerótica

Iris

Córnea

Cristalino

Ojo con presión ocular elevada4

Nervio óptico

Presión en el interior del ojoINFORMACIÓN IMPORTANTE DE SEGURIDAD (sigue)

INTERACCIONES DE MEDICAMENTOS Antihipertensivos y glucósidos cardíacos: Como ALPHAGAN® P (brimonidine tartrate ophthalmic solution) 0.1% o 0.15% puede reducir la presión arterial, se recomienda precaución al usar medicamentos tales como los antihipertensivos y los glucósidos cardíacos junto con ALPHAGAN® P.


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Los medicamentos como ALPHAGAN® P 0.1% pueden reducir la presión ocular elevada¿Qué es ALPHAGAN® P 0.1%?ALPHAGAN® P 0.1% está aprobado para reducir la presión intraocular (PIO) elevada en pacientes con glaucoma de ángulo abierto o con hipertensión ocular.3

¿Por qué me recetó mi médico ALPHAGAN® P 0.1%?Aproximadamente 2.7 millones de personas (de 40 años de edad o mayores) en los Estados Unidos tienen glaucoma de ángulo abierto.5 La solución oftálmica ALPHAGAN® P 0.1% está aprobada para reducir la PIO elevada en pacientes con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular.

INFORMACIÓN IMPORTANTE DE SEGURIDAD (sigue) INTERACCIONES DE MEDICAMENTOS (sigue) Inhibidores del SNC: Aunque no se han realizado estudios específicos para la interacción de medicamentos con ALPHAGAN® P (brimonidine tartrate ophthalmic solution) 0.1% o 0.15%, se debe considerar la posibilidad de un efecto acumulado o potenciador con el consumo de inhibidores del SNC (alcohol, barbitúricos, opiáceos, sedantes o anestésicos).

Antidepresivos tricíclicos: Se ha notificado que los antidepresivos tricíclicos mitigan el efecto hipotensor de la clonidina sistémica. Se desconoce si el uso concurrente de estos agentes con ALPHAGAN® P en los seres humanos puede producir una inferencia resultante con un efecto reductor de la presión intraocular (PIO). Se recomienda tener precaución en aquellos pacientes medicados con antidepresivos tricíclicos, los cuales pueden afectar el metabolismo y captar las aminas circulantes.



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El líquido sale por aquí

El líquido se forma aquí

Cristalino

Córnea

Pupila

Iris

El líquido drena aquí

¿Cómo actúa ALPHAGAN® P 0.1%?Se cree que ALPHAGAN® P 0.1% actúa de 2 maneras diferentes3,*:1. Reduce la cantidad de líquido que produce el ojo.

2. Aumenta el líquido que sale del ojo (diferente de las lágrimas).

* Se desconoce la manera exacta en la que funciona

ALPHAGAN® P 0.1%.

INFORMACIÓN IMPORTANTE DE SEGURIDAD (sigue)INTERACCIONES DE MEDICAMENTOS (sigue)Inhibidores de la monoaminooxidasa: Los inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) en teoría pueden interferir con el metabolismo de la brimonidina y potencialmente producir un mayor efecto secundario sistémico como una hipotensión. Se recomienda tener precaución en aquellos pacientes medicados con inhibidores de la MAO, los cuales pueden afectar el metabolismo y captar las aminas circulantes.

REACCIONES ADVERSAS Las reacciones adversas que se presentaron en aproximadamente el 10% al 20% de los sujetos que recibieron la solución oftálmica de brimonidina (de 0.1% a 0.2%) comprendieron: conjuntivitis alérgica, hiperemia conjuntival y prurito ocular. Las reacciones adversas que se presentaron en aproximadamente el 5% al 9% comprendieron: sensación de ardor, foliculitis conjuntival, hipertensión, reacción alérgica ocular, sequedad oral y alteración visual.

Consulte la Información Farmacológica completa que acompaña este folleto al dorso.


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¿Por qué es importante recibir el Frasco Verde?Su médico le recetó ALPHAGAN® P 0.1% específicamente para usted.

• En los ensayos clínicos, menos pacientes abandonaron el tratamiento (8.8%) (n = 19/215) con el uso de ALPHAGAN® P 0.1% en comparación con ALPHAGAN® 0.2% (15.1%) (n = 33/218) a causa de los efectos secundarios6

• Si experimenta una hipersensibilidad a la brimonidina, ya no podrá usar ningún medicamento que contenga brimonidina, incluso si la concentración de brimonidina es inferior3,7,8

• ALPHAGAN® P 0.1% está contraindicado en aquellos pacientes que han manifestado una reacción de hipersensibilidad a cualquier componente de este medicamento en el pasado

INDICACIONES Y USO ALPHAGAN® P (brimonidine tartrate ophthalmic solution) 0.1% o 0.15% es un agonista del receptor alfa adrenérgico indicado para la reducción de la presión intraocular (PIO) elevada en pacientes con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular.

INFORMACIÓN IMPORTANTE DE SEGURIDAD CONTRAINDICACIONES Neonatos e infantes (menores de 2 años de edad): ALPHAGAN® P está contraindicado en los neonatos y en los infantes (menores de 2 años de edad).


ALPHAGAN® P 0.1% está precisamente formulado para contener la menor concentración de brimonidina (principio activo) que ofrece Allergan con los mismos efectos reductores de la presión intraocular (PIO) que el ALPHAGAN® original 0.2%.

FRASCO VERDEASEGÚRESE RECIBIR

EL

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INFORMACIÓN IMPORTANTE DE SEGURIDAD (sigue) CONTRAINDICACIONES (sigue) Reacciones de hipersensibilidad: ALPHAGAN® P está contraindicado en aquellos pacientes que presentaron una reacción de hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de este medicamento en el pasado.


¿Cómo puedo asegurarme de conseguir el Frasco Verde?• Asegúrese de recibir el medicamento indicado, es decir,

ALPHAGAN® P 0.1% en el Frasco Verde, revisando su receta en la farmacia



¿Existe una versión genérica de ALPHAGAN® P 0.1%?No existe ninguna formulación genérica aprobada por la FDA (Administración de Alimentos y Fármacos) para ALPHAGAN® P 0.1%.9

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¿Cuál es el costo de ALPHAGAN® P 0.1%?El costo de ALPHAGAN® P 0.1% lo determinará su plan de salud. ALPHAGAN® P 0.1% está cubierto para la mayoría de los pacientes según los planes de salud Comerciales o de Parte D de Medicare.10 Los planes de cada uno y los gastos de bolsillo pueden variar.

INFORMACIÓN IMPORTANTE DE SEGURIDAD (sigue) ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES Potenciación de insuficiencia vascular: ALPHAGAN® P puede potenciar los síndromes asociados con las insuficiencias vasculares. ALPHAGAN® P se debe usar con precaución en aquellos pacientes que sufren de depresión, insuficiencia cerebral o coronaria, fenómeno de Raynaud, hipotensión ortostática o tromboangeítis obliterante.

Enfermedad cardiovascular grave: Si bien la solución oftálmica de tartrato de brimonidina tuvo un efecto mínimo en la presión sanguínea de los pacientes en los estudios clínicos, se debe actuar con precaución en el tratamiento de los pacientes con una enfermedad cardiovascular grave.


Asegúrese de consultar con su médico acerca de cualquier otra oferta o cupones que pudiera tener en su consultorio.

Si necesita ayuda financiera con sus recetas, visite www.RxHope.com/Allergan para obtener más información acerca del programa PATIENT ASSISTANCE PROGRAM™ de Allergan. El mismo ofrece recetas médicas gratuitas o de bajo costo para aquellos que reúnen los requisitos financieros.


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¿Cuántas veces por día debo aplicarme ALPHAGAN® P (brimonidine tartrate ophthalmic solution) 0.1%?La dosis recomendada de ALPHAGAN® P 0.1% es 3 veces al día, aproximadamente cada 8 horas. Siempre cumpla con las instrucciones de su médico para aplicarse ALPHAGAN® P 0.1%.3

Si usa otras gotas oftalmológicas además de ALPHAGAN® P 0.1%, deberá dejar pasar 5 minutos como mínimo antes de aplicársela.3

1 Lávese las manos. Incline su cabeza hacia atrás y mire hacia arriba.

2 Con el dedo índice, suavemente baje el párpado inferior para formar un hueco. 4 Cierre los ojos suavemente y con

cuidado presione en las esquinas internas de los ojos.

5 Luego, con cuidado seque el exceso de líquido que haya quedado sobre la piel.

3 Coloque suavemente 1 gota en el hueco. No deje que la punta del frasco toque el ojo, los dedos o ninguna otra cosa.

Cómo usar los frascos de gotas oftálmicasEs muy importante usar los frascos de gotas oftálmicas con mucho cuidado. Siempre lávese las manos antes de aplicarse las gotas en los ojos. No permita que nada toque la punta del frasco, ni siquiera sus ojos o las zonas que los rodean. Algunas bacterias potencialmente nocivas podrían ingresar en el frasco y provocar una grave infección ocular. Siempre vuelva a colocar la tapa después de la aplicación. Comuníquese con su médico si cree que el frasco se puede haber contaminado.

INFORMACIÓN IMPORTANTE DE SEGURIDAD (sigue)ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES (sigue) Contaminación de productos oftálmicos de aplicación tópica después del uso: Se han presentado informes de queratitis bacteriana asociada con el uso de recipientes de múltiples dosis con productos oftálmicos de aplicación tópica. Estos recipientes se habían contaminado inadvertidamente por los pacientes quienes, en la mayoría de los casos, tenían una enfermedad córnea concurrente o una alteración de la superficie epitelial ocular.


Siga estos 5 pasos:

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INFORMACIÓN IMPORTANTE DE SEGURIDAD (sigue) INTERACCIONES DE MEDICAMENTOS Antihipertensivos y glucósidos cardíacos: Como ALPHAGAN® P (brimonidine tartrate ophthalmic solution) 0.1% o 0.15% puede reducir la presión arterial, se recomienda precaución al usar medicamentos tales como los antihipertensivos y los glucósidos cardíacos junto con ALPHAGAN® P.

Inhibidores del SNC: Aunque no se han realizado estudios específicos para la interacción de medicamentos con ALPHAGAN® P, se debe considerar la posibilidad de un efecto acumulado o potenciador con el consumo de inhibidores del SNC (alcohol, barbitúricos, opiáceos, sedantes o anestésicos).


¿Por qué es importante aplicarse las gotas oftálmicas ALPHAGAN® P 0.1%?Incluso si se siente bien, es importante seguir usando ALPHAGAN® P 0.1% todos los días según como se lo recetó su médico. Hágalo como parte de su rutina diaria. No saltee o detenga el tratamiento sin antes consultar con su médico.

Los siguientes pasos le ayudarán a recordar aplicarse las gotas oftálmicas todos los días:

• Relacione el uso de las gotas con otras rutinas diarias que ya lleva, como cepillarse los dientes

• Fije una alarma del reloj para que le recuerde colocarse las gotas

• Pídale a un amigo o familiar que le recuerde cuando sea la hora de colocarse las gotas


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¿Qué puedo esperar como resultado de la terapia con ALPHAGAN® P 0.1%?Los estudios clínicos amplios han demostrado que ALPHAGAN® P 0.1% es eficaz para reducir la presión ocular elevada en aquellos pacientes con glaucoma de ángulo abierto y con hipertensión ocular. En el 5% al 20% (n = 215) de los pacientes, se manifestaron los siguientes efectos adversos3,6:

• Alergias e inflamaciones oculares

• Enrojecimiento de los ojos

• Picazón o sensación de ardor en los ojos

• Presión arterial elevada

• Sequedad en la boca

• Cambios en la visión

La solución oftálmica de ALPHAGAN® P 0.1% puede causar fatiga y/o somnolencia. Si tiene que conducir o realizar tareas peligrosas, como la operación de maquinarias, asegúrese de estar debidamente alerta.3

Estos no son los únicos riesgos asociados con el uso de ALPHAGAN® P 0.1%. Si presenta estos u otros efectos secundarios, comuníquese inmediatamente con su médico.

INFORMACIÓN IMPORTANTE DE SEGURIDAD (sigue) INTERACCIONES DE MEDICAMENTOS (sigue) Antidepresivos tricíclicos: Se ha notificado que los antidepresivos tricíclicos mitigan el efecto hipotensor de la clonidina sistémica. Se desconoce si el uso concurrente de estos agentes con ALPHAGAN® P en los seres humanos puede producir una inferencia resultante con un efecto reductor de la presión intraocular (PIO). Se recomienda tener precaución en aquellos pacientes medicados con antidepresivos tricíclicos, los cuales pueden afectar el metabolismo y captar las aminas circulantes.

Inhibidores de la monoaminooxidasa: Los inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) en teoría pueden interferir con el metabolismo de la brimonidina y potencialmente producir un mayor efecto secundario sistémico como una hipotensión. Se recomienda tener precaución en aquellos pacientes medicados con inhibidores de la MAO, los cuales pueden afectar el metabolismo y captar las aminas circulantes.



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INFORMACIÓN IMPORTANTE DE SEGURIDAD (sigue)REACCIONES ADVERSAS Las reacciones adversas que se presentaron en aproximadamente el 10% al 20% de los sujetos que recibieron la solución oftálmica de brimonidina (de 0.1% a 0.2%) comprendieron: conjuntivitis alérgica, hiperemia conjuntival y prurito ocular. Las reacciones adversas que se presentaron en aproximadamente el 5% al 9% comprendieron: sensación de ardor, foliculitis conjuntival, hipertensión, reacción alérgica ocular, sequedad oral y alteración visual.

Consulte la Información Farmacológica completa que acompaña este folleto al dorso.

¿Quién no debe usar ALPHAGAN® P (brimonidine tartrate ophthalmic solution) 0.1%?ALPHAGAN® P 0.1% no se debe usar en los neonatos y en los infantes (menores de 2 años de edad). Tampoco se debe usar ALPHAGAN® P 0.1% si tiene alergia de cualquier tipo a los principios activos que se encuentran en ALPHAGAN® P 0.1%.3

Las gotas de ALPHAGAN® P 0.1% se pueden absorber en el cuerpo, lo cual puede ser una preocupación cuando uno tiene otros problemas médicos o está tomando otros medicamentos. Informe a su médico acerca de los otros medicamentos que toma, especialmente3:

• Los medicamentos para el corazón o la presión arterial, como los betabloqueantes y bloqueantes del canal del calcio

• Sedantes• Ciertas clases de antidepresivos, como los que se

denominan “antidepresivos tricíclicos” y los “inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO)”

También es muy importante que le comente a su médico si tiene3:

• Depresión• Problemas cardíacos• Una próxima cirugía a realizarse en los ojos• Cirugía o infección en el ojo

Estos no son los únicos riesgos asociados con el uso de ALPHAGAN® P 0.1%. Si presenta estos u otros efectos secundarios, comuníquese inmediatamente con su médico.


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NotasNotas

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Notas Notas

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full Prescribing Information

Consulte la Información Farmacológica completa que se adjunta.

1. MedTerms®. Sitio Web de MedicineNet.com. http://www.medterms.com/script /main/art.asp?articlekey=3596. Visitado el 10 de junio de 2013.

2. Asociación Americana de Optometría. Hipertensión ocular. Sitio Web de la Asociación Americana de Optometría. http://www.aoa.org/ocular-hipertension .xml. Visitado el 1 de julio de 2013.

3. ALPHAGAN® P Información farmacológica. 4. PubMedHealth. Glaucoma. Sitio Web de la Biblioteca Nacional de Medicina

de los EE.UU. http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmedhealth/PMH0002587/. Actualizado el 14 de septiembre de 2011. Visitado el 11 de junio de 2013.

5. Fundación BrightFocusTM. Datos y estadísticas del glaucoma. Sitio Web de la Fundación BrightFocusTM. http://www.brightfocus.org/glaucoma/about /understanding/facts.html. Visitado el 10 de julio de 2013.

6. Datos en archivo, Allergan, Inc., 2003; Número del estudio: 190342-021.7. Información farmacológica de la solución oftálmica de tartrato de brimonidina

0.15%.8. Información farmacológica de la solución oftálmica de tartrato de brimonidina

0.2%. 9. Administración de Alimentos y Fármacos de los EE.UU. Drugs@FDA.

Sitio Web de la Administración de Alimentos y Fármacos de los EE.UU. http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/drugsatfda/. Visitado el 11 de abril de 2013.

10. Managed Markets Insight & Technology, LLC, base de datos de abril de 2013.

©2013 Allergan, Inc., Irvine, CA 92612 ® y ™ marcas propiedad de Allergan, Inc. BrightFocus es una marca registrada propiedad de la Fundación de Asistencia de la Salud de los EE.UU. Managed Markets Insight & Technology es una compañía de portafolios de Susquehanna Growth Equity. MedTerms es un servicio de marca registrado propiedad de Web MD, Inc. www.AlphaganP.com APC68AK15 152587

Visite www.AlphaganP.com para obtener más información acerca de ALPHAGAN® P 0.1% y descargue un reembolso para reducir los gastos.

FULL PRESCRIBING INFORMATION1 INDICATIONS AND USAGEALPHAGAN® P (brimonidine tartrate ophthalmic solution) 0.1% or 0.15% is an alpha adrenergic receptor agonist indicated for the reduction of elevated intraocular pressure (IOP) in patients with open-angle glaucoma or ocular hypertension.

2 DOSAGE AND ADMINISTRATION The recommended dose is one drop of ALPHAGAN® P in the affected eye(s) three times daily, approximately 8 hours apart. ALPHAGAN® P ophthalmic solution may be used concomitantly with other topical ophthalmic drug products to lower intraocular pressure. If more than one topical ophthalmic product is to be used, the different products should be instilled at least 5 minutes apart.

3 DOSAGE FORMS AND STRENGTHS Solution containing 1 mg/mL or 1.5 mg/mL brimonidine tartrate.

4 CONTRAINDICATIONS 4.1 Neonates and Infants (under the age of 2 years) ALPHAGAN® P is contraindicated in neonates and infants (under the age of 2 years).

4.2 Hypersensitivity Reactions ALPHAGAN® P is contraindicated in patients who have exhibited a hypersensitivity reaction to any component of this medication in the past.

5 WARNINGS AND PRECAUTIONS 5.1 Potentiation of Vascular Insufficiency ALPHAGAN® P may potentiate syndromes associated with vascular insufficiency. ALPHAGAN® P should be used with caution in patients with depression, cerebral or coronary insufficiency, Raynaud’s phenomenon, orthostatic hypotension, or thromboangiitis obliterans.

5.2 Severe Cardiovascular Disease Although brimonidine tartrate ophthalmic solution had minimal effect on the blood pressure of patients in clinical studies, caution should be exercised in treating patients with severe cardiovascular disease.

5.3 Contamination of Topical Ophthalmic Products After Use There have been reports of bacterial keratitis associated with the use of multiple-dose containers of topical ophthalmic products. These containers had been inadvertently contaminated by patients who, in most cases, had a concurrent corneal disease or a disruption of the ocular epithelial surface (see PATIENT COUNSELING INFORMATION, 17).

6 ADVERSE REACTIONS 6.1 Clinical Studies Experience Because clinical studies are conducted under widely varying conditions, adverse reaction rates observed in the clinical studies of a drug cannot be directly compared to rates in the clinical studies of another drug and may not reflect the rates observed in practice. Adverse reactions occurring in approximately 10-20% of the subjects receiving brimonidine ophthalmic solution (0.1-0.2%) included: allergic conjunctivitis, conjunctival hyperemia, and eye pruritus. Adverse reactions occurring in approximately 5-9% included: burning sensation, conjunctival folliculosis, hypertension, ocular allergic reaction, oral dryness, and visual disturbance. Adverse reactions occurring in approximately 1-4% of the subjects receiving brimonidine ophthalmic solution (0.1-0.2%) included: abnormal taste, allergic reaction, asthenia, blepharitis, blepharoconjunctivitis, blurred vision, bronchitis, cataract, conjunctival edema, conjunctival hemorrhage, conjunctivitis, cough, dizziness, dyspepsia, dyspnea, epiphora, eye discharge, eye dryness, eye irritation, eye pain, eyelid edema, eyelid erythema, fatigue, flu syndrome, follicular conjunctivitis, foreign body sensation, gastrointestinal disorder, headache, hypercholesterolemia, hypotension, infection (primarily colds and respiratory infections), insomnia, keratitis, lid disorder, pharyngitis, photophobia, rash, rhinitis, sinus infection, sinusitis, somnolence, stinging, superficial punctate keratopathy, tearing, visual field defect, vitreous detachment, vitreous disorder, vitreous floaters, and worsened visual acuity. The following reactions were reported in less than 1% of subjects: corneal erosion, hordeolum, nasal dryness, and taste perversion.

6.2 Postmarketing Experience The following reactions have been identified during postmarketing use of brimonidine tartrate ophthalmic solutions in clinical practice. Because they are reported voluntarily from a population of unknown size, estimates of frequency cannot be made. The reactions, which have been chosen for inclusion due to either their seriousness, frequency of reporting, possible causal connection to brimonidine tartrate ophthalmic solutions, or a combination of these factors, include: bradycardia, depression, hypersensitivity, iritis, keratoconjunctivitis sicca, miosis, nausea, skin reactions (including erythema, eyelid pruritus, rash, and vasodilation), syncope, and tachycardia. Apnea, bradycardia, coma, hypotension, hypothermia, hypotonia, lethargy, pallor, respiratory depression, and somnolence have been reported in infants receiving brimonidine tartrate ophthalmic solutions.

7 DRUG INTERACTIONS 7.1 Antihypertensives/Cardiac Glycosides Because ALPHAGAN® P may reduce blood pressure, caution in using drugs such as antihypertensives and/or cardiac glycosides with ALPHAGAN® P is advised.

HIGHLIGHTS OF PRESCRIBING INFORMATIONThese highlights do not include all the information needed to use ALPHAGAN® P safely and effectively. See full prescribing information for ALPHAGAN® P.

ALPHAGAN® P (brimonidine tartrate ophthalmic solution) 0.1% and 0.15% Initial U.S. Approval: 1996 --------------------------------------------------------------------INDICATIONS AND USAGE-------------------------------------------------------------------ALPHAGAN® P is an alpha adrenergic receptor agonist indicated for the reduction of elevated intraocular pressure (IOP) in patients with open-angle glaucoma or ocular hypertension. (1)

-------------------------------------------------------------DOSAGE AND ADMINISTRATION-------------------------------------------------------------• One drop in the affected eye(s), three times daily, approximately 8 hours apart. (2)

----------------------------------------------------------DOSAGE FORMS AND STRENGTHS----------------------------------------------------------• Solution containing 1 or 1.5 mg/mL brimonidine tartrate. (3)

------------------------------------------------------------------------CONTRAINDICATIONS------------------------------------------------------------------------• Neonates and infants (under the age of 2 years). (4.1)

-------------------------------------------------------------WARNINGS AND PRECAUTIONS--------------------------------------------------------------Potentiation of vascular insufficiency. (5.1)

------------------------------------------------------------------------ADVERSE REACTIONS-------------------------------------------------------------------------Most common adverse reactions occurring in approximately 5% to 20% of patients receiving brimonidine ophthalmic solution (0.1%-0.2%) included allergic conjunctivitis, burning sensation, conjunctival folliculosis, conjunctival hyperemia, eye pruritus, hypertension, ocular allergic reaction, oral dryness, and visual disturbance. (6.1) To report SUSPECTED ADVERSE REACTIONS, contact Allergan at 1-800-433-8871 or the FDA at 1-800-FDA-1088 or www.fda.gov/medwatch. ------------------------------------------------------------------------DRUG INTERACTIONS------------------------------------------------------------------------• Antihypertensives/cardiac glycosides may lower blood pressure. (7.1) • Use with CNS depressants may result in an additive or potentiating effect. (7.2) • Tricyclic antidepressants may potentially blunt the hypotensive effect of systemic clonidine. (7.3) • Monoamine oxidase inhibitors may result in increased hypotension. (7.4)

-------------------------------------------------------------USE IN SPECIFIC POPULATIONS-------------------------------------------------------------• Use with caution in children ≥ 2 years of age. (8.4)

See 17 for PATIENT COUNSELING INFORMATION. Revised: 09/2013

FULL PRESCRIBING INFORMATION: CONTENTS*1 INDICATIONS AND USAGE2 DOSAGE AND ADMINISTRATION3 DOSAGE FORMS AND STRENGTHS4 CONTRAINDICATIONS 4.1 Neonates and Infants (under the age of 2 years) 4.2 Hypersensitivity Reactions 5 WARNINGS AND PRECAUTIONS 5.1 Potentiation of Vascular Insufficiency 5.2 Severe Cardiovascular Disease 5.3 Contamination of Topical Ophthalmic Products After Use 6 ADVERSE REACTIONS 6.1 Clinical Studies Experience 6.2 Postmarketing Experience 7 DRUG INTERACTIONS 7.1 Antihypertensives/Cardiac Glycosides 7.2 CNS Depressants 7.3 Tricyclic Antidepressants 7.4 Monoamine Oxidase Inhibitors

8 USE IN SPECIFIC POPULATIONS 8.1 Pregnancy 8.3 Nursing Mothers 8.4 Pediatric Use 8.5 Geriatric Use 8.6 Special Populations 10 OVERDOSAGE11 DESCRIPTION12 CLINICAL PHARMACOLOGY 12.1 Mechanism of Action 12.3 Pharmacokinetics 13 NONCLINICAL TOXICOLOGY 13.1 Carcinogenesis, Mutagenesis, Impairment of Fertility14 CLINICAL STUDIES16 HOW SUPPLIED/STORAGE AND HANDLING17 PATIENT COUNSELING INFORMATION

*Sections or subsections omitted from the full prescribing information are not listed.

7.2 CNS Depressants Although specific drug interaction studies have not been conducted with ALPHAGAN® P, the possibility of an additive or potentiating effect with CNS depressants (alcohol, barbiturates, opiates, sedatives, or anesthetics) should be considered.

7.3 Tricyclic Antidepressants Tricyclic antidepressants have been reported to blunt the hypotensive effect of systemic clonidine. It is not known whether the concurrent use of these agents with ALPHAGAN® P in humans can lead to resulting interference with the IOP lowering effect. Caution is advised in patients taking tricyclic antidepressants which can affect the metabolism and uptake of circulating amines.

7.4 Monoamine Oxidase Inhibitors Monoamine oxidase (MAO) inhibitors may theoretically interfere with the metabolism of brimonidine and potentially result in an increased systemic side-effect such as hypotension. Caution is advised in patients taking MAO inhibitors which can affect the metabolism and uptake of circulating amines.

8 USE IN SPECIFIC POPULATIONS 8.1 Pregnancy Pregnancy Category B: Teratogenicity studies have been performed in animals. Brimonidine tartrate was not teratogenic when given orally during gestation days 6 through 15 in rats and days 6 through 18 in rabbits. The highest doses of brimonidine tartrate in rats (2.5 mg/kg/day) and rabbits (5.0 mg/kg/day) achieved AUC exposure values 360- and 20-fold higher, or 260- and 15-fold higher, respectively, than similar values estimated in humans treated with ALPHAGAN® P 0.1% or 0.15%, 1 drop in both eyes three times daily. There are no adequate and well-controlled studies in pregnant women; however, in animal studies, brimonidine crossed the placenta and entered into the fetal circulation to a limited extent. Because animal reproduction studies are not always predictive of human response, ALPHAGAN® P should be used during pregnancy only if the potential benefit to the mother justifies the potential risk to the fetus.

8.3 Nursing Mothers It is not known whether brimonidine tartrate is excreted in human milk, although in animal studies, brimonidine tartrate has been shown to be excreted in breast milk. Because of the potential for serious adverse reactions from ALPHAGAN® P in nursing infants, a decision should be made whether to discontinue nursing or to discontinue the drug, taking into account the importance of the drug to the mother.

8.4 Pediatric Use ALPHAGAN® P is contraindicated in children under the age of 2 years (see CONTRAINDICATIONS, 4.1). During postmarketing surveillance, apnea, bradycardia, coma, hypotension, hypothermia, hypotonia, lethargy, pallor, respiratory depression, and somnolence have been reported in infants receiving brimonidine. The safety and effectiveness of brimonidine tartrate have not been studied in children below the age of 2 years. In a well-controlled clinical study conducted in pediatric glaucoma patients (ages 2 to 7 years) the most commonly observed adverse reactions with brimonidine tartrate ophthalmic solution 0.2% dosed three times daily were somnolence (50-83% in patients ages 2 to 6 years) and decreased alertness. In pediatric patients 7 years of age (>20 kg), somnolence appears to occur less frequently (25%). Approximately 16% of patients on brimonidine tartrate ophthalmic solution discontinued from the study due to somnolence.

8.5 Geriatric Use No overall differences in safety or effectiveness have been observed between elderly and other adult patients.

8.6 Special Populations ALPHAGAN® P has not been studied in patients with hepatic impairment. ALPHAGAN® P has not been studied in patients with renal impairment. The effect of dialysis on brimonidine pharmacokinetics in patients with renal failure is not known.

10 OVERDOSAGE Very limited information exists on accidental ingestion of brimonidine in adults; the only adverse reaction reported to date has been hypotension. Symptoms of brimonidine overdose have been reported in neonates, infants, and children receiving ALPHAGAN® P as part of medical treatment of congenital glaucoma or by accidental oral ingestion (see USE IN SPECIFIC POPULATIONS, 8.4). Treatment of an oral overdose includes supportive and symptomatic therapy; a patent airway should be maintained.

11 DESCRIPTION ALPHAGAN® P (brimonidine tartrate ophthalmic solution) 0.1% or 0.15%, sterile, is a relatively selective alpha-2 adrenergic receptor agonist (topical intraocular pressure lowering agent). The structural formula of brimonidine tartrate is: 5-Bromo-6-(2-imidazolidinylideneamino) quinoxaline L-tartrate; MW= 442.24 In solution, ALPHAGAN® P (brimonidine tartrate ophthalmic solution) has a clear, greenish-yellow color. It has an osmolality of 250-350 mOsmol/kg and a pH of 7.4-8.0 (0.1%) or 6.9-7.4 (0.15%). Brimonidine tartrate appears as an off-white to pale-yellow powder and is soluble in both water (0.6 mg/mL) and in the product vehicle (1.4 mg/mL) at pH 7.7. Each mL of ALPHAGAN® P contains the active ingredient brimonidine tartrate 0.1% (1 mg/mL) or 0.15% (1.5 mg/mL) with the inactive ingredients sodium carboxymethylcellulose; sodium borate; boric acid; sodium chloride; potassium chloride; calcium chloride; magnesium chloride; PURITE® 0.005% (0.05 mg/mL) as a preservative; purified water; and hydrochloric acid and/or sodium hydroxide to adjust pH.

12 CLINICAL PHARMACOLOGY 12.1 Mechanism of Action ALPHAGAN® P is a relatively selective alpha-2 adrenergic receptor agonist with a peak ocular hypotensive effect occurring at two hours post-dosing.

Fluorophotometric studies in animals and humans suggest that brimonidine tartrate has a dual mechanism of action by reducing aqueous humor production and increasing uveoscleral outflow.

12.3 Pharmacokinetics

Absorption After ocular administration of either a 0.1% or 0.2% solution, plasma concentrations peaked within 0.5 to 2.5 hours and declined with a systemic half-life of approximately 2 hours.

Distribution The protein binding of brimonidine has not been studied.

Metabolism In humans, brimonidine is extensively metabolized by the liver.

Excretion Urinary excretion is the major route of elimination of brimonidine and its metabolites. Approximately 87% of an orally-administered radioactive dose of brimonidine was eliminated within 120 hours, with 74% found in the urine.

13 NONCLINICAL TOXICOLOGY 13.1 Carcinogenesis, Mutagenesis, Impairment of Fertility No compound-related carcinogenic effects were observed in either mice or rats following a 21-month and 24-month study, respectively. In these studies, dietary administration of brimonidine tartrate at doses up to 2.5 mg/kg/day in mice and 1 mg/kg/day in rats achieved 150 and 120 times or 90 and 80 times, respectively, the plasma Cmax drug concentration in humans treated with one drop of ALPHAGAN® P 0.1% or 0.15% into both eyes 3 times per day, the recommended daily human dose.Brimonidine tartrate was not mutagenic or clastogenic in a series of in vitro and in vivo studies including the Ames bacterial reversion test, chromosomal aberration assay in Chinese Hamster Ovary (CHO) cells, and three in vivo studies in CD-1 mice: a host-mediated assay, cytogenetic study, and dominant lethal assay. Reproduction and fertility studies in rats with brimonidine tartrate demonstrated no adverse effect on male or female fertility at doses which achieve up to approximately 125 and 90 times the systemic exposure following the maximum recommended human ophthalmic dose of ALPHAGAN® P 0.1% or 0.15%, respectively.

14 CLINICAL STUDIES Elevated IOP presents a major risk factor in glaucomatous field loss. The higher the level of IOP, the greater the likelihood of optic nerve damage and visual field loss. Brimonidine tartrate has the action of lowering intraocular pressure with minimal effect on cardiovascular and pulmonary parameters. Clinical studies were conducted to evaluate the safety, efficacy, and acceptability of ALPHAGAN® P (brimonidine tartrate ophthalmic solution) 0.15% compared with ALPHAGAN® administered three- times-daily in patients with open-angle glaucoma or ocular hypertension. Those results indicated that ALPHAGAN® P (brimonidine tartrate ophthalmic solution) 0.15% is comparable in IOP lowering effect to ALPHAGAN® (brimonidine tartrate ophthalmic solution) 0.2%, and effectively lowers IOP in patients with open-angle glaucoma or ocular hypertension by approximately 2-6 mmHg. A clinical study was conducted to evaluate the safety, efficacy, and acceptability of ALPHAGAN® P (brimonidine tartrate ophthalmic solution) 0.1% compared with ALPHAGAN® administered three-times-daily in patients with open-angle glaucoma or ocular hypertension. Those results indicated that ALPHAGAN® P (brimonidine tartrate ophthalmic solution) 0.1% is equivalent in IOP lowering effect to ALPHAGAN® (brimonidine tartrate ophthalmic solution) 0.2%, and effectively lowers IOP in patients with open-angle glaucoma or ocular hypertension by approximately 2-6 mmHg.

16 HOW SUPPLIED/STORAGE AND HANDLING ALPHAGAN® P is supplied sterile, in teal opaque plastic LDPE bottles and tips, with purple high impact polystyrene (HIPS) caps as follows:

0.1% 5 mL in 10 mL bottle 10 mL in 10 mL bottle 15 mL in 15 mL bottle

0.15% 5 mL in 10 mL bottle 10 mL in 10 mL bottle 15 mL in 15 mL bottle

NDC 0023-9321-05 NDC 0023-9321-10 NDC 0023-9321-15

NDC 0023-9177-05 NDC 0023-9177-10 NDC 0023-9177-15

Storage: Store at 15°-25°C (59°-77°F).

17 PATIENT COUNSELING INFORMATION Patients should be instructed that ocular solutions, if handled improperly or if the tip of the dispensing container contacts the eye or surrounding structures, can become contaminated by common bacteria known to cause ocular infections. Serious damage to the eye and subsequent loss of vision may result from using contaminated solutions (see WARNINGS AND PRECAUTIONS, 5.3). Always replace the cap after using. If solution changes color or becomes cloudy, do not use. Do not use the product after the expiration date marked on the bottle. Patients also should be advised that if they have ocular surgery or develop an intercurrent ocular condition (e.g., trauma or infection), they should immediately seek their physician’s advice concerning the continued use of the present multidose container. If more than one topical ophthalmic drug is being used, the drugs should be administered at least five minutes apart. As with other similar medications, ALPHAGAN® P may cause fatigue and/or drowsiness in some patients. Patients who engage in hazardous activities should be cautioned of the potential for a decrease in mental alertness.©2014 Allergan, Inc.Irvine, CA 92612, U.S.A.® marks owned by Allergan, Inc. Patented. See: www.allergan.com/products/patent_noticesMade in the U.S.A.Based on 71816US16APC63OI14

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