GINEKOLOGI Sensitivitas dan spesifisitas tes skrining/penyaringan urin yang digunakan dalam kondisi darurat untuk mendeteksi kehamilan trimester pertama yang abnormalTUJUAN: Untuk mengevaluasi kinerja tes urin komersial untuk menyaring kehamilan trimester pertama yang abnormal pada wanita yang hadir ke ruang gawat darurat.DESAIN STUDI: Dalam kohort observasional prospektif ini, wanita dengan kehamilan trimester pertama yang dikonfirmasi (usia kehamilan 99% untuk kehamilan ektopik sangat ideal dalam konteks klinis, mengingat fakta waktu dan biaya dapat dikurangi. Namun, penulis menyadari laporan pertama ini harus dikuatkan dengan studi yang lebih besar.7 Tujuan dari penelitian ini adalah untuk memperkirakan akurasi diagnostik dari uji Inexscreen dibandingkan dengan ultrasonography dan operasi dalam mendiagnosis kehamilan abnormal pada trimester pertama.BAHAN DAN METODE PesertaPopulasi penelitian terdiri dalam serangkaian subyek yang berturut-turut hadir di gawat darurat ginekologi (GED) Rumah Sakit de Clnicas de Porto Alegre antara April 14, 2011, dan 31 Oktober 2013.Rekrutmen pesertaWanita hamil tua yang berturut-turut antara 14 dan 49 tahun yang hadir ke GED untuk berbagai alasan diundang untuk berpartisipasi dalam penelitian ini.Kriteria inklusi dan eksklusiSubyek dimasukkan jika mereka memiliki usia kehamilan 12 minggu, atau jika mereka tidak memberikan persetujuan secara tertulis untuk berpartisipasi dalam penelitian ini. Kehamilan dan usia kehamilan dikonfirmasi masing-masing oleh urin dan/atau serum b-hCG dan USG,. Pengumpulan dataSetelah menandatangani persetujuan tertulis, kuesioner standar diperoleh. Selanjutnya, sampel urin segar dikumpulkan dari pasien untuk teks indeks (Inexscreen). Peserta ditindaklanjuti dengan seri plasma b-hCG dan USG transvaginal. Dalam kasus kehamilan yang lokasinya tidak diketahui, subjek ditindaklanjuti setiap 48 jam atau setiap minggu sampai hasil kehamilan diidentifikasi. Standar acuan dan dasar pemikiranUSG transvaginal digunakan sebagai standar acuan untuk mengkonfirmasi kehadiran kelayakan kehamilan, atau kehamilanyang tidak layak. VUs dilakukan dalam waktu 4 jam setelah tes Inexscreen. Kehamilan yang layak didefinisikan sebagai adanya embrio / janin intrauterine dengan aktivitas jantung. Keguguran didefinisikan oleh tidak adanya detak jantung yang terlihat dalam embrio dengan panjang dari kepala ke ekor bayi> 7 mm, atau jika diameter kantung kehamilan rata-rata adalah> 25 mm dan tidak ada struktur yang divisualisasikan di dalam. Algoritma diagnostik yang diterbitkan oleh Mol dkk8 digunakan untuk diagnosis kehamilan ektopik. Kehamilan ektopik dikonfirmasi oleh operasi dan laporan patologi.Spesifikasi teknisInexscreen adalah tes indeks untuk skrining kelayakan atau ketidaklayakan pada trimester pertama kehamilan. Spesimen urin dikumpulkan di wadah plastik yang bersih, kering, dan Inexscreen dijalankan dalam waktu 10 menit dari pengumpulann sample. Dengan pipet sekali pakai yang disediakan dengan Inexscreen, 5 tetes urine dimuat ke dalam sampel dari perangkat uji Inexscreen. Interpretasi dari hasil tes dilakukan setelah 5 menit, sesuai dengan instruksi produsen. Secara singkat, uji Inexscreen memiliki 2 jendela (A dan B), dan 2 jalur di setiap jendela (C dan T). Jalur C adalah pengendalian internal; jika tidak ada dalam salah satu jendela, tes tersebut akan dibuang dan pengujian baru akan digunakan. Intensitas garis T didefinisikan oleh perbedaan visual dengan standar yang diberikan oleh produsen. Intensitas garis lulus dalam sistem penilaian dari bilangan bulat antara 0 dan 10. Pisah batas antara normal dan abnormal mengikuti petunjuk produsen. Sebuah rasio intensitas garis A> B dianggap abnormal; rasio A 1. Subyek asimtomatik tanpa faktor risiko terdiri 6,6% (53 dari 803) dari populasi penelitian. Dari 53 subyek tersebut, 39,6% mengalami kehamilan abnormal (3 kasus yang kehamilan ektopik, 18 kasus keguguran). Mayoritas subyek (93,4%) mengalami nyeri panggul dan / atau perdarahan vagina.Tabulasi silang dari Inexscreen dan USG transvaginalSemua 803 subjek yang dimasukkan dalam penelitian menjalani USG transvaginal dan memiliki sampel urin yang dianalisis dengan Inexscreen. Inexscreen yang positif (abnormal) pada kehamilan abnormal terlihat pada 47 kasus; Inexscreen abnormal pada kehamilan normal terlihat pada 81 kasus. Inexscreen yang normal pada kehamilan abnormal terlihat di 306 kasus, dan Inexscreen yang normal pada kehamilan normal terlihat pada 369 kasus. Tidak ada hasil yang hilang atau tak ditentukan.Efek samping dari Inexscreen dan USG vaginaTidak ada efek samping yang terjadi dengan melakukan uji indeks (Inexscreen) atau standar acuan (USG transvaginal).Perkiraan tesKinerja tes untuk mengidentifikasi kehamilan abnormal di trimester pertama adalah sebagai berikut: sensitivitas: 13% (95% CI, 10-17%); spesifisitas: 82% (95% CI, 78-85%); Nilai prediktif positif: 37% (95% CI, 28-46%); Nilai prediktif negatif: 55% (95% CI, 50-58%); akurasi: 52%; Rasio kemungkinan positif: 0.74 (95% CI, 0,53-1,03); rasio kemungkinan negatif: 1,06 (95% CI, 1-1,12). Probabilitas pretest dari kehamilan normal adalah 44%; probabilitas posttest setelah tes positif dan negatif adalah 37 dan 45%, masing-masing (Tabel 2). Hasil yang serupa diamati dalam subkelompok dari subjek dengan gejala dengan usia kehamilan antara 5 dan 8 minggu kehamilan (Tabel 3).Tidak ada hasil tak tentu atau outlier yang diamati. 6 kasus yang hilang untuk ditindaklanjuti dikeluarkan dari analisis.Indeks Kappa untuk kesepakatan antar dan intraobserver adalah 0,89 (95% CI, 0,77-1) dan 0,93 (95% CI, 0,84-1), masing-masing.Komentar Hasil kami menunjukkan bahwa Inexscreen secara tepat mengidentifikasi 6 kasus perempuan yang tidak memiliki b-hCG positif (Gambar). Serupa dengan hasil yang dipublikasikan oleh Mazous dkk, 7 spesifitas tes ini sekitar 82%; dalam pengaturan kami, bagaimanapun, tes itu tidak sensitif, atau spesifik untuk menegakkan atau untuk mengecualikan kehamilan abnormal dengan presisi yang lebih tinggi dari 95% (Tabel 2). Kinerja yang lebih rendah dari tes dalam skenario kami dapat dilihat oleh probabilitas posttest dari tes positif dan negatif: 37 dan 45%, nilai-nilai yang tidak berbeda jauh dari probabilitas pretest, yaitu 44% (Tabel 2). Nilai prediktif negatif untuk kehamilan ektopik adalah 85% (95% CI, 81-88), dibandingkan dengan nilai tinggi 96,6% (95% CI, 91-98%) yang dilaporkan oleh Mazous dkk.7 Namun, sensitivitas tes ditemukan dalam penelitian kami berbeda secara substansial dari yang ditemukan Mazous dkk.7 Padahal kami menemukan sensitivitas rendah, 13% (95% CI, 10-17), Mazous dkk7 menemukan sensitivitas 92% (95% CI, 84-97 ). Penjelasan yang mungkin untuk perbedaan ini dapat dikaitkan dengan fakta bahwa kami menggunakan tes pada wanita hamil tanpa gejala yang menghadiri gawat darurat ginekologi untuk alasan nonobstetrik, yang mengubah probabilitas pretest. Subkelompok ini mewakili 6% populasi, namun 39,6% kasus mengalami kehamilan abnormal, dan mereka akan memperoleh keuntungan dari tes skrining. Namun, jika hanya perempuan dengan nyeri panggul dan / atau perdarahan vagina yang disertakan, seperti di karya asli dari Mazous dkk, nilai prediktif negatif untuk kehamilan ektopik akan tetap rendah, yaitu 80% (95% CI, 74 -85%), seperti yang ditunjukkan pada Tabel 3. nilai prediktif dari tes dipengaruhi oleh prevalensi dari kondisi.10 Oleh karena itu, penting untuk melakukan studi tes skrining dalam skenario kehidupan nyata, pada populasi yang mereproduksi prevalensi sesungguhnya dari kehamilan ektopik dan keguguran. Jika langkah ini tidak diambil, bias seleksi akan terjadi. Dalam penelitian kami, prevalensi kehamilan ektopik adalah 9% (95% CI, 7-11%), yang sesuai dengan literatur.7,11 Prevalensi keguguran, 35% (95% CI, 31-38% ), lebih tinggi daripada populasi yang disajikan oleh Mazouz dkk, 7 tetapi mirip dengan penelitian yang lebih besar yang diterbitkan oleh Tunde-Byass dan Cheung.12 Kemungkinan lain untuk ketidaksesuaian dapat dikaitkan dengan kriteria inklusi. Dalam penelitian kami, kami memasukkan perempuan hamil dengan usia kehamilan 3. Indeks kappa tinggi (k = 0. 89) ditemukan dalam penelitian kami mencerminkan kesepakatan ini antara pembaca. Hasil ini sesuai dengan Mazous dkk.7Dari catatan, diagnosis yang jelas dari kehamilan ektopik, yaitu, kantung kehamilan atau detak jantung janin di luar rahim, dibuat oleh ultrasound pada 10 subyek dan hanya 4 tes yang abnormal. Terakhir, penjelasan lain yang mungkin dapat dikaitkan dengan dasar pemikiran dari tes. Inxescreen didasarkan pada rasio i-hCG:hCGRP; rasio ini secara signifikan menurun pada kehamilan ektopik dan keguguran. Borrelli dkk13 menganalisis kadar serum dan urin dari hCG utuh dan fragmen hCG dalam trimester pertama kehamilan perempuan yang hadir di departemen rawat jalan darurat. Mereka menemukan bahwa varian hCG urin memiliki kinerja kurang signifikan dibandingkan dengan serum dalam membedakan kehamilan ektopik dari kehamilan yang layak. Memang, kami mencatat bahwa Inexscreen bisa menjadi alternatif yang dapat digunakan untuk memperkirakan kadar hCG di urine, karena tes tsb menyediakan berbagai tingkat hCG dalam urin: 10000 MUI / mL. Dokter bisa mendapatkan keuntungan dari informasi ini untuk merencanakan waktu USG, atau untuk mengevaluasi naik atau turunnya hCG dibandingkan dengan nilai-nilai plasma sebelumnya.Kekuatan dari penelitian ini adalah ukuran sampel, rendahnya subyek yang dikeluarkan, dan skenario dunia nyata dengan tindak lanjut yang prospektif. Salah satu keterbatasan penelitian ini adalah bahwa kami tidak berkorelasi dengan kadar hCG dari semua kasus kehamilan ektopik pada tingkat yang ditemukan oleh Inexscreen. Memang, ini bisa diuji lebih lanjut sebagai penerapan klinis tes: untuk mengidentifikasi zona diskriminatif dan penggunaan USG vagina.3 Kesimpulannya, dalam pengaturan ini, Inexscreen memiliki spesifisitas 82%, nilai dalam kisaran yang diterbitkan dalam literatur, tetapi memiliki 13% sensitivitas. Tes ini tidak cukup untuk menegakkan atau untuk mengecualikan kehamilan abnormal pada trimester pertama dalam pengaturan kami. Studi akan datang yang lebih lanjut diperlukan untuk mengkonfirmasi hasil kami.