gyógyszerügyi informatikai rendszerek
DESCRIPTION
Gyógyszerügyi informatikai rendszerek. Dr. Zajzon Gergely Semmelweis Egyetem Egészségügyi Közszolgálati Kar - EII Egyetemi tanársegéd. Témakörök. Adatbázis alapfogalmak Gyógyszernyilvántartás Szótárak használata Gyógyszeripari rendszerekkel kapcsolatos általános elvárások - PowerPoint PPT PresentationTRANSCRIPT
Gyógyszerügyi informatikai rendszerek
Dr. Zajzon GergelySemmelweis Egyetem
Egészségügyi Közszolgálati Kar - EIIEgyetemi tanársegéd
1
Témakörök• Adatbázis alapfogalmak• Gyógyszernyilvántartás• Szótárak használata• Gyógyszeripari rendszerekkel kapcsolatos általános
elvárások• Bevezetés a DMS világába• DMS a gyógyszeriparban• Gyógyszeripari DMS: gyakorlatban
– eCTD / Kísérőiratok / PSUR
• Elektronikus SOP kezelés• Esettanulmány• DMS bevezetésről általában
2
3
ADATBÁZIS• Hétköznapian: a bennünket érdeklő dolgok
adatainak szervezett összessége.• Tárolás szempontjából: az adatbázis több,
egymással kapcsolatban álló tábla összessége.• Definíció:
Az adatbázis véges számú egyed-előfordulásnak, azok véges számú tulajdonság-előfordulásának és kapcsolat-előfordulásának az adatmodell által szervezett együttese.
4
6
ADAT
• Az adat valamilyen ismeret megjelenített formája, valakinek vagy valaminek egy jellemző tulajdonsága.
• Informatikai szempontból az adat a számítógépben jelsorozat formájában tárolt, kódolt információ.
7
ADAT
• Tartalmi szempontból érthetőnek kell lennie (a témát ismerő személy számára), formailag pedig mechanikusan (számítógéppel) feldolgozhatónak, strukturáltnak.
8
INFORMÁCIÓ
• Információ: új ismeretet hordozó adat, értelmezett adat, értesülés.
• Ez a megfogalmazás feltételezi az adatot értelmező személyt, hiszen ugyanaz az adat lehet valakinek ismert, másnak nem.
• Az információ mértékegysége a bit, amelynek értéke 1 vagy 0 lehet (igaz / hamis).
9
INFORMÁCIÓ
A tárolás és visszakeresés mellett az adatok feldolgozásának az is célja, hogy ezáltal további új ismeretekhez, tehát információhoz jussunk.
Pl. OEP – BÉVER adatbázisCél: elszámolási adatok nyilvántartása, de új
INFORMÁCIÓ nyerhető: adott hónapban hol milyen gyógyszereket használtak!
10
ADATTÍPUS• Az adattípus az adatmezők alapvető
tulajdonsága. • Meghatározza az alábbiakat:
– Típusérték-halmaz– Szerkezet– Műveletek
• Lehetővé teszi, hogy a táblázat egy oszlopán belül csak azonos típusú adatokat tároljunk.
11
ADATTÍPUS
• Típusértékhalmaz: megadja egy adat lehetséges értkeinek halmazát.
• Megadja az a mezőben tárolt adatokkal végezhető műveleteket
• Szerkezet: Meghatározza a tárolható adatok formáját, hosszát.
12
ADATTÍPUS
• Növeli az adatbevitel pontosságát:- pl. dátum adattípus esetében nem engedi, hogy 2008. február 31-át vigyük be értékként- szám adattípusú mezőbe nem engedi szöveg bevitelét.
13
TÁBLÁZAT <-> ADATBÁZIS
TAJ szám Név Lakcím Szül.: Telefon
123456789 Iv Béla Bp. 1014 Palota utca 1
1235.12.20. 06-1-2020030
234567890 Könyves Kálmán
IV. kerület Mély utca 3
1308.Jan.1 +36-20-1234567
345678901 Harmadik András
Székesfehérvár 8000 Fő út 4.
1290-04-01 (30) 1234567
456789012 Dobzse László
Bp. 1031 Kis utca 3 1492.Március 2 2345678
012345678 Kalapos József
Bp. 1220 Nagy utca 1
30/04/1835 06201234321
14
15
ADATTÍPUS
• Hossz: (TAJ – Mo.n max 9 karakter)• Formátum: pl. számnál 2 tizedesjegy• Beviteli maszk: dátum: éééé.hh.nn
vagy telefonszám: +országkód-körzet-szám.
• Érvényességi szabály: életkor: max. 130
• Kötelező megadni?
16
TÁBLÁZAT <-> ADATBÁZIS
• Táblázat: strukturált adathalmaz.- kereshető- rendezhető- szűrhető
• Táblázatkezelő program: pl. MS-Excel
17
TÁBLÁZAT <-> ADATBÁZIS
• „Excel adatbázis”: speciális elrendezésű táblázat:
• a táblázat sorai egy halmaz elemeinek a tulajdonságait írják le. Az oszlopok a különböző elemek egyazon tulajdonságát adják meg, melyekre az oszlop elnevezésén keresztül lehet hivatkozni. Az oszlopnevek együttesen alkotják a táblázat fejlécét.
18
TÁBLÁZAT <-> ADATBÁZIS
• Táblázat kezelés hátrányai:- ugyanazt az adathalmazt nem lehet
egyidejűleg több gépről módosítani- Nem elég biztonságos az adattárolás:
egy véletlen átrendezéssel tönkre tehetőek az adatok.
- Az adatok szerkezete, kapcsolata nincs külön feljegyezve
19
TÁBLÁZAT <-> ADATBÁZIS
• Táblázat kezelés hátrányai:- Logikai korlát, hogy már viszonylag
egyszerű feladatoknál is célszerű lehet több táblázatba rendezni az adatokat, de egy táblázatkezelővel nehezen követhető ezek kapcsolata.
- Elvi szempontból ez a legfontosabb korlát!
20
ADATBÁZIS
• Az adatbázis az adatmodell alapján szervezett adategyüttes, amiből következik, hogy az adatokon túl azok szerkezetének, kapcsolódási szabályainak leírását is tartalmaznia kell.
21
ADATMODELL
• Az adatok elrendezését meghatározó elvi struktúrát nevezzük adatmodellnek.
• Az adatmodell tehát nem konkrét adatértékeket tartalmaz, hanem az adatok tulajdonságait, szerkezetét, lehetséges kapcsolatait írja le.
• Magukat az adatokat az adatbázis tartalmazza, ami az adatoknak az adatmodell szerint szervezett együttese.
ADATMODELL
• ELMÉLETI (FOGALMI) ADATMODELL:(Conceptual data model)Az adatbázisban tárolandó információk és közöttük fennálló kapcsolatok elemzése. Független a választandó szoftvertől.
• FIZIKAI ADATMODELL(Physical data model)Az adatbázisban használt strukturák: táblák, adattípusok, kapcsolatok, stb. részletes megadása.
22
MOZIMŰSOR – ELMÉLETI ADATMODELL
MOZIK
MOZI_ID
MOZICIM
MOZITEL
MOZIWEB
MOZINEV M
FILMEK
FILM_ID
HOSSZ
NYELV
RENDEZO
FILMCIM
PKN
PK
23
MOZIMŰSOR – FIZIKAI ADATMODELL
MOZIK
MOZI_ID
MOZICIM
MOZITEL
MOZIWEB
MOZINEV 1
FILMEK
FILM_ID
HOSSZ
NYELV
RENDEZO
FILMCIM
PK
1PK
MOZI__FILM
MOZIFILM_ID
FILM_FK
VETITES
MOZI_FK
PKN
N
24
ADATBÁZISKEZELŐ
• egy adatbázis kezeléséhez olyan szoftverre van szükség, amely képes az adatszerkezet nyilvántartására és a kapcsolatrendszer kezelésére.
• Képes az adatokhoz egyidejűleg több rendezettség szerinti hozzáférést biztosítani
• Lehetővé teszi egyszerre több felhasználó számára az adatok módosítását..
25
HIVATKOZÁSI INTEGRITÁSA hivatkozási integritás biztosítja, hogy két egyedtípus
közötti kapcsolatban az egyes egyed-előfordulások kapcsolatai ne sérüljenek meg, a kapcsolt táblák kapcsoló mezőinek tartalma mindig megfelelő legyen.
Szabály:• Nem rögzíthető olyan idegen kulcs érték, amely a
kapcsolt táblában mint elsődleges kulcs nem létezik.• Nem szüntethető meg olyan elsődleges kulcs érték,
amely a kapcsolt táblá(k)ban idegen kulcsként létezik.
• Nem módosítható olyan elsődleges kulcs érték, amely a kapcsolt táblá(k)ban idegen kulcsként létezik.
26
Medicinal Product
Medicinal Product Group
Medicinal Product
Medicinal Product Type
ATCLegal Status
for the Supply
Route of Administration
Dosage Form
Authorisation
Packaging
Actor
isMarketedAs
isHoldBy
isSubmittedBy
isSubmittedFor
PharmaceuticalProduct
isConsitutedOf
EMA – RDM – Reference Data Model for Medicines
Pharmaceutical Product
Pharmaceutical Product
Ingredient
isPartOf
Route of Administration
Dosage Form
Packaging Actor
Medicinal Product
isContainedIn isManufacturedBy
isConsitutedOf
Packaging
Package
isCoveredBy
Legal Status for the Supply
Authorisation
Container
Pharmaceutical Product
contains
Medicinal Product
Administration Device
Shelf Life Type
Special Precautions for Storage
Route of Administration
Container
Unit of Measurement
isMarketedUnder
Ingredient
Ingredient
isPartOf
Ingredient RoleUnit of
Measurement
Pharmaceutical Product
Quantity Operator
Substance
Actor
isManufacturedBy
ADATKEZELŐ NYELV
• SQL = Strucured Query Language
• DDL – Data Definition (pl. CREATE)• DML – Data Manipulation
(pl. INSERT, UPDATE, DELETE)• QL – Query Language (pl. SELECT)
31
ADATBÁZIS SZERVER• Speciális adatbáziskezelő szoftver• Nem a kezelői felület biztosítása a cél!• Lehetővé teszi egyszerre több
felhasználó számára az adatok módosítását.
• Szabályozza az adatokhoz való hozzáférést (jogosultságok)
• Rendszeres adatmentés biztosítása• Tranzakciókezelés
32
ADATBÁZIS SZERVER
• Oracle• MS-SQL• My-SQL• PostgreSQL
33
Gyógyszer nyilvántartás
TRADENAME
HATÁSERŐSSÉG
KISZERELÉS
GYÓGYSZERFORMA
BATCH NR.
TTT KÓD
TK-SZÁM
GYÁRTÓ
FORG. ENG. JOGOSULT
HATÓANYAG
Hány féle azonosítót kell egy gyógyszerésznek ismernie a patikában?
• Nagyker kód (Alimed) - RENDELÉSHEZ• OGYI TK-szám – pl. KIVONÁSKOR• TTT kód – OEP ELSZÁMOLÁSHOZ (BÉVER)• EAN kód – DOBOZ ÉS ÁR AZONOSÍTÁS• Gyógyszer megnevezése – BETEG ÍGY KÉRI• Vényazonosító vonalkód• Extra vonalkód• Batch-Nr.
+ Hatáserősség
+Kiszerelés
+ Batch (Gyártási tétel)
+ Gyógyszerforma
Tradename (Márkanév) Marketing
MR folyamatok
Engedélyezés, Egyenértékűség
Gyógyszer forgalmazás
Felszabadítás, Alaki hiba
TEVÉKENYSÉGNYILVÁNTARTÁS SZINTJE
+ Hatáserősség
+Kiszerelés
+ Batch (Gyártási tétel)
+ Gyógyszerforma
Tradename (Márkanév)
MR szám: HU/H/123, globál számos OGYI TK szám (per nélkül)
Engedélyezés, Egyenértékűség, régi OGYI-T (per nélkül), MR szám: HU/H/123/01
TTT, EAN, Nagyker kód
Batch Nr., RFID
AZONOSÍTÓ KÓDOK
NYILVÁNTARTÁS SZINTJE
Szótártáblák alkalmazása gyógyszerügyi rendszerekben
Szótárak, listák
• WHO ATC, DDD / INN• EDQM Standard Terms• ISO (eg.: countries, languages)• EUTCT• ICD (BNO), MEDDRA• …
Szótárak és validációs szabályok egészségyi adatok kezelésében
41
ICH – Multidiscliplinary Guidelines
M5: – Data Elements and Standards for
Drug Dictionaries
– EMA EUTCT– EDQM Standard terms
WHO szótárak
• INN • ATC/DDD• ICD (BNO)
Enalapril (INN)• IUPAC name: 1-[2-(1-ethoxycarbonyl-
3-phenyl-propyl) aminopropanoyl] pyrrolidine-2-carboxylic acid
• Molecular form: C20H28N2O5
• CAS: 75847-73-3• ATC: C09AA02• PubChem: 5362032• DrugBank: APRD00510
Enalapril (INN)• IUPAC = International Union of Pure and
Applied Chemistry (Tiszta és Alkalmazott Kémia Nemzetközi Uniója)
• CAS = Chemical Abstract Service– (American Chemical Society institution)
Enalapril (INN)• PubChem: 5362032• NCBI – National Center for
Biotechnology Information• NLM – National Library of Medicine• NIH – National Institutes of Health
ATC osztályozási rendszerATC: mozaikszó• Anatomy (Anatómia)• Therapy (Terápia)• Chemie (Kémia) A gyógyszer hatóanyagok anatómiai
értelemben vett célszerve, terápiás hatása(i), illetve kémiai tulajdonságai alapján történő besorolása.
EDQM• European Directorate for the Quality
of Medicines & Health Care• Európai Gyógyszerminőségi
Főigazgatóság• Nem EU/EGT szervezet, az Európa
Tanács alá tartozik!• 1996-ban alapították• Székhelye: Strasbourg
EDQM főbb tevékenységei
• Európai Gyógyszerkönyv kiadása (Ph. Eur., European Pharmacopeia)– Az egyetemen belül ingyenesen
elérhető
• Standard Terms: szabvány gyógyszerügyi kifejeezés gyűjtemény karbantartója
EDQM Standard Terms
• Dosage form Gyógyszerforma
• Route of Administration Beadás módja
• Container - Csomagolóanyag
Service Service available only available only for registered for registered
users!users!
• Audit trail: belépések, hozzáférések, műveletek naplózása a rendszerben
• Elektronikus aláírás kezelés• Központi (SQL) adatbázisszerverek használata• Dokumentum kezelésben: nem módosítható PDF
jelentések készítése• Automatikus adatmentések• Validált szoftver• Üzleti/ szakmai szabályok felállítása, szabályozott
adatbevitel, pl. nem megfelelő érték bevitele esetén figyelmeztetés
Gyógyszeripari IT rendszerekkel kapcsolatos általános elvárások
Validáció
• Annak dokumentálása, biztosítása, hogy az adott szoftver:– Megfelel-e a specifikációkban leírtaknak– Úgy működik-e, ahogy eredetileg
tervezték
• GAMP• CFR 21 Part 11
Validációhoz szükséges dokumentációk
• URS – User Requirement Specification
• VP – Validation Plan
• FS – Function Specification
• DS – Design Specification
• TP – Test Plan• TR – Test Report• VR – Validation
Report
• MTN – Maintenance
• CC – Change Controll
V – model
User Requirements Specification (URS)
(Tervezési fázis)
• A felhasználó (megrendelő) konkrét igényeit, elképzeléseit tartalmazza.
• Sorszámozott, hivatkozható pontokból áll.
• Példa:o 2-B) A program a felszabadítási bizonylatot
PDF formátumban mentse le, végleges mentés után ne lehessen az adatokat módosítani és újranyomtatni. Legyen lehetőség részleges, félbehagyott dokumentum mentésére és mentés előtti visszavonásra.
Functional Specification and Design Specificaton (FS-DS)
(Tervezési fázis)
• A beszállító állítja össze.• Tartalmazza a megrendelés
megvalósításának szöveges megfogalmazását (technikai információk, funkciók, user interface leírása).
• A funkcióleírás és a kinézet felépítése sorszámozott, valamint tartalmazza a az URS ide vonatkozó részének azonosítóját.
FSDS példaFSDS ID URS ID
REFFunction / Feature
Description / Specification
FSDS-12 URS-2-B Felszabadítási bizonylat
A form alján a gombok segítségével lehetőség van a dokumentum szerkesztésének félbehagyására mentéssel és mentés nélkül (mégsem). Az elkészült és mentett dokumentumból nem lehet új PDF fájlt létrehozni, annak adatait csak a programban lehet megtekinteni, illetve új fájl létrehozásához felhasználni.
Installation Qualification (IQ)(Tesztelési fázis)
• A beszállító állítja össze.• Tartalma:
o a program futásához minimális és ajánlott hardware feltételek a szerverre és a kliensgépekre vonatkozóan
o telepítés lépései (átfogóan)o telepítés tesztleírás: az összes telepítés
közben elérhető képernyőkép utasításokkal.
Operational Qualification and Performance Qualification
(OQPQ) (Tesztelési fázis)
• A beszállító állítja össze.• Ez a dokumentum tartalmazza a
teszteseteket, amelyek hivatkoznak az URS és FSDS dokumentum megfelelő pontjaira.
• A megrendelő ellenőrzésképpen két emberrel letesztelteti az esetek alapján a program működését és felépítését. A teszteredményeket dokumentálniuk kell. Ha eltérés van a két tesztelő eredményében, akkor az kivizsgálásra kerül.
OQPQ példa• Test case 33:
Test Step
URS ID Ref
FSDS ID Ref
Test Description
Demand / Expectation
Result
1 URS-2-B
FSDS-12
Kattintson a menüben a nyomtatványok menüpontra és válassza a „Felszabadítási bizonylat” menüpontot.
Megjelenik a termékválasztó
2 URS-2-B
FSDS-12
Töltse ki az összes mezőt, majd nyomja meg a mégsem gombot és erősítse meg hogy mentés nélkül kilép.
A szerkesztett dokumentum nem jelenik meg a kész dokumentumok listájában.
21CFR Part 11 of the FDA• 21 CFR Part 11 is legally obligatory for all
pharmaceutical enterprises that import to the US or produce drugs there, as well as their suppliers.
• Already in other countries approved, existing and obligatory as „quality standard“.Content: Criteria check-list which has to be met, so that
electronic records and electronic signatures are regarded equally to written documents and written signatures.Requirements: Continuous recording and long-term data-backup of the readings under the following conditions:
- Authenticity- Integrity- Confidentiality- Non-repudiation of the authorship of electronic signatures due to the inextricable connection with the electronic records.
Bevezetés a DMS világába…
73
„HBR”
• DMS = Document Management System – Dokumentum kezelő rendszer
• ECM = Electronic Content Management – elektronikus tartalomkezelés
• OCR = Optical Character Recognition – optikai karakterfelismerés
74
DMS -Definició
Document management, often referred to as Document Management Systems (DMS), is the use of a computer system and software to store, manage and track electronic documents and images of paper based information captured through the use of a document scanner.
75
AIIM
• Association for Information and Image Management
1943 óta létező, tartalomkezeléssel és archiválással foglalkozó nemzetközi szervezet
eredeti neve:National Microfilm Association
76
Mi tehát a DMS?
• Az elektronikus formában keletkezett iratok központi nyilvántartása, ahol az iratok tárolását és feldolgozását dokumentumkezelő szoftver végzi.
• A dokumentumkezelés során lehetőség van az elektronikus dokumentumok megtekintésére, módosítására, nyomtatására, melynek során a beavatkozások rögzítése elemi feltétel.
77
Mi tehát a DMS?
• Az olvasható információt nem papírlapok, hanem fájlok hordozzák, melyeket különféle szoftverek állítanak elő (Word, Excel, PowerPoint, illetve digitalizáló szoftverek).
78
Elektronikus archiválás
• Az elektronikus formában keletkezett, vagy papírból feldolgozott (pl.: szkennelés) dokumentumok biztonságos megőrzése változatlan formában.
• A betekintés, nyomtatás jogosultságokon keresztül korlátozható, az eredeti dokumentum nem módosítható!
79
OCR -Definició
Fizikai hordozón (pl. képi PDF, papír) szereplő analóg írás, szöveg digitális formába történő alakítása.
Az átalakított szöveg ezután könnyen használható, feldolgozható informatikai környezetben.
80
OCR - felismerési folyamat
• írás képének beolvasása (scan)• a képen szereplő szövegblokkok,
szövegsorok vizsgálata• a blokkokban, sorokban szereplő
betűk vagy betűpárok felismerése• a felismert szöveg ellenőrzése
(például helyesírás- vagy nyelvtani ellenőrzés)
81
OCR folyamat
82
ECM -Definició
2005: Enterprise content management is the technologies used to Capture, Manage, Store, Preserve, and Deliver content and documents related to organizational processes.
83
ECM -Definició
• 2010: … ECM covers the management of information within the entire scope of an enterprise whether that information is in the form of a paper document, an electronic file, a database print stream, or even an email.
84
Tartalomkezelő rendszerek legfontosabb
funkciói• sok személy tudjon egyszerre adatokat,
ismereteket tárolni és ezeket egymással megosztani,
• hozzáférés jogosultságok szerinti szabályozása könnyű adattárolás és adatelérés
• csökkentsék a redundáns adatbevitelt,• megkönnyítsék a kimutatások összeállítását,• segítsenek a felhasználók közti
kommunikációban• könnyű visszakereshetőség biztosítás
85
Metaadat
• „Adat az adatról”• Az egyes állományokról tárolt
rendszerezett, kereshető információk
• Pl. szerző, elkészítés dátuma, kategórizálás témakör / termék szerint
86
DMS a gyógyszeriparban
87
Üzleti környezet a gyógyszeriparban
A gyógyszer sok szempontból speciális termék• Fokozott biztonsági előírások• Szigorú szabályozások• Titkos adatok• Szigorú határidők
• Minden nap kiesés => komoly pénzkiesés
88
20 év – SZABADALMI VÉDETTSÉG
IMI Pharmatrain – Gottwald alapján
GYEMSZI- OGYI
ETT - TUKEB
GYEMSZI-OGYI
(GYEMSZI-OEK)
OEP
GYEMSZI-ESKI
NEFMI89
CROs
90
Dokumentumok a gyógyszeriparban
• Klinikai vizsgálatok dokumentumai• CTD / eCTD• Hatósági levelezés, faxok• Határozatok• Kísérőiratok, marketing anyagok• PSUR• SOP-k• …
91
Egy közepes méretű innovatív törzskönyvi
dokumentáció
92
16 km papír dokumentáció
Hetente 10 méterrel növekszik…
Hatósági irattár
93
Régi papír alapú beadványok kezelése• OGYI irattárának elektronikus
archiválásaProjekt: • 2006. nov. – 2007. szept. Irattári
anyagok 1933-tól• 25 millió oldal feldolgozása• Scan => TIF => OCR => RTF =>
Oracle Full Text Search
94
Papír alapú dokumentáció értékelése a hatóságnál
• Mennyi időbe telik a megfelelő információ megtalálása?
• Hogyan oszthatóak meg az információk más főosztályok munkatársaival?
• Hosszú távon mekkora tároló kapacitásra van szüksége az intézménynek?
95
eCTD
Gyógyszeripari DMS a gyakorlatban…
96
Regulatory Affairs:
eCTD/ PaperSubmissionRegAffairs – eSub Group
eCTD
Publish
eCTD
Review
eCTD
Compile
AuthoringApprove
QA
Review
eCTD készítés folyamats
Pharmacology
Toxicology
Clinical
Manufacturing
Process Management
AuthoringDocuments
Post Approval Maintenance
Post Approval Maintenance
000100020003…
0000
97
98
www.ich.org
M2 - ESTRI• Electronic Standards for the Transf
er of Regulatory InformationM4 - CTD• The Common Technical DocumentM8 – eCTD (2010. november)• electronic Common Technical Docu
ment99
eCTD
• Hivatalos honlap:http://estri.ich.org/ectd/
Electronic Standards for the Transfer of Regulatory Information (ESTRI)
100
M8 alapelvek:
• Open standard – platform független (XML, PDF)
• Gépileg feldolgozható (image nem!)
• Nemzetközi – standardazonos formátum mind 3 régióban
• Könnyen bővíthető
101
Az eCTD előnyei
Elektronikus anyag papír dokumentáció
- Könnyebben kezelhető formátum- Életciklus követése- Gyorsabban készíthető el az AR- Újrafelhasználható több régióban- Csak elektronikus beadás papír
nélkül102
Hol használható?
electronic COMMONCOMMON Technical Document
• Európai Unió• Japán• Amerikai Egyesült Államok
Regionális eltérések a Module 1-ben
103
Module 1
RegionalAdmin
Information
Module 3
Quality
Module 4
NonclinicalStudy Reports
Module 5
ClinicalStudy Reports
QualityOverall
SummaryNonclinicalSummary
NonclinicalOverview
ClinicalSummary
ClinicalOverviewModule 2
NOT Part of the CTD
The CTD
ICH M4 - CTD
ICH M8 - eCTD
104
105
Kísérőiratok
Gyógyszeripari DMS a gyakorlatban…
106
Kísérőiratok
• Alkalmazási előírás=> Rövidített SPC => Ismertető anyagok
• BetegtájékoztatóProof / Mock up
•Címkeszöveg => Doboz proof
107
Kísérőiratok
• Módosításokkal változó dokumentumok• Verziókövetés:
– Fordítás– Medical által jóváhagyott– Beadott– Hatályos Type Ia/b– Hatóság által határozatba foglalt– …
108
Kísérőiratok
• Speciális életciklus a címkére és a betegtájékoztatóra a véglegminta és az alaki hiba miatt
• Módosítás elfogadása után 6 hónapig még érvényben lehet az előző
109
Érintett szervezeti egységek
• Törzskönyvezés• Minőségbiztosító• Labeling / Grafikus / Nyomda• Marketing• Orvoslátogatók• Farmakovigilancia
110
Elektronikus SOP kezelés
111
Mi is az SZME (SOP)?
• Az egyes folyamatok szabályozását egy meghatározott tevékenység egységes elvégzését szolgáló részletes írásos utasításokban, „Standard Operating Procedure” (SOP)-ban, azaz Szabványműveleti Előírásokban (SZME) szabályozzák.
!
112
Minőségbiztosított munkahely
A képzettségre, szakmai gyakorlatra vonatkozó követelményeket, előírásokat a feladatkiírásban, munkaköri leírásokban határozzák meg
Mindenki ismeri a feladatát, rendelkezik munkaköri leírással
A munkavégzés módja írásban, Szabványműveleti Előírásokban (SZME) és munkautasításokban rögzített
Biztosított, hogy az alkalmazottak megfelelő alapismeretekkel rendelkezzenek, amelyek tartalmazzák azokat a módszereket és szaktudást, amelyek ahhoz szükségesek, hogy hatékonyan, hozzáértő módon és kellő tudással láthassák el feladataikat.
A munkavégzés valóban az előírásnak megfelelően történik
A munkavégzés ténye és eredménye dokumentált, a dokumentáció archivált
113
SOP kezelés
• Megfelelő SOP-k létrehozatala, követése
• Verziókövetés, korábbi változatok megőrzése
• Készítő – Ellenőr - Jóváhagyó
114
115
Elektronikus SOP kezelés előnyei
• Könnyebb verziókövetés• Elektronikus aláírás esetén
egyszerűbb jóváhagyási folyamat• Minden dolgozó számára elérhető
naprakész változatok• Kereszthivatkozások kezelése
hiperlinkeken kersztül
116
SOP rendszer célja
• Papír alapú és elektronikus rendszer esetén egyaránt a cél a jóváhagyott, naprakész előírás ellenőrzött módon történő eljuttatása a felhasználókhoz
117
Elektronikus SOP kezelés
• Papír alapon jóváhagyott dokumentumok beolvasott változatának közzététele
• Elektronikusan jóváhagyott, egymásra hivatkozó dokumentumok rendszere -word / pdf / html, stb. formátumban
• Adatbázis struktúrában tárolt?118
Elektronikus SOP kezelés
• Verziókövetés• Jogosultságkezelés• Adatbiztonság• Jóváhagyási ciklus támogatása• Ellenőrzött közzététel („tértívevény”)• E-learning• …
119
DMS bevezetésről általában
120
Elektronikus dokumentumkezelés
• Az DMS egyfajta metszetben: informatikai rendszer
• Az (E)DM másfajta metszetben: szemlélet, gondolkodási mód - ahonnan csak egy lépés a knowledge management...
• minden bejövő, kimenő, belső papír- és digitális dokumentum regisztrálására, kezelésére, tárolására
• A periférális HW elemekkel együtt értendő (szkenner, a vonalkód technológia eszközei…)
• Esetleges kapcsolattal más informatikai alkalmazások felé
121
Tehát mi az EDM?
• Egyszerűsítve:– e-iktatás– e-archiválás– e-munkafolyamattámogatás– Illetve ezek kombinációi
122
A DMS célja
• Papírok lehető legteljesebb kiszorítása - a „papírmentes iroda” megteremtése
• A meglevő folyamatok felmérése, átgondolása, javítása
• Várható első eredmények:– időnyereség (iktatás, visszakeresés)– költségmegtakarítás (tárolás, irodai hely
felszabadulás, hatékonyabb folyamatok)
123
Visszatartó tényezők
• A füzetbe mindent beírunk• Az excel átlátható iktatást biztosít• Emberi tényezők (egy adott típusú
menedzsment lehet, hogy nem fogékony, nem érti, nehezen kimutathatóak előnyei)
• Több munkát jelenthet, több ember kellhet a bevezetés időszakában
• Kockázatos a projekt• Félelem a szállító „eltűnésé”-től (szabványos
megoldásokat kell választani124
Tehát mit szeretnénk?
• Mindegy, hogy papír vagy digitális dokumentum:– Érkeztetni/iktatni– Digitalizálni (szkennelni)– Munkafolyamatokat támogatni– Más rendszerekben felhasználni– Tárolni (archiválni), gyorsan keresni és
megtalálni– Hitelességet biztosítani
125
A papírokkal kapcsolatos gondok
• Többszörös másolatok• Dokumentumok útja nehezen követhető• A folyamatoktól való eltérés nehezen
kontrollálható• Felelősök, határidők - hol tart, miért áll?• Tárolás, logisztika
126
E-papírokkal kapcsolatos gondok
• Hitelesség• Hozzáférés• Visszakeresés• Értesítés a beérkező
dokumentumokról
127
Visszamenőlegesség
• Kell-e teljes archívum?• Ha nem kerülnek fel a rendszer
indulása előtti dokumentumok, hogy kell kezelni a régi dokumentumokat?
128
Igény a dokumentumkezelés teljes újjászervezésére
• Érdemes a dokumentumkezelés egészét vizsgálni
• Irattári Terv és Iratkezelési Szabályzat elkészítése vagy aktualizálása
• EDM alapja: a jelenlegi működés vizsgálata– jelenlegi dokumentumok, folyamatok,
szabályzatok felülvizsgálata, interjúk, helyzetfelmérések egyeztetése, a jelenlegi helyzet elemzése, megvalósíthatósági tanulmány, vezetőségi döntéselőkészítés, majd a döntések meghozatala
129
Igény a dokumentumkezelés teljes újjászervezésére
• EDM alapja: a jelenlegi működés vizsgálata– jelenlegi dokumentumok, folyamatok,
szabályzatok felülvizsgálata, interjúk, helyzetfelmérések egyeztetése
– jelenlegi helyzet elemzése– megvalósíthatósági tanulmány– vezetőségi döntéselőkészítés, majd a döntések
meghozatala
130
A dokumentumtárolással kapcsolatos folyamat
• Papírhegy:– maradandó-selejtezendő dokumentumok
• Maradandó iratok:– rendezés, iratjegyzék készítése, dobozolás,
irattárba betárolás, esetleg bértárolás
• Selejtezés:– iratok összekészítése, selejtezési
jegyzőkönyv, megsemmisítés
131
Az előkészítés
• Helyzetfelmérés-elemzés– 3-16 hét– Költség/ellenérték: HUF 250 T – 3 M
• Terv elkészítése, koncepció kialakítása– 4-12 hét– Költség/ellenérték: HUF 300 T – 4 M
132
A szabályozás, oktatás
• Szükséges dokumentációk aktualizálása, elkészítése– 4-16 hét– HUF 250 T – 3 M
• Oktatás– A munkatársak számától és az
oktatás típusától függően– HUF 30 T – 2 M
133
DMS bevezetés költségei
• EDM – pár tízezer forinttól…• Rendszerár: …sok millió forint• Hardver igény:
– megfelelő erősségű szerverek– tárolási kapacitás– RedundanciaAz ár a szervezet méretétől függ!
134
DMS bevezetés költségei
• Adatbázikezelők és licencek ára• OCR-technológia kiválasztása• Vonalkódolvasók• …• … és persze a kiválasztás költségeiről
nem is szólva...
135
Biztonsági megoldások az iparág elvárásai szerint
• Különleges megbízhatóság és üzembiztonság
• Titkosított adattárolás és adatkommunikáció
• Módosítás elleni védelem• Széleskörű jogosultsági rendszer• Dokumentum- és munkaállomás
szintű naplózás136
Dokumentumok elérhetősége
• A dokumentumok jogosultsági hierarchiákba vannak sorolva
• Hozzáférés: felhasználói, felhasználói csoportjogok alapján
• Jogosultságok lehetnek: lekérdezési, nyomtatási, módosítási, selejtezési, részleges hozzáférési, titkosított dokumentumokhoz hozzáférési ...
137
Biztonsági megoldások
– munkaállomás és dokokumentum szintű naplózás
– titkosított állománytárolás és továbbítás
– gördülő check-sum
138
Lehetséges modulok
• Ügyiratkezelés (iktatás-ügyintézés)
• Feladatkezelés• Irattárkezelés• Archiválás
• Dokumentumok továbbítása
• Jogosultságkezelés• Elektronikus aláírás• Statisztika• …
139
Hasznos lehet 1
• Külső vagy belső tanácsadó/munkatárs teljes ráállítása az EDM bevezetésére– (egy évvel?) a rendszer kiválasztás előtt felvenni valakit,
aki felméri a folyamatokat, dokumentum-mennyiségeket, stb.
• Különös figyelem a jogi vonatkozásokra (szerződéses feltételek, digitális aláírás ...)
• Technológia – vagy hosszútávra szóljon, vagy olyan legyen amelyről könnyű váltani
• Legyen elég hosszú és többfordulós a szállító/rendszer kiválasztása
140
Hasznos lehet 2
• Menet közben a lehető legkevesebbet változtassuk - lehetőleg sem az EDM rendszeren, sem a szervezeten– új osztály(ok), rendszerek bevezetése a félkész
rendszerbe...
• Az elért eredményeket tegyük publikussá• Az oktatásra helyezzünk nagy hangsúlyt -
akár vizsgával is
141
Hasznos lehet 3
• Ne a legolcsóbb megoldásra törekedjenek
• Ügyeljenek arra, hogy az ajánlatok közös nevezőre legyenek hozhatóak (eltérhet árstruktúra, mást értenek bele a műszaki tartalmi elvárásokba, stb.)
• A tesztelés legyen jól megtervezett, dokumentált - akár az indulásnál, akár a továbbfejlesztésnél
142
Néhány rendszer
• eMC Documentum– Infotehna
• Microsoft Sharepoint• DMS One• DREAM (SolDRA)
143
Esettanulmány
Gyógyszernagykereskedelmi informatikai rendszer
bevezetése
144
145
Megrendelő:
Rendszer:
Bevezető:
ZalaPharmaJelenleg 2 telephelyen működő magyar tulajdonú, gyógyszertárakat ellátó gyógyszernagykeresdelmi vállalat-Zalegerszeg- Budapest- tervezett 3. telephely: Debrecen (2014 Q3)50 partner 6000+ termékét forgalmazta 2013-ban
• Készletkezelő, gyártási és könyvelési funkciókkal rendelkező vállalatirányítási rendszer KKV-k részére
• SAP: elismert rendszer a pénzügyi világban
147
• Beszerzés (rendelés, árubeérkezés)• Sarzskezelés• Cikktörzs adatok nyilvántartása• Készletkezelés (tárhelykezelés)• Értékesítés (rendelés, számlázás)• Könyvelés
148
URS:• Cikktörzs adatok nyilvántartása:Gyógyszer adatai (OGYI-T, Gyártó,
• SarzskezelésFelszabadítás: sarzsonként, szállítási tételenként
• Tárhelykezelés• Nem megfelelő áruk kezelése• Lekérdezések –Inspekciós elvárások:Jóváhagyott vevői és beszállítói lista, sarzsos értékesítési
lista, aktuális készletlista
149
URS:• Patikai megrendelések kezeléseFS-DS:• Interface a patikai rendszerekkel• Novodata, Quadrobyte, LX Line, HC Pointer, …
• Patika: Megrendelés• Nagyker: készletellenőrzés,
termékfoglalás, visszaigazolás• Nagyker: számla komissiózást követően
150
Bevezetési projekt – 3 hónap• Igényfelmérés (URS)• Hardverbeszerzés• Fejlesztés• Tesztrendszer telepítése (IQ)• Oktatás a tesztrendszeren• Tesztelés (OQ, PQ)• Éles bevezetés
151
152
153
154
155
156
Köszönetnyilvánítás
a diasor összeállításában felhasznált anyagok, ábrák szerzőinek:
• Tore Bergsteiner (Extedo)• Fodor Zoltán (Cardinal)• Damir Stanic (Infotehna)
157
DR. DR. ZZAJZON AJZON GGERGELYERGELY
Köszönöm a figyelmet!Köszönöm a figyelmet!
Dr. ZAJZON GERGELYEgyetemi tanársegéd
Telefon: +36-20-9604294
E-mail: [email protected]
Web:
http://www.gyogyszerugy.hu
http://www.soldra.com