indl g p gcp m de 02112016.ppt [kompatibilitetstilstand])¦g-på-gcp-m... · til klinisk forsøg:...
TRANSCRIPT
Karen Sillesen
Håndtering af forsøgsmedicinMøde i ”Dansk selskab for GCP”
2. November 2016
Farmaceut Karen SillesenKvalitetsfunktionenHospitalsapoteket Region Midtjylland, E-mail: [email protected]
Karen Sillesen
Emnerne er:
� Hospitalsapotekernes organisation DK� Hospitalsapoteket Region Midtjylland
(HRM)� Kliniske forsøg organisation� Kliniske forsøg på HRM � Firmainitierede kliniske forsøg� Forskerinitierede kliniske forsøg� Andet (etikettering, uddannelse mm)
Karen Sillesen
Siden kommunalreformen i 2007 er antallet af sygehusapoteker i Danmark
reduceret fra 17 til 8
Odense, Vejle, Esbjerg og Sønderborg
Karen Sillesen
HRM
HRM, 350 medarbejdere
Karen Sillesen
HRM
� Hospitalsapoteket er en GMP virksomhed (medegen QP)
� Hospitalsapoteket har per definition sammerettigheder som medicinalfirmaer med en § 39 – tilladelse (i Lov om lægemidler):- Ret til at producere lægemidler- Ret til at eksportere og importere lægemidler
� Inspiceres med jævne mellemrum af LMST� Apoteket arbejder og bliver inspiceret i henhold tilGMP, GDP, GCP. D.V.S. vi arbejder i henhold til DLS,Eudralex vol. 4 incl. Annex 13 mm
Karen Sillesen
Kliniske forsøg -organisation
� Hospitalsapotekerne har en landsdækkende Arbejdsgruppe medrepræsentanter fra alle Regioner
� Vi laver fælles SOP’er� Vi følger med i lovgivningen� Vi samarbejder om forsøgene:
- firmainitierede forsøg- forskerinitierede forsøg
� Vi udveksler erfaringer
Karen Sillesen
Kliniske forsøg –organisation, HRM
� Tværgående funktion for hele
Hospitalsapoteket� Service (NBG)� Cytostatika, NBG og Herning� Antibiotika (Skejby)
Karen Sillesen
Kliniske forsøg i tal, HRM
Forsøg i drift pr. 1. nov. 2016� 70 forsøg i Cytostatika, NBG� 45 forsøg i Service (NBG)� 5 forsøg i Antibiotika + Faktor udl. (Skejby)� 7 forsøg i Herning (cyt.+service) � I alt ca. 130 forsøg
Karen Sillesen
Alle Kliniske forsøg – materiale som Apoteket skal have:
� Protokol� Godkendelsen fra LMST� Godkendelsen fra VEK � IMPD og/eller IB� Pharmacy manual� Safety sheet� + andet relevant, diverse log’s mm
Karen Sillesen
Apoteket laver:
� Samarbejdsaftale med Investigator (beslutning afRegionen). Essentielt dokument
� Modtagekontrol � Interne produktionsforskrifter� SOP’er� Uddannelsesmateriale� Udarbejder og udlevere CV på koordinator,
(samt produktionsansvarlig og personale der har IVRSadgang, hvis det ønskes)
� udfylder diverse log’s mm
Karen Sillesen
Modtagekontrol
� I henhold til bek. 1358 kapitel 5(indførsel), bek. 1359 og GDP vejledning af5. nov. 2013 laver vi modtagekontrol
Vi skal have:
� Fremstillertilladelse� Frigivelsescertifikat (kontrolbevis) for hverbatch
Karen Sillesen
Firmainitierede forsøg:
� Detaljeret aftale med Sponsor/CRO samt Investigator:- hvor kommer forsøgslægemiddel fra- hvem sørger for at bestille mereforsøgslægemiddel
- IVRS /randomisering- registreringer- temperatur- mm
Karen Sillesen
Forskerinitierede forsøg
� Detaljeret aftale med Sponsor/ Investigator
- Projektsygeplejerske eller Ph.d- Design- Randomisering- Site- GCP-enheden
Karen Sillesen
Produktion på HRM
� Færdigtilberedning� Opløsning/blanding� Produktion (steril og usteril)� Ind-(Om)kapsulering� Udlevering, f.eks. efter modtagekontrol
Karen Sillesen
Modtagelse og registrering af forsøgslægemidler på klinikken
� Bek. 1359 �§ 23. Engrosforhandlere skal sikre sig, at de ved levering inden for EU/EØS af andre lægemidler, end dem, der er nævnt i § 1, stk. 2, nr. 1, alene leverer til virksomheder eller personer, der har en tilladelse til fremstilling, indførsel, engros- eller detailforhandling af lægemidler, eller som er et apotek, jf. dog stk. 2-6.�Stk. 2. Ud over til de i stk. 1 nævnte modtagere kan lægemidler til kliniske forsøg leveres til den læge, tandlæge eller dyrlæge, der er ansvarlig for forsøgets praktiske gennemførelse, når forsøget er godkendt i henhold til § 88, stk. 1, i lov om lægemidler.
Karen Sillesen
Andet
� Etikettering� Uddannelse� Lager og temperatur� Destruktion
Karen Sillesen
Etikettering
� Etikettering på Apoteket ?� Etikettering på klinikken ?� Tillægsetikettering
Eksempel på etikettering
Hospitalsapoteket Region Midtjylland Til klinisk forsøg: MORFIN 2015
Morfin 1,0 mg/ml eller placeboInfusionsvæske 100 ml
Randomiseringsnummer: 017behandlingsdag: 2
Til intravenøs infusion over 30 minutter
Anvendes inden: 29.09.2015 kl. 14:15 Batchnr.: 529821Læge Mogens Mortensen, afd. P, Aarhus Universitetshospital, NBG, Tlf.: 3737 3737
� Pris !
Det var så det !
� Spørgsmål ?� TAK for opmærksomhden !� Spørg også fremover, hvis du er i tvivl !
SLUT