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【重要ポイント】

臨床試験研究費（治験薬管理費を含む）は、試験デザイン、治験薬投与期間、検査項目数などの治験内容に基づき、各ポイントの合計により算出されます。

以下について、事前に治験依頼者と協議し、契約書を締結する必要があります。

・各金額

・支払い時期

・支払方法

・被験者負担軽減費

・保険外併用療養費支給対象外費の適用範囲等

併せて、各部門や他科へ研究費の配分がある場合、追加請求が発生しないよう契約締結までに確認が必要です。

治験の費用について、「被験者への支払いに関する資料」以外はIRB審査は必須ではないが、IRBが必要と認める場合、「治験依頼者から支払われることが予定されている治験費用に関する資料」の提出を求めることができます（GCPガイダンス第32条<第1項><第2項> 2（１） ⑥）。

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①治験依頼者から実施医療機関への費用

・治験ごとに費用の分類が異なるため、その都度、発生する費用を確認してください。

・治験に係る費用の項目、内容及び支払い方法などを明確にし、対価の根拠を明らかにしておく必要があります。

②被験者への費用

・それぞれの費用を被験者へ支払う目的・理由を理解しておく必要があります（スライド12～15参照）。

＜参考資料＞

・治験等の効率化に関する報告書治験等適正化作業班平成23年5月

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・基本的には、実施医療機関のポイント算出表を基にした費用が、治験依頼者から実施医療機関へ支払われます。

・治験依頼者によっては、「1例○○万円で依頼し、医療機関が受け入れられないのであれば依頼しない」場合などもあります。

「ポイント算出表例」、「治験費用の支払い方法に関するモデル」を次スライド以降に示します。

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・臨床試験研究経費ポイント算出表は、一例として示しました。

・臨床試験研究費（治験薬管理費を含む）は、試験デザイン、治験薬投与期間、検査項目数などの治験内容に基づき、各ポイントの合計により算出されます。

・一概に判断することが難しいため、各ポイントを治験実施計画書ごとに治験責任医師及び治験依頼者などと相談してください。

＜参考資料＞

・受託研究費算出要領（http://www.hosp.go.jp/research/cnt1-0_000161.html）

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【ポイント選択時の参考（推奨）】

各項目のポイントを決定する際に、参考にしてください。

A）対象疾患の重篤度を意味し、被験者の重症・軽症という意味ではない。

B）通常外来で実施する疾患で、入院患者も組み入れ可能な場合は、「外来」として扱う。

D）どれに分類されるか迷うデザインの場合は、実施医療機関での手間などを考慮してより適切なポイントを選択する（封筒法を単盲検、電話割付法を二重盲検と扱うなど）。

＜参考資料＞


・「支払いに関するアンケート調査」－治験依頼者へのアンケート結果－ 2013 年 6 月版日本製薬工業協会

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H）「治験実施計画書で規程されている被験者1名に対する投与期間」をもとにポイントを選択します。

I）「高齢者」、「肝・腎障害等合併有の被験者」などを組み入れ可能な試験でも、目的とする対象が非該当であれば、「成人」を選択します。

＜参考資料＞



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L）、M）バイタルサインを重複してカウントしないようにしてください。

M）、N）侵襲を与える検査としては、「肝・腎機能等の負荷試験、内視鏡検査、心カテー

テル検査、冠動脈造影、胆道機能検査（胆汁採取）、肝生検」などが該当します。非侵襲的機能検査としては、「画像検査（超音波・CTなど）、蓄尿、ホルター心電図、自動血圧計、骨塩量測定」などが該当します。

＜参考資料＞



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O）血中薬物濃度測定のための採血回数などをもとにポイントを選択します。

＜参考資料＞



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・治験等適正化作業班より治験費用の算定・支払いの適正化の第一歩として、支払方法の適正化（国際的商習慣を踏まえた透明性の確保等）を目的にモデル（案）が提案されています。

・モデル（案）は、実施実績に基づいて支払うことを原則とし、実施医療機関への支払い方法の例を示すものです（すでに実施実績に基づいて支払いを行っている場合は、それを妨げるものではありません）。

・患者を対象とした多施設共同の臨床試験での導入を想定しており、健康成人対象の第Ⅰ相試験や製造販売後臨床試験は本モデル案の対象範囲とはされません。

・費用項目の基本的考えとして、治験実施に係る費用は、実施状況（実施症例数や症例ごとの進捗度）に関わらず発生する費用（固定費）、実施状況に依存する費用（変動費）及びその他の費用から構成されます。

＜参考資料＞

・治験等の効率化に関する報告書治験等適正化作業班平成23年5月

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・被験者負担軽減費が治験に参加する強い誘引にならないように、社会通念上から適切な金額とする必要があります。

・被験者負担軽減費は、7,000円に限定されたものではありません（「Q&Ａの5」(平成11年7月)参照）。

・「被験者への支払いについての資料」に該当するため、被験者負担軽減費は治験審査委員会の審査対象です。

＜関連する治験119＞

・質問番号：(5) 被験者の負担軽減費

＜参考資料＞

・「治験を円滑に推進するための検討会」の最終報告書、政医第196号（平成11年7月2日）

・「国立病院・療養所における受託研究」「Q&Ａの5」(平成11年7月)

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保険適用外の診療を受けるときには、検査や診察料など保険適用できる部分も含めて、医療費の全額が自己負担となります（いわゆる「混合診療」の原則禁止）。

ただし、保険適用外の診療を受ける場合でも、厚生労働大臣の定める「評価療養」と「選定療養」については、保険診療との併用が認められています。「評価療養」と「選定療養」は特別料金として全額自己負担になりますが、通常の治療と共通する基礎的部分（診療・検査・投薬・入院料等）の費用は、「保険外併用療養費」として保険給付が行われます。

＜評価療養＞

○先進医療 ○医薬品の治験にかかる診療○医療機器の治験にかかる診療 ○薬事基準収載前の承認医薬品の投与○保険適用前の承認医療機器の使用 ○承認基準に収載されている医薬品の適応外使用

○保険適用されている医療機器の適応外使用

＜選定療養＞○特別の療養環境の提供（差額ベッドへの入院） ○予約診療○時間外の診療 ○前歯部の材料差額○金属床総義歯 ○200床以上の病院の未紹介患者の初診○200床以上の病院の再診 ○制限回数を超える医療行為○180日を超える入院 ○小児う触の治療終了後の継続管理


・質問番号：2009-30 保険外併用療養費制度における治験期間（保険外併用療法費に関する通知の解釈）

＜参考資料＞

・「健康保険法の一部を改正する法律」法律第83号（平成18年4月）

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提示した試験が保険外併用療養費制度の対象となり、健常人を対象とした第Ⅰ相試験や製造販売後臨床試験（第Ⅳ相試験）は該当しません。

また、適用の「治験実施期間」は治験薬の投与開始日から投与終了日までの期間であり、治験薬等を投与していない期間（前観察や後観察）は含まれません。したがって、前観察や後観察の期間は保険診療となります。

＜参考資料＞

・「医薬品の治験に係る診療の保険外併用療養費制度について」解説書平成23年3月日本製薬工業協会医薬品評価委員会

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適用期間（治験実施期間）の検査、画像診断及び投薬、注射における治験薬と同様の効果効能を有する医薬品に関する費用が治験依頼者負担となります。

観察期間、Wash out期間等にプラセボ又は基礎薬剤（治験薬の一部として提供された

もの）を使用した場合は、その期間も「適用期間」に含まれます。（プラセボ等を使用しない場合は、「適用期間」に含まれません。）

治験で生じた有害事象のための治療費は保険診療にて取り扱うこととなります。

診療報酬上のレセプトの保険審査において、治験の実施に際して付加的に発生した費用を確認することは実質的に難しいことより、適用期間である治験薬投与期間は治験以外の一般診療の費用がかかった場合も、保険適用とならず、治験依頼者の負担となる。これは治験参加患者のあらゆる診療費用を含めた費用分担としての割り切りです。


・質問番号：2011-23 有害事象の治療薬に係る費用の負担（保険外併用療法費に関する通知の解釈）(その２)

＜参考資料＞

・「医薬品の治験に係る診療の保険外併用療養費制度について」解説書平成23年3月本製薬工業協会医薬品評価委員会

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