l’e-ctd approccio informatico ai processi normativi e ... ectd.pdf · – è definito da una dtd...
TRANSCRIPT
L’e-CTD approccio informatico ai processi normativi eregolatori e sua applicazione
nel settore Farmaceutico e Chimico
febbraio 2006
Adempimenti introdotti dalla norma CTD
• Presentazione del DMF in formato CTD da luglio 2003per i nuovi principi attivi
• Redazione del DMF in formato CTD per tutti i nuovidossier
• Necessità di aggiornamento per la presentazione deidossier dei farmaci soggetti a rinnovo quinquennale
Il passaggio da NTA98 a CTD
• La norma: da indirizzo a prescrizione• Atteggiamento Autorità: da tolleranza a rigore• Profilo dello Standard: da transitorio a strategico• Il contesto: da nazionale ad internazionale• L’impatto organizzativo: da reparto ad azienda
Il CTD interpreta una istanza di tipo internazionale e coinvolgecompetenze di differenti comparti aziendali aprendo a nuovi scenaridi razionalizzazione dei processi e dei comportamenti organizzativi.
• Scomposizione paragrafi d’origine
• Accorpamento paragrafi d’origine
• Nuova codifica paragrafi
• Nuovi criteri di codifica gruppi omogenei(principi attivi, eccipienti)
• Nuova denominazione argomenti
• Soppressione titoli
Da NTA 98 a CTD
• Nuova intestazione pagine
• Nuovi criteri di separazione degli argomenti
• Nuovi criteri di stesura dell’indice
• Granularita’
Da NTA 98 a CTD
• Nuova numerazione pagine
Cosa significa eCTD
• E’ un modo strutturato con cui organizzare, presentare epoi mantenere i dati raccolti nello sviluppo di un farmaco.
• La sottomissione elettronica è il processo con cui unadomanda di registrazione viene sottoposta alla autoritàregolatoria e si accompagna ad un dossier informatico ilcui contenuto è quanto previsto dalla normativa CTD.
• Il metodo e gli strumenti con cui il processo si sviluppaconsentono di realizzare la gestione dell’intero ciclo divita del prodotto a beneficio sia dello sponsor che dellaautorità regolatoria e di tutti i soggetti in esso coinvolti.
Il passaggio da CTD a eCTD
• Sottomissione: da cartacea a informatica• Documento: da unico ad un insieme di file e formati• Struttura: da unidimensionale a multidimensionale• Strumenti: da office ad informatici specialistici• Competenze: da regolatorie a informatiche specialistiche
eCTD è progettato per raggiungere le varie finalità che si propone,diventa l’interfaccia con l’autorità regolatoria, e promuove di fattouna concreta cooperazione fra l’industria e le strutture ministeriali.
Architettura eCTD
• È progettata con l’obbiettivo primario di presidiare loscambio di elementi informativi tra l’industria del farmaco ele Agenzie
• Realizza una struttura elettronica modulare: submission,pienamente rispondente in termini organizzativi e dinavigazione alla struttura del Common Technical Document
• Si presenta con una gerarchia di cartelle nidificate,realizzando percorsi ramificati e catalagando all’estremodella ramificazione i files degli argomenti trattati
• Riproduce in tal modo il percorso logico che nel CTD,attraverso la schematizzazione in moduli, paragrafi esottoparagrafi, conduce alla localizzazione degli argomenti
Architettura eCTD: esempio di percorso
nomenclaturenomenclature
sviluppano il tema delleinformazioni generali per lacoppia principio attivo-fornitore
structurestructure
generalgeneral--propertiesproperties
all’interno della cartella 32s1-gen-info32s1-gen-info tre files in formato pdf:
Architettura eCTD: i componenti
FILES DI CONTENUTO• sviluppano gli argomenti del Dossier nel rispetto
dello standard CTD• formati raccomandati:
PDF, XPT, ASCII
Architettura eCTD: i componenti
• FILES DI SERVIZIO– governano la navigabilità del Dossier e l’accesso ai
contenuti– formati richiesti: XML, XSL, DTD
• METADATA – elementi costitutivi del Backbone XML– qualificano le caratteristiche dei files– assicurano l’impossibilità di modifiche non esplicitamente
approvate dall’autorità regolatoria– consentono la navigazione
Architettura eCTD: i componenti
• XML Backbone Model
– governa l’alimentazione e l’accesso ai dati del repository
– costituisce l’interfaccia logica verso il sistema di cartellee files che compongono la submission eCTD
– è definito da una DTD (Document Type Definition) direttamente rilasciata dall’ICH
(InternationalInternational ConferenceConference on on HarmonisationHarmonisation: progetto che affida alleautorità regolatorie Europe, Giapponesi e Statunitensiinsieme ad esperti dell’industria farmaceutica la definizionedegli aspetti tecnici e scientifici della registrazione del farmaco)
Architettura eCTD: il viewer XML
• Interpreta il codice XML per restituire unapresentazione organica ed efficiente agli argomentidisaggregati nella struttura elettronica
• Ricostituisce una dimensione di continuità simile a quelladel Common Technical Document cartaceo
• Offre massima flessibilità nell’ esplorazione evalutazione del Dossier, utilizzando le opportunitàconsentite dall’Information Technology
Architettura eCTD: esempi di viewer
Architettura eCTD: esempio di percorso
nomenclaturenomenclature
sviluppano il tema delleinformazioni generali per lacoppia principio attivo-fornitore
structurestructure
generalgeneral--propertiesproperties
all’interno della cartella 32s1-gen-info32s1-gen-info tre files in formato pdf:
Da CTD a eCTD
• XML (Moduli comuni e Regionali)
• Parser e Viewer
• Style Sheets (XSL)
• DM5 modulo check
• Struttura ad albero delle cartelle
• DTD (Moduli comuni e Regionali)
• XML (Study Tagging Files)
eCTD: stato dell’arte EMEA
• 3 viewers installati all’EMEA• almeno 1 viewer installato in 20 Agenzie nazionali• 9 applications e più di 30 variations ricevute dall’EMEA
in formato eCTD• piani di adozione dell’eCTD entro i primi mesi del 2006
da parte di 5 Agenzie
posizione FDA• dal 2009 esclusiva accettazione dell’eCTD
Una prima conclusione
• Realistica presa d’atto del cammino verso l’eCTD– irreversibile– avviato e in progressione– non strettamente assoggettato a scadenze temporali– governato dall’industria farmaceutica– complesso
• Riflessione sul processo di cambiamento indotto
Come affrontare il cambiamento
• Identificare e localizzare con chiarezza competenzee contributi:
– di contenuto professionale– di metodo– di indirizzo
• Definire i mezzi• Attribuire i compiti
Criteri per indirizzare una soluzioneComprendere le necessità della propria realtà operativa
Necessità Azienda Ente Autorizzativo di scopo produrre interpretare
di dimensione decine migliaia unità decine di migliaia
• Piena indipendenza dei mezzi nel rispetto degli standards diproduzione
• Adeguamento delle scelte alle logiche economiche edorganizzative della realtà di riferimento
Criteri per valutare una soluzioneAPPLICATIVISoluzione certificata dal risultato -
TECNICIRispetto degli standards di fatto: WEB, DBMS, OFFICE, Sicurezza +
ORGANIZZATIVISemplicità d’adozione e d’uso ++Valorizzazione dell’espressione professionale +++Indipendenza da competenze specifiche ++++
ECONOMICIAdeguatezza e Scalabilità della soluzione +++++Recupero del pregresso +++++++Esternalizzazione anche temporanea del processo ++++++
Il metodo per affrontare la nuova realtà
• Affrontare il cambiamento in una ottica di progetto e nondi risposta estemporanea ad una specifica necessità, edin modo contestuale alla produzione CTD arrivare adottenere la corrispondente formattazione eCTD
• Pianificare il cambiamento a CTD/eCTD nella misurarichiesta dalle necessità organizzative della azienda
• Garantirsi il rispetto di scadenze e di obbiettivi tecnici edassicurare il time to market definito nei piani di sviluppo.
• Offrire una risposta univoca, semplice e precisa al temadella riformattazione i cui risultati siano utilizzabili inmaniera nativa nelle fasi successive del progetto disviluppo e manutenzione dei prodotti
... e con quali vantaggi primari
• Rispondere in termini organizzativi alle prescrizioniintrodotte dal Notice to Applicants CTD 2001 e allespecifiche dell’eCTD emanate dall’ICH M2 EWG,
• Predisporsi all’offerta di soluzioni adeguate e coerenti conla posizione del cliente relativamente alla tematicaCTD/eCTD,
• Consentire all’azienda di posizionarsi direttamente sullasituazione organizzativa di regime ( eCTD ) evitando passie costi intermedi e migliorando il time to market,
• Determinare le condizioni affinché il Project Manager siain grado di tenere sotto controllo tutti gli elementi chedeterminano l’impostazione del progetto di sviluppo.
... e con opportunità da cogliere• Project Management: metodologia indipendente dal
progetto del prodotto in sviluppo, ottimizzazione delpiano organizzativo, controllo delle risorse impiegate.
• Process Implementation: facilità e qualità nella creazionedei documenti e nella loro revisione, migliore processodecisionale, pubblicazione su web e facile accesso aldossier via browser, rapporto diretto con l’autorità.
• Business Intelligence: condivisione delle informazioni diricerca e valorizzazione del patrimonio di informazioniregistrative sull’intero ciclo di vita del prodotto.