Cihazlarm tan1m1 Te osyal® Pen Teosyal®Pen, lityum pille çah$an, kablosuz ve motorlu çah$an yeni tip enjeksiyonsistemidir. Teosyal®Pen, dermal dolgu maddeleri enjeksiyonunda, hekimlerimize yard1mc1 olmak üzere tasarlanm1$, steril olmayan b ir cihazd1r. Hekim, 1 ml 'lik $mngay1 $1rmga Tutucu (Teolink) içine takt1ktan sonra, ürünün, ak1$ veya damla modunda e$it bir ~kilde ç1kmas1 için Teolink'in üstk1smmabasar. Teosyal®Pen kutusu içine, Teolink veya pil dâhil de{lildir. Teosyal Pen, yalmzca dermal dolgu enjeksiyonu için kullamhr.

Teolink Teolink, ergonomik $mnga olmas1 sebebiyle kullamc1mn enjeksiyon s1ras1nda daha ôzgür bir $ekilde çall$mas1m sa§lama amacma yônelik tasarlanm1$bir$mngatutucudur. Teolink'in ' dokunmatik kapak ' sistemi, $lrlnga tutucunun tüm üst yüzeyi boyunca dokunma ile aktil du ru ma gelmesini saglar. Teolink, piyasadaki t ml Hyalüronik Asit $mngalannm birço§u ile uyu­mludur. Teolink iQneler ve kanül ler ile uyumludur. Teolink, yalmzca Teosyal®Pen ile uyumludur. Tek kullamml1k kapaQ1 Teosyal®Pen içine yerle$1irirken, anahtara dokunmaym. Teolink kutusu içinde, 25 adel Teolink ünilesi + 1 adet tek kullammhk ba$11kbulunur.

Teosyal® Pen' in avantajlan Hast a lç in : • Çok daha az ac1 • Çok daha kesin enjeksiyon · Dahaazyanetki

Kullamc1iç in : • Daha fazla konfor için, kullamc1 dostu, ergonomik tasanm • Kullamm1 va al1$mas1 kolay sistem • Prosedürün optimize kontrolü : Enjeksiyon derinli§i, homojen enjeksiyon ak1$1vekesindozayan

Aksesuarlar Pil 6V /170 mAh Lityum yuvarlak pil Teosyal®Pen, yalmzca IEC60086-4 onayh p iller ile kullamlmahd1r.

Teolink TeoUnk ($1rmga tuluculan) : Plastik PC Makralon 2458

Temizlik Her kullammdan sonra, yeniden kullamlmadan ônce uygun temizleme maddesi ile temizlenmelidir. Cihaz1 veya parçalarim su içine sokmay1n. Yerel düzenlemelerinize uygun olarak. uygun temizlik ürünü kullanmamz1 tavsiyeederiz.

Ta§ima ko§ullari Teosyal®Pen'in orijinal ambalajmda muhafaza edi lmesi ve la$mmas1 tav­siye edilir. Teosyal®Pen kutusu, vitrin gôsterimi içinde kullamlabilir.

Kullanim ko$ullari 0 - 2000 m S1cakhk : 20 °Cila25 °C Nem : YoQunla$mas1z 30 °C s1cakhkta %60 BaQ1I Nem

Nakliye ko$ullari S1cakhk : -20 °C ila 40 °c Nem : YoQunla$mas1z 30 °C s1cakhkta %60 BaQ1I Nem

Saklama ko$ullarl S1cakhk : -20 °C ila 40 °c Nem : Yo{iunla$mas1z 30 °C s1cakhkta %60 Bag11 Nem

Montaj ve kullanim Lütfen, ekteki montaj talimatlan çizimlerine bak1n. 1. Teosyal®Pen'in siyah düQmesini çekin. 2. Teosyal®Pen'in IU$1anna dokunmadan tek kullamml1k ba$h{l1

yerle$1irin. 3. Tek kullammhk ba$h91 yerine vidalaym. 4. Dalg1ç pistonu $irmgadan ay1rm. 5. Dalg1çpistonuatm. 6. Parmak kavrama ünitesini ç1karm. 7. Parmakkavramaünitesini atin 8. $mngay1 Teolink'e takm.

Alinacak êinlemler ve tavsiyeler 9. Teolink'iTeosyal®Pen'etak1n Kullamma yOne lik tedbirler 10. Teolink' in Teosyal®Pen'e do§ru olarak tak1ld1{11m gèisteren bir ~Klik» Ba$anll bir enjeksiyon gerçekle$1irmek için, lütfen a1?a§1daki talimatlan sesi duyulur. dikkatli bir $Skilde okuyun veemniyet tedbirlerine harfiyen uyun. 11. veatm. • Teosyai®Pen yalmzca konusunda tecrübe ve eQitime sahip hekimler 12. gaya takm. taraflndan kullamlmalld1r. 13. rumas1m ç1kann. Atmay1n

• Teosyal®Pen kullan1m1 ve kullammdan dogacak sonuçlar, yalmzca hekimle- 14. PAMA düQmesine basin. Ye$il 1$1k, cihazm AÇIK pozisyon-rin sorumlulu{lundadir. da oldu{lunu gi:isterir.

• Hekimler, uygulanacak teknik, enjekte edilecek ürün ve uygun i(lneye ili$kin 15. Uygulama modunu seçin ve ak1$ h1zm1 veya damla büyüklüQünü endikasyonlan ve kontrendikasyonlan dajerlerrdirebilecek tek ki$idir. ayarlayin.

· Tecrübe ve e{litime sahip hekimlerin dahi, uygulamayi ancak ürünle ve 16. Teolink 'in tepesine basarak, kur~un viday1 pistona ula$mcaya dek kullamm tal imatlanm içeren eQilim donan1m1 ile uygulamaya tamamen ileri hareket etti rin. ?$inal1k kazanmas1m takiben gerçekle$1:innesi gerekmektedir. 17. Enjeksiyon, TeoLink 'in tepesine bas1larak gerçekle$tirilebil ir.

• lmalatç1 taraf1ndan, yalmzca 1 ml $1nnga tavsiyeedilmektedir. · TeoUnk ($1nnga tutucu), yalmzca bir hasta ve bir ~lem içindir. Donamm1 yeni­den kullanmayin V&'{asterilizeetmeyin, Kullamm1 takibefi derhalat1k kutusuna at1n. Ambalaj1 aç1lm1$ veya hasar gi:irrnü$ ürünü kullanmayin.

Yan etkiler ve kontrendikasyonlar Herhangi bir yan etkiden kaçm1lmas1 için, bu kullamm tal imatlarm1n okunmas1 ve uygulanmas1 hekimlerin sorumluluQundad1r.

Genettavs iyele r • Teosyal®Pen'i çocuklann ula$amayacaklan yerlerde muhafaza edin. · Donarnm, patlay1c1 hava, oksijen veya nitrojen kan$1m1 si:iz konusu olduQunda kullamlamaz.

• Teosyal®Pen'i s1cakhQa veya güne$1$1Qma maruz b1rakmaym. • Teosyal®Pen'i su ve kimyasal maddelerden uzak tutun. • Cihaz kullamlmadan Once düzgün çah$1P çah$mad1§1m her zaman kon­trol edin.

· Teosyal®Pen hasar gôrdüQOnde, sadece yetkili firma tarafmdan onanlmalld1r. (lütfen Garantiye bkz.)

· Açma/Kapama 1$11)1 turuncuya di:inerse, pili de§i$tirin. · Teosyal®Pen kullamlmamas1m takiben, 4 dakika sonra kendili{linden kapahdurumagel ir.

• $mnga tutucular (Teolink), yalmzca Teosyal®Pen ile kullamm için tasarlanm1$lard1r ve bu nedenle di§er üçüncü kî$i cihazlan ile kullan1lamazlar.

• Teoxane SA ta~afmdan tedarik edilen d1$mdaki, tek kul!arnmhk ba$11klan kullanmaym. Ùçüncü ki$i pilleri ile kullamlmasmdan do{lan hasarlar Teosyal®Pen'in garanti dl$1 kalmasma neden olur.

• Bile$enlerden herhangi birinl steril ize etmeyin : Teosyal®Pen, Teolink (~mnga tutucu)vepi l.

• Donammm ku11amm1 için, $iddelle tek kullammllk eldiven tak1lmas1 tav­siye edilir.

· Bu don am mm hasar gèirmesine izin vermeyin . • Teolink'i ($1nnga tutucu) ve pili çevreye il i~kin yerel düzenlemelere uygunolarakimhaedin.

· Teosyal®Pen'i atmaym, nedenlerini aç1klayan bir not ile yelkili sa\lc1ya gerigi:inderin.

• Teosyal®Pen'i elektromanyetik alan yayan elektronik donammlar yakmmda kullanmay1n.

Kullammdan sonra 18. iQne korumas1m yerine geri takm. 19. Teolink' in iki tarafma basarak, $1rmga ve iQnenin bulundugu $1rmga

tutucuyu serbes! b1rakm. 20. Teolink'i , $lrmgay1 ve i§neyi atm. 21. Kur$un viday1 ba$lang1ç pozisyonuna geri getirmek için, geri hareket

düQmesine basin.

Cihaz Kontrol Dü{ime leri ve Kontrol 1$•klan 1. Etkin duruma gelirme dü§mesi 2. Cihaz AÇMA/KAPAMA düQmesi ve 1$1kl1 gôsterge 3. Kesintisiz ak1$ modu h1z1 ayar düQmesi ve 1$1kh gi:isterge 4. Damia modu damla büyüklüQü ayar düQmesi ve 1$1kh gi:isterge 5. Orijinal pozisyon s1k1$!1rma dü§mesi ve 1$1kli gèisterge

Garanti Teosyal®Pen'in garanti süresi, satin ahm tarihinden itibaren 18 ayd1r.

Not Teoxane SA, kullamlmayan veya sistemin ayarlanmas1, kul lamm1 veya bak1m1 s1rasmda kaybolan veya ziyan olan enjekte edilebilir donarnmlann masraflanndan dolay1 sorumlu tutulamaz Daha fazla bilgi için, lütfen Teoxane SA veya yerel temsilciniz ile irtibata geç1n.

Descriçâo do dispositivo 0 Teosyal®Pen 0 Teosyal®Pen é um novo sistema de injeçào motorizado e sem fios, movido por uma pi lha de litio. 0 Teosyal®Pen é um dispositivo nào estéril que visa auxil iar os médicos na injeçâo de preenchimentos dérmicos. Ap6s inserir a seringa de 1 ml no Suporte de Seringas (Teolink), o médico simplesmente prime a parte superior do Teolink para uma dis­tribuiçâo suave e uniforme do produto, em modo de fluxo continuo, ou emgotas. A embalagem do Teosyal nào inclui a pilha, nem os Teolinks. 0 Teosyal Pen destina-se apenas a injetâvels de Preenchimento Dér-mico.

OTeoLink 0 Teolink é um suporte de seringas que foi concebido para melhorar a ergonomia de manuseamento das seringas, permitindo ao utilizador ter uma maior liberdade para atuar durante as injeçôes. 0 sistema tBtil de cobertura do Teolink proporciona uma ativaçâo por toque ao longo de toda a superficie superior do su porte de seringas. 0 Teolink é compalivel corn a maioria das seringas de âcido hialur6nico de 1 ml existentes no mercado. 0 Teolink é compativel, tanto corn agulhas, como corn cânulas. 0 Teolink é exclusivamente compatfvel corn o Teosyal®Pen. Nilo toque no teclado enquanto estiver a introduzir a lampa descartâvel do Teosyal®Pen. A embalagem do Teolink contém 25 unidades Teolink + 1 tampadescartâvel.

Vantagens do Teosyal® Pen Para o paciente: • Muito menos dor · Alta precisâo nas injeçôes • Efeitos secundarios reduzidos

Para o médico : ·Design ergon6mico e de fil.cil utilizaçâo, para mais conforta · Si stem a intuitive e de fâc il util izaçào • Controlo otimizado do procedimento : profundidadeda injeçâo, distribui­çâo homogénea e dosagem precisa.

Precau çôes e reco mendaçôes Precauçôes de utilizaçiio Leia atentamente as instruçôes seguintes e siga as medidas de segu­rança apropriadas para aplicar a injeçào da forma mais correta. • Apenas um médico qualificadoeexperientedeve utilizar o Teosyal®Pen • A utilizaçâo do T eosyal®Pen e os resultados que dai advierem sào da exclu­siva responsabilidade do médico.

• 0 médico é o (mico que pOOe aval~r as indicaçôes e contraindicaçôes rela­tivas à técnica para empregar o produto a administrar, barn como à agulha apropriadaautilizar.

• Em qualquer caso, o médico apenas deve prosseguir ap6s estar total mente familiarizado, tanto corn o produto, como corn o seu material formativo, in­cluindo estas instruçôes de utilizaçâo.

• Apenasas seringas de 1ml sào recomendadas pelo fabricante. • 0 Teolink (su porte de seringas) destina-se a apenas um doente e deve ser uti lizado numa s6 sessao. Nilo reutilize, nem re-esterilize o equipame11to. Descarte imediatamente ap6s a utilizaçOO no recipiente para residuos agu­çados. Nilo utilize se a embalagem tivef sido aberta ou apresentar danos

Reaçôes adversas e contra ind icaçôes Ë da total responsabilidade do médico Ier e seguir estas instruçèies de utilizaçào, para evitar quaisquer reaçôes adversas.

Recomendaçôes gerais - Mantenha o Teosyal®Pen fora do alcance das crianças. - 0 equipamento nào pode ser utilizado em locais onde exista uma mis-tura inflamâvel de ar, oxigénio ou nitrogénio .

•Guarde o Teosyal®Pen num local afastado do calor e da exposiçào solar.

- Mantenha o Teosyal®Pen afastada da àgua e de produtos quimicos. ·Antes da utilizaçâo, veri fique sempre se o dispositivo estâ a funcionar devidamente.

·Seo Teosyal®Pen estiver danificada, deve ser reparada ou substitufda pela Teoxane SA. (consulte a Garantia)

·Se a luz de On/Off se tornar laranja, mude a pilha. • O Teosyal®Pen desliga-se automaticamente ap6s 4 minutas de nào utilizaçâo

·Os suportes de seringas (Teolink) sâo concebidos exclusivamente para utilizaçâo corn o Teosyal®Pen e, por conseguinte, nâo podem ser utilizados corn qualquer outro dispositivo de terceiros.

- Nào utilize outras lampas descartâveis que nào as fornecidas pela Teoxane SA. Quaisquer danos na Teosyal®Pen que tenham sido cau­sados por pilhas de terceiros invalidam a garantia.

- Nào esterilize nenhum destes componentes: Teosyal®Pen, Teolink (suporte de seringas) e a pilha.

• 0 uso de luvas descartàveis é al lamente recomendado para a utiliza­çâo do equipamento.

- Nâo é permitida qualquer alteraçào do equipamento. • Descarte o Teolink (suporte de seringas) e a bateria em conformidade corn os seus regulamentos ambientais locais.

• Nào descarte o Teosyal®Pen, mas, ao invés, devolva-a à Teoxane SA,

indicando quais os motivos da devoluçâo. • Nào utilize o Teosyal®Pen perto de equipamento eletrônico que emita campos eletromagnéticos.

Acess6rios Pilha Pilha de Botâo Litio 6V /t70 mAh 0 Teosyal®Pen deve apenas ser utilizado corn uma bateria certificada pela norma IEC60086-4

Teolink Teolink (suportes de seringas) : Policarbonato Makrolon 2458

Limpeza Ap6s cada utilizaçâo, o dispositivo deve ser limpo corn um agente de limpeza apropriado, antes de o reutilizar. Nào mergulhe o disposit ivo, nem os respetivos componentes na âgua. Recomendamos a utilizaçào de um produto de limpeza apropriado, em conlormidade corn o seu regulamento local.

Condiçôes de manuseamento Ë recomendâvel guardar e transportar o Teosyal®Pen na sua embala­gem original. A embalagem do Teosyal®Pen pode também ser utilizada como mostruârio

Condiçôes de funcionamento 0 - 2000 m Temperatura: 20 °Ca25 °C Humidade : 60% HA a 30 °C sem condensaçâo

Cond içôes de transporte Temperatura : -20 °C a 40 °C Humidade : 60% HA a 30 °C sem condensaçào

Condiçôes de armazenamento Temperatura : -20 °C a 40 °C Humidade : 60% HA a 30 °C sem condensaçâo

Montagem e utilizaçao Consulte os desenhos das instruçôes de montagem, em anexo. 1. Desligue o botâo preto do Teosyal®Pen 2. lntroduza a lampa descartâvel sem tocar no teclado do Teosyal®Pen 3. Atarraxe a lampa descartâvel 4. Desatarraxe a haste do êmbolo da seringa 5. Descarte a haste do êmbolo 6. Retire o apoio para dedo da seringa 7. Descarte o apoio para dedo 8. lntroduza a seringa no TeoLink 9. Ligue o Teolink à Teosyal® Pen 10. Um som de "clique~ indica que o Teolink foi devidamente ligado Ao

Teosyal®Pen 11 . Aetiree descarte a lampa da seringa 12. Acople a agulha à seringa 13. Retire a proteçâo da agulha. Nilo a descarte. 14. Prima o botiio ON/OFF. A luz verde indica que o dispositivo estâ li­

gado. 15. Selecione o modo de distribuiçâo e configure a velocidade de distri­

buiçâo ou tamanho da go ta 16. Ao premir a parte superiordo Teolink, o parafuso principal move-se

para a trente, até alcançar o êmbolo. 17. A injeçào pode ser administrada. premindo a parte superior do Teo-

Link.

Ap6s a utilizaçâo 18. Coloque novamente a proteçiio da agulha 19. Se premlrambos os lados do TeoUnk é libertado o suportede serin­

gas, coma seringa e agulha 20. Descarte o Teolink, a seringa e a agulha 21. Prima o botiio inversa para fazer recuar o parafuso principal até à sua

posiçàooriginal

Os Botôes e Luzes de Controlo do Dispositivo 1. BotiiodeAtivaçào 2. Botào ON/OFF e indicador luminoso do dispositivo 3. Botâo de configuraçâo de velocidade do modo de fluxo contfnuo e

indicador luminoso 4. Botiio de configuraçiio de modo de gotas e tamanho da gota e indi-

cador luminoso 5. Botào do parafuso na posiçào original e indicador luminoso

Garanti8 0 periodo de garanlia para o Teosyal®Pen é de 18 mesas, a partir da data de compra.

Nota A Teoxane SA nào é responsâvel pelo custode substituiçâo de material injetâvel nào utilizado, ou mate rial injetâvel perdido ou desperdiçado du­rante a configuraçâo, utilizaçâo ou manutençiio do sistema. Para quaisquer outras questôes, contacte a Teoxane SA, ou o seu re­presentante local.

Descrizione del Dispositivo Teosya l®Pen Teosyal®Pen è un nuovo disposit ivo di iniezione motorizzato e sanza fil i, alimentato da una batteria al litio. Teosyal®Pen è un dispositivo non-sterile util izzato per assistere i medici durante l'iniezione di tiller dermici. Dopo aver inserito la siringa da 1 ml nel Teolink (supporto siringa), il medico prame semplicemente un pulsante per una distribuzione lineare e uniforme del prodotto con modalità a flusso continuo o in gocce.

Teolink Teolink è un supporto siringa che è stato sviluppato per migliorare l'er­gonomia dell ' impugnatura delle siringhe, consentendo una maggiore libertà di movimento. Teolink cover touch system fornisce un controllo di attivazione lungo tuila la parte superiore del supporto slringa Teolink è compat ibile con le siringhe da 1 ml più diffuse. Teolink é compat ibile con aghi e cannule. Teolink è compatibile solo con Teosyal®Pen. Quando si inserisce la batteria a Teosyal®Pen, non premere i pulsanti postisullatastiera La scatola di Teolink contiene 25 pezzi di Teo link + 1 batteria.

Vantaggi di Teosyal®Pen Perllpaziente: • Riduzione significativa del dolore •lniezioni estremamenteprecise - Effetticollateraliminimizzati

Per il medico : • lmpugnatura facilitata grazie al design ergonomico per un comfort maggiore ·Facile da usare grazie a un sistema intuitive • Controllo ottimizzato della procedura: profondità dell' iniezione, distribu­zione del prodotto e del dosaggio.

Precauz ioni e suggerime nti Precauzioni per l 'uso Si prega di leggere le seguenti istruzioni attentamente e seguire le mi­sure di sicurezza in modo adeguato al fine di eseguire l'iniezione con successo. • Solo un medico qualificato ed esperto puà utilizzare Teosyal®Pen. • l..'.utilizzo di Teosyal®Pen e i risultali che ne derivano sono di piena responsa­

bilità del medico. •Il medico è l'unico che pub valutare le indicazioni e controindicazioni che riguardano la lecnica da impiegare, quale prodotto somministrare e l'ago appropriato da usare.

· ln ogni caso, il medico deve procedere solo dopo aver completamente familiarizzato con il dispositivo e il suo materiale didattico, incluse queste istruzioniperl'uso.

- Il produttore raccomanda di utilizzare solo le siringhe da 1 ml. - TeoUnk (supporti siringa) sooo usa e getta e di conseguenza sono per un singolo paziente e solo par una singola applicazione. Non riutilizzare o ri­sterilizzare l'apparecchiatura. Gettare la siringa immediatamente dopo l'uso nel contenitore dei rifiuti taglienti . Non utilizzare se la confezione è aperta o danneggiata.

Reazioni avve rse e contro indicazioni Ë piena responsabilità del medico leggere e seguire le istruzioni per un corretto uso dei prodotti (ad esempio tiller dermico, ago. cannula, ecc) con Teosyal®Pen per evitare eventuali reazioni avverse.

Raccom andazloni generali • Tenere Teosyal®Pen fuori dalla porta ta dei bambini. •Il dispositivo non puà essere utilizzato in presenza di miscela inliamma­

bi le di aria, ossigeno o azoto. - Conservare Teosyal®Pen a temperatura ambiante controllata lontano da font i di calore, evitare l'esposizione al sole.

• Tenere Teosyal®Pen lontano da acqua e prodotti chimici. - Controllare sempre che il dispositivo funzioni correttamente prima dell'uso.

•Se Teosyal®Pen è danneggiata, deve essere riparata o sostituita da Teoxane.

- Se il pulsante On/Off diventa arancione, sostituire la batteria • Teosyal®Pen si spegne automaticamente, quando non è in uso, dopo 4 minuti. Utilizzare solo i supporti siringa (Teolink}, che sono stati proget­tati per l'utilizzo con Teosyal Pen.

- Non utilizzare batterie diverse da quelle fornite da Teoxane SA. Danni a Teosyal Pen causati da batterie non fornite da Teoxane SA, annullano la garanzia.

- Non sterilizzare i componenti : Teosyal®Pen, Teolink (supporta siringa) ebatteria.

• Ë forte mente raccomandato di indossare guanti monouso per l'uso del dispositivo.

- Non è consentita alcuna alterazione di questo dispositivo. - Smaltire TeoUnk (supporto siringa) e la sua batteria in base aile norma-tive ambientali locali.

·Non gettare Teosyal®Pen, ma piuttosto, inviarla a Teoxane SA, indi­cando i motivi della restituzione.

- Non utilizzare Teosyal®Pen in prossimità di apparecchiature elettroni­che che emettono campi elettromagnetici.

Accessori Tipo di batteria 2CA1 /3N (litio6V/170 mAh) Teosyal®Pen deve essere utilizzata solo con una batteria certificata IEC60086-4

Teolink Teolink (supporto siringa): plastica PC Makralon 2458

Pulizia del prodotto Dopo ogni utilizzo, Teosyal®Pen deve essere pulita con un detergente adeguato prima di riutilizzarla. Non immergere il dispositivo o suoi com­ponenti in acqua Si consiglia di utilizzare un prodotto di pulizia appropriato in conformità con il regolamento locale. Teosyal®Pen e suoi materiali di consumo sono prodotti non steril i. Non sterilizzare Teosyal® Pen o i suoi materiali di consumo.

Trasporto Si raccomanda di immagazzinare e trasportare Teosyal®Pen nella sua confezioneoriginale. La scatola di Teosyal®Pen puà anche essere uti lizzata corne espositore.

Condizioni ambientali opera live 0- 2000 m Temperatura: 20 "Ca 25 °c Umidità : 60% UR a 30 °C senza condensa

Condizioni di trasporto Temperatura : -20 °C a 40 °C Umidità : 60% UR a 30 °C sanza condensa

Condizioni di conservazione Temperatura: -20 °c a 40 °c Umidità : 60% UR a 30 °C senza condensa

Montaggio e utilizzo Fare riferimento ai disegni delle istruzioni di montaggio allegate. 1. Rimuovere il tappo nero di Teosyal®Pen 2. lnserire la batteria monouso sanza toccare i pulsanti d i Teosyal®Pen 3. Avvitare bene la batteria monouso 4. Svitare l'asta dello stantuffo dalla siringa 5. Gettare l'as ta dello stantuffo 6. Aimuovere l'impugnatura dalla siringa 7. Gettare l'impugnatura 8. lnserire la siringa all 'interno di Teolink 9. Agganciare Teolink a Teosyal®Pen 10. Un "click" indica che Teolink è correttamente ancorato a

Teosyal®Pen 11 . Rimuovere il cappuccio dallasiringa e gettarlo 12. Agganciare l'ago alla siringa 13. Rimuovere il cappuccio protettivo dell'ago, ma non gettarlo 14. Premere il tasto ON/OFF. La luce verde indica che il dispositivo è ac­

ceso in modalità ON 15. Selezionare la modalità erogazione, impostando la velocità di inie­

zione o la quantità d i prodotto erogato (ponfo) 16. Premendo il tasto di attivazione il dispositivo d i spinta a vite si sposta

in avanti lino a raggiungere Io stantuffo 17. Ora è possibile eseguire l'iniezione premendo su Teolink

Dopo l 'utilizzo 18. Rimettere il cappuccio protettivo dell'ago 19. Premendo sui due lati di Teolink rilasciare il corpo della siringa con

s1rmgaeago 20. Gettare Teolink, la siringa e l'ago 21. Premere il tasto "reverse" per riportare il dispositivo di spinta a vite

nella posizione iniziale

Tasti di comando del dispos itivo e spie luminose 1. Tastodi attivazione 2. Tasto ON/OFF e spia luminosa 3. Tasto di impostazione velocità di iniezione per tecnica lineare e spia

luminosa 4. Tasto d i impostazione quantitative da erogare per tecnica a ponfi e

spialuminosa 5. Tasto per il riavvolgimento automatico e spia luminosa

Garanzia Il periodo di garanzia perîeosyal®Pen è di 18 mesi dalla data di acquisto.

Nota bene Teoxane SA non è responsabile per il costo o la sostituzione di materiale iniettabile non utilizzato o materiale iniettabile perso o sprecato durante il set-up, il funzionamento o la manutenzione del sistema. Si prega d i contait are Teoxane SA o il rappresentante locale per ulteriori informazioni.

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Fabricant Manufacturer Hersteller npo113eoA..,Te11b Fabricante lmalatç1 Fabricante Produttore

Date de fabrication Manulacturingdate Herstellungsdatum Aara npo113eOACTea Facha de fabricaci6n imalattarihi Datadefabrico Data d i produzione

Numéro de lot Lotnumber Chargennummer Ho,,,mp naprn11 NUmero de lote Lotnumaras1 NUmerodelote Numero di lotto

Numéro de série Serial number Seriennummer Cep111'1Hbll1 HOMep NUmerodeserie Serinumaras1 NUmerodesérie Numero di serie

Référence catalogue Catalog number Katalognummer HoMep no KaTanory NUmero de calé.logo Katalog numaras1 NUmero de catâlogo Numero di catalogo

Attention, veuillez vous référer aux instructions Caution, consul! documents Vorsicht. Dokumente beachten BH11MaH11e, Yl1Ta11Te 11HcTpyK41111 Cuidado, consultar los documentos Dikkat, belgeleri inceleyin Atençilo, consultar os documentas Attenzione, consultare i documenti

NON STËRILE

Usage unique Ra-use is not allowed Wiederverwendung verboten noeTopHoe 11cno11b30BaH11e 3anpew,eHo Reutilizaciôn no permitida Yeniden kullarnlmasma izin verilmemektedir A reuti lizaçào nâo é permit ida Ae-impiego non consentito

Limites de température (-20 "C/+40 °C) Temperature limitation (-20 °C/+40 °C) Zulassige Temperaturen (-20 °C/+40 °C) TeMnepaTypHb1e orpaHi.NeH11R (-20 "C/+40 °C) Limite de temperatura (-20 °C/+40 °C) S1cakhk s1mrland1rmas1 (-20 °C/+40 °C) Limite de temperatura (-20 °C/+40 °C) limiti di temperatura (-20 ·c' + 40 °C)

Non-stérile Nonsterile Nichtsteril HecTep11nbHb11'1 np116op No esterilizado SterildeQildir Nàoestéril Nonsterile

Ure les instructions d'utilisation Read usage instructions Anwendungshinweise lesen 03HaKOMbTeCb c 11HCTPYK1..11161'1 no 11COOJlb30BaHl1IO Laer instrucciones de uso Kullamm tal imatlanm okuyun Ler as instruçôes de utilizaçâo Leggere le istruzioni d 'uso

Garder au sec Keepdry Trockenhalten Xpa1-1me e cyxoM a11Ae Mantener seco Ku ru muhafaza edin Manterseco Tenere asciutto

Ne pas exposer à la lumière d irecte Do not expose Io sunlight Nicht direktem Sonnenlicht aussetzen He nOABeprm1Te B03AeiilCTBl1IO COJlHeYHOro ceeTa No exponer a la luz del sol Güne$ 1$1\)ma maruz b1rakmay1n

~~~ =~~~r! 1~1~asl~1~~ del sole ~

* ~

To view instructions for use please consult our website www.teoxane.com/en/teosyalpen-ifu

Distributed by Teoxane SA Les Charmilles Rue de Lyon 105 CH-1203 Geneva

info@teoxane.com

c CE0434 TEOXANE

Juvaplus SA Rue Maladière 71 C CH-2002 Neuchatel SWITZERLAND

Description des dis pos itifs Le Teosyal® Pen Le Teosyal®Pen est un nouveau systeme d '1n1ect1on motorise sans fil , alimente par une pile au lithium Le Teosyal®Pen est un d1spostt1f non-stenle destine à assister les praticiens de la médecine esthétique dans l'1n1ect1on de produits de comblement Après avoir 1nsere une seringue de 1 ml dans le porte-seringue (Teo­Link), le prat1c1en presse simplement le Teolink pour délivrer le produit de manière uniforme et calibrée, en gouttes ou en flux cont inu

La b oîte d e TeoLlnk Le Teolink, porte-seringues nouvelle génération, a été ergonom1que­ment conçu pour amelmrer la prise en main de la seringue, permettant une plus grande liberté de mouvement Le systeme Covar Touch du TeoUnk permet une act1vat1on par pression tacti le tout le long de la partie superieure du Teolmk Le Teolink est compatible avec la plupart des seringues d 'acide hya­luronique de 1 ml Le Teolmk est compatible avec des aiguilles ou des canules. Le Teolmk est compatible uniquement avec le Teosyal®Pen Ne pas toucher aux boutons de sélection des programmes du clavier durant l' insertion du bouton/batterie Une boite de Teolmk contient 25 unites Teolink et une batterie/bouton

Avantages du Teosyal® Pen Pour le patient : • Douleur considérablement réduite • Des m1ect1ons plus précises pour un meilleur resultat • Effets secondaires diminues

Pour le praticien : ·Un design ergonomique pour une facilité d'ut11isat1on et un confort accru · Un système intuitif · Contrôle opt1m1sé de la procédure . profondeur de l'm1ect1on, délivrance et dosage du produit

Précautions et recommandations Veuillez lire avec attent ion les mstruct1ons ci-dessous et suivre les mesu­res de sécurité appropriees. ·Seul un médecin qual ifié et compel0!11estautorisé à ut1hser le Teosyal®Pen. · L'utilisation du Teosyal®Pen et les résultats engendrés sont sous l'en­t1ère responsab1hté du prat1c1en

• Le prat icien est le seul habilité à évaluer les 1nd1cat1ons et contre-md1-cat1ons relatives de la technique à employer, le produit a administrer et l'a1gu1lleàut1llser.

· Dans tous les cas. le médecin ne doit procéder qu'après avoir pns connaissance de toute la documentation accompagnant le produit, instructions d'ut11isat1on inclues

·Seules des seringues de 1ml sont recommandées par le fabricant. · Il est 1mpérat1f de changer de porte-seringue Teolmk pour chaque pa­tient et chaque session . Ne pas réutiliser le porte-senngue Teolink.

· Jetez 1mméd1atement apres ut1l1sat1on le porte-senngue Teol1nk dans votre réc1p1ent pour objets tranchants et autres déchets med1caux.

· Ne pas utiliser le porte-seringue Teolink s1 l'emballage unitaire est de­térioré ou déchiré

Réactions adverses et contre-indications Il est de la responsabilité du prat1c1en de lire les instructions d'utilisallon et de respecter les consignes d 'usage des produits uti lisés en complé· ment du d1spos1t1f Teosyal®Pen (produit de comblement, aiguille, ca­nule, etc) afm d'éviter une réaction adverse

Recommandations géné rales · Ne pas laisser le Teosyal®Pen à la portée des enfants · Le dispositif ne doit pas être utilise dans un environnement inflammable · Conserver le Teosyal®Pen à l'abri de la chaleur et de la lum1ere directe ·Tenir le Teosyal®Pen à l'abri de l'eau et des produits ch1m1ques • Touiours vérifier que l'appareil fonctionne correctement avant ut1l1sation. • S1 le Teosyal®Pen est endommagé ou dysfonct1onne, 11 doit être ren· voye à Teoxane SA (Veuillez vous reférer au paragraphe Garantie)

• S1 témoin lumineux On/Off s'affiche orange, 11eu1llez changer le bouton/ batterie

• Le Teosyal®Pen s'etemt automatiquement apres 4 minutes d '1nact1v1té • N'utiliser que les porte-seringues Teolmk conçus pour et fournis avec le TeosyalPen

• Ne pas utiliser un autre bouton/batterie que celui fourni par Teoxane SA Tout dommage cause par l'ut1hsat1on de piles autres que ce lles fourmes par Teoxane n 'est pas couvert par la garantie

• Ne pas stériliser le d1spos1t1f m aucun de ses accessoires (T eosyal®Pen, Teolink et bouton/battene)

• Le port de gants stériles à usage unique est fortement recommande pour l'ut11isat1on du d1spos1t1f

· Aucune altération ou mod1f1cat1on du d1spos1t1f et/ou de ses accesso1· resn'estautonsée

· Jeter le porte-seringues Teolink et le bouton/batterie selon les lois et règlesenv1ronnementaleslocalesenv1gueur.

· Ne pas 1eter le Teosyal®Pen, mais le renvoyer à Teoxane SA en explt· quantlesra1sonsduretour

· Ne pas utiliser le Teosyal®Pen a prox1m1te d'équipement electronique emettant des ondes électromagnétiques

Accessoires Pile Batterie/bouton Lithium 6V /170 mAh Le TeosyalPen doit être utilise uniquement avec une pile cert1fiee IEC60086-4

Teolink Porte-seringues Teolmk Plastique PC Makralon 2458

Nettoyage L'appareil TeosyalPen s1 nécessaire doit étre nettoya avec un produit de nettoyage adéquat Nous recommandons l'utilisation d 'un produit de nettoyage approprié selon la réglementation locale en vigueur. Ne pas immerger le d1spos1t1f ou ses composants. Le Teosyal®Pen et ses accessrnres sont non-stériles Ne pas stenl1ser le Teosyal®Pen ou ses accessoires

Stockage Il est recommandé de conserver et transporter le Teosyal®Pen dans son emballage d'origine La boite du Teosyal®Pen peut aussi être utilisée comme vi trine

Conditions ambiantes de fonctionnement 0 • 2000 m Température 20 •c à 25 •c Hum1d1te . 60% AH à 30 •c sans condensation

Conditions d e transport Température ·20 ·c a 40 ·c Hum1d1té 60% AH à 30 •c sans condensation

Conditions de stockage Température · ·20 •c à 40 •c Hum1d1te · 60% AH à 30 •c sans condensation

Ass emblage et utilisation Merci de vous référer à la notice dessin 1omte dans la boîte du Teosyal®Pen. 1. Retirer le capuchon noir du Teosyal®Pen 2 lnserer le bouton/batterie dans le Teosyal®Pen ceci sans appuyer

surlesboutonsduclav1er Visser la batterie/bouton Dév1sserlep1stondelaseringue Ret1rerlep1ston Enlever les ailettes de la seringue Jeter les ailettes de la seringue lnserer la seringue dans le Teolink Connecter le Teolink au Teosyal®Pen

10 Le click indique que le Teolmk est bien fixé au Teosyal®Pen 11 Enlever et 1eter le capuchon de la senngue 12 Attacher l'a1gu1lle à la seringue 13 Enlever la prolect1on de l'aiguille, ne pas la Jeter 14 Appuyer sur le bouton ON/OFF la lumière verte indique que l'appareil

est en marche 15 Sélectionner le mode d'm1ect1on 16 En pressant le bouton d'activation pousser la vis 1usqu'au iomt noir du

piston de la seringue 17. L'm1ect1on peut être faite en pressant le bouton contrô le via le porte

senngueTeolink

Après l'rniect1on 18 Mettre le bouchon de protection sur l'a1gu1lle 19 Enlever le porte seringue en pressant les ailettes de celu1-c1 de part et

d'autre du c lavier 20. Jeter le porte seringue, la senngue et l'a1gu1lle 21 . Aepos1t1onnerlav1s

Boutons du clavier 1 Bouton d'act1vat1on 2 Marchearrêt 3 Mode d'm1ect1on continu à 3 vitesses 4. Mode d'injection goute-a-goutte 5 Aepos1t1onnement amere de la vis

Garantie La période de garantie pour le Teosyal®Pen est de 18 mois à partir de la date d 'achat

Note Teoxane SA n'est pas responsable du coût engendre par le remplace­ment du produit de comblement gâche ou perdu lors de l'in111alisat1on, de la mise en place, de l'ut11isat1on ou la maintenance du d1spos1t1f. Veuillez contacter Teoxane SA ou son representant local pour toute autre question

Devices description The Teosyal®Pen The Teosyal®Pen 1s a new w1reless and motorized m1ect1on system powered by a lithium battery The Teosyal®Pen 1s a non-sterile dev1ce mtended Io ass1st med1cal prac­tit1oners in 1niectmg dermal f1llers Alter 1nsert1ng 1ml syringe mto the Syringe Holder ( Teol1nk ), the prac­t1t1oner s1mpty presses the top part of the Teolmk for a smooth and even delivery of the product, 1n cont1nuous ftow mode or m drops The box ofTeosyal® Pen does not mclude a battery cap orTeol inks The Teosyal Pen 1s only mtended for Dermal F1ller 1n1ect1ons.

The Teolink The Teolink 1s a syringe holder that has been des1gned to 1mprove sy­ringe handllng ergonomies, allowing the user Io have greater freedom Io operate dunng m1ect1ons. The Teollnk's cover touch system prov1des touch act1vat1on along the ent1re upper surface of the syringe holder The Teollnk 1s compatible w1th most 1ml Hyaluronic Ac1d syringes on the market. The Teolmk 1s compatible w1th e1ther needles or cannulas The Teol1nk 1s compatible exclus1vely w1th Teosyal®Pen Do not touch the key board while 1nserting the battery cap to the Teosyal®Pen. The Teol1nk box contams 25 Teolmk units + 1 battery cap

Advantages of theTeosyal® Pen For the patient: · S1gn1f1cantlylesspam • H1ghly prec1se m1ect1ons • Reduced s1de affects

For the pract1tioner: • User-fr1endly & ergonomie design for more comfort · Easytouse&mtu1tivesystem • Opt1mtzed contrai of the procedure. depth of the in1ect1on, homoge­

neous dellvery and prec1se dosage

Precautions and recommendatrons Precautions for use Please read the follow1ng instructions careful ly and follow the proper sa­fety measures 1n order Io perform a successfut m1ect1on • Only a qualif1ed and exper1enced med1cal pract1t1oner should use the Teosyal®Pen

·The use of the Teosyal®Pen and the resutls thereof are the exclusive respons1b11ity of the pract1t1oner

· The practrt1oner 1s the only one who can evaluate the 1nd1cat1ons and contramd1cat1ons relat111e to the technique to employ, the product be adm1mstered and the appropnate needle Io use

· ln all cases, the med1cal pract1t1oner shal l proceed only after having fully tam1harized h1mself or herse If wllh both the product and 1ts educat1onal matenal, mcludmg the1r instructions for use.

• Only 1ml syringes are recommended by the manufacturer. · The Teolmk (synnge holder) 1s for single patient and single session use only. Do not reuse or re-steri lize the equ1pment D1scard immed1ately alter use 1nto a sharps waste container. Do not use 1f the package 1s opened or damaged

Adverse react1ons and contraindications lt 1s the pract1t1oner's full respons1b1l1ty to read and follow those lnstruc· t1ons for use 1n order to avo1d any adverse react1ons or complamts Possible s1des effects and contraind1cat1ons can result from the use of products m con1unct1on w1th the Teosyal®Pen (e g dermal f1ller, needle, cannula, etc). Il 1s the pract1ct10ner's full respons1b1hty to check and fol· low the instructions for use of any products used w1th the Teosyal®Pen

General recommendat1ons • Keep the Teosyal®Pen out of reach of ch1ldren. · The equ1pment cannot be used where there 1s an inflammable mixture of air, oxygen or nrtrogen.

·Store the Teosyal®Pen away from heat and sun exposure • Keep the Teosyal®Pen away from water and chem1cal products • Always check whether the dev1ce 1s funct1onmg properly before use. · If the Teosyal®Pen 1s damaged, 1! must be repa1red or replaced by Teoxane SA (please refer to Warranty)

•If the On/Off light turns orange, change the baltery. · The Teosyal®Pen turns off automatically, when not muse, afler 4 m1nu·

'" ·The synnge holders (Teolink), wh1ch are des1gned for use w1th the Teosyal®Pen exclus1vely and therefore cannai be used w1th any other th1rdpartydev1ce.

· Do not use other disposai cap than the ones suppl1ed by Teoxane SA Damage of the Teosyal®Pen caused by th1rd party batteries vo1ds the warranty.

· Do not sterihze any of the components . Teosyal®Pen, Teolink (syringe holder)andbattery.

• Wearing single-use gloves 1s h1ghly recommended for the use of the equ1pmenl

· No alterat1on of th1s equipment 1s allowed. ·Dispose of the Teolink (syringe holder) or battery accordmg to your

localenv1ronmentalregulat1ons

· Do not dispose of theTeosyal®Pen, but rather, return it Io Teoxane SA, statingthereasonsforthereturn

·Do not use the Teosyal®Pen near electronic equipment wh1ch em1ts electromagnellcf1elds

Accessories Batterycap Button Battery L1th1um 6V /170 mAh The Teosyal®Pen must be used w1th a cert1f1ed battery IEC60086-4 only

Teolink Teolink (syringe holders) : Plastic PC Makralon 2458

Cleamng Alter each use, the Teosyal®Pen must be cleaned with an adequate cleaning agent before re-usmg 11. Do not 1mmerse the dev1ce or 1ts corn· ponents1nwater. We recommend usmg an appropriate cleamng product 1n accordance w1th your local regulation

Handling conditions lt 1s recommended to store and transport the Teosyal®Pen m 1ts ongmal packag1ng The Teosyal®Pen box can also be used as a d 1splay

Operating conditions 0 • 2000 m Temperature · 20 •c TO 25 •c Hum1d1ty . 60% RH AT 30 •c non-condensmg

Transport conditions Temperature . -20 •c TO 40 •c Hum1d1ty 60% RH AT 30 °C non-condensing

Storage cond1t1ons Temperature : · 20 •c TO 40 •c Hum1d1ty 60% RH AT 30 °C non-condensmg

Assembly and use Please refer Io the assembly instructions draw1ngs attached. 1. Unplug the black button of the Teosyal® Pen 2. lnsert the d1sposable cap w1thout touch1ng the key board of the

Teosyal®Pen 3. Screw the battery cap 4 Unscrew the p longer rod from the syringe 5. D1scard the plunger rod 6. Aemove the linger gnp from the synnge 7. D1scard the finger grip 8 lnsert the syringe 1nto the Teol1nk 9. Connec! the Teolink to the Teosyal® Pen 10 "Click" md1cates the proper attachment of the Teolmk to the

Teosyal®Pen 11 . Aemove and d1scard the capfrom the syringe 12. Attach the needle Io the syringe 13 Aemove the needle protection Do not d1scard 11 14 Press the ON/OFF button. The green hght ind1cates that the dev1ce 1s

sw1tchedON 15. Select the dehvery mode and set-up the delivery speed or drope

s1ze 16 By pressing the top of the Teolmk move the lead screw moves

forward unt1l 1t reaches the p lunger 17. The 1n1ect1on can be performed by pressing ttie top of the Teol1nk

After theuse 18 Replace the needle protection 19 By pressing on Iwo s1des of the Teolmk release the syringe holder

w1th the syringe and needle 20 D1scard the Teolmk, the syringe and the needle 21 Press the reverse button to return the lead screw to 1ts original pos1-

t1on

The Oevlce Control Buttons and Control Lights 1. Act1vat1onButton 2 Dev1ce ON/OFF button and hght md1cator 3. Continuo us flow mode speed sel up button and light md1cator 4 Drop mode drop slze set-up button and hght md1cator 5 Ong1nal position screw button and light md1cator

Warranty The warranty penod for the Teosyal®Pen 1s 18 months from the date of purchase.

Note Teoxane SA 1s not respons1ble for the cost of replacement of unused miectable matenal or in1ectable material lost or wasted during set-up, ope ration or maintenance of the system. Please, contact Teoxane SA or your local representat1ve for any further questions

Gerâtebeschre1bung Der Teosyal® Pen Bei dem Teosyal® Pen handelt es s1ch um e1n neues, kabelloses, moto ri· s1ertes lnJekt1onssystem, das von einer L1th1um Batterie betneben w1rd Der Teosyal®Pen 1st ein nicht·steriles Gerat, das den Behandler be1 der ln1ekt1on von Dermalf1llern unterstutzen soli Nach dem E1nstecken der 1 ml-Spritze 1n den Spr1tzenhalter (Teolink) druckt der Behandler emfach oben au! den Teolink, so dass das Pro­dukt gle1chmlifl1g in e1nem kontmu1erhchen Durchfluss oder tropfenwe1se in11z1ertwerdenkann. lm Ueferurnfang des Teosyal®Pen sind keine Battene oder Teolinks 0fllhalten Der Teosyal®Pen 1st nur für die lnJekt1on von Dermalfillern vorgesehen.

DerTeolink Der TeoUnk 1st e1n ergonom1scher Spntzenhalter, der spez1ell konz1p1ert wurde, um den Anwender wahrend der ln1ekt1onen eme groflere Bewe­gungsfre1he1t zu geben und dam1t die Behandlung an s1ch zu opt1m1eren Das Cover Touch System des Teol1nk ermoglicht d ie Akt1v1erung durch Beruhrung entlang der gesamten Oberflliche des Spritzenhalters Der Teolmk 1st mit den me1sten auf dem Markt erhâltlichen 1 ml-Hyalu· ronsaurespntzen kompat1bel Der Teolmk 1st sowohl mit Nadeln ais auch mit Kanülen kompat1bel DerTeolmk 1st ausschlieflhch mit dem Teosyal®Pen kompat1bel Verme1den Sie den Kontakt mit der Tastatur, wâhrend Sie die Battene m den Teosyal®Pen einlegen 1 Schachtel Teolink enthlilt 25 Teolmk·Emhe1ten und 1 Batterie

Vorteile des Teosyal®Pen Für den Patienten : • Bedeutend weniger Schmerzen • Ausgesprochen praz1sa ln1ekt1onen • Reduz1erte Nebenw1rkungen

Für den Behandler : • Benutzerfreundl1ches und ergonom1sches Design fùr hoheren Komfort. • Einfach anzuwendendes und intu1t1ves System. • Opt1m1erte Behandlungskontrolle T1efe der lnJekt1on, homogene E1n­spntzung und prâz1se Dos1erung

VorsichtsmaBnahmen und Empfehlungen Vors1chtsmaBnahmen be1 der Anwendung B itte lesen Sie die folgenden Hinwe1se sorgfâlt1g durch, und treffen Sie gee1gnete S1cherhe1tsmaflnahmen, um lhre ln1ekt1onen erfolgre1ch durchzufuhren • Nur em qualifizierter und erfahrener Behandler dari den Teosyal®Pen verwenden

·Die Verwendung des Teosyal®Pens und die dam1t erz1etten Ergebnisse unterliegen der alle1mgen Verantwortung des Behandlers.

• Nur der Behandler kann die lnd1kat1onen und Kontraind1kat1onen 1m Hinbhck auf die anzuwendende Technik, das zu in11z1erende Produkt und die Auswahl der richt1gen Nad el beurte1len

• ln 1edem Fall dari der Anwender nur eme Behandlung vornehmen, wenn er s1ch vomer vollstànd1g sowohl m it dem Produkt ais auch dem dazu­gehOrigen Schulungsmaterial, emschliefllich d1eser Gebrauchsanwe1-sung, vertraut gemacht hat.

• Vom Hersteller werden ausschheBl1ch 1-ml-Spntzen empfohlen. • DerTeolmk (Spritzenhalter) 1st nur fur den einmaligen Einsatz be1 einem

Patienten vorgesehen und darf mchl w1ederverwendet oder stenlis1ert werden Er 1st sofort nach dem Gebrauch m e1nen ln1ekt1onsabfallbe· halter zu entsorgen N1cht verwenden, wenn die Verpackung geoffnet wurde oder beschad1gt 1st.

Risiken und Nebenwirkungen Es l1egt m der Verantwortung des Behandlers, d1ese Gebrauchsanwe1· sung sorgfalt1g zu lesen und zu befolgen, um unerwunschte Nebenw1r­kungen oder R1s1ken zu verme1den. MOgllche R1s1ken mil dem Teosyal®Pen kOnnen aus der Verb1ndung mit anderen Produkten (z.B . Dermalf1ller, Nadeln, Kam.llen etc.) result1eren und unter Umstanden zu Nebenw1rkungen führen

Allgemeine Empfehlungen • Bewahr0!1 Sie den Teosyal®Pen auBerhalb der Reichwerte von Kindem auf • Teosyal®Pen sollte nicht 1n e1ner entzundbaren Atmosphlire, die aus

Luit, Sauerstoff oder St1ckstoff besteht, verwendet werden. • Schutzen S ie den Teosyal®Pen vor H1tze- oder Sonneneinw1rkung. • L.agemSiedooTeosyal:'il:flennditnder~~Was:BoderOlEITieprodJcte • Uberprüfen Sie"°'" jeder Anweod.ng, obdas Gera! CtCh..rgsgemiïJ lUiktioniert. ·Wenn der Teosyal®Pen beschM1gt 1st. muss er von Teoxane SA repa­

nert oder erselzt werden (bitte beachten Sie die Garantie) ·Wenn das E1n/Aus-Licht orange leuchtet, wechseln Sie brtte die Batterie • Be1 N1chtbenutzung schaltet s1ch der Teosyal®Pen automat1sch nach 4 Mmutenaus.

·Der Spritzenhalter (Teolink), 1st ausschllefllich fûr die Verwendung mit dem Teosyal® Pen konz1p1ert und kann mcht m it anderen Gerâten zu­sammen verwendet werden.

• Verwenden Sie nur die Battenen von Teoxane SA. Be1 Schaden am Teosyal®Pen, die durch die Verwendung von anderen Batterien hervor­gerufen wurden, er11scht die Garantie

• Sterihsieren Sie kemen der Bestandte1le · Teosyal®Pen, Teolmk (Sprit· zenhalter)undBatterie

• Be1 der Anwendung des Teosyal®Pen w1rd das Tragen von E1nweg-

handschuhen ausdrucklich empfohlen • Mod1f1kat1onen am Teosyal® Pen s1nd nicht er1aubt • DerTeolink (Spntzenhalter) und die Batterie mussen entsprechend den ortlichen Umweltbest1mmungen entsorgt werden

• Entsorgen Sie den Teosyal®Pen nicht, sondern senden Sie 1hn unter Angabe der Grunde fur die Rücksendung an Teoxane SA zurück.

• Verwenden Sie den Teosyal®Pen nicht m der Nahe von elektromscher Ausrustung, die elektromagnet1sche Felder erzeugt

Zubehër Batteriedeckel Knopfbatterie L1th1um 6V /170 mAh Der Teosyal®Pen dari nur mit emer nach IEC60086-4 zert1fiz1erten Bat­terie verwendet werden

TeoLink Teollnk (Spr1tzenhatter) . Plast1k PC Makralon 2458

Reinigung Nach 1eder Anwendung muss der Teosyal®Pen sorgfült1g desinf1z1ert und gere1nigt werden, bevor er w1ederverwendet werden darf Legen Sie das Gerat oder sema Bestandte1le mcht 1n Wasser. W1r empfehlen die Verwendung e1nes gee1gneten Aem1gungsproduktes gemlifl lokalen Best1mmungen

Aufbewahrung und Lagerung Es wird empfohlen, den Teosyal®Pen m semer Ongmalverpackung aufzubewahren und zu transport1eren Die Teosyal®Pen-Verpackung kann auch ais D1splay genutzt werden.

Einsatzbedingungen 0 • 2000 m Temperatur . 20 •c bis 25 •c Lultfeuchte . 60% RH be1 30 •c mcht kondens1erend

Transportbedingungen Temperatur -20 °C b is 40 •c Feucht1gke1t 60% AH be1 30 °C nicht kondens1erend

Lagerbedingungen Temperatur 20 •c bis 40 •c Feucht1gkert 60% RH be1 30 •c mcht kondens1erend

Montage und Verwendung Bitte beachten Sie die be1gefûgten Montageabb1ldungen 1. Schrauben Sie den Batter1edeckel ab 2 L..egeoSiedteBatteneetn,ohnedteTastattxdesTeosyaJ®Penszu berütven 3. Schrauben Sie den Balteriedeckel w1eder auf. 4. Schrauben Sre den Stempel (plunger) von der Spntze ab 5 Entsorgen Sie den Stempel. 6 Entfernen Sie den F1ngergnff von der Spritze 7 Entsorgen Sie den Fingergnff 8 Setzen S1ed1e Spritze 1n den Teolink e1n. 9 Verbmden S ie den Teollnk mit dem Teosyal®Pen 10 Drucken Sie au! be1de Se1ten des Teolmk, um 1hn m it dem

Teosyal®Pen zu verbinden Ein "Klick" ze1gt an, dass der Teolink ordnungsgemaB m den Teosyal® Pen e1ngerastet 1st

11 Entfernen Sie die Gumm1verschlusskappe der Spntze. 12 Befest1gen Sie die Nadel an derSpntze. 13 Entfernen Sie den Nadelschutz. Werfen Sie 1hn nicht weg 14. Drücken Sie auf den EIN/AUS-Knopf. Das grüne L1cht ze1gt an dass

dasGerateingeschaltet1st 15 Wàhlen Sie das gewünschte Programm (Drop oder Flow) und legen

Sie die Ausgabegeschw1nd1gkeit und TropfengrOBe fest 16 Drucken Sie oben auf den Teolmk, und bewegen Sie die Spmdel

vorwarts, bis s1e den Gumm1stopfen erre1cht 17 Jetzl kann die ln1ekt1on durchgefuhrt werden, in dem Sie oben auf

den Teolmk drucken

Na ch der Verwendung 18 Setzen Sie den Nadelschutz w1eder auf 19 Drucken Sie auf be1de Se1ten des TeoL1nk, um den Spntzenhalter mit

der Spritze und der Nadel fre1zugeben 20 Entsorgen Sie den Teolmk, die Spntze und die Nadel. 21 . Drucken Sie den Auckwartsknopf, dam1t die Le1tspmdel w1eder 1n

1hreAusgangspos1tmnzuruckkehrt

Oie Kontrollknbpfe und Kontrollleuchten des Geriits 1. Akt1v1erungsknopf 2. Gerate EIN/AUS-Knopf und Leuchtanze1ge 3. Einstellknopf und Leuchtanzeige tür Geschw1nd1gkeit der Betnebsart

' Flow Modus' 4. Emstellknopf und Leuchtanze1ge fûr Geschwmd1gke1t der Betriebsart

' Drop Modus' 5 Knopf und Leuchtanze1ge Ausgangspos1t1on Spindel

Garantie Der Garantrezertraum für den Teosyal®Pen betràgt 18 Monate ab Kaufdatum.

Hinwels Teoxane SA haftet nicht fur die Kosten des ln1ekt1onsmaterials. welches wahrend der Installation, der lnbetriebnahme oder derWartung des Sys­tems mbgllcherwe1se verloren geht Wenden Sie s1ch be1 we1teren Fragen bitte an Teoxane SA oder lhren lokalenVertreter

OmtcaHMe npi.t6opoe Teosyal® Pen Teosyal® Pen " HOeaR 6ecnpoBOAHaR 11HbeKU110HHaR Cl1CTeMa c 3/1eKTponpl1BOAOM 11 /111Tl1eeoi.16aTapeei.1 Teosyal® Pen - Hecrnp11nbHbli."1 np116op, npeAHa3Ha'leHHb1'1A11R BBeAeHl1R AepMa/lbHblX ct:m1111epoe. MeA11L111HCKl1'1 cneu11an11cT BCTaB/lReT wnp11u. OÔbeMOM 1 MJl B Aep)l(aTenb wnp11u.a Teolmk 11, Ha:>1rnMaR Ha 10.ionKy e aepxHei.1 'laCT\11 TeoLmk, paeHOMepHo B00A .. n qmnnep Henpepbl0H0'1 CTpyei.1 1-lnl-l KannRMl-l B ynaKOeKy Teosyal®Pen He BK11to4eHa 6aTapei.1Ka 111111 Aep)l(aTell11 Teolmk Teosyal® Pen npeAHa3Ha4eH TOJlbKO JV1R 11HbeKU,11'1 AePMaJlbHblX 4111111nepos.

Teolink TeoLmk " 3TO Aep)l(aTeJlb wnp11u,a, KOTOpbli."1 C03A3H JV1R yny'lweHl1R 3prOH0MW..fHOCT\1111Cn0/1b30BaH11Awnp11u.a 'lTOn03B011A0TnOnb30BaTenlO 6011ee CBOÔOAHO paôOTaTb np11 npoBeA0Hl11-l 11HbeKU,111-l C11cTeMa "cover touch system" Teolmk no3eonsieT aKrns11poearb np116op nyreM Ha.Jl(aTi.lR rno6oM TO'IKl1 Ha ecto nepeAHtoto nosepxHOCTb A0p)l(aTenRwnp11u.a Teolmk npeAHa3Ha4eH JV1R pa60Tbl npaKrn'lecK11 CO BCeM11 wnp111u.aM11 o6beMOM 1 Mn, npeACTa0/1eHHblMl1 Ha pblHKe Teolink npeAHa3Ha4eH JV1R paôOTbl c 11rnaM11 11 KaHto/lRMl-l Teolink np11MeHReTCR TOllbKO c Teosyal®Pen llt36erai.1Te Ha)l(aTl1R KHOnOK, KOrAa HaAeBaeTe OAHOpa30Bbli."1 HaKOHe'lHl1K Teosyal®Pen CTaHASprHaSl ynaKOBKa COAeP)l(l1T 25 WTYK Aep)l(ar enei.1 Teollnk 11 1 OAHOpa30Bbl'1HaKOHe'lHl1K

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TeoLmk Aep)l(ar enb wnp11u.a Teolmk . nnacrnK PC Makralon 2458

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Descripci6n de los dispositivos EITeosyalPen El Teosyal®Pen es un nuevo s1stema de 1nyecc16n malambr1co y motori­zado al1mentado por una pi la de ht10 El Teosyal®Pen es un d1spos1t1vo no esteril dest1nado a ayudar a los médicos en la myecc16n de relleno dérm1co Tras 1nsertar una Jennga de 1 ml en el soporte de 1eringa (Teolmk), el méd1co no t1ene mas que pulsar la parte supenor del Teolmk para que el producto se hbere de forma suave y regular, en modo de f luJo continuo odegotas La ca1a del Teosyal®Pen no mcluye n1 la pila n1 el Teol1nk El Teosyal Pen solo se puede ut1hzar para 1nyecc1ones de relleno dérm1co

EITeoLink El TeoLmk es un soporte de 1ennga d1seiïado para mejorar la ergonomia del maneio de la Jennga, proporc1onando al usuar10 una mayor hbertad de mov1m1ento durante las myecc1ones El s1stema tact1I del Teolink perm1te la act1vac16n del Teosyal Pen, esto s1mplemente pres1onando la parte superior del soporte de 1eringa El Teolmk es compatible con la mayoria de las 1eringas de 1 ml de ac1do h1aluromco del mercado El Teolmk es compatible con aguias y con canulas Et Teolmk es compatible exclusivamente con Teosyal®Pen No tocar los botones m1entras se mserta la baterîa con boton en el Teosyal®Pen La ca1a de Teolink cont1ene 25 umdades de Teolink + 1 Baterfa con bot6n

Ventajas del Teosyal®Pen Para el pac1ente • Mucho menas dolor - lnyecc1ones de alta prec1s16n - Efectos secundarios reduc1dos

Paraelméd1co • D1seiïo ergon6m1co para una mayor comod1dad y fac11idad de uso • Sistema 1ntu1t1vo y fàc1I de usar - Meiorcontrol de las etapas de: profund1dad de la 1nyecc16n, homogenel· dad del flUJO y dos1s prec1se

Precauc1ones y recomendaciones Precauciones de uso Sîrvase leer las s1gu1entes mstrucc10nes detenidamente y s1ga las med1· das de segundad adecuadas para reahzar una 1nyecc16n con éx1to. • $610 podrfl. ut1 l1zar el Teosyal®Pen un méd1co cualif1cado y con expe­

nenc1a - La ut1hzac16n del Teosyal®Pen y los cons1gu1entes resultados son res­ponsab1lidad exclus1va del méd1co.

·El méd1co es el umco que puede evaluar las ind1cac1ones y contramd1-cac1ones relat1vas a la técnica que hay que emplear, el producto que hay que adm1nistrar y la agui a adecuada que hay que ut1hzar.

·En cualqu1er caso, el méd1co debera proceder ûnicamente Iras haberse fam11iarizado con el producto y con el matenal 1nstruct1vo, inclu1das es­tas mstrucciones de uso

- El fabricante recom1enda ûnicamente el uso de 1eringas de 1 ml. ·El Teolink (soporte de iennga) esta prev1sto para el uso de un solo pa­ciente y de una sol a ses16n No reut1hzar o re·esterihzar el equ1po. Dese­charel Teolmk inmedialamente des pués de su uso en el contenedor de res1duos punzantes. No ut1lizar si e l paquete ha sido ab1erto o dal'iado

Reacc1ones adversas y contra1ndicac1ones El méd1co t1ene la total responsab1hdad de leer y seguir estas instrucc10-nes de uso para evrtar cualqu1er reacc16n adversa

Aecomendactones generales - Mantener el Teosyal®Pen tuera del alcance de los nll'ios. ·El equ1po no se puede ulllizar donde haya una mezcla mflamable com­

puesta de aire, oxlgeno o mtr6geno - Guardar el Teosyal®Pen ale1ado del cal or y de la exposic16n solar. • Mantener el Teosyal®Pen ale1ado del agua y de los productos qu1m1-

oo' • Comprobar s1empre que el d1spos1t1vo func1ona correctamente antes deusarto

• S1 el Teosyal®Pen sufre algun daiïo, tendra que ser reparado o reem­plazado por Teoxane SA (consultar la Garant1a)

• S1 la luz on/off se vuelve naran1a, cambiar la baterfa con bot6n - El Teosyal®Pen se apaga automàt1camente después de 4 m1nulos de

mact1v1dad. ·Los soportes de 1eringas (Teolink) es tan d1sel'iados para ser acoplados exclus1vamente con el Teosyal®Pen, por Io que no se pueden ut1hzar con d1spos1tivos de otros fabricantes.

· No ut1lizar otras capsulas desechables d1ferentes a las que proporc1ona Teoxane SA Los daiïos del Teosyal®Pen provocados por el uso de pi­las de otros fabricantes no estàn cub1ertos por la garant fa.

- No estenhzar nmguno de los componentes : el Teosyal® Pen, el Teolmk: (soporte de Jermga) o la pila.

·Es muy recomendable ut11izar guantes desechables para mane1ar el equ1po

- No se perm1te ninguna mod1ficac16n de este equ1po • Desechar el Teolink (soporte de 1eringa) y la pila de acuerdo con las normas med1oamb1entales locales

·No desechar el Teosyal®Pen, devolverlo a Teoxane SA y exponer los mot1vos de la devoluc16n

·No ut11izar el Teosyal®Pen cerca de equ1pos electr6nicos que em1tan campos electromagnét1cos

Accesorios Pila Pila de botôn de lit10 6V /170 mAh Se debe ut11izar el Teosyal®Pen umcamente con una pi la cert1f1cada IEC60086· 4

TeoUnk Teol1nk (soporte de Jeringa) . plàst1co policarbonato Makrolon 2458

Limpieza Después de cada uso, e l Teosyal®Pen debe hmpiarse con un producto de limp1eza adecuado No sumerg1r el aparato o sus componentes en agua Recomendamos el uso de un producto de limp1eza apropiado que res­pete sus normas locales

Condiciones de manipulaci6n Se recom1enda guardar y transportar el Teosyal®Pen en su paqueta ong1nal La ca1a del Teosyal®Pen tamb1en se puede usar como de­mostrac16n

Condiciones de funcionamiento 0 • 2000 m Temperatura . de 20 •c a 25 •c Humedad : 60% RH a 30 •c sm condensac1on

Cond1ciones d e transporte Temperatura de-20 °Ca40°C Humedad : 60% RH a 30 •c sm condensac16n

Condiciones de almacenamlento Temperatura : de -20 •c a 40 •c Humedad · 60% RH a 30 °C sm condensac16n

Montaje y uso Sfrvase consultar las 1mégenes adJuntas relat1vas a las instrucc1ones demontaJe. 1 Qu1tar el tapon negro la baterfa con bot6n del Teosyal®Pen 2 lntroduc1r la baleria con bot6n sm tocar los botones del

Teosyal®Pen 3. Enroscar la baterfa con bot6n 4. Desenroscar el émbolo de la 1eringa 5 Desechar el émbolo 6. Ret1rar las a las de la 1ennga 7. Desecharlasalas 8 lntroduc1r la Jennga en el Teol ink 9. Conectar el Teolmk al Teosyal® Pen 10 Un ~chc~ mdicara que el Teolmk se ha acoplado correctamente al

Teosyal®Pen 11. Sacar y t1rar el tapon de la 1eringa 12 Fi1arlaagu1aenla1eringa 13 Qu1tar el protector de la agu1a Not1rarlo 14 Pres1onar el boton ON/OFF La luz verde ind1ca que el d1sposrt1vo esta

encend1do 15 Selecc1onar el modo de liberac16n del producto y conf1gurar la velo·

c 1dad de liberac1on o el tamal'io de las gotas 16. Apretando la parte superior del Teol mk, mover el hus1llo hacia de­

lante hasta que alcance la punta 17 La myecc16n se puede realizar apretando la parte super1or del Teo-

L1nk

Después d e usar 18 Volver a colocar el protector de la agu1a 19 Apretando los dos lados del Teolink, soltar el soporte de 1ermga con

lajeringaylaaguia 20 Tirar el Teolmk, la 1ennga y la agu1a 21 Pres1onar el bot on retroceder para que el hus1llo vuelva a su pos1c1on

original

Los botones y las luces de control del d1sposrt1vo 1 Bot6ndeat1vac16n 2 Bot6n ON/OFF del aparato e md1cador de luz 3. Bot6n de conf1gurac16n de la veloc1dad para el modo de flu10 conl1·

nuo e md1cador de luz 4. Bot6n de conf1gurac1on del tamaiïo de las gotas para el modo gota e

md1cador de luz 5 Bot6n de pos1c1onam1ento original del tormllo e md1cador de luz

Garantfa El periodo de garanUa del Teosyal®Pen es de 18 meses a partir de la fecha de compra

Nota Teoxane SA no se hace responsable del coste de sust1tuc16n de mate· nal 1nyectable no usado o de mater1al 1nyectable perd1do o desaprove· chado durante la conf1gurac1on, el func1onam1ento o el mantenim1ento dels1stema Por favor, p6ngase en contacto con Teoxane SA o su represenlante local para cualqu1er pregunta ad1c1onal.