modul 5_260110140095_fami fatwa_bx

8/16/2019 MODUL 5_260110140095_FAMI FATWA_BX

1/8

FAMI FATWA

260110140095

BX

1. Jelaskan apa yang anda ketahui tentang tahap-tahap pengembangan obat baru

sejak skrining sampai dapat digunakan dalam terapi.

Jawab:

Tahap- tahap penelitian dan pengembangan obat baru:

1) Penapisan obat (drug screening ): Pencarian atau penemuan zat yang berkhasiat

2) Uji praklinis ( preclinical testing ): Pengujian pada binatang percobaan

3)

Uji klinis (clinical trial, clinical testing )

(Staf Pengajar Departemen Farmakologi FK UNSRI, 2008).

Uji Praklinis

Bahan atau senyawa kimia yang telah ditemukan mempunyai efek, diteruskan penelitiannya

pada binatang percobaan, sebelum dicobakan pada manusia.Penelitian ini bertujuan untuk

penilaian keamanan pemakaian obat, untuk mengetahui efek toksik, efek farmakodinamik,

farmakokinetik dan pengaruh obat terhadap berbagai organ tubuh, dan aman pada percobaan

dengan manusia nantinya. Pengujian pada binatang ini meliputi:

1. Penelitian toksikologi umum:

- Penelitian toksisitas akut

- Penelitian toksisitas subakut

- Penelitian toksisitas kronis

2. Penelitian toksikologi khusus:

- Penelitian efek pada organ reproduksi atau efek teratogenic

- Penelitian efek karsinogenik

- Penelitian efek mutagenic

- Penelitian efek adiksi


2/8

3. Penelitian efek farmakodinamik

4. Penelitian efek farmakokinetik

5. Penelitian teknik farmaseutik

(Staf Pengajar Departemen Farmakologi FK UNSRI, 2008).

Uji Klinis

Uji coba pada manusia dilakukan jika diperoleh kesan, bahwa uji coba pada hewan cukup aman

dan memuaskan. Walaupun begitu uji klinik obat baru pada manusia masih dilakukan dalam

beberapa tahap sebagai berikut:

a. Tahap I: Untuk pertama kali obat dicobakan pada manusia. Subjek disini terdiri dari

sukarelawan yang sehat. Uji coba fase I ini dilakukan di suatu rumah sakit atau lembaga

dengan pengawasan yang ketat oleh para ahli. Perhatian ditujukan untuk mengetahui

farmakokinetik dan farmakodinamik obat pada orang yang sehat. Dari segi etik riset, uji

klinik tahap I umumnya tergolong riset non terapeutik.

b. Tahap II: obat dicobakan pada sekelompok kecil penderita yang diharapkan akan

mendapat manfaat terapeutik atau diagnostic dari obat tersebut. Subjek diseleksi dengan

ketat dan diawasi oleh ahli yang kompeten. Tujuan utama dari tahap ini adalah untuk

mengetahui apakah obat baru ini mempunyai efek terapeutik pada penderita. Disamping

itu dicatat pula data lain seperti pada tahap I.

c. Tahap III: Obat diberikan pada sejumlah besar penderita dengan kondisi yang

menyerupai keadaan dimana obat dipakai sehari-hari di masyarakat. Ini berarti bahwa

seleksi pasien tidak terlalu ketat dan obat mungkin diberikan oleh dokter umum atau

orang-orang yang tidak ahli benar. Efek samping yang agak jarang dijumpai mungkin

telah dapat terlihat pada tahap ini. Bila hasil uji klinik tahap III ini dinilai aman dan

efektif maka obat dapat dipasarkan.

d.

Tahap IV: Disini dapat dikumpulkan data efektivitas maupun efek samping obat dalam penggunaan jangka panjang. Demikian pula kemungkinan timbulnya kecenderungan

penggunaan berlebihan atau penyalahgunaan.

(Hanafiah, 1999).


3/8

2. Rumuskan secara garis besar rancangan suatu skrining yang mencakup pemilihan

hewan, percobaan, dan jenis skrining sampai diperoleh suatu kepastian akan

khasiat farmakolgis untuk suatu senyawa yang baru berhasil diisolasi dari suatu

tanaman dan belum ada informasi baik mengenai sifat kimia maupun sifat

farmakologinya.

Jawab:

Pengembangan obat baru yang berpotensial akan diteruskan kepada farmakologis untuk

melaksanakan studi farmakologi, biokimia dan toksikologi. Studi farmakologi ini dilakukan pada

hewan-hewan percobaan dengan spesies yang berbeda dan dalam persiapan organ terisolasi.Studi

ini dikenal sebagai studi "skrining" dan dirancang untuk mendeteksi aktivitas farmakologi di

satu atau lebih sistem tubuh.

Tipe skrining yang dilakukan adalah skrining primer atau skrining buta.Dalam

skrining buta tidak terdapat informasi tentang aktivitas farmakologi dari senyawa baru dan

tujuannya adalah untuk melihat/mengamati apakah senyawa ini memiliki aktivitas farmakologi

yang bermanfaat. Skrining buta meliputi 3 kelompok tes biologis yang dilakukan untuk

memberikan informasi pada spectrum aktivitas farmakologi dari obat baru meliputi pengamatan

terhadap sikap, neurologis, dan fungsi otonom dan apakah mereka berinteraksi secara spesifik

dengan reseptor tertentu, contoh: adrenergic, kolinergik, histamine reseptor.

Pada percobaannya, bervariasi dosis dari senyawa diberikan kepada sekelompok mencit,

dan diamati perubahan pada fungsi tubuhnya termasuk pusat, kardiovaskular, pernafasan,

ginjal.Semua data yang diamati dari hewan percobaan dibandingkan dengan hasil yang diperoleh

dari hewan (mencit) dengan perlakuan control.

(PHR, 2013)


4/8

3. Apa yang dimaksud dengan reliabilitas, validitas, dan objektivitas dalam suatu

percobaan.

Jawab:

Reliabilitas: serangkaian pengukuran atau serangkaian alat ukur yang memiliki

konsistensi bila pengukuran yang dilakukan dengan alat ukur itu dilakukan secara

berulang. Realibilitas tes adalah tingkat keajegan (konsistensi) suatu tes, yakni sejauh

mana suatu tes dapat dipercaya untuk menghasilkan skor yang ajeg,relative tidak berubah

walaupun diteskan pada situasi yang berbeda-beda (Lusiana, 2015).

Validitas: suatu ukuran yang menunjukan tingkat kevalidan atau kesahihan suatu

instrument. Prinsipnya adalah pengukuran atau pengamatan yang berarti prinsip

keandalan instrument dalam mengumpulkan data (Lusiana, 2015).

Objektivitas: Prinsip yang diterapkan dalam penelitian kuantitatif, yang berpendirian

bahwa “kebenaran” (truth) adalah absolut dan realitas itu bersifat tunggal ( single reality)

(Danim, 2003).

4. Jelaskan hubungan antara gejala-gejala neurofarmakologis yang tercantum dalam

tabel dengan jenis aktivitas obatnya.

Gejala

neurofarmakologi

Skor

Normal

keterangan

A. SIKAP Aktivitas obat1. Awareness Depresan/ sedatif

(Satya,2005)

Alertness 4 Kewaspadaanhewan Depresan/ sedatif

(Satya,2005)

Visualplacing

4

Responshewanterhadappemind

ahanpadatempatyang

Depresan/ sedatif

(Satya,2005)

Stereotypy Pengulangangerakanyangmeka

nisdansering. Padamencit

Depresan/ sedatif

(Satya,2005)

Passivity

0

Responshewanapabiladitempatka

npadaposisiyangtidak

biasa

Depresan/ sedatif

(Satya,2005)


5/8

2. Mood Stimulasi

parasimpatik

(Rahardjo,2007)

Grooming

4

Belaianataugosokankakide

panpadamuka,seringjuga

dilakukan olehmencit

Stimulasi

(Satya,2005)

Vocalization 0 Memberisuara Stimulasi

(Satya,2005)

Restlessness 0 Keadaantidaktenang Stimulasi simpatik

(Satya,2005)

Iritability 0 Keadaantidaktenangyanghebat,sik

apagresifmenyerang

Stimulasi simpatik

(Satya,2005)

Fearfulness 0 Ketakutanbiladiperlakukanolehm

anusia

Stimulasi simpatik

(Satya,2005)

3. AktivitasMotorik Depresan

(Satya,2005)

Aktivitasspontan 4 Reaksi

yangditunjukkanbilamencit

Depresan

(Satya,2005)

Reaktivitas 4 Pengamatanyangsamaapabiladipi

ndahkandari wadahgelas

Depresan

(Satya,2005)

Touch response 4 Responsyangdiberikanbilahewand

isentuhdenganpensilatau

Analgesik

(Munaf,2009)

Responsnyeri 4 Responsyangdiberikanbilapangkal

ekor dijepit denganklem

Analgesik

(Munaf,2009)

Gejala

Neurofarmakologi

Skor

Normal

Keterangan

B.PROFILNEUROLOGI

Aktivitas obat1. Eksitasi SSP

Startle response 0

Responsyangdiberikanbilah

ewandiberikejutan dengan

Stimulasi

Sistem syaraf


6/8

Straubres onse 0 Kenaikandari ekor mencit Stimulasi sistemTremor 0 Stimulasi sistem Konvulsi 0 Stimulasi sistem

2. I nkoordinasimotorik Hambatan

neuromuskular/

gangguan SSP

Posisitubuh 4 Dinilaiterhadapmencitnormal Hambatan

neuromuskular/

gangguan SSP

Posisianggotabadan 4 Dinilaiterhadapmencitnormal Hambatan

neuromuskular/

gangguan SSP

Staggeringgait 0 Hewanberjalandenganterhuyung Hambatan

neuromuskular/

gangguan SSP

Abnormalgait 0 Hewanberjalandengancarayangti

daknormal

Hambatan

neuromuskular/

gangguan SSP

Rightingreflexmencit

biladipegangpadaekornya

kemudiandiputarduakalidi

3. Tonus otot Sedatif / gangguan

Ototan otatubuh 4 Diukurden anmenilairesistensik

Sedatif / an uanMencitdibiarkanmenggenggam

pensildalam posis

Bodytone 4 Bandingkantonusototdenganmen

Sedatif / gangguan

Abdominaltone 4 Bandingkantonusototdenganmen

Sedatif / gangguan

4. Reflex Penghambatan

syaraf sensorik

Pinna 4

Refleksbilapusatpinna(da

untelinga) disentuh

Penghambat

an Syaraf


7/8

Corneal 4

Refleksbilakorneadisentuhdenga

nrambutyang

Penghambatan

Syaraf Sensorik

Ipsilaterialflexor 0 Refleksmenarikkaki,bilatapakdij

epit denganpinset

Penghambatan

Syaraf SensorikC. PROFILOTONOMIK 1. Optik Parasimpatolitik/

simpatik

Ukuranpupil 4 Pupilmatadiukur Parasimpatolitik/

simpatik

Pembukaan

palpebral (ptosis)

4 Pembukaankelopakmata Parasimpatolitik/

simpatik

Exophtalmus 0 Bolamatamenonjolkeluar Parasimpatolitik/

simpatik

2. Sekresi Aktivitas

muskarinik/

Urinasi 0 Dibandingkanterhadaphewanko

ntrol

Aktivitas

muskarinik/

Salivasi 0 Dibandingkanterhadaphewanko

ntrol

Aktivitas

muskarinik/

3. Umum

Writhin 0 Menggeliat Stimulasi reseptorPiloereksi 0 Bulutubuhberdiri Simpatomimetik Hypothermis 0 Penurunansuhutubuhdari Simpatomimetik

Warnakulit 4 Terutamawarnatelinga Vasodilatasi/

simpatomimetisim

Kecepatandenyut

jantung

4 Jumlah/satuanwaktu Simpatik/

parasimpatik/

Kecepatanrespirasi 4 Jumlah/satuanwaktu Simpatik/

parasimpatik/

(Rahardjo,2009)


8/8

DAFTAR PUSTAKA

Danim, Sudarwan. 2003. Riset Keperawatan: Sejarah dan Metodologi. Jakarta: Buku

Kedokteran EGC.

Hanafiah, M. Jusuf., dan Amri Amir. 1999. Etika Kedokteran dan Hukum Kesehatan Edisi 3.

Jakarta: Buku Kedokteran EGC.

Lusiana, Novita., dkk. 2015. Buku Ajar Metodologi Penelitian Kebidanan. Yogyakarta:

Deepublish.

Munaf, S. 2009. Kumpulan Kuliah Farmakologi Edisi II . Jakarta: Buku Kedokteran EGC.

PHR 582. 2013. Primary Screening & Drug Class Profiles. Available at

http://www.pua.edu.eg/PUASite/uploads/file/Pharmacy/Courses/fall%202013/PHR%20

582/Primary%20Screening%20&%20Drug%20class%20profile.pdf [diakses 19 Mei

2015]

Rahardjo, Rio. 2009. Kumpulan Kuliah Farmakologi, Ed 2. Jakarta: Buku Kedokteran EGC.

Satya, Junawa. 2005. Gangguan Mental dan Perilaku Akibat Penggunaan Zat Psikoaktif ed 2.

Jakarta: Buku Kedokteran EGC.

Staf Pengajar Departemen Farmakologi FK UNSRI. 2008. Kumpulan Kuliah Farmakologi, Edisi

2. Jakarta: Buku Kedokteran EGC.
http://www.pua.edu.eg/PUASite/uploads/file/Pharmacy/Courses/fall%202013/PHR%20582/Primary%20Screening%20&%20Drug%20class%20profile.pdfhttp://www.pua.edu.eg/PUASite/uploads/file/Pharmacy/Courses/fall%202013/PHR%20582/Primary%20Screening%20&%20Drug%20class%20profile.pdfhttp://www.pua.edu.eg/PUASite/uploads/file/Pharmacy/Courses/fall%202013/PHR%20582/Primary%20Screening%20&%20Drug%20class%20profile.pdfhttp://www.pua.edu.eg/PUASite/uploads/file/Pharmacy/Courses/fall%202013/PHR%20582/Primary%20Screening%20&%20Drug%20class%20profile.pdfhttp://www.pua.edu.eg/PUASite/uploads/file/Pharmacy/Courses/fall%202013/PHR%20582/Primary%20Screening%20&%20Drug%20class%20profile.pdf

modul 5_260110140095_fami fatwa_bx

Documents