1

0123

Institut Straumann AG, Peter Merian-Weg 12 CH-4002 Basel/Switzerland, www. straumann.com

1. English MRI Safety Information 2

2. Deutsch MRT-Sicherheitsinformation 3

3. Français Informations de sécurité IRM 4

4. Italiano Informazioni sulla sicurezza dell’imaging a risonanza magnetica 5

5. Español Información de seguridad sobre resonancia magnética (RM) 6

6. Português Informações de segurança para RM 7

7. Nederlands Veiligheidsinformatie over MRI 8

8. Svenska Säkerhetsinformation för MR 9

9. Dansk MR-sikkerhedsoplysninger 10

10. Suomi Magneettikuvauksen turvallisuutta koskevat tiedot 11

11. Norsk Informasjon om MR-sikkerhet 12

12. Íslenska Öryggisupplýsingar varðandi segulómun 13

13. Polski Informacje o bezpieczeństwie obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) 14

14. Română Informații de siguranță pentru IRM 15

15. Ελληνικά Πληροφορίες για την ασφάλεια κατά τη μαγνητική τομογραφία 16

16. Čeština Informace o bezpečnosti v prostředí Magnetické Rezonance dále jen MR 17

17. Magyar Mágneses rezonancia képalkotással (MRI) kapcsolatos biztonsági információk 18

18. Български Информация за безопасност при ядрено-магнитен резонанс (ЯМР) 19

19. Slovenčina Bezpečnostné informácie k zobrazovaniu MRI 20

20. Hrvatski Sigurnosne informacije za snimanje magnetskom rezonancijom (MRI) 21

21. Lietuvių MRT saugos informacija 22

22. Latviski Ar magnētiskās rezonanses attēldiagnostiku saistīta drošības informācija 23

23. Slovenščina Varnostne informacije za MRI 24

24. Eesti MRT-alane ohutusteave 25

25. Português BR Informações de segurança de ressonância magnética 26

26. Українська Інформація щодо безпеки МРТ 27

MRI Safety Information

7020

71/F

/05

05/2

049

0.13

1/F/

05

05/2

0

2

Non-clinical testing and MRI simulations were performed to evaluate the dental implant sys-tem offered by Institut Straumann AG. Non-clin-ical testing demonstrates that these products are MR Conditional. A patient with an implant from a Straumann® Dental Implant System can be scanned safely in an MR system under the fol-lowing conditions:

ѹ Static magnetic field of 1.5 Tesla and 3 Tesla only ѹ Maximum spatial gradient magnetic field of 4,000 gauss/cm (40 T/m)

ѹ Maximum MR system reported whole body av-eraged specific absorption rate (SAR) of 2 W/kg and head average SAR of 3.2 W/kg, for 15 min-utes of scanning (i.e., per pulse sequence) in the Normal Operating Mode

The scanning conditions defined above will pro-duce a maximum temperature increase of 4.9 °C in implants from the Straumann® Dental Implant Systems after 15 minutes of continuous scanning (i.e., per pulse sequence).

In non-clinical testing, the image artifact caused by implants from a Straumann® Dental Implant System extends approximately 10 mm from this device when imaged with a gradient echo pulse sequence and a 3 Tesla MR system.

English MRI Safety Information

3

Zur Beurteilung des Dentalimplantatsystems der Institut Straumann AG wurden nicht-klinische Tests und MRT-Simulationen durchgeführt. Die nicht-klinischen Tests haben gezeigt, dass diese Produkte bedingt MRT-sicher sind. Patienten mit einem Dentalimplantat eines Straumann® Dental Implant System können unter den nachstehen-den Bedingungen sicher in einem MRT-System gescannt werden:

ѹ Statische Magnetfeldstärke von nur 1,5 Tesla und 3 Tesla

ѹ Gradientenfelder für die räumliche Kodierung maximal 4.000 Gauss/cm (40 T/m)

ѹ Maximale durchschnittliche spezifische Ganz-körper-Absorptionsrate (SAR) des MRT-Systems von 2 W/kg und maximale durchschnittliche Kopf-SAR von 3,2 W/kg bei einer Scandauer von 15 Minuten (d. h. pro Pulssequenz) im Normal-modus.

Nach einer kontinuierlichen Scandauer von 15 Mi-nuten (d. h. pro Pulssequenz) führen die oben de-finierten Scanbedingungen bei den Dentalimplan-taten der Straumann® Dental Implant Systems zu einem maximalen Temperaturanstieg von 4,9 °C.

In nicht-klinischen Tests mit einem 3 Tesla MRT-System und einer Gradienten-Echo-Sequenz verschatteten die von Dentalimplantaten eines Straumann® Dental Implant System verursachten Bildartefakte einen Bereich von bis zu etwa 10 mm im Umkreis dieser Implantate.

Deutsch MRT-Sicherheitsinformation

4

Des essais non cliniques et des simulations IRM ont été réalisés pour évaluer le système d'implant dentaire proposé par l'Institut Straumann AG. Les essais non cliniques montrent que ces produits sont compatibles avec l'IRM sous conditions. Un patient porteur d'un implant du système implan-taire dentaire Straumann® peut subir un examen IRM en toute sécurité sous réserve des conditions suivantes :

ѹ Champ magnétique statique de 1,5 Tesla et de 3 Tesla uniquement

ѹ Champ magnétique à gradient spatial maximal de 4 000 Gauss/cm (40 T/m)

ѹ Débit d’absorption spécifique (DAS) moyen pour le corps entier d'une valeur maximale de 2 W/kg, et pour la tête de 3,2 W/kg, indiqué par le système IRM pendant 15 minutes de scannage (c.-à-d., par séquence d’impulsion) en mode d’ex-ploitation normal.

Les conditions d'examen définies ci-dessus pro-duiront une augmentation maximale de la tem-pérature de 4,9 °C dans les implants des systèmes implantaires dentaires Straumann®, après 15 mi-nutes de scannage continu (c.-à-d., par séquence d’impulsion).

Au cours d'essais non cliniques, l'artéfact sur l’image causé par les implants du système im-plantaire dentaire Straumann® s'étend à environ 10 mm de ce dispositif lors d'une imagerie avec une séquence d'impulsion d'écho de gradient et un système IRM de 3 Tesla.

Français Informations de sécurité IRM

5

Per valutare il sistema implantare dentale offer-to dall'Institut Straumann AG sono stati eseguiti test non clinici e simulazioni di risonanza ma-gnetica. I test non clinici dimostrano che questi prodotti sono a compatibilità RM condizionata. Un paziente con un impianto di uno Straumann® Dental Implant System può essere sottoposto a scansione in sicurezza in un sistema per RM alle seguenti condizioni:

ѹ Campo magnetico statico solamente di 1,5 Tesla e 3 Tesla

ѹ Gradiente spaziale di campo magnetico massi-mo di 4.000 gauss/cm (40 T/m)

ѹ Tasso massimo di assorbimento specifico (SAR) mediato su tutto il corpo, riportato dal sistema RM, di 2 W/kg e un SAR mediato sulla testa di 3,2 W/kg, per 15 minuti di scansione (cioè per sequenza di impulsi) nella modalità di funzio-namento normale

Le condizioni di scansione sopra definite produr-ranno un aumento massimo della temperatura di 4,9 °C negli impianti degli Straumann® Dental Implant System dopo 15 minuti di scansione con-tinua (cioè per sequenza di impulsi).

Nei test non clinici, l'artefatto di immagine cau-sato dagli impianti di uno Straumann® Dental Im-plant System si estende di circa 10 mm da questo dispositivo quando le immagini sono rilevate con sequenza gradient echo e sistema RM a 3 Tesla.

Italiano Informazioni sulla sicurezza dell’imaging a risonanza magnetica

6

Se han llevado a cabo pruebas no clínicas y simula-ciones de RM para evaluar el sistema de implantes dentales ofrecido por Institut Straumann AG. Las pruebas no clínicas demuestran que estos produc-tos son condicionales para RM. Un paciente con un implante de un Straumann® Dental Implant System puede someterse con seguridad a una exploración en un sistema de RM en las condi-ciones siguientes:

ѹ Campo magnético estático de 1,5 Tesla y 3 Tesla solo

ѹ Campo magnético de gradiente espacial máxi-mo de 4.000 gauss/cm (40 T/m)

ѹ Tasa máxima de absorción específica, prome-diada según el peso corporal total, del sistema de resonancia magnética de 2 W/kg y tasa de absorción específica, promediada para la cabe-za de 3,2 W/kg, para 15 minutos de escaneo (es decir, por secuencia de pulsos) en el modo de funcionamiento normal

Las condiciones de escaneo definidas anterior-mente producirán un aumento máximo de la temperatura de 4,9 °C en los implantes de los Straumann® Dental Implant Systems después de 15 minutos de escaneo continuo (es decir, por secuencia de pulsos).

En pruebas no clínicas, los artefactos en las imáge-nes causados por los implantes de un Straumann® Dental Implant System se extienden aproximada-mente 10 mm desde este dispositivo cuando las imágenes se toman con una secuencia de pulsos de eco de gradiente y un sistema de RM de 3,0 T.

Español Información de seguridad sobre resonancia magnética (RM)

7

Foram efetuados testes não clínicos e simulações de RM para avaliar o sistema de implantes dentá-rios disponibilizado pelo Institut Straumann AG. Os testes não clínicos demonstram que estes pro-dutos são condicionados para RM. Um paciente com um implante de um Straumann® Dental Im-plant System pode ser submetido a um exame em segurança num sistema de RM nas seguintes condições:

ѹ campo magnético estático de 1,5 Tesla e 3 Tesla apenas

ѹ campo magnético de gradiente espacial máximo de 4 000 gauss/cm (40 T/m)

ѹ taxa máxima de absorção específica (SAR) mé-dia de corpo inteiro do sistema de imagiologia por RMN de 2 W/kg e SAR média na cabeça de 3,2 W/kg, durante 15 minutos de varrimento (por ex., por sequência de impulsos) no modo de funcionamento normal

As condições de varrimento definidas acima pro-duzirão um aumento máximo de temperatura de 4,9 °C em implantes dos Straumann® Dental Implant Systems após 15 minutos de varrimento contínuo (ou seja, por sequência de impulsos).

Nos testes não clínicos, o artefacto de imagem provocado pelos implantes de um Straumann® Dental Implant System estende-se aproximada-mente 10 mm a partir deste dispositivo quando as imagens são recolhidas com uma sequência de impulsos de eco-gradiente e um sistema de RM 3 Tesla.

Português Informações de segurança para RM

8

Er zijn niet-klinische tests en MRI-simulaties uit-gevoerd om het door Institut Straumann AG aan-geboden tandheelkundige implantaatsysteem te evalueren. In niet-klinische tests is aangetoond dat deze producten onder bepaalde voorwaarden MRI-veilig zijn. Een patiënt met een implantaat uit een Straumann® Dental Implant System kan veilig worden gescand in een MRI-systeem onder de volgende omstandigheden:

ѹ Statisch magnetisch veld van uitsluitend 1,5 tesla of 3 tesla

ѹ Maximale ruimtelijke gradiënt van het magneti-sche veld van 4000 gauss/cm (40 T/m)

ѹ Maximale door het MRI-systeem geregistreerde specifieke vermogensabsorptie (SAR) van gemid-deld 2 W/kg voor het gehele lichaam en gemid-deld 3,2 W/kg voor het hoofd gedurende een scan van 15 minuten (d.w.z. per pulssequentie) in de normale werkingsmodus

De bovenvermelde scancondities veroorzaken een maximale temperatuurstijging van 4,9 °C in implantaten van de Straumann® Dental Implant Systems na 15 minuten continu scannen (d.w.z. per pulssequentie).

In niet-klinische tests breidde het door een im-plantaat van een Straumann® Dental Implant System veroorzaakte beeldartefact zich uit tot ongeveer 10 mm vanaf dit hulpmiddel bij beeld-vorming met een gradiëntecho-pulssequentie en een MRI-systeem van 3 tesla.

Nederlands Veiligheidsinformatie over MRI

9

Icke-kliniska tester och MR-simuleringar utför-des för att utvärdera Institut Straumann AG:s tandimplantatsystem. Icke-kliniska tester visar att dessa produkter är MR-villkorliga. En patient med ett implantat från ett Straumann® Dental Implant System kan genomgå MR-skanning på ett säkert sätt under följande förutsättningar:

ѹ Statiskt magnetfält på enbart 1,5  tesla och 3 tesla

ѹ Spatialt gradientmagnetfält på högst 4 000 gauss/cm (40 T/m)

ѹ En av MR-systemet rapporterad genomsnittlig specifik absorptionsfrekvens för hela kroppen (SAR) på högst 2  W/kg och ett genomsnitt-ligt SAR för huvudet på 3,2 W/kg vid 15 minu-ters skanning (dvs. per pulssekvens) i normalt driftsläge

De skanningsvillkor som definieras ovan kommer att ge upphov till en temperaturökning på högst 4,9 °C i implantat från Straumann® Dental Implant System efter 15 minuters kontinuerlig skanning (dvs. per pulssekvens).

Vid icke-kliniska tester sträckte sig den bild-artefakt som orsakades av implantat från ett Straumann® Dental Implant System cirka 10 mm från denna enhet vid bildtagning med en gradien-tekopulssekvens och ett MR-system på 3,0 tesla.

Svenska Säkerhetsinformation för MR

10

Der blev foretaget ikke-klinisk testning og MR-si-mulationer for at evaluere dentalimplantatsy-stemet, der tilbydes af Institut Straumann AG. Ikke-klinisk testning påviser, at disse produkter er MR-betingede. En patient med et implantat fra et Straumann® Dental Implant System kan scannes sikkert i et MR-system under følgende betingelser:

ѹ Statisk magnetfelt udelukkende på 1,5 Tesla og 3 Tesla

ѹ Maksimalt rumligt gradient magnetfelt på 4.000 gauss/cm (40 T/m)

ѹ Maksimal MR-systemrapporteret gennemsnit-lig helkrops-SAR (specifik absorptionsrate) på 2 W/kg og gennemsnitlig hoved-SAR på 3,2 W/kg efter 15 minutters scanning (dvs. pr. impulsse-kvens) ved normal driftstilstand

De scanningsforhold, der er defineret ovenfor, vil give en maksimal temperaturstigning på 4,9 °C i implantater fra Straumann® Dental Implant Sy-stems efter 15 minutters kontinuerlig scanning (dvs. pr. impulssekvens).

I ikke-klinisk testning strækker billedartefaktet, der forårsages af implantater fra et Straumann® Dental Implant System, ca. 10 mm ud fra denne anordning ved billeddannelse med en gradient ekkopulssekvens og et 3 Tesla MR-system.

Dansk MR-sikkerhedsoplysninger

11

Institut Straumann AG -yhtiön tarjoamat ham-masimplanttijärjestelmät on testattu ei-kliinisil-lä testeillä ja MK-simulaatioilla. Ei-kliiniset testit osoittavat, että nämä tuotteet ovat MK-ehdollisia. Potilaiden, jolla on Straumann® Dental Implant System -järjestelmästä peräisin oleva implantti, magneettikuvaus on turvallista, kun seuraavat ehdot täyttyvät:

ѹ Staattisen magneettikentän voimakkuus on vain 1,5 ja 3 teslaa.

ѹ Spatiaalinen gradienttikenttä on 4 000 gaussia/cm (40 T/m) tai pienempi.

ѹ MK-järjestelmän raportoitu koko kehon keski-määräinen enimmäisabsorptionopeus (SAR) on 2 W/kg ja pään keskimääräinen enimmäisabsor-ptionopeus on 3,2 W/kg kuvauksen keston ol-lessa 15 minuuttia (ts. pulssisekvenssiä kohden) normaalissa käyttötilassa.

Edellä kuvatuissa olosuhteissa Straumann® Den-tal Implant Systems -järjestelmästä peräisin ole-van implantin odotetaan nostavan lämpötilaa enintään 4,9 °C 15 minuutin keskeytymättömän skannauksen jälkeen (ts. pulssisekvenssiä kohden).

Ei-kliinisissä testeissä on todettu, että Straumann® Dental Implant Systems -järjestelmästä peräisin olevan implantin aiheuttamat kuvahäiriöt ulot-tuvat noin 10 mm:n alueelle kyseisestä laitteesta, kun kuvantamiseen käytetään kenttäkaikusek-venssiä ja 3 teslan magneettikuvausjärjestelmää.

Suomi Magneettikuvauksen turvallisuutta koskevat tiedot

12

Ikke-klinisk testing og MR-simuleringer ble ut-ført for å evaluere tannimplantatsystemet fra Institut Straumann AG. Ikke-klinisk testing viser at disse produktene er MR-betinget. En pasient med implantat fra et Straumann® Dental Implant System kan trygt skannes i et MR-system under følgende vilkår:

ѹ statisk magnetfelt på 1,5 tesla og 3 tesla ѹ største romlige gradientfelt på 4000 gauss/cm (40 T/m)

ѹ største rapporterte helkroppsgjennomsnittli-ge spesifikke absorpsjonsrate (SAR) på 2 W/kg og hodegjennomsnittlig SAR på 3,2 W/kg på MR-system for 15 minutters skanning (dvs. per pulssekvens) i normal driftsmodus

Skannevilkårene definert ovenfor vil gi maksi-mum temperaturøkning på 4,9 °C i implantater fra Straumann® Dental Implant Systems etter 15  minutters kontinuerlig skanning (dvs. per pulssekvens).

Ved ikke-klinisk testing går bildeartefaktet forår-saket av implantater fra et Straumann® Dental Implant System ca. 10 mm ut fra dette produktet ved avbilding med en gradientekkopulssekvens og et 3 tesla MR-system.

Norsk Informasjon om MR-sikkerhet

13

Forklínískar rannsóknir og segulómanir með hermitækni voru gerðar til að meta tannplantakerfið frá Institut Straumann AG. Forklínískar prófanir hafa sýnt fram á að þessar vörur eru skilyrtar fyrir segulómun. Hægt er að framkvæma segulómun með öruggum hætti hjá sjúklingum með planta úr Straumann® Dental Implant System-kerfinu ef eftirfarandi skilyrðum er mætt:

ѹ Stöðugt segulsvið 1,5 Tesla og 3 Tesla, eingöngu ѹ Hámarks staðbundið stigulsvæði segulsviðs 4.000 gauss/cm (40 T/m)

ѹ Við segulómun á öllum líkamanum var hámarks tilgreindur sértækur meðalhraði eðlisgleypni (SAR) 2 W/kg og sértækur meðalhraði eðlisgleypni 3,2 W/kg við segulómun af höfði í 15 mínútna skönnun (þ.e. á púlsröð) í hefðbundinni notkunarstillingu

Við þau skilyrði segulómunar sem skilgreind eru hér fyrir ofan er búist við því að plantar úr Straumann® Dental Implant System-kerfunum hitni að hámarki um 4,9 °C eftir 15 mínútna samfellda skönnun (þ.e. á púlsröð).

Í forklínískum prófunum náði skekkja á mynd vegna planta úr Straumann® Dental Implant System-kerfinu u.þ.b. 10 mm frá plantanum þegar myndað var með gradient bergmálsrunu og með 3 Tesla segulómunarkerfi.

Íslenska Öryggisupplýsingar varðandi segulómun

14

Przeprowadzono badania niekliniczne i symulacje obrazowania metodą MRI w celu oceny systemu implantów stomatologicznych firmy Institut Straumann AG. W badaniach nieklinicznych wy-kazano, że produkty te są warunkowo bezpieczne w środowisku MR. Pacjent z implantem systemu Straumann® Dental Implant System może być bez-piecznie badany w systemie MR, jeśli zachowane są następujące warunki:

ѹ wyłącznie statyczne pole magnetyczne o induk-cji 1,5 T i 3 T;

ѹ maksymalne przestrzenne gradientowe pole magnetyczne o wartości 4000 Gs/cm (40 T/m);

ѹ maksymalny odnotowany przez system MR współczynnik absorpcji swoistej (SAR) uśrednio-ny do całego ciała wynoszący 2 W/kg i średni współczynnik SAR w przypadku głowy wynoszą-cy 3,2 W/kg na 15 minut skanowania (tj. na se-kwencję impulsów) w normalnym trybie pracy.

Warunki badania podane powyżej spowodują maksymalny wzrost temperatury implantów systemów Straumann® Dental Implant System wynoszący 4,9°C po 15 minutach ciągłego bada-nia (tj. na sekwencję impulsów).

W badaniach nieklinicznych artefakt obrazu spo-wodowany przez implanty systemu Straumann® Dental Implant System rozciąga się na około 10 mm od tych wyrobów, jeśli obrazowanie wy-konywane jest za pomocą sekwencji impulsów echa gradientowego i systemu MR o indukcji 3 T.

Polski Informacje o bezpieczeństwie obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI)

15

Au fost efectuate teste non-clinice și simulări IRM pentru a evalua sistemul de implant dentar oferit de Institut Straumann AG. Testele non-clinice de-monstrează că aceste produse prezintă compatibi-litate RM condiționată. Un pacient cu un implant din Straumann® Dental Implant System poate fi supus în siguranță unei examinări într-un sistem RM, în condițiile următoare:

ѹ Câmp magnetic static doar de 1,5 Tesla și 3 Tesla ѹ Gradientul spațial maxim al câmpului magnetic de 4.000 gauss/cm (40 T/m)

ѹ Rata de absorbție specifică (SAR) maximă rapor-tată de sistemul RM ca medie pe întregul corp de 2 W/kg și media SAR pentru cap de 3,2 W/kg, pentru 15 minute de scanare (adică per secvență de puls) în modul de funcționare normal

Condițiile de scanare definite mai sus vor produce o creștere maximă a temperaturii de 4,9 °C în im-planturile din Straumann® Dental Implant System după 15 minute de scanare continuă (adică per secvență de puls).

În cadrul testelor non-clinice, artefactul imagi-nii cauzat de implanturile dintr-un Straumann® Dental Implant System se extinde cu aproximativ 10 mm de la acest dispozitiv, atunci când este pre-zentat cu o secvență de puls cu ecou de gradient și un sistem RM de 3 Tesla.

Română Informații de siguranță pentru IRM

16

Πραγματοποιήθηκαν μη κλινικές δοκιμές και προσομοιώσεις μαγνητικής τομογραφίας για την αξιολόγηση του συστήματος οδοντιατρικού εμφυτεύματος που παρέχεται από την Institut Straumann AG. Μη κλινικές δοκιμές καταδεικνύ-ουν ότι αυτά τα προϊόντα είναι ασφαλή για χρήση σε μαγνητική τομογραφία υπό προϋποθέσεις. Οι ασθενείς που φέρουν εμφύτευμα του Straumann® Dental Implant System μπορούν να σαρωθούν με ασφάλεια σε μαγνητικό τομογράφο υπό τις παρακάτω συνθήκες:

ѹ Στατικό μαγνητικό πεδίο έντασης 1,5 Tesla και 3 Tesla μόνο

ѹ Μαγνητικό πεδίο μέγιστης χωρικής βαθμίδωσης 4.000 gauss/cm (40 T/m)

ѹ Μέγιστος ειδικός ρυθμός απορρόφησης (SAR), μεσοτιμημένος για όλο το σώμα, όπως αυτός αναφέρεται από τον μαγνητικό τομογράφο, ίσος με 2 W/kg και SAR μεσοτιμημένος για το κεφάλι ίσος με 3,2 W/kg, για 15 λεπτά σάρωσης (δηλαδή, ανά παλμική ακολουθία) στον κανονικό τρόπο λειτουργίας

Οι συνθήκες σάρωσης που καθορίζονται παραπά-νω θα παράγουν μέγιστη αύξηση της θερμοκρασί-ας ίση με 4,9 °C για εμφυτεύματα των Straumann® Dental Implant Systems μετά από 15 λεπτά συνε-χούς σάρωσης (δηλαδή, ανά παλμική ακολουθία).

Σε μη κλινικές δοκιμές, το τέχνημα εικόνας που προκαλούν τα εμφυτεύματα του Straumann® Dental Implant System επεκτείνεται σε απόστα-ση περίπου 10 mm από τη διάταξη αυτή όταν η απεικόνιση γίνεται με παλμική ακολουθία ηχούς βαθμίδωσης και μαγνητικό τομογράφο 3 Tesla.

Ελληνικά Πληροφορίες για την ασφάλεια κατά τη μαγνητική τομογραφία

17

Čeština Informace o bezpečnosti v prostředí Magnetické Rezonance dále jen MR

Proběhlo neklinické testování a MR simulace s cílem vyhodnotit systém zubních implantátů nabízený společností Institut Straumann AG. Ne-klinické testování dokládá, že tyto produkty jsou podmíněně kompatibilní s prostředím MR. Paci-ent s implantátem patřícím do systému zubních implantátů Straumann® Dental Implant System může bezpečně podstoupit vyšetření na systému MR za následujících podmínek:

ѹ Statické magnetické pole s indukcí pouze 1,5 tesla a 3 tesla

ѹ Maximální magnetické pole zajišťující prostoro-vý gradient 4 000 gauss/cm (40 T/m)

ѹ Maximální celotělově zprůměrovaná specific-ká míra absorpce (SAR) hlášená systémem MR na úrovni 2 W/kg a SAR průměrovaná na hlavu 3,2 W/kg při 15minutovém skenování (tzn. na pulzní sekvenci) v normálním provozním režimu.

Výše definované podmínky snímání povedou k maximálnímu teplotnímu nárůstu na úrovni 4,9 °C v implantátech systémů Straumann® Dental Implant Systems po 15 minutách kontinuálního skenování (tzn. na pulzní sekvenci).

V neklinickém testování zasahuje obrazový arte-fakt způsobený implantáty systému Straumann® Dental Implant System přibližně 10 mm od tohoto prostředku při zobrazení sekvencí s gradientními echo pulzy na 3T MR systému.

18

Az Institut Straumann AG fogászati implantációs rendszer kockázatát nem klinikai vizsgálatok és MRI-szimulációk során vizsgálták. A nem klinikai vizsgálatok alapján ezek a termékek MR-kondici-onálisak. A Straumann® Dental Implant System implantátumait hordozó beteg a következő felté-telek teljesülése esetén MR-rendszerrel biztonsá-gosan vizsgálható:

ѹ Kizárólag 1,5 Tesla és 3 Tesla erősségű statikus mágneses mező

ѹ A mágneses mező maximális térgrádiense 4000 Gauss/cm (40 T/m)

ѹ Az MR-jelentésben szereplő maximális teljes testre átlagolt fajlagos abszorpciós ráta (SAR) 2  W/kg, a fejre vonatkozó SAR maximuma 3,2 W/kg, 15 perces képalkotási időtartam so-rán (azaz impulzusszekvenciánként) normál üzemmódban

A fenti feltételek mellett a Straumann® Dental Implant Systems implantátumai várhatóan leg-feljebb 4,9 °C maximális hőmérséklet-emelkedést fognak elszenvedni 15 percnyi folyamatos MR-vizs-gálat alkalmával (azaz impulzusszekvenciánként).

Nem klinikai vizsgálatokban azt állapították meg, hogy a Straumann® Dental Implant System imp-lantátumai által okozott műtermékek nagyjá-ból 10 mm-re terjednek ki az eszköztől, 3 Teslás MRI-rendszerrel, gradiens echo impulzusszekven-ciával végzett vizsgálatoknál.

Magyar Mágneses rezonancia képalkotással (MRI) kapcsolatos biztonsági információk

19

Бяха извършени неклинични изпитвания и ЯМР симулации за оценка на системата за зъбни им-планти, предлагана от Institut Straumann AG. Неклиничните изпитвания показват, че тези продукти са безопасни при ЯМР при спазване на определени условия. Пациент с имплант от Straumann® Dental Implant System може да бъде сканиран безопасно в ЯМР система при следните условия:

ѹ Статично магнитно поле от само 1,5 Tesla и 3 Tesla

ѹ Максимално пространствено градиентно маг-нитно поле от 4000 gauss/cm (40 T/m)

ѹ Максималната ЯМР система е отчела сред-на специфична честота на абсорбция (SAR) за цялото тяло от 2 W/kg и средна SAR за глава от 3,2 W/kg при сканиране в продължение на 15 минути (т.е. на импулсна последователност) в нормален режим на работа

Условията за сканиране, дефинирани по-горе, ще доведат до максимално повишаване на тем-пературата от 4,9°C в имплантите от Straumann® Dental Implant Systems след непрекъснато сканиране в продължение на 15 минути (т.е. на импулсна последователност).

При неклинични изпитвания, артефактът на изображение, причинен от импланти от Straumann® Dental Implant System, се простира приблизително на 10 mm от това устройство, когато се изобразява с градиентна ехо импул-сна последователност и ЯМР система от 3 Tesla.

Български Информация за безопасност при ядрено-магнитен резонанс (ЯМР)

20

Dentálny implantačný systém, ktorý poskytuje spoločnosť Institut Straumann AG, bol vyhodno-tený na základe neklinických testov a simulácií zobrazovania MRI. Neklinické testy preukazujú, že tieto výrobky sú MR Conditional (podmienečne bezpečné v prostredí MR). Pacient s implantátom zo systému Straumann® Dental Implant System môže byť bezpečne vyšetrený v systéme MR pri dodržaní týchto podmienok:

ѹ statické magnetické pole iba 1,5 Tesla a 3 Tesla ѹ maximálny priestorový gradient magnetického poľa 4 000 gauss/cm (40 T/m)

ѹ maximálna uvádzaná celotelová priemerná špecifická miera absorpcie (SAR) systému MR 2 W/kg priemerná SAR v oblasti hlavy 3,2 W/kg počas 15 minút snímania (t.j. za jednu pulznú sekvenciu) v normálnom prevádzkovom režime.

Pri podmienkach vyšetrenia uvedených vyššie sa po 15 minútach kontinuálneho snímania (t.j. za jed-nu pulznú sekvenciu) v implantátoch zo systémov Straumann® Dental Implant Systems vygeneruje maximálny nárast teploty 4,9 °C.

Pri neklinických testoch, v ktorých bola použitá pulzná sekvencia gradient-echo a systém MR s indukciou 3 Tesla, vytvárali implantáty zo systé-mu Straumann® Dental Implant System obrazové artefakty, ktoré siahali približne 10 mm od tejto pomôcky.

Slovenčina Bezpečnostné informácie k zobrazovaniu MRI

21

Za procjenu sustava zubnih implantata koje nudi Institut Straumann AG provedena su neklinička ispitivanja i simulacije prilikom snimanja MR-om. Nekliničko ispitivanje pokazalo je da su ovi proizvodi uvjetno sigurni kod snimanja MR-om. Pacijent s implantatom sustava zubnih implan-tata Straumann® Dental Implant System moguće je sigurno snimiti MR-om u sljedećim uvjetima:

ѹ statičko magnetsko polje od 1,5 Tesle i 3 Tesle ѹ maksimalni prostorni gradijent magnetskog polja od 4000 gaus/cm (40 T/m)

ѹ maksimalna specifična stopa apsorpcije (SAR) uprosječena po cijelom tijelu koju bilježi sustav MR od 2 W/kg i SAR za prosjek glave od 3,2 W/kg za 15 minuta snimanja (tj. sekvencija po impulsu) u načinu uobičajenog rada

Prethodno definirani uvjeti snimanja proizvest će maksimalno povećanje temperature od 4,9 °C kod implantata sustava zubnih implanta-ta Straumann® Dental Implant Systems nakon 15 minuta neprekidnog snimanja (tj. sekvencija po impulsu).

U nekliničkom ispitivanju smetnje na slici koje uzrokuju implantati sustava zubnih implantata Straumann® Dental Implant System šire se na oko 10 mm od uređaja kada se snima GRE sekvencijom i sustavom MR od 3 tesla.

Hrvatski Sigurnosne informacije za snimanje magnetskom rezonancijom (MRI)

22

Siekiant įvertinti „Institut Straumann AG“ siūlomą dantų implantų sistemą buvo atlikti ne klinikiniai bandymai ir MRT simuliacijos. Ne klinikiniai ban-dymai rodo, kad šie produktai yra sąlygiškai at-sparūs MR. „Straumann® Dental Implant System“ implantą turintį pacientą galima saugiai skenuoti MR sistema, esant šioms sąlygoms:

ѹ tik 1,5 teslos ir 3 teslų statinis magnetinis laukas; ѹ daugiausiai 4 000 gausų/cm (40 T/m) erdvinio gradiento magnetinis laukas;

ѹ didžiausias nustatytas MR sistemos vidutinis viso kūno specifinės sugerties koeficientas (SAR) skenuojant 15 minučių (t. y. vienos impulsų sekos metu) nustačius įprastą veikimo režimą – 2 W/kg ir vidutinis galvos SAR – 3,2 W/kg.

Esant šioms skenavimo sąlygoms po 15 minučių nuolatinio skenavimo (t. y. vienos impulsų sekos metu) „Straumann® Dental Implant System“ im-plantų temperatūra daugiausiai pakils 4,9 °C.

Ne klinikinių bandymų metu nustatyta, kad „Straumann® Dental Implant System“ implantų sukelti vaizdo artefaktai užima apie 10 mm, kai vaizdas gaunamas su gradientinio aido impulsų seka ir 3 teslų MR sistema.

Lietuvių MRT saugos informacija

23

Latviski Ar magnētiskās rezonanses attēldiagnostiku saistīta drošības informācija

Lai novērtētu uzņēmuma Institut Straumann AG piedāvāto zobu implantu sistēmu, tika veikta ne-klīniska testēšana un magnētiskās rezonanses at-tēldiagnostikas simulācijas. Neklīniskajā testēšanā tika konstatēts, ka šie izstrādājumi ir nosacīti sa-derīgi ar magnētisko rezonansi. Pacientus, kuriem ir Straumann® Dental Implant System implants, var droši izmeklēt ar magnētiskās rezonanses sis-tēmu, ievērojot šos nosacījumus:

ѹ statiskais magnētiskais lauks — tikai 1,5 teslas un 3 teslas;

ѹ magnētiskias lauks ar maksimālo telpisko gra-dientu 4000 gausi/cm (40 T/m);

ѹ maksimālais magnētiskās rezonanses sistēmas ziņotais visa ķermeņa vidējais īpatnējās absorb-cijas ātrums 2 W/kg un galvas vidējais īpatnējās absorbcijas ātrums 3,2 W/kg, parastā darbs re-žīmā skenējot 15 minūtes (t.i., uz katru impulsu sekvenci).

Izmantojot iepriekš norādītos skenēšanas no-sacījumus, Straumann® Dental Implant System implantiem pēc 15 minūšu ilgas nepārtrauktas skenēšanas (t.i., uz katru impulsu sekvenci) mak-simālais temperatūras pieaugums būs 4,9 °C.

Neklīniskā testēšanā tika konstatēts, ka Straumann® Dental Implant System implantu izraisītie attēlu artefakti par aptuveni 10  mm izvirzās no šīs ierīces, veicot attēldiagnostikas iz-meklējumu ar gradientatbalss izraisītājsekvenci un 3 teslu magnētiskās rezonanses sistēmu.

24

Za oceno sistema dentalnih implantatov, ki jih ponuja podjetje Institut Straumann AG, so bila opravljena neklinična testiranja in simulacije MRI. Neklinično testiranje dokazuje, da je te izdelke varno uporabljati pri pregledu z MR pod določe-nimi pogoji. Pacienta z implantatom iz sistema Straumann® Dental Implant System je mogoče varno pregledati z MR, če so izpolnjeni naslednji pogoji:

ѹ uporabljeno je lahko samo statično magnetno polje z gostoto magnetnega pretoka 1,5 T in 3 T;

ѹ največji prostorski gradient magnetnega polja znaša 4000 gauss/cm (40 T/m);

ѹ največja povprečna specifična stopnja absorpci-je sistema za MR za celotno telo (SAR) v vrednosti 2 W/kg in povprečni SAR za glavo v vrednosti 3,2 W/kg v 15 minutah slikanja (tj. na zaporedje impulzov) v načinu normalnega delovanja.

Zgoraj navedeni pogoji slikanja bodo po 15 minu-tah neprekinjenega slikanja (tj. na zaporedje im-pulzov) povzročili dvig temperature v implantatih iz sistemov Straumann® Dental Implant System za največ 4,9 °C.

Pri nekliničnem testiranju se artefakt slike, ki ga povzročijo implantati iz sistema Straumann® Dental Implant System, širi približno 10 mm od te naprave v primeru slikanja z gradientnim za-poredjem ponavljajočega impulza in uporabe sistema za MR s 3 T.

Slovenščina Varnostne informacije za MRI

25

Ettevõtte Institut Straumann AG hambaimp-lantaatide süsteemi on hinnatud mittekliiniliste katsete ja MRT-simulatsioonidega. Mittekliinilised katsed on näidanud, et need tooted on MR-tin-gimuslikud. Süsteemiga Straumann® Dental Implant System patsienti saab MR-süsteemiga järgmistel tingimustel ohutult skannida.

ѹ Staatiline magnetväli tugevusega ainult 1,5 T ja 3 T

ѹ Maksimaalne ruumiline gradientmagnetväli tugevusega 4000 gaussi/cm (40 T/m)

ѹ Maksimaalne MR-süsteemi teatatud kogu keha keskmistatud erineelduvuskiirus (SAR) väärtu-sega 2 W/kg ja pea keskmine SAR väärtusega 3,2 W/kg 15-minutilise skannimise korral (st im-pulssjada kohta) tavarežiimis

Ülaltoodud skannimistingimuste korral suureneb süsteemide Straumann® Dental Implant Systems implantaatide temperatuur pärast 15-minutilist pidevat skannimist (st impulssjada kohta) mak-simaalselt 4,9 °C võrra.

Mittekliinilistes katsetes ulatus süsteemi Straumann® Dental Implant System implantaati-de tekitatud kujutise artefakt seadmest ligikaudu 10 mm kaugusele, kui skanniti gradientkaja im-pulssjadaga ja 3 T MR-süsteemiga.

Eesti MRT-alane ohutusteave

26

Ensaios não clínicos e simulações de ressonância magnética foram realizados para avaliar o siste-ma de implante dentário oferecido pelo Institut Straumann AG. Ensaios não clínicos demonstram que esses produtos são condicionais para RM. Um paciente com um implante de um Straumann® Dental Implant System pode ser examinado com segurança em um sistema de ressonância mag-nética, nas seguintes condições:

ѹ Campo magnético estático de 1,5 Tesla e 3 Tesla apenas

ѹ Campo magnético com gradiente espacial má-ximo de 4.000 gauss/cm (40 T/m)

ѹ O sistema de RM máximo indicou uma taxa de absorção corporal específica média (SAR) de 2 W/kg e SAR de cabeça média de 3,2 W/kg, por 15 minutos de leitura (ou seja, por sequência de impulso) no Modo de operação normal

As condições de exame definidas acima produ-zirão um aumento máximo de temperatura de 4,9 °C em implantes dos Straumann® Dental Im-plant Systems após 15 minutos de leitura contínua (ou seja, por sequência de impulso).

Em ensaios não clínicos, o artefato de imagem causado pelo Straumann® Dental Implant System se estende aproximadamente 10 mm a partir des-te dispositivo, quando obtida imagem com uma sequência de impulso de ecogradiente e um sis-tema de RM de 3 Tesla.

Português BR Informações de segurança de ressonância magnética

27

Для оцінки системи дентальної імплантації, що пропонується компанією Institut Straumann AG, було проведено доклінічні випробування та симуляції МРТ. Результати доклінічних випро-бувань свідчать про МР-сумісність цих виро-бів. Обстеження пацієнта, у якого встановлено імплантат Straumann® Dental Implant System, в МР-томографі є безпечним за дотримання таких умов:

ѹ Статичне магнітне поле з показником магніт-ної індукції тільки 1,5 Тл та 3 Тл

ѹ Максимальний просторовий градієнт маг-нітного поля становить 4 000 Гс/см (40 Тл/м)

ѹ Максимальний усереднений питомий коефіці-єнт поглинання (SAR) для всього тіла на основі даних МР-томографу становить 2 Вт/кг, тоді як середній SAR для голови становить 3,2 Вт/кг протягом обстеження тривалістю 15 хвилин (тобто на кожну послідовність імпульсів) у нормальному робочому режимі

При виконанні обстеження з дотриманням вказаних вище умов температура імплантатів Straumann® Dental Implant Systems після 15 хви-лин безперервного сканування підвищиться на 4,9 °C (тобто на кожну послідовність імпульсів).

В умовах доклінічного випробування артефакт на зображенні, поява якого викликана імплан-татами Straumann® Dental Implant System, по-ширюється приблизно на 10 мм у порівнянні з продуктом при скануванні із послідовністю імпульсів градієнт-ехо на МР-томографі з по-казником магнітної індукції 3 Тл.

Українська Інформація щодо безпеки МРТ