研究團隊 如何因應與預防投訴案件

連 群

獨立臨床試驗法規顧問

亞東紀念醫院人體試驗委員會

新光吳火獅紀念醫院人體試驗委員會

國立清華大學研究倫理審查委員會

國立台灣師範大學研究倫理審查委員會

前 Chesapeake IRB-Tw 執行秘書兼倫理審查處長

虛擬案例 ◎參與研究導致傷害

◎以薪資方式核銷交通費

◎委員指控IRB擔任白手套?!

◎資料庫研究洩漏病人身分

◎懲罰中途退出研究的受試者

申訴案件的要件

申訴人

受理單位

申訴對象

案由

訴求

申訴人

受試者本人

家屬或親友

研究倫理委員會成員

研究團隊成員

機構其他人員

一般大眾

受理單位/人

研究團隊之其他人員

研究倫理委員會或機構內的公關部門

第三公正單位

政府單位

民意代表

媒體

申訴對象

研究團隊(含研究護士/ CRA/ 研究助理)

計畫補助單位或CRO

機構或研究倫理委員會

案由

知情同意程序 同意書用語 未告知、告知未完全 未給副本 重要訊息（特別是不良反應）未予告知且未重新取得同意

受試者遭受傷害或權益受損 招募方式有倫理爭議 違反計畫書內容或相關規範(如SAE/ SUSAR通報) 未經IRB審查 黑函…

訴求

要求獲得尊重或道歉

要求相關單位改善或禁止不當行為

要求健康或病況改善

要求實質補償

名譽損失 個人好惡或私人恩怨

政治因素 升遷或升等

排擠

還是…

同理心

公正與客觀

傾聽

化被動為主動

蒐集或告知完整的訊息

狀況推演

妥善應對

沒有不能解決的問題，只有不想面對現實的鴕鳥心態

實際案例中歸納出的處理程序 但仍然有無法控制的變數….

經驗法則

處理程序

查證

處理與回覆

諮詢

溝通與協調

擬定方案及結案

檢討與教育訓練

查證

確認

申訴人

對象

案由

訴求

要求提供書面文件及佐證資料

與相關單位與人員聯繫：記錄而不加判斷

儘量拼湊出真實狀況???

處理與回覆~讓申訴人感覺到意見被尊重

主動連繫

給予明確的回覆時間

若無法於時限內達成承諾的進度，仍應主動聯絡告知目前進度

回覆時間的決定 第一次回覆的時間應越短越好，但仍應注意資訊的完整與正確性

後續回覆應隨著案件的發展，兩到三天是可被接受的時程

不要超過一個禮拜，假日前應回覆目前進度

諮詢

內部討論 不是歸咎責任而是尋求解決途徑 損害管制

轉介 PI：試驗委託者/ 試驗執行機構/ 研究倫理委員會 試驗委託者：執行機構/ 研究倫理委員會 執行機構：研究倫理委員會

尋求獨立專家的意見 公關人員或倫理法規顧問 法律人士 相關研究領域專家

溝通與協調

主動 尋求共識

事先規劃底線 異中求同(與其兩造持續爭論有無過失? 至少可以表達遺憾吧..)

彼此體諒 投訴人

同理心

相關單位之間(建立同舟共濟或同仇敵愾的氛圍..) 多用我們….

我們應該怎麼一起處理… 我們來研究看看….

無助於解決問題的態度

堅持沒有過失或互相推卸責任 藥廠/ CRO/ PI/ 醫院的責任歸屬

除保險給付之金額外，絕對不會額外支付任何一毛錢 保險的給付條件?

金錢一定能解決問題?

關心/ 慰問/ 展現負責的態度

不須負賠償責任，也不須道歉。 錯的是病人?

研究本來就有風險，若此例一開沒有人願意做臨床試驗/研究了

研究倫理委員會的因應措施

職責: 保護受試者的權益、安全與福祉

釐清投訴案件後→依SOP處理

依研究案件類型與情節輕重，決議是否依人體研究法行使職權。 實地查核

中止或終止

受試者如有損害賠償或後續就醫等情況，轉介機構相關人員處理後續。

可以採取的因應方案

適度的表達慰問及善意

協助處理就醫問題/ 轉介

先由風險管理基金處理，再用保險去減少損失

合約規範?

任何的方案都必須有所依據或留有紀錄 實質的補償或後續處理方案

內部的改善措施

投訴人願意接納的依據 和解文件

處理經過報告(可能是IRB申訴表單/ 試驗偏差紀錄等)

後續處理—結案

確定處理方案 對受試者

有無醫療照顧需要、保險理賠以及其他補償/賠償機制

對遭投訴研究計畫之處置

對研究人員 有無懲處

評估擬定訓練計畫

對研究機構之研究倫理及法規遵行規範有無重新檢視必要

其他：有無損害控管之需要

檢討及教育訓練

沒有不犯錯的人，只有不能記取教訓的失敗者…

任何一個投訴案件都是一個學習的機會

任何一個投訴者都是我們的專案管理顧問

完善並及時更新的教育訓練可以降低傷害發生的機率(法規新知)

SOP….

與受試者有關的新聞事件

如何避免誤觸倫理地雷

衝突點

瞭解不足

流程

知識

立場差異

科學與倫理

積極與審慎

職責混淆

保護原則

利益衝突

高估重要事物的好處 低估熟悉事物的風險

地雷一

未取得適當之倫理審查證明，逕自執行或發表人體研究之研究成果

頂尖研討會或期刊邀稿

修業年限屆滿

獎學金或補助即將截止

….

說明

臨床研究可以分為兩類

主持人無法掌控時程

主持人可以掌控時程

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解決之道

說明：主持人無法掌控時程

研發藥廠贊助的新藥臨床試驗及其他外部機構非

常規性贊助的試驗

因應之道有二：

相互包容與體諒：唯一能解除怨恨的有效方法

IRB須持續不斷地致力於教育、宣導和溝通

三方不斷力求改進 IRB：簡化作業流程、增加行政效率

主持人：用心於研究設計、擬訂受試者同意書，務

使審查流程順利

CRO或試驗委託者：持續教育訓練、確保文件品質

有效的溝通 26

解決之道

說明：主持人可以掌控時程

如申請國科會及院內的常規性計畫

主持人有多達數個月的時間準備

有部分主持人遲至最後期限才送IRB審查，導致：

IRB行政人員疲於奔命

內容常須修正：初稿/ 再稿/ 準定稿/ 定稿

多次複審，行政負擔倍增

影響審查品質

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解決之道

說明：主持人可以掌控時程

在此情況下若來不及審查而致計畫失之交臂，依

然會引起主持人的不滿

解決之道

IRB要努力簡化流程、增加效率之外，多有提

供諮詢與輔導服務

主要責任在主持人身上—應該規劃時程，提早

送審，當然也要確保品質…

28

解決之道

解決之道

若木已成舟…覆水難收…

正式發表前總是有補救措施

損害管控依研究性質而異

回溯性研究

介入性研究

主動通報相關單位

期刊/ 主辦單位

機構

IRB/ REC

地雷二

未經適當授權即取得或應用研究材料

前次研究留存之研究材料

常規醫療行為之剩餘檢體

院外友人分享或提供之研究材料

未取得當事人同意下額外收集之研究材料

解決之道

尊重資料當事人/受試者之自主權(再次取得同意)

取得權責單位之授權或釋出許可

生物資料庫

地雷三

未有適當之知情同意程序

免予告知≠免簽署同意書

群體同意

告知內容與實際情況不符

態度：誘導?? 脅迫?? 鼓勵或過度強調效益??

簽署人是否真為適當之有同意權人

未充分告知研究結束後研究材料之保存、管理與後續應用事宜

解決之道 必要時再次取得其知情同意

確保知情同意的品質

文字的內容

說明的方式

充分的考慮時間

適當的代理人(依照人體研究法)與協助說明者

確保權益不致受損

徵詢受試者代表或族群意見，瞭解其在意或擔心的事

避免脅迫或不好意思拒絕的狀況

由無利害關係的其他人取得同意

招募與知情同意程序應依現有資料明確告知研究之風險

得免取得研究對象同意 之人體研究案件範圍

研究案件符合下列情形之一者，得免取得研究對象之同意： 公務機關執行法定職務，自行或委託專業機構進行之公共政策成效評估研究。

自合法之生物資料庫取得之去連結或無法辨識特定個人之資料、檔案、文件、資訊或檢體進行研究。但不包括涉及族群或群體利益者。

研究屬最低風險，對研究對象之可能風險不超過未參與研究者，且免除事先取得同意並不影響研究對象之權益。

研究屬最低風險，對研究對象之可能風險不超過未參與研究者，不免除事先取得研究對象同意則無法進行，且不影響研究對象之權益。

中央主管機管函釋 衛署醫字第1020270485號

(一)所稱公務機關，係指依法行使公權力之中央或地方機關。所稱法定執掌，指於下列法規中所定公務機關之職務： 一、法律、法律授權之命令。

二、自治條例。

三、法律或自治條例授權之自治規則。

四、法律或中央法規授權之委辦規則。

(二)研究計畫縱符合公務機關執行法定職務之定義，仍應經審核是否屬公共政策成效評估研究範圍。如是，始可適用。

受試者角度看研究

風險大不大?

這個研究是做什麼的？

可不可以不要參加？有沒有其他選擇

要花多久的時間?

抽血及檢查/ 服用藥物/ 問卷或訪談的時間

有沒有補助

誰可以看到我的資料?使用我的檢體？

地雷四

未妥善保存與管理研究材料

未以適當方式保護個人資料安全(編碼/ 去連結等)

忽略電子檔案之安全性與接觸權限

未有效確保研究材料於機構外保存之管理與維護事宜

未妥善執行研究結束後研究材料銷毀事宜

解決之道

研究團隊之權責及分工

人員管理及資訊安全訓練。

安全管理

實體資料：文件、血液、檢體等

電腦系統

網路

異常事件發生之通報及處理。

解決之道 紙本資料、錄音檔、其他電子檔案：

以流水碼或隨機編碼識別受試者身分

受試者同意書與問卷/表單等紙本資料將會分開存放於上鎖櫃中

研究數據若轉以電子資料方式儲存及建檔以供分析，並存放於設有密碼及適當防毒軟體之專屬電腦內(善用隨身碟加密功能)

若於機構外保存研究材料，需取得對方承諾書，並敘明彼此權利義務。(必要時亦需知會對方IRB或取得其同意)

水銷/ 火銷/ 碎斷式碎紙機/ 硬碟格式化或使用清除軟體

網路傳輸安全

任何經由網路連線的網際網路瀏覽、資料傳輸或互動室交談等電腦使用均存在著網路安全風險（如電腦中毒、駭客入侵等），可能造成個人資料外洩。

應注意電腦設備之安全性，安裝必要的防毒軟體或防火牆等網路安全工具並定期更新，而計畫主持人應妥善保存受訪者所提供的任何書面問卷、聯絡資訊與網路問卷等相關資料，並確保電腦主機之安全性。

莫非定律 「凡是可能出錯的事均會出錯。

「所有的程序都有缺陷」

「若缺陷有很多個可能性，則它必然會朝往令情況最壞的方向發展」。

單一來源

風險相對容易預測

多方來源

管道愈多，越容易有風險

愛滋病人/ 戶政資料/ 健保就醫資料

為了解區域資源是否足以提供適當的醫療服務，因此保留了居住村里代碼……

地雷五

未依實際參與比例提供受試者物質補助，

僅有達到特定次數才能依比例領取

未達到特定次數則依比例遞減

以薪資核銷補助

招募廣告不得有之內容或類似涵意

宣稱或暗示參與研究可獲得不適當的獎勵。

宣稱或暗示研究族群將接受新的措施或專案，

而未提及該措施或專案屬研究性質。

強調研究已經主管機關或人體試驗委員會核准。

使用名額有限，即將截止或立即聯繫以免向隅

等文字。

使用含有強制、引誘或鼓勵性質之圖表、圖片

或符號。

其他經主管機關公告不得刊登之內容。

給研究族群的報酬

合理的報償

開支

因試驗受傷的補償

對付出時間與努力的報償

法律規範 DHHS : 盡可能降低脅迫或過度影響的可能

FDA : 不鼓勵也不禁止

ICH﹝國際製藥規制協合會﹞: 沒有明確的規範

CIOMS﹝國際醫學科學組織協會﹞：是倫理的且為義務

地雷六

未依規範處理受試者安全性/異常事件通報

因故延誤處理時效…

未能即時辨識未預期事件

全依廠商建議選擇性通報

未妥適擬訂改善與追蹤措施因應安全性/ 異常事件

研究團隊/ 機構/ 委託者/ 受託研究機構權責不清

安全性監測

誰來通報？ 作為？

通報責任

資料管理：是否須設立DSMP/ DSMB ？

嚴重程度與關連性評估

中止或終止時機

受試者會因此而增加的風險程度

考量研究原本的風險

偏差的影響

立即性

續發性

晚發性

偏差

意外/ 未預期

至少有微幅增加風險，但須評估嚴重程度是否造成實質影響

地雷七

忽略間接辨識受試者身分之可能性

可藉由基本資料欄位限縮猜測範圍

以足以辨識身分之代碼取代個人資料

未妥善處理受試者身分被辨識後可能遭受之不當影響與權益侵害

辨識導致個資洩漏的資料項目

姓名/社會安全號碼(國民身分證統一編號)/病歷號碼/帳號/各種證照編號

地理資訊/電話號碼/傳真號碼/電子郵件地址/網路位址(URLs)/ IP位址

各種日期資訊

醫療計畫或健保號碼

車牌、車籍資料/設備編號或序號

臉部照片/生物辨識資料（如指紋、聲紋）

其他可識別個人之編號或特徵…..

隱私與隱私權

匿名卻暴露出真實身分

小單位或小團體

性別

年齡

學經歷、年資

職業別

資料保管

方式

接觸權限

解決之道

確認具名或身分辨識之必要性 同意書 研究材料

檢體 問卷或個案報告表等其他文件

資料的安全 檢體 文件 電子資料

電腦 儲存媒體 網路

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解決之道

確保權益不致受損

徵詢受試者代表意見，瞭解其在意或擔心的事

避免脅迫或不好意思拒絕的狀況

由無利害關係的其他人取得同意

匿名處理相關文件

提供申訴管道，保護投訴人身分

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地雷八

未主動提供受試者可隨時中止或退出研究之選擇

以已經由盲性處理為理由，要求受試者繼續停留於研究中觀察

告知受試者事前已同意參加研究，故無法任意離開

以研究材料已去連結處理為由，無法刪除先前蒐集之研究材料

病況惡化? 安全性/異常事件?

解決之道

若有無法退出或中止之情況，應於事前充分告知受試者

知情同意

計劃書

同意書

明確告知

地雷九

誤以為研究團隊不需對任何異常與突發狀況負責

研究團隊僅協助廠商執行研究?? 所有責任由廠商承擔??

意外無法預測故不需負責??

可全權由保險處理??

解決之道

主持人應有自我保護意識

充分瞭解產品之研發歷程與相關報告

審視所有計畫文件(同意書/ 計劃書/ IB)

代理機制/ 權責分工

確認保險之保障範圍

藉由合約規範權利義務

地雷十

未能辨識受試者中可能存在之易受傷害對象

易受傷害族群：存在非易受傷害個人

非易受傷害族群：存在易受傷害個人

誰是易受傷害的受試者？

在自主能力或自願性受到限制時便容易受到傷害

缺乏自主能力：兒童、智障者等

自願性受到限制 ：緊急情況下的受試者、在階級社會架構中的受試者、經濟上或教育上貧乏的受試者、在社會中被邊緣化的受試者、罹患致命性或無法治癒疾病的受試者 ………………………………………

比起一般人，較沒有能力保護自身的權益

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研究團隊之職責

及早規畫研究方向並即時送審

確保研究材料取得之適當性

依核准方式進行適當之知情同意程序

保護受試者權益

研究需要/ 臨床需要

自由進出研究，不受過度關心、歧視或懲罰

無論是否為廠商發起之研究，均須承擔所有責任

Emtchris@gmail.com

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