BT정책기획 보고서

정책기획 2010-9 총서 제 140권

비공개

BT정책기획보고서

2010

총서140

www.bioin.or.kr

신약개발 R&D활성화를 위한 신약개발지원센터의

기능 설정 및 수행 방안에 관한 연구신약개발

R&

D

활성화를

위한

신약개발지원센터의

기능

설정

및

수행

방안에

관한

연구

바이오경제시대의초석

생명공학정책연구센터

2010. 9.

305-330 대전광역시 유성구 어은동 52번지 TEL : 042-879-8371~9 www.bioin.or.kr

목차

1. 추진배경 및 필요성 ······················································ 1

2. 국내외 동향 및 사례 분석

가. 국외 신약개발 동향 ·············································································· 3

나. 글로벌 제약기업 ··················································································· 7

다. 국내 신약개발 동향 ············································································ 10

라. 유사기관 사례 분석 ············································································ 17

마. 시사점 ·································································································· 26

3. 신약개발지원센터 비전과 목표

가. 비전과 목표 ························································································· 27

나. 추진전력 ······························································································ 28

4. 센터 설립 목적과 기능

가. 센터설립의 목적 ················································································· 29

나. 센터의 주요 기능 ················································································ 30

다. 기존사업과의 차별성 및 연계성 ······················································· 32

5. 센터 운영 기본 방향 및 조직 구성 체계

가. 운영 기본 방향 ··················································································· 36

나. 센터 위상 및 추진 방향 ···································································· 37

다. 조직 구성 체계 ··················································································· 38

6. 센터 운영 시스템 구축 방안

가. 센터장 선임 및 역할 ·········································································· 40

나. 센터 지원 사업 운영 방안 ································································· 42

다. 센터 평가 방안 ··················································································· 49

라. 장비 확보 기본 방향 및 추진 계획 ·················································· 52

7. 소요예산

가. 전체예산 ······························································································ 55

나. 예산 소요 근거 ··················································································· 56

다. 지원센터별 소요예산 ·········································································· 59

8. 신약개발지원센터별 지원 사업

① 합성신약개발지원센터

가. 비전과 목표 ························································································· 61

나. 추진전략 ······························································································ 62

다. 단계별 조직 구성 체계 ······································································ 62

라. 사업목적 및 주요 연구내용 ······························································· 65

마. 주요 지원사업 분야별 세부 내용 ····················································· 71

바. 소요예산 ······························································································ 95

사. 주요 장비 구축 계획 ·········································································· 96

아. 우수인력 유치 계획 ·········································································· 101

자. 국내외 의료연구개발기관과의 연계․협력 활성화 방안 ············· 105

차. 단지 입주기관 지원 방안 ································································ 107

② 오송바이오신약개발지원센터

가. 비전과 목표 ······················································································· 109

나. 추진전략 ····························································································· 110

다. 단계별 조직 구성 체계 ···································································· 110

라. 사업목적 및 주요 연구내용 ····························································· 116

마. 주요 지원사업 분야별 세부 내용 ··················································· 122

바. 소요예산 ····························································································· 136

사. 주요 장비 구축 계획 ········································································ 137

아. 우수인력 유치 계획 ·········································································· 140

자. 국내외 의료연구개발기관과의 연계․협력 활성화 방안 ············· 143

차. 단지 입주기관 지원 방안 ································································ 150

표 목차

[표 1] 전세계 상위 제약회사의 특허만료 블록버스터 제품현황 ············· 4

[표 2] 2007년 업체별 판매 및 연구개발비 현황 ········································· 8

[표 3] Global 500 순위의 기업들 중 제약업체의 매출액 대비 수익률 ·· 9

[표 4] 연구개발 중인 신약 Pipeline 현황(총괄) ········································· 10

[표 5] 질환 및 연구단계 별 신약 Pipeline 현황 ······································· 11

[표 6] 신약개발 단계별 기술수준 ································································· 12

[표 7] 신약개발 단계에 대한 연도별 투자 현황(’05년～’08년, 천원) ··· 14

[표 8] 질환에 대한 연도별 투자 현황(’05년～’08년, 천원) ····················· 15

[표 9] 질환에 대한 연구단계별 투자 현황(’05년～’08년, 천원) ············· 16

[표 10] 연구단계별 연구비와 과제수 ····························································· 24

[표 11] 교과부내 인프라사업과 비교분석 ····················································· 32

[표 12] 타부처(복지부) 인프라사업과 비교분석 ·········································· 33

[표 13] 기존 신약개발 R&D 사업과의 비교분석 ········································ 35

[표 14] 센터장 선정 주요절차 ········································································· 40

[표 15] 신약개발지원센터 사업의 주요내용 ················································· 44

[표 16] 기반기술 지원사업 평가절차 ····························································· 47

[표 17] 수요자 맞춤형 공동연구 지원사업 평가 절차 ······························· 48

[표 18] 기능별 평가지표(안) ············································································ 49

[표 19] 기반기술 지원사업 평가지표(예시) ·················································· 50

[표 20] 수요자맞춤형 공동연구 지원사업 평가지표(예시) ························ 51

[표 21] 단계별 장비 확보 계획 ······································································· 52

[표 22] 소요예산 ································································································· 55

[표 23] 대구경북신약개발지원센터 지원사업 소요예산(’13～’17) ············ 59

[표 24] 오송바이오신약개발지원센터 지원사업 소요예산(’13～’17) ········ 60

그림 목차

[그림 1] 우리나라 제약산업이 처한 상황 ····················································· 1

[그림 2] 우리나라 신약개발 역량의 현주소 ················································· 2

[그림 3] 세계의약품 시장규모 현황과 전망 ················································· 3

[그림 4] 주요 국가(상위 10위)별 판매순위, 2007 vs 2011 ······················· 5

[그림 5] Source별 신약개발 현황(’81～’06) ·················································· 6

[그림 6] 연구개발중인 신약 Pipeline 단계별 현황 ··································· 11

[그림 7] 신약개발기술 기술수준 ··································································· 13

[그림 8] 신약개발 단계별 분석 ····································································· 13

[그림 9] NIH-NCI DTP의 신약개발 지원 프로그램 ·································· 18

[그림 10] Scripps Florida의 신약개발 R&D 지원단계 ································ 19

[그림 11] 일본 의약기반연구소의 구조 및 기능 ········································· 21

[그림 12] 중국 국립약물검사원 조직도 ························································· 25

[그림 13] 신약개발 지원센터의 설립 목적 ··················································· 29

[그림 14] 신약개발 지원센터의 지원 범위 ··················································· 30

[그림 15] 연구개발과 인프라 사업과의 연계 방안 ····································· 34

[그림 16] 운영 기본 방향 ················································································· 36

[그림 17] 전략적 협력관계 형성 ····································································· 38

[그림 18] 조직 구성 체계 ················································································· 39

[그림 19] 센터 지원 사업 구분 ······································································· 42

[그림 20] 합성신약개발지원센터 조직구성 ··················································· 63

[그림 21] 바이오신약개발지원센터 조직구성 ············································· 111

[그림 22] 전국 유일의 의약바이오 선도산업 ············································· 146

[그림 23] 의료산업 경쟁력 강화를 위한 첨복단지의 초광역적 허브 역할 ·· 147

[그림 24] 싱가포르의 과학기술 진흥 체계도 ············································· 147

- i -

요 약 문

1. 추진배경 및 경과

가. 수립배경

우리나라 신약개발 단계 중 선도물질의 평가 및 최적화 기능이 취약함에 따라

국가 차원에서 지원의 필요성 제기(제5차 의료산업선진화위원회, ʼ07.6)첨단의료복합단지 입지 선정(대구경북단지, 충북오송단지)에 따른 신약

개발지원센터 설립 계획 추진(ʼ09.12)우리나라 신약개발 프로세스 중 취약한 것으로 나타난 후보물질도출 지원

인프라(인력, 시설 등)를 글로벌 수준으로 구축하여 혁신신약 개발을

가속화 할 필요

나. 추진 경과

ʼ10.4 : 신약개발지원센터 기능설정 및 수행방안에 대한 기획연구 추진(교과부)※ 한국생명공학연구원 생명공학정책연구센터(연구책임자 : 현병환센터장)

ʼ10.4∼8 : 총괄기획위원회, 실무기획위원회(바이오와 합성신약 분과), 지자체 의견 수렴 회의 개최(총 8회)

※ 총괄기획회의 개최(3.19, 4.8, 9.8), 실무기획회의 개최(4.23, 5.6, 7.9), 지자체간

의견 수렴 회의(7.27, 8.11)

ʼ10.8 : 초안보고서에 기반한 지자체별 추가 자료 작성, 검토 및 수정 보완ʼ10.9 : 공청회 개최

- ii -

2. 목표 및 범위

국가차원의 신약개발지원센터 설립으로 글로벌 혁신신약 개발 활성화에

기여할 수 있는 지원센터 운영

후보물질에 대해 신속ㆍ정확한 최적화 및 안전성 평가 지원을 위한 글

로벌 수준의 국내 역량강화와 수요자 맞춤형 지원 사업 추진

기능설정 및 수행방안 수립의 목표

신약개발지원센터의 구체적인 기능 및 운영방안 구축

※ 지원센터 기능, 운영(사업운영, 관리 등)에 대한 수행 방안 마련

지원센터의 기반기술 및 수요자 맞춤형 공동연구 지원을 위한 실효성 있는

추진 사업 발굴

※ 합성신약 개발 지원 : 대구경북신약개발지원센터,

바이오신약 개발 지원 : 오송신약개발지원센터

범위

체계적인 운영방안 (사업운영, 및 관리 등) 제시

– 신약개발지원센터의 목적과 지원 범위, 센터장 선임과 역할 등의 센터 운영(안) 제시

– 신약후보물질의 최적화 및 평가 지원을 위한 분야별 추진사업에 대한 운영 및 관리 등의 방안 제시

바이오신약/합성신약 후보물질 개발을 위한 지원사업 발굴 및 추진 계획(안)

제시

– 합성신약과 바이오신약 후보물질 개발 지원을 위한 지자체별 신약개발지원센터의 지원 사업 제시

※ 지원센터의 기반기술 지원사업, 수요자 맞춤형 공동연구 지원사업

- iii -

3. 국내외 동향

【국외】

의약품 시장규모

바이오의약품 등 혁신적 치료제 개발로 향후 2020년 세계 의약품시장 규모

1.3조 달러 전망(ʼ07년 대비 50% 증가 예측)세계 상위 8개 제약회사의 블록버스터 제품 중에서 향후 3년간 (ʼ10∼ʼ12) 21개 의약품 특허만료

– 특허만료 의약품의 매출규모는 총 739억 달러 규모(회사별로 매출액의 14%∼41% 정도)

* ’10년 6품목에 131억달러, ’11년 6품목(2품목은 2개 회사 코마케팅) 352억 달러,

’12년 9품목에 256억달러

– 향후 10년 이내에는 블록버스터 바이오 의약품 16종의 특허가 만료될 예정주요 선진기관

(美 국립암연구소, NCI) 신약개발 기간 단축을 위한 프로그램 운영

– DTP : 전주기 신약개발 단계 지원, 연구결과는 산학연 연구주체에 귀속– RAND : 항암제 후보물질 탐색 단계에서 비영리기관 지원– RAID : 후보물질 선별을 통한 전임상 단계 개발 지원

* DTP : Developmental Therapeutics Program, RAND : Rapid Acess to NCI

Discovery Resources, RAID : Rapid Access to Interventional Development)

(日 의약기반연구소) 신약개발 지원의 독립법인으로 기초연구, 생물자원,

연구개발 진흥(신약개발 기초 및 개발 진흥) 3개 사업 운영

(유럽, IMI) 혁신적 의약품 개발 가속화를 위한 IMI를 기술플랫품으로 추진

– 안전성, 유효성, 지식경영(지원 중개 지식경영팀 운영), 교육 훈련 & 소통 4가지 분야 추진

* IMI : Innovative Medicine Initiative

- iv -

【국내】

3개 부처(교과부, 지경부, 복지부) 투자 현황

최근 4년간(ʼ05∼ʼ08년) 3개 부처 신약개발에 투자 규모는 총 약 3,912억원으로 매년 지속적인 증가 추세

– 신약개발 단계별 총 투자 비중은 단계별로 거의 비슷한 비중을 차지하나, 기초와 후보물질단계 40% 차지

* 단계별 투자비중 : 기초-19%, 후보물질-21%, 비임상-23%, 임상-12%, 인프라-15%

제약기업 동향

ʼ09년 국내 주요 연구개발중심 주요 제약기업(32개사)가 보유중인 신약파이프라인은 총 159개

– 연구개발 단계별에서 탐색과정과 전임상시험 비중이 70% 차지 * 신약파이프라인 : 발매허가 완료 2건, 임상시험 45건, 전임상시험 49건, 탐색과정 63건

주요 질환별 의약품 개발은 대사성 질환과 종양 분야이며, 대부분의 연구는

탐색과 전임상 단계에 분포

국내 신약개발 단계중 취약분야 분석

신약개발관련 국내 기술 수준은 세계 최고기술국 대비 64%(ʼ08년) ⇨ 80%(ʼ13년) 향상 예측

– 임상시험 기술격차는 약 10% 감소하는 반면에 신약타겟 및 후보물질도출 기술격차는 약 4% 증가할 전망

* 신약타겟 및 후보물질도출의 기술수준 : 64%(08년) ⇨ 59.7%(13년)

기초연구에서 제품화로 이어지지 단계에서 후보물질 최적화와 평가를 위한

시설과 인력 등 인프라 취약

민간부분에서 후보물질관련 인프라 구축이 어려운 환경

* 민간의견 : ①인프라 투자자금 부족, ②자사만 수요로 시설 정상가동에 필요한

임계수요 미달, ③ 국내 전체 수요를 대응할 시설 구축시 경쟁력 확보 우려 등

- v -

4. 시사점

지속적인 정부투자와 연구수행 주체들의 많은 노력에 불구하여 세계시장

에서의 경쟁력을 가진 글로벌 신약 창출이 미흡

또한, 연구결과에 대한 국제적 신뢰를 얻지 못하고 있고, 개발물질의

기술수출시 불이익을 당하여 자체 신약개발 역량 확보가 미흡하여 제약

산업 경쟁력이 상실될 수 있음

신약개발 단계에서의 우리나라 역량 분석과 선진기관의 벤치마킹을 통한

우리나라 실정에 맞는 신약개발의 새로운 체제 마련이 필요한 실정

신약개발의 비용과 시간을 획기적으로 절감할 수 있도록 국내 신약개발

자원의 효율적 활용과 첨단 신약개발 기술 활용 체계 확립이 필요

신약개발 성공가능성을 높일 수 있는 가장 중요한 단계인 후보물질 개발

단계를 신속하고 효과적으로 해결할 수 있는 정부차원의 기반지원 시설이

요구됨

저렴한 비용(Cost), 신속한 연구결과(Speed), 신뢰성 있는 데이터

(Experience)로 생산과 특허, 라이센스 지원 등 기술지원 및 기술이전

서비스로 기반시설의 경쟁력 확보 가능

신약개발을 차세대 국가성장동력의 중요 요소로 인식하는 정부 정책변화와

높아진 연구역량으로 글로벌 신약창출의 가능성을 높일 수 있음

- vi -

5. 신약개발지원센터 비전과 추진전략

가. 비전과 목표

- vii -

나. 추진전략

[전략 1] 신약 후보물질 개발을 위한 전략적 지원체계 구축

국가 신약개발 발전을 위한 신약후보물질 개발의 중요 정책 수립 지원

및 신약개발 활성화 유도를 위한 정부-산･학･연 간의 가교적 역할 수행목적 지향적인 신약 후보물질 개발을 위한 국가차원의 통합적 지원 시스템 마련

※ 예 : 신약개발 후보물질 및 정보 DB 구축, 후보물질 특성별 맞춤형 지원

프로세스 매뉴얼 등

[전략 2] 선진기관과 경쟁 가능한 글로벌 수준의 인프라 확보

안전성․유효성 평가 분야의 체계적인 Know-how 축적으로 세계적인 기술력 확보

제약산업 환경 변화와 수요자(기업, 연구기관 등) 요구에 대응한 지원 시설

(기술, 연구인력, 장비 등)의 탄력적 순환적 지원

※ 예 : 기업, 연구기관, 대학 등 수요 충족을 위한 맞춤형 공동연구 지원사업

※ 수요자의 독점기술을 보호할 법률적 제도, 공유기술에 대한 공개 장치 마련

[전략 3] 후보물질 개발 역량강화로 국내외적인 신뢰성 확보

신생 첨단 융합기술 확보를 통한 신속 정확한 데이터 생성 및 글로벌

수준의 신뢰성 확보

※ 예 : 후보물질 개발 기반기술 지원사업

신속․정확한 자료에 근거한 허가기관(식약청)과의 협력관계 설정으로 신속한 기업 지원 강화

※ 예 : 대구지역 식약청 분소 또는 출장소 설치

[전략 4] 신약개발 선진기관과의 국제 네트워크 강화

선진화 기술도입을 위한 다국적기업과의 전략적인 공동연구 추진

국내 기술력에 대한 세계 각국의 신뢰와 인정 확보와 정보 제공을 위한

다자간 협력 사업 적극 참여

- viii -

6. 지원센터 설립 목적과 주요 기능

가. 설립 목적

글로벌 수준의 후보물질 개발 지원 인프라 구축으로 신약개발 가속화

후보물질 개발에 필요한 신속･정확한 기술 및 시설 제공으로 글로벌 신약개발 가속화

신약개발 비용과 시간의 획기적 절감으로 조기 사업화 성과 도출 유도

나. 주요기능

글로벌 신약개발을 위한 후보물질 도출 지원에 필요한 핵심 인프

라(전문 인력 및 시설 등) 구축

후보물질의 최적화 및 평가 지원을 위한 글로벌 수준의 경험 있는 전문 인력 확보

평가 및 최적화 관련 양질의 서비스 제공과 국내외 수요자(연구자, 기업 등)의

요구에 대응할 수 있는 세계 수준의 시설 구축

- ix -

글로벌 신약 개발을 가속화하기 위한 후보물질의 평가 및 최적화

서비스제공 및 공동 연구 지원 사업 수행

신약개발의 연구결과를 산업화로 성공적인 연계를 위해 글로벌 수준의

서비스(평가 및 최적화) 제공 및 기업-대학-연구소 간 협력 유도

각 기술의 영역별 전문 CDO(Corporate Development Officer)*를 통한

수요자 맞춤형 지원으로 bottleneck 해결 추진

* 후보물질을 글로벌신약으로 개발하는데 필요한 제품개발과정을 자문 및

대행하는 기능

국가 신약개발 가속화와 글로벌화를 위해 국가차원에서 지원하는 공공기관으로써

역할 수행

수요자(연구주체)에 의뢰로 최적화 및 평가 지원 서비스를 제공하여 연구주체에게

보다 나은 연구수행과 산업화 촉진 지원

철저한 공공성하에서 연구주체인 고객들의 만족을 높이는 방향으로 지원 업무 수행

서비스 지원을 통해 연구주체가 보유하고 있는 IP(지적재산권)에 대해서는 소유

또는 공동소유에 대한 권한은 없음

※ 수혜자(기업 등)와의 합의로 지원에 대한 보상체계(예: 인센티브 등) 별도로 마련

- x -

다. 기존 연구개발 및 인프라 사업과의 연계

연구개발사업과 연계성

신약개발 단계별 기반기술 및 공동연구(후보물질 최적화 및 안전성 평가 등)

지원으로 기존의 R&D 사업의 연구성과를 이어 받아 실질적인 산업화가

가능하게 지원

우수한 연구 및 지원성과는 범부처 전주기 신약개발 사업과 연계하여

지속적으로 연구수행이 가능하게 함

인프라 사업과 연계성

신약개발 자원(타겟정보, 실험동물 등) 활용, 신속․정확한 자료제공에 따른 임상단계 진입, 임상시험 결과 및 정보 활용 등으로 관련 인프라간의

가교적 역할 수행이 가능

- xi -

7. 센터 운영 기본 방향 및 조직 구성 체계

가. 운영 기본 방향

신약후보물질 창출의 효율적 지원

글로벌 수준의 후보물질 도출 인프라를 구축하여 산학연의 신약 후보물질

연구를 지원함으로써 신약 개발의 효율성을 제고하고 제약산업의 경쟁력 강화

연구 성과와 상업화 연계 체제 구축

대학 및 출연(연)의 연구 성과를 상업화가 가능한 수준까지 발전시켜서

기업에 이전함으로써 산학연 협력을 매개하여 연구 성과와 상업화의

실질적인 연계 체제를 활성화

- xii -

나. 조직 구성 체계

지원센터 위상

국내 신약개발을 조기에 효율적으로 성공시키기 위한 국가 지원기관

후보물질 발굴과 최적화 및 평가(유효성, 안정성 등)에 대한 지원을 중추적으로

수행하는 국가 핵심기관

대학ㆍ연구소와 기업과의 연계 및 공동연구 등을 통한 정보, 인력, 자원

등의 상시 교통할 수 있게 하는 국가 Bridge 기관

조직 구성 : 센터장, 1실과 2부, 2위원회로 구성

센터장 : 기관 운영, 연구기획, 연구관리 및 예산 운영 총괄

1실 : 기관 행정 지원, 기술이전 관리, 기술전략 수립

2부 : 후보물질 최적화 및 평가 지원, 공동연구지원 업무 수행

2위원회 : 분야별 연구자문, 지원분야의 우선순위 및 전략 등 결정(전문가

10인 이내)

※ 추후 선임된 센터장과 주무부처(교과부)와의 협의 하에 조직의 역할 재정립 가능

- xiii -

8. 센터 운영 시스템 구축 방안

가. 센터장 선임 및 역할

센터장 선임

(센터장 선임) 주무관청(교과부) 주관으로 센터장 추천위원회 구성 및 선정,

주무관청 승인 후 이사회 임명

※ 추천위원회는 주무관청(교과부)이 지자체 및 이사회와 협의하여 결정

(센터장 선임) 주무관청(교과부) 주관으로 Search Committee 구성 및

센터장 및 주요임원 선정

※ Search Committee는 주무관청(교과부)이 지자체 및 이사회와 협의하여 결정

절차 내용

센터장 후보 Pool 구축 ◦ 센터장/주요임원 후보자 Pool구축

Search committee 위원 선정(산학연 전문가 10명이내)

◦ 교과부 등과 협의

센터장 후보자 발굴◦ 위원별 대상 후보 발굴 - (필요시) 현장 방문 및 조건 협상

서면 심사◦ 서류심사 실시◦ Interview 대상자(각 센터 10명 내외) 선정

면접 심사◦ (필요시) 현장방문 인터뷰 실시◦ Check List 작성, 세부 조건 협상

종합 결과 보고서 작성◦ 종합결과 보고서 작성◦ 센터장 후보 3배수 선정․추천

센터장임명 제청 ◦ 센터장 임명 제청(이사장 ⇨ 이사회)

센터장 임명 ◦ 센터장 임명(이사장)

센터장 선임 요청(이사장) ◦교과부 장관 승인

- xiv -

센터장 역할

센터장은 이사회(단일 복합법인)나 주무관청으로부터 영향력을 받지 않고

센터 운영에 있어서 독립적으로 운영

※ 이사회 개최시 각 센터의 센터장은 참관인 자격으로 이사회에 참석

주도적으로 센터운영의 전반적인 사항(예산, 인사, 연구 및 사업방향 등)을

결정하는 책임과 권한 부여

– 센터운영 전반에 대한 책임과 권한을 센터장에게 집중시킴으로써 책임소재와 성과달성에 대한 혜택을 명확히 규정

센터운영 종합계획을 주무관청에 보고 및 협의를 통해 수립하고 종합계획에

근거하여 사업 추진

– 센터 사업의 범위는 센터의 기능 및 역할 그리고 지자체별 특성화에 근거하여 결정하며,

– 환경변화에 대응하기 위한 신규사업 추진 시 주무관청과 협의를 통해 추진나. 센터 지원사업 운영 방안

지원분야별 이원화된 지원사업 추진

지원사업 추진 방향

– 단계별 맞춤형 기반기술 지원 능력 확보– 수요자(대학ㆍ연구소, 기업 등) 요구형 공동연구 추진

- xv -

지원분야별 주요 내용

신약 개발지원 분야

– 범위 : 신약 발굴 단계에서 후보물질의 validation 기준에 의해 신약개발의 성공 가능성을 향상시키는 기술을 지원하는 사업

신약 평가지원 분야(유효성, 안전성, 약동력 등)

– 범위 : 평가를 통해 선별된 우수 신약 후보물질에 대한 연구용 비임상시험 (적합한 동물모델을 이용한 유효성, 안전성, 약동력 평가시험)을

지원하는 사업

지원대상 및 선정기준

– 지원사업 대상 ① 기반기술 지원사업 : 지원센터 내 개발지원(후보물질 발굴 및 최적화)과

평가지원(유효성, 약동력, 안전성) 부서의 각 지원실을 대상으로 하여 지원

② 수요자 맞춤형 공동연구 지원사업 : 대학, 연구소, 제약기업(벤처기업 포함)을

대상으로 지원

– 선정기준 ① 기반기술 지원사업 : 수요자 맞춤형 공동연구 지원 사업 수행에 필요한

기술 또는 신약개발 지원기술의 고도화를 위한 연구로서 우선 순위를

평가 및 선정하여 지원

② 수요자 맞춤형 공동연구 지원사업 : 신약후보물질의 창의성, 성공 가

능성 및 산업적 파급효과를 평가 및 선정하여 지원

ㆍ창의성과 성공가능성이 높은 과제를 우선적으로 지원

ㆍ개발 성공 시 산업적 파급효과가 큰 과제를 우선적으로 지원

ㆍ국가연구과제 중 A등급 이상 평가를 받은 과제를 우선적 지원

탄력적 사업 운영

– 수요자 측 연구인력의 일정기간 파견 근무를 통한 실질적인 공동연구 수행지원사업 관리

– 각 지원사업에 대한 단계별 평가(선정, 진도, 단계, 최종)를 통해 교과부 산하 전문기관에서 R&D 사업으로 관리

- xvi -

사업기획

기반기술 지원사업

– 수요자 맞춤형 기술 지원을 위해 센터 자체 기술력 확보 – 기술 및 환경변화에 대응하며, 글로벌 수준의 기술력 확보를 위한 기반

지원기술 발굴 및 지원 사업 추진

※ 사업 범위 : 국내 확보되지 않은 기술, 국제협력 연구로 도입할 선진기술 등

– 종합계획에 근거하여 지속적으로 확보해야할 기술과 환경변화에 탄력적인 대응이 필요한 기술로 구분하여 사업기획 추진

※ 지속적으로 확보할 기술 : 수요자(기업, 연구소 등), 전문가 또는 기획

위원 대상으로 기술수요조사로 확보할 기술 발굴 및 우선 순위 선정

※ 탄력적인 대응 기술 : 교과부와의 협의를 통해 top-down형태로 추진

(센터내 관련 팀에서 우선적으로 수행)

– 사업기획 시기는 사업추진 시점으로부터 6개월 전부터 종합계획에 근거하여 사업기획 추진(약 3개월)

※ 기술수요조사(2개월, 기술발굴 및 우선 순위 선정) ⇨ 과제선정(1개월,

위원회 심의와 전문기관과 협의) ⇨ 협약(전문기관-신약개발지원센터)

수요자 맞춤형 공동연구 지원사업

– 수요자(대학, 연구소, 기업 등) 요구에 의해 센터 자체 예산으로 공동연구 사업 추진

※ 사업 범위 : 새로운 선도물질 개발로 후보물질이 될 가능이 높은 연구,

선진기관과 공동연구를 위해 글로벌 수준의 결과 창출이 필요한 연구 등

– 수요자가 제출한 공동연구계획서에 근거하며 사업화 가능성 검토위원회에서 공동연구계획서 대한 선정 심의 추진

※ 사업화 가능성 검토위원회 : 사업화 경험을 보유한 전문가로 10인

이내로 구성

– 사업추진 시기는 상시적으로 수요자 니즈를 반영하여 1개월 이내의 선정과 사업추진

- xvii -

사업(과제) 관리 및 평가

기반기술 지원사업

– 자체 MBO 관리 평가 및 외부 전문가 평가로 사업방향 조정 ※ 지원사업 수행 후 3년 내에 지원 기술 확보를 원칙으로 함

※ 사업 지속여부는 단계평가를 통해 결정하며, 추가 사업기간으로 최장

2년을 초과할 수 없음

※ 센터내 팀장급 이상 연구원은 매년 지원기술 확보를 위한 신규 사업

계획서를 제출하고, 필히 2년 주기로 사업을 수행해야함

– 평가절차는 내외부 전문가로 구성된 평가위원회 운영으로 연차평가와 단계평가 실시, 최종적으로는 센터장이 결정

①선정평가

○ 센터 역량 강화를 위한 지원 기술 분야 발굴 - 제출서류 : 사업계획서, 실무협의서 등 ※ 실무협의서 : 센터장과 과제책임자 협의 후 작성 - 평가위원회 구성 및 심사 ※ 평가위원회 구성 : 센터 50% + 외부 50%

▼

②연차평가

○ 매년 평가위원회에서 연구진행과정을 확인하여 계속 여부 결정 - 평가결과가 미흡한 과제는 개선 및 연구중단 가능

▼

③단계평가

○ 단계(3년) 평가위원회에서 연구진행과정을 확인하여 계속 여부 및 보완사항 결정

▼

④실질평가

○ 확보된 지원 기술에 대해서 수요자 만족도 평가 실시 ※ 평가결과를 과제책임자 인사고가에 반영하여 성실한 사업

수행을 유도

※ 평가에 대한 세부항목(평가지표, 평가배점, 평가방식 등)은 첨복단지 설립 후

센터 내 분야별 위원과 전략위원들과의 협의하여 결정

- xviii -

수요자 맞춤형 공동연구 지원사업

– 1년 단위로 연차평가를 실시하여 go/stop을 결정하는 fail- fast fail-cheap system을 적용하여 사업 조정

※ 기본 3년 단위로 사업 진행을 원칙으로 하며 추가 지원이 필요할 경우

외부평가를 통해 센터장이 결정

– 평가절차는 선정, 연차평가, 단계평가, 실질평가로 구분하여 특성에 따라 내외부 공동 또는 외부 전문가로 구성된 위원회를 구성 운영하여 진행하되,

센터장은 평가결과에 따라 지원 여부를 최종적으로 결정

①공동연구 지원 사업 선정

○ 수요자 요구에 의한 공동 연구 지원 사업 선정 평가 실시 - 제출서류 : 사전연구결과, 공동 연구 협약서 ※ 공동 연구 협약서 : 수요자와 센터장 협의 후 작성 - 공동연구 지원 가능 여부는 선정위원회에서 선정 ※ 선정위원회 : 센터의 분야별 위원과 전략위원으로 구성

▼

②연차평가

○ 매년 평가위원회에서 연구진행과정을 확인하여 계속 여부 결정 - 연차평가위원회 구성 : 센터 30% + 외부 70% - 센터+수요자 : 공동 연구 진행 및 결과 보고서 제출 - go/stop 결정 : 위원장 보고로 센터장 결정

▼

③단계평가

○ 단계평가위원회에서 평가 실시 - 단계평가위원회 구성 : 외부 100%

▼

④실질평가

○ 공동 연구 결과 창출로 수요자 만족도 및 연구결과 활용 평가 실시 - 평가위원회 구성 : 외부 100%

※ 평가에 대한 세부항목(평가지표, 평가배점, 평가방식 등)은 첨복단지 설립

후 센터 내 분야별 위원과 전략위원들과의 협의하여 결정

- xix -

9. 지자체 지원센터별 세부 지원사업

① 대구경북신약개발지원센터(합성신약)

가. 비전과 목표

비전 : Global Hub in Innovative Drug Industry

목표 : 글로벌 첨단 신약 16개 개발(지원)

– 향후 10~20년간 세계시장 주도가 예상되는 합성신약 중점 육성나. 단계별 조직 구성 체계

조직 구성 체계

조직 구성

① 건설기('11~'12년)

– 센터장 1명 및 센터 설립 준비에 반드시 필요한 기획인력부터 채용, 부장 2명 등 '12년 40명 인력 채용

② 정착기('13~'17년)

– 신약평가지원부 6팀(약리평가지원팀, 질환동물 모델 지원팀, 독성 평가 지원팀, DPMK 평가 지원팀, 약물성 평가 지원팀, 분자영상 평가지원팀)

– 신약개발지원부 5팀(의약화학 기술 연구팀, 분자설계 기술 지원팀, 제제 기술 지원팀, 화학정보 기술 지원팀)

– '17년까지 총200명 확보(160명 증원) ③ 확장1기('18~'22년)

– 인프라 확충에 따른 인력 50명 증원(총 250명) ④ 확장2기('23년 이후)

– 인프라 확충에 따른 인력 50명 증원(총 300명)

- xx -

※ 정착기('17년까지)에 총200명 1차 완성하고 확장1기･2기('28년까지)에 단계별로

인프라 확충 및 인력 보강을 통한 최종 300명 운용

- xxi -

단계별 연구목표 인프 라 및 주요내용

정착기

(2013-2017)

전임상 시험 수행을

위한 기술 기반 구축

및 수요자 맞춤형

기술 지원

○ 평가지원부와 개발지원부 구축(총 200명) - 평가지원부(6팀)-118명, 개발지원부(5팀)-82명 ○ 기반기술지원사업(신약개발 기술 기반 구축) - 우선 순위 선정에 따른 질환동물모델 개발 - 약리, 독성, DMPK등의 스크리닝 시스템 구축 - 약효 및 약물성 개선을 위한 최적화 기반기술 구축 - 화학정보 기반기술 구축 ○ 수요자 맞춤형 공동연구 지원 사업(약효 약리 DMPK 평가 및

최적화 기술 지원) - 효율적인 in vitro 및 in vivo 효능 평가 연구 - 우선 순위 선정에 따른 질환동물모델 개발 - 고도화된 ADME/Tox 연구 - 약물성 평가 및 제형 연구 ※ 지원 사업 운영 : 연 20-40개 과제 지원(예상 예산 : 연 150억원,

과제 지원 단위 1-3-5억/project )

다. 사업목표 및 주요 연구내용

사업 목표

글로벌 수준의 기술 개발을 위한 신약개발 Gate 시스템 구축으로 핵심

검증기술에 관한 플랫폼기술 확립

국내 후보물질개발 및 최적화 기술의 중복성 최소화를 위해 초기 10년간

(정착기 및 확장 1기) 약효검증 및 평가기술 확보에 집중

주요 연구내용

연구 인프라 구축과 연계된 중요성, 시급성 및 연구 재원에 기초한 단계별

목표 설정 및 연구 추진

– 건설기(ʼ10∼ʼ12) : 센터 조직 구축 및 CDO 전문가 확보– 정착기(ʼ13∼ʼ17) : 유효성, 독성 평가 및 스크리닝 인프라 시스템 구축,

컴퓨터 기반 예측 연구, 최적화 연구 및 제제, 제형 관련 연구

– 확장기1(ʼ18∼ʼ22) : 정착기 사업의 지속사업, 신규 표적 화합물 발굴, 검증 및 제품도출

– 확장기2(ʼ23∼ʼ28) : 기존 사업의 지속적인 추진, 질환 동물모델 기반 연구, 분자영상 연구 등 활성화, 제품도출

- xxii -

단계별 연구목표 인프 라 및 주요내용

확장기 1

(2018-2022)

정착기의 검증기술

확립, 기술 기반

선진화 및 수요자

맞춤형 기술 지원

고도화

○ 평가지원부와 개발지원부 구축(총 250명)

- 평가지원부(5팀)-44명 증원, 개발지원부(1팀)-6명 증원

○ 기반기술 지원사업(정착기 검증기술 확립 시스템 운용)

- 효능 평가, 약리, 독성, DMPK등 기반 기술 선진화

- 고도화된 ADME/Tox 기술 선진화

- Computer 기반 약물 설계 및 타당성 검증

- 신규 표적 화합물 발굴 및 검증

○ 수요자 맞춤형 공동연구 지원사업(약효 약리 DMPK 평가

및 최적화 기술 지원의 고도화)

- 신규 작용점, 작용 기전 규명, 약물 상호작용 연구

- 약물 리포지셔닝 연구

- In silico 대사경로 및 human PK 예측 관련 연구

- 제품화를 위한 대량 합성 공정 및 제형 관련 공동 연구

※ 지원 사업 운영 : 연 20-40개 과제 지원(예상 예산 : 연

150억원, 과제 지원 단위 1-3-5억/project )

확장기 2

(2023-2028)

신약개발 기술

공동연구 기반

활성화 및 수요자

맞춤형 기술 지원

극대화

○ 평가지원부와 개발지원부 구축(총 300명)

- 평가지원부(1팀)-10명증원, 개발지원부(4팀)-40명 증원

○ 기반기술 지원사업(기술 공동 연구 활용 시스템 구축 및

활성화)

- 약리 평가, 독성평가, DMPK 평가, 약물성 평가 기반

기술 활성화

- 질환 동물모델 기술 기반 활성화

- 약리/독성평가를 위한 비침습적 약효 및 독성평가를

위한 분자영상 시스템 구축

- 약효군 별 focused library 구축

○ 수요자 맞춤형 공동연구 지원사업

- 질환 동물모델 기술 기반 연구 활성화

- 약리/독성평가를 위한 비침습적 약효 및 독성평가를

위한 분자영상 연구 활성화

※ 지원 사업 운영 : 연 20-40개 과제 지원(예상 예산 : 연

150억원, 과제 지원 단위 1-3-5억/project )

- xxiii -

라. 지원사업 소요예산

정착기(ʼ13∼ʼ17) 연구분야별 총 소요예산 : 1,750억원기반기술 지원과 수요자 맞춤형 공동연구 지원사업 포함

연구분야 정 착 기( 2013 ∼ 2017)

’ 13 ’ 14 ’ 15 ’ 16 ’ 17 소계

약리평가 지원 57.1 60.8 61.7 62.8 66.6 309

질환동물 지원 28.6 31.7 36.9 41.9 44.4 183.5

독성 평가 지원 57.1 60.7 61.7 62.8 66.6 308.9

DM/PK 평가 지원 57.1 58.1 56.5 53.5 51 276.2

약물성 평가 지원 20.0 21.1 19.7 21.0 22.2 104

분자영상 평가 기술 지원 0 0 0 7.2 11.2 18.4

의약화학 기술 지원 42.9 45.0 49.4 51.2 55.6 244.1

분자설계 기술 지원 14.3 18.6 19.7 21.0 22.2 95.8

제제 기술 지원 14.3 21.2 29.6 37.3 40.0 142.4

화학정보 기술 지원 8.6 7.8 7.4 9.3 11.2 44.3

대량합성공정개발 기술 지원 0 0 7.4 7 9.0 23.4

총계 300 325 350 375 400 1,750

정착기(5년간) 총 소요예산 대비 지원사업별 예산 비중(%)

년 도 2013 2014 2015 2016 2017 총 계

기반기술 지원사업 80.0 70.0 65.0 60.0 50.0 64.0

수요자 맞춤형 지원사업 20.0 30.0 35.0 40.0 50.0 36.0

* 향후 국가 재정운용 상황에 따라 변동될 수 있음

- xxiv -

② 오송신약개발지원센터(바이오신약)

가. 비전과 목표

비전 : 바이오신약 후보물질 개발의 선진 인프라 구축

목표 : 혁신신약 18개 개발(지원)

– 글로벌 제품 창출 지원으로 국가 의료산업 생산액(ʼ30년 21.4조원)의 35% 비중 확보에 기여

나. 단계별 조직 구성 체계

조직 구성 체계

조직 구성

① 건설기('11~'12년)

– 센터장 1명, 부장 2명 및 센터 설립 준비에 반드시 필요한 기획인력부터 채용

② 정착기('13~'17년)

– 바이오신약 평가지원부 5팀 (안전성평가지원팀, 약리ㆍ약효평가 지원팀, 질환모델지원팀, DMPK 평가지원팀, 분자영상기술 지원팀)

– 바이오신약 개발지원부 7팀 (항체․단백질의약품 시료생산지원팀, 세포․유전자치료제시료 생산지원팀, 백신시료 생산지원팀, 항체․단백질의약품 시료 분석지원팀, 세포․유전자치료제 시료분석지원팀, 백신 시료분석지원팀, 제형개발 지원팀)

– '17까지 총200명 확보 ③ 확장1기('18~'22년)

– 인프라 확충에 따른 인력 50명 증원(총 250명) ④ 확장2기('23년 이후)

– 인프라 확충에 따른 인력 50명 증원(총 300명)

- xxv -

※ 바이오신약개발 지원센터 기획단 구성(2010 ∼ 2012년)

기획단 인적구성 : 대기업 , 중소기업, 학교, 정부출연연 소속 전문

연구자 각 4명, 총 17명

기획단 역할 : ① 센터의 기능적 역할 정의 및 지원 사업의 범위 결정,

② 센터장 공모 및 바이오의약개발 기술의 각 영역별 전문

CDO(Coporate Development Officer)* 구성

* 후보물질을 글로벌신약으로 개발하는데 요구되는 제품개발과정을 자문

및 대행 기능 수행

- xxvi -

다. 사업 목표 및 주요 연구내용

사업 목표

신뢰성 높은 바이오신약 후보물질의 Valuation기능과 개발 자문 기능의

전문 인프라 구축

후보물질의 최적화 및 평가를 통한 가이드를 제시하는 바이오신약개발

지원 창구 역할 수행

주요 연구내용

연구 재원과 연계하여 바이오신약개발의 중요성, 시급성 등에 기초한 단

계별 연구추진 및 지원시설 구축

– 건설기(ʼ10∼ʼ12) : 센터 조직 구축 및 CDO 전문가 확보– 정착기(ʼ13∼ʼ17) : 시료생산 및 분석 지원, 제형개발 및 안전성 평가

지원, in vivo 평가 지원 관련 기반 인프라 구축

– 확장기1(ʼ18∼ʼ22) : 지원 인프라의 고도화 및 고도화된 인프라를 활용, 국내 바이오신약 후보 개발 및 평가 연구 지원 기능의 확장

– 확장기2(ʼ23∼ʼ28) : 바이오신약 개발 지원사업의 지속 및 확보된 인프라를 활용한 우수 글로벌 바이오신약 후보물질의 발굴, 검증 및 제품 도출

단계로 도약

※ 정착기 5년에 인프라 구축은 물론 바이오신약개발지원센터의 고유업무가

진행되어야 하며, 확장기 및 성숙기에도 정착기 수요자 맞춤형 지원

사업이 지속적으로 진행되어야 함

- xxvii -

단계별 연구목표 인프 라 및 주요내용

정착기

(2013-2017)

총 200명

바이오신약 개발

지원 기술 기반

구축 및 수요자

맞춤형 지원

◦ 바이오신약 개발지원부 구축(103 명) - 시료 생산 지원팀(45), 시료 분석 지원팀(39), 제형개발 및

안정성평가 지원팀(19) ◦ 지원 기술 기반 구축 사업 추진 - 바이오 4제품군의 시료 생산 기술 기반구축 - 바이오 4제품군의 시료 정밀 분석 기반구축 - 바이오 4제품군의 제형개발 및 안정성 평가기반 구축 ◦ 수요자 맞춤형 지원 사업 추진 - 구축된 기본 개발 지원 기반 활용, 연 10-20개 과제 지원을 통한

국내 바이오신약 후보물질 파이프라인의 창출 및 기술 교류 활성화 * 과제 지원 단위 1-3-5 억/project

바이오신약 평가

지원 기술 기반

구축 및 수요자

맞춤형 지원

◦ 바이오신약 평가지원부 구축(80 명) - 안정성평가지원팀(20), 질환동물모델지원팀(10),약리⦁약효 평가 지원팀(18),

DMPK 평가지원팀(25), 분자영상기술지원팀(7) ◦ 지원 기술 기반 구축 사업 추진 - 질환동물모델 약리⦁약효 평가 기술 기반 구축 - 간이 독성 평가 기술 기반 구축 - DMPK 평가 기술 기반 구축 ◦ 수요자 맞춤형 지원 사업 추진 - 구축된 기본 개발 지원 기반 활용, 연 10-20개 과제 지원을 통한

국내 바이오신약 후보물질 파이프라인의 창출 및 기술 교류 활성화 * 과제 지원 단위 1-3-5 억/project

확장기

(2018-2022)

총 250명

바이오신약 개발

지원 기술 기반의

고도화 및 수요자

맞춤형 지원

기능의 확대

◦ 바이오신약 개발지원부 구축(132 명/ 29명 증원) - 시료 생산 지원팀(62), 시료 분석 지원팀(45), 제형개발 및

안정성 평가지원팀(25) ◦ 지원 기술 기반 고도화 사업 추진

- 바이오 4제품군의 시료 생산 기술의 선진화- 바이오 4제품군의 시료 정밀 분석 기술의 선진화- 바이오 4제품군의 제형개발 및 안정성 평가 기술의 선진화

◦ 수요자 맞춤형 지원 기능의 확장 추진- 고도화된 개발 지원 기반 활용, 연 20-40개 과제 지원을 통한

국내 바이오신약 후보물질 파이프라인의 창출 및 기술 교류 활성화 * 과제 지원 단위 1-3-5 억/project

바이오신약 평가

지원 기술 기반의

고도화 및 수요자

맞춤형 지원

기능의 확대

◦ 바이오신약 평가지원부(100 명 / 20명 증원) - 안정성평가지원팀(28), 질환동물모델지원팀(13),약리⦁약효 평가 지원팀(21),

DMPK 평가지원팀(29), 분자영상기술지원팀(9) ◦ 기술 기반 고도화 사업 추진 - 질환동물모델 약리⦁약효 평가기술의 선진화 - 간이 독성 평가 기술의 선진화 - DMPK 평가 기술의 선진화

- xxviii -

단계별 연구목표 인프 라 및 주요내용

◦ 수요자 맞춤형 공동연구 지원사업(지원기능 확장) - 고도화된 평가 지원 기반 활용, 연 20-40개 과제 지원을 통한

국내 바이오신약 후보물질 파이프라인의 창출 및 기술 교류

활성화

* 과제 지원 단위 1-3-5 억/project

성숙기

(2023-2028)

총 300명

인프라간 연계

바이오신약 개발

공동연구 기반

활성화 및 확장된

수요자 맞춤형 지원

◦ 바이오신약 개발 지원부(160 명 / 28명 증원) - 시료 생산 지원팀(75), 시료 분석 지원팀(53), 제형개발 및

안정성 평가지원팀(32)

◦ 바이오신약 평가 지원부(120 명 / 20명 증원) - 안정성평가지원팀(34), 질환동물모델지원팀(15),약리⦁약효 평가

지원팀(28), DMPK 평가지원팀(33), 분자영상기술지원팀(10)

◦ 기술 공동연구 기반 활성화 사업 추진 - 바이오신약 관련 국내⦁외 인프라 활용 극대화를 통해 글로벌

경쟁력 있는 바이오신약 후보물질의 발굴, 검증 및 제품 도출

기반 조성

- 기 축척된 지원센터 내 우수 인프라를 활용 바이오신약

후보 물질의 제품화 연구 주도적 관여

- 국내 지원 기능과 병행한 자체 바이오신약 개발 연구 수행을

통해 기 축적된 인프라 산업적 효용성 극대화

◦ 확장된 수요자 맞춤형 지원 사업 추진 - 기 구축된 우수 인프라를 활용, 연 20-40개 과제 지원을 통한

국내 바이오신약 후보물질 파이프라인의 창출 및 기술 교류

활성화

* 과제 지원 단위 1-3-5 억/project

- xxix -

라. 지원사업 소요예산

정착기('13~'17) 연구분야별 총 소요예산 : 총 1,750억원

기반기술 지원과 수요자 맞춤형 공동연구 지원 사업 포함

사 업 분 야 정 착 기( 2013- 2017)

’ 13 ’ 14 ’ 15 ’ 16 ’ 17 소계

기반기술 지원사업 202.2 198.6 212 212.9 217.8 1043.5

시료생산지원기반구축 72.1 65.4 70.0 66.6 67.1 341.2

시료분석지원기반구축 40.3 39.4 38.2 41.6 42.7 202.2

제형/안정성지원기반 17.6 21.3 20.9 24.2 24.5 108.5

안전성평가지원기반 22.6 22.2 24.7 23.5 25.9 118.9

약리/약효평가지원기반 22.7 23.4 28.8 28.8 30.0 133.7

DMPK평가지원기반 26.9 26.9 29.4 28.2 27.6 139.0

수요자 맞춤형 공동연구 지원사업

85.8 121.4 131 169.1 183.8 616.5

지적재산권분석지원사업 0.5 1 1 2 3 4.5

국내/외개발경로지원사업 0.3 0.4 1 2.1 3.8 4

시료생산지원 사업 20 24 25 32 35 141

시료분석지원 사업 20 23 24 28 30 130

제형/안정성지원 사업 10 11 13 17 19 65

안전성평가지원 사업 10 14 15 20 22 83

약리/약효평가지원사업 15 19 20 24 25 107

DMPK평가지원사업 10 15 16 21 22 82

센터 운영비 12 14 16 23 24 90

총계 300 315 335 390 410 1,750

정착기(5년간) 총 소요예산 대비 지원사업별 예산 비중(%)

년 도 2013 2014 2015 2016 2017 총 계

기반기술 지원사업 67 61 61 57 56 61

수요자 맞춤형 공동연구 지원사업 29 35 35 37 45 39

* 향후 국가 재정운용 상황에 따라 변동될 수 있음

- xxx -

10. 지자체 지원센터별 장비 확보 계획

가. 기본방향 및 확보계획

기본방향

센터 미션과 관련하여 조기에 정상화하고 글로벌 수준의 역량을 갖출 수

있는 장비를 우선적으로 구축

센터별 특성화된 기능 및 조직의 원활한 운영과 유기적 연계 고려

건설기(ʼ10∼ʼ12), 정착기(ʼ13∼ʼ17), 확장기(ʼ18∼)로 단계별 우선순위에 따라 장비도입 추진

단계별 장비 확보 추진 계획

센터별 기본기능 및 조직운영과 글로벌 수준의 지원서비스, 미래 대응

장비를 단계별 확보 추진함

– 비용대비 효과를 극대화하기 위한 필수 주요장비 조기 구축– 센터별 특성화된 기능 및 조직을 고려하여 기술 및 산업 환경변화와

수요에 따라 탄력적인 대응 장비 구축

구분 건 설기( ’ 10∼’ 12) 정 착 기( ’ 13∼’ 17) 확장기( ’ 18∼)

방향 필수 장비 확보 고도화 장비 확보 고도화 장비 확보

확보할

장비

·기능상 기본적으로 필요한

장비

·활용빈도가 높은 장비

·기존 장비 활용이 불가한

장비

·건축공사와 함께 설치되어야

하는 장비

·정상가동을 위해

필요한 장비

·글로벌 수준의 지원서비

스를 위해 필요한 장비

·국내에 전무하여 도입이 필요한

장비

·새로운 지원기능

확대에 따라 추가 되는

필수 장비

- xxxi -

나. 센터별 장비 확보(안)

대구경북신약개발지원센터

단계별 장비 확보 계획 : 총 384종 586억원

– 건설기(ʼ11~ʼ12) : 301종 385억원– 정착기(ʼ13~ʼ17) : 67종 171억원– 확장기(ʼ18~) : 16종 30억원

구분장비 내역 예시

구축단계

기능 세부기능 건설기(∼’12)

정착기(∼’17)

확장기(’18∼)

약물설계

약물설계 ISI development 등 ○

분자설계 서버(Intel Quad XEON)4-node 등 ○

안전성유효성

유효성(효력) Signal processing system 등 ○ ○ ○

ADME CO2 incubator 등 ○ ○

(분포) 동위원소실 등 ○

(대사) Water bath 등 ○ ○ ○

(기타) electrophoresis system 등 ○ ○ ○

독성/부작용 Blood chemistry analyzer 등 ○ ○ ○

의약분석

물리화학적 특성 Fluid bed granular pilot unit 등 ○

분석 LC MS/MS 등 ○ ○

DDS XRD 등 ○ ○

계산화학 컴퓨터/계산(SAR. docking) 프로그램 등 ○ ○

합성의약화학 CCL등 ○ ○

유기합성 Multi reactor 등 ○

생물학

제제 분체물성측정기 등 ○

분석 용출시험기 등 ○

기타 교반기 등 ○

시스템 유전자분석시스템(GeneChip Scanner 3000 7G System (00-0212) 등 ○ ○

시험동물관리지원 Auto control system 등 ○

공통 Cold Room 등 ○

※ 본 장비는 건설사업 추진을 위한 개괄적 자료이며, 사업추진주체가 선정되면

사업의 범위 내에서 장비의 선정, 구축일정, 배치, 운용 등 변경 가능

* 향후 국가 재정운용 상황에 따라 변동될 수 있음

- xxxii -

오송바이오신약개발지원센터

단계별 장비 확보 계획 : 총 684종 581억원

– 건설기(ʼ11~ʼ12) : 87종 143억원– 정착기(ʼ13~ʼ17) : 550종 346억원– 확장기(ʼ18~) : 47종 92억원

구분장비 내역 예시 *

구축단계

기능 세부기능 건설기(∼’12)정착기(∼’17)

확장기(’18∼)

단백질/항체

의약품

단백질 발현체계 분자생물학실, 미생물배양기 등 ○

생산 세포주 구축

Deep freezer, Liquid nitrogen tank, Flow cytometer, 형광현미경 등 ○ ○

동물세포배양공정 Biostat Q plus 6 fold Bioreactor, CO2 incubator, shaking incubator, Biostat STR 등

○ ○ ○

회수 및 정제공정

Sartorius Sartoflow alpha / beta system AKTA Explorer FPLC, 원심분리기 등 ○ ○ ○

단백질 특성분석 분석장비실, Waters HPLC, CE 등 ○ ○ ○

공통

제형 개발 지원 혼합기,용출시험장비, 동결건조기 등 ○ ○

안정성 평가 Stability Chamber, Cold lab chamber 등 ○ ○

In vivo 평가 항온항습 동물 사육실, 준비실, 사육기, Cryotome 등 ○ ○ ○

무균시험 Clean Room, 항온기, Pass box, Air sampler 등 ○ ○

세척/멸균/건조실 Autoclave 외 세척, 건조대 ○

정제수/ 칙량 Arium water tower system, sartorius Balance, pH conductivity meter 등 ○ ○

세포치료제

세포 배양 Clean Room, C02 incubator, shaking incubator, Biostat Cultibag RM, Biostat STR

○ ○

세포 분석 FACS, Cell sorter, 위상차현미경 등 ○ ○ ○

Virus 분석 Virus Lab, Sartobind, UVC Lab system 등 ○ ○

유전자치료제

유전자 생산 미생물실험실, Biostat B plus 1L , Incubator 등 ○ ○ ○

유전자 분석 분자생물학실, Gel Electrophoresis system, Image Analyzer DNA chip 등 ○ ○

백신 백신 생산및 분석 Incubator미생물실험실 또는 세포배양실, Biostat B plus, Biostat D plus 50L ○ ○

※ 지원센터 내 필요한 주요시설의 설계 및 장비 선정 및 발주 등은 센터장 선정

및 해당 지원실장이 선정된 이후, URS 작성하에 진행되는 것이 필수적

* 향후 국가 재정운용 상황에 따라 변동될 수 있음

- xxxiii -

11. 소요예산

가. 전체예산

지원사업 소요예산

정착기(ʼ13∼ʼ17)의 두 개 지원센터 소요예산 : 총 3,500억원※ 지원사업 : 기반기술 지원사업과 수요자 맞춤형 공동연구 지원사업

※ 소요예산에는 인건비, 직접비, 간접비를 모두 포함

정착기∼성숙기까지 총 소요예산 전망 : 총 2조1,551억원(매년 평균 860억원)

– 대구경북신약개발지원센터 : 1조 654억원– 오송바이오신약개발지원센터 : 1조 897억원장비 소요예산

지원센터에 구축할 장비 소요예산 : 1,167억원

– 대구경북신약개발지원센터 : 586억원– 오송바이오신약개발지원센터 : 581억원

※ 장비 구축은 ’17년까지 90%이상 구축할 예정

(단위 : 억원)

구분 정 착 기( ’ 13∼’ 17) 확장기

1 ( ’ 18∼’ 22)

확장기 2 ( ’ 23∼’ 27)

성숙 기( ’ 28∼’ 37)

합계’ 13 ’ 14 ’ 15 ’ 16 ’ 17 소계

지

원

사

업

대구경북 300 325 350 375 400 1,750 2,232 2,901 3,771 10,654

오송바이오 300 315 335 390 410 1,750 2,287 2,974 3,886 10,897

합계 600 640 685 765 810 3,500 4,519 5,875 7,657 21,551

구분 단계

합계건 설기( ’ 11∼’ 12) 정 착 기( ’ 13∼’ 17) 확장기1( ’ 18∼)

장

비

대구경북 385 171 30 586

오송바이오 143 346 92 581

소계 528 517 122 1,167

* 향후 국가 재정운용 상황에 따라 변동될 수 있음

- xxxiv -

나. 지원센터별 지원사업 소요예산(ʼ13∼ʼ17)대구경북신약개발지원센터

정착기(ʼ13∼ʼ17) 연구분야별 총 소요예산 : 1,837.16억원– 기반기술 지원과 수요자 맞춤형 공동연구 지원사업 포함

연구분야 정 착 기( 2013 - 2017)

’ 13 ’ 14 ’ 15 ’ 16 ’ 17 소계

약리평가 지원 57.1 60.8 61.7 62.8 66.6 309

질환동물 지원 28.6 31.7 36.9 41.9 44.4 183.5

독성 평가 지원 57.1 60.7 61.7 62.8 66.6 308.9

DM/PK 평가 지원 57.1 58.1 56.5 53.5 51 276.2

약물성 평가 지원 20.0 21.1 19.7 21.0 22.2 104

분자영상 평가 기술 지원 0 0 0 7.2 11.2 18.4

의약화학 기술 지원 42.9 45.0 49.4 51.2 55.6 244.1

분자설계 기술 지원 14.3 18.6 19.7 21.0 22.2 95.8

제제 기술 지원 14.3 21.2 29.6 37.3 40.0 142.4

화학정보 기술 지원 8.6 7.8 7.4 9.3 11.2 44.3

대량합성공정개발 기술 지원 0 0 7.4 7 9.0 23.4

총계 300 325 350 375 400 1,750

– 정착기(5년간) 총 소요예산 대비 지원사업별 예산 비중(%)년 도 2013 2014 2015 2016 2017 총 계

기반기술 지원사업 80.0 70.0 65.0 60.0 50.0 64.0

수요자 맞춤형 지원사업 20.0 30.0 35.0 40.0 50.0 36.0

* 향후 국가 재정운용 상황에 따라 변동될 수 있음

- xxxv -

오송바이오신약개발지원센터

정착기('13~'17) 연구분야별 총 소요예산 : 총 1,750억원

– 기반기술 지원과 수요자 맞춤형 공동연구 지원 사업 포함사 업 분 야

정 착 기( 2013- 2017)

’ 13 ’ 14 ’ 15 ’ 16 ’ 17 소계

지원기반구축사업 202.2 198.6 212 212.9 217.8 1043.5

시료생산지원기반구축 72.1 65.4 70.0 66.6 67.1 341.2

시료분석지원기반구축 40.3 39.4 38.2 41.6 42.7 202.2

제형/안정성지원기반 17.6 21.3 20.9 24.2 24.5 108.5

안전성평가지원기반 22.6 22.2 24.7 23.5 25.9 118.9

약리/약효평가지원기반 22.7 23.4 28.8 28.8 30.0 133.7

DMPK평가지원기반 26.9 26.9 29.4 28.2 27.6 139.0

수요자맞춤형지원사업 85.8 121.4 131 169.1 183.8 616.5

지적재산권분석지원사업 0.5 1 1 2 3 4.5

국내/외개발경로지원사업 0.3 0.4 1 2.1 3.8 4

시료생산지원 사업 20 24 25 32 35 141

시료분석지원 사업 20 23 24 28 30 130

제형/안정성지원 사업 10 11 13 17 19 65

안전성평가지원 사업 10 14 15 20 22 83

약리/약효평가지원사업 15 19 20 24 25 107

DMPK평가지원사업 10 15 16 21 22 82

센터 운영비 12 14 16 23 24 90

총계 300 315 335 390 410 1,750

– 정착기(5년간) 총 소요예산 대비 지원사업별 예산 비중(%)년 도 2013 2014 2015 2016 2017 총 계

기반기술 지원사업 67 61 61 57 56 61

수요자 맞춤형 지원사업 29 35 35 37 45 39

* 향후 국가 재정운용 상황에 따라 변동될 수 있음

1. 추진배경 및 필요성 / 1

1. 추진배경 및 필요성

우리나라 신약개발 단계 중 선도물질의 평가 및 최적화 기능이 취약함에

따라 국가 차원에서 지원의 필요성이 제기되어, 신약개발지원센터 설립이

확정되었음(제5차 의료산업선진화위원회, 2007.6.4)

국내 제약시장은 다국적 제약회사의 글로벌신약과 BRICs 등 개발도상국에

의해 이중 압박이 가중될 것으로 우려됨

[그림 1] 우리나라 제약산업이 처한 상황

한편, 과거 대비 우리나라는 신약개발 경험(15개 신약개발; 국내 14개,

글로벌 1개)을 가지고 있고 동시에 달성 가능한 목표를 수립하여 부조한

영역에 대한 집중 지원을 통해 글로벌 신약개발 가능성이 높아졌음

2 / 신약개발 R&D 활성화를 위한 신약개발지원센터의 기능 설정 및 수행 방안에 관한 연구

정책연구 2010-9

– 과거에는 신약개발 연구역량이 미흡한 동시에 고도한 목표를 설정한 반면에 현재에는 신약개발 성공이 가능한 역량이 축적되었고 발전적인

목표를 설정하였음

[그림 2] 우리나라 신약개발 역량의 현주소

우리나라 신약개발 프로세스 중 취약한 것으로 나타난 후보물질도출

지원 인프라(인력, 시설 등)를 글로벌 수준으로 구축하여 혁신신약 개발을

가속화할 필요

2. 국내외 동향 및 사례 분석 / 3

2. 국내외 동향 및 사례 분석

가. 국외 신약개발 동향

의약품 시장규모

바이오의약품 등 혁신적 치료제 개발로 인해 향후 2020년까지 지속적으로

확대되어 세계 의약품시장 규모는 2007년 대비 약 50% 증가한 1.3조 달러에

이를 것으로 전망됨

– 이러한 예측은 중국과 인도 시장의 급상승과 생명공학, 컴퓨터 등의 첨단기술의 진보 및 기술적 융합에 기인

[그림 3] 세계의약품 시장규모 현황과 전망

출처 : Burrill & Company, "Biotch 2008 Life Sciences: A 20/20 Vision to 2020", 2008

블록버스터급 신약개발 동향

전 세계 상위 8개 제약회사의 3년간 (2010~2012) 특허만료 되는 블록버스터

제품은 21개임

이들 제품들의 특허만료 시점에서의 매출규모는 2010년 6품목에 131억달러,

4 / 신약개발 R&D 활성화를 위한 신약개발지원센터의 기능 설정 및 수행 방안에 관한 연구

정책연구 2010-9

2011년 6품목(2품목은 2개 회사 코마케팅)에 352억 달러, 2012년 9품목에

256억달러 등 3년간 총 739억 달러 규모로 회사별로는 전체 매출액의

14%에서 41% 정도에 해당

향후 10년 이내에는 블록버스터 바이오 의약품 16종의 특허가 만료될 예정

[표 1] 전세계 상위 제약회사의 특허만료 블록버스터 제품현황 (2010~2012)

회 사 2010 2011 2012점유율

( % )

Astra Zeneca

Arimidex $22억 Seroquel $47억 Symbicort $37억 38

BMS - -PlavixAvapro

$48억$13억

Abilify $21억 30

GSK Advair $38억 - - Avandia $25억 23

Eli Lily - - Zyprexa $48억 - - 22

MerckCozaar/ Hyzaar

$32억 - - Singulair $45억 22

Novartis Femara $11억 - - Diovan $60억 14

Pfizer Aricept $8억LipitorXalatan

$121억$16억

ViagraDetrol

Geodon

$17억$8.6억$11억

41

Sanofi -Aventis

Taxotere $20억Plavix Avapro

$38억$21억

Lovenox $31억 34

Total 6 products $131억 6products $352억 9products $256억 -

출처 : AXA Framlington 2009

주요 국가별 의약품 판매 현황

주요 국가별 의약품 판매 현황을 보면, 미국, 일본, 독일, 프랑스가

상위권을 유지

중국은 전년대비 폭발적인 상승률을 보이며, 2011년에는 판매 순위 5위가

될 것으로 예상

2. 국내외 동향 및 사례 분석 / 5

[그림 4] 주요 국가(상위 10위)별 판매순위, 2007 vs 2011

* All ranks based on constant US$

출처 : IMS Health, "IMS Market Prognosis International., sep 2007

약물소재에 근거한 신약개발 현황

ʼ81년~ʼ06년까지 개발된 신약은 천연물신약(천연물 모방 합성신약, 천연물 유도체 포함), 화합물신약(합성 유도체 포함), 바이오신약(백신 포함)

순으로 분포

– 천연물신약(48%) > 화합물신약(34%) > 바이오신약(18%)또한, 신약개발에 있어서 천연물과 화합물에 근거한 모방 및 합성에 의한

유도체 개발로 전체 신약에 28% 비중을 차지하여 신약개발에 유기합성이

기여한 바가 큼

ʼ80년 중반 이후부터 점차적으로 신약개발이 감소되었으며, 이는 화합물신약 개발의 점진적인 감소에 기인

6 / 신약개발 R&D 활성화를 위한 신약개발지원센터의 기능 설정 및 수행 방안에 관한 연구

정책연구 2010-9

[그림 5] Source별 신약개발 현황(ʼ81~ʼ06)

* B: Biological; usually a large (>45 residues) peptide or protein either isolated

from an organism/cell line or produced by biotechnological means in a

surrogate host.

N: Natural product, ND: Derived from a natural product and is usually a

semisynthetic modification, S: Totally synthetic drug, often found by random

screening/ modification of an existing agent, S*: Made by total synthesis, but

the pharmacophore is/was from a natural product, V: Vaccine, NM: Natural

product mimic

출처 : Natural Products as sources of New Drugs over the Last 25 years:

Journal of Natural Products 2007 70(3) 461-477

2. 국내외 동향 및 사례 분석 / 7

나. 글로벌 제약기업 동향

제약기업의 업계 현황

글로벌 경기침체, 특허만료, 약가인하 압력 증가 등으로 제약 산업의

성장은 상대적으로 저조할 전망

세계 제약 메이커 대기업은 2010년 전후로 주력 대형 의약품의 특허가

만료되어 저렴한 후발 의약품(제네릭)에 점유율을 뺏겨 매출이 대폭

하락할 가능성이 높음

ʼ10~ʼ11년에는 세계 Top3 제품이 연이어 미국에서 특허가 만료되고, 더 나아가 2014년에는 Top10 제품 모두가 제네릭화 하는 상황이 전개될 전망

미국에서는 면허 만료 제품의 매출 감소율이 1년째에 80% 정도에 달하는

경우도 있어, 정부가 제네릭 사용 촉진에 주력하고 있는 유럽이나 일본에서도

앞으로는 미국과 비슷한 영향을 받을 가능성이 있음

미래 제약 산업의 트랜드로써 글로벌화, 백신의 부활, 약물 안전성 강화,

IT 접목, 투명성 제고 등이 예상되고 있음

성장지역에서의 제약 산업 입지 확보를 위한 해외투자가 활발

– 중국, 인도, 브라질과 다른 새로운 선진 시장에 입지를 구축하려는 제약기업의 변화 예상가능

– 자국의 생산과 연구비 절감이 절실– 노바티스(Novartis), 글락소스미스클라인(GSK), 화이자(Pfizer) 등은

2015년까지 Top 시장이 될 것으로 예상되는 중국에 수억 달러의 R&D

투자를 진행 중

– 신흥시장의 진출은 새로운 백신과 말라리아, 결핵, 등한시된 열대 질병의 치료를 개선하는 약물을 개발하려는 선진산업 투자와 밀접히 연관

8 / 신약개발 R&D 활성화를 위한 신약개발지원센터의 기능 설정 및 수행 방안에 관한 연구

정책연구 2010-9

제약회사 판매 및 연구개발 투자 현황

ʼ07년도 세계 주요 의약품 업체별 연구개발 현황을 보면 미국의 Pfizer가 80억불로 부동의 1위를 차지하고, 2위로는 Roche가 약 70억불을 투자

R&D 비중이 가장 높은 제약회사는 Merck Co. 기업으로 20.2%를 차지

하고 있고, 그 다음으로 Roche와 Eli Lilly사가 18%대 R&D 비중을 차지

[표 2] 2007년 업체별 판매 및 연구개발비 현황

(단위 : 억불, %)

순 위 업체명 매 출 액 연구 개발비 R & D 비중

1 Pfizer 484 80.9 16.7

2 GlaxoSmithKline 455 66.6 14.6

3 Sanofi-Aventis 384 62.2 16.2

4 Novartis 381 64.3 16.9

5 AstraZeneca 296 51.6 17.5

6 Merck Co. 242 48.8 20.2

7 Roche 384 69.9 18.2

8 Eli Lilly 186 34.9 18.7

9 Wyeth 224 32.6 14.5

출처: http://www.reuters.com/finance/

주: Johnson & Johnson은 제외

12개 제약회사가 세계 500대 기업에 들어 있으며, 지난 4년간 탈락하거나

진입한 회사가 없고 순위의 변동만 있을 뿐 Merck, Wyeth,

BMS(Bristol-Myers Squibb), Pfizer는 최근 부진

제약 업체의 매출액 대비 이익은 적자를 낸 Eli Lilly를 제외하고는 모두

10% 이상의 고수익을 창출

– Global 순위 안에 든 제약업계 1위인 Johnson & Johnson과 455위인 Bristol-Myers Squibb(BMS)의 수익이 삼성전자의 수익보다 많음

2. 국내외 동향 및 사례 분석 / 9

– ʼ09년에 있었던 Big-Deal, Pfizer/Wyeth 합병과 Merck/ Schering Plough 합병으로 ʼ10년 이후 세계 제약업계 판도는 변화될 전망

[표 3] Global 500 순위의 기업들 중 제약업체의 매출액 대비 수익률

회 사명G l o b a l

R a n k매 출 액 ( $ M ) 이익 ( $ M ) 수익 률 ( % )

Royal Ductch Shell 1 458,361 26,277 5.7

Toyota Motor 10 204,352 -4,349 -2.1

Samsung Electronics 40 110,350 5,027 4.6

LG 69 82,082 830 1.0

Hyundai Motor 87 72,542 780 1.1

Johnson & Johnson 103 63,747 12,949 20.3

Pfizer 152 48,296 8,104 16.8

GlaxoSmithKline 168 44,654 8,439 18.9

Roche 171 44,268 8,288 18.7

Sanofi-Aventis 181 42,179 5,637 13.4

Novartis 183 41,459 8,195 19.8

AstraZenca 263 31,601 6,101 19.3

Abbott Laboratories 294 29,528 4,881 16.5

Merck 378 23,850 7,808 32.7

Wyeth 401 22,834 4,418 19.3

Bristol-Myers Squibb 435 21,366 5,247 24.6

Eli Lilly 455 20,378 -2,072 -10.2

출처: Fortune magazine, 2009 issues

10 / 신약개발 R&D 활성화를 위한 신약개발지원센터의 기능 설정 및 수행 방안에 관한 연구

정책연구 2010-9

다. 국내 신약개발 동향

제약기업 동향

ʼ09년 국내 주요 연구개발중심 주요 제약기업(32개사)이 보유 중인 신약파이프라인은 159개

– 연구개발 단계별로 발매허가 완료 2건, 임상시험 45건, 전임상시험 49건, 탐색과정 63건이며

– 이 가운데 임상3상 단계 후보물질은 9개사 12건으로서 조만간 의약품 시장에 진입할 것으로 예상 가능

– 또한, 25개 기업이 진행 중인 49개의 전임상단계 후보물질이 대부분 임상에 진입할 전망

향후 국내․외 의약품시장에 이들 연구개발중심형 제약기업들이 개발한 다수의 신약이 지속적으로 출시될 것으로 예측됨

개발단계 품목수 기업수

발매허가완료 2 2

임상

3상 12 9

2상 16 10

1/2상 1 1

1상 16 9

소계 45 29

전임상 49 25

탐색 63 21

계 159 32

[표 4] 연구개발중인 신약 Pipeline 현황(총괄)

(단위: 개)

2. 국내외 동향 및 사례 분석 / 11

[그림 6] 연구개발중인 신약 Pipeline 단계별 현황

2(1.3%)

12(7.5%)

16(10.1%)

1(0.6%)

16(10.1%)

49(30.8%)

63(39.6%)

0

10

20

30

40

50

60

70

탐색 전임상 임상1상 임상1/2 임상2상 임상3상 품목허가완료단계

별 연

구개

발중

인 신

약 P

ipelin

e 현

황

출처 : 신약개발연구조합 자료

주요 질환별 의약품 개발 동향

제약기업의 신약개발 중점 질환은 대사성질환과 종양이며, 대부분 연구

단계는 탐색과 전임상에 분포

– 국내 주요 제약기업들의 연구개발 중인 질환별 신약파이프라인은 총 159건 ※ 질환별로는 대사성질환(42건, 26%) > 종양(31건, 19%), 중추신경계 (23건, 14%) 순

질 환품목허가완료

임상3상 임상2상 임상1/2 임상1상 전임상 탐색 총합계

종양 0 0 2 1 6 11 11 31중추신경계 0 3 1 0 1 5 13 23심혈관질환 0 1 1 0 2 0 9 13

관절염 1 1 1 0 0 4 1 8감염증 0 1 0 0 2 4 2 9

대사성질환 0 3 7 0 3 13 17 42소화기질환 1 0 1 0 0 1 1 4호흡기질환 0 0 0 0 0 2 1 3

기타 0 3 3 0 3 9 8 26

총합계 2 12 16 1 16 49 63 159

[표 5] 질환 및 연구단계 별 신약 Pipeline 현황

출처 : 한국신약개발조합자료

주: 대사성질환(비만치료제, 간질환치료제, 면역조절제, 호르몬, 골다공증치료제

약물 포함), 심혈관질환(심혈관치료제, 고혈압 약물 포함), 기타(진통/마취제,

발기부전 약물을 포함한 기타 약물)

12 / 신약개발 R&D 활성화를 위한 신약개발지원센터의 기능 설정 및 수행 방안에 관한 연구

정책연구 2010-9

국내 역량

국내 신약개발 단계별 기술수준은 선진국 수준에 도달할 전망으로, 기존의

신약을 구조 변경하여 약효를 높이거나 부작용을 경감시킨 신약(항암제,

항궤양치료제 등) 개발에 치중

일반적인 단계별 기술수준과 연구기간은 다음 표와 같고, 소요 연구비는

미국 기준으로 추정

구분 소구분 연구기간소요연구비

( 미국)화합물수 기술수준

신약창출단계

신물질설계

1~3년46백만불

(23%)5,000~

10,000개

하

합성/추출 상

효능 검색 중

신약개발 단계

전임상 시험단

계

약동력 연구

2~3년30백만불

(15%)20~25개

중

안전성평가 중

규격기준 설정

중

제제화 연구 상

허가등록 단계

안전성․유효성 확인 1~2년 6백만불(3%)

중

신약승인평균 12년

2억불 1개

[표 6] 신약개발 단계별 기술수준

출처: 기술 브리프(신약개발기술 현황), 한국과학기술정보연구원,

신약개발관련 국내 기술 수준은 세계 최고기술국 대비 64%(ʼ08년) ⇨ 80%(ʼ13년)으로 향상될 것으로 예측

– 신약개개발기술 중에서 임상시험기술의 기술격차는 약 10% 감소하는 반면에 신약타겟 및 후보물질도출 기술의 기술격차는 약 4% 증가할 전망

* 신약타겟 및 후보물질도출의 기술수준 : 64%(08년) ⇨ 59.7%(13년)

2. 국내외 동향 및 사례 분석 / 13

[그림 7] 신약개발기술 기술수준

출처 : 2008년도 기술수준 평가결과-90개 국가중점과학기술(‘’08년), 국과위 보고자료

국내 신약개발 단계 중 취약분야 분석

기초연구에서 제품화까지의 과정에서 가장 중요한 bottleneck은 후보물질

최적화와 평가를 위한 시설과 인력 등 인프라의 취약

제약기업, 대학, 연구소 등 민간부분에서 이 같은 인프라(외국 다국적 기업

등은 기업 자체적으로 보유)를 구축하지 않은 이유는 ①인프라 투자자금

부족, ②자사 수요만으로는 인프라의 정상가동에 필요한 임계수요 미달,

③ 국내 전체수요를 대상으로 인프라 구축할 경우 경쟁력 확보 우려 때문임

[그림 8] 신약개발 단계별 분석

출처 : 첨단의료복합단지 조성 및 지원을 위한 세부추진방안 연구(’07), 국무조정실

의료산업발전기획단

14 / 신약개발 R&D 활성화를 위한 신약개발지원센터의 기능 설정 및 수행 방안에 관한 연구

정책연구 2010-9

3개 부처(교과부, 지경부, 복지부) 투자

최근 4년간(ʼ05~ʼ08년) 3개 부처가 신약개발에 투자 규모는 매년 지속적으로 증가하여 총 약 3,912억원 투자

– 신약개발 단계별 총 투자 비중은 단계별로 거의 비슷한 비중을 차지하나, 인프라의 투자 비중이 가장 저조

* 단계별 투자비중 : 기초(19%), 후보물질(21%), 비임상(23%), 임상(12%), 인프라(15%)

주요 10개 질환 중에서 종양>감염증>당뇨>혈관질환 순으로 투자가 진행 중

– 단계별 투자 비중은 단계별로 거의 유사[표 7]신약개발 단계에 대한 연도별 투자 현황(ʼ05년~ʼ08년, 천원)

구분 ’ 05년 ’ 06년 ’ 07년 ’ 08년 합계

기초투자액 15,239,526 18,871,199 18,608,356 22,361,716

75,080,797 비중(%) 20 19 19 19

후보물질

투자액 14,623,800 19,759,000 23,444,000 25,453,32783,280,127

비중(%) 20 20 24 21

비임상투자액 18,309,000 25,142,700 16,153,200 31,012,030

90,616,930 비중(%) 25 26 16 26

임상투자액 16223000 17,828,000 24,253,000 24,710,000

83,014,000 비중(%) 22 18 24 21

인프라투자액 10,053,000 15,714,000 17,245,000 16,147,000

59,159,000 비중(%) 14 16 17 13

합계 74,448,326 97,314,899 99,703,556 119,684,073 391,150,854

2. 국내외 동향 및 사례 분석 / 15

[표 8] 질환에 대한 연도별 투자 현황(ʼ05년~ʼ08년, 천원)

구분’ 05년 ’ 06년 ’ 07년 ’ 08년

합계ʼ투 자액 비중 ( % ) 투 자액 비중 ( % ) 투 자액 비중 ( % ) 투 자액 비중 ( % )

혈관 4,233,144 17 5,232,000 22 5,607,440 23 6,475,000 27 21,547,584

종양 10,288,000 15 14,050,900 20 15,976,716 23 20,793,246 30 61,108,862

감염증 7,455,000 15 7,861,300 16 9,660,900 20 15,367,830 32 40,345,030

정신질환

3,445,000 14 10,362,000 42 3,479,000 14 4,319,000 17 21,605,000