化学物質安全対策「諸外国における化学物質管理制...

平成 26 年度経済産業省委託事業

化学物質安全対策

「諸外国における化学物質管理制度の

実態に関する調査」

報告書

平成 27 年 3 月 30 日

イー・アール・エム日本株式会社

平成 26年度経済産業省委託事業

化学物質安全対策

「諸外国における化学物質管理制度の実態に関する調査」

1. 目的

本調査においては、化審法の今後の在り方について検討を行うため、諸外国の化学物質

管理制度の背景事情、制度詳細及びその運用詳細について机上調査及びインタビューを実

施し、その結果を取りまとめ、分析等を行うことを目的とした。

具体的には、机上調査及びインタビューを通じ、日本の化審法及び化学物質関連法規（安

衛法、毒劇法等）と諸外国の化学物質関連諸制度（欧州 REACH、米国 TSCA、カナダ CEPA

等）を調査し、それらの比較が可能となる情報を適切な期間内で取りまとめ、分析を加え

た。なお、調査項目については、新規化学物質及び既存化学物質のそれぞれの評価等の手

法とその運用について、分かりやすい比較一覧表を取りまとめると共に、その背景となる

詳細情報について報告した。

2. 実施内容

上記の目的を達成するため、日本における化学物質管理に係る法規制（化審法を中心と

して、化管法、安衛法、毒劇法、有害家庭用品規制法等も視野に入れる）に該当する諸外

国の法規制について、行政当局の実務を明らかにすべく、以下の＜調査項目＞に掲げる事

項を詳細に調査するとともに、我が国の化学物質管理制度との比較を行った。併せて、欧

米及び日本における各企業の取組状況（規制への対応状況、企業の意識、業界の自主取組、

有害性試験の実施状況等）を調査することを通じて、各業界視点での諸外国の法規制の評

価を把握した上で、詳細な情報を取りまとめた。なお、調査項目の整理にあたっては、経

済産業省の担当者と相談しつつ進めた。

＜調査対象国及び地域＞

米国、カナダ、欧州の 3 つの国/地域に加え、米国カリフォルニア州

＜調査項目＞

新規化学物質及び既存化学物質に関する審査・評価・判定等の手法とその運用に係る以

下の調査項目の調査を実施した。

①許認可等の手続き及びその運用詳細

②収集した情報の審査・評価・判定等の手法、基準及び運用詳細

③審査・評価・判定等の対象物質の選定方法

④審査・評価・判定等の結果の公示、共有その他の活用方法の詳細

⑤審査・評価・判定等の結果を踏まえた規制手法及びその運用詳細

⑥審査・評価・判定等に要する事業者間の費用負担及びインセンティブの付与方法

⑦審査・評価・判定の体制に関する事項

⑧直近の化学物質に起因する製品事故の取りまとめ

⑨今後の制度改正動向

また、化審法における以下の 5 項目に関し、諸外国における同様の制度についてその根

拠や背景を掘り下げ、具体的に調査した。

・少量新規の確認制度

・ポリマーの取扱い

・輸入通関時の化学物質の取扱い

・CBI（営業秘密情報）の取扱い

・分解生成物の同定

3. 実施期間

2014 年 8 月 15 日から 2015 年 3 月 30 日

4. 実施機関

イー・アール・エム日本株式会社

〒220-8119 神奈川県横浜市西区みなとみらい 2-2-1

横浜ランドマークタワー19F

WEB：http://www.erm.co.jp/

http://www.erm.co.jp/

目次

1．調査概要 ..................................................................................................................... 1

1.1 調査目的 ....................................................................................................................... 1

1.2 調査対象 ....................................................................................................................... 1

1.2.1 対象国・地域......................................................................................................... 1

1.2.2 対象法令 ................................................................................................................ 1

1.2.3 調査項目 ................................................................................................................ 1

1.3 調査方法と実施体制 ..................................................................................................... 2

1.3.1 調査方法 ................................................................................................................ 2

1.3.2 調査実施体制......................................................................................................... 3

2. 重点調査項目に関する調査結果 ..................................................................................... 4

2.1 少量新規化学物質確認制度 .......................................................................................... 4

2.1.1 我が国における制度の概要 ................................................................................... 4

2.1.2 欧州：REACH（Registration, Evaluation, Authorization and Restriction of

Chemicals） ..................................................................................................................... 4

2.1.3 米国：TSCA（Toxic Substances Control Act） ................................................ 12

2.1.4 カナダ：CEPA（Canadian Environmental Protection Act） ......................... 16

2.2 ポリマーの取扱いについて ........................................................................................ 23

2.2.1 我が国における制度の概要 ................................................................................. 23


Chemicals） ................................................................................................................... 25



2.3 輸入通関時の化学物質の取扱いについて ................................................................... 39

2.3.1 我が国における制度の概要 ................................................................................. 39

2.3.2 欧州：ドイツ ................................................................................................... 39

2.3.3 米国 ..................................................................................................................... 44

2.3.4 カナダ ................................................................................................................. 47

2.4 CBI（営業秘密情報）の取扱いについて ................................................................... 51

2.4.1 我が国における制度の概要 ................................................................................. 51


Chemicals） ................................................................................................................... 51



2.5 分解生成物の同定について ........................................................................................ 70

2.5.1 我が国における制度の概要 ................................................................................. 70


Chemicals） ................................................................................................................... 70



2.5.5 各国の制度まとめ ............................................................................................... 76

3．各国の制度の構成と概要 ........................................................................................... 78

3.1 欧州 REACH（REGISTRATION, EVALUATION, AUTHORIZATION AND RESTRICTION OF

CHEMICALS） ..................................................................................................................... 79

3.1.1 許認可等の手続き及びその運用詳細 .................................................................. 79

3.1.2 収集した情報の審査・評価・判定等の手法、基準及び運用詳細 ....................... 80

3.1.3 審査・評価・判定等の対象物質の選定方法 ....................................................... 81

3.1.4 審査・評価・判定等の結果の公示、共有その他の活用方法の詳細 ................... 82

3.1.5 審査・評価・判定等の結果を踏まえた規制手法及びその運用詳細 ................... 82

3.1.6 審査・評価・判定等に要する事業者間の費用負担及びインセンティブの付与方法

........................................................................................................................................ 84

3.1.7 審査・評価・判定の体制に関する事項 ............................................................... 86

3.1.8 今後の制度改正動向 ............................................................................................ 89

3.2 米国：TSCA（TOXIC SUBSTANCES CONTROL ACT） ................................................. 91




3.2.4 審査・評価・判定等の結果の公示、共有その他の活用方法の詳細 ................... 92

3.2.5 審査・評価・判定等の結果を踏まえた規制手法及びその運用詳細 ................... 93


........................................................................................................................................ 95

3.2.7 審査・評価・判定の体制に関する事項 ............................................................... 95

3.2.8 今後の制度改正動向 ............................................................................................ 96

3.3 カナダ：CEPA（CANADIAN ENVIRONMENTAL PROTECTION ACT） .......................... 97




3.3.4 審査・評価・判定等の結果の公示、共有その他の活用方法の詳細 ................. 100

3.3.5 審査・評価・判定等の結果を踏まえた規制手法及びその運用詳細 ................. 100


...................................................................................................................................... 101

3.3.7 審査・評価・判定の体制に関する事項 ............................................................. 102

3.3.8 今後の制度改正動向 .......................................................................................... 103

3.4 米国カリフォルニア州：プロポジション 65、安全な消費者製品法 ....................... 105

3.4.1 許認可等の手続き及びその運用詳細 ................................................................ 105

3.4.2 収集した情報の審査・評価・判定等の手法、基準及び運用詳細 ..................... 105

3.4.3 審査・評価・判定等の対象物質の選定方法 ..................................................... 107

3.4.4 審査・評価・判定等の結果の公示、共有その他の活用方法の詳細 ................. 108

3.4.5 審査・評価・判定等の結果を踏まえた規制手法及びその運用詳細 ................. 108


...................................................................................................................................... 110

3.4.7 審査・評価・判定の体制に関する事項 ............................................................. 110

3.4.8 今後の制度改正動向 .......................................................................................... 110

3.5 最近の化学物質に起因する製品事故事例 ................................................................. 112

3.5.1 韓国における加湿器殺菌剤による死傷事故 ..................................................... 112

3.5.2 米国ウエストバージニア州化学物質流出（水源汚染）事故 ............................ 113

4. 添付資料 .................................................................................................................... 115

【添付 1】TSCA：単量体及び反応物についてのリスト ............................................... 115

【添付 2】インタビュー調査結果等欧州 ................................................................. 119

【添付 3】インタビュー調査結果等米国 ................................................................. 129

【添付 4】インタビュー調査結果等カナダ .............................................................. 132

5. 参考文献 .................................................................................................................... 140

1

1．調査概要

1.1 調査目的

本調査は、諸外国の化学物質管理制度の制度詳細、背景事情及びその運用詳細につい

て机上調査及びインタビューを実施し、内容を分析し、その結果を取りまとめることで、

「化学物質の審査及び製造等の規制に関する法律」（以下、化審法）の今後の在り方につ

いて検討を行うための資料とすることを目的とした。

1.2 調査対象

1.2.1 対象国・地域

欧州、米国、カナダの 2 つの国及び 1 つの地域に加え、参考として化学物質管理にお

いて積極的な制度を持つ米国カリフォルニア州を対象とした。

1.2.2 対象法令

日本における化学物質管理に係る法規制（主に化審法）に相当する諸外国の法規制を

対象とした。欧州では REACH（Registration, Evaluation, Authorization and

Restriction of Chemicals）、米国では TSCA（Toxic Substances Control Act）、カナダ

では CEPA（Canadian Environmental Protection Act）を対象とした。

また米国カリフォルニア州ではプロポジション 65（Safe Drinking Water and Toxic

Enforcement Act of 1986、25249.5-25249.13：1986 年安全飲料水および有害物質施行

法）および安全な消費者製品法（Safer Consumer Product Regulations）について、物

質評価や選定について参考となる情報を示した。

1.2.3 調査項目

新規化学物質及び既存化学物質に関する審査・評価・判定等の手法とその運用に関す

る以下の 5 項目を重点調査項目とした。5 項目について机上調査およびインタビューに

よる詳細調査を行い、本報告書の 2 章に取りまとめた。なお、この調査は欧州、米国、

カナダを対象とした。

＜重点調査項目＞

• 少量新規の確認制度

• ポリマーの取扱い

• 輸入通関時の化学物質の取扱い

• CBI（営業秘密情報）の取扱い

• 分解生成物の同定

2

また、新規化学物質及び既存化学物質に関する審査・評価・判定等の手法とその運用

における以下の①～⑨の項目について調査を実施し、本報告書の 3 章に示した。

① 許認可等の手続き及びその運用詳細

② 収集した情報の審査・評価・判定等の手法、基準及び運用詳細

③ 審査・評価・判定等の対象物質の選定方法

④ 審査・評価・判定等の結果の公示、共有その他の活用方法の詳細

⑤ 審査・評価・判定等の結果を踏まえた規制手法及びその運用詳細

⑥ 審査・評価・判定等に要する事業者間の費用負担及びインセンティブの付与方法

⑦ 審査・評価・判定の体制に関する事項

⑧ 直近の化学物質に起因する製品事故の取りまとめ

⑨ 今後の制度改正動向

1.3 調査方法と実施体制

1.3.1 調査方法

対象国・地域における対象法令およびこれらに関連する情報を主にウェブサイト等を

用いた机上調査により収集した。さらに国内外の関係当局および事業者団体に対しイン

タビューを実施して、情報を得た。インタビューは経済産業省と相談の上、以下の当局

および団体に実施した。

表 1-1 インタビュー実施先

国・地域所属

欧州欧州化学品庁 REACH フォーラム責任者

Head of the REACH Forum within ECHA

（European Chemicals Agency）

欧州欧州化学工業連盟プロダクトスチュワードシ

ッププログラム最高責任者

Executive Director of the Product Stewardship

Programme within CEFIC (European Chemical

Industry Council)

ドイツバーデン＝ヴュルテンベルク州政当局化学物質

安全室副長

Deputy Head of Chemical Safety Department

Baden-Württemberg

ドイツドイツ自動車協会

VDA ( German Automobile Association)

ドイツドイツ非鉄協会

WVM ( German Non-Ferrous Association)

ドイツドイツ織物協会

3

1.3.2 調査実施体制

本業務は下図に示す業務実施体制で遂行した。

経済産業省との協議の下、ERM 日本は机上調査および業務統括を行った。ERM 米国

および ERM ドイツは ERM 日本と連携し、それぞれ米国・カナダおよび欧州における

関連法令の机上調査を実施するとともに、関係する当局や事業者団体に対しインタビュ

ーを実施した。

図 1-1：実施体制図

German Textile Association

米国米国環境保護庁

EPA（Environmental Protection Agency）

カナダカナダ環境省

Environment Canada (EC)

カナダカナダ保健省

Health Canada (HC)

経済産業省

ERM 日本株式会社：業務統括、国内机上調査

業務委託

ERM 米国：海外机上調査、インタビュー（米国・カナダ）

ERM ドイツ：海外机上調査、インタビュー（欧州）

再委託

4

2. 重点調査項目に関する調査結果

2.1 少量新規化学物質確認制度

本事業においては、少量新規化学物質確認制度に係る検討の材料とするため、欧州、

米国、カナダにおける少量新規化学物質確認制度の成立における検討の経緯や、運用に

おいて問題が生じているか否か等について調査を実施した。

2.1.1 我が国における制度の概要

化審法では、第 3 条において、新規化学物質の製造等の届出について規定されており、

第 1 項第 5 号において、少量新規化学物質確認制度について定められている。具体的に

は、年度内の製造予定数量又は輸入予定数量が政令で定める数量以下の場合であって、

既に得られている知見等から判断して、「環境の汚染が生じて人の健康に係る被害又は生

活環境動植物の生息若しくは生育に係る被害を生ずるおそれがあるものではない」旨の

確認を受けた場合については、確認を受けた数量以下の新規化学物質を製造又は輸入す

ることが認められている。その具体的な数量については、化審法施行令第 3 条第 2 項に

ついて 1t と定められている。

同制度については、化審法第 3 条第 2 項において、各々の新規化学物質に係る少量新

規確認制度に基づく製造予定数量又は輸入予定数量を合計した数量が、政令で定める数

量を超える場合には確認をしないこととされており、これにより、化審法施行令におい

て定める年度内に 1t を超えて製造又は輸入されることが無いように管理している。


Chemicals）

2.1.2.1 現行制度の概要等

欧州では、2006 年 12 月に化学物質の登録、評価、許可及び制限に関する規則：REACH

（ Registration, Evaluation, Authorization and Restriction of Chemicals 、 EC

No1907/2006）1が成立した。同規則では、Article 6 において、年間 1t 以上、製造又は

輸入を実施する化学物質については、製造者又は輸入者はこれを登録しなければならな

いことを定めている。登録業務のしきい値である 1t については ”Guidance on

registration”2において、1 年間あたり、1 事業者あたりの、製造又は輸入数量の合計と

されており、複数の事業者が同一の化学物質を製造又は輸入し、その合計数量が 1t を超

5

える場合についても、登録義務は生じない。

本事業では、こうした 1 事業者あたり 1t というしきい値の設定について、REACH の

策定プロセスにおける検討資料等について調査を実施した。REACH の仕組みについて

は、制度施行前に WHITE PAPER Strategy for a future Chemicals Policy(Brussels,

27.2.2001 COM(2001) 88 final)3 (以下、WHITE PAPER)において、予備検討が実施

されている。

WHITE PAPER における記載や REACH 策定プロセスに係る資料によると、REACH

策定においては以下の事項等が検討され、登録義務の下限値や、登録情報を段階的に定

めるトン数帯の区切りとなる値についても、これらに基づいて検討されたと考えられる。

• 既存化学物質と新規化学物質に関する情報ギャップを低減するために、それぞれ

のしきい値を再検証

• 暴露量に基づき必要な試験を要求

• 管理された条件下における試験研究用途の除外規定を緩和

• 製品に成分として含まれる化学物質の管理を強化

• 審査において欧州当局の限られたリソース（時間・費用）を適正に配分すること

のできる登録の要求とする

以下に REACH 以前の旧制度の概要と、REACH 策定における検討事項を示した

WHITE PAPER の概要、WHITE PAPER が検討事項の根拠として引用している

COMMISSION WORKING DOCUMENT 4の概要をそれぞれ示した。

2.1.2.2 旧制度（指令 67/548/EEC、規則 793/93/EEC）の概要および改正における検討

REACH の検討が行われた当時、EU における新規化学物質の規制は指令 67/548/EEC

（危険物指令）5で、既存化学物質の規制は規則 793/93/EEC（既存化学物質規則）6で行

われていた。新規化学物質については、10kg 以上の製造又は輸入について規制対象とす

る一方、既存化学物質については、10t 以上の製造又は輸入がある場合に当局へのデー

タの提出が求められた。それぞれの制度について以下に示した。

＜新規化学物質＞

指令 67/548/EEC では、10kg 以上の新規化学物質を上市する際には、人の健康と環境

への影響を評価するため、毒性試験等を実施することが求められており、そうした試験

や評価を経て、1981 年以降、約 2,700 種類の新規化学物質について登録が行われた。1

事業者ごとの製造又は輸入の合計数量が 100kg、1t、10t、100t、1000t というしきい値

により、実施すべき試験が増加する制度体系を採用していた。

6

一方、試験研究用途での新規化学物質の利用については、指令 67/548/EEC において

年間 100kg 未満については届出を不要とする除外規定が設けられていた（科学的研究開

発：SRD）。この除外規定の利用者には、化学物質の名称や各種データ、顧客リスト等

の記録を保持することが求められ、規制当局の求めに応じて、製造又は輸入、試験研究

が実施されている場所で提示することが求められていた。

また、製造工程に係る試験研究を目的として特定の顧客に対して提供される新規化学

物質についても届出を不要とする除外規定が設けれられていた（プロセス指向研究開

発：PORD）。この除外規定の利用者には、化学物質の名称や各種データ、顧客リスト、

調査研究計画等について 1 年間保管することが求められる他、原則として 1 年後（必要

性が認められる場合には 1 年間の延長が許される）には自動的に届出対象となることと

された。加えて、この制度のもとでは、当該新規化学物質又は同化学物質を含む混合物

は管理された環境で扱われ、一般大衆に対して提供されてはならないこととされていた

ほか、行政当局の判断により、製造工程に係る試験研究により製造される製品について

も規制対象とすることが可能とされていた。

＜既存化学物質＞

1981 年以前に市場に出された既存化学物質は 10t 以上の製造又は輸入がある場合に

当局へのデータの提出が求められた。既存化学物質は 100,000 種類程度存在すると報告

されており、そのうち 1t 以上、上市されている化学物質は 2001 年現在で 30,000 種類

程度あったとされる。EU は数量の多い 140 の既存化学物質を優先物質としてリスクア

セスメントの対象とした。これらについて基礎データは提出されていたものの、リスク

アセスメントが実施されたのは半分程度であった 3。

(1) WHITE PAPER の概要

WHITE PAPER3は、欧州委員会により 2001 年に取りまとめられた文書であり、指

令 67/548/EEC 及び規則 793/93/EEC について総括するとともに、REACH により実現

されることとなる化学物質管理の新たな考え方が示されていることから、REACH の検

討過程を知る貴重な手がかりとなる。

指令 67/548/EEC について、新規化学物質規制は十分に機能していたと評価する一方

で、規則 793/93/EEC を拠り所とした既存化学物質の知見が不足する傾向にあったこと

を指摘し、以下の 5 項目について整理している。

A) 新規化学物質と既存化学物質に関する同等の情報確保

B) 新規化学物質と既存化学物質の試験枠組みの共通化・最適化

C) 暴露量を踏まえた試験要求

D) 研究開発用途での新規化学物質利用の緩和

E) 製品の成分として上市される新規化学物質の扱い

7

以下にその具体的な記載内容を示した。

アクション３A: 新規物質及び既存物質に関する情報の均等化

既存物質の固有性状に関する知識のギャップをうめて、新規物質と同等な情報が利

用できるようにしなければならない。第 6 章のタイムテーブルに従って、今後は既

存物質も新規物質と同様の手続きが義務付けられる。適当と認められる場合には試

験をしないで済むよう、入手可能な情報は詳細に調査し有効に活用すべきである。

アクション３B: 新規物質及び既存物質の試験

多くの既存物質の試験と評価については、産業界及び当局ともにかなり努力してい

く必要がある。そのためには、手持ちの資源はそれが最適な化学物質に重点的に当

てられなくてはならない。現法規定では、新規物質の場合、10kg 以上に関しては試

験が義務付けられているが、このしきい値はもっと高く設定すべきである。以下の

一般試験制度を新規・既存物質両方に導入することが望ましい。ここでは、提案 3A、

3C に基づき、正当な根拠があれば試験を免除されることも可能でなる。他方、第 4

章２に記載のとおり、当局が詳細な試験を要求するケースもある。

１トン以上 10 トン未満の製造・輸入物質：物理化学的性状データ、毒性及び環

境毒性に関するデータ。試験は通常 in vitro（試験管内）のみとする。

10 トン以上 100 トン未満の製造・輸入物質：欧州閣僚理事会指令 67/548/EEC の

付属書７A に基づく「ベースセット」試験を行なう。アクション３A に基づき、

正当な根拠があるものについては試験免除が可能である。特に既存物質に適用

される。

100 トン以上 1000 トン未満の製造・輸入物質：「レベル１」試験（物質に応じ

て（substance-tailored）行われる長期的影響試験）。補足試験の範囲については、

欧州閣僚理事会指令 67/548/EECの付属書８に定める試験基準に基づいて決定す

る。試験方法の選定を含むガイドラインを制定し、入手可能な情報や物理化学

的性状、用途及び暴露評価に基づいて目的に合った試験を定める。

1000 トン以上の製造・輸入物質：「レベル２」試験（物質に応じて行われる更

なる長期的影響試験、レベル１よりも詳細）。追加試験の範囲は、欧州閣僚理

事会指令 67/548/EEC の付属書８に定めた試験基準に基づいて決定する。試験方

法の選定を含むガイドラインを制定し、入手可能な情報や物理化学性状、使用

方法及び暴露評価に基づいて目的に合った試験を定める。

8

アクション３C: 暴露を考慮した試験

現在の新規物質試験制度は、化学物質の暴露にバラつきがあることが充分考慮され

ていないと批判されている。したがって、今後の制度では、特定の暴露予測に基づ

き、試験を免除または延期できるよう柔軟でなければならない。例えば、厳密に管

理されている中間体については、試験要件を下げるべきである。

アクション３D: 研究開発用化学物質の免除

研究開発用物質の 100kg という現行のしきい値は 1t に引き上げるべきであり、プ

ロセス指向研究開発の現行の制限期間である 1年は 3年に延長すべきである。また、

この 3 年間は、最大 5 年間まで延長可能とすべきである。

アクション 3E: 製品（products）の構成成分として上市されている物質に関

する規制

現行の届出義務は物質そのもの、或いは製剤（preparation）の成分を対象として

いる。

一方、製剤以外の製品（玩具、繊維など）の成分として使用され市場に出ている物

質は届出を免除されている。しかし、それでも、このような製品に含まれる物質の

ほとんどは、製品中に含まれる前に製剤或いは製剤の成分として上市されているの

で対象としてカバーされているのが現状である。しかしながら、製造過程すべてが

EU 諸国外で行われた特定の製品については、試験と届出がされていない物質が含

まれている可能性がある。このような物質が（製品の）使用及び廃棄の際に相当量

排出され、ヒトや環境が暴露される結果となる可能性が有るならば、これらは決し

て無視できない。この問題には適切な対応が必要とされる。

従って、欧州委員会は、製品中に含まれる物質で、ヒト及び環境への暴露が相当大

きくなりうる物質について、製品カテゴリー（玩具、繊維など）や、関連する暴露

ケース、その他全ての関連項目を見極めるためのワーキンググループの設置を提案

する。このワーキンググループの調査に基づき、製造者または輸入者は、このよう

な物質を含む製品を見極め、すべての情報を適切に提供することが義務付けられる

こととなる。

出典：白書「今後の化学品管理政策のための戦略」（日本化学工業協会翻訳版 Rev-4）3

9

(2) COMMISSION WORKING DOCUMENT4

上記の WHITE PAPER では、既存化学物質を評価するための法律である規則

793/93/EEC について評価した COMMISSION WORKING DOCUMENT4（以下、

WORKING DOCUMENT）（Brussels, 18.11.1998 SEC(1998) 1986final）を引用して

いる。

WORKING DOCUMENT では、特定の既存化学物質を評価すべき対象としてから、

評価レポート案を発行するまでに 18～29 ヶ月を要し、更にその合意までに 9～25 ヶ月

を要していることを指摘しており、行政当局のリソース不足と産業界からの情報提供の

遅れを指摘している。こうした問題を解決するため、以下 2 点について指摘をしている。

(2) 推奨事項 f．

10t以下の量で製造または輸入される既存化学物質の最良の取扱方法について検討を

実施する

10t 以下の量で製造輸入される化学物質を取り扱うに当たり、検討すべき点が 3 点

挙げられている。

10t 以下の量で製造輸入される既存化学物質の中で評価されるべき化学物質がい

くつあるか検討する必要がある。10t 以下の化学物質の影響は局所的な環境影響

や事業所特有の従業員の保護の問題であるといえるかもしれない。

10t 以下の量で製造輸入される化学物質がリスク評価を実施されるべきであるか

どうか検討する必要がある。既存の規制が十分に効果を持っており、規制されな

い化学物質のみ評価されるべきであるかもしれない。

10t 以下の量で製造または輸入される既存化学物質の情報をより収集するための

(1) 推奨事項 e．

DGJRC.IHCP．ECB（欧州化学庁共同研究センター European Chemicals Bureau

(ECB) of the DG Joint Research Centre）が保有している高生産および低生産化学物

質の情報を法令に含有できるよう規則 793/93/EEC 付表を改訂する。

年間 10t 以上の既存化学物質を製造・輸入する際には当局（Commission）に報

告が求められている。

この報告の仕組みにより、将来的には、10t を超えて製造・輸入される物質につ

いて新規化学物質と同様に付表（ANNEX）に含まれていない物質（報告の対象

となっていない物質）について情報を求めることも可能である。

10

方法も課題である。取りうる方法の一つは EINECS 化学物質の義務的登録制度

を 1 t の製造量にすること（現在は 10t）である。また、消費者製品の中に使用

されている化学物質の欧州当局への報告の仕組みも挑戦的なまたは義務的なも

のである。

出典： Annex 3 Finding on the Operation of Council Regulation (EEC) No 793/93 on the

Evaluation and Control of the Risks of Existing Substances “Recoomendation” ERM 翻訳

上記の、10t 以下で製造又は輸入される既存化学物質の情報をより収集する課題の解

決案として 1t のしきい値が提示されている。

また、この方法を実現する際に留意する点として以下の項目が示されている。

欧州当局のリソースは限られており、既存化学物質についてより多くの業務が発

生した場合、他の場所の業務が減らさなければならない（例えば新規化学物質に

ついて）。

化学物質の報告の規則が変更される場合、他の欧州法令でカバーされている異な

る化学物質分類と整合するようにしなければならない。

特定の関心事について化学物質を定めた、ターゲットを持ったリスクアセスメン

トか、もしくは指令 67/548/EEC で定められた自己分類に似た仕組みの義務的な

自己アセスメントが最も良い解決法かもしれない。

出典： Annex 3 Finding on the Operation of Council Regulation (EEC) No 793/93 on the

Evaluation and Control of the Risks of Existing Substances “Recoomendation” ERM 翻訳

WORKING DOCUMENT において、上述のとおり 1t のしきい値が提示されており、

WHITE PAPER では WORKING DOCUMENT を引用していることから、WORKING

DOCUMENT にて提示された 1t のしきい値が WHITE PAPER にて参照されたものと

考えられる。

その過程では、登録義務の 1t のしきい値は以下の点を考慮して検討されたと考えられ

る。

新規化学物質と既存化学物質は同じ仕組みの中で管理されるべきである。

新規化学物質の REACH 導入以前の指令 67/548/EEC での登録しきい値であっ

た 10kg は引き上げられなければならない。

既存化学物質の規則793/93/EECでの報告のしきい値であった10tは引き下げな

ければならない。

11

登録における規制対象範囲について、下表にまとめを行った。

表 2-1：規制対象範囲の WHITE PAPER および REACH 規制での比較

規制新規化学

物質

既存化学物質

（ﾃﾞｰﾀ提出）

科学的研究開発

（SRD）

プロセス指向研

究開発（PORD）

REACH 導入前の法

規制

（指令 67/548/EEC、

規則 793/93/EEC）

10kg 以上 10t 以上 100kg 未満の場合

免除

1 年間の届出免

除

WHITE PAPER

（REACH 検討段階）

1t 以上 1t 以上 1t 未満の場合免除 3 年間の届出免

除（最大 5 年）

REACH 規則 1t 以上 1t 以上 1t 以下の製造輸入

のみを科学的研究

開発用と定義

（登録義務なし）

1t 以上の場合、5

年間の登録免

除。5 年または

10 年間の延長あ

り。

(3) インタビューによる情報等

現行のしきい値の採用によって人や環境への悪影響が生じたかどうかについて

ECHA にインタビューを実施したところ、現状、これに関連する知見はないとの回答で

あった。

スイスは EU にも欧州経済地域（EEA）にも加盟しておらず、REACH の適用を受け

ないが REACH-like の Swiss Chemicals Ordinance（ChemO）における登録制度があ

る。スイス当局は”Auswirkungen von REACH auf die Schweiz REACH（スイスへの

REACH の影響）”7においてしきい値の変更に関する以下のような懸念を示している。

（要約）

新規の化学物質については、現行の保護レベルのほうが REACH が導入され

るよりも高い。例えばしきい値が大きくなること、試験要求の減少、当局の評

価の廃止などがその要因である。

これは今後の長年にわたる新規化学物質についての全体としての保護レベル

に重大な影響を持つ。次の 20 年で EU で登録される新規化学物質はおよそ 1

万物質程度の増加するだろう。加えて 1 トン/年に満たないために評価されるこ

となく EU に上市される物質もある。1 トン/年未満で試験されない物質や 10

トン/年で試験が不十分な物質のためにEUで健康や環境への問題が生じる可能

性は否定できない。しかし他の国において以前の OECD 勧告に基づく新規化学

12

物質への要求事項を維持するならば、国際企業では以前の要求レベルに対応し

た新規化学物質の試験研究を行う必要があるであろう。

なお、ERM のドイツ事務所では欧州の多数の事業所で REACH 遵守に関する監査を

実施した経験から、多くの企業で化学物質が現行のしきい値の下限値 1 t/年を下回る 999

kg/年で製造されていることを確認しており、これはスイス報告書の懸念を一部裏付ける

ものであった。

2.1.3 米国：TSCA（Toxic Substances Control Act）

米国では、人の健康又は環境を損なう不当なリスクをもたらす化学物質及び混合物を

規制することを目的として、TSCA（Toxic Substances Control Act 15 USC §2601 et

seq.）が 1977 年に成立した。米国 TSCA では、Section 5 において新規化学物質の届出

義務（PMN; pre manufacture notification）を定めており、届出義務について少量新規

免除制度が設けられている（40 CFR 723）。この制度では、年間 10t 以下の製造又は輸

入について、新規化学物質の届出費用の免除や届出が求められる期間の短縮（通常であ

れば 90 日前の届出が求められるが、少量新規免除制度では 30 日前の届出でよい）が認

められている。

現行の少量新規制度のしきい値の年間10tは1995年の改正令（60 FR 16336-163518）

で定められ、以前のしきい値である年間 1t の 10 倍となったa。1t から 10t への改正の

際に検討された内容は改正令（60 FR 16336-16351）に具体的に記載されている。この

中では新規化学物質のリスクだけではなく経済性の面からも制度について評価が実施さ

れたことが示されている。改正は以下の点を考慮して定められたと考えられる。

・年間 1t 以下と 10t 以下でのヒト及び環境へのリスク比較（リスク評価）

・届出件数の削減による事業者及び当局の費用削減効果（経済性分析）

以下に現行制度の概要と、現行制度への改正を行った改正令（60 FR 16336-16351）

における検討事項の概要をまとめた。

2.1.3.1 現行制度の概要

現行の制度では年間 10t 以下の製造又は輸入について、新規化学物質の届出費用の免

除や届出が求められる期間の短縮（通常であれば 90 日前の届出が求められるが、少量

a 当初のしきい値である年間 1t の根拠については 50 FR 16477 on April 26, 1985 およ

び 47 FR 33896, August 4, 1982 において記載がされている。これらについてはインタ

ーネット上で詳細な情報が特定できないため、最終報告書において報告を実施する。

13

新規免除制度では 30 日前の届出でよい）が認められている。

この仕組みでは、既にある事業者が免除を取得している化学物質に関して、他の事業

者から免除の申し出があった場合、当該化学物質の累積的な製造輸入量による人への暴

露および環境への排出が、人の健康や環境への影響に正当化できないリスクを及ぼさな

いと判断できない限り、後続の免除を米国 EPA は認めないこととなっている（723.50(f)）。

事業者から申請された免除を否決する際に、その理由が他の事業者が既に免除を取得し

ており、後続の申請事業者の活動が人の健康や環境の影響への正当化できないリスクを

及ぼさないと結論付けることが出来ない場合は、米国 EPA は既に免除を取得している

事業者に対し、21 日以内に以下のいずれかの回答を行うように問い合わせを行う。

・既に新規化学物質の製造輸入を実施しているか、または 1 年間の免除有効期限が

切れるまでに製造輸入を実施する予定であることを示す確認書の提供。

・新規化学物質の免除の撤回。（もし既に免除を取得している事業者が期限内に回

答しない場合、その事業者に対して免除は無効である旨の通知が行われる。）

米国TSCAでは上記運用により複数の事業者が同時に少量免除を申請した場合の累積

的なリスクを防止している。

2.1.3.2 改正令（60 FR 16336-163518）における旧制度からの検討事項

現行の少量新規制度のしきい値の年間 10t は 1995 年の改正令（60 FR 16336-16351）

で定められており、この文書には当時の TSCA の改正における具体的検討事項が示され

ている。

本文書では過去の EPA の PMN（製造前届出）における評価結果や、年間 1t のしき

い値を年間 10t に引き上げることによる、人及び環境へのリスク比較、経済性分析に基

づき、以下のように結論付けている。

・ EPA が PMN（製造前届出）の評価を行った経験では、年間 1～10t の製造量の

化学物質で顕著に高い人の健康や環境へのリスクを呈するものはほとんどなか

った。少量新規免除制度自体は行政や事業者に課される業務量の観点においても

非常に成功した法的な仕組みである。

・ 1982 年および 1985 年に低生産量等の規則を検討した際に確立したリスク評価

を、年間 10t のしきい値に関するリスク評価でも活用して評価した。①暴露評価、

②環境への排出、③免除条件におけるリスクの 3 項目に分けて評価を行ったとこ

ろ、リスクが懸念されるケースは非常に限られていた。30 日間の事前審査期間

で、この懸念について検証することができる。

以下にこの文書に示されている「(1) 暴露評価」、「(2) 環境への排出」、「(3) 免除条件

14

におけるリスク」の検討内容を示した。

(1) 暴露評価

暴露評価ではまず、低生産量の化学物質による暴露や環境への排出は限定的であるが、

特定の環境下での化学物質の製造、加工、使用は年間 1t および年間 10t の双方のレベル

において顕著な暴露があるとしたうえで、職場での暴露および消費者への暴露の２項目

について評価を行っている。

職場での暴露においては以下の内容が述べられている。

暴露する人数は年間 1t 以下の量では平均 4 人であり、年間 10t 以下の量

では平均 8 人である。

双方の条件において暴露する時間は平均一日約 5 時間であり、暴露する

日数は平均年間 62 日である

PMN の書類において職場での濃度を記載したものは限定的であるが、空

気中の固体としては 0～1、1～10mg/m3 が最も多い、また、蒸気として

は 1～10ppm が最も多い。

OSHA のデータを EPA が評価したところ、（USEPA, OTS “Site-Limited

Intermediate Exemption: Occupational Exposure and Environmental

Release Assessment”, 1982年3月19日）蒸気について時間平均値（TWA:

Time Weighted Average）は 6ppm であり、最大で 72ppm であった。

加工や使用については通常の製造に比べて広く、高いレベルの暴露を引

き起こすことがある。加工および使用に起因する暴露人数は年間 1t 以下

の量では平均 12 人であり、年間 10t 以下の量では平均 141 人である。

消費者への暴露については様々なケースがあり、顕著な暴露を引き起こすケースを代

表するものとして暗室で使われる写真用化学物質、スプレー式接着剤、塗料、染料およ

び洗剤中の香料の 5 つのシナリオについて評価を実施しており、下記の内容が記載され

ている。

個人が一日に暴露する量は石鹸中の香料の 0.0016mg/kg/日から染められ

た布製品の無視できる量まで分布している。

暴露する消費者の数は比較的多くなる。年間 10t レベルの生産量ではシ

ャンプー中の香料の 76,000,000人(7600万人)からスプレー式の接着剤の

98,000 人まで分布する。製造量は暴露する人数のみに影響し、個人が暴

露する程度には影響しないと考えられる。そのため、年間 10t のしきい

値は年間 1t のしきい値の 10 倍の人数が暴露すると考えられる。

15

(2) 環境への排出

環境中への排出については PMN 提出書類から抽出したデータを利用したとした上で、

年間 10t のしきい値について下記の事項を述べている。

水域に排出される量は平均で製造量の 0.08%であり、最大 0.4%である。

大気中への排出は平均で製造量の 0.03%であり、最大 0.2%である。

いくつかの加工および工業使用においては排出率が高くなり、生産量の

0.3%から 25%が水域へ排出される。

ひとつの事業所で 10t の化学物質を加工する場合、その事業所の排水が

流れ込む水路において 0.005ppm 未満から 5.2ppm までの水中濃度とな

る。（希釈係数が工業拠点からの排水を受ける水路の米国内の中央値と同

じであるとしたとき）

洗剤への添加剤などいくつかのケースでは消費者製品からの環境中への

排出は生産量と等しくなる。しかし、生産量が小さいこと、広く分配さ

れること、また、個別の消費者製品に含まれる新規化学物質の量は一般

的に小さいことから環境への実際の暴露は顕著ではない。

(3) 免除条件におけるリスク

また、少量新規制度の仕組みにおいて人の健康や環境へのリスクを低減する仕組みと

して下記の事項が記載されている。

発がん性、催奇形性、神経毒性およびその他の慢性の影響を有する化学

物質は少量であっても大きなリスクを示すものであり、想定される製造、

加工、販売流通、使用、廃棄でそのような影響を与える新規化学物質は

免除を認めない。免除を認めないこと、また、申請者に対しより厳しい

排出暴露管理をもって再申請を求めることでリスクはEPAの想定の最大

値より大幅に低くなる。

申請については 30 日間の評価を実施する。この評価により製造者がリス

クを管理する方策をとり、免除を受けるべきでない化学物質の特定を行

うことが出来る。

(4) インタビューによる情報

現行のしきい値の採用によって人や環境への悪影響が生じたかどうかについて EPA

にインタビューを実施したところ、以下の枠内のような回答を得た。1995 年の改正で少

量免除の枠を設けた一方で、それらに対しても PMN と同様の評価を行っているため、

LVE によって人や環境に問題等が生じることはないとの考えを示している9。

16

政府は 1995 年に、年間製造量が 10,000kg 以下の化学物質を対象に市場導入を

早めるための少量免除（Low Volume Exemption：LVE）を設けた(PMN は 90

日前に届出を提出、LVE は 30 日前に届出を提出)。LVE の届出は PMN の届出

と同様の情報（製造量、使用用途、特定の場所、特定の処理方法等）を届け出

る必要があり、EPA は LVE 及び PMN に対して同じ評価方法を採用している。

EPA の評価により「不当なリスクがない」と判断されない限り、LVE は承認さ

れない。従って、EPA としては LVE によって人や環境への悪影響は生じるこ

とはないと考えている。

2.1.4 カナダ：CEPA（Canadian Environmental Protection Act）

2.1.4.1 現行制度の概要等10

カナダでは、環境の保護と、その他の法律で規制されていない化学物質や生物の環境

および環境経由の人に対する安全性を確保することを目的として、カナダ環境保護法

（CEPA：Canadian Environmental Protection Act）11が 1988 年に制定された。その

後、国内物質リスト（DSL：Domestic Substance List）b及び非国内物質リスト（NDSL ：

Non-Domestic Substance List）cが整備され、1994 年に下位法である「新規物質届出規

則（化学物質及びポリマー）（The New Substances Notification Regulations (Chemicals

and Polymers)で新規化学物質届出制度が施行された。現行の制度は主に 1999 年の大幅

改定に基づくもので「1999 年カナダ環境保護法（CEPA1999）」と呼ばれており、下位

法の「新規化学物質届出規則」は 2005 年 8 月に改定され、現在に至っている

（(SOR/2005-247)）。

CEPA1999 では DSL に収載されていない化学物質をしきい値を超えて製造・輸入す

る際に新規化学物質について届出が求められる一方、NDSL に収載されている化学物質

であれば、しきい値はより大きくなり、また届出時に求めらる情報量も少なくなってい

る。

届出のしきい値は、化学物質であるかポリマーであるか、また、NDSL に収載されて

いるか、いないか、により、下表のように定められている。NDSL に収載されテいる化

学物質もしくは研究開発や場所限定の中間体、輸出専用の化学物質の場合には 1 社当た

り 1,000 kg/年以下、収載されていない化学物質では、100 kg/年以下について届出が免

除されている。ポリマーについては研究開発や場所限定の中間体、輸出専用で 10,000 kg

b 国内物質リスト（DSL：Domestic Substance List）。1984 年 1 月 1 日から 1986 年 12

月 31 日の間に、年間 100kg 以上カナダで製造、輸入、流通または商業的製造目的に

使用された物質のリスト。新規物質の届出などにより追加・削除され、現在、約 23,000

種類の化学物質が収載。 c 非国内物質リスト（NDSL ：Non-Domestic Substance List）。米国 TSCA の既存化

学物質リストに基づいて定めた化学物質リスト。58,000 種類超の化学物質が収載。

17

/年、それ以外では 1,000 kg/年以下について届出が免除されている。

ただし最も小さい下限値をとっている NDSL に収載されていない 100 kg/年～

1000kg/年の化学物質の届出にはハザード情報の要求はなく、数量や用途、製品の濃度

が求められるのみで比較的緩やかな要件となっている。

表 2-2：CEPA の新規化学物質届出の下限値

種類対象下限値 NDSLc

収載の有無

化学物質

（ﾎﾟﾘﾏｰ以外）

・研究開発用

・封じ込められた a場所限定中間物質 b

・封じ込められた a輸出専用物質

1,000kg/年－

上記以外の化学物質 100kg/年無し

1,000kg/年有り

ポリマー・研究開発用

・封じ込められた a場所限定中間物質 b

・封じ込められた a輸出専用物質

10,000kg/年－

上記以外のポリマー 1,000kg/年－

a: 「封じ込められた」とは、排水処理後の水環境への絶対放出限度が、1kg/日/サイトであることを

指す。

b: 「場所限定中間物質」とは、他の物質を製造する化学反応の際に消費される物質で(a)～(c)のいず

れかを指す。 (a) 製造場所で製造及び消費される、(b) 1 つの場所で製造され、第二の場所へ輸送

されて消費される、(c) 輸入され、かつ、消費場所に直接輸送される。

なお、非国内物質リスト（NDSL）に収載された化学物質が、カナダの既存化学物質

リスト（DSL）に掲載されるには、製造及び輸入が規定された量を超過するか、自主的

に規定された情報を提出する必要がある。例えば NDSL に収載されている化学物質（ポ

リマー以外）について規定された量は、下表のようになっている。

したがって、このような条件を満たすまでは化学物質は DSL に収載されず新規物質

とみなされるため、一般的に物質が新規として取り扱われる期間が TSCA 等に較べて長

く、その期間カナダにおいて届出が求められることとなっている12。

表 2-3：NDSL 収載化学物質が DSL に収載されるための規定量13

種類対象規定量

化学物質

（ﾎﾟﾘﾏｰ以外）

以下のいずれかに該当する化学物質物質

・排水処理後の水環境への月平均排出量が＞3kg/日/サイト

・消費者製品に含有され、一般大衆への著しい暴露がある

50,000kg/年

上記以外の条件 10,000kg/年

ポリマーa 規制要件軽減ポリマーb 1,000kg/年

18

以下のいずれかに該当するポリマー

・排水処理後の水環境への月平均排出量が＞3kg/日/サイト

・消費者製品に含有され、一般大衆への著しい暴露がある

50,000kg/年

上記以外の条件 10,000kg

a：ポリマー自身が収載されていなくても反応物が全てDSLまたはNDSLに収載されていればよい。

b：「規制要件軽減ポリマー（Reduced regulatory requirement polymer）」とは、New Substances

Notification Regulations (Chemicals and Polymers) (SOR/2005-247) 第 9 条で定める、カチオン

ポリマー、分解・解重合するポリマー、特定の元素又はイオン以外を含有するポリマー、特定の反応

性官能基を含有するポリマー等に該当せず、(a)又は(b)を満たすポリマー、及び(c)のポリマーを指す。

(a) 数平均分子量（NAMW）＞10,000 ダルトンd（以下、単位のダルトンは省略）であり、分子量

（MW）が 500 未満の成分＜2%、かつ MW が 1,000 未満の成分＜5%

(b) 1,000＜NAMW≦10,000 であり、MW が 500 未満の成分＜10%、かつ MW が 1,000 未満の成

分＜25%

(c) 規則付属書 8 記載の反応成分（約 100 物質）又はその無水物だけから製造されたポリエステル

なお、表中の化学物質（ポリマー以外）の水域へ排出に関する 3kg という値について

は、懸念される毒性の評価において保守的な前提をおいて実施した定量的な評価結果に

基づいていると、2001 年に発行された新規化学物質法規に関するレビューレポート14

（45 ページ）に述べられている。

2.1.4.2 改正令(SOR/2005-246)における旧制度からの検討事項

カナダでは、CEPA の制定以前は環境汚染物質法（ECA：Environmental

Contaminants Act.）による管理が行われていた。1985 年に連邦政府が検討委員会を設

置し、有害化学物質の「ゆりかごから墓場まで」の全ライフサイクルにわたる包括的管

理を目標とする検討が行われた。この検討に基づき 1988 年に現行法の前身であるカナ

ダ環境保護法（CEPA）が制定された。CEPA では既存化学物質リストの編さんと、既

存化学物質リストに収載されていない物質についての新規化学物質審査制度が導入され

た15。当初のしきい値は年間数量と届出時までの積算数量により定められていた。この

旧法が改正令（SOR/2005-246）16により現行の新規化学物質届出規則(SOR/2005-247)

となっている。

(1) 改正令(SOR/2005-246)の概要

改正令では、次表のように旧制度でのしきい値と現行のしきい値を整理して示してい

る（和訳、一部追記）。表のように旧法では新規物質届出規則は年間数量と累積数量に基

づいてしきい値を定めていた。改正によって NDSL 非収載の化学物質のしきい値が改正

によって 20 kg/年から 100 kg/年へと引き上げられた。また特別カテゴリーの場所特定

または輸出専用の化学物質ではしきい値が改正によって 20 kg/年から 1000 kg/年へと引

d ダルトンとは、分子や原子の質量の単位である。炭素の同位体元素 12C の 1 原子の質量の

12 分の 1 である。数値的には分子量に等しいが、分子量は 1 モル(mol)あたりの相対質量で

無名数であるのに対し、ダルトンは“分子１個の質量”を表すのに使う。

19

き上げられた。

表 2-4 CEPA および CEPA1999 における新規化学物質の届出のしきい値

ｶﾃｺﾞﾘｰ届出ﾚﾍﾞﾙ CEPA のしきい値 CEPA1999 のしきい

値

特別ｶﾃｺﾞﾘ

ｰの化学物

質

研究開発用

(ｴﾝﾄﾘｰ)

NDSL 非収載

年間数量＞1,000 kg/年または

5,000 kg＜積算量＜50,000 kg

NDSL 収載

年間数量＞1,000 kg/年または

5,000 kg＜積算量＜25,000 kg

>1,000 kg/年

（Schedule 1）

(最終) NDSL 非収載

積算量≧50,000 kg

NDSL 収載

積算量≧25,000 kg

場所特定また

は輸出専用

(ｴﾝﾄﾘｰ)

NDSL 非収載

20 kg/年＜年間数量≦1,000 kg/年

かつ積算量≦5,000 kg

NDSL 収載

1,000 kg/年＜年間数量≦5,000 kg/年

または 5,000 kg＜積算量≦25,000 kg

(最終) NDSL 非収載

年間数量＞1,000 kg/年

または積算量＞5,000 kg

NDSL 収載



NDSL 非収

載の化学

物質

(ｴﾝﾄﾘｰ) 20 kg/年＜年間数量≦1,000 kg/年

かつ積算量≦5,000 kg

＞100 kg/年

（Schedule 4）

(中間) 1,000 kg/年＜年間数量≦10,000 kg/年

または 5,000 kg＜積算量≦50,000 kg

＞1,000 kg/年

（Schedule 5）

(最終) 年間数量＞10,000 kg/年


＞10,000 kg/年

（Schedule 6）

NDSL 収載

の化学物

質

(ｴﾝﾄﾘｰ) 1,000 kg/年＜年間数量≦5,000 kg/年

または 5,000 kg＜積算量≦25,000 kg

＞1,000 kg/年

（Schedule 4）

20

(中間/最終) 年間数量＞5,000 kg/年

積算量＞25,000 kg

＞10,000 kg/年

（Schedule 5）

(最終) 適用外＞50,000 kg/年

規制要件

軽減ポリ

マー

(ｴﾝﾄﾘｰ) 1,000 kg/年＜年間数量≦10,000 kg/年

または 5,000 kg＜積算量≦50,000 kg

＞1,000 kg/年

（Schedule 9）

中間体年間数量＞10,000 kg/年


適用外

特別カテ

ゴリーポ

リマー

研究開発用 1,000 kg/年＜年間数量≦10,000 kg/年

または 5,000 kg＜積算量≦50,000 kg

＞10,000 kg/年

製品開発用e

(ｴﾝﾄﾘｰ)



場所特定また

は輸出専用

(ｴﾝﾄﾘｰ)

1,000 kg/年＜年間数量≦10,000 kg/年

場所特定また

は輸出専用

(最終)


ポリマーｴﾝﾄﾘｰ 1,000 kg/年＜年間数量≦10,000 kg/年

または 5,000 kg＜積算量≦50,000 kg

＞1,000 kg

（Schedule 9）

中間/最終年間数量＞10,000 kg/年


＞10,000 kg

（Schedule 10, 11）

最終（NDSL）適用外＞50,000 kg

改正令（SOR/2005-246）によれば、「新規化学物質届出規則」の下、2004 年 10 月時

点までに約 1 万件の届出が行われ、化学物質とポリマーが概ね半分ずつであったとして

いる。1994 年の施行以降、最初の 3 年間に環境省と厚生省は正式に施行に関するレビ

ューが行われて、このプログラムの手続きの変更、プログラムの透明性の向上、他の官

庁との協力、サービスの提供について見直しが求められた。特にステークホルダーから

複雑で分かりにくいとの意見が多く出され、これに基き以下の要素が改正点として挙げ

られた。

・旧法で定められていた積算量によるしきい値は、物質の残留性や蓄積性、毒

性の評価に影響をもたらすものではないことが確認されたため、排除する。

e Product development

21

・旧法で分かれていた「試験研究用」と「製造開発用」は取りまとめて単純化

する。

・特別なカテゴリー（試験研究用、場所限定中間物質、輸出専用物質等）の届

出者は新たに試験等を実施するのではなく、手持ちのデータの提出でよいも

のとする。

・それぞれの届出のカテゴリーで情報要求やしきい値を緩和する。カテゴリー

によっては試験要求の追加や削除を行う。

・NDSL の物質について、顕著な人への暴露や環境への放出を示す適正なクラ

イテリアに対応するより大きな数量の届出の枠を設ける。

・OECD に基く GLP 試験の適用を行う。

・必要とされる評価の複雑さに見合った審査期間とする。

また、これらの改正においては環境省と厚生省が環境と人健康について従来の保護レ

ベルを維持できるようにすることも盛り込む、とされた。

改正令（SOR/2005-246）においては、上記の他に情報要件の縮小やしきい値の下限

値引き上げによってもたらされる経済的効果や審査の効率化の定量的検討が行われたこ

とが示されている。一方で、環境と人健康に対する保護レベルの維持に関する定量的な

評価については記載されていなかった。

(2) ステークホルダーとの協議の概要

改正令にも示されているように、本改正においては複数のステークホルダーとの協議

が行われており、この議論の経緯は 2002 年に発行された新規化学物質法規に関するレ

ビューレポート「マルチステークホルダーによる協議の最終報告書」14に述べられてい

る。以下に一部を抜粋して要約した。

政府、業界および消費者援護団体（Public Advocacy Groups: PAG）の代表者は

新規物質届出規則（NSNR）（化学物質およびポリマー）の複雑性を軽減する必

要があると認識し、新規物質プログラム（NSP）の手続きの効率可を図ること

に同意していた。従って、規則簡易化の目的は、人の健康や環境に悪影響を及

ぼすことなく、法令順守を緩和することであった。

例として、NDSL に記載されていない新規化学物質の年間数量のしきい値は

20kg から 100kg に引き上げることが提案された。この数量であれば、人の健

康およびカナダの環境に悪影響を及ぼす可能性は低い。このしきい値は、国内

で流通している化学物質のインベントリーを維持することができ、なおかつ「ゆ

りかごから墓場まで」の物質管理における「ゆりかご」の部分を効果的に把握

22

するのに十分に低い数値であると考えられた。

研究開発用については TSCA において CEPA に並行するプログラムがある。

TSCA で適用されている研究開発用の免除条件は、施行から 20 年間の歴史の中

で確立されてきた。新規物質届出規則と TSCA が類似のプログラムであること、

また、TSCA が経験豊富なプログラムであることから、CEPA 研究開発用ガイ

ダンスは TSCA ガイダンスを参考に作成された。

なお、上記に示される 20 kg のしきい値を 100 kg/年に引き上げることにおいて「人

の健康およびカナダの環境に悪影響を及ぼす可能性は低い」とする定量的な根拠は示さ

れていない。PAG がしきい値の引き上げについて同意した理由の一因として、物質の審

査において以前より保守的（安全側）な情報要求や物質評価のプロセスが採用されたこ

とが挙げられており、本書において具体的な検証結果に関する記述は認められなかった。

(3) インタビューによる情報

現行のしきい値の採用によって人や環境への悪影響が生じたかどうかについてカナダ

環境省にインタビューを実施したところ、以下の枠内のような回答を得た。しきい値が

大きくなったり、NDSL の収載までの期間が改正により短縮されたことで多くの物質で

届出情報の軽減がもたらされたものの、数量の多い新規化学物質に対しては適切な量の

ハザード情報の要求が行われているため、問題等が生じた様子はない、としている17。

NDSL の管理方法の変更の結果、旧規則より早い段階で物質が NDSL に収載さ

れるようになった（旧規則では 5 年、変更後は 1 年）。NDSL に収載された物

質は提供しなければならない情報が軽減される。一方で、「環境への高い放出量

及び人への高い暴露量」とされる物質に関しては、提供しなければならない情

報が増加する。

新規化学物質届出規則（NSNR）では新規物質がカナダに導入される初期段階

で評価を実施するように設計されており、NSNR（化学物質及びポリマー）の

届出のしきい値変更によって人の健康や環境に悪影響が実際に生じたとする問

題等はきいていない。

23

2.2 ポリマーの取扱いについて

本事業においては、我が国のポリマーの取扱に係る検討の材料とするため、欧州、米

国、カナダにおけるポリマーの定義・分類等の違い、登録免除の基準等について調査を

実施した。特に、これら国々の化学物質規制間でのポリマーの定義、および低懸念ポリ

マー（化審法および米国 TSCA において）に関する定義の差異を明確にすると共に、い

わゆる「2%ルール」fの適用状況についての比較を行った。また、米国 TSCA において

は低懸念ポリマーの基準を定めた際の科学的根拠を、欧州 REACH 規則においてはポリ

マーを登録対象外とした際の根拠、また、広く使われている 2%ルールの根拠等を確認

した。

ポリマーの定義については OECD による定義が多くの国の参照元となっている。以下

に参考に OECD によるポリマーの定義を示した18。

1 種類以上のモノマー単位の連続により特徴付けられた分子から成り、最低 3 つのモノ

マー単位またはその他の反応物を含む分子の単純重量過半数を含み、同じ分子量を有す

る分子の単純重量過半数未満で構成されている化学物質である。そのような分子は、分

子量の違いがそもそもモノマー単位の数に違いに起因するという分子量の範囲内に分布

していなければならない。g

以下、我が国を含めた各国でのポリマー取扱いの状況を示すと共に、表 2-6、表 2-7、

表に整理してまとめた。


化審法において新規の高分子化合物（ポリマー）について、低懸念ポリマーとそれ以

外のポリマーの 2 つに分けて製造・輸入者に届出を求めている。

低懸念ポリマー（高分子化合物の事前確認制度を適用できる高分子化合物）は、「新規

化学物質のうち、高分子化合物であって、これによる環境の汚染が生じて人の健康に係

る被害または生活環境動植物の生息若しくは生育に係る被害を生ずるおそれのないもの

f いわゆる「2%ルール」として知られるモノマーの構成成分に関する届出等の免除制度。

これに関連して化審法では新規のポリマーが 98%以上の既存化学物質であるポリマー

と 2%未満の既存化学物質から成る場合には、届出を免除している。 g （原文）Polymer - a chemical substance consisting of molecules characterized by the

sequence of one or more types of monomer units and comprising a simple weight majority

of molecules containing at least 3 monomer units which are covalently bound to at least

one other monomer unit or other reactant and which consists of less than a simple

weight majority of molecules of the same molecular weight. Such molecules must be

distributed over a range of molecular weights wherein differences in the molecular

weight are primarily attributable to differences in the number of monomer units.

24

に関する規準」（平成 21 年厚生労働省・経済産業省・環境章告示第 2 号）において規定

され、通常のポリマーに比べ、届出における情報要求の軽減や審査期間の短縮が図られ

ている。参考に、以下に化審法のポリマーの定義及び低懸念ポリマーの定義を示す。

また、各国の制度との比較は表 2-6、表 2-7-に示す。

＜ポリマーの定義＞

以下の全てを満たすもの。

1. 1 種類以上の単量体単位の連鎖により生成する分子の集合から構成され、3 連鎖以上

の分子の合計重量が全体の 50%以上を占め、かつ、同一分子量の分子の合計重量が

全体の 50%未満であること

2. 数平均分子量が 1,000 以上であること

＜低懸念ポリマーの定義＞

１. 次に掲げるすべての要件を満たす高分子化合物

(１) 物理化学的安定性試験において、次の安定性の基準に該当すること

ア試験液のいずれの pH においても、試験前後で 2%を超える被験物質の重量の変

化がないこと

イ試験液のいずれの pH においても、試験前後で 5ppm を超える溶存有機炭素濃度

（以下、「DOC」という。）の変化がないこと

ウ試験液のいずれの pH においても、試験前後で IR スペクトルの変化がないこと

エ試験液のいずれの pH においても、試験前後で被験物質の分子量の変化がないこ

と

(２) 酸・アルカリに対する溶解性試験において、試験前後で 2%を超える被験物質の重

量の変化がないことまたは基本骨格部分が陽イオン性を示さないこと

(３) 水及び有機溶媒に対する溶解性試験において、いずれの試験溶媒に対しても、試

験前後で 2%を超える被験物質の重量の変化がないこと

(４) 化学構造中にナトリウム、マグネシウム、カリウムまたはカルシウム以外の金属

を含まないこと

２. １（１）、（２）及び（４）ならびに次の（１）から（３）までに掲げるすべての要

件を満たす高分子化合物

(１) １（３）に該当せず、分子量 1,000 未満の成分の含有が 1%以下であり、かつ、

生体内への高蓄積性を示唆する知見がないこと

(２) （２）化学構造中にヒ素またはセレンを含まないこと

(３) （３）次のアまたはイに該当すること

ア数平均分子量が 10,000 以上であること

イアに該当しないもののうち、高分子化合物を構成する単量体が既存化学物質等で

あり、かつ、化学構造中に炭素間二重結合、炭素間三重結合、炭素窒素間二重結

合、炭素窒素間三重結合、アジリジル基、アミノ基、エポキシ基、スルホン酸基、

ヒドラジノ基、フェノール性水酸基またはフルオロ基を含まないこと

25


Chemicals）

2.2.2.1 ポリマーの定義

欧州では REACH1により新規化学物質の登録を求めており、以下の定義の物質をポリ

マーとしている。


ポリマーとは、1 つ以上の単量体単位の連鎖から生成される分子により構成される物質

をいう。これらの分子は分子量の違いが単量体単位の数の違いに主に起因している分子

量分布を持っていなければならない。ポリマーは以下のものからなる。

a. 1 つ以上の他の単量体単位または他の反応物と共有結合している少なくとも 3 つの単

量体単位を含む分子による単純重量過半数の部分

b.同一分子量の分子が単純重量過半数以下を占めている

この定義において、単量体単位とは１つのポリマーにおける単量体物質が反応した形を

言う。

（出典：REACH 規則第 3 条）

2.2.2.2 登録におけるポリマーの位置づけ

REACH ではポリマーそのものを登録の対象外としており、ポリマーの構成成分であ

る反応済みの単量体（構成モノマー）のみを登録の対象としている。この制度は、米国

政府や化学業界のロビー活動の結果としてもたらされたとする情報が複数、確認されて

いる19。

またポリマーが REACH における「登録」と「評価」の対象外であることから、REACH

規則 6 条の 3 に基づき、ポリマー中の構成モノマーの登録を求める規定そのものについ

ても、裁判所による判断が求められた事例もあった 19。すなわちポリマーの製造・輸入

企業 4 社が「反応済のモノマーはポリマーの部分であり、ポリマーである以上は規定に

より登録の対象外である」として 2007 年 EU 裁判所に訴えを出したが、2009 年 7 月に

出た判決により、ポリマー中の反応済みの単量体（構成モノマー）についても登録対象

になる旨が改めて明確化された。

ポリマーそのものでなく構成モノマーを登録の対象とするにあたっては、REACH 制

定以前にステークホルダーによる活発な議論が行われた。最終的に構成モノマーを登録

の対象とした背景には、REACH が登録者に情報収集と物質の評価を求めていること、

既存化学物質の登録において、同一物質の登録者に対して、関係者による SIEF（物質

情報交換フォーラム）を形成して物質に関する情報交換を求めていること等、に関連す

る以下ような要因があると言われている20。

26

(1) 化学物質そのものを製造する会社よりも、化学物質を用いてポリマーを製造企業

の方が数が多く、またこれらは中小企業である場合が多い。ポリマーそのものの登

録を課せば、既存および新規の多種多様なポリマーについてそれぞれの製造者であ

る中小企業が登録を行わなければならない。中小企業へのこのような負担を課すこ

とは REACH 施行において現実的ではないと考えられた。一方、構成モノマーを登

録の対象とすれば、一般的にサプライチェーンの川上の大手の化学会社が登録者と

なる場合が多くなり、この混乱を避けることができると考えられた。

(2) ポリマーには分子量分布があり同一性の定義が難しい側面がある。同一性が定義

できなければ REACH で求めている、物質情報交換フォーラム（SIEF）を形成し

て物質の情報を共有する手順が踏めず、混乱を招くことが予想された。

(3) REACH では通常、物質のサプライチェーンの最も川上の製造者が川下の用途情

報を入手してリスク評価を行う手続きを求めている。ポリマーを登録の対象とする

場合は必然的に川中産業であるポリマー製造者が登録者となり、サプライチェーン

全体でのリスク評価を誰が実施するのか混乱を生じ易くなる懸念があった。

一方で現在は NGO からポリマーそのものとしての有害性が懸念されるポリマーにつ

いて、登録の必要があるとする圧力がかかっており、CARACAL 会議においてポリマー

そのものの登録についても検討が進められている21。

なお REACH ではポリマーの 2％以上の構成モノマーを登録の対象としている。2％の

数字の根拠について ECHA 当局に問い合わせたところ、ECHA において 2%の値につい

て具体的な検討は行っておらず、TSCA で採用している 2％ルールを引用しているとの

回答であった。



米国では TSCA によりポリマーを含む新規化学物質の届出義務（PMN; pre

manufacture notification）を定めている。TSCA のポリマーの定義を以下に示す22。


ポリマーとは、1 つ以上の単量体単位の連鎖から生成される分子から構成され、また 1

つ以上の他の単量体単位または反応物に共有結合している 3 種類以上の単量体単位を含

む分子の集合が単純重量過半数（50 重量%以上）を占めており、かつ同一分子量の分子

が単純重量過半数以下を占めているものである。

これらの分子は分子量の違いが単量体単位の数の違いに主に起因している分子量分布を

持っていなければならない。この定義において、連鎖とは、この単量体単位が他と共有

27

結合し、分子内において連続的な形を構成しており、単量体単位以外の他の単位によっ

て途切れさせられないものを意味する。

（出典：CFR 253.250（§723.250））

2.2.3.2 2%ルール

TSCAではポリマーの構成モノマーがTSCAインベントリに収録されていれば新規化

学物質の届出義務（PMN）に該当しないとしている。一方でインベントリに収載されて

いない構成モノマーについては、以下に示すいわゆる「2%ルール」を設けて、TSCA イ

ンベントリに収録されていないモノマーを 2%以上含有する場合は、届出が免除されな

い旨述べている。この「2%ルール」は元々は TSCA におけるポリマーの届出における

報告のルールであり、いくつかの改正を経て現在の解釈に至っている。この経緯につい

ては EPA が OECD に対してポリマー免除制度の歴史について説明を行った資

料”History of the Polymer Exemption” 23や KELLER AND HECKMAN の情報誌24に

詳しく述べられている。以下に”History of the Polymer Exemption”の一部を引用して

示した。

TSCA 第 8 条(e)に基づく初期のインベントリにおけるポリマーの報告

「2％ルール」

1976 年に制定された The Toxic Substances Control Act (TSCA)は、その第 1 歩と

して、すでに上市していた化学物質のインベントリの編さんを義務付けた。1977 年

12 月、当局は、最終の EPA 報告規則である“Reporting for the Chemical Substance

Inventory”を公表、ポリマーが“Special Case Chemical Substances”として取り

扱われることとなった：

1)ポリマーの報告には、ポリマー組成（ポリマーの製造に使用される 2 重量％超の

モノマー）を記載しなければならない。

2)ポリマーの製造に使用される 2 重量％以下のモノマーは、ポリマー組成の一部に

含まれる場合がある。

［モノマーの「重量％」とは、製造されたポリマー化学物質の重量比として添加

（charge）されたモノマーの重量である］

本規則は、可塑剤や乳化剤といったポリマーの構造に不可欠な部分ではないもので、

組成に含まれないであろう成分を説明するためものでる。規則には「モノマー」や

「ポリマー」が定義されていないこと注記しておく。

なお、TSCA インベントリは Chemical Abstracts Service (CAS)の命名法に基づいて

いることが”History of the Polymer Exemption”に述べられているため、2%という数字

をポリマー同定に用いた根拠もおそらく CAS に基づいていると思われる。CAS がどの

28

ようにして 2%の値を決定したかについては情報が得られなかった。

その後「2%ルール」は 1995 年に PMN（40 CFR 720.45(a)(2)の(iii)）に以下のよう

に組み入れられた。

(2)ポリマーについては届出者は以下を報告すること（中略）

(iii) （A）モノマーまたはその他の反応物質が反応槽に添加される量、または（B）

モノマーまたはその他の反応物質が製造されたポリマーに（化学的結合により）化

学的に組み入れられる理論上の最低必要量としての重量パーセントが 2 重量パーセ

ント以下（製造されたポリマーの乾燥重量あたり）のモノマーおよびその他の反応

物質について、ポリマーの説明の一部としてインベントリー含められるべきそのよ

うなモノマーおよびその他の反応物質を PMN フォームに示す。h

この記述における「ポリマーの説明の一部としてインベントリー含められるべき」か

どうかは届出者の判断に委ねられているため。2%以下の物質に関する届出は任意である。

一方で 2%を超えるモノマーおよびその他の反応物質（前駆物質）については届出が必

須であり、通常ポリマーの名称に反映されることとなる。なおこれにより、名称に反映

されている前駆物質が必ず 2%以上の量で用いられいるわけではない事に留意が必要で

ある。

一方で、ポリマー免除規定に関する 40 CFR 723 250 (d) (4)（“PART 723 -

PREMANUFACTURE NOTIFICATION EXEMPTIONS, 250 Polymers.”）では以下

の記述が行われており、ポリマー免除規則に関するガイダンス等 22, 25では免除規定の外

側（通常の PMN）とは異なる意味で、以下のことがいわゆる「2%ルール」として引用

されている。

(4)TSCA インベントリーに収載されていないモノマーや反応成分から製造されるポ

リマー

TSCA インベントリに収録されていない、あるいは TSCA 第 5 項の除外規定の下に

製造されたことのないモノマーや反応成分（反応槽への添加量またはポリマーに組

h （原文）(2) For a polymer, the submitter must report the following: [ . . . ]

(iii) For monomers and other reactants used at 2 weight percent or less (based on the dry

weight of the polymer manufactured), indicate on the PMN form any such monomers and

other reactants that should be included as part of the polymer description on the

Inventory, where the weight percent is based on either (A) the weight of the monomer or

other reactant actually charged to the reaction vessel, or (B) the minimum weight of

monomer or other reactant required in theory to account for the actual weight of

monomer or other reactant molecules or fragments chemically incorporated (chemically

combined) in the polymeric substance manufactured.

29

み込まれる量が 2 重量％を超えるもの）を含有する場合は、そのポリマーは製造、

輸入することができない。

2.2.3.2 ポリマー免除規則

TSCA では「ポリマー免除規則」を設けて、条件に適合するポリマーの登録を免除し

ている。TSCA の「ポリマー免除規則」に該当する条件を以下に示す 22。

＜ポリマー免除規則に該当する条件＞（以下の 3 条件を全て満たすこと）

① TSCA のポリマーの定義に適合する。

② 以下に該当しない。

・カチオン系ポリマーや、自然界においてカチオン系ポリマーになると考えられるポリ

マー

・組成の必須部分として C、H、N、O、Si、S の少なくとも 2 種を含有する条件を満た

していない、または容認された元素i以外の元素を組成の必須部分として含有するポリマ

ー

・変質、分解、または解重合するポリマー

・新規のモノマー、反応成分（2 重量%を超えるレベルで）から構成されるポリマー

・数平均分子量（NAMW）≧10,000 ダルトンの吸水性ポリマー

③ 分子量等の以下の免除クライテリアのいずれかに適合する（数平均分子量 NAMW の

単位はダルトン）

・ 1,000≦NAMW＜10,000、分子量（MW）＜500 のオリゴマー含有率＜10%、かつ

MW＜1,000 のオリゴマー含有率＜25%（別途、反応性官能基jの要件もあり）

・ 10,000≦NAMW、MW＜500 のオリゴマー含有率＜2%、かつ MW＜1,000 のオリゴ

マー含有率＜5％

・指定された反応成分（約 100 種の物質k）のみから製造されるポリエステルポリマー

（出典：Polymer Exemption Guidance Manual（EPA 1997））

2.2.3.3 ポリマー免除規則の制定の経緯

現行のポリマー免規則は 1995 年に制定されたものであるが、TSCA では 1979 年に新

規化学物質の届出義務（PMN; pre manufacture notification）が開始された後、1984

年に最初のポリマー免除規則が制定された（49 FR 46066 of November 21, 1984）。こ

のときの免除規則の論理的根拠は 1981 年に、「46 FR 54688 on November 3, 1981」で

初めて示された。この経緯は EPA が OECD に対してポリマー免除制度の歴史について

i炭素に共有結合された F、Cl、Br、I、あるいは Cl-、Br-、I-、Na+、Mg2+、Al3+、K+、

Ca2+あるいは 0.2 重量％未満の Li、B、P、Ti、Mn、Fe、Ni、Cu、Zn、Sn、Zr。 j反応性官能基を 3 つのカテゴリ（低レベル懸念官能基、中レベル懸念官能基、及び高懸

念レベル官能基）を分けている。詳細な基準については「Polymer Exemption Guidance

Manual」（1997，EPA）に記載。

k 付属資料【添付 1】TSCA：単量体及び反応物についてのリスト（Table 3. The (e)(3)

Monomer and Reactant List (in order by CAS Registry Number)）を参照。

30

説明を行った資料” History of the Polymer Exemption” 23においても詳しく述べられて

いる。（以下抜粋。）

1979 年 6 月、最初の PMN が EPA に提出された。当初の届出件数は少なかった

が、1983 年には 1301 件となり、審査の合理化のプロセスが検討されることとなっ

た。EPA は PMN の審査プロセスの初期の段階に時間と要員のほとんどを消費した

ことに注目した。そこでまず審査プロセスの初期段階において「完全である

（”complete”）」と認め詳細審査の対象から「除外する（”dropped”）」ことができる

物質を検討したところ、ポリマーのほとんどが初期段階以降の審査を要さないこと

が示されたため、ポリマーを合理化の検討候補とした。

過去の PMN のポリマーの届出において詳細レビューや規制措置を受けなかった

ポリマーを検証するとともに、重大な水生生物毒性を有するポリマーの識別を行い、

“Chemical Review and Search Strategy (CRSS) drop criteria（CRSS ドロップ基準）”を

設定した。（重大な水生毒性を有するポリマーはしばしはアミンあるいは第四級アン

モニウム基の量が高いということが確認され、制限値（limits）が設けられた。）こ

れにより審査を早期に終了できるようになった。

また 1980 年代前半に産業界からポリマーの届出に関する限定や免除の請願が多

く行われており、当局は、CRSS ドロップ基準の派生物としてこれらの請願を精査し、

ポリマー免除制定の実現可能性について検討を開始した。このときにポリマー免除

の規定策定を目的とした厳密なポリマーの定義も行われるとともに、免除対象とな

るポリマー、免除から除外されるポリマーが規定され、1984 年の規則制定に至った。

この最初の 1984 年ポリマー免除制度では産業界は引き続き EPA に対し通知の届出

が必要であった。

1984 年に最初のポリマー免除規則が制定されたが、この免除規則ではその後 1995 年

に免除の要件をさらに拡大した現行の免除規則が発行された。

最初の免除規則の制定については、PMN においてポリマー免除規則のなかった 1979

年から 1984 年までの間に提出されたポリマーの情報に基づき、どのようなポリマーで

あれば人体・環境への影響について不当なリスクを保有しないかを特定し、その結果を

まとめたものであると、「Polymer Exemption Guidance Manual」（1997，EPA）」にお

いて述べられている。ただ、その免除規則の運用後もポリマーの PMN 申請数は非常に

多く（10,000 件以上）、限られた数の担当者がよりリスクの高い物質の確認に時間を取

れるよう、ポリマー除外規定の拡大を行なうことになったとされている。

結果として、新たな除外規定が 1995 年に発行された 26。

” History of the Polymer Exemption” 23ではこの経緯を以下のようにまとめている。

31

1990 年代初期までに、EPA は、1984 年ポリマー免除制度に基づき提出された修正

届出を含む非常に多くの PMN を審査した。そして、本制度を維持しつつ要員を削減

するため、再度新規化学物質審査プロセスの効率化を行うこととした。

1979 年の創設以来、当局は審査が 90 日間の PMN として提出された 10,000 件以上

のポリマーに加え、1984 年ポリマー免除規則（1984 年免除）の以降の、審査が 21

日間のポリマー免除届出として提出された 2,000 件以上のポリマーを審査した。

当局はこれらのポリマーのハザード評価ならびにリスク評価の実施過程において

人の健康や環境を損なう不当なリスクを伴わない高分子物質を特定する内部ガイド

ラインを策定した。このガイドラインは(1) ポリマーの毒性に関する既存文献の EPA

による現行の審査、(2) PMN ポリマーデータベースの各種サンプルに対する EPA に

よる分析、(3) 1984 年免除規則の策定中やその後において外部グループから EPA に

提供された情報および(4) EPA 所属の科学者による専門的判断に基づくものであっ

た。

1995 年のポリマー免除制度では 1984 年ポリマー免除基準に基づく最終規則の適

格基準が改良され、より低リスクのポリマーが免除対象となった。また EPA は、免

除条件の下免除の対象となったポリマーを製造または輸入する前に企業が免除申請

を提出しなければならないとする要件を撤廃した。

またこのとき、「ポリマー」の定義について国際的に合意した説明と整合性をとる

こととした。



カナダでは CEPA で、ポリマーを含む新規化学物質の届出義務を定めている。

CEPA のポリマーの定義を以下に示す。


以下の全てを満たすもの。

1. 1 種類以上の単量体単位の連鎖によって生成される分子から成る

2. 1 つ以上の他の単量体単位または反応物に共有結合している 3 ユニット以上の単量

体単位を含む分子の集合が単純重量過半数（50 重量%以上）を占めている

3. 同一分子量の分子が単純重量過半数以下を占めている

4. 分子量の違いが単量体単位の数の違いに主に起因している分子量分布を有している

（出典：New Substances Notification Regulations (Chemicals and Polymers),

1-Interpretation）

ポリマーの新規物質の届出においては、次章に示す「規制要件軽減ポリマー」、「NDSL

32

収載なし」、「NDSL 収載あり」の 3 つに分けて、下表の通り製造・輸入量に応じた対応

が求められている。ここで「NDSL 収載あり」・「NDSL 収載なし」とはそれぞれ以下を

意味する。

・「NDSL 収載あり」：ポリマーとして NDSL 収載があるか、反応成分が全て DSL・

NDSL に収載がある。

・「NDSL 収載なし」：ポリマーとして NDSL 収載がなく、反応成分が DSL・NDSL

に収載されていない。

表 2-5：CEPA におけるポリマーの届出の区分

規制要件軽減ポリマー：＞1t Schedule9（30 日）

製造/輸入量 NDSL 収載なし* NDSL 収載あり**

＞1 ton Schedule 9（30 日） Schedule 9（30 日）

＞10 ton Schedule 11（60 日） Schedule 11（60 日）

＞50 ton －（追加情報要求、60 日）

2.2.3.2 2%ルール

CEPA では以下に示すいわゆる「2%ルール」を設けて CEPA における届出を免除し

ている27。

下記の 2 つの上限に当てはまる場合、届出が免除される。

① 既存物質リストに収載されているポリマーまたはコポリマー(二元共重合体)に

反応物を加えて構造を変更している

② その反応物がポリマーまたはコポリマーの 2 重量%を超えない場合

※ここでいう変更とは、追加された反応物の量で、ポリマーまたはコポリマーの構造

中に組み込まれるか、槽に充填された量のことをさす。

CEPA へのインタビュー結果によれば、CEPA における 2%ルールは、TSCA の考え

方を採用して策定されたとされている。

2.2.4.2 規制要件軽減ポリマー（RRR-ポリマー）

CEPA では「規制要件軽減ポリマー（RRR-ポリマー：Reduced Regulatory

Requirement Polymer）」を設けて、条件に適合するポリマーについては届出要件の緩

和を行っている。

「規制要件軽減ポリマー」の定義を以下に示す。

33

＜規制要件軽減（RRR）ポリマーの定義＞

1) 免除対象外のポリマーではない（以下に該当しない）

カオチンポリマー

劣化、分解、または解重合するポリマー

必須元素含有条件を満たさないポリマー

指定された原子またはイオンを持つポリマー

指定された官能基を基準の当量未満を持つポリマー

2) 分子量等の免除クライテリアを満たす（いずれか 1 つ）

1,000≦Mn＜10,000、かつ M＜500 成分が 10％未満かつ、M＜1,000 成分が 25%未満

（反応性官能基規定あり）

Mn＞10,000、かつ M＜500 成分が 2%未満かつ、M＜1,000 成分が 5%未満

指定された反応成分からのみ製造されるポリエステルポリマー

2.2.4.3 規制要件軽減ポリマー策定の経緯

CEPA の規制要件軽減ポリマーの策定の定義についてのカナダ環境省へのインタビュ

ー結果の基づくと、これらは元々は、米国のポリマー免除規定および豪州の低懸念ポリ

マーの判断基準と矛盾のないように設定されたとされている 17。以下にその内容を示す。

新規物質届出規則（NSNR）（化学物質及びポリマー）の規制要件軽減ポリマー（RRR）

の条件は、物質の化学的性質（高分子量（低オリゴマー量）、安定性、低反応性）か

ら、人の健康及び環境に悪影響を及ぼさないとされる重合物質を特定するように設

定されている。NSNR（化学物質及びポリマー）のスケジュール 8 に記載される反

応物質から構成されるポリエステルも、規制要件軽減ポリマー（RRR）とされる。

規制要件軽減ポリマー（RRR）とされる物質は、NSNR（化学物質及びポリマー）

に基づく届出及び評価の対象となるが、提供しなければならない情報量が軽減され

る。

規制要件軽減ポリマー（RRR）の判断基準は「新規物質の届出及び評価ガイドライ

ン：化学物質及びポリマー」の 3.4.1.3 で言及されている。

なお、NSNR（化学物質及びポリマー）の規制要件軽減ポリマー（RRR）の判断基

準は、元々は米国のポリマー免除規則及び豪州の低懸念ポリマーの判断基準と矛盾

のないように設定された。

なお豪州の低懸念ポリマーは米国のポリマー免除規定を参考にしたとされている。

34

表 2-6：REACH、TSCA、CEPA、化審法のポリマーの考え方の相違等の一覧表

REACH TSCA CEPA 化審法

ポリマーの定義 1 つ以上の単量体単位の連鎖から

生成される分子により構成

1 つ以上の単量体単位の連鎖から


1種類以上の単量体単位の連鎖から


1 種類以上の単量体単位の連鎖から


1 つ以上の他の単量体単位または

他の反応物と共有結合している少

なくとも 3 つの単量体単位を含む

分子による単純重量過半数を占め

ている

1 つ以上の他の単量体単位または

反応物に共有結合している 3 種類

以上の単量体単位を含む分子の集

合が単純重量過半数（50 重量%以

上）を占めている

1つ以上の他の単量体単位または反

応物に共有結合している 3 種類以

上の単量体単位を含む分子の集合

が単純重量過半数（50 重量%以上）

を占めている

3 連鎖以上の分子の合計重量が全体

の 50%以上を占めている

同一分子量の分子が単純重量過半

数以下を占めている





同一分子量の分子合計重量が全体の

50%未満であること

これらの分子は分子量の違いが単

量体単位の数の違いに主に起因し

ている分子量分布を持っていなけ

ればならない。ポリマーは以下の

ものからなる。

これらの分子は分子量の違いが単

量体単位の数の違いに主に起因し

ている分子量分布を持っていなけ

ればならない。

分子量の違いが単量体単位の数の

違いに主に起因している分子量分

布を有している

数平均分子量が 1,000 以上であるこ

と

この定義において、単量体単位と

は１つのポリマーにおける単量体

物質が反応した形を言う。

この定義において、連鎖とは、こ

の単量体単位が他と共有結合し、

分子内において連続的な形を構成

しており、単量体単位以外の他の

単位によって途切れさせられない

ものを意味する。

出典 REACH 規則 EC No1907/2006,

Article 3

TSCA, CFR 253.250 新規化学物質届出規則

SOR/2005-247

「新規化学物質のうち、高分子化合

物であって、これによる環境の汚染

が生じて人の健康に係る被害又は生

活環境動植物の生息若しくは生育に

係る被害を生ずるおそれがないもの

に関する基準」（平成 21 年厚生労働

省・経済産業省・環境省告示第 2 号）

設定の根拠 OECD の定義に準拠

新規ポリマーの

法令上の届出・

×

登録不要

○

届出必要

○

届出必要

○

届出必要

35

REACH TSCA CEPA 化審法

登録の有無

2%ﾙｰﾙ採用有無 ○ ○ ○ △

2%ルール説明下記の 2 つの条件に当てはまる場

合、モノマーの登録が必要となる。

（※サプライチェーン内のどの企

業も登録していない場合）

下記の条件に当てはまる場合、そ

のポリマーを製造・輸入してはな

らない。

下記の 2 つの上限に当てはまる場

合、届出が免除される。

下記の条件に当てはまる場合、新規

化学物質として取り扱わないものと

する。

① 当該モノマーや単量体単位の

形で存在する他物質や、化学

結合した物質が 2 重量%かそ

れ以上含まれれているポリマ

ー

TSCA インベントリに収載されて

いない、あるいは TSCA 第 5 項の

除外規定の下に製造されたことの

ないモノマーや反応物（反応槽へ

の添加量またはポリマーに組み込

まれる量が 2 重量%を超えるも

の）を含有する

① 既存物質リストに収載されて

いるポリマーまたはコポリマ

ーに反応物を加えて構造を変

更している

② その重量割合の合計が 99%を超

える単量体等から得られる別の

有機高分子化合物が既存化学物

質等である場合

又は、

② 当該モノマーやその他物質の

総重量が年間 1t 以上となる

② その反応物がポリマーまたは

コポリマーの 2重量%を超えな

い

② その重量割合の 98%を超える単

量体等から得られる別の有機高

分子化合物が既存化学物質等で

あって、残り 2%未満の重量割

合を占める単量体等が既存化学

物質等である場合

※ここでいう変更とは、追加された

反応物の量で、ポリマーまたはコポ

リマーの構造中に組み込まれるか、

槽に充填された量のことをさす。

出典 REACH 規則 EC No1907/2006,

Article 6.3

TSCA, CFR 40 Part 723.250

(d)(4)

新規化学物質届出規則

SOR/2005-247, 2.2.4

化審法運用通知

36

表 2-7：PLC 基準の日本と米国の比較

要件日本米国カナダ

規制の内容情報要件の緩和届出免除情報要件の緩和

a.物理化学的安定性

に関する要件

物理化学的安定性試験の結果において、

重量や分子量等の変化がないことが必

ず満たすべき要件の 1 つになっており、

満たされない場合には PLC には該当し

ない。

物理化学的安定性について、具体的な要

件は定められていない。ただし、分解、

変質、解重合することが予想されないこ

とが要件となっている。

「e.分子量に関する要件」に記載の通り

Schedule 7 に該当しないことが RRR-ポ

リマー該当の一要件。Schedule 7 の 2 は

分解しやすいまたは、ポリマー構造が壊

れやすいポリマー。

b.溶媒に対する溶解

性に関する要件

溶解性試験において、重量変化が一定レ

ベル以上ないことが要件の１つとなっ

ている。

溶解性について、具体的な要件は定めら

れていない。ただし、分解、変質、解重

合することが予想されないことが要件

となっている。

c.金属の含有に関す

る要件

化学構造中に Na、Mg、K、Ca 以外の金

属を含まないことが必ず満たすべき要

件の 1 つになっており、満たされない場

合には PLC には該当しない。

以下のような要件を満たす場合には、ポ

リマー除外要件に当てはまるが、満たさ

ない場合でも、分子量等の基準（e 参照）

に関する除外要件が別途設定されてい

る。

対イオンとして、あるいはポリマー

の一部分として、炭素に共有結合さ

れた F、Cl、Br、I、あるいは Cl-、

Br-、I-、Na+、Mg2+、Al3+、K+、

Ca2+以外のものが含まれていな

い。

0.2 重量%未満の Li、B、P、Ti、

Mn、Fe、Ni、Cu、Zn、Sn、Zr 以

外のものが含まれていない。




(a)C,H,N,O,Si, S, Cl, Br 以外が炭素に

化学結合しているポリマー、(b)Cl-、Br-、

I-、Na+、Mg2+、Al3+、K+、Ca2+以外

のものが含まれているポリマー、(c)0.2

重量%以上の Li、B、P、Ti、Mn、Fe、

Ni、Cu、Zn、Sn、Zr が含まれているポ

リマー。

d.その他の物質の

含有に関する要件

化学構造中にヒ素またはセレンを含ま

ないことが要件の 1つになっている。（加

えて a,c, 及び b の一部を満たす必要あ

り）

その他の物質の含有規制は定めらてい

ない。

37

e.分子量に関する要

件

分子量 1,000 未満の成分の含有率

について制限があり、かつ、生体内

への高蓄積性を示唆する知見がな

いことが要件の 1 つとなっている。

（加えて a,c,を満たす必要あり）

数平均分子量が 10,000 以上である

ことが要件の 1 つとなっている。

（加えて a,c, 及び b の一部を満た

す必要あり）

以下のような 3通りの要件のいずれかを

満たせば、PLC に該当する。

数平均分子量が 1,000～10,000 ダ

ルトンであるポリマーで、オリゴマ

ーの分子量・含有量基準を満たし、

かつ官能基の要件を満たす場合

数平均分子量が 10,000 以上の場合

で、オリゴマーの分子量・含有量基

準を満たす場合

ポリマーがポリエステルであり、定

められた物質のみから製造された

場合

以下のいずれかに該当するとき RRR-ポ

リマーに該当。

・Schedule 7 の 1-4 に該当せず、数平均

分子量が 10,000 ダルトンより大きく、

500 ダルトンより小さい成分が 2%未満

で 1,000 ダルトンより小さい成分が 5%

未満である。

・Schedule 7 のいずれにも該当せず、数

平均分子量が 1,000 ダルトンより大きく

10,000 ダルトン以下であり、500 ダルト

ンより小さい成分が 10%未満で、1,000

ダルトンより小さい成分が 25%未満で

ある。

f.結合の種類、含有

する基に関する要

件

高分子化合物を構成する単量体が既存

化学物質等であり、かつ、特定の種類の

結合、基を含まないことが要件の 1 つと

なっている。（加えて a,c, 及び b の一部

を満たす必要あり）

上記の条件の１番目については含有す

る反応基の種類、数、重量に関する条件

（723.250(e)(1)(ii))が、3 番目については

含有してよい基のリストが定められて

いる。

以下に該当するとき RRR-ポリマーに該

当する。

・Schedule8 に記載される反応物のみか

ら製造されるポリエステルであるか、そ

れらの反応物の無水和物であり、1-ブタ

ノールおよびフマル酸かマレイン酸を

含む反応物や無水物をのぞく。




必須元素として C,H,N,O,Si, S を 1 つ以

下しか持たないポリマー。

Schedule 7の5にいくつかの含有する反

応基の種類等が定められている。

g.カチオン系ポリマ

ーに関する要件

カチオン系ポリマーについて、要件は定

められていない。

カチオン系ポリマーや、自然界において

カチオン系ポリマーになると考えられ

るポリマーは届出免除の対象にはなら

ないと規定されている。




カチオン系ポリマー。

h.吸水性に関する

要件

吸水性について、要件は定められていな

い。

平均分子量 10,000 以上で吸水性ポリマ

ーは除外対象として規定されている。

38

CFR 40 Part 723.250、

EPA(1997) Polymer Exemption

Guidance Manual.

SOR/2005-247. PART 4

39

2.3 輸入通関時の化学物質の取扱いについて

本事業では、欧州、米国、カナダにおいて、化学物質を輸入する際の通関における必

要となる一般的な手続き、及び化学物質関連する手続きについて調査を実施した。

各国での化学品輸入通関時に税関へ申告する項目等を確認し、輸入通関時の化学製品

含有成分に関する営業秘密情報（CBI:Confidential Business Information）に留意しつつも、

化審法を遵守していない化学物質の輸入をいかにして防ぐか、今後の検討に資するべく、

調査・整理を行った。この他、通関以降の運用等により、適法ではない化学物質の輸入

を取り締まる方策などがある場合はそれも合わせて調査を行った。


により、同法附則第 2 条第 4 項に規定する「既存化学物質名簿」に記載された化学物

質（「既存化学物質」）、または同法第 4 条第 4 項の規定により公示された化学物質（「公

示化学物質」）は「既存化学物質」として、日本国内で輸入・販売・製造・使用すること

ができる。

この規定に基づき、現在、日本では化学品の輸入に際して、既存化学物質については

含有している成分の化審法官報公示整理番号（MITI 番号）を通関書類・インボイス等に

記載し、また、試験研究用途の新規化学物質については用途宣言書を作成し、これらを

それぞれ税関に提示することにより、化審法を遵守していない化学物質の輸入を防ぐ仕

組みとしている。しかし、この方法はサプライヤーから全ての含有物質情報を取得する

ことが求められ、情報開示に積極的ではない海外サプライヤー等からの情報取得には事

業者が困難に直面する場合もある。

2.3.2 欧州：ドイツ

EU においては国毎に輸入通関時の手続きを実施している。今回の調査では、世界最

大手の化学会社である BASF や Bayer の拠点であり化学産業が盛んなドイツを例として

制度の調査を実施した。

調査の結果、ドイツでは化学物質としての輸出に関連する規制については EU で共通

の REACH 規則、CLP 規則による統一的な管理が行われており、現在、ドイツ独自での

規制はないことが分かった。他の多くの EU 加盟国でも化学物質としての輸入について

は同様の対応がとられていると考えられる。

40

2.3.2.1 一般的な通関手続き

ドイツへ品物を輸入する際には一般的に以下のような書類・手続きが必要とされる。

(1) 一般的な必要書類28

コマーシャル・インボイス 4 通（英語可、独語翻訳添付）

船荷証券（Bill of Lading:B/L。必要に応じて保険証券）

原産地証明書

輸入許可証

輸入申告書、など

(2) 輸入サマリー申告：Entry summary declaration (ENS あるいは ESumA（独語）)29,

30

本船が最初に寄港する EU 加盟国の税関に、EU 到着予定の 24 時間前までに、輸入

サマリー申告（ENS）を申請をしなければならない。ENS は 2011 年に EU 全域で施行さ

れた輸入コンテナ貨物に対するセキュリティ規則で、24 時間前までに申告を行うことか

らいわゆる「24 時間ルール」とも称される。主要な記載事項は以下の通り。

荷主及び荷受人の名前と連絡先、荷受人の EORI 番号l

船荷証券（B/L）における着荷通知先の名前、連絡先、EORI 番号（指図式(to order)

の場合）

コンテナ番号：Container number

シール番号：Seal number

内容物の正確な記述：Accurate description of cargo

内容物については”Chemicals”のような大まかな記述ではなく、内容が特定できる

詳細な名称が必要（化学品の場合、実際の化学物質名）31

HS コードmの最初の 6 桁の番号：First 6 digits of the commodity HS code

積荷の数量と種類

実重量：Cargo gross weight

国連危険物コード：UN dangerous goods code（必要な場合）

荷印：Shipping marks

品物の種類：Number of items, commodities

その他、海運会社により求められるもの

l EORI 番号：Economic Operator Registration and Identification 税関に登録される EU 共通

の企業番号 m「商品の名称及び分類についての統一システム（Harmonized Commodity Description Coding

System）に関する国際条約（HS 条約）」に基づいて定められたコード番号

41

2.3.2.2 化学品の輸入に関連する要件

上記に加えて、化学物質、化学品を輸入する場合は、以下のような点に注意する必要

がある。なおドイツでは過去に独自の化学物質の事前登録制度などが存在していたが、

REACH 施行によりこれらが REACH に統合されたため、現在は個別の制度はなく、EU

の共通の制度により以下のような要件が適用されている。

(1) REACH 規則に関連する要件

a) 化学物質・調剤の輸入

EU に年間 1t 以上の化学物質を輸入する場合、予備登録がなされていない物質は欧州

化学品庁（ECHA）に事前に登録をする必要がある。

これらの化学物質の輸入にあたっては税関等での特定の情報の提出の要件について

REACH に定めはなく、また特定の証明書等の提出などの具体的な制度についても確認

できなかった。しかし通関での混乱を避けるために、一般的には REACH 登録番号

（REACH 番号）や登録を行なった唯一の代理人（OR：only representative）の情報（名

称、連絡先等）をインボイスに記載することが推奨されている32, n, o。なお、年間 1t 以

下の輸入では化学物質の登録の必要は無いが、通関の際に過去の輸入実績資料などの説

明資料が求められることがある。

b) 成形品に含まれる意図的な放出物質（におい付き消しゴム等）の輸入33

におい付き消しゴムの香料等、”製造者が意図的に放出させる物質である”、”その放出

が最終使用の機能に直接関連しない付加価値に寄与する”の 2 条件に合致する成形品中

の化学物質は、その成分の輸入量が年間 1t を超える場合、事前の登録が求められている

（7 条 1）。登録の要件は a)と同様である。

c) 成形品に含まれる高懸念物質（SVHC）の輸入 33

成形品中に 0.1 重量%を超える高懸念物質（SVHC：Substance of Very High Concern）

が含まれ、その総量が年間 1t を超える場合、事前の届出が求められている（7 条 2）。

届出に必要な内容は、物質情報、REACH 登録情報（あれば）、届出者の身元や連絡先、

物質の分類、用途、輸入トン数範囲などである。

(2) CLP 規則に関連する要件

CLP規則（Regulation on Classification, Labelling and Packaging of substances and

mixtures）は、2009 年 1 月 20 日に施行された、主にハザードコミュニケーションを目

n ただし REACH 登録番号の下 4 桁は登録者を特定するデータであるため、省略されること

がある。（ECHA(2014) Guidance on the compilation of safety data sheets においても SDS

への REACH 登録番号の記載時に、下 4 桁の省略を許容している。） o 査察官に輸入量が 1t/年未満であることの説明を求められた場合には、その判断の根拠

を提示することで説明責任を果たすことが必要となる。

42

的とする、GHS をベースとした EU における化学品の分類、表示、包装に関する規則

である。EU 域内に化学物質を上市する事業者は、当該化学物質を上市前に分類し、そ

の結果危険物に分類されるものは適切な表示、包装をすることが義務付けられている。

このうち、REACH 規則に基づいて登録が必要な物質（1t 以上の輸入）及び危険有害性

を有すると分類される物質・混合物中に濃度限度を超えて含まれる危険有害性物質につ

いては事前の届出が必要とされる。

CLP 規則に関しては、通関の際の必須とされる要件等は認められなかった。

(3) REACH 規則、CLP 規則の執行・遵守の管理に関する状況

輸入通関時の REACH の遵守管理については、ECHA は税関には携わっておらず、ま

た、REACH 規制において税関は執行権を有していない。ただし、ドイツ市場監視法で

は、EU 加盟国の義務として、加盟国は市場監視プログラムを策定、執行、及び定期的

に更新しなければならないことなどとされており（18 条(5)、19 条(1)等）、また、税関

は、化学物質法で規制される物質・薬剤及び製品の輸入を監視しなけばならないとされ

ている。これらの法的根拠により、税関はREACH遵守状況の監視を実施するとともに、

化学物質法の下での化学物質の監視に関する行政権限が与えられている地方地自体を支

援することが求められている。

地方自治体による対応

ドイツ、バーデン＝ヴュルテンベルク州pの当局へのインタビュー34によれば、実際に

は、多くの場合税関は化学物質管理当局と連携している。バーデン＝ヴュルテンベルク

州の市場監視局の化学物質監査部は税関に対して情報（i.e. 特定の化学物質（織物化学

物質等）を輸入している企業に関する情報等）の提供を要求することが出来る。化学物

質監査部はこれらの情報にもとづいて、より特定された監査を実施する。また、特定の

高懸念物質の輸入が確認された際には、税関が化学物質監査官に報告をするなどの取り

組みが行われているq。税関がどの程度の頻度で監査を実施しているかについて明確な情

報は得られなかった。欧州化学工業連盟(CEFIC)の化学物質管理担当者へのインタビュ

ー35により税関等での監査の状況についての知見を問い合わせたところ、税関において

監査が行われている事実そのものについて、あまり認識がされておらず、対応に関する

情報が得られなかった。

p バーデン＝ヴュルテンベルク州はドイツにおける REACH規則施行に関して最も先進的な

行政地域である。行政の組織構造を改革するためのきっかけとして市場監視規則が採択され

ている。 q なお税関外の取り組みであるが、バーデン＝ヴュルテンベルク州、市場監視局では化学物

質監査は各業界に対して特定のリスクププロファイルを予め特定していおり、本プロファイ

ルを基に、集中すべき監査項目（i.e. 殺生物剤の表示、有害化学物質の輸入）を決定して監

査等を行っている。

43

REACH-EN-FORCE による対応

ECHA には REACH 規則の遵守を担保するための組織として、「執行情報交換フォー

ラム（Forum For Exchange Of Information On Enforcement）36」が設置されている。

REACH 規則 76 条（f）に基づき、執行権限を有する加盟国当局のネットワークを調整

し作業を行っている。このフォーラムでは、企業の REACH 規則や CLP 規則の対応状

況を確認するための執行プロジェクトが実施され、これまでに「REACH-EN-FORCE-1」

（2009 年 5 月～2011 年 4 月）、「REACH-EN-FORCE-2（2011 年 5 月～2012 年 3 月）」

が行われ、現在は「REACH-EN-FORCE-3」（2013 年 2 月～）が進められている。

各回で特定のテーマが設定されており「REACH-EN-FORCE-3」では主として製造者

や輸入者、唯一の代理人（OR）に対する登録義務に焦点が置かれ、これまでに 528 企

業、3,065 物質の登録義務に対して税関当局と連携した調査が実施された。本調査に関

する Phase1 Project 報告書37によると、本調査では税関に対して、REACH 参加国が調

査対象を選択する上で税関におけるどのような情報を活用しているかなどを、各国の税

関の協力の下で明らかにしている。これによると多くの国で、税関に輸入の際に提出さ

れる CN コード等の情報を税関から得て活用している。さらには 15%の国では税関自身

が、調査対象を決めるためのリスク評価を行なった。このことは、通常の REACH 執行

活動においても税関と各国のREACH執行機関とがよく連携されていることを示してい

るとされており、実際に税関に提出される輸入情報が輸入者や OR の活動に関する規制

を行なうための最初の情報源として活用されていると結論付けられている 37。

RAPEX による対応38

欧州では EU 市場から危険な製品を排除することを目的に、EU 委員会を通じた参加

国内での迅速な情報交換を行うための仕組みとして緊急警告システム（RAPEX）が運

用されている。RAPEX では、重大なリスクがある消費者製品について、その製品、危

険性及び必要な措置の情報について通知される。RAPEX は消費者製品の安全性に関す

る一般製品安全指令（GPSD）に基づくもので、RoHS 指令や REACH 規則の対象とな

っている産業用製品は一般的に適用範囲外であるが、ガイドライン（決定 2010/15/EU）

では、プロフェッショナルユースのものであっても、消費者が入手可能であり、使用が

予想される製品も含まれ、実際に REACH 規則や RoHS 指令などに関連する化学物質に

ついても通知の対象とされている39, 40。ドイツを含む EU 各国の税関では RAPEX の情

報を共有しており、GPSD に基づく措置情報に基づいた対応が行われる。GPSD では、

重大なリスクのある製品に対して、警告表示、供給・陳列の停止・禁止、製品回収、回

収製品の破壊などの防止・制限措置がとられる。

44

2.3.3 米国


一般的な品物については輸出入許可の取得が必要ない。ただし、商務省、国務省、財

務省、原子力規制委員会、エネルギー省、食品・医薬品局などにおいて輸出入の許可が

求められる物品等が規定・規制されており、該当するものを輸入する際には許可が必要

な場合がある。

(1) 一般的な必要書類

船荷証券（B/L あるいは AWB）

輸出者からのインボイス：インボイスでは内容物がわかる製品名（化学物質で

あれば物質名）。また、可能な場合、関税分類を示すと良い41。

パッキング・リスト

その他輸入が認められるか否かを判断するために必要な関連資料・情報（輸入

許可証、原産地証明、検査証明書等）

上記以外の通関書類は通関業者が用意する。

(2) 輸入者セキュリティー・ファイリング（「10＋2 ルール」）：Importer Security Filing

（ISF）

本船が最初に寄港する税関に、到着予定の 24 時間前までに、申請をしなければなら

ない。「10＋2 ルール」は、2006 年 10 月に制定された港湾安全法（SAFE Port Act）に

基づき、ハイリスク貨物の選別の精度を高めるために導入された。船荷目録情報に加え、

米国の輸入者に 10 項目、船会社に 2 項目（つまり 10+2）の追加情報の提出を義務付

けている。対象貨物は米国向け海上コンテナ貨物に限定され、航空、その他の輸送形態・

手段による貨物は対象外である。

主要な記載事項は下記の通りである。

輸入者が申告する 10 項目の要件

i) 米国向け貨物

• 売主の名前と住所

• 買主の名前と住所

• 輸入者登録番号

• コンサイニー番号

• 製造業者（またはサプライヤー）の名前と住所

• 配送先

• 原産国

• 商品の HTSUS（HS）番号、6 桁コンテナ詰込場所（到着 24 時間前まで

に申告）

45

• 混載業者（コンテナ詰込を行う業者）の名前と住所（到着 24 時間前までに

申告）

ii) 米国の港を経由して他国に輸入される貨物（FROB = Foreign cargo

Remain On Board）

• 船腹予約者の名前と住所

• 配送先の名前と住所

• 商品の HTSUS 番号、6 桁

• 荷卸される外国港

• 納入場所

船会社が申告する 2 項目の要件

• 最終の外国港を出港後 48 時間以内に本船のストエージプランを申告

• コンテナステータスレポート（トレース情報）の提出


上記の他に、化学品を輸入する際には以下のような点に注意が必要である。

(1) 有害物質規制法（TSCA）に関連する要件42

輸入する化学品が TSCA の適用対象の場合、輸入者は事前に対象物質が TSCA インベ

ントリーに収載されているかを確認し、収載されていない場合には 90 日前までに新規

化学物質として「製造前届出（Pre-Manufacturing Notice：PMN）」の手続きを行うこ

とが求められている。この他に「著しく新しい方法で使用されると判断される既存化学

物質に関する規則（Significant New Use Rules：SNUR）」に該当する場合も 90 日前ま

での届出を要する。

これらの TSCA の要求に対して輸入者は全ての化学品について、米国輸入通関時に、

積荷の化学品がTSCAの規則や命令に適合していること（positive certification）、又は、

TSCA の対象外であることに関する陳述（Negative Certification）を記載した TSCA

ステートメントを提出することが要求される43。

TSCA ステートメントの作成にあたっては、輸入者は以下の確認が求められる。

TSCA の対象物質となっているか

TSCA の既存化学物質リストに収載されているか

TSCA Section6 の有害物質規制対象物質かどうか、対象の場合、規制を遵守し

ているかどうか

TSCA Section5(e)の下での Consent Order を締結している場合は、その条件を

満たしているかどうか

ただし、TSCA ステートメントに上記の結果を明記する必要は無く、また証明資料の

46

添付等が必要との情報も確認されなかった。一方で、輸入者には TSCA ステートメント

に署名し提出することで、ステートメントの内容に対しての法的責任が発生し、内容の

証明について最大限の努力が求められることとなっている。

米国税関国境保護局（CBP）は上記の陳述（Certification）がなされていない場合（す

なわち TSCA ステートメントが添付されていない場合）、あるいは TSCA に違反してい

る疑いがある場合は積荷の輸送を拒否することができ、その場合、遵法状態となったこ

とが確認されるまで輸入が認められない（保税倉庫から搬出できない）。

なお、法的な要件にはないが、運送業者が利用するフォームでは、一部、発送者に物

質名等の記入を求めているものがある。Fedex のフォームには物質名等を書く欄がない

が44、DHL のフォームは物質名、化学式、CAS 番号等の記載欄がある45。これらも税関

での確認・判断等に活用され得るであろう。

(3) 労働安全衛生法（OSHA）による要件

OSHA は、米国における労働安全衛生の確保を目的とした法律であり、労働者の保護

の観点から有害化学物質の規制を行なっている。OSHA にかかる要件について、通関時

における要求事項については特に定められていない。

OSHA では化学品を輸入する際には、輸入業者は、輸入する化学品の危険有害性を評

価し、危険有害性であると評価された化学品について、ラベル表示や MSDS により、関

連する化学品の情報を米国内で危険有害性化学品を取り扱う作業場を有する事業者に伝

達することが求められている。

(4) バイオテロ法に関連する要件46

2004 年 8 月 13 日から公衆の健康安全保障とバイオテロへの準備および対策法（バイ

オテロ法）が本格的に運用されており、米国に食品（食品の成分に使用される化学物質

も食品に含む）を輸出する場合には以下のことが義務付けられている。

工場、倉庫等、その食品にかかわる施設が米国食品医薬品局（FDA）に登録さ

れていること

輸出の前に FDA に事前通知（Prior Notice）すること

未登録の外国の施設から持ち込まれた食品は、通関で留め置かれる可能性がある。

CBP と FDA のコンピュータシステムが連関しており、通関業者、輸入業者が CBP

に提供した事前通告に関する情報が FDA に提供されている。

47

2.3.4 カナダ


カナダへ一般的な物品を輸入する際には、通常のコマーシャルインボイスか、所定の

インボイス (カナダ税関インボイス：CCI)に下記の情報を記載して提出する47, 48, 49, 50。

表 2-8：カナダでの通関に必須な文書

カナダへ物品を輸入する際は、下記の必要文書を積荷とともに提出すること

が求められる。発行者

1. 船荷証券（Bill of Lading ）輸出者

2. カーゴ・マニフェスト又はカーゴ・コントロール・ドキュメント（CCD）運送業者

3. カナダ税関インボイス（CCI）又はコマーシャル・インボイス輸出者

4. 輸入許可証Import Permits (積荷が輸入許可規則（Canadian OGD）に該当

する場合)

※化学物質規制（CEPA）において「輸入許可」制度あるかどうか最終報告

書で報告予定である。

輸入者／仲介者

5. 原産国に関するNAFTAの認証（Certificate）（積荷がNAFTAの優遇措置の

対象となる場合）輸出者

6. 輸出申告書（積荷が何らかの規制を受ける場合）輸出者／仲介者

また、以下の資料を添付することで通関がスムーズになる。

文書発行者

1. パッキング・リスト発送者／輸出者

なお、資料の作成・提出に当たっては、特に以下の項目について明確、正確かつ詳細

に示さなければならない。

ベンダー、輸出者の法的に有効なフルネーム、IRS 番号（納税者番号）等の ID

番号、住所

荷受人のフルネーム、IRS 番号、BUNC

積荷に関する詳細な記述

重量（ネット及びグロス）

単位価格（Unit price of each item）

合計価格

決済通貨

10 桁のカナダ共通税関分類番号（Canadian Harmonized System

48

Classification tariff number）

原産国（Country of Origin）

引渡し条件、支払い条件

発送開始日（Date on which goods began continuous journey to Canada）

参照番号（PO 番号など）

輸入ライセンス（必要な場合）

運送費用・保険

(1) 輸入および販売手続き

実際の輸入及び販売手続きにおいては、以下のような手続きが必要である。

① 輸入事業者登録

輸入者は、歳入庁（CRA）へ輸入者登録を行ない、関税やその他の税金の徴

収を目的とした事業者番号（Business Number、輸出入業者としての識別番号

を含めて 15 桁）を入手する必要がある。この事業者番号によって、輸入関係

の業務が処理される。

② 輸入通関手続き

輸入通関では、インボイス、輸送関係書類、カナダ国境サービス庁（CBSA）

所定の用紙に記載した申告書などを5営業日以内にCBSAに提出することにな

っている。この他に、商品の原産地証明書が必要となる。必要に応じて当局担

当者による物品検査も行なわれる。

輸入通関時に、税関が必ずしも原産地証明書の提出を求めることはないが、

輸入者は輸入品目の説明をする際や、税関から要求された場合には提出しなけ

ればならない。

※原産地証明書 51

FTA 等での原産地優遇を適用するための判断資料となる。

＜輸入通関時点で必要となる原産地証明書＞

カナダが締結した FTA に基づく原産地証明書（すべて自己証明制度）

特恵税率（GSP）や特別特恵関税（LDC）に基づく一般特恵制度原産

地証明書（Form A）

協定税率（WTO）に基づく一般の原産地証明書

③ 関税率、内国税

化学品（HS27 類から 40 類が主体）を輸入する場合の関税率は多岐にわたり

（無税、3%、6.5%などが多い）、CBSA の関税率表において輸出する品目ごと

49

に HS コードと税率が示されている。


カナダ向けの化学品の輸出は CEPA1999、作業場危険有害性物質情報制度関係法令な

どの規制を受ける。

(1) 1999 年カナダ環境保護法（CEPA1999））に関連する要件52, 48

既存化学物質リスト（DSL）の収載されていない化学物質を製造・輸入する場合、カ

ナダ国内の製造事業者、輸入事業者またはカナダ国外事業者の（カナダ国内の）代理人

が環境省（EC）に事前に新規化学物質届出（NSN）を行うことが定められている。こ

の他に重要新規活動（SNAc: Significant New Activity）に該当する場合も事前の届出を

要する 52。

カナダ環境省へのインタビュー17 によれば、CEPA の下、カナダへ輸入される化学

物質及びポリマーの全ては検査の対象になるとされている。通関時検査はカナダ国境

サービス庁（CBSA）によって頻繁に実施され、違反が判明した場合には EC に報告さ

れる。

また、EC の執行部は予告なしの立入検査を税関で実施している。検査員の権限は下

記を含む。

立入り

物品検査

試料の採取

分析及び計測の実施

情報（コンピューター等に保存されている情報を含む）へのアクセス

NSP の輸入に関しては、税関で届出の証明書や許認可を提示する必要はない。ただ

し、念のため NSN 提出を証明する承認書を携帯することが推奨されている。

(2) 作業場危険有害性物質情報制度（WHMIS）に関連する要件

カナダには作業場危険有害性物質情報制度（Workplace Hazardous Materials

Information System：WHMIS）があり、危険有害性製品法（HPA：Hazardous Products

Act）と管理製品規則（CPR：Controlled Products Regulation）により、作業場で使用

される危険有害性物質を規制物として分類し、規制物輸入の条件として、ラベルと製品

安全データ・シート（Material Safety Data Sheet：MSDS）を添付することを輸入者

に要求している。WHMIS にかかる要件について、通関時における要求事項については

特に定められていない。

なお、WHMIS による規制物は、高圧ガス、可燃性物質、酸化性物質、毒性および人

体を損ねる物質、腐食性物質、反応危険性が高い物質の 6 分類のいずれかに入る製品・

原料。爆薬、化粧品、医薬品、食品、殺虫剤、放射性物質、有害廃棄物、特定の消費者

50

用化学品などは規制対象外である。WHMIS によるラベルは、英語とフランス語の両方

で記載されねばならならず、規制対象品の輸入の場合、ラベル表示および MSDS の提出

が輸入の条件となる。（MSDS は英語でも問題ないがが、販売時にはフランス語も必要

となる。）

51

2.4 CBI（営業秘密情報）の取扱いについて

本事業では、知的財産となりうる営業秘密情報の取扱に関して、欧州、米国、カナダ

における CBI（Confidential Business Information）の定義、認められる範囲、これを保護

するための方法などについて調査を実施し、比較検討を行った。また、調査を実施した

CBI の運用の担保方法（法律により定められているか等）についても確認を行うほか、

現在の CBI に関する見直しやその論拠についても併せて調査を行った。

以下、我が国を含めた各国での状況を示すと共に、表 2-9 に整理してまとめた。


化審法では、届出が実施された化学物質の情報について CBI の取扱はなく、新規化学

物質が公示された後は名称等を含めた情報が公開されるものとなっている。一方、試験

費用を負担した新規化学物質の先発届出者に競争上の不利益を与えないようにするため、

審査結果の通知が行われてから 5 年間はその化学物質の名称を公示しないことが定めら

れている。従って事実上、この 5 年間のみにおいて届出者の秘密が保持されている。


Chemicals）

REACH の新規・既存化学物質の登録では、IUCLID（International Uniform Chemical

Information Database：国際統一化学情報データベース）53による情報の提出が求められて

いる。CBI の取り扱いもこのソフトにおいて識別されている。ここでは REACH に係る

法的要求事項、手続き内容、及び業界・NGO 間における議論について記載する。

2.4.2.1 情報の公開に関連する法的要求事項

REACH の 77 条(2)(e)では、事務局（The Secretariat、当局に相当）は登録されたあらゆ

る物質に関する情報のデータベース、分類と表示のインベントリー、及び調査された分

類及び表示のリストを作成し、維持すると共に、“インターネットで公開すべきではない”

と要求されたものが正当であるとみなされる場合を除きインターネット上で公に無償で

利用可能にしなければならないとしている。

一方で第 118 条（2）において以下の情報の開示は、通常、商業上の利益保護を損ねる

とみなされている。

a) 混合物の全組成の詳細

52

b) 中間体としての正確な用途についての情報を含め、物質又は混合物の正確な用途、

機能又は適用（しかし第 7 条(6)や第 64 条(2)を侵害してはならない）

c) 製造若しくは上市した物質又は混合物の正確なトン数

d) 製造者、輸入者、その流通業者又は川下使用者との間の関係

そこで以下に示す第 119 条(1)、(2)では、情報の秘匿の可否と合わせて、公開の対象と

なる情報を詳しく述べている。ここに記載される情報はいずれも、インターネット上で、

公に対し無償で利用可能にしなければならないとされる一方で、第 119 条(2)の情報につ

いては、当局より正当と認められた場合に非公開とすることが許されている。

第 119 条

（注：１．の項目は基本公開される）

1. 物質そのもの、混合物または成形品に含まれる物質について、化学品長が保有する下記の情報は第 77 条(2)(e)に従い、インターネット上で公に対し無償で利用可能にしなければならない

a) 本条の 2(f)と(g)を侵害することなく、規則 (EC) No 1272/2008 の附属書 I に定められた下記の危険有害性クラスまたは区分の分類基準を満たす物質に対する IUPAC 命名法による名称。

− 危険有害性クラス 2.1 から 2.4、2.6 および 2.7、2.8 の種類 A および B、2.9、2.10、2.12、2.13 の区分 1 および 2、2.14 の区分 1 および 2、2.15 の種類 A から F

− 危険有害性クラス 3.1 から 3.6、3.7「性機能および生殖能、または子の発達に対する悪影響」、3.8「麻酔作用以外の作用」、3.9 および 3.10

− 危険有害性クラス 4.1

− 危険有害性クラス 5.1」の危険クラスまたはカテゴリーのクライテリアを満たす物質

b) 該当する場合には、EINECS による物質の名称

c) 物質の分類および表示

d) 物質に関する物理化学的データおよび経路や環境中の動態

e) 毒性学的および生態毒性学的試験の各々の結果

f) 附属書 I に従って確立した導出無影響レベル (DNEL)または予想無影響濃度(PNEC)

g) 附属書 VI の 4 節（分類及び表示）および 5 節（安全使用指針）に従って提供する安全使用指針

h) 求められる場合には、附属書 IX または附属書 X に従う分析法であって、環境に排出された場合には危険な物質を検知できるもの、および人の直接暴露を測定できるもの。

（注：２．の項目は当局より認められた場合非公開と出来る。ただし人の健康、安全や環境を保護するための緊急対応が必要な場合は a)～d)の項目は当局が公開することが出来る）

2. 物質そのもの、混合物または成形品に含まれる物質について、その公表が登録者又は他のあらゆる関係者の商業上の利益に対して、潜在的に有害であることの理

53

由について、正当な根拠を提出し、化学物質庁が適当であると認めた場合を除き（※）、以下の情報は第 77 条(2)(e)に従いインターネット上で公に対し無償で利用可能にしなければならない。（一部中略）

a) 分類および表示に不可欠な場合には、物質の純度および危険であることが知られている不純物および／または添加物の識別

b) そこに特定の物質が登録されている、合計トン数帯域（即ち、1～10 t、10～100 t、100～1000 t または 1000 t 超）

c) 1.(d)および 1.(e)に記す情報の調査要約書またはロバスト調査要約書

d) 1.にリストされた情報以外の安全性データシートに含まれる情報

e) 物質の商品名

f) 規則(EC) No 1272/2008 の第 24 条に従い、本条の第 1 段(a)で言及された非段階的導入物質に対する IUPAC 命名法による名称（6 年間）

g) 規則(EC) No 1272/2008 の第 24 条に従い、本条の第 1 段(a)で言及された非段階的導入物質に対する IUPAC 命名法による名称（以下に対してのみ使用される）

i) 中間体

ii) 科学的な研究開発

iii) 製品や工程を見極めるための研究開発

（※）インターネット上で公に対して利用可能にしない（非公開とする）ための申請

については、次の「CBI 申請について」で詳しく述べる。

なお、非常事態のような、人の健康、安全又は環境を保護するため、緊急な行動が不

可欠な場合には、化学物質庁は、上記の 2.a)－d)の情報を開示することができる。

2.4.2.2 CBI申請について

製造者又は輸入者が化学物質庁に登録を提出する際、技術一式文書（technical dossier；

以下、ドシエ）の提出が求められる（第 10 条）。

この文書に、上記 119 条(2)の情報のうち、インターネット上で公表を望まないものに

対して CBI 申請ができる。この要請には、なぜ公表がその者又は他のあらゆる関係者の

商業上の利益にとって有害になるかについての正当な根拠を示す必要がある。化学物質

庁がCBI要請の根拠が正当であると認めた場合、インターネット上での公表はされない。

なお CBI 要請にあたっては、要請する項目ごとに費用が求められている。

化学物質庁は、2012 年 7 月に IT データ提出マニュアル Part 16 として CBI 要請

（Confidentiality Claim）について解説したマニュアル（Data Submission Manual, Part 16）54を発行している。この文書は以下について言及している。

CBI 要請の手続き

CBI 要請に対する化学物質庁の評価の流れ

CBI を要請する根拠に化学物質庁が要求しているもの

CBI 要請の記載方法

化学物質庁は、製造者又は輸入者に対して、上記マニュアルに従って化学物質庁に CBI

54

要請することを推奨している。以下 3 点に加え、本文書には、要請の費用、ドシエの更

新、評価結果の異議申立て、要請テンプレートなどが含まれている。

(1) CBI 要請が可能な情報

CBI 要請について情報は以下の通りに分類される。

上記、REACH 第 119 条（1）の情報は CBI 要請が不可能であり、これらの情

報は全て IUCLID にて公開される。

上記、REACH 第 119 条（2）の情報は CBI 要請が可能である。情報によって

要請費用が異なり、化学物質庁による審査を通った場合、インターネット上で

公表されない。

REACH 第 119 条(1)又は(2)に該当しない情報は CBI 要請が可能であり、費用・

要請の審査は伴わず公表されない。

(2) CBI 要請に必要となる情報

CBI 要請の根拠を記載する際に、以下の情報を含むことが求められている。また、上記

マニュアルには要請のテンプレートが添付されており、その使用が推奨されている。

対象情報は一般公開されていない、また、申請者の許可無しでは業界内で知る

ことができないという宣言

対象情報が公開されないことで維持される商業上の利益が申請者にあるという

説明

対象情報が公開されることで、申請者又は他のあらゆる関係者の商業上の利益

にとって有害になりうるという説明

一般名称を記載するためにマスクした IUPAC 名称の一部の詳細。又、2 段階

又は 3 段階のマスキングを行っている場合、マスキングの必要性の説明。

尚、要請書に以下の情報を含むことが推奨されている。

CBI の期間の設定（特定のハザードがある場合は最長 6 年、それ以外は必要な

年数を指定するか、無期限とすることができる。）

化学物質庁からコンタクトするための申請者の連絡先

(3) 物質名称のマスキング

REACH では新規化学物質の登録において公表を望まない物質名をどのようにマスキ

ングすべきかが、ECHA の”REACH-IT Data Submission Manual. Part 17 - How to derive a

Public Name for a substance for use under the REACH Regulation（2011）”55で定められてい

る。

当マニュアル Part17 第 4 章によると、REACH のマスキング方法は、USEPA スキー

ムのカナダバージョンで採用されているマスク名（masked name）のコンセプトに基づ

いており、機密情報を遮蔽した名称を総称名（Public name）と表している。

55

構造が特定できる物質（well-defined substances）の総称名は、第 4.1 章に則り、IUPAC

名の構造が特定できるフラグメントを遮蔽することにより作成することができる。レベ

ルを 1 つのみ遮蔽する場合は根拠説明（justification）を提出することなく要請するこ

とができる。しかし（2～3 つのレベルで）多重遮蔽（multiple masking）する場合は、

遮蔽するレベル毎に根拠説明を提出しなければならない。

構造が特定できる物質の IUPAC 名のマスキング次の手順に行うよう規定している。

特定の化学基の位置を示すロカント

ある化学基の数を特定する数詞（例：ジ、トリ、テトラメチル）

ある化学基（sulfonyl 等）の名称（位置および数ではない）

ある親構造の名称（例：鎖や環）

ある親構造の置換基のロカント

Part19 の Appendix 1 に、物質のマスキング方法の具体例（正式名称、構造式、総称

名案、認可された総称名）が 16 物質掲載されている。

多重遮蔽（2 つ以上最大 3 つ）を要請する場合は、第 5 章に則り、その根拠を書面に

て説明する必要がある。Part17 の第 6 章および Appnedix 2 にマスキングを要請する際

のサンプルフォームが添付されている。

(4) 化学物質庁の判断プロセス

化学物質庁は、以下のフローに沿って CBI 要請の審査を行う。

56

図 2-1：化学物質庁による CBI 要請の審査の流れ（全体）

（出典：Data Submission Manual, Part 16, ECHA）

尚、④の商業上の利益の根拠について、化学物質庁は以下の項目において審査を行う。

商業上の利益の概要

情報の商業上の価値の説明

CBI 対策の具体的な説明

⑤の商業上の利益に対する有害性の根拠については以下の項目の審査がある。

情報公開する潜在的有害性の説明

情報公開と有害性の因果関係の説明

この④、⑤のプロセスを” Data Submission Manual, Part 16”では以下のように示している。

57

図 2-2：化学物質庁による CBI 要請の審査の流れ（④⑤）

（出典：Data Submission Manual, Part 16, ECHA）

なお、CBI の申請には手数料を要する。この手数料は申請時に支払うこととされてお

り、化学品庁に受領された日が当該要求の受付日とみなされる。一方で、CBI の保護申

請を実施しても承認は保障されておらず、却下された場合の費用の払い戻しはない。

企業（特に中小企業（SME）にとって）は CBI の申請にかかる費用は高すぎ、また

CBI 申請のドシエ作成にも非常に手間がかかると考えられている。従って多くの企業で

58

は費用のかかる CBI 申請を行わずに済ませ、これによるマイナス効果がないことを願う

傾向が高い56, 57。



TSCA では新規化学物質の届出が行われた後、事業者は製造・輸入等の最初の活動を

開始した後、30 日以内に「製造・輸入開始届（Notice of Commencement of Manufacture or

Import（NOC）」を提出する。EPA に NOC が提出されると、対象の新規化学物質は TSCA

インベントリー（2010 年より公開58）に登録され「既存化学物質」となる。毎年 500－

1000 件の NOC が提出され、これにより TSCA インベントリーはほぼ毎日、更新されて

いる59。TSCA インベントリでは以下の情報が公開されている。

物質名

CAS 番号

フラグによる下表に関する識別（以下にフラグの内容を示す。）

フラグ意味備考

E 第 5(e)条に基づく同意命令が適用

F 第 5(f)条に基づく同意命令が適用

N 任意の遊離ラジカル開始剤を用いて製造され

るポリマー

1989 年 7 月以前に収載

されたポリマーに付与

P PMN 発行済み 40 CRF 720.102

R 第 6 条の危険管理規則が適用

S 重要新規利用規則（SNUR）が適用 40 CFR Part 721

T 第 4 条の試験規則が適用 40 CFR Part 790

XU ポリマー更新規則が免除（40 CFR 710(C)）

Y1 規制免除ポリマー（平均分子量が 1,000 を超え

るポリマー）

40 CFR 723.250

Y2 規制免除ポリエステル 40 CFR 723.250

なお上記とは別に CBI の対象となる情報をを含まない、一般名、製造前届出番号（PMN

number）およびフラグから成るリストも閲覧が可能である。

事業者が新たに届け出たい化学物質が、既に CBI により非公開でインベントリに収載

されているかどうかは、当局に問い合わせること（善意の問い合わせ（Bona Fide Intent））

59

により確認することができる 59。問い合わせにおいては以下の情報を提出する。

物質名および CAS 番号

（必要に応じて、物質の識別情報を知るサプライヤー等からの）支援状（Letter

of Support）

製造や輸入の意図を示す証明

その他必要とされる情報

2.4.3.2 CBI要請について

TSCA では、第 5 条で要求された届出において提出された特定の情報について、第 14

条(c)に則り CBI の非公開を認めている。具体的な運用方法は、当初、1978 年 3 月の EPA

政策綱領（43 FR 113）60の「第 8 条(e)にかかる不当なリスクの届出」として公表され、

その後 2003 年 6 月に EPA 政策綱領（68 FR 33140）61「第 8 条(e)；不当なリスクの届出；

政策説明と報告ガイダンス（Notification of Substantial Risk; Policy Clarification and

Reporting Guidance）」に改訂され、官報にて公示された。また、連邦規則集第 40 巻「環

境保護」第 2 部（40 CFR Part.2）62でも CBI について規定しており、特に TSCA におけ

る CBI については、「セクション 2.306 に TSCA に則り取得した特定情報の管理におけ

る特別規則（Special rules governing certain information obtained under the Toxic

Substances Control Act）」に定義が示されている。

CBI の要請に関する具体的な手続きは、EPA 政策綱領（68 FR 33140）の第 10 項秘密

保持申請（Part X. Confidentiality Claims）63に示されている。以下にその要点をまとめ

た。

1) CBI は、第 5 条に規定された届出rを行う際に指定する必要がある。

2) CBI を申請する際、次のとおり 2 通の届出文書を提出する必要がある。

① 1 通目：全ての情報を記入し、秘密保護したい情報のチェックボックスに「X」

を明確に記入し、秘密情報が含まれたページ全てに「Confidential」、

「Proprietary」、「Trade Secret」等の表示すること。

② 2 通目：1 通目の写し、ただし保護したい秘密情報を全て削除または隠すこ

と。この 2 通目（Sanitized Copy）は EPA の公開文書として扱われる。

3) 届出文書は、次の通り二重の封筒に入れ提出しなければならない。

① 外封筒の宛先は、EPA 政策綱領（68 FR 33140）の第 9 項届出要件

（Reporting Requirements）に記載されている宛先（OPPT の Document

Processing Center (7407M), (Attn: TSCA Section 8(e) Coordinator)）と

なっていること。

② 内封筒には「To be opened only by the OPPT Document Control Officer」

と記載すること。

r 製造・輸入開始届（Notice of Commencement of Manufacture or Import（NOC）

60

4) 第 14 条に則り、CBI の申請には費用が掛からない。

5) 秘密保持期間は、（４）項に記述する申請の実証質問の 2)において、その理由を説

明するとともに届出者が指定する。


届出者は対象物質の化学的アイデンティティに関する情報の一部、または全てに対し

て情報保護を申請することができる。これを当局が審査し、保護の対象とするかを決定

する。ただし以下の情報は保護の対象とならないとされている64, 65。

① 健康・安全性試験（Health and Safety Study）、または健康・安全試験試験に

よるデータ／情報。ただし、次の場合を除く。

化学品または混合物の生産プロセスが開示される可能性がある。

混合物の場合、特定な物質の成分が開示される可能性がある。

② 健康安全調査に関連する化学的アイデンティティに関する情報。ただし、TSCA

第 14 条(b)(1)に該当する場合を除く。

③ 既にアメリカ合衆国科学技術情報サービス（National Technical Information

Service, NTIS）およびその他のソースに公開されている TSCA Chemical

Substance Inventory に含まれる情報、またはそれに関連する情報。

一方、届出者の会社名もしくは組織名については、「健康・安全情報」ではないため保

護情報の申請は可能であるが、EPA は情報公開の重要性の観点から保護申請を慎重に行

なうことを求めている。


CBI を申請するにあたり、以下の 14 の実証質問について詳しい説明を書面にて提出

しなければならない。説明はできるだけ詳細でなければならず、CBI を申請する全ての

種類に情報（売上高、輸入生産量、化学的特性、会社情報等）について、具体的な根拠

を提出しなければならない。参考に質問の内容を以下に引用して示す 63。

CBIを申請するための 14の実証質問

1) 本 CBI 申請は、申請者自身のための請求ですか。「いいえ」の場合、本申請を請求する会社・団体・組織の名前、住所および電話番号を提供してください。

2) 申請したい秘密保持期間を提示してください。秘密情報保護期間を特定の時期または機会まで延長を希望する場合、その機会または期間を提示し、その理由を述べてください。

3) 機密であると主張する情報を、過去に他の行政機関、または当機関に開示したことがありますか。「はい」の場合、過去に当機関に開示した情報を確認し、情報を開示した日時及び当時の状況を説明してください。また、過去情報を開

61

示した際「秘密情報」であることを主張しましたか。「はい」の場合、当時の秘密保持契約書、またはそれが反映された書類のコピーを提供してください。

4) 御社（申請者）の社内における CBI を請求する情報の使用や保管について、物理的または手続き上の制限について、簡潔に説明してください。

5) 御社（申請者）以外で CBI を請求する情報にアクセスができる個人または団体がありますか。これらの個人または団体との間には守秘義務の制約がありますか。「はい」の場合、守秘義務の内容について説明してください。

6) CBI を請求する情報に、以下の内容が含まれ、あるいは参照されていますか。

a. 対象物質または成果物（the resulting）や製品の広告または宣伝資料；

b. 対象物質または成果物（the resulting）や製品の MSDS またはその他類似する資料（テクニカルデータシート等）（対象物質や製品を輸送または販売する時に必要となる当該情報のコピーを含む）。

c. 専門出版物または業界出版物。

d. その他一般市民や競合他社に公開される媒体や出版物。

上述の内容に該当する場合、情報が掲示される場所を明示し、そのコピーを提供し、これらの情報を CBI として主張する理由を説明してください。

7) 過去に EPA、および他の連邦機関または法廷が、対象物質に関連する情報を機密と判断したことがありますか。該当する場合、関連書類を提供してください。

8) 今回 CBI を主張する情報が公開された場合、御社（申請者）の競争優位性に対するマイナス影響（その因果関係）について説明してください。回答には以下の内容を含めてください。

・資本コストおよび市場コスト

・技術的な専門知識

・御社の顧客を獲得ための特異的なプロセスおよび競合他社

また、CBI を請求する情報ごとに説明してください。

9) 対象物質は、アメリカやその他の国で特許が認められていますか。現時点（申請時点）において、対象物質は特許の出願中ですか。

10) 対象の物質／製品は市場で流通していますか。流通している場合、米国において既にどのくらいの期間流通していますか。

a. 既に流通している場合、競合他社は対象物質が市場に流通していることが知っていますか。

b. まだ流通していない場合、現在の研究開発段階および予想される流通開始時期について説明してください。

c. 対象物質の用途、または対象物質がどんな製品に使われるかについて説明してください。

11) （御社／申請者の）競合他社がリバースエンジニアリングによって同様に対象物質を再形成することが可能かどうかについて説明してください。

12) CBI を主張している情報が開示されることにより、次の情報が暴露されると考えられますか。

a. 対象物質の製造プロセスに関する秘密情報

b. 混合物の場合、混合物中の対象物質の実際の組成

c. 人の健康や環境への影響と関連のない情報

上述のいずれかに該当する場合、どれくらいの情報が暴露されるかを説明してください。

13) 対象製品の CAS 登録番号を提供してください。御社（申請者）が現在または将来 CAS 登録番号を申請する予定はありますか。既に CAS 登録番号を申請した場合、契約書（Contract）のコピーを添付してください。

14) CBI を主張する対象物質や情報は FIFRA（殺虫剤・殺菌剤・殺鼠剤法（Federal

62

Insecticide, Fungicide, and Rodenticide Act）の規制や届出の対象となるものがありますか。該当する場合、説明してください。


TSCA 第 5 条に則り CBI が認められた場合、TSCA インベントリーには物質の正式名

称ではなく総称名が収載されることとなる。総称名は EPA によって審査され、総称的

過ぎる場合等は、届出者と合意し得る総称名が検討される。総称名の設定に関するガイ

ダンスは、「機密化学物質の識別のための総称名（Generic Name for Confidential

Chemical Sbstance Identities）（Appendix B of the 1985 Edition of the TSCA Inventory,

Volume I, Document Number EPA-560/7-85-002a）」66に示されている。

ガイダンスに基づき具体的には、化学物質の構造を表す以下の情報のいずれかを隠す

ことで総称名にすることができるとされている。

① １つの化学基の 27 位置を特定するロカント（位置番号）

② ある化学基の数及び位置を特定するロカント及び数詞（例：ジ、トリ、テトラ）

③ 化学基の名称（位置及び数ではない）

④ ある親構造の名称と置換基のロカント

⑤ 塩のあるカチオン又はアニオンの名称及び数詞

(4) CBI 要請の判断プロセス

CBI の要請を認めるかどうかは「(2) CBI 要請に必要となる情報」に示した 14 の実

証質問により判断される。具体的な当局の判断のプロセスや要請者とのやり取りのプロ

セスおよびその具体例については調査を行ったが情報が得られなかった。

(5) その他の議論

2009 年より、米国 EPA は、化学物質の人または環境への影響に関する情報の公開性

／透明性の高めるため、TSCA に基づく CBI 申請の審査を厳格化した。また 2010 年 3

月に EPA は初めて一般の人々に化学物質の情報をよりアクセスしやすくするため、イ

ンベントリー（TSCA Chemical Substance Inventory）の無料のオンライン提供を開始

した。

2010 年以来、EPA は新たに報告される情報、及び過去に CBI 請求を承認した事例の

見直しを行なっており、具体的に以下の成果を得ている67, 68, 69, 70。

過去に化学物質の名称を CBI とした案件 15,700 件を見直し、健康・安全情報

を公開した事例が 783 件あった。この見直し作業では、3,242 件の健康・安全

情報に CBI の適合性が認められ、11,508 件の CBI については健康・安全情報

が含まれていないことが確認された。

上述の見直し作業の結果、全体で 22,483 件あった CBI 事例の内、残りは 7,787

http://www.epa.gov/opptintr/newchems/pubs/genericnames.pdf


63

件になった。これらの見直しについては、CBI を請求した事業者の主体的な見

直しに係る TSCA CBI Voluntary Challenge に委ねられることとなった。



CEPA1999 では国内物質リスト（Domestic Substance List；DSL）に収載されてい

ない新規化学物質を製造・輸入する場合に、2005 年新規物質届出規則（化学物質及びポ

リマー）（The New Substances Notification Regulations (Chemicals and Polymers)）

に基づく事前届出を求めている。新規化学物質の届出が受理されると 120 日以内に官報

（Canada Gazette）により DSL への収載が公示される。DSL への収載の有無は、イン

ターネットの CEPA 検索サイト71, 72で索引が可能である。検索サイトでは以下の情報が

公開されている。

CAS 番号

物質名

カナダ政府によるカテゴリー（Section 73 of CEPA 1999）の該当の有無

ヒト健康のカテゴリー（Section 73 of CEPA 1999）の該当の有無

その他のヒト健康に関する優先度（high/moderate/low/post 2006）

環境のカテゴリーの該当の有無（水生生物へ本質的に有害であり、残留性およ

び／または生物蓄積性があるとき該当）

残留性の有無

生物蓄積性の有無

水生生物への本質的な有害性の有無

事業者が新たに届け出たい化学物質が、既に CBI により非公開で既存化学物質リスト

に収載されているかどうかは、当局に問い合わせることで確認できる。国内物質リスト

（Domestic Substance List；DSL）と非国内物質リスト（Non-Domestic Substance

List；NDSL のいずれにも非公開部分と公開部分がある。

通常、製造・輸入の意図を示す必要事項を含む文書を当局に提出し照会すると DSL、

NDSL に該当物質があるかどうか、30 日以内に回答が得られる。この照会は申請者の事

業規模（年間売り上げ）によって費用が定められているs。

2.4.4.2 CBI要請について

CEPA では第 313 条により、新規化学物質の届出者は、提出資料の中の情報のうち、

機密として取り扱われるべき資格があると考える情報を指定し、機密の取扱いを請求す

s 2005 年のガイドラインでは費用は$62.50～$250.00（カナダドル）とされている。

64

ることができる。

CEPA1999 第 69 条に基づき、カナダ政府は新規化学物質届出について、新規物質の

届出及び試験に関するガイドライン 27（Guidelines for the Notification and Testing of

New Substances: Chemicals and Polymers, 2005；以下、ガイドライン）を発行してお

り、ここに CBI 要請の詳細な要求事項が記載されている。要請においては届出時に当該

情報項目の記入欄に CBI の要請の有無を確認するチェックボックスが有り、ここで「Y」

にチェックをすることで要請の対象となる。また、新規化学物質届出様式の Part A の

A1 には認証書（Certification Statement）において CBI の要請がガイドラインのクラ

イテリア（本章(2)参照）に適合している、という記述に対して同意して署名することと

なっている。

CEPA では CBI 申請に費用を課していない。ただし製造又は輸入届出（NOMI）又は

過剰量届出（NOEQ）の CBI 申請の場合や匿名申請（masked name application）の場

合に費用が発生する。匿名申請費用は企業のカナダにおける年間売上げ高によって定め

られている。具体的な費用は上記ガイドライン Appendix II に示されている。


CEPA 第 313 条により、CEPA に基づいて提出された、または CEPA に関連して行政

に異議申立ての際に提出したすべての情報は CBI の対象となる。

又、CEPA に基づき、情報公開を意図して情報を要求する Gazette（官報）に対応す

るため、環境大臣に提出される情報は全て CBI の対象となる（CEPA 第 51 条）。しかし、

CBI を請求する際、以下のいずれかの理由によるものでなければならない（CEPA 第 52

条）。

当該情報は企業秘密の一部である。

当該情報の開示は、情報提供者または委任者（代理人に情報を提出してくれと

頼んだ者）に物質的損害をもたらす、または競争的地位に有害である可能性が

ある。

当該情報の開示は、情報提供者または委任者（代理人に情報を提出してくれと

頼んだ者）が行う契約関連またはその他の交渉の妨げになる可能性がある。

具体的な要件としては以下の 6 項目が満たすべきクライテリアとしてガイドラインに

示されている。

当該情報は届出者の秘密情報である。

届出者は、機密情報を保護するために適切な手段を過去にとり、そして今後も

とり続ける。

当該情報は、企業の同意なしに、第三者により合法的に入手できない状態にあ

65

り、過去にも同様であった。

当該情報は公により入手できない。

当該情報の開示は、届出者の競争地位に著しく有害であることが想定される。

当該情報の開示は、届出者の物質的及び金銭的な損失、または競合他社の物質

的及び金銭的な利得につながることが想定される。


ガイドラインでは、新規化学物質届出の CBI 要請に要求される情報は、一般的な CBI

要請と化学的特定名に関する CBI 要請の際に必要なものと分類される。

化学的特定名の開示が企業秘密の公開となる場合、CEPA 第 88 条により、化学的特

定名に関する CBI 要請が必要であり、その際、以下の情報が必要である。

Masked Name Regulations73にて規制されているマスキング手順に準拠した

マスク名の付与。

Masked Name Regulations により、化学的特定名の descriptive segment を 2

つ以上マスキングする場合、その根拠。

また、次の情報が必要である。

i. 国内物質リスト又はその他の刊行物に当該化学物質のアイデンティティを

開示することによって企業の競争地位に与える有害性

ii. 当該化学物質のアイデンティティを競合が使用しうる方法

iii. 当該化学物質が製造、輸入、又は使用されているということを競合に知ら

れないよう物質のアイデンティティを保護していたことを示すもの

iv. 当該化学物質は特許を取得したかを示すもの、及びその結果として特許を

通して開示されたかを示すもの

v. 当該化学物質が製造、輸入、または使用されていることが公知であるかを

示すもの（例として、専門誌や業界誌での発行）

vi. 当該化学物質のアイデンティティの望まれない流出を防止するための対策、

及び現在までの流出状況

vii. 当該化学物質が環境に排水、排気、または廃棄物として排出されているか、

今後されるかを示すもの

viii. 当該化学物質が一般的に利用可能な製品に含まれているか、及びその製品

の分析によって特定が可能かを示すもの

ix. 当該化学物質が製造、輸入、又は使用される目的

x. 届出者が知る限りで、新規化学物質届出制度、その他の連邦機関、地方機

関、準州機関、又は外国政府機関が当該化学物質について①環境に急性的

66

又は慢性的な影響があるということ、②環境への危険性を有する、または

有しうること、③人命または健康への危険性を有する、または有しうるこ

とについて決断したかを示すもの


マスク名（総称名）の作成には、Masked Name Regulations（SOR-94-261）73に規

制されている手順に準拠していなければならない。本規則の第 3 条マスキング（Masking）

では、マスキング方法を次のように規定している。

1) 化学的または生物学的特定名は、次のいずれかの方法でマスクすること。

(a) 名称のうち、特徴的要素の1つをありきたりな表現（non-descriptive term）

に置換

(b) 名称のうち、2 つ以上の特徴的要素をそれぞれありきたりな表現

（non-descriptive term）に置換

(c) ロカントを削除

(d) ロカントを削除し、2 つ以上の特徴的要素をそれぞれありきたりな表現

（non-descriptive term）に置換。

2) 化学的または生物学的特定名において、第(1)項に従って置換または削除され

た特徴的要素の数が、機密性の確保に必要となる最小数を超えないこと。

3) 第 2)項の目的により、化学的特定名からの立体化学的インジケーターの削除

が、特徴的要素の削除とならないこと。

また、ガイドラインの Appendix 7 に Masking of Substance Names という具体的な

手順書がある。本手順書には、Table A.7.1 があり、名称や分子式をマスクすることがで

きる化学基の種類がリストされている。

2 つ以上の要素のマスキングを希望する場合、その根拠を示すステートメントの提出

が必要となる。ガイドライン第 4.0 項に従って、ステートメントを次のとおり作成する

必要があるとしている。

(a) 所定の手順に従って作成されたそれぞれ合理的に適用可能なマスク名を構築す

ること（例えば、1 度に単一の構造機能のみマスキングされていること）。

(b) (a)項にて構築された各マスク名について、名称の公開が不適切であることの科

学的論拠を説明すること。例えば、マスク名で包含された物質の数が非常に少な

い、マスク名が非常に小さい、あるいは、マスク名でもまだ CBI を要請する物

質の情報が暴露される可能性がある、等の理由について明確に説明すること

(c) 物質特性の特徴を 2 つ隠すために適切なマスク名を選択すること。2 重のマスキ

ングでもまだ不十分な場合、物質名称を 3 重以上にマスクした名称を提案する前

67

に、合理的に適用された 2 重遮蔽のマスク名を拒否する理由を説明すること。

(4) CBI 要請の判断プロセス

環境大臣（Minister）は、CEPA 第 52 条に求められている CBI の根拠、及びガイド

ラインにより要求されている情報の妥当性を判断する。届出者は、CBI 要請が容認され

なかった場合、環境大臣により補足情報または根拠を提出することができる（第 53条）。

DSL には CAS 番号、EC 番号あるいは機密の場合は、機密登録番号（Confidential

Accession number）により登録される。

上記以上の具体的な当局の判断のプロセスや要請者とのやり取りのプロセスおよびそ

の具体例については調査を行ったが情報が得られなかった。

(5) その他の議論

2006 年 12 月にカナダ首相が環境大臣と保健大臣と共同で化学物質管理計画

（Chemical Management Plan）を発表した。この計画の目的は、有害性及び暴露に基

づくリスク分類により、規制措置の優先順位を学術的見地から定めることであり、産業

界から義務的調査・アンケートを通して政府がスクリーニング評価を実施している74。

2011 年 9 月に、11 回目のスクリーニング評価報告書75が発行され、これに向けたパ

ブリックコメントの中に CBI について以下のようなコメントがあり、CBI についての再

検討を求める意見が提出されているが、政府としては現状で問題ないとの認識である。

「化学物質の使用や今後予想される使用について、CBI を引用することにより、

ステークホルダーはその情報にアクセスがない限り適切なコメントを提出できない。

又、公表されていない研究結果は公の健康や環境保護に関する決断に使用されては

ならない。公の健康及び環境への影響がある場合、行政は CBI の規制について再検

討するべきである。」

上記コメントに対し行政は以下のように回答している。

「CEPAに基づきカナダ政府に情報を提出する者は、CBI要請することが可能である。

しかしカナダ政府は、公の健康、安全、環境の保護を意識し、CBI 保護と情報提供の透

明性のバランスを保つべくステークホルダと継続的に努めている。公表されていない報

告書は CBI でない場合、要求の上、入手可能である。」

68

表 2-9：CBI に関する各国制度の比較表

EU アメリカカナダ

CBI 要請の対象第 119 条（2）の情報 TSCA に基づき提出されるいかなる情報 CEPA に基づき提出されるいかなる情報

CBI 要請の提出物技術一式文書（Technical Dossier）新規化学物質の製造前届出（PMN）および製造・

輸入開始届（NOC）

新規化学物質届出（NSN）

CBI 要請に必要な

補足情報

対象情報は一般公開されていない、また、申請

者の許可無しでは業界内で知ることが出来ない

という宣言

対象情報が公開されないことで維持される商業

上の利益が申請者にあるという説明

対象情報が公開されることで、申請者又は他の

あらゆる関係者の商業上の利益にとって有害に

なりうるという説明

一般名称を記載するためにマスクした IUPAC

名称の一部の詳細。又、2 段階又は 3 段階のマ

スキングを行っている場合、マスキングの必要

性の説明。

以下の具体的情報

1) CBI 申請者名、住所、電話番号

2) 申請したい秘密保持期間

3) 過去の当該情報の開示状況

4) 社内の当該情報取扱い・管理

5) 当該情報へのアクセス可能人員

6) 当該情報に広告または宣伝資料含まれるか

SDS の提供状況

7) 過去の当局による機密取り扱いの有無

8) 公開による不利益

9) 国内外の特許の有無

10) 国内流通状況と用途

11) 競合他社のリバースエンジニアリングが可能

かどうか。

12) 情報の開示により明かされ得る具体的事項

13) CAS 番号

以下を示す情報

当該情報は届出者の秘密情報である

届出者は、機密情報を保護するために適切な手

段を過去にとり、そして今後も執り続ける

当該情報は、企業の同意なしに、第三者により

合法的に入手できない状態にあり、過去にも同

様であった。

当該情報は公により入手できない。

当該情報の開示は、届出者の競争地位に著しく

有害であることが想定される

当該情報の開示は、届出者の物質的及び金銭的

な損失、または競合他社の物質的及び金銭的な

利得につながることが想定される

69

14) FIFRA（殺虫剤・殺菌剤・殺鼠剤法の対象有

無。

行政による CBI 情

報の判断基準

CBI 要請の根拠の適切性を判断。その際、上記のガ

イドラインの要求事項の妥当性を判断

上記内容の妥当性の確認 CEPA 第 52 条に求められている CBI の根拠、及び

ガイドラインにより要求されている情報の妥当性

を判断

70

2.5 分解生成物の同定について

本事業では対象国での新規化学物質の届出、登録にかかる分解生成物の取扱いを調査

した。分解生成物の同定の要求の有無を確認するとともに、同定が必要とされる場合に

は関連する試験要求の有無についても調査を行い、各国の制度の違いを整理した。


我が国では化審法の新規化学物質の届出において、生分解性試験により 1%以上の

分解生成物が生じた場合、それらの分解生成物の同定と濃縮度試験などを行うことを求

めている76。


Chemicals）

2.5.2.1 分解生成物に対する法的要求

REACH では新規・既存化学物質の登録におけるデータ要求について REACH の附属

書 VII から附属書 X に示している。分解生成物の取扱については、「附属書 VIII

10 t 以上の量を製造または輸入する物質の標準的な情報の要件」、「附属書 IX 100 t

以上の量を製造または輸入する物質の標準的な情報の要件」および「附属書 X 1000 t

以上の量を製造または輸入する物質の標準的な情報の要件」において以下のようにめて

いる。（表中の関連の箇所を太字で示した。）

いずれも化学物質安全性評価に基づいて必要とされる場合の要求であるが、10 トン/

年以上の登録では分解生成物が易分解でないときに吸着／脱着スクリーニング試験が求

められ、100 トン/年以上の登録では分解生成物が易分解でないときは、追加の生分解試

験の提案や分解生成物の同定が求められ、1000 トン/年以上ではさらに分解生成物の環

境中運命及び挙動に関する追加の試験提案と、土壌コンパートメントへの暴露の恐れが

あれば陸生成物への長期毒性に関する追加の試験提案、底質中の生物への長期毒性に関

する追加の試験提案が求められている。

これらの具体的の運用状況は次章で述べる。

表 2-10：REACH 附属書 VIII77「10 t 以上の量を製造又は輸入する物質の標準的な情報

の要件」分解関連規定

第 1 列

要求する標準の情報

第 2 列

第 1 列からの適合化についての特定の規則

9.2. 分解 9.2. 附属書Ｉに基づく化学物質安全性評価が､当該物質及の

分解について、さらに検討する必要性を示す場合には、

追加の分解試験を考慮するものとする。適切な試験の選

71

択は、化学物質安全性評価の結果による。

9.2.1. 生物関連

9.2.2.1. pH の関数としての

加水分解

以下の場合は、試験を行う必要はない。

－物質が易生分解性である場合、又は

－物質が極めて水に溶けにくい場合

9.3

9.3.1

環境中運命及び挙動

吸着／脱着スクリー

ニング

9.3.1. 以下の場合には、試験を行う必要はない。

－物理化学的特性に基づき、物質が吸着の可能性が低

い（例えば、当該物質のオクタノール／水分配係数が低

い）と予想できる場合、又は

－物質とその関連の分解生成物が急速に分解する場

合

表 2-11：REACH 附属書 IX77「100 t 以上の量を製造又は輸入する物質の標準的な情報

の要件」分解関連規定

第 1 列


第 2 列


9.2. 分解 9.2. 附属書Ｉに基づく化学物質安全性評価が､当該物質及び

その分解生成物の分解について、さらに検討する必要

性を示す場合には、登録者により追加の生物分解試験

が提案されなければならない。適切な試験の選択は、

化学物質安全性評価の結果により、適切な媒体（例えば、

水、底質又は土壌）によるシミュレーション試験を含め


9.2.1. 生物関連

9.2.1.2. 表層水中の最終的分解に

関するシミュレ

ーション試験


－物質が極めて水に溶けにくい場合、又は

－物質が易生分解性である場合

9.2.1.3. 土壌シミュレーション試

験（土壌への吸着の可能

性が高い物質について）



－土壌の直接及び間接的な暴露のおそれがない場合

9.2.1.4. 底質シミュレーション試

験（底質への吸着の可能

性が高い物質について）

以下の場合は、試験を行う必要がない。


－底質の直接的及び間接的な暴露のおそれがない場合

9.2.3 分解生成物の特定 9.2.3. 物質が易生物分解性である場合を除く。

表 2-12：REACH 附属書 X77「1000 t 以上の量を製造又は輸入する物質の標準的な情

報の要件」分解関連規定

第 1 列


第 2 列


9.2. 分解 9.2. 附属書Ｉに基づく化学物質安全性評価が､当該物質及び

その分解生成物の分解について、さらに検討する必要

性を示す場合には、登録者により追加の生物分解試験

が提案されなければならない。適切な試験の選択は、

化学物質安全性評価の結果により、適切な媒体（例えば、

水、底質又は土壌）によるシミュレーション試験を含め


9.2.1. 生物関連

72

9.3

9.3.4.

環境中運命及び挙動

物質及び／又は分解生成

物の環境中運命及び挙動

に関する追加情報

9.3.4.

附属書Ｉに基づく化学物質安全性評価が、物質の運命及

び挙動をさらに試験する必要性を示す場合には、第 40

条又は第 41 条に従って追加試験が登録者により提案

されなければならず、また化学物質庁により要求され

得る。適切な試験の選択は、化学物質安全性評価の結果

による。

9.4 陸生生物への影響 9.4 附属書 I に基づく化学物質安全性評価の結果が、陸生

生物に対する物質及び／又は分解物質の影響を、さら

に検討する必要性を示す場合には、登録者により長期

毒性試験が提案されなければならない。適切な試験の

選択は、化学物質安全性評価の結果による。

土壌コンパートメントの直接的及び間接的暴露のおそ

れがない場合には、これらの試験を行う必要はない。

9.4.4. 無脊椎動物による長期毒

性試験（ただし、附属書

IX の要件の一部として

既に提供した場合を除

く。）

9.4.6. 植物による長期毒性試験

（ただし、附属書 IX の要

件の一部として既に提供

した場合を除く。）

9.5.1. 底質中の生物への長期毒

性

9.5.1. 化学物質安全性評価の結果が、底質中の生物に対する当

該物質及び／又は関連する分解生成物の影響について

さらに検討する必要性を示す場合には、登録者により

長期毒性試験が提案されなければならない。適切な試

験の選択は、化学物質安全性評価の結果による。

9.6.1. 鳥類への長期又は生殖毒

性

9.6.1. 試験のあらゆる必要性について、通常、このトン数レベ

ルで利用可能な大型哺乳類のデータセットを考慮に入

れて慎重に考察すべきである。

2.5.2.2 分解生成物に関連する運用

ECHA が発行する、“Guidance on information requirements and chemical safety

assessment / Part B: Hazard assessment”78, t（2011 年 12 月）において、分解／生分

解に関するアプローチは、以下の 3 つのステップで実施されるとされている。

（ガイダンス B.6.3.4 参照）

① 年間 1～10t のトン数帯において既に入手可能であるべき最低限の情報は、（有機

物質の）易生分解性に関する情報である。

② 次に上位トン数帯（年間 10～100t）でも、加水分解に関する情報が入手可能で

t REACH では登録に際し、登録者による物質の情報整理と評価（assessment）を求めてお

り、これらが円滑に行われるよう ECHA により各種のガイダンスが発表されている。ガイ

ダンスに法的拘束力はないものの、登録者は通常ガイダンスに従い登録を実施しており、ガ

イダンスと異なる評価・判断を行う際にはそれが適正であることを十分に説明する必要があ

るとされている。

73

あるべきである。

③ さらに上位のトン数帯では、化学物質安全性評価（CSA）の結果によって、様々

な環境の部分における分解に関する更なる情報が検討されるべきである。

また、ガイダンスでは、以下のような記述により分解生成物の性状（毒性、生物蓄積

性）が適正に検討されるべき状況があると述べている。

“分解とは、非生命プロセス又は生命プロセスによって、環境中の化学物質の消失

又は変質のことである。非生命分解又は非生分解は、加水分解･酸化･光分解といっ

た物理化学的プロセスによって発生する。生分解は、酸素が存在する（好気的生分

解）又は酸素が存在しない（嫌気的生分解）状況で進む。調査される物質が安定生

成物･有害分解生成物となるように分解されるかどうかについて、検討を行うべきで

ある。そのような分解が起こる場合は、評価は生み出される生成物の性状（毒性影

響及び生物蓄積ポテンシャルを含む）について適正な検討を行うべきである。”

さらに ECHA の各エンドポイントに関するガイドダンス「Guidance on information

requirements and chemical safety assessment Chapter R.7b: Endpoint specific

guidance」79においては REACH 規則の附属書 VII から V に示される個別の条件にお

ける分解生成物の取扱いを述べている。またこのガイダンスにおいて、検討すべき分解

生成物の濃度は、生分解性試験の各サンプリングのタイミングで変化物が親化合物の＞

10%であるという条件をしきい値としている。さらに試験期間中に継続的に濃度が増加

する分解生成物については＞10%に関わらず考慮すべきであると述べている。

附属所 VII（1-10 トン／年）：単純な水中の分解度試験（OECD 301 A-F or 310 など）

で十分であるとしており、無機物については「物質が無機物の場合は試験は実施しなく

てよい」として試験が不要であるとしている。

附属書 VIII（10-100 トン／年）、附属書 IX（100-1000 トン／年）：以下の要件に関して、

OECD のクライテリアにおいて易分解とされる物質については、通常、水中の分解度試

験（OECD 301 A-F or 310 など）の実施で十分であるとしている。附属書 IX（100-1000

トン／年）の要件である「9.2.3 分解生成物の特定」も、物質が易分解である場合には免

除されている。

「附属書Ｉに基づく化学物質安全性評価が､当該物質及の分解について、さらに検

討する必要性を示す場合には、追加の分解試験を考慮するものとする。適切な試験

の選択は、化学物質安全性評価の結果による。」

ただし、吸着試験に関連して以下の記述があるため、もし吸着試験を免除としたいため

に追加の情報が必要な場合（例えば Kow>3 で）には、の記述に基づき、対象物質その

74

ものの分解試験だけでは不十分であり、分解生成物についても考慮されるとしている。

「以下の条件であれば試験を実施する必要はない

- 物理化学的性状により、対象物質が吸着しにくいと予想される場合（例えばオク

タノール-水分配係数が小さい）または

- 対象物質及びその関連する分解生成物が急速に分解する」

一方でこれまでの弊社ドイツ事務所での REACH 登録文書作成の経験によれば、分解

生成物に関する分解度試験は、分解生成物の残留性が高いと考えられる場合にのみ、実

施されている。あるいは試験を行わなくとも、登録者が QSAR モデルを用いて元の物質

がある代謝物に分解され、またそれがステップ・バイ・ステップで分解/無機化すること

を示して入れば十分であり、このような方法が一般的に当局にも認められている。

附属書 X（>1000 トン／年）：以下の記述に基づいて、もし安全性要約書（CSR）で対

象物質が他の環境媒体にも分布する証拠が示されれば、試験の対象は水以外にも広がり

得る。そのような証拠がなければ附属書 VIII および附属書 IX で述べられる試験で十分

であるとされている。

「附属書Ｉに基づく化学物質安全性評価が､当該物質及びその分解生成物の分解に

ついて、さらに検討する必要性を示す場合には、登録者により追加の生物分解試験

が提案されなければならない。適切な試験の選択は、化学物質安全性評価の結果に

より、適切な媒体（例えば、水、底質又は土壌）によるシミュレーション試験を含

めることができる。」

もし対象物質そのものまたは分解生成物が陸生生物や底生生物へ有害または有毒であ

ることが知られている、または考えられる場合には、以下の記述により陸生生物への長

期生態毒性試験（例えば昆虫の試験の OECD 227 あるいは植物の試験の OECD 237）

および／または底生生物試験（OECD 219）が必要である。

「化学物質安全性評価の結果が、底質中の生物に対する当該物質及び／又は関連する分

解生成物の影響についてさらに検討する必要性を示す場合には、登録者により長期毒性

試験が提案されなければならない。適切な試験の選択は、化学物質安全性評価の結果に

よる。」



TSCA では新規化学物質の届出（PMN）において、試験の要求をしておらず、PMN

のための最低限のデータセットが求められるのみであり、よって分解生成物に関する法

的な要求もない。

75

2.5.3.2 分解生成物に関連する運用

実務的な観点では、EPA は PMN のリスクアセスメントプロセスに関するいくつかの

ポリシー等を定めており、個別の状況により分解生成物に関する試験実施を求める可能

性もあると考えられる。以下にこれらの要点を示した。これにより、放出・暴露・許容

される最終使用・製造量／輸入量等が制限される SNUR（重要新規利用規則）の適用対

象となり得る場合等に、試験データが提出されなければ EPA が PMN を却下する事があ

り得る。

リスクアセスメントプロセスに関するポリシー要点とその解析

a. 暴露基準ポリシー80：PMN 対象物質では、飲料水、地下水、環境への総排出量、又

は表層水への総排出量を基準とした規制の遵守確認のため、化学メーカーは環境動

態試験の実施を求められる可能性がある。それらの試験には、水溶性、排水処理で

の動態、好気性生物分解、嫌気性生物分解、土壌生物分解、光分解、及び／又は pH

の作用による加水分解（水中安定性）が含まれる。

EPA が分解生成物のデータを求める指示はないが、ケース・バイ・ケースで試験の

要求を課す可能性があると考えられる。

b. PBT（難分解性、高蓄積性、毒性）ポリシー81：PMN 対象物質が PBT カテゴリー

に該当し、リスクアセスメントで十分なデータが利用可能でないと EPA が判断し

た場合には、EPA は PBT ポリシーに従って追加の試験を求める場合がある。本ポ

リシーでは、3 段階（3-tier）のアプローチを用いており、tire 3 では、底質／水ミ

クロコズム生分解性試験（OPPTS 835.3180 試験ガイドライン）」に従った環境動

態試験が実施が求められる。本手法の目的は、自然な状態に保たれた底質び上部水

域において、移動及び化学変化を含む化学物資の動態を確認することである。本事

項以外での分解生成物の同定または試験について言及はされていない。

c. 高分子量ポリマー82：分解生成物に関する記載はなし。

d. 化学物質のカテゴリーに関連する懸念83：EPA は過去の実績に基づいて、PMN の

評価を円滑に行うための物質カテゴリーを設けている。EPA のカテゴリー報告書

（2002 年84及び 2010 年85）によると、各カテゴリーに対しヒト健康影響や環境影

響に関するポテンシャルが特定されており、該当する場合は試験が必要となる可能

性があるとされている。分解生成物に関して懸念があり分解生成物の同定が必要と

なるカテゴリーとして、ジチオカルバメートのカテゴリーが挙げられている。

76



CEPA では新規物質届出規則（NSNR）（化学物質及びポリマー）において、非国内物

質リスト（NDSL）の収載の有無、年間数量により試験データの提出が求められている86。

生分解データは化学物質では Schedule 5 および Schedule 6、すなわち＞1 トン／年

の NDSL 非収載物質および＞10 トン／年の NDSL 収載物質で求められ、ポリマーでは

Schedule 10 すなわち＞10 トン／年 NDSL 非収載物質uで求められている。

また加水分解データは化学物質では Schedule 6、すなわち＞10 トン／年の NDSL 非

収載物質vで求められ、ポリマーでは Schedule 10 および Schedule 11、すなわち＞10

トン／年 NDSL 非収載・収載物質wで求められている。

NSNR にはこれらの生物分解及び加水分解によって発生する物質を特定する義務が

示されているx。具体的なまたカナダ環境省に対するインタビューによれば、新規物質届

出（NSN）では、製造者又は輸入者が保有する化学物質又はポリマーに関して、環境及

び人の健康への有害性及び暴露量の情報をとりまとめ、提出する必要があり、これらは

代謝物質を特定する情報又は試験データを含んでいるとされている。

これらの義務が発生する分解生成物の具体的濃度や必要となる試験についてはガイダ

ンス等 27, 87, 88においては述べられていない。

2.5.5 各国の制度まとめ

分解生成物に関する各国の制度の違いを、以下の表にまとめた。

各国の制度詳細については、各項目を参照。

u 水抽出性 2%超の場合のみ v 水溶解度 200μg/L 以上の物質のみ w 水抽出性 2%超の場合のみ x NSNR Schedule 5 および Scheduel 11 に対する情報要件。“Ready biodegradation test

data in respect of the chemical and, if known, identification of the products of

biodegradation”

77

表 2-13：化学物質届出・登録における分解生成物に関する各国の制度の比較

日本（化審法） EU（REACH）米国（TSCA）カナダ（CEPA）

分解度試験の結果、

分解生成物が生じ、

1%以上残存する場

合、その分解生成物

を特定し、個別に試

験を実施する必要

有

100t/年超では、生分解性

試験で 10%を超えて認め

られた分解生成物の特定

が必要。（試験期間中に継

続的に濃度増加する場合

は 10%以下も考慮）

1000 トン/年超では分解

生成物の環境中運命及び

挙動に関する追加の試験

提案と、土壌コンパートメ

ントへの暴露の恐れがあ

れば陸生成物への長期毒

性に関する追加の試験提

案、底質中の生物への長期

毒性に関する追加の試験

提案が必要。

※上記は易分解である場

合を除く。（QSAR によ

る説明も可）

特定の必要なし。生物分解及び加水分

解によって発生する

物質を特定する必要

あり。

（要求の対象となる

分解生成物の残存量

等の明示的な定めは

確認できなかった。）

REACH 附属書 VIII～X

*ただし>10t/年で Pow が大きい物質の吸着試験を免除としたい場合には易分解でない分解

生成物の考慮を要する。

78

3．各国の制度の構成と概要

この章では欧州、米国、カナダの新規化学物質・既存化学物質の届出または登録に関

する審査・評価・判定等の手法とその運用に係る以下の①～⑨の調査項目の調査を実施

し、とりまとめた。また米国カリフォルニア州についても関連する有用な情報がある場

合には合わせて示した。なお⑧については章末に韓国、米国ウエストバージニア州での

事例をとりまとめて示した。

①許認可等の手続き及びその運用詳細

事業者による当局への届出または登録に関する定め（届出・登録の種類や、手続き

の内容など）。

②収集した情報の審査・評価・判定等の手法、基準及び運用詳細

事業者により当局へ届出または登録された物質の情報の審査・評価・判定等の手法、

基準及び運用。

③審査・評価・判定等の対象物質の選定方法

事業者により届出または登録された物質に対する、当局の審査・評価・判定等を行

う対象物質の選定方法、優先順位付けの方法。

④審査・評価・判定等の結果の公示、共有その他の活用方法の詳細

事業者により届出または登録された物質について、当局が行った審査・評価・判定

等の結果の公示、共有その他の活用方法の詳細。

⑤審査・評価・判定等の結果を踏まえた規制手法及びその運用詳細

事業者により届出または登録された物質について、当局の審査・評価・判定等の結

果を踏まえた、各国の規制手法及びその運用詳細。

⑥審査・評価・判定等に要する事業者間の費用負担及びインセンティブの付与方法

届出または登録された物質に対する当局の審査・評価・判定等に要する費用の事業

者間の負担とそれに対するインセンティブの付与方法。

⑦審査・評価・判定の体制に関する事項

新規化学物質・既存化学物質の届出または登録に関する当局の審査・評価・判定の

体制。

⑧最近の化学物質に起因する製品事故

韓国、米国ウエストバージニア州の事例。

⑨今後の制度改正動向

各国の新規化学物質・既存化学物質の届出または登録に関する法令の今後の制度改

正動向。

79

3.1 欧州 REACH（Registration, Evaluation, Authorization and Restriction of

Chemicals）

3.1.1 許認可等の手続き及びその運用詳細

欧州では、2006 年 12 月に化学物質の登録、評価、許可及び制限に関する規則：REACH

（EC No1907/2006）1が成立した。同規則では、Article 6 において、事業者あたり年

間 1t 以上の製造または輸入する者は、欧州化学品庁（ECHA）に登録することを定めて

いる。REACH の特徴には

新規・既存化学物質のいずれについても登録を要する

登録に際して事業者による物質の有害性評価や暴露・リスク評価を要する（数量・

物性による）

サプライチェーンにおける用途や取扱い方法に関する情報伝達を要する

成形品に含まれる化学物質の有無（濃度）や用途についても、情報の把握を要す

る

ポリマーそのものについては登録が免除

等がある。

既存・新規化学物質の登録の手順は以下の通りである 2。

a. 登録申請者は、技術一式文書（申請者の情報、物質の名称、用途に関する情報な

どを含む）および化学物質安全性報告書（CSR）（量が年間 10 トンを超える場合）

を欧州化学品庁に提出する。

b. 欧州化学品庁は技術一式文書の登録の完全性のチェックをする。

c. 技術一式文書に不備があれば、欧州化学品庁から必要な追加情報の提出を求めら

れる。

d. 技術一式文書に不備がなければ、技術一式文書または追加情報の提出から 3 週間

以内に欧州化学品庁より登録日・登録番号が通知され、製造・輸入が可能になる。

e. 欧州化学品庁は、登録された情報を輸入業者が所在する関係加盟国に通知する。

新規化学物質は予め ECHA に同一物質がすでに登録されているかどうかを照会して

から登録を行うことが求められている。その後、当局により 3 週間前以内に登録書類の

完全性がチェックされ、不備がなければ 3 週間以降に製造・輸入が開始できる。

既存化学物質については下図のように予備登録を行うことによる段階的な登録期限を

設けており、トン数帯・有害性により、登録の期限が異なっている。2015 年現在におい

て既存化学物質の登録は 2018 年の最終期限を残すのみとなっている。

80

図 3-1 REACH における登録のスケジュール

3.1.2 収集した情報の審査・評価・判定等の手法、基準及び運用詳細

登録時に ECHA に提出された情報は、以下の 3 つの方法により評価される。

・試験提案の審査（第 40 条）：試験計画に基づき動物試験の実施が必要かどうかを全て

の化学品安全性報告書（CSR）に対して実施。

・登録の適合性チェック（第 41 条）：REACH 規則を順守しているか、ECHA が全 CSR

の 5%程度を審査。

・物質評価（第 44 条、附属資料 VI, 2）：物質の使用・用途を考慮し、人の健康や環境

へ重大なリスクを生じさせないかを加盟国が実施。対象物質は、CoRAP

（Community Rolling Action Plan、欧州共同体ローリングアクションプ

ラン）89で公表される。

これらの評価の構成を下図に示す。

1～100 ﾄﾝ/年

100～1000ﾄﾝ/年

≧1,000ﾄﾝ/年≧ 100ﾄﾝ/年のR50/53≧ 1ﾄﾝ/年のCMR Cat-1,2

新規化学物質の登録（事業者あたり1トン/年以上)旧法届出新規物質

※R50/53：水生生物に悪影響がある物質

※CMR：発がん性、変異原性、生殖毒性の物質

既存物質

2007年6月1日施行

2010年11月30日

2013年5月31日

2008年12月1日

2009年5月31日

2008年6月1日運用開始

2018年5月31日

予備登録（6ヶ月）

81

図 3-2 REACH 規則の評価の分担と流れ（出典 ECHA, CoRAP）

第 44 条で定められる物質評価はまず、担当の加盟国により行われる。加盟国は必要

に応じて登録者に追加の情報を要求することができる。担当加盟国は登録あるいは追加

の情報の受領から 12 ヶ月以内に評価の草案を作成することとされている。加盟国によ

る評価結果は ECHA に提出され、その後、他の加盟国及び ECHA によるレビューを経

て、加盟国委員会（MSC）の合意が得られれば ECHA が最終決定を行う。合意に至ら

ない場合は、欧州委員会に引き渡され、別途欧州委員会で設置される専門委員会（コミ

トロジー委員会）で検討されることとなっている。

なお、物質評価期間中の評価加盟国と登録者の交渉については、一般的に非公式の交

渉が原則となっており、評価する加盟国が先導登録者に連絡し、見解を調整するための

接点の同意の後、物質の技術的情報に焦点が当てられ、リスク管理措置（RMMs）の改

善など、一式文書を更新する計画となっている90。

3.1.3 審査・評価・判定等の対象物質の選定方法

REACH44 条の物質評価の対象となる物質は CoRAP（Community Rolling Action

Plan、欧州共同体ローリングアクションプラン）89で選定、公表される。

CoRAP では毎年、次の 3 年間に評価すべき優先物質のリストを公表しており91、収載

された物質について順次、加盟国によるリスク評価と協議が行わている。

2011 年に 90 物質を含む最初のリストが発表されてから、毎年 50 前後の物質の追加

や更新が行われている。最近では 2014 年 3 月に 2013 年～2016 年の評価対象が発表さ

れ、現在、優先物質のリストには 201 物質が含まれている。

評価の対象となる物質は ECHA と MSCAs が優先条件に基づきリスクを定義し、追

加の情報によって懸案事項が明確になるようなときに選定される。また、MSCAs は

ECHA CoRAP リストに無い物質をいつでも通知することができる。選定の基準となる

優先条件は以下である 90。

①第 44 条第 1 項の要件

82

・有害性と暴露に関する情報

・総トン数

②選択条件に関係する有害性

・既知または想定される PBT/vPvB（PBT：難分解、高蓄積、有害、vPvB：極めて

難分解・極めて高蓄積）

・既知または想定される CMRs（CMRs：発ガン性、変異原性、生殖毒性）

・内分泌かく乱物質として疑わしい物質

・既知または想定される感作性物質

③選択条件に関係する暴露

・広範囲で分散的な利用

・一般大衆による利用

・総トン数

④選択条件に関係するリスク

・暴露があるか

・リスク判定比が 1 に近いか（＝暴露量/推定無影響量）

・複合暴露(cumulative exposure)があるのか。

3.1.4 審査・評価・判定等の結果の公示、共有その他の活用方法の詳細

評価の結果は ECHA のウェブサイトで公表される 91。評価の結果、初めは登録者への

追加の情報要求となることが多い。登録者には新たに定められた期限内の情報の提出が

課せられる。追加の情報によって評価が完了すると、再度、結果が公表される。

評価から得られた情報によって、評価物質が人の健康や環境に悪影響を及ぼす懸念の

ある物質、すなわち、SVHC（最終的には認可対象物質；付属書 XIV への収載）や制限

物質（付属書 XVII への収載）に相当するかの判断や、CLP 規則の付属書 VI の調和し

た分類の提案等をすべきかの判断のために利用される92。

3.1.5 審査・評価・判定等の結果を踏まえた規制手法及びその運用詳細

前述の通り、REACH の下では、化学物質や化学物質を含む成形品を上市する際には、

必ず登録を行なうことが必要である。業者が登録の際に提出した情報をもとに ECHA

及び各国の所轄官庁はリスク評価を行ない、必要に応じて製造、上市、使用の制限等の

リスク軽減措置を課す。このような条件が課された物質は、制限対象物質として、付属

書 XVII に制限条件とともに収載される。

制限物質の使用の遵守状況を含む REACH 全体の執行は、加盟各国の管轄官庁が責任

を有する。ただし、フリーライダーを防ぐことなどのために加盟国間で同等の執行の実

施が求められることから、ECHA において執行情報交換フォーラム（FEI）を通じて共

通の取り締まりプログラム（REF: REACH-EN-FORCE）が実施されている。

REF ではこれまでに予備登録や SDS に焦点を当てた REF1、川下ユーザーの活動に

83

焦点を当てた REF2、輸入者と輸入品及び税関プロセスに焦点を当てた REF3 の 3 つの

プログラムが実施されてきている。2014 年 11 月 10 日付 ECHA プレスリリースによ

ると、次の REF プログラムとして、制限対象物質に焦点を当てたプロジェクトを行う

ことが予定されており、2015 年前半にモニタリングの対象となる物質を決定するとされ

ている。

その他に、各国の管轄官庁は独自のイニシアティブを実施しており、制限物質に関連

したところでは、英国にてアスベスト（制限物質）に着目した監査プログラムが、フラ

ンスにおいて制限物質の実施状況に着目したサンプル調査が実施されるなどしている。

不遵守の監視については、REACH 規則第 126 条で『不遵守に対する罰則』について

規定しており、罰則は各国の国内法で定めることとなっている。この罰則の厳しさは国

によって異なるが、国によって大きな偏りがないように加盟国間で調整が行われている。

罰則規定の執行措置も同様に各国の管轄官庁が実施している。

例えばドイツ・バーデン＝ヴュルテンベルク州はドイツにおける REACH 規則施行に

関して最も先行的な行政地域であるが、同州の市場監視局は、能動的及び受動的な監視

を実施している。2010 年から 2013 年の間、能動的な監視として、予備登録、登録、CLP

インベントリーへの分類の届出、制限に関する遵守状況（i.e. 包装材料内のカドミウム）、

および RoHS に関する遵守状況（i.e. ランプ内の重金属）の確認が実施された。市場監

視局は ECHA Forum の REACH 施行プログラム（REACH EN-FORCE）と連携して

いる。ドイツの各州において、すべての活動は、国と州レベル( BLAC = Bund-Länder

Arbeitskreis)の当局の連携したタスクフォースで行われる。

受動的な監視活動としては具体的には、以下のようなものが挙げられる。

① 連邦及び州当局から取得する情報による監視（i.e. 事業者がドイツに複数の

製造所を有する場合、当局同士が連携し、製造所で法令の不遵守がないか確

認する）

② 警察から取得する情報による監視（i.e. 違法な保管方法や漏洩等）

③ 苦情から取得する情報による監視

④ 競合他社からの苦情から取得する情報による監視（実際過去に起こった事例

は少ない）

また、化学物質監査局は税関当局と強く連携しており、税関に対して情報の提供を要

求することが出来る（i.e. 特定の化学物質（織物の化学物質等）を輸入している企業に

関する情報等）。これらの情報によって、的を絞った監査が可能となる。また、特定の高

懸念物質の輸入が確認された際には、税関が化学物質監査局に報告をする。また、化学

物質監査局は ECHA データベースの情報を有している RIPE データベースへのアクセ

ス権がある（ECHA データベース内の秘密情報にはアクセスできない）。

84


REACH 規則においては、製造者又は輸入者が化学物質庁に登録を提出する際、技術

一式文書（technical dossier；以下、ドシエ）の提出が求められる（第 10 条）。これら

の文書の提出に必要な分析や書類作成費用は登録事業者の負担となる。これらの作業を

単独の企業が実施すると大きな負担となるため、複数の登録者が同一の物質を登録する

際、脊椎動物を使った試験などの調査の重複を防ぎ、試験データを共同で提出すること

により企業が負担する費用を軽減することを目的とした、登録者間のデータ共有を促進

する規定がある。

REACH 規則では登録される物質に関するデータを共有（「1 物質 1 登録」という）す

るために、同一の段階的導入物質に関しては SIEF（Substance Information Exchange

Forum：物質情報交換フォーラム）により情報交換を行うこと、非段階的導入物質およ

び予備登録されていない段階的導入物質に関しては、化学品庁にその物質がすでに登録

が行われているかを照会することが求められている。

REACH 規則第 74 条では、2008 年 6 月 1 日までに定めるとされている物質の登録な

どに関する「手数料と料金」が「REACH 規則に従い、欧州化学品庁に支払うべき手数

料および料金に関する委員会規則（EC）No.340/2008（2008 年 4 月 16 日）」として公

布、施行されている。

主な登録費用は下記の通りである。

表 3-1 REACH 規則第 6、7 または 11 条下で提出される登録手数料：標準手数料（ユ

ーロ）

登録トン数帯個別提出共同提出

1 〜 10t 領域の物質登録手数料 1,600 1,200

10 〜 100t 領域の物質登録手数料 4,300 3,225

100 〜 1,000t 領域の物質登録手数料 11,500 8,625

1,000t 以上領域の物質登録手数料 31,000 23,250

表 3-2 REACH 規則第 6、7 または 11 条下で提出される登録手数料：中小企業向けの

割引手数料（ユーロ）

登録トン数帯中規模企業

(個別提出)

中規模企業

(共同提出)

小規模企業

(個別提出)

小規模企業

(共同提出)

零細企業

(個別提出)

零細企業

(共同提出)

1～10t 領域の

物質登録手数料

1,120 840 640 480 160 120

10～100t 領域

の物質登録手数

料

3,010 2,250 1,720 1,290 430 323

100～1,000t 8,050 6,038 4,600 3,450 1,150 863

85

領域の物質登

録手数料

1,000t 以上領

域の物質登録手

数料

21,700 16,275 12,400 9,300 3,100 2,325

表 3-3 REACH 規則第 17 条 2 項、18 条 2 項、3 項または 19 条下で提出される登録手

数料：標準手数料（ユーロ）

個別提出共同提出

手数料 1,600 1,200

表 3-4 REACH 規則第 17 条 2 項、18 条 2 項、3 項または 19 条下で提出される登録手

数料：中小企業向け割引手数料（ユーロ）

中規模企業

（個別提出）

中規模企業

（共同提出）

小規模企業

（個別提出）

小規模企業

（共同提出）

零細企業

（個別提出）

零細企業

（共同提出）

手数料 1,120 840 640 400 160 120

表 3-5 REACH 規則第 22 条による登録更新の手数料：トン数帯の更新の標準手数料（ユ

ーロ）

個別提出共同提出

1 〜 10t 領域から 10 〜 100t 領域への更新 2,700 2,025

1 〜 10t 領域から 100 〜 1,000t 領域への更新 9,900 7,425

1 〜 10t 領域から 1,000t 以上領域への更新 29,400 22,050

10 〜 100t 領域から 100 〜 1,000t 領域への更

新

7,200 5,400

10 〜 100t 領域から 1,000t 以上領域への更新 26,700 20,025

100 〜 1,000t 領域から 1,000t 以上領域への更新 19,500 14,625

表 3-6 REACH 規則第 22 条による登録更新の手数料：トン数帯の更新の中小企業向け

割引料金（ユーロ）

中規模企業

(個別提出)

中規模企業

(共同提出)

小規模企業

(個別提出)

小規模企業

(共同提出)

零細企業

(個別提出)

零細企業

(共同提出)

1 〜 10t 領域か

ら 10 〜 100t

領域への更新

1,890 1,418 1,080 810 270 203

1 〜 10t 領域か

ら 100 〜 1,000t

領域への更新

6,930 5,198 3,900 2,970 990 743

1 〜 10t 領域か

ら 1,000t 以上領20,580 15,435 11,760 8,820 2,940 2,205

86

域への更新

10 〜 100t 領域

から 100 〜

1,000t 領域への

更新

5,040 3,780 2,880 2,160 720 540

10 〜 100t 領域

から 1,000t 以上

領域への更新

18,690 14,018 10,680 8,010 2,670 2,003

100 〜 1,000t 領

域から 1,000t 以

上領域への更新

13,650 10,238 7,800 5,850 1,950 1,463

表 3-7 その他の更新の手数料（単位：ユーロ）

更新のタイプ個別提出共同提出

法人格の変更を伴う登録者の変更 1,500

更新のタイプ個別提出共同提出

提出情報への許容されるアクセス変更

（アイテムごと） 1,500 1,125

表 3-8 中小企業向けのその他の更新の割引手数料（単位：ユーロ）

更新のタイプ中規模企業小規模企業零細企業

法人格の変更を伴

う登録者の変更 1,050 600 150

更新のタイプ中規模企業

(個別提出)

中規模企業

(共同提出)

小規模企業

(個別提出)

小規模企業

(共同提出)

零細企業

(個別提出)

零細企業

(共同提出)

提出情報への許容

されるアクセス変

更（アイテムごと）

1,050 788 600 450 150 113

上記の登録に関して、企業の登録を促進させるための能動的なインセンティブは確認

できなかった。基本的に、登録されなければその物質を欧州市場に上市できないことが

大きなインセンティブになっていると考えられる。ただし、中小企業（SME）に対して

は、上表に示したような登録費用の減免のほか、登録者への様々な支援が実施されてい

る。例えば 2013 年の登録期限のさいには、期限に先駆けてリード登録者に対するワー

クショップが開催されたが、中小企業のリード登録者がワークショップに参加する際に

は、参加のための交通費及び宿泊費が補助された93。また、SIEF やコンソーシアムを通

じてのデータや情報の共有の仕組み自体がインセンティブとして働いている。

3.1.7 審査・評価・判定の体制に関する事項

REACH では、化学物質のドシエに関する評価、判定及び登録は ECHA が実施する。

87

一方、加盟各国の REACH 管轄機関は物質評価を担当する。ECHA は物質評価の各国機

関の分担について調整し、各国の物質評価に必要な費用を負担する。また、各国の管轄

機関は REACH 規則の各国内での執行と各国の事業者へのサポートも担う。

各国の REACH 担当機関は下表の通りである94。

表 3-9 欧州各国の REACH 担当機関

国組織

オーストリア Federal Ministry for Agriculture, Forestry, Environment and Water Management

ベルギー Federal Public Service - Health, Food Chain Safety and Environment

ブルガリア Ministry of Environment and Water

クロアチア Ministry of Health

キプロス Ministry of Labour and Social Insurance, Department of Labour Inspection

チェコ Ministry of Environment of the Czech Republic

デンマーク Danish Environmental Protection Agency

エストニア Health Board

フィンランド Finnish Safety and Chemicals Agency

フランス Ministry of Ecology, Sustainable Development and Energy

Ministry of Employment

ドイツ

Federal Ministry for the Environment, Nature Conservation and Nuclear Safety

(BMU)/Authorisation of Biocides

Federal Institute for Occupational Safety and Health (BAuA), Federal Office for

Chemicals/Authorisation of Biocides

ギリシャ Ministry of Finance, Directorate General of the Chemical State Laboratory

ハンガリー National Institute of Chemical Safety

アイルランド

The Environment Agency of Iceland

Environmental Protection Agency

Health and Safety Authority

Agriculture, Food and the Marine (DAFM)

Pesticide Registration and Control Divisions

イタリア Ministry of Health of Italy

ラトビア Latvian Environment, Geology and Meteorology Centre

リヒテンシュ

タイン Office of Environmental Protection

リトアニア Environmental Protection Agency

88

ルクセンブル

グ

Environment Protection Agency

Ministère du Développement durable et des Infrastructures

マルタ Malta Competition and Consumer Affairs Authority

オランダ Ministry of Infrastructure and the Environment, Department Tax and Customs

Administration

ノルウェー Norwegian Environment Agency

ポーランド Bureau for Chemical Substances

ポルトガル

Directorate-General of Health

Portuguese Environment Agency

General Directorate for Economical Activities

ルーマニア

Ministry of Environment and Climate Changes

Ministry of Health

National Environmental Protection Agency

National Environmental Guard

Ministry of Labour, Family, Social Protection and Elderly

Labour Inspectorate

スロバキア Ministry of Economy of the Slovak Republic

スロベニア Ministry of Health

スペイン Ministry of Health, Social Services and Equality

Ministry of Agriculture, Food and Environment

スウェーデン Swedish Chemicals Agency

英国 Health and Safety Executive

ECHA Multi-Annual Work Programme 2013-201595によると、2013 年度における

REACH 及び CLP プロセスの実施に対する予算は合計約 1 億 739 万ユーロであり、そ

のうち登録プロセス関連（Registration, data-sharing and dissemination）が 145 万ユ

ーロ（全体予算の 1.2%）、評価活動（Evaluation）予算が 250 万ユーロ（全体予算の

2.1%）、リスクマネジメント関連予算が 115 万ユーロ（同 1.0%）となっている。また、

人員については、フルタイム換算（FTE）で、登録プロセス関連が合計 56 名（全体の

9.0%）、評価活動関連が合計 105 名（同 16.9%）、リスクマネジメント関連が合計 58 名

（同 9.4%）である。

89

表 3-10 2013 年度における REACH 及び CLP プロセスの実施に対する予算及び人員

人員（FTE）予算額（ユーロ）

AD AST CA Total

総計に占

める割合

（%）

予算額

総計に占

める割合

（%）

登録・データ共有及

び普及 33 11 12 56 9.0 1450000 1.2

評価 85 13 7 105 16.9 2500000 2.1

リスクマネジメント 43 8 7 58 9.4 1150000 1.0

その他の活動

（REACH ・CLP

関連）

160 103 75 338 54.5 102192000 86.2

REACH・CLP 関連

合計 321 135 101 557 89.8 107292000 90.5

その他の活動（バイ

オサイド・PIC） 39 18 6 63 10.2 11214500 9.5

総計 360 153 107 620 100.0 118506500 100.0

AD: Administrators function group、AST: Assistants function group、CA: Contract

agents

3.1.8 今後の制度改正動向

欧州委員会では殺生物剤規則（BPR: Biocidal Product Reglation EU 528/2012）及び

植物保護製品に関する規則（PPPR: Plant Protection Product Regulation EC

1107/2009）において適用する内分泌かく乱物質の定義に関して 2014 年 9 月 26 日から

2015 年 1 月 16 日までパブリックコメントを実施した。

これに先立って公開された文書において、内分泌かく乱物質の定義の候補が以下の通

り４種類示されている。

Option 1: 政策の変更を実施しない（ベースライン）。基準も定めず、現在の各法規

において有する基準を適用する。

Option 2: WHO/IPCS の、内分泌かく乱物質を特定するための定義を利用する

Option 3: WHO/IPCS の、内分泌かく乱物質を特定するための定義を利用し、

WHO/IPCS の定義を満たす証拠の異なる強さに基づく追加的な分類を導入する

Option 4: WHO/IPCS の、内分泌かく乱物質を特定するための定義を利用し、有害性

の特徴要素として性的能力を含める。

パブリックコメントの期間中に 27,087 件のコメントが寄せられた。このうち、22,411

件がオンライン調査により、また、4,676 件はメールにより提出されたものである。な

90

お、25,000 件以上が既に準備された書式を利用して提出されたものであることが明らか

にされている。

パブリックコメントの内容については分析が実施され、報告書が発行される予定であ

る。2015 年 2 月現在、まだ報告書は発行されていない。

91

3.2 米国：TSCA（Toxic Substances Control Act）


米国では、人の健康又は環境を損なう不当なリスクをもたらす化学物質及び混合物を

規制することを目的として、TSCA が 1977 年に成立した。TSCA では、Section 5 にお

いて事業者あたり年間 10t 以上の新規化学物質について届出義務（PMN; pre

manufacture notification）を定めている96。

また以下の物質については PMN を免除すると共に、事前の申請等を求めている。

・試験販売に関する免除（TME）：免除申請必要

・少量免除（LVE）（年間 10 トン以下で製造される化学物質。通常 1 事業者。有害

性によっては複数者。）：免除届出必要

・LoREX 免除（低い環境放出及び低い人暴露を有する化学物質）：免除届出必要

・ポリマー免除（新規ポリマー）：免除報告書（製造事業者の名称・製造された物質

の数）が必要。特定の条件を満たすポリマーが該当。

PMN の届出の手順は以下のとおりである。

a. 新規化学物質の製造または輸入開始の少なくとも 90 日前に「製造前届出

（Pre-Manufacturing Notice：PMN）」を EPA に提出する。

b. EPA は 90 日以内に審査を行う。

c. EPA の PMN 承認を受けた製造者または輸入者は、製造または輸入後 30 日以内に

開始届出（Notice of Commencement of Manufacture or Import：NOC）を提出す

る。

d. NOC 提出後、新規化学物質はインベントリーに既存化学物質として分類、収録さ

れる。


TSCA では物質情報、米国内での使用情報・暴露情報、ハザード情報は企業が提出し、

国がモデルによるリスク評価を実施する。届けられた情報に基づいて EPA の化学品審

査会議、構造活性会議、有害性評価、暴露評価、リスク評価等において以下の検討が行

われて 90 日間で審査が完了する。また審査プロセスを下図に示した。

・人健康へのリスク評価（環境経由暴露、職業暴露、一般消費者製品暴露）

・生態系へのリスク評価（水生生物、底生生物）

一方で PMN では特定の試験項目についての要求はなく物性情報も提出が望ましいと

されているレベルであるため、有害性情報の提供がある物質は届出物質の半分以下であ

る。このような中 90 日以内で評価実施するため、評価には定量構造活性相関（QSAR）

や、届出における過去の蓄積情報に基づく物性・毒性情報のカテゴリー（現在 56 カテ

ゴリー）による情報が多用されるとともに、EPA の暴露モデル（ChemSTEER、E-FAST）

92

による評価結果がリスク評価に反映されている97, 83, 98。

評価においてリスクが懸念される状況が生じた場合は必要に応じて都度、届出者が所

有する追加の情報（より詳細な使用条件、物性、その他）がないかの問い合わせが行わ

れ、評価結果に反映される99, 100, 101。

図 3-3 TSCA PMN（新規化学物届出）審査プロセス（引用図）102


EPA では新規化学物質について必要なリスク評価を行う他、既存化学物質についても

順次優先順位を付けてリスク評価を実施している。2012 年に開始されたワークプランで

は次のような化学物質を優先的に評価を実施することとしている103。

・小児の健康に懸念を生じる可能性

・神経毒性

・PBT（難分解性、生物蓄積性、毒性）

・発がん性の可能性、または発がん性であることが既知

・子供用品に使用

・バイオモニタリングプログラムで検出

EPA はリスク削減のために必要に応じ、TSCA 4 条に基づいて、産業界にハザードデ

ータや暴露データを要求することができる。


評価によって十分にリスクが低いと判断されない場合には、EPA は以下のようなリス

93

クを低減するための対応を届出者に通知する。

・届出の取り下げ

・同意指令（Consent Order）（→SNUR）：PMN 届出者を規制する事が目的で PMN

届出者に対してのみ拘束力がある。届出者と協議の上、届

出物質の利用制限やリスク管理措置等の指令。指令内容に

従った利用が求められる。

・Non-5(e)SNUR（Significant New Use Rule、重要新規利用規則）：新規化学物質

と既存化学物質両方に対して公布。新規化学物質に対して

は、同意指令の規制を PMN 届出者以外に広げるために公

布される事が多い。対象物質は利用前に SNUN を出して

EPA の審査を受ける。

・事前試験の実施

同意指令の基準は以下である。

・リスクを正当に評価するに足る情報はない場合、かつ

・その物質の製造等が健康もしくは環境を損なう不当なリスクをもたらす恐れがあ

るまたは環境への放出が相当量 or 相当な人暴露の恐れがある場合

また SNUR は既存化学物質についても公布される。公布の基準は以下である。

・新規化学物質：同意指令と同じ

・既存化学物質：発がん性、神経毒性、毒性物質

SNUR 対象物質に対する制限措置としては、SDS 作成やラベリング、使用者への注

意義務、数量制限や特定用途の制限、個別事業者からの排水管理などの幅広い手法があ

げられており、対象物質に応じて適切な規制が適用される。


前述の通り、TSCA 第 5 条に基づき、EPA は企業から提出された PMN を審査し、

新規化学物質の米国内での使用許可の是非を判断する。EPA の審査において懸念が予測

されると判断された場合、ほとんどの場合、EPA と PMN 提出企業間で話し合い、TSCA

第 5 条（e）（1）（A）に基づき「同意指令（ConsentOrder）」が発令される。同意指令

は PMN 提出者のみを対象としており、通常、以下のような利用条件が含まれる。

• 一定の生産量や生産期間に達した時点での毒性試験あるいは環境運命試験の実施

• 労働者のための防護具（手袋やゴーグル、保護マスクなど）の使用

• 労働者保護のための新規化学物質曝露限度（New Chemical Exposure Limits:

NCEL）の設定

• ハザードコミュニケーション（物質安全性データシート（MSDS）やラベルの使用、

94

訓練の実施など）

• 流通と使用の制限

• 水、大気、土壌への放出制限（特定の廃棄処理技術の使用など）

• 記録管理

同意指令の有無を問わず、PMN のプロセスを通じて TSCA インベントリーに掲載さ

れた物質は、PMN 提出者以外の業者も製造や輸入が可能となるが、同意指令を通じて

使用方法に条件が付されている物質については、第三者の利用においても同様の使用制

限を行なうために新規物質に関する重要新規利用規則（Significant New Use Rules:

SNUR）が公布される（5(e)SNUR）。同意指令のない新規化学物質であっても、EPA が、

PMN に記載された以外の活動が人や環境に悪影響を及ぼすおそれがある、と判断すれ

ば、SNUR が公布される。

既存物質の SNUR は前述の通り、通常、EPA の汚染防止有害物質部（OPPT）のリ

スク管理スクリーニングプロセスで審査後、提案される。

EPA が 2011 年 9 月に公表した『TSCA のための遵守モニタリング戦略（Compliance

Monitoring Strategy for the Toxic Substances Control Act）104』によると、EPA は

SNUR を含めた TSCA 全体の規制遵守の監視、取締りについて以下のような方法により

行っている。

① 過去のデータ等から抽出した地理的・業種的な調査範囲での実態調査

② 得られた証拠をもとに特定した業者に対しての実態調査

③ 違反行為が鵜方割れる業者に対しての情報要求書の発行

④ TSCA 第 11 条に基づく業者に対しての召還礼状の発行

⑤ 業者に対する電話での問い合わせによる情報収集

⑥ 情報提供・苦情の収集

⑦ 無作為抽出調査

上記の EPA によるモニタリングの取り組みなどを通して、違反が発覚した場合には、

その違反に相当する処分が違反者に課せられる。TSCA の違反行為は第 15 条、それに

対応する処分は第 16 条にまとめられており、各違反行為の詳細は関連する連邦規則に

定められている

TSCA では、TSCA 第 5 条、第 6 条 129 及び、それを基に制定された SNUR を含む

規制に違反した者には、違反が行われた日数毎に、2 万 5,000 ドル以下の民事上の罰金

を科すと定めている。更に、もし、違反が意図的なものであった場合には、刑事責任に

も問われ、同じ額の罰金と 1 年以下の懲役のいずれか、あるいは両方を、民事上の罰金

に加える、あるいは代える形で課すと定められている105。

95


TSCA 下の PMN 申請では、申請に必要な情報を事前に事業者が収拾する必要がある。

情報は既存のデータに基づくものであり、多額の費用がかかるものではないと考えられ

る。

PMN の審査の申請においては、2,500USD の審査料が求められる。ただし、中小企

業（親会社・子会社を含む会社全体の売り上げが年間 4,000 万ドル未満）の場合は

100USD に減免される。また、当該 PMN が中間生成物であり、最終生成物の PMN と

ともに提出されるものである場合は、1,000USD となる。更には、5 種類以下の化学物

質に関する統合的な PMN の場合、コーディネーターが承認した場合は全部で

2,500USD の申請料である106。


前述の通り PMN の審査の管轄である。TSCA に基づく規制は、主に EPA の汚染防止

有害物質局（Office of Pollution Prevention and Toxics: OPPT）が担当している。

同局に関する予算額は確認できなかったが、TSCA の実施に深く関わる EPA の

「Chemical Risk Review and Reduction / Toxic Risk Review and Prevention」プログ

ラムについては、FY2013 の歳出額が約 5,470 万ドル、同年度の年間人員（Workyears）

が 231 人であり、それぞれ EPA 全体では 1%前後の割合を占めている。

表 3-11 EPA における化学物質管理関連プログラムの歳出・予算額及び人員計画

Financial（千米ドル） Workyear（人/年）

FY2013

Actual

FY2014

Enacted

FY2015

Budget

FY2013

Actual

FY2014

Enacted

FY2015

Budget

Toxic Risk Review and Prevention プログラム

Endocrine Disruptors 5,734.2 7,553 6,365 15.5 10.6 9.1

Chemical Risk Review

and Reduction 54,695.2 58,624 62,709 231 252.8 245.9

Pollution Prevention

Program 14,634.1 13,904 13,486 71.1 63.7 58.9

Lead Risk Reduction

Program 12,317.8 13,745 13,644 73.1 79.8 75.1

プログラム合計 87,381.3 93,826 96,204 390.7 406.9 389

EPA 全体

合計 8,105,269 8,200,000 7,890,020 15,913.4 15,520.8 15,324.6

96


米国では近年 TSCA の改正が検討されており、2013 年から 2014 年に掛けて上院、下

院でそれぞれ下記の法案が検討された。

上院での法案

S.1009 Chemicals Safety Improvement Act (CSIA)

下院での法案

Chemicals In Commerce Act

(エネルギー及び商業委員会における議論ドラフト)

主要な争点の一つとして連邦法の州法に対する優先（Pre emption）がある。

現在施行されている TSCA では、連邦法が規制をしている物質についても州法が別途

禁止などのより厳しい規制を実施することが出来、また、規制をしていない物質に対し

ても州法において規制を実施することが出来る。

改正案ではこの状況について、例えば、州法が連邦法より厳しい規制を実施すること

が出来ないことなどが提案された。

ただし、米国 113 会議会が 2014 年 12 月に閉会となったことに伴い、上記法案は廃案

となっており、TSCA の改正が実施されるためには新たに法案が提出される必要がある。

97

3.3 カナダ：CEPA（Canadian Environmental Protection Act）


カナダでは、環境の保護と、その他の法律で規制されていない化学物質や生物の環境

および環境経由の人に対する安全性を確保することを目的として、CEPA11が 1988 年に

制定された。その後、国内物質リスト（DSL：Domestic Substance List）y及び非国内

物質リスト（NDSL ：Non-Domestic Substance List）zが整備され、1994 年に下位法

である「新規物質届出規則（化学物質及びポリマー）（The New Substances Notification

Regulations (Chemicals and Polymers)で新規化学物質届出制度が施行された。現行の

制度は主に 1999年の大幅改定に基づくもので「1999年カナダ環境保護法（CEPA1999）」

と呼ばれており、下位法の「新規化学物質届出規則」は 2005 年 8 月に改定され、現在

に至っている（SOR/2005-247）。

CEPA1999 では国内物質リスト（DSL：Domestic Substance List）に収載されてい

ない化学物質について届出（NSN：New Sub Not）を求めている。届出を求めてられる

のは以下の資料である。

表 3-12 新規化学物質の届出（NSN）に必要な情報

データの内容

NDSL 非収載 NDSL 収載研究開

発用等

物質

>10t 1-10t 100kg-1t >10t 1-10t

1 化学物質が NDSL に収載か

どうか、及び同定／MSDS ○ ○ ○ ○ ○ ○

2 物理的化学的データ（9 項

目）、生分解性データ ○ 一部－一部－－

3 急性毒性データ（魚類／ミジ

ンコ／藻類、哺乳類） ○ 一部－一部－－

4 皮膚刺激性、感作性データ ○ －－－－－

5 28 日間の哺乳類反復投与毒

性データ ○ －－－－－

y 国内物質リスト（DSL：Domestic Substance List）。1984 年 1 月 1 日から 1986 年 12

月 31 日の間に、年間 100kg 以上カナダで製造、輸入、流通または商業的製造目的に

使用された物質のリスト。新規物質の届出などにより追加・削除され、現在、約 23,000

種類の化学物質が収載。 z 非国内物質リスト（NDSL ：Non-Domestic Substance List）。米国 TSCA の既存化

学物質リストに基づいて定めた化学物質リスト。58,000 種類超の化学物質が収載。

98

6

遺伝子突然変異（in vitro）

試験、哺乳類細胞染色体異常

（in vitro）試験、染色体異

常／遺伝子突然変異（in

vivo）哺乳類試験

○ －－－－－

7

化学物質に対する暴露情報

I（年間の予想製造及び輸入

量、用途等）

○ ○ ○ ○ ○ ○

8

化学物質に対する暴露情報

II（輸送と貯蔵の形態・容器、

放出量関連データ、処分方法

等）

○ ○ － ○ － ○

9

健康・環境危険性、暴露情報

関連のその他のすべての情

報及び試験データの要約

○ ○ ○ ○ ○ ○

10

カナダ国内外を問わず、製

造・輸入を届け出た他の政府

機関の同定、その機関の評価

結果、課されたリスク管理措

置

○ ○ ○ ○ ○ ○

11

実績ある、可能性あるその他

用途、環境暴露を限定する可

能性あるすべての要因

○ －－ ○ －－

届出の手順は以下のとおりである 27。

a. 特定の NSN 書式（NSN Form）を環境省へ提出する。

b. 環境省は定められた期限内（数量、物質により規定。最大 75 日間。）に審査を行う。

c. 審査完了に追加時間が必要な場合、審査期間の終了前に期間の延長が通知される。

d. 有害性aaの疑いがない場合は届出者は審査期間終了後、製造・輸入が許可される。


CEPA1999 では数量や、NDSL 収載の有無による規定される物質情報、ハザード情報、

用途情報の要求に基づいて必要情報を届出者が提出し、国が有害性の疑いがないか審査

を行う107。

審査は予備的内容チェックと本審査の 2 段階108で行われる。予備的内容チェックでは

aa “toxic”であるかが審査される。ここで示される“toxic”には毒性だけではなく、暴露可能性

を含めたリスクの概念が含まれる。（CEPA64 条）

99

情報の不足・不備の照会が行われ、疑問点の問い合わせや追加資料の要請がある。これ

を終えてから審査期間が開始される。

本審査では

・環境省（Environment Canada）による環境リスク評価

・保健省（Health Canada）によるヒト健康リスク評価

が行われ、両省の協議の下、最終判断が行われる。審査期間は一般的には 60 日である

が届出の数量、内容により 5～120 日の幅がある。

環境省による評価は環境リスク評価ガイダンス（Overview of the Ecological

Assessment of Substances under the Canadian Environmental Protection Act, 1999）

109により実施され、推定される暴露量と環境有害性に基づくリスクが定量的に評価され

る。また保健省による評価はヒト健康リスク評価ガイダンス（Determination of "Toxic"

for the Purposes of the New Substances Provisions (chemicals and polymers) under

the Canadian Environmental Protection Act - Human Health Considerations）110に

基づき実施され、人への直接・間接暴露によるリスクが評価される。なお、上記の環境

リスク評価ガイダンスは新規化学物質および既存化学物質の評価において共通に用いら

れるとされている。


カナダでは新規化学物質の届出が行われた全ての物質についてリスク評価を行う手続

きをとっている111。一方で、既存化学物質については 2006 年にカナダ連邦政府より発

表された「化学物質管理計画（Chemical Management Plan）」において、以下のよう

な優先順位付けのもと、順次、リスク評価が行われている。

図 3-4 カナダの既存化学物質リスク評価の流れ（引用図112）

100


届け出られた新規化学物質の名称の公表の時期は審査の結果により、以下のように異

なる 108, 113。

① 「有害（toxic）」であると疑われる、あるいはその可能性がある場合：

製造量、物理形態、使用、廃棄等に条件を課す、又は 2 年間製造・輸入を禁止する

措置が講じられたとき、その旨官報に掲載される。

② 「有害」であると疑われなかったとしても、重要な新しい活動であれば「有害」に

なるかもしれないと疑われる場合：

審査期間終了後 90 日以内に、届出物質に対して重要新規活動（SNAc）が公布され、

その旨官報に掲載される。

③ 「有害」と疑われない場合：

届出物質の製造・輸入量が規定量を超過後 30 日以内に超過量の届出（NOEQ）を

提出するか、製造・輸入の開始後で規定量に達する前に製造又は輸入の届出（NOMI）

を提出する等の条件を満たすと、120 日以内に当該物質がＤＳＬに収載され、その

旨官報に掲載される。

また、①②荷該当する新規化学物についてはリスク評価の結果が環境省のホームページ

で公開されている114。


環境省及び保健省は、提出された情報を基に審査（リスク評価）を行い、その結果を

踏まえて、当該新規化学物質が

① 「有害」であると疑われる、あるいはその可能性がある。

② 「有害」であると疑われなかったとしても、重要な新しい活動であれば「有害」に

なるかもしれないと疑われる。

③ 「有害」と疑われない。

のいずれに該当するか判定することになっている。

①に該当する場合は、人健康及び環境へのリスクを最小化するために以下のような制

約条件が課される。

＜制約条件の例＞

・特定の用途についてのみ使用を可能とする。

・警告や注意喚起のラベリングをする。

・環境に排出してはならない。

②に該当する場合は、重要新規活動（SNAc: Significant New Activity）が告示され、

事業者が当該活動を開始する場合、事前に政府に届け出なければならない。

SNAc の審査においては、新たな活動が人間健康及び環境へのリスクを増加或いは変

101

化させるかどうかが評価される。リスクが増加・変化すると判断された物質については、

上記と同様の制約条件が課される115。

CEPA では故意の違反に対して 100 万カナダドル以下の罰金、3 年以下の罰金等が規

定されている。

CEPA では、同法の遵守状況を調べるために、政府職員が適切な方法で検査を行う権

限が認められており、非検査者は検査に協力することが義務付けられている116。

実際には、定期的な検査プログラム及び抜き打ち検査が実施されている。検査日程は、

物質又は活動が環境又は人の健康に悪影響を及ぼすリスク、および行政、企業、および

個人の法令順守経歴を考慮して決定される。また、新規の規制が導入される場合、一般

的に EC の CEPA 1999 の検査プログラムにおいて優先される。検査では、下記の項目

に関しても精査する。

・警告

・執行員からの指示

・省令

・環境保護に関する適合命令

・禁止命令

・環境関連の措置

・裁判所命令


カナダ CEPA1999 では国内物質リスト（DSL）に収載されていない化学物質は製造

前届出（NSN）が必要となる。NSN の申請に当たっては、一般的な物性情報のほか、

生分解性や毒性などの試験データの提出が求められ、基本的にそのための分析費用は事

業者が負担する。ただし、既存の試験データがあればこれを活用することができる。

NSN が申請されると、環境省及び保健省は、提出された情報をもとにリスク評価を

行い、必要に応じて当該物質に使用制限やラベリングなどの制約条件を課す。CEPA1999

では、NSN 制度に必要な費用のうち 20%を事業者からの申請料でまかなうことが定め

られており、実際には、申請者の事業規模、物質の製造・輸入予定量に応じて申請料が

下表の通り定められている 27。

102

表 3-13 NSN 申請料金（スケジュール 1）

Column 1 Column 2 料金 (カナダドル)

Row NSNR ス

ケジュー

ル

年間売上

≥$1,300 万カ

ナダドル／年

年間売上

>$1,300 万

-2,600 万カナダ

ドル／年

年間売上

>$2,600 万

-4,000 カナダ

ドル／年

年間売上

>$4,000 万カ

ナダドル／年

1 I 50 100 150 200

2 II 500 1,000 1,500 2,000

3 III 875 1,750 2,625 3,500

4 V 500 1,000 1,500 2,000

5 VI 125 250 375 500

6 VII 875 1,750 2,625 3,500

7 VIII 875 1,750 2,625 3,500

8 XIII 500 1,000 1,500 2,000

表 3-14 NSN 申請料金（スケジュール II、VI における最終申請の場合）

Column 1 Column 2

料金 (カナダドル)

Row NSNR ス

ケジュー

ル

年間売上

≥$1,300 万

カナダドル

／年

年間売上

>$1,300 万

-2,600 万カナダ

ドル／年

年間売上>$2,600

万-4,000 カナダ

ドル／年

年間売上>

$4，000 万カ

ナダドル／年

1 II 750 1,500 2,250 3,000

2 VI 375 750 1,125 1,500

申請料金に関して、能動的なインセンティブは確認できなかったが、上表の通り中小

企業に対しては、申請料金の減免が設定されている。


CEPA1999 では環境省と保健省に法令実施の責任が定められている。このうち環境省

は法令の管理責任を有し、具体的な執行権限を有している。保健省は人の健康に関する

助言を見解を提供し、環境局との協力のもと、有害物質に関する規制に関して見解を提

供する。また、保健省はカナダにおける大気放出や廃水排水による人の健康への影響に

関して見解を述べる。しかし、保健省に直接的な法令の施行責任はない。

CEPA1999 における NSN の提出先はカナダ環境省の新規物質プログラム（NS プロ

グラム）のもとで設置されている新規物質部門（New Substances Division）である。

103

同部門は、カナダ保健省の新規物質評価管理局（New Substances Assessment and

Control Bureau）と共同で、提出された NSN の審査を担当する。

予算上はカナダ環境省の物質・廃棄物管理（Substances and Waste Management）

プログラムの中の物質管理（Substances Management）サブプログラムが割り当てら

れている。2014－2015 年計画・優先事項報告書117によると、2014－2015 年度におけ

る同サブプログラムの予算額は約 718 万カナダドル、割当て人員は 77FTE である。同

報告書における 2014～2017 年度までの予算・人員計画は下表の通りである。現在カナ

ダ政府は環境省の予算削減に取り組んでいるが、物質管理サブプログラムについては

2017 年までほぼ同程度の予算・人員を計画している。

表 3-15 カナダ環境省の物質・廃棄物管理プログラムの予算・人員計画

上段：予算額（カナダドル）

下段：計画人員（FTE） 2014－2015 年度 2015－2016 年度 2016－2017 年度

物質廃棄物管理プログラム 49,328,823

410

49,398,859

404

27,338,252

270

物質管理サブプログラム 7,179,294

77

6,893,002

74

6,893,002

73

環境省全体 1,011,506,073

6,400

861,462,657

6,191

698,817,787

5,438


カナダ環境省は化学物質管理計画（CMP：Chemicals Management Plan）に基づい

て既存化学物質の評価を実施している。これは 2020 年までに全ての未評価物質に関し

て対応を完了することをその目標としている。

カナダには約 23,000 種類の既存化学物質があるが、これについてスクリーニング評

価を実施し、有害とされた物質についてさらに詳しい調査等を実施することとなってい

る。有害とされた物質は約 4,300 種あり、化学物質管理計画ではこの物質について評価

を実施することとしている。評価の結果、特に措置を実施しないもの、規制、管理等を

実施するものに分かれる。

上記の約 4,300 種類はさらに最優先物質、中程度の優先物質、低優先物質の 3 つに分

類されている。それぞれ約 500 種類、2,500 種類、1,200 種類が含まれる。

2015 年 2 月現在、既に最優先物質の評価は終了しており、現在、中程度の優先物質、

低優先物質の評価118を実施している。

2011 年に第２フェーズの化学物質管理計画が開始され、その中では約 600 種の化学

物質が指定されている。

2006 年の化学物質管理計画の開始から 96 種類の化学物質が環境もしくは人の健康に

104

対して影響があるとされ、これらについてはガイドラインの発行や重要新規活動

（Significant New Activity）の発行、法規制の策定などの対応が取られている。

105

3.4 米国カリフォルニア州：プロポジション 65、安全な消費者製品法

米国カリフォルニア州はプロポジション 65 として知られる法律（Safe Drinking

Water and Toxic Enforcement Act of 1986、25249.5-25249.13：1986 年安全飲料水お

よび有害物質施行法）を 1986 年 11 月に定めている119。この法律はカリフォルニア市民

およびその飲料水を発がん性等を有すると知られている化学物質から保護し、市民に対

してそれらの化学物質への暴露を知らせることを目的としたものである。

また米国カリフォルニア州安全な消費者製品法（ Safer Consumer Product

Regulations）における優先製品の選定方法を以下に紹介する。カリフォルニア州安全

な消費者製品法（Safer Consumer Product Regulations）では製品種類と懸念化学物質

の組み合わせにより優先製品を指定し、その組み合わせに該当する化学物質の代替を推

進することとしている120。

本章ではこの 2 つの法令について関連のある手法や運用を以下に取りまとめた。


カリフォルニア州プロポジション 65 および安全な消費者製品法において、本件に関

する有用な情報は得られなかった。


消費者法における化学物質の代替検討手順に関するガイドラインを紹介する。米国カ

リフォルニア州では安全な消費者製品規則（Safer Consumer Product Regulations）に

おいて、優先製品に指定された製品と化学物質の組み合わせを継続して利用し続けるた

めには、事業者（製造、輸入または組み立て・小売事業者）が当該化学物質の代替報告

書を作成することが定められ、カリフォルニア州当局はこれに対し法的対応を定めるこ

とが出来る。当局が定める法的対応には、

消費者への製品情報の提供

化学物質や製品の使用制限

製品販売の禁止

安全対策121・管理方策の要求

廃棄物管理の要求

が含まれる。なお、カリフォルニア州は代替検討を行うためのガイドラインを策定する

ことになっているが、2015 年 2 月現在、作成中である122。

一方、カリフォルニア州も参加している IC2（州間化学物質クリアリングハウス：

Interstate Chemicals Clearinghouse）では代替検討に関するガイドライン123を発行し

ている。このガイドラインの作成にはカリフォルニア州を含む米州 8 州（その他の州は

コネチカット州、マサチューセッツ州、ミシガン州、ミネソタ州、ニューヨーク州、オ

レゴン州及びワシントン州）が参加している124。

106

IC2 が作成した代替検討に関するガイドラインでは代替における評価の流れを次のよ

うに示している。

代替検討を以下の 5 つのステップで進める。

① 懸念化学物質の特定

② 初期評価

③ スコーピング

④ 代替の特定

⑤ 代替評価

各ステップの詳細は以下の通りである。

① 懸念化学物質の特定

代替検討を開始する際にはその対象となる化学物質や製品、工程等で代替の検

討となるものを特定することから始まる。このガイドラインではその特定方法

については記載対象としておらず、対象となる化学物質、製品、工程について

は既に決められているものと想定している。

② 初期評価

初期評価は代替評価が必要かどうかを検討するためのものであり、対象となっ

ている懸念化学物質がその製品又は工程に本当に必要であるかどうかを判定す

ることを支援する。機能を保ったまま懸念化学物質を除去することが出来れば、

代替検討を行うことは必要ではなくなる。代替検討が必要という結果が得られ

れば、次のステップに進む。

③ スコーピング

スコーピングは代替検討のプロセスにステークホルダーを巻き込むことでより

良い結果を得ることが出来るか、また、巻き込むのであればどの程度巻き込む

べきか検討すると共に、検討を行う枠組みとして 3 種の枠組みのうちのいずれ

が適切であるかを定めるステップである。提示されている 3 種の枠組みは逐次

枠組み（Sequential framework）、同時枠組み（Simultaneous Framework）

及びハイブリッド枠組み（Hybrid Framework）である 124。

④ 代替の特定

このステップはどのような代替が検討されるべきかを特定することを支援する

ものである。（代替には化学物質の代替、材料の代替、製品の再設計が含まれる）

もし代替の候補の数が非常に多い場合は、スクリーニングプロセスにより数を

絞ることが出来る。

⑤ 代替評価

このステップでは実際に代替の評価を実施する。多くのケースでは有害性、パ

フォーマンス、費用及び入手可能性、暴露アセスメントをこの順番で実施する

ことにより評価を実施する。また、材料管理、社会的影響、ライフサイクルに

関して追加的に評価を実施することも出来る。

107


プロポジション 65 ではカリフォルニア州政府により対象化学物質リスト（Chemicals

knows to the state to cause cancer or reproductive toxicity）が発行され、カリフォル

ニア州内では対象化学物質を水や水源地へ排出することを禁止するほか、対象化学物質

への暴露の可能性がある際には警告を行うことが求められる。警告の結果、例えば消費

者製品に対象化学物質が含まれる場合には、ラベルの貼付等が求められる

対象化学物質は以下の方法により追加されることとなっている。

・カリフォルニア州環境健康有害性評価局（OEHHA: office of Environmental

HealthHaard Assessment）科学アドバイザリーボード（Science Advisory Board）

の一部である委員会においてリストされること

・委員会において指定した承認団体(authoritative body)においてリストされること

・州又は連邦の組織によりリストされること

・科学的な規定に合致し、カリフォルニア州労働規則（California Labor Code）に

おいて発がん性等があるとして特定されること

次に、消費者製品法における対象物質については、カリフォルニア州当局は優先製品

（製品と化学物質の組み合わせ）を選択する際に以下の項目を考慮している。

・潜在的な有害な影響

・暴露

・影響を受けやすい集団

・信頼できる情報

・廃棄物及び使用済みのもの（end - of - life）の有害な影響

・安全な代替品の利用可能性

2015 年 1 月現在、優先製品として下記の 3 製品が候補として挙げられている。これ

らについては法制化を経て正式に優先製品として指定されることとなる。

・未反応のジイソシアネートを含有するスプレーポリウレタンフォーム

（SPF:Spray Polyurethane Foam）

・トリス(1,3-ジクロロ-2-プロピル)リン酸塩（略称 TDCPP）を含有する子供用のフ

ォームパッド入り寝具類

・塩化メチレンを含む塗料・ニス除去剤及び表面洗浄剤

また、カリフォルニア州は次の 3 年間で優先製品と化学物質の組み合わせとして検討

を実施する候補となる作業計画（Work Plan）案を公表している。（2014 年 9 月 12 日

~2014 年 10 月 21 日までパブリックコメントが実施された。2015 年 1 月現在最終版は

発行されていない）

この中では以下の製品群と化学物質の組み合わせが候補として挙げられている。カリ

フォルニア州当局はこの候補の中から詳細な製品と化学物質の組み合わせを選択するこ

108

とにより、優先製品を特定することとなる。

表 3-16 対象製品と対象物質の組み合わせ表（作業計画案より作成）

対象製品群対象物質

美容、パーソナルケア、

衛生製品

・アルデヒド、ホルムアルデヒド

・アルキルフェノール及びエトキシレート

・アゾ染料、コールタール、鉛、酢酸鉛

・フタレート

・トリクロサン

・トルエン

建設材料（接着剤、シ

ーラント、塗料等）

・臭化/塩化有機化合物、有機りん剤

・イソシアネート

・六価クロム等金属

・パーフルオロ化合物

・フタレート

・ホルムアルデヒド、n-ヘキサン、n-メチルピロリドン、ト

ルエン等の VOC

オフィス・家庭用家具

および内装

・臭化/塩化有機化合物、有機りん剤

・パーフルオロ化合物

洗浄剤・アルキルフェノール及びエトキシレート

・フッ化水素

・フタレート



ルエン等の VOC

衣服・アルキルフェノール及びエトキシレート

・芳香族アミン及びアゾ染料

・塩化パラフィン、ハロゲン化化合物、有機りん剤

・パーフルオロ化合物、ホルムアルデヒド

・フタレート


つり用品・金属

オフィス用品・アゾ染料

・ビスフェノール化合物

・フタレート


ルエン等の VOC





プロポジション 65 と消費者製品規則の取り締まり方法等を紹介する。

109

プロポジション 65

プロポジション 65の取り締まりはカリフォルニア州検察官や 75万人以上の人口を有

する市検察官等により実施されるほか、カリフォルニア州の市民による取り締まりも実

施が可能となっている125。市民による取り締まりは 60 日間の猶予を与える通知（以下

60 日通知（60-Day Notice）を発行する事となっており、その発行状況や取締り結果に

ついて下記の 2 つの方法により閲覧等をすることが出来る。

(1) 60 日通知の検索126

米国カリフォルニア州検察当局のウェブサイトで、発行された 60 日通知のデータを

検索することができる。

検索条件には報告された年、検察番号（AG Number）、原告（Plaintiff）、被告

（Defendant）、期間、対象製品、対象化学物質を条件として設定することが出来る。

1988 年以降の記録について検索可能である。

(2) 取締り結果年次報告書

市民による取締りの結果について、2000 年以降、毎年、年次報告書が発行されている

127。

この報告書では取締りを実施した原告ごとにまとめられているほか、取締りが実施さ

れた対象者も含めて各件の詳細が記載されている。

2013 年の年次報告書では 352 件の取締り件数が記載されているが、このうちカリフ

ォルニア州検察当局等行政による取締りは 2 件のみであり、残りの 350 件は市民による

取締りであった。2012 年の報告書では総数 437 件のうち市民によるものが 397 件であ

り、2011 年の報告書では総数 338 件のうち市民によるものが 327 件となっており、こ

の法律に関する取り締まりは市民によるものがその主要な活動となっている。

安全な消費者製品法

米国カリフォルニア州の安全な消費者製品法では現在、最初の優先製品の指定に関し

て検討を実施している段階である。実際の取締りが実施されてはいないが、取締り等の

対応について、以下の項目が法律の中に定められている。

＜非順守リストの掲載＞（Article 1：§ 69501.2）

当局が法的要求を順守していない状況であると判断した場合、非順守通知を事業者に

対して発行し、それから 45 日間経過しても非順守状況が解消されない場合は、当局は

当局のウェブサイトに非順守リストを掲載することが出来る。（当局は非順守通知から

90 日以内に非順守リストの掲載を実施しなければならない）

このリストには下記の情報が含まれている。

• 法的要求を順守していない製品の識別情報、説明、製品、ブランド名（部品であ

る場合はこれを含む製品名）

110

• 非順守とした原因の要求及び期限

• 製造輸入業者が非順守状況である場合に小売（組み立て）業者が対応しなければ

ならない旨とその期限

• 該当する製品に含まれている懸念化学物質と他の候補物質

• 製造、輸入又は流通業者として製品ラベルに記載がある者の名前と連絡先

• 非順守通知を当局から発行された製造輸入業者の名前と連絡先

• 小売（組み立て）業者の要求事項を順守していない小売（組み立て）業者の名前

と連絡先

• 非順守リストに当該製品が最初に掲載された日時








消費者法は立ち上がったばかりの法規であり、今後の改正動向についての情報はない。

プロポジション 65 では主な法的要求として飲料水及び水源への発がん性、生殖毒性を

有する化学物質の放出を禁止すると共に、発がん性、生殖毒性を有する化学物質への暴

露前に警告を実施することを求めている。

2015年 1月 12日に上記の法的要求のうち、警告の実施について改正案を公開し、2015

年 3 月 25 日までのパブリックコメントを実施した。

主な改正内容には以下のものが含まれる。

警告を実施する化学物質に以下のものが含まれる場合は、その化学物質名を警告

表示に含めること

－アクリルアミド

－ヒ素

－ベンゼン

－カドミウム

－一酸化炭素

－塩化トリス

－ホルムアルデヒド

－六価クロム

－鉛

111

－水銀

－メチレンクロライド

－フタレート

絵表示（黄色と黒の三角の枠で囲われたびっくりマーク（！））を追加すること

警告表示の文言についても変更を実施している

また、警告表示を実施する対象により、個別の警告方法について詳細に規定も実施し

ている。提案された改正法案で提示された警告表示が個別に定めてある対象は以下の通

りである。

・食品（既存の規定を変更）

・アルコール飲料（既存の規定を変更）

・レストランの食品と非アルコール飲料（新規作成）

・処方箋薬品（既存の規定を変更）

・歯科用ケア製品（新規作成）

・生木製品（新規作成）

・家具製品（新規作成）

・ディーゼルエンジン

（人用車両（passenger vehicle)エンジンを除く）（新規作成）

・人用車両（新規作成）

・駐車施設（新規作成）

・遊戯用施設（新規作成）

・石油製品の警告（環境暴露）（新規作成）

・サービスステーション及び車両修理施設

（環境暴露）（新規作成）

・指定喫煙エリア（環境暴露）（新規作成）

112

3.5 最近の化学物質に起因する製品事故事例

3.5.1 韓国における加湿器殺菌剤による死傷事故

2011 年 11 月、韓国保健福祉省は、加湿器用除菌剤 6 製品について、含有除菌成分が

肺に損傷を与える恐れがあるとして、回収命令を発令した。回収対象製品は全て PHMG

（ポリヘキサメチレン・グアニジン）または PGH（オリゴエトキシメチル塩化グアニ

ジウム）を主成分としており、韓国毒性学研究所において、気管周囲の炎症、上皮の脱

落、肺の繊維化・炎症反応が確認された128。

韓国では、これらの除菌剤を含む蒸気を加湿器を通じて吸入したことで、使用者に健

康被害が生じており、およそ 120 名の妊婦及び幼児が肺障害により死亡したと推定され

ている129。

表 3-17 韓国で回収された加湿器用除菌剤及びその成分

製品名製造事業者名主成分

Oxy Ssakssak New Gapseupgi

Dangbun

（加湿器用除菌剤）（液体）

Hanvit Chemical Co., Ltd. PHMGリン酸塩

Cefu Gaseupgi Salgyunje

（加湿器用除菌剤） Butterfly Effect Co., Ltd. PGH

Wiselect Gaseupgi Salgyunje

（加湿器用除菌剤） Yongma Industry PHMGリン酸塩

Homeplus Gaseupgi Chungjungje

（加湿器用除菌剤） Yongma Industry PHMGリン酸塩

Atoorganic Gaseupgi Salgyunje

（加湿器用除菌剤） Atoorganic PGH

Gaseupgi

（加湿器用除菌剤） Glonm Co., Ltd. PHMG塩酸塩

この事件は韓国内において、使用される化学物質の安全性を確認することの重要性へ

の認識を高めるものとなった。この結果、策定作業が行われていた K-REACH の内容が

より厳格なものになるbbなど、その後に行われた化学物質管理関連法（有害化学管理法、

K-REACH、化学物質管理法）の制定・改訂に大きな影響を及ぼした。

bb 環境省（MoE）の当初案ではリスク評価の提出が 100 トン単位での化学物質の製造・輸

入であったのに対し、最終版では段階的に 10 トンまで厳しくするなどの修正が行われた。

113

3.5.2 米国ウエストバージニア州化学物質流出（水源汚染）事故

2014 年 1 月、米ウェストバージニア州チャールストンにあるフリーダム・インダス

トリー社の施設から、石炭の洗浄などに使われる化学薬品「４−メチルシクロヘキサン

メタノール（MCHM）」が同地を流れるエルク川沿いのタンクから漏洩し、エルク川に

流出した。漏洩は 1 月 9 日に発生し、その後漏洩は止められたものの、約 28,000 リッ

トルの MCHM がタンクから流出した。MCHM がエルク川に流入した地点は、当地の

浄水場のすぐ上流の場所であり、地元の水道事業者であるウェストバージニア・アメリ

カン・ウォータズ（WVAW）は漏洩が判明後、直ちに水道水の利用禁止措置をとり、そ

の結果、約 30 万人の水道利用者が影響を受けた。

フリーダム・インダストリー社はその後、MCHM のほかにグリコール・エーテルを

含む PPH と呼ばれる MCHM と同様の機能を持つ化学物質も漏洩していたことを公表

した。

WVAW の測定によると、MCHM の水道水中の濃度は最大で 3350μg/L に達したが、

漏洩直後の試料がないため、実際にはそれ以上の濃度の MCHM が水道水中に混入した

ものと考えられる。

漏洩した化学薬品のうち、MCHM は無色透明の油状のアルコール類であり、リコリ

スのような臭いが特徴である。同物質の SDS によると、摂取・接触すると、吐き気や

めまい、下痢、かゆみなどの症状が出る可能性があるとされている。また、米国疾病予

防管理センター（CDC）による飲料水スクリーニング基準値は 1,000μg/L である130。

なお、米労働安全衛生局（OSHA）は MCHM を有害化学物質であるとみなし、適切な

取扱いを求めている。実際に、漏洩に関連して重篤な症状の出た人はいなかったが、70

名程度が吐き気などの症状を訴えて病院で処置を受けたと報じられている131。

本事案では、消防用水の確保、低温による水道管の凍結を防止するために、水道水の

供給自体は停止されなかったため、上水システム内に少なくない化学物質が流入してい

ることが考えられる。漏洩した化学薬品中には、MCHM のほかにも何種類かの化学物

質が含まれていたのではないかとも懸念されており、地元自治体や科学者による調査が

行われている。

表 3-18 報告されている含有化学物質とその推定割合

化学薬品報告されている含有化学物質漏洩液体中の推

定割合

MCHM MCHM 68～89%

4-(メトキシメチル)シクロヘキサンメタノール 4～22%

水 4～10%

メチル 4-シクロヘキサンカルボン酸メチル 5%

1,4-シクロヘキサンジカルボン酸ジメチル 1%

メタノール 1%

114

1,4-シクロヘキサンジメタノール 1～2%

PPH プロピレングリコｰルフェニルエｰテル(PPH) 不明

ジプロピレングリコールフェニルエーテル

(DiPPH)

不明

115

4. 添付資料

【添付 1】TSCA：単量体及び反応物についてのリスト

（Table 3. The (e)(3) Monomer and Reactant List (in order by CAS Registry Number)）

CAS 番号物質名

[56-81-5] 1,2,3-Propanetriol

[57-55-6] 1,2-Propanediol

[65-85-0] Benzoic acid

[71-36-3] ** 1-Butanol

[77-85-0] 1,3-Propanediol, 2-(hydroxymethyl)-2-methyl-

[77-99-6] 1,3-Propanediol, 2-ethyl-2-(hydroxymethyl)-

[80-04-6] Cyclohexanol, 4,42-ethyl-2-(hydroxymethyl)-

[88-99-3] 1,2-Benzenedicarboxylic acid


[105-08-8] 1,4-Cyclohexanedimethanol

[106-65-0] Butanedioic acid, dimethyl ester

[106-79-6] Decanedioic acid, dimethyl ester

[107-21-1] 1,2-Ethanediol

[107-88-0] 1,3-Butanediol

[108-93-0] Cyclohexanol

[110-15-6] Butanedioic acid

[110-17-8] 2-Butenedioic acid (E)-

[110-40-7] Decanedioic acid, diethyl ester

[110-63-4] 1,4-Butanediol

[110-94-1] Pentanedioic acid,

[110-99-6] Acetic acid, 2,2d,diethyl

[111-14-8] Heptanoic acid

[111-16-0] Heptanedioic acid

[111-20-6] Decanedioic acid

[111-27-3] 1-Hexanol

[111-46-6] Ethanol, 2,2acidd,die

[112-05-0] Nonanoic acid

[112-34-5] Ethanol, 2-(2-butoxyethoxy)-

[115-77-5] 1,3-Propanediol, 2,2-bis(hydroxymethyl)-

116

CAS 番号物質名

[120-61-6] 1,4-Benzenedicarboxylic acid, dimethyl ester


[123-25-1] Butanedioic acid, diethyl ester

[123-99-9] Nonanedioic acid

[124-04-9] Hexanedioic acid

[126-30-7] 1,3-Propanediol, 2,2-dimethyl-

[141-28-6] Hexanedioic acid, diethyl ester

[142-62-1] Hexanoic acid

[143-07-7] Dodecanoic acid

[144-19-4] 1,3-Pentanediol, 2,2,4-trimethyl-

[505-48-6] Octanedioic acid

[528-44-9] 1,2,4-Benzenetricarboxylic acid

[624-17-9] Nonanedioic acid, diethyl ester

[627-93-0] Hexanedioic acid, dimethyl ester

[629-11-8] 1,6-Hexanediol

[636-09-9] 1,4-Benzenedicarboxylic acid, diethyl ester

[693-23-2] Dodecanedioic acid

[818-38-2] Pentanedioic acid, diethyl ester

[1119-40-0] Pentanedioic acid, dimethyl ester

[1459-93-4] 1,3-Benzenedicarboxylic acid, dimethyl ester

[1732-08-7] Heptanedioic acid, dimethyl ester

[1732-09-8] Octanedioic acid, dimethyl ester

[1732-10-1] Nonanedioic acid, dimethyl ester

[1852-04-6] Undecanedioic acid

[2163-42-0] 1,3-Propanediol, 2-methyl

[3302-10-1] Hexanoic acid, 3,3,5-trimethyl-

[8001-20-5] * Tung oil

[8001-21-6] * Sunflower oil

[8001-22-7] * Soybean oil

[8001-23-8] * Safflower oil

[8001-26-1] * Linseed oil

[8001-29-4] * Cottonseed oil

[8001-30-7] * Corn oil

[8001-31-8] * Coconut oil

[8002-50-4] * Fats and glyceridic oils, menhaden

117

CAS 番号物質名

[8016-35-1] * Fats and glyceridic oils, oiticica

[8023-79-8] * Palm kernel oil

[8024-09-7] * Oils, walnut

[13393-93-6] 1-Phenanthrenemethanol, tetradecahydro-1,4a-dimethyl-7-(1-methylethyl)-]

[25036-25-3] Phenol, 4,4enemethanol, tetradecahydro-polymer with

2,2’-[(1-methylethylidene)bis(4,1-phenyleneoxymethylene)] - bis[oxirane]

[25119-62-4] 2-Propen-1-ol, polymer with ethenylbenzene

[25618-55-7] 1,2,3-Propanetriol, homopolymer

[61788-47-4] * Fatty acids, coco

[61788-66-7] * Fatty acids, vegetable-oil

[61788-89-4] * Fatty acids, C18-unsatd., dimers

[61789-44-4] * Fatty acids, castor oil

[61789-45-5] * Fatty acids, dehydrated castor oil

[61790-12-3] * Fatty acids, tall-oil

[67701-08-0] * Fatty acids, C16-18 and C18-unsatd.

[67701-30-8] * Glycerides, C16-18 and C18-unsatd.

[68037-90-1] * Silsesquioxanes, Ph Pr

[68132-21-8] * Oils, perilla

[68153-06-0] * Fats and glyceridic oils, herring

[68308-53-2] * Fatty acids, soya

[68424-45-3] * Fatty acids, linseed oil

[68440-65-3] * Siloxanes and silicones, di-Me, di-Ph, polymers with Ph silsesquioxanes,

methoxy-terminated]

[68957-04-0] * Siloxanes and silicones, di-Me, methoxy Ph, polymers with Ph silsesquioxanes,

methoxy-terminated]

[68957-06-2] * Siloxanes and silicones, Me Ph, methoxy Ph, polymers with Ph silsesquioxanes, methoxy-

and Ph-terminated]

[72318-84-4] * Methanol, hydrolysis products with trichlorohexylsilane and trichlorophenylsilane]

[84625-38-7] * Fatty acids, sunflower-oil

[68649-95-6] * Linseed oil, oxidized

[68953-27-5] * Fatty acids, sunflower-oil, conjugated

[91078-92-1] * ✔ Fats and glyceridic oils, babassu

[93165-34-5] * ✔ Fatty acids, safflower-oil

[93334-41-9] * ✔ Fats and glyceridic oils, sardine

[120962-03-0] * Canola oil

118

CAS 番号物質名

[128952-11-4] * ✔ Fats and glyceridic oils, anchovy

[No Registry #] * ✔ Fatty acids, tall-oil, conjugated

[No Registry #] * ✔ Oils, cannabis

（出典：「Polymer Exemption Guidance Manual」（1997，EPA）22 より抜粋）

119

【添付 2】インタビュー調査結果等欧州

機関質問（和文）回答（和文）参考資料

ECHA 1

REACHにおいて、新規化学物

質の登録(registration)のしきい値

を現在の値に設定したことによっ

て、過去のしきい値に比べて、実

際に何らかの問題（人や環境へ

の悪影響）が生じたと考えられる

ことがありますか。

メールによる ECHA REACH Forumの責任者からの回答

登録により生じる健康や環境への既知のインパクトに関する議論について、残念ながら承知し

ていない。(特定の登録物質について評価を行うリスク評価委員会（RAC）、社会経済性評価

委員会（SEAC）の意見を除いては。)

ERM ドイツ事務所の調査情報：

ELINCS （指令 92/32）における新規物質の登録のしきい値は>10kg/年であるのに対し、

REACHのしきい値は>1ton/年である。

ERMでは業務として REACH遵守状況の監査を行っているが、複数の企業で高懸念物質

（SVHC）が 999kg/年迄の量で製造されていることを確認している。川下使用者は複数の供給

者からの提供をうけ、登録及び評価がされていない物質を>1ton/年使用することもあり得る。本

事項はスイスにおける REACH規制の施行にあたり、集中的に協議された。

REACH規制の公式審査（2013年）では REACHにより下記のような良好な事柄が生じたと発

表された。

・情報が増えたことにより物質の分類に変化があった。多くの場合、より厳しい分類となった。

REACH規制が施行される前と比較すると、リスク評価に使用される情報の品質も向上した。

・サプライチェーンにおける情報が増加したことと、安全データシートが改善されたことにより、

より適切なリスク管理措置がとれるようになった。この結果リスクが低減され、成形品の製造者

のような最終使用者にも恩恵を与えている。

・候補物質のリスト化や認可規定によって高懸念物質（SVHC）に関する義務の強化された結

果、サプライチェーンにおいて高懸念物質の代替が推進されている。

http://eur-lex.europa.eu/le

gal-content/EN/TXT/PDF/

?uri=CELEX:31992L0032

&from=en

http://echa.europa.eu/regul

ations/reach/understandin

g-reach

http://www.reach-info.de/

einfuehrung.htm#warum_

reach

http://ec.europa.eu/enterpr

ise/sectors/chemicals/docu

ments/reach/archives/whit

e-paper/introduction_en.ht

m


ise/sectors/chemicals/docu

ments/reach/review2012/i

ndex_en.htm

http://eur-lex.europa.eu/le

gal-content/EN/TXT/PDF/

?uri=CELEX:52013DC00

49&from=EN

※上記に関するｽｲｽの情報 BAFU(スイス)連邦環境局「REACHのスイスへのインパクト

（2007）」（要約）新規の化学物質については現行の保護レベルは REACHが導入されるよりも

高い。

‘Impacts of REACH on

Switzerland’

(unfortunately this in

120

例えばしきい値が大きくなること、試験要求の減少、当局の評価の廃止など。今後の長年にわ

たる新規化学物質についての全体としての保護レベルに重大な影響を持つ。次の 20年でEU

で登録される新規化学物質はおよそ 1万物質程度の増加するだろう。加えて 1 トン/年に満た

ないために評価されることなく EUに上市される物質もある。1 トン/年未満で試験されない物質

や 10 トン/年で試験が不十分な物質のために EUで健康や環境への問題が生じる可能性は否

定できない。しかし他の国において以前の OECD勧告に基づく新規化学物質への要求事項

を維持すれば、国際企業は以前の要求レベルに対応した新規化学物質の試験研究を行う必

要がある。

German)

ECHA 1-

2

ERM では業務として REACH 遵

守状況の監査を行っているが、

複数の企業で高懸念物質

（SVHC）が 999kg/年迄の量で製

造されていることを確認している。

川下使用者は複数の供給者から

の提供をうけ、登録及び評価がさ

れていない物質を>1ton/年使用

することもあり得る。このようなこと

は REACH FORUM の議論の対

象になっているか。（ERM ドイツ

事務所からの質問）

メールによる ECHA REACH Forumの責任者 Szilvia Deimからの回答

SVHC に関することでなかったが、以前、同じようなケースのいわゆる実践的な問題があった。

そのケースでは川下使用者ではなく登録者当人が、例えば家族などを受取人として輸入量を

細分化していた。

個人的な意見では、もし輸入者が 999kg/a しか輸入していない場合には、1t/a を超過していな

いか確認するために徹底的な監査を行うことは正当化されるであろう。

川下使用者が複数の業者から購入している場合には、川下使用者が本当の輸入者で、業者

が本当の輸入者ではないという状況を除けば、輸入者のうちで誰も（予備）登録をしていないと

いうことは起こりにくいであろう。もしこのようなことが疑われる場合には、輸入者は川下使用者

への詳細な監査同様、競合ケース（competition case）についても正当化されるであろう。ただし

単純に REACHにおいてはこれは難しいケースであろう。

ECHA 2

REACH ではポリマーの構成モ

ノマーが２%以上であり、その

モノマーの数量が年間 1t 以上

であるときにモノマーの登録

を求めています。このときの

2%の設定根拠を教えてくださ

い。

メールによる ECHA REACH Forumの責任者 Szilvia Deimからの回答

ポリマーの 2%ルールの歴史は長い。元は TSCA におけるポリマーの報告の規定に含まれて

いた。ポリマーにおけるモノマーとその他の反応物を届け出る際のしきい値であった。

121

ECHA 3

通関時に事業者が CLP 規則や

REACH 規則に遵守しているこ

とを確認することを、税関に求

めていますか？もしそうであ

れば、どのような頻度で、どの

ような確認をすることを求め

ていますか？通関において通

常、届出証明書が必要ですか？

その他、どのような資料の提示

を求めていますか？


ECHA は税関に携わっておらず、REACH 規制において税関は執行権を有していない。一

方、市場監視法によると、税関は REACH遵守状況の監視を実施している。

REACH(1907/2006)

125 条、加盟国の職務：加盟国は、公的な管理システム及び他の状況に適した活動を維持し

なければならない。

126 条、不遵守に対する罰則：加盟国は、本規則の規定の違反に適用する罰則に関する規定

を策定し、それを執行することを確実にするために必要なあらゆる措置を講じなければならな

い。規定される罰則は、有効的で、つりあいのとれた、かつ制止的なものでなければならない。

加盟国は、2008 年 12 月 1 日までに、これらの規定を欧州委員会に通知し、それらに影響を

及ぼすその後のいかなる修正も、遅滞なく通知しなければならない。

ドイツ化学物質法

21a(1)条：税関は、ドイツ化学物質法で規制される物質、薬剤、及び製品の輸入を監視しなけ

ればならない。税関の職務は、化学物質法で監視に関する行政権限を与えられている地方自

治体の支援である。本規則に基づき、特定の化学物質、薬剤、及び製品の輸入は禁止又は

許認可や届出実施等の制限が掛かる。

http://www.zoll.de/DE/Un

ternehmen/Warenverkehr/

Warenverkehr-innerhalb-d

er-EU/Einschraenkungen/

Chemikalien/chemikalien

_node.html

市場監視法(EC/765/2008)

18 条(5)、加盟国の職務：加盟国は市場監視プラグラムを策定、執行、及び定期的に更新しな

ければならない。加盟国は市場監視を実施する範囲において、全般的市場監視プログラム又

は分野別の市場監視プログラムを策定しなければならない。また、本プログラムを他加盟国、

委員会、及び国民に電子的な方法かつ必要な場合はその他の方法を活用して伝達しなけれ

ばならない。前述した市場監視プログラムに関する情報の第一伝達は 2010年 1月 1日までに

実施されなければならない。また、プログラムの更新に関しても、同様に情報の伝達を実施し

なければならない。加盟国は他のステークホルダーと共同して本職務を実施することが出来

る。

19 条(1)：市場監視法法：市場監視員は文書精査および必要な場合は物理的及び試験分析

による製品の適切かつ十分な確認をしなければならない。本職務を実施するにあたって、市

場監視員はリスク評価、苦情、およびその他情報を活用しなければならない。

122

市場監視員は事業者に必要な書類及び情報を要求する権限があり、必要な場合は製品の試

料採取及び分析を実施することができる。また、重大なリスクがあると判断された場合、製品を

破壊又は使用不能にすることができる。事業者が認定された適合性評価機関によって発行さ

れた検査報告書または証明書を提示した場合は、市場監視員はそれらの文書を精査する必

要がある。

ECHA 4

REACH 登録において CBI を認

めるかどうか判断する際の、具

体的なケーススタディーがあ

れば参考にお示しいただけま

すか？登録者への CBI の保護

のための費用請求のタイミン

グも合わせてお示しください。


多くの場合、調剤の組成や特定の用途は CBI と判断される。一方、EHS（環境、健康、安全）

関連の情報は CBI と判断されない。

CBIの申請には費用がかかる。

企業（特に中小企業（SME）にとって）は CBI の申請にかかる費用は高すぎると考えている。よ

って費用のかかる CBI申請を行わず、マイナス効果がないことを願う傾向が高い。CBIの保護

申請を実施しても承認は保障されておらず、却下された場合の費用の払い戻しはない。

また CBI申請のドシエ作成には時間もかかる。

http://chemicalwatch.com/

2917/legal-spotlight-prote

cting-cbi-under-reach-and

-clp-processes


ise/sectors/chemicals/files/

reach/review2012/innovati

on-final-report_en.pdf

https://commondatastorag

e.googleapis.com/comsa/r

each-implementation-proj

ects---progress-report-2.p

df

ECHA 5

REACH での登録 registration で

は分解代謝物の同定を求めて

いますか。同定を求める場合の

条件を教えてください。その条

件はどのような根拠で決定し

たのですか。


加水分解生成物とトキシコキネティクス（TK）における代謝物（生体内変化による生成物）を区

別しなければならない。REACHでは、TKの情報についての特定の要求事項はない。

Annex I 1.0.2条によると、「人の健康への有害性評価は、物質のトキシコキネティクス・プロファ

イル（吸収、代謝、分布、脱離）を考慮すべきである」としている。また、Annex VIII 8.8.1 条で

は、「入手可能な情報から実施可能なトキシコキネティクスの評価」を実施するべきと述べてい

る。REACHにおける≥1 ton（Annex VII参照）の物質に対して要求する情報は、トキシコキネテ

ィクスの定性的な分析を実施するのに十分な情報である。

加水分解に関する情報(EU C.725; OECD TG 111)は、>10 tonの物質について必要とされる。

但し、物質が高い生物分解性又は不溶解性を持つ場合は、加水分解の評価を実施しなくても

よい。

http://echa.europa.eu/docu

ments/10162/13632/infor

mation_requirements_r7c

_en.pdf;

http://echa.europa.eu/docu

ments/10162/13628/compl

iance_pt4_webinar_03_hy

drolysis_en.pdf

123

German

Authority,

Deputy

Head of

Chemical

Safety

Departmen

t

Baden-Wür

ttemberg

(German

State)

1

1) 事業者が REACH 規則に遵

守していることを確認するた

めに具体的にとっている手段

はありますか？(例えば事業所

への立ち入り、定期的な含有量

測定など)。

2) もしそうであれば、誰が、

どのようなタイミングで、どの

ような頻度で、どのような確認

をしていますか？

3) 貴局と取締りの実施者（実

施当局）はどのように連携して

いますか？

4)摘発に対し、実際に罰則が与

えら得るケースはどの程度あ

りそうですか？（例：摘発のう

ち半分、数割、など）

5)その他、具体的な取締りの方

法の実態に関連する情報があ

れば教えてください。

ERMドイツ事務所による背景情報：バーデン＝ヴュルテンベルク州はドイツにおけるREACH

規則施行に関して最も先行的な行政地域である。市場監視規則は行政の組織構造を改革す

るためのきっかけとして採択された。新組織構造は添付を参照。

インタビュー先からの情報：

市場監視局は能動的及び受動的な監視を実施している。2010年から 2013年の間、能動的な

監視として、予備登録、登録、CLP インベントリーへの分類の届出、制限に関する遵守状況

（i.e. 包装材料内のカドミウム）、および RoHS に関する遵守状況(i.e. ランプ内の重金属)の確

認が実施された。市場監視局は ECHA Forum の REACH 施行プログラム（REACH

ENFORCE）と連携している。ドイツの各州において、すべての活動は、国と州レベル( BLAC =

Bund-Länder Arbeitskreis)の当局の連携したタスクフォースで行われる。

化学物質監査部は各業界のリスクプロファイルを特定している。このプロファイルを元に、監査

において集中すべき監査項目（i.e. 殺生物剤の表示、有害化学物質の輸入）が決められる。

http://www.reach-info.de/

auskunftsrecht.htm

http://www.rp-freiburg.de/

servlet/PB/menu/1383337/

index.html

https://www.baden-wuertt

emberg.de/fileadmin/reda

ktion/dateien/PDF/140108

_Matrix_Neugliederung_

Marktueberwachung.pdf

監査頻度は定められていない。

化学物質監査部は税関当局と強く連携しており、税関に対して情報の提供を要求することが

出来る（i.e. 特定の化学物質（織物の化学物質等）を輸入している企業に関する情報等）。こ

れらの情報によって、的を絞った監査が可能となる。また、特定の高懸念物質の輸入が確認さ

れた際には、税関が化学物質監査部に報告をする。

化学物質監査官は ECHAデータベースの情報を有している RIPEデータベースへのアクセス

権がある（ECHAデータベース内の秘密情報にはアクセスできない）。

124

受動的な市場監視活動を下記に記す。

a) 連邦及び州当局から取得する情報による監視（i.e. 事業者がドイツに複数の製造所を有す

る場合、当局同士が連携し、製造所で法令の不遵守がないか確認する）

b) 警察から取得する情報による監視（i.e. 違法な保管方法や漏洩等）

c) 苦情から取得する情報による監視

d) 競合他社からの苦情から取得する情報による監視（実際過去に起こった事例は少ない）

Germany

Customs

House

1

通関時に事業者が CLP 規則や

REACH 規則に遵守しているこ

との確認を行っていますか？

もしそうであれば、どのような

頻度で、どのような確認をして

いますか？通関において通常、

届出証明書が必要ですか？CLP

規則、REACH 規則の遵守を示

すために、その他の準備してお

くべき資料を教えてください。

上記参照

cefic 1

REACH でポリマーそのものが

登録対象でなくなったのは、ロ

ビー活動の結果であると聞い

ています。ロビー活動の内容

や、そのときに用いられたポリ

マーを対象外とする根拠につ

いて、情報があれば教えてくだ

さい。

プロダクトスチュワードシッププログラムの最高責任者の回答：

提供できる Cefic資料はない。

ポリマーに関する最新情報は、次回の CARACAL 会議で委員会が提供する。委員会は約 1

年間、ポリマーに関してコンサルタントと協議してきた。

原則的に、ポリマーを構成するモノマーが登録されているため、REACH においてポリマーの

登録は求められていない。また、モノマーはポリマーよりも有害であると考えられている。一方、

特定のポリマーが有害である可能性は否定できないため、そのような場合には有害性の分類

を CLP に届出するべきである。REACH では登録されていなくとも、ポリマーは承認されること

ができる。従って、大体的には、ヨーロッパ規制は REACH によるポリマーの登録を要求しなく

とも人や環境を守っていると伺える。

ポリマーの登録が必要ないというEUの体制は、時折再協議されている（次回のCARACAL会

議でも協議される）。

125

cefic 2

税関で、 CLP 規則および

REACH 規則への対応について

どのような確認が行われてい

るか、ご存知でしたら教えてく

ださい。 CLP 規則および

REACH 規則の遵守について税

関で具体的に何らかの確認が

日常的に行われているようで

すか？通関で届出証明書が必

要ですか？その他、どのような

資料の提示を求めています

か？

CEFICは本件に関しては積極的に対応していない。

cefic 3

税関以外で、CLP 規則および




ださい(例えば事業所への立ち

入り、定期的な含有量測定な

ど)。

1) 誰が、どのようなタイミング

で、どのような頻度で、どのよ

うな確認をしてるようです

か？








国家施行局は事業者がポリマーであると宣言している物質が、本当に EU が定めるポリマーの

定義を満たしているかどうか確認していると思われる。換言すれば、国家施行局は物質の同定

に集中するべきである。

126

European

Automobil

e Industry

Group

1





ださい。CLP 規則と REACH 規

則の遵守について税関で具体

的に何らかの確認が日常的に

行われているようですか（頻度

も）？通関で登録の証明書が必

要ですか？届出番号以外に必

要な情報・書類などがあります

か？

※具体的な税関の検査等の情報は確認中


REACH 規則に備え、大手自動車会社及び自動車部品会社は Task Force on

REACH(TF-REACH)を結成した。TF-REACH は REACH 規則に対する一般的なスケジュー

ルを推奨したり、業界での REACH 対応の調和を図ることにより混乱や重複を避ける、外部コミ

ュニケーション戦略を推奨ししている。TF-REACH の方針及び推奨事項は REACH に対する

自動車業界のガイドライン(AIG)が言及している。

REACH や CLP 等を含む届出要求事項を管理するため、複数の大手自動車会社が

International Material Data System (IMDS)を使用している。IMDS は 2000 年 6 月に Audi、

BMW、Daimler、EDS、Ford、Opel、Porsche、VW、及び Volvo が共同して立ち上げた。IMDS

は、入力された情報を規則に基づく規制物質（GADSL、REACH、ELV 等）と照らし合わせるコ

ンピューターシステムである。従って、OEM は個々の有害物質を特定することが可能になり、

サプライヤーと共同して有害物質の削減、管理、及び排除に取り組むことができる。

規制物質及び報告可能な物質だけに限らず、全ての物質（Cr VI/Hg/Pb/Cd 等）に関して、

IMDS の物質データシートにおける解像度は 1kg 又はそれ以上でなければならない。ELV 指

令の目的を確立するため、OEM が解体業者に伝達すべき製品内の物質及び材料に関する

詳細な情報を把握する必要がある。

Automotive Industry

Guidline REACH:

http://www.ixpos.de/IXPO

S/Content/EN/Your-busin

ess-in-germany/_SharedD

ocs/Downloads/automotiv

e-industry-guideline-on-re

ach.pdf

http://en.wikipedia.org/wi

ki/International_Material_

Data_System

Guideline for the creation

of Material Data Sheets

(MDS) in the International

Material Data System

(IMDS) for the

Volkswagen AG and

brands

https://public.mdsystem.c

om/documents/10906/170

94/vw_references_imds_v

01_en.pdf

http://www.sabcable.com/

new_data/REACH-RoHS-

GADSL.pdf

上記に加え、自動車会社は Global Automotive Declarable Substance List (GADSL)を作成し

た。本リストは有害性の可能性がある物質及び各物質の規制値を一覧にしている。従って、

GADSL は届出の実施が必要な物質又は禁止された物質に関して記述しており、化学物質禁

止規則や REACH よりも広範囲に渡る。GADSLは年 2回更新される（2月及び 10月）。

127

European

Automobil

e Industry

Group

2







ど)。




か？







れば教えてください

※具体的な税関の検査等の情報は確認中

REACH規則の施行・遵守に関する支援として、ACEAはメンバーに対し複数の指導文書を提

供している（上記参照）。

Volkswagen を含む自動車製造事業者は、法令順守監査や内部指導システムを導入し、

REACH 及び GHS の遵守状況（SDS 等）に関する指導を推奨している。多くの場合、プロダク

トスチュワードシップ又は EHS部が対応している。

https://www.vda.de/de/ser

vices/Publikationen/Publi

kation.~430~.html

Automotive Industry

Guideline

http://www.acea.be/public

ations/article/reach-autom

otive-industry-guideline

Repair as produced paper

by ACEA:

http://www.acea.be/upload

s/publications/ACEA_JA

MA_KAMA_CLEPA_pos

ition_paper_on_RaP_in_t

he_context_of_the_REAC

H_regulation_20140331-fi

nal.pdf

ACEA Guidance:

http://www.acea.be/indust

ry-topics/tag/category/reac

h

Volkswagen internal

Coaching (in German):

http://reach-info.de/doku

mente/ridp/WS5_hillmer.p

df

128

Germany

Automobil

e Industry

Group

1





ださい。 CLP 規則および

REACH 規則の遵守について税

関で具体的に何らかの確認が

日常的に行われているようで

すか？通関で届出証明書が必

要ですか？

下記のドイツ業界団体の担当者にインタビューを実施した。

VDA - ドイツ自動車協会

WVM - ドイツ非鉄協会

ドイツ織物協会

上記担当者のうち、ドイツ織物協会のみ、自動車業界で使用される織物が含有する高懸念物

質に対する監視が税関で実施されていることを認識していた。

Germany

Automobil

e Industry

Group

2







ど)。




か？








上記参照。

129

【添付 3】インタビュー調査結果等米国

機関質問（和文）回答（和文）参考資料

EPA 1

EPAにおいて、新規化学物質の届出(Notification)

のしきい値を現在の値に設定したことによって、過去

のしきい値に比べて、実際に何らかの問題（人や環

境への悪影響）が生じたと考えられることがあります

か。

政府は 1995年に、年間製造量が 10,000kg以下の化

学物質を対象に市場導入を早めるための少量免除

（Low Volume Exemption：LVE）を設けた(PMNは 90日

前に届出を提出、LVEは 30日前に届出を提出)。LVE

の届出は PMNの届出と同様の情報（製造量、使用用

途、特定の場所、特定の処理方法等）を届け出る必要

があり、EPAは LVE及び PMNに対して同じ評価方法

を採用している。EPAの評価により「不当なリスクがな

い」と判断されない限り、LVEは承認されない。従って、

EPA としては LVEによって人や環境への悪影響は生じ

ることはないと考えている。

Premanufacture Notification;

Revisions of Premanufacture

Notification Regulations; Final Rule. March 29,

1995. 60 FR 16298. Accessible at:

http://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-1995-03-29/

pdf/95-7709.pdf

Premanufacture Notification

Exemption; Revision of Exemption for

Chemical Substances Manufactured in

Small Quantities; Low Release and

Exposure Exemption; Final Rule. March 29,



pdf/95-7711.pdf

EPA 2

TSCAのポリマーの PMNの免除規定は 1995年に

改定が行われましたが、その設定の根拠について教

えてください。

TSCAのポリマーの PMN免除規定の 1995年の改定に

おける設定根拠については、改正ポリマー免除規定

（1995年 3月 29日）の序文及びその後の改正（2010年

1月 27日）を参照するべきである。添付資料は OECD

Clearing House on New Chemicalsの会議にて使用した

EPAポリマー免除規定の背景に関する説明資料であ

る。

Premanufacture Notification;

Revisions of Premanufacture

Notification Regulations; Final Rule. March 29,



pdf/95-7709.pdf

Premanufacture Notification

Exemptions; Revisions of Exemptions

for Polymers; Final Rule. March 29, 1995. 60

FR 16316. Accessible at:


pdf/95-7712.pdf

Premanufacture Notification Exemption for

Polymers; Amendment of Polymer Exemption

Rule to Exclude Certain Perfluorinated

Polymers; Final Rule. January 27, 2010. 75 FR

4295. Accessible at:

130

https://www.federalregister.gov/articles/2010/0

1/27/2010-1477/premanufacture-notification-ex

emption-for-polymers-amendment-of-polymer-

exemption-rule-to-exclude

EPA 3

TSCAにおけるポリマーの 2%ルールについて、この

設定根拠を教えてください（なぜ 2%としたのか､な

ど）。

質問 2に対する回答を参照。 See response to Question 2 above.

EPA 4

Fedexや DHLなどの運送業者を用いて化学物質を

米国に輸送する際の TSCA遵守の確認方法につい

てお尋ねします。発送者に、具体的にどのような情

報の添付を求めていますか？TSCA遵守について

確認することを税関に求めていますか？もしそうであ

れば、どのような頻度でどのような確認を求めていま

すか？

EPAのウェブサイト

<http://www.epa.gov/oppt/import-export/>及び輸入者

に関する添付 3資料を参照。

EPA 5

一般的な化学物質の米国への通関時の TSCA遵守

の確認方法についてお尋ねします。具体的にどのよ

うな情報の添付を求めていますか？TSCA遵守につ

いて税関において日常的に確認することを求めてい

ますか？もしそうであれば、どのような頻度でどのよう

な確認を求めていますか？

質問 4に対する回答を参照。 See response to Question 4 above.

EPA 6

1) 事業者がTSCAに遵守していることを確認するた

めに具体的にとっている手段はありますか？(例えば

事業所への立ち入り、定期的な含有量測定など)。

2) もしそうであれば、誰が、どのようなタイミングで、

どのような頻度で、どのような確認をしていますか？

3) 貴局と取締りの実施者（実施当局）はどのように

連携していますか？

4)摘発に対し、実際に罰則が与えら得るケースはど

の程度ありそうですか？（例：摘発のうち半分、数

割、など）

質問 1、2、4及び 5に関しては、施行・順守保証局内の

民事局（Office of Civil Enforcement: OCE）が TSCA に

関する施行・順守保証を任務としている。OCEの担当

官からは回答が得られなかった。質問 3に対する回答と

しては、OPPT が定期的に事例や問題を解決すべく面

談している。

None

131

5)その他、具体的な取締りの方法の実態に関連する

情報があれば教えてください。

EPA 7

TSCAの PMNにおいて CBI を認めるかどうか判断

する際の、具体的なケーススタディーがあれば参考

にお示しいただけますか？CBIの保護のために、事

業者に何らかの費用を請求していますか？

CBIの保護のために、特に費用を課していない。

None

California

Customs

House

1

通関時に提出する TSCAステートメントについてお

尋ねします。TSCAステートメントには積荷の化学品

が TSCAの規則や命令に適合していること(positive

certification)、又は、TSCAの対象外であることに関

する陳述(Negative Certification)を記載しますが、こ

れらを証明するための何らかの書類の提出を求めて

いますか？届出番号以外に必要な情報・書類など

があれば教えてください。

施行・順守保証局内の民事局（Office of Civil

Enforcement: OCE）が TSCA に関する施行・順守保証

を任務としている。OCEの担当官からは回答が得られな

かった。

None

California

Customs

House

2

Fedexや DHLなどの運送業者を用いて化学物質を

米国に輸送する際の TSCA遵守の確認方法につい

てお尋ねします。発送者に、具体的にどのような情

報の添付を求めていますか？TSCA遵守について

日常的に確認していますか？もしそうであれば、ど

のような頻度でどのような確認をしていますか？




かった。

None

California

Customs

House

3

一般的な化学物質の米国への通関時の TSCA遵守

の確認方法についてお尋ねします。具体的にどのよ

うな情報の添付を求めていますか？TSCA遵守につ

いて日常的に確認していますか？もしそうであれ

ば、どのような頻度でどのような確認をしています

か？




かった。

None

132

【添付 4】インタビュー調査結果等カナダ

機関質問（和文）質問（和文）参考資料

Environme

nt Canada

(EC)

1

CEPAでは、新規化学物質の

届出(Notification)について非

国内物質リスト（NDSL）への収

載の有無等により年間 100kg～

1,000kgのしきい値を、また、研

究開発用では化学物質で

1,000kg、ポリマーで 10,000kg

のしきい値を定めています。こ

れらの値の設定根拠は何です

か。

当初の新規物質届出規則は年間数量と累積数量に基づいてしきい値を定めていた。その

後、複数のステークホルダーとの協議の結果、届出のしきい値の変更（年間数量のしきい値

の若干の変更および累積数量に基づくしきい値の廃止）を含む改正が新規物質届出規則

に求められた。

政府、業界および消費者援護団体（Public Advocacy Groups: PAG）の代表者は新規物質届

出規則（NSNR）（化学物質およびポリマー）の複雑性を軽減する必要があると認識し、新規

物質プログラム（NSP）の手続きの効率可を図ることに同意していた。従って、規則簡易化の

目的は、人の健康や環境に悪影響を及ぼすことなく、法令順守を緩和することであった。

例として、NDSLに記載されていない新規化学物質の年間数量のしきい値は 20kgから

100kgに引き上げることが提案された。この数量であれば、人の健康およびカナダの環境に

悪影響を及ぼす可能性は低い。このしきい値は、国内で流通している化学物質のインベント

リーを維持することができ、なおかつ「ゆりかごから墓場まで」の物質管理における「ゆりかご」

の部分を効果的に把握するのに十分に低い数値である。

研究開発用についてはTSCAにおいてCEPAに並行するプログラムがある。TSCAで適用さ

れている研究開発用の免除条件は、施行から 20年間の歴史の中で確立されてきた。新規

物質届出規則と TSCAが類似のプログラムであること、また、TSCAが経験豊富なプログラム

であることから、CEPA 研究開発用ガイダンスは TSCAガイダンスを参考に作成された。

See section 3.2.2 “Proposed

Framework for the New

Regulations” and 3.2.3

“Special Categories” of The

Final Report of the

Multistakeholder

Consultations:

http://www.ec.gc.ca/lcpe-cepa

/default.asp?lang=En&n=46C

DB64C-1

A useful discussion of the US

EPA R&D exemption is found

in the New Chemical

Information Bulletin

"Exemptions for Research and

Development and Test

Marketing" (1986-1,

November 1986, Office of

Toxic Substances), which

addresses a number of the

requirements for commercial

R&D. Accessible at:

http://www.epa.gov/opptintr/n

ewchems/pubs/tmeranddbullet

in.pdf

Environme

nt Canada

(EC)

2

CEPAにおいて、新規化学物質

の届出(Notification)のしきい値

を現在の値に設定したことによ

って、過去のしきい値に比べ

て、実際に何らかの問題（人や

環境への悪影響）が生じたと考

えられることがありますか。

NDSLの管理方法の変更の結果、旧規則より早い段階で物質が NDSLに収載されるように

なった（旧規則では 5年、変更後は 1年）。NDSLに収載された物質は提供しなければなら

ない情報が軽減される。一方で、「環境への高い放出量及び人への高い暴露量」とされる物

質に関しては、提供しなければならない情報が増加する。

新規化学物質届出規則（NSNR）では新規物質がカナダに導入される初期段階で評価を実

施するように設計されており、NSNR（化学物質及びポリマー）の届出のしきい値変更によっ

て人の健康や環境に悪影響が実際に生じたとする問題等はきいていない。

None

133

Environme

nt Canada

(EC)

3

CEPAにおけるポリマーの 2%

ルールについて、この設定根拠

を教えてください（なぜ 2%とし

たのか､など）。

新規物質届出規則（NSNR）（化学物質及びポリマー）における 2%ルールは、CAS及びEPA

の手順に基づいている。TSCAの化学物質インベントリーにおいて、ポリマーの化学的な同

一性（identity）を報告するために使用されていた。

TSCAにおいて、報告すべきポリマーの情報の一環として、2%ルールは 22年以上採用され

てきた。重量百分率 2%以下で使用または組み入れられた前駆物質は、そのポリマーについ

ての正式な化学的な説明の際、考慮に含めなくてよいとされてきた。

従って、DSLに記載されているポリマーに反応物質が添加されて化学的に修飾されも、それ

がポリマーの重量百分率 2%以下であれば特定物質名の変更は必要なく、NSNR（化学物質

及びポリマー）には該当しない。なお、化学的修飾する量は、添加された反応物質がポリマ

ーの一部となる量、または反応槽に添加される量のことである。

US EPA Polymer Exemption

Guidance Manual:

http://epa.gov/oppt/newchems

/pubs/polyguid.pdf

Environme

nt Canada

(EC)

4

CEPAの「規制要件軽減ポリマ

ー（RRR）の条件設定の根拠を

教えてください。

新規物質届出規則（NSNR）（化学物質及びポリマー）の規制要件軽減ポリマー（RRR）の条

件は、物質の化学的性質（高分子量（低オリゴマー量）、安定性、低反応性）から、人の健康

及び環境に悪影響を及ぼさないとされる重合物質を特定するように設定されている。NSNR

（化学物質及びポリマー）のスケジュール 8に記載される反応物質から構成されるポリエステ

ルも、規制要件軽減ポリマー（RRR）とされる。

規制要件軽減ポリマー（RRR）とされる物質は、NSNR（化学物質及びポリマー）に基づく届

出及び評価の対象となるが、提供しなければならない情報量が軽減される。

規制要件軽減ポリマー（RRR）の判断基準は「新規物質の届出及び評価ガイドライン：化学

物質及びポリマー」の 3.4.1.3で言及されている。

なお、NSNR（化学物質及びポリマー）の規制要件軽減ポリマー（RRR）の判断基準は、元々

は米国のポリマー免除規則及び豪州の低懸念ポリマーの判断基準と矛盾のないように設定

された。

134

Environme

nt Canada

(EC)

5

一般的な化学物質のカナダへ

の通関時の CEPA遵守の確認

方法についてお尋ねします。

CEPA遵守について税関に日

常的を求めていますか？もしそ

うであれば、どのような頻度で

どのような確認を求めています

か？通関では届出証明書を求

めていますか？その他、どのよ

うな資料の提示を求めています

か？

具体的にどのような情報の添

付を求めていますか？Mandatory Documents to Clear

Customsで Canadian OGDに該

当する場合輸入許可証 Import

Permits を求めていますが、

CEPAにおいて輸入許可の制

度がありますか？

カナダへの全ての化学物質及びポリマーの輸入は検査の対象となる。従って、検査はカナ

ダ国境サービス庁（CBSA）によって頻繁に実施され、違反が判明した場合にはカナダ環境

庁（EC）に報告される。

また、ECの執行部は予告なしの立入検査を税関で実施している。検査員の権限は下記を

含む。

・立入り

・物品検査

・試料の採取

・分析及び計測の実施

・情報（コンピューター等に保存されている情報を含む）へのアクセス

新規物質プログラム（NSP）に関して言えば、輸入の際、税関で届出や許認可の証明書を提

示する必要はない。しかしながら、念のためNSN届出を証明する書簡（letter）を携帯すること

を推奨する。

The Canadian Environmental

Protection Act, 1999 and

Enforcement


/default.asp?lang=En&n=F1F

5B457-1

Compliance and Enforcement

Policy for CEPA (1999) -

March 2001

https://www.ec.gc.ca/lcpe-cep

a/default.asp?lang=En&n=508

2BFBE-1&offset=2&toc=sho

w

New Substances Notification

Regulations (Chemicals and

Polymers) (SOR/2005-247)

http://laws-lois.justice.gc.ca/e

ng/regulations/SOR-2005-247

/

Environme

nt Canada

(EC)

6

1) 通関以外で事業者が CEPA

に遵守していることを確認する

ために具体的にとっている手段



測定など)。

2) もしそうであれば、誰が、ど

のようなタイミングで、どのよう

な頻度で、どのような確認をし

ていますか？


1) 管理手段

法令順守の推進

ECは適切な情報の共有および教育等が法令順守の推進に繋がると考える。従って、下記

に記された公教育や情報の共有を実施する。<http://www.ec.gc.ca/lcpe-cepa/default.asp?lang=En&n=5082BFBE-1&offset=5&toc=show>

検査プログラム

定期的な検査プログラム及び抜き打ち検査が実施されている。検査日程は、物質又は活動

が環境又は人の健康に悪影響を及ぼすリスク、および政府機関、企業、個人の法令順守経

歴を考慮して決定される。また、新規の規制が導入される場合には、それらが一般的に EC

の CEPA 1999の検査プログラムで優先される。検査スケジュールは、下記の項目にもよる。

-警告、執行員からの指示、省令、環境保護に関する適合命令、禁止命令、環境関連の措

置、裁判所命令

Environment Canada-

Compliance and Enforcement

Policy for CEPA (1999) -

March 2001:


/default.asp?lang=En&n=508

2BFBE-1&offset=6&toc=sho

w

135


いますか？


えら得るケースはどの程度あり

そうですか？（例：摘発のうち半

分、数割、など）




2) 実施当局

環境相：環境相は法令を管理する責任を持つ。環境相は国会のもと、法令に基づき行動し

なければならない。

保健相：法令に基づき、保健相は人の健康に関する助言を見解を提供し、環境相との協力

のもと、有害物質に関する規制に関して見解を提供する。また、保健相はカナダにおける大

気放出や廃水排水による人の健康への影響に関して見解を述べる。しかし、保健相に直接

的な法令の施行責任はない。CEPA 1999の他局との連携に関しては下記を参照。 <http://www.ec.gc.ca/lcpe-cepa/default.asp?lang=En&n=5082BFBE-1&offset=3&toc=show>

3) 下記の行政当局がカナダ環境保護法 1999年の施行の責任を持つ。 <http://www.ec.gc.ca/lcpe-cepa/default.asp?lang=En&n=5082BFBE-1&offset=4&toc=show>

4) 罰則の可能性

申し立てられた違反に対する対応は下記を参照。 <http://www.ec.gc.ca/lcpe-cepa/default.asp?lang=En&n=5082BFBE-1&offset=4&toc=show>

報告書及び統計は下記を参照。 <http://www.ec.gc.ca/alef-ewe/default.asp?lang=En&n=5C63F879-1>

告示施行 <http://www.ec.gc.ca/alef-ewe/default.asp?lang=En&n=8F711F37-1>

5) 漁業法における汚染対策は下記を参照。 <http://www.ec.gc.ca/alef-ewe/default.asp?lang=En&n=9ABFA22F-1>

136

Environme

nt Canada

(EC)

7

CEPAの The New Substances

Notification Regulations

(Chemicals and Polymers)にお

いてCBIを認めるかどうか判断

する際の、具体的なケーススタ

ディーがあれば参考にお示しい

ただけますか？CBIの保護の

ために、事業者に何らかの費

用を請求していますか？

CEPA 1999 313項に基づき、行政に情報を届出するものは、書面にて CBIの保護を求める

ことができる。CBIの保護範囲は、CEPA 1999 314-321項及び情報入手法が規定している。

新規物質届出（NSN）の CBI申請に費用は発生しない。製造又は輸入届出（NOMI）又は過

剰量届出（NOEQ）の CBI申請の場合、匿名申請（masked name application）費用が発生す

る。匿名申請費用は企業のカナダにおける年間売上げ高によって定められる。費用範囲に

関しては、添付資料 II（ガイドライン: ページ 145）を参照。

Canadian Environmental

Protection Act, 1999 (S.C.

1999, c. 33)


ng/acts/c-15.31/

Application for a masked

name, as defined in the

Masked Name Regulations

(http://laws-lois.justice.gc.ca/e

ng/regulations/sor-94-261/ind

ex.html), for a new substance

(see section 7.2 of these

Guidelines).

Guidelines for the

Notification and Testing of

New Substances: Chemicals

& Polymers (2005 version)

Environme

nt Canada

(EC)

8

CEPAのの The New

Substances Notification


Polymers)において分解代謝物

の同定を求めていますか。どの

ようなときに求めていますか。

新規物質届出規則（NSNR）（化学物質及びポリマー）では生物分解及び加水分解に関する

情報が求められ、生物分解及び加水分解によって発生する物質を特定する義務がある。ま

た、新規物質届出（NSN）では、製造者又は輸入者が保有する化学物質又はポリマーに関

して、環境及び人の健康への有害性及び暴露量の情報を纏め、提出する必要がある。上記

は代謝物質を特定する情報又はテストデータを含む。

New Substances Notification


Polymers) (SOR/2005-247)


ng/regulations/SOR-2005-247

/

Health

Canada 1

CEPAの The New Substances

Notification Regulations

(Chemicals and Polymers)にお

いてCBIを認めるかどうか判断

する際の、具体的なケーススタ

ディーがあれば参考にお示しい

ただけますか？CBIの保護の

ために、事業者に何らかの費

用を請求していますか？

新規物質届出（NSN）は、新規物質届出プログラム（NSP）を通してカナダ環境省及び保健

省が共同で評価を実施しているため、同一の手順が採用されている。質問 7の回答を参照。

137

Health

Canada 2

CEPAのの The New

Substances Notification


Polymers)において分解代謝物

の同定を求めていますか。どの

ようなときに求めていますか。



Health

Canada 3



方法についてお尋ねします。

CEPA遵守について税関に日

常的を求めていますか？もしそ

うであれば、どのような頻度で

どのような確認を求めています

か？通関では届出証明書を求

めていますか？その他、どのよ

うな資料の提示を求めています

か？

具体的にどのような情報の添

付を求めていますか？Mandatory Documents to Clear








138

Health

Canada 4

1) 通関以外で事業者が CEPA

に遵守していることを確認する

ために具体的にとっている手段



測定など)。

2) もしそうであれば、誰が、ど

のようなタイミングで、どのよう

な頻度で、どのような確認をし

ていますか？



いますか？


えら得るケースはどの程度あり

そうですか？（例：摘発のうち半

分、数割、など）






Canadian

Customs

House

1



方法についてお尋ねします。具

体的にどのような情報の添付を

求めていますか？CEPA遵守

について税関において日常的

に確認していますか？もしそう

であれば、どのような頻度でど

のような確認をしていますか？

通関で届出証明書が必要です

か？その他、どのような資料の

国境における CEPA遵守の確認はカナダ国境サービス庁が担当している。 <http://www.cbsa-asfc.gc.ca/agency-agence/menu-eng.html>

カナダ国境サービス庁からは回答が得られなかった。

既存及び新規物質に関しては許認可システムがない。

139

提示を求めていますか？

Mandatory Documents to Clear






140

5. 参考文献

1 EC (2006) Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council

of 18 December 2006 concerning the Registration, Evaluation, Authorisation and

Restriction of Chemicals (REACH), establishing a European Chemicals Agency,

amending Directive 1999/45/EC and repealing Council Regulation (EEC) No 793/93 and

Commission Regulation (EC) No 1488/94 as well as Council Directive 76/769/EEC and

Commission Directives 91/155/EEC, 93/67/EEC, 93/105/EC and 2000/21/EC.

http://old.eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CONSLEG:2006R1907:2014

0410:EN:HTML

2 ECHA (2012) Guidance on registration. May 2012, Version 2.0. Guidance for the

implementation of REACH.

http://echa.europa.eu/documents/10162/13632/registration_en.pdf

3 欧州議会（2001）WHITE PAPER Strategy for a future Chemicals Policy (Brussels,

27.2.2001 COM(2001) 88 final)

http://www.isopa.org/isopa/uploads/Documents/documents/White%20Paper.pdf

（参考）白書「今後の化学品管理政策のための戦略」（日本化学工業協会翻訳

版 Rev-4）www.nikkakyo.org/documentDownload.php?id=650

4 欧州委員会（1998）Commission working document report on the operation –of directive

67/548/eec on the approximation of the laws,regulations and administrative provislons

relating to the - classification, packaging and labelling of dangerous substances directive

88/379/eec on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions

relating to the classification, packaging and labelling of dangerous preparations regulation

(eec) 793/93 on the evaluation and control of the risks of existing substances directive

76/769/eec on the approximation of the laws regulations and administrlative provisions of

the memiber states relating to restrictions. on the marketing and use of certain dangerous

substances and preparations. http://aei.pitt.edu/3331/1/3331.pdf

5 欧州議会（1967）Council Directive 67/548/EEC of 27 June 1967 on the approximation of

laws, regulations and administrative provisions relating to the classification, packaging

and labelling of dangerous substances

http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:31967L0548

6 欧州議会（1993）Council Regulation (EEC) No 793/93 of 23 March 1993 on the

evaluation and control of the risks of existing substances.

http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CELEX:31993R0793:EN:HTML

http://old.eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CONSLEG:2006R1907:20140410:EN:HTML

http://old.eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CONSLEG:2006R1907:20140410:EN:HTML

http://echa.europa.eu/documents/10162/13632/registration_en.pdf

http://www.isopa.org/isopa/uploads/Documents/documents/White%20Paper.pdf

http://www.nikkakyo.org/documentDownload.php?id=650

http://aei.pitt.edu/3331/1/3331.pdf

http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:31967L0548

http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CELEX:31993R0793:EN:HTML

141

7 スイス BAFU (2007) Auswirkungen von REACH auf die Schweiz. Handlungsoptionen

der Schweiz und Auswirkungen auf Umwelt, Gesundheit und Wirtschaft.（ドイツ語）

http://www.bafu.admin.ch/publikationen/publikation/00070/index.html?lang=de&downlo

ad=NHzLpZig7t,lnp6I0NTU042l2Z6ln1acy4Zn4Z2qZpnO2Yuq2Z6gpJCGdnt_e2ym162

dpYbUzd,Gpd6emK2Oz9aGodetmqaN19XI2IdvoaCVZ,s-.pdf

8 Premanufacture Notification Exemption; Revision of Exemption. [Federal Register:

March 29, 1995] ENVIRONMENTAL PROTECTION AGENCY. 40 CFR Part 723.

[OPTS-50596B; FRL-4923-1] RIN 2070-AC14.

http://www.epa.gov/fedrgstr/EPA-TOX/1995/March/Day-29/pr-58.html

9 米国 EPA へのインタビュー2015 年 1 月実施

10 カナダ環境省、A Guide to Understanding the Canadian Environmental Protection Act,

1999

http://www.ec.gc.ca/lcpe-cepa/default.asp?lang=En&n=E00B5BD8-1&offset=5&toc=sho

w#51

11 カナダ政府、Canadian Environmental Protection Act, 1999 (S.C. 1999, c. 33)

http://laws-lois.justice.gc.ca/eng/acts/C-15.31/index.html

12 Keller and Heckman (2004) Keller and Heckman LLP. January 2004. “New Substance

Notification in Canada”. https://www.khlaw.com/Files/3003_ChemControlCanada1.pdf

13 カナダ環境省、New Substances Notification Regulations (Chemicals and Polymers)

SOR/2005-247. PART 4Obligations Of The Minister Of The Environment And The

Minister Of Health. Additions To The DSL — Chemicals And Biochemicals 17 条、

Additions To The DSL — Polymers And Biopolymers 18 条

http://laws-lois.justice.gc.ca/eng/regulations/SOR-2005-247/

14 カナダ厚生省とカナダ環境省（2002）Consultations on the CEPA New Substances

Notification Regulations and New Substances Program Final Report of the

Multistakeholder Consultations.

http://www.ec.gc.ca/lcpe-cepa/46CDB64C-9AD3-4741-AC94-DF86FC881B25/nsnr_nsp

_e.pdf

15 星川と増田（2014）化学物質総合管理による能力強化策に関する研究（その 21）-

国際競争力の向上に不可欠な化学物質総合管理法制-、化学生物総合管理第 10 巻

第 1 号（2014.8）2-24 頁 http://www.cbims.net/doc/pdf/%20filename=9_15.pdf

16 カナダ政府（2005）新規化学物質届出規則」改正令（SOR/2005-246）Canada Gazette

Part II. OTTAWA, WEDNESDAY, SEPTEMBER 21, 2005. Statutory Instruments 2005.

SOR/2005-239 to 289 and SI/2005-74 to 83 Pages 1850 to 2221.

http://publications.gc.ca/gazette/archives/p2/2005/2005-09-21/pdf/g2-13919.pdf

17 カナダ環境省へのインタビュー（2015 年 1 月実施）

http://www.bafu.admin.ch/publikationen/publikation/00070/index.html?lang=de&download=NHzLpZig7t,lnp6I0NTU042l2Z6ln1acy4Zn4Z2qZpnO2Yuq2Z6gpJCGdnt_e2ym162dpYbUzd,Gpd6emK2Oz9aGodetmqaN19XI2IdvoaCVZ,s-.pdf



http://www.epa.gov/fedrgstr/EPA-TOX/1995/March/Day-29/pr-58.html

http://www.ec.gc.ca/lcpe-cepa/default.asp?lang=En&n=E00B5BD8-1&offset=5&toc=show#51

http://www.ec.gc.ca/lcpe-cepa/default.asp?lang=En&n=E00B5BD8-1&offset=5&toc=show#51

http://laws-lois.justice.gc.ca/eng/acts/C-15.31/index.html

https://www.khlaw.com/Files/3003_ChemControlCanada1.pdf

http://laws-lois.justice.gc.ca/eng/regulations/SOR-2005-247/

http://www.ec.gc.ca/lcpe-cepa/46CDB64C-9AD3-4741-AC94-DF86FC881B25/nsnr_nsp_e.pdf

http://www.ec.gc.ca/lcpe-cepa/46CDB64C-9AD3-4741-AC94-DF86FC881B25/nsnr_nsp_e.pdf

http://www.cbims.net/doc/pdf/%20filename=9_15.pdf

http://publications.gc.ca/gazette/archives/p2/2005/2005-09-21/pdf/g2-13919.pdf

142

18 OECD, Chemical safety and biosafety. OECD Definition of Polymer.

http://www.oecd.org/env/ehs/oecddefinitionofpolymer.htm

19 Reed Smith LLP (2009) “The EU's ECJ rejects first legal challenge to the registration

requirements of the REACH Regulations”

http://www.lexology.com/library/detail.aspx?g=3250ebe1-32f0-4e0d-8eab-31a7b35e8cda

http://knak.cocolog-nifty.com/blog/2009/07/eu-reach-1858.html

20 化学業界関係者へのインタビュー2015 年 1 月実施

21 Tudor (2014) Polymers: discussion on registration. Dr. Ruth Moeller. 11 December 2014 –

Annual Conference REACH&CLP. REACH&CLP Helpdesk Luxembourg.

http://www.reach.lu/mmp/download/967/967.pdf

22 EPA(1997) Polymer Exemption Guidance Manual. Office of Pollution Prevention and

Toxics. June 1997. EPA 744-B-97-001

http://www.epa.gov/oppt/newchems/pubs/polyguid.pdf

23 EPA提供資料：OECD Clearing House on New Chemicalsの会議におけるEPAポリマ

ー免除規定の背景に関する説明「History of the Polymer Exemption」（発表年不明）

24 Keller and Heckman (2005) Keller and Heckman LLP. Aug 08, 2004. “The "Two-Percent

Rule" Under The Polymer Exemption of 1995”. http://www.khlaw.com/1385,

http://www.khlaw.com/getpdf.aspx?id=1385

25 McKenna Long & Aldridge (2006) TSCA Handbook. Fourth Edition. Government

Institutes.

26 米国政府、Federal Register / Vol. 60, No. 60 / Wednesday, March 29, 1995 / Rules and

Regulations. http://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-1995-03-29/pdf/95-7712.pdf

27 カナダ政府（2005）Guidelines for the Notification and Testing of New Substances:

Chemicals and Polymers. Pursuant to Section 69 of the Canadian Environmental

Protection Act, 1999. Ver. 2005. EPS M-688

http://publications.gc.ca/collections/Collection/En84-25-2005E.pdf

28 JETRO、基本的なドイツの輸出入制度

http://www.jetro.go.jp/world/europe/de/trade_05/

29 ドイツ財務省、Federal Ministry of Finance, Entry summary declaration (ESumA).

http://www.zoll.de/EN/Businesses/Movement-of-goods/Import/Duties-and-taxes/Entry-su

mmary-declaration/entry-summary-declaration_node.html

30 欧州委員会、European Customs Information Portal.

http://ec.europa.eu/ecip/security_amendment/procedures/index_en.htm#1

31 欧州委員会（2007）Guidelines on acceptable and unacceptable terms for the description

of goods for exit and entry summary declarations. EUROPEAN COMMISSION

http://ec.europa.eu/taxation_customs/resources/documents/customs/policy_issues/customs

_security/acceptable_goods_description_guidelines_en.pdf

32 中小企業ビジネス支援サイト参照 http://j-net21.smrj.go.jp/well/reach/qa/152.html

http://www.oecd.org/env/ehs/oecddefinitionofpolymer.htm

http://www.lexology.com/library/detail.aspx?g=3250ebe1-32f0-4e0d-8eab-31a7b35e8cda

http://knak.cocolog-nifty.com/blog/2009/07/eu-reach-1858.html

http://www.reach.lu/mmp/download/967/967.pdf

http://www.epa.gov/oppt/newchems/pubs/polyguid.pdf

http://www.khlaw.com/1385

http://www.khlaw.com/getpdf.aspx?id=1385

http://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-1995-03-29/pdf/95-7712.pdf

http://publications.gc.ca/collections/Collection/En84-25-2005E.pdf

http://www.jetro.go.jp/world/europe/de/trade_05/

http://www.zoll.de/EN/Businesses/Movement-of-goods/Import/Duties-and-taxes/Entry-summary-declaration/entry-summary-declaration_node.html

http://www.zoll.de/EN/Businesses/Movement-of-goods/Import/Duties-and-taxes/Entry-summary-declaration/entry-summary-declaration_node.html

http://ec.europa.eu/ecip/security_amendment/procedures/index_en.htm#1

http://ec.europa.eu/taxation_customs/resources/documents/customs/policy_issues/customs_security/acceptable_goods_description_guidelines_en.pdf

http://ec.europa.eu/taxation_customs/resources/documents/customs/policy_issues/customs_security/acceptable_goods_description_guidelines_en.pdf

http://j-net21.smrj.go.jp/well/reach/qa/152.html

143

「EU の REACH 規則対応と OR2IS」日本化学品輸出入協会双方向情報伝達推進

WG 作成資料 http://www.jcta.or.jp/jceia_web/home/REACH_OR2IS20121201.pdf（

33 ECHA (2011) Guidance on requirements for substances in articles. Version: 2 . April

2011. http://echa.europa.eu/documents/10162/13632/articles_en.pdf

34 ドイツ Baden-Württemberg 州(German State)化学安全局副長官に対するインタビュ

ー（2015年 1 月実施）（Deputy Head of Chemical Safety Department Baden-Württemberg

(German State)）

35 欧州化学工業連盟(CEFIC)、プロダクトスチュワードシッププログラムの最高責任

者へのインタビュー（2015 年 1 月実施）

36 ECHA, Forum For Exchange Of Information On Enforcement.

http://echa.europa.eu/about-us/who-we-are/enforcement-forum

37 ECHA (2014) Forum REACH-EN-FORCE 3 – Phase 1 Project Report. Reference:

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http://echa.europa.eu/documents/10162/13577/forum_report_ref3_en.pdf

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48 JETRO、化学品の現地輸入規則および留意点：カナダ向け輸出

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49 JETRO、基本的なカナダの輸出入制度

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74 環境省（2008）委員会資料「2020 年目標を踏まえた化学物質管理に係る国内外の

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https://www.env.go.jp/council/05hoken/y057-04/mat04.pdf

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http://www.reach-compliance.eu/english/REACH-ME/engine/sources/reach-annexes/laun

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（翻訳）REACH 規則 Annex IX. 附属書 VII から付属書 X までに規定する標準的

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78 ECHA (2011)（原文）ECHA(2011) Guidance on information requirements and chemical

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http://echa.europa.eu/documents/10162/13643/information_requirements_part_b_en.pdf

（参考：環境省仮訳）ECHA(2008) 情報要件及び化学物質安全性評価に関するガ

イダンスパート B：ハザード評価 Ver. 1.0

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df

http://www.epa.gov/oppt/existingchemicals/pubs/declassification-cbi.html

http://www.ec.gc.ca/lcpe-cepa/default.asp?lang=En&n=5F213FA8-1&wsdoc=D031CB30-B31B-D54C-0E46-37E32D526A1F

http://www.ec.gc.ca/lcpe-cepa/default.asp?lang=En&n=5F213FA8-1&wsdoc=D031CB30-B31B-D54C-0E46-37E32D526A1F

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Office of Pollution Prevention and Toxics. U.S. Environmental Protection Agency.

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http://echa.europa.eu/regulations/reach/evaluation/substance-evaluation/community-rolling-action-plan

http://echa.europa.eu/regulations/reach/evaluation/substance-evaluation/community-rolling-action-plan

http://www.jsim.or.jp/kaigai/1211/003.pdf

http://echa.europa.eu/information-on-chemicals/evaluation/community-rolling-action-plan/corap-table

http://echa.europa.eu/information-on-chemicals/evaluation/community-rolling-action-plan/corap-table

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92 ECHA, Substance evaluation

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93 ECHA, 19 December 2011, ECHA renews its support to Lead Registrants in preparation

for 2013

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94 ECHA, Contacts of the member states competent authorities and designated national

authorities,

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95 ECHA Multi-Annual Work Programme 2013-2015,

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96 Toxic Substances Control Act (TSCA). http://www.epa.gov/agriculture/lsca.html

97 EPA, Exposure assessment tools and models.

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98 EPA, Office of Pollution Prevention and Toxics (OPPT), New chemicals.

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99 EPA, New chemicals, Assessing Risk.

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100 ここが知りたい REACH 規則日米 REACH 法の動向

http://j-net21.smrj.go.jp/well/reach/column/090227.html

101 パーソナルコンタクト、Branch Chief, Exposure Assessment Branch, Office of Pollution

Prevention and Toxics, US EPA。

102 厚生労働省第 2 回今後の化学物質管理政策に関する検討会（平成 24 年 5 月 29

日（金））資料 3－2 米国 TSCA について（出典：EPA New Chemicals Program Bulletin

（EPA-743-F-95-001， May 1995））

http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r9852000002bjtw-att/2r9852000002bjys.pdf

103 EPA, TSCA Work Plan Chemicals: Methods Document

http://www.epa.gov/oppt/existingchemicals/pubs/wpmethods.pdf

104 EPA,TSCA Compliance Monitoring Strategy

http://www.epa.gov/compliance/resources/policies/monitoring/tsca/tsca-cms.pdf

105 米国政府（2002）TSCA, http://epw.senate.gov/tsca.pdf

106 EPA, PMN Fees、http://www.epa.gov/oppt/newchems/pubs/fees.htm

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http://echa.europa.eu/en/view-article/-/journal_content/bc5be3d5-82cb-4310-933d-cb3a1936c224

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107 カナダ環境省、Evaluating New Substances Assessment and Management of New

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109 カナダ環境省（2007）Overview of the Ecological Assessment of Substances under the

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または http://www.ec.gc.ca/lcpe-cepa/documents/substances/eas_overview-eng.pdf

110 カナダ保健省 Determination of "Toxic" for the Purposes of the New Substances

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111 カナダ環境省 New Substances Program - Operational Policies Manual.

http://www.ec.gc.ca/lcpe-cepa/default.asp?lang=En&n=B5AAA7E8-1&wsdoc=9084FC1

5-9A6A-114B-9445-EA09BF79F440

112 星川欣孝、増田優（2011）化学物質総合管理による能力強化策に関する研究（そ

の 12）http://www.cbims.net/doc/pdf/%20filename=7_26.pdf

113 経産省、環境省、厚労省（2008）第 3 回厚生科学審議会化学物質制度改正検討部

会化学物質審査規制制度の見直しに関する専門委員会ワーキンググループ、第 3

回産業構造審議会化学・バイオ部会化学物質管理企画小委員会化学物質管理・審

査制度検討ワーキンググループ、第 3 回中央環境審議会環境保健部会化学物質環

境対策小委員会化審法見直し分科会合同会合（第３回化審法見直し合同ＷＧ）

資料 3 https://www.env.go.jp/council/05hoken/y057-03.html

114 カナダ環境省、New Substances Risk Assessment Summaries for Chemicals and

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115 カナダ環境省、Policy on the Use of Significant New Activity Provisions of the Canadian

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化学物質安全対策 「諸外国における化学物質管理制...

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