提要本期深度报道中国食品产业经过多年高速发展

后，近年来出现明显放缓的迹象，企业

也遇到不同程度的发展瓶颈，面临着来

自方方面面的新挑战。

请看今日五版本报记者采写的报

道——《大挑战 食品产业向高质量发

展迈进》。

■责任编辑/庞雪 ■版 式/张妙婷 贾艳雪

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２０１８年１１月１日

星 期 四·今 日 8 版第202期（总第5988期）

ZHONGGUO YIYAO BAO

近日，广西壮族自治区乐业县食品药品监管局在全县范围内组织开展城乡接合部和农村地区药店诊所药

品质量安全专项整治行动。截至目前，该局共检查药品经营企业 26家次、诊所及村卫生室 6家次，收到药品经

营企业、诊所自查报告 49份。

图为该局执法人员在药店进行检查。

本报记者 李舒雯 通讯员 邓水云 摄影报道

新版国家基药目录今日起实施

追求临床价值用药趋势日渐明晰

本报北京讯 （记者蒋红瑜） 日前，由国家

药品监督管理局器械监管司主办、高级研修学院

承办的医疗器械不良事件监测和再评价法规培

训班在京开班。来自全国31个省（区、市）药品

监管部门和省级不良反应监测中心的相关负责

人和业务骨干共120人参训。

高研院院长李福荣、国家药监局器械监管司

副司长王树才在开班仪式上表示，法规的生命在

于实施。《医疗器械不良事件监测和再评价管理

办法》（以下简称《办法》）的发布，迈出了新时期

新要求下强化医疗器械不良事件监测工作的第

一步。王树才对参训学员提出三点要求：一是充

分认识加强医疗器械不良事件监测工作的重要

意义；二是切实抓好《办法》实施后续工作的贯彻

落实；三是确保机构改革期间医疗器械监管工作

的落实。

培训期间，李福荣与学员们共同学习了习近平

总书记对药品安全工作系列重要讲话的指示精

神，进一步提高大家对药品监管工作重要性的认

识。国家药监局器械监管司相关人士介绍了《办

法》的起草背景、过程及主要内容框架，并对《办

法》各法条进行了解读。国家药品不良反应监测

中心的相关专家分别对《医疗器械不良事件监测

工作指导原则》《医疗器械不良事件重点监测工

作指导原则》和《医疗器械不良事件监测工作检

查指导原则》进行了介绍和解读。

□ 本报记者 胡芳

10月25日，国家卫生健康委员会发布《国家

基本药物目录（2018年版）》（以下简称“新版基

药目录”），并要求于11月1日起正式实施。

基本药物是适应基本医疗卫生需求、剂型适

宜、价格合理、能够保障供应、公众可公平获得的

药品。相较2012年版基药目录，新版基药目录

不仅增加了产品数量，且关注了临床急需及创

新药，并建立了动态调整机制。如何让基药在临

床中的使用真正落地，成为新版基药目录出台后

相关部门面临的新课题。

体现临床需求

新版基药目录一经发布，便成为各界关注的

焦点。

复旦大学公共卫生学院胡善联教授表示，此次

目录调整突出三个特点：一是增加了数量。新版基

药目录品种数量由2012年版的520种增加到685

种，其中西药417种、中成药268种（含民族药），共

计剂型1110余个规格1810余个，“数量的增加能

够更好地满足各级医疗机构的需求”。二是考虑病

种。新版基药目录在关注常见病、慢性病以及负担

重、危害大疾病和公共卫生等方面基本用药需求的

同时，也注重儿童等特殊人群用药。此次新增品种

包括12种抗肿瘤药物、22种临床急需儿童用药

等。三是增加了创新药物。

国药控股高级研究员干荣富认为，新版基药

目录更加突出药品的临床价值，以诊疗规范、临

床诊疗指南和专家共识为依据，有限调入有效性

和安全性证据明确、成本效益比显著的药品品

种，重点调出发生严重不良反应较多、有风险效

益比或成本效益比更优的品种替代的药品，“循

证医学、药物经济学成为新版基药目录制定的重

要依据”。数据显示，新版基药目录共调入药品

187种，调出22种。

在新增品种中，索磷布韦维帕他韦片受到高

度关注。据悉，该产品是全球首个，也是国内唯

一一个全口服、泛基因型、单一片剂的丙肝治疗

新药，与同类药相比，临床疗效显著，临床需求非

常高。

“此次基药目录的调整，是基于我国经济社会

发展水平、医疗保障水平、疾病谱变化、基本医疗

卫生需求等多方面科学技术进步等因素所作出的

优化调整。目录公布后，基本药物的用药水平得

到了明显提升。以往将基本药物视为基层药物，

甚至廉价药物的观点将随之消失。”干荣富说。

独家品种受益

“新版基药目录的发布，有助于推动基药品

种在基层医疗机构的销售。处方中的独家品种

会明显受益。因为这类品种没有竞品，在招标过

程中没有价格竞争带来的降价压力。”中国医药

企业管理协会副会长牛正乾说。

今年9月，国务院办公厅印发的《关于完善

国家基本药物制度的意见》（以下简称《意见》）

明确指出，对基本药物要“加强配备使用管

理”。具体举措包括：以省为单位明确公立医疗

机构基本药物使用比例，不断提高医疗机构基

本药物使用量；药品集中采购平台和医疗机构

信息系统应对基本药物进行标注，提示医疗机

构优先采购、医生优先使用；将基本药物使用情

况作为处方点评的重点内容，对无正当理由不

首选基本药物的予以通报；对医师、药师和管理

人员加大基本药物制度和基本药物临床应用指

南、处方集培训力度等。

河北神威药业此次有两个中药独家品种进

入新版基药目录。神威药业副总裁陈钟直言，因

为基层医疗市场放大，这两个品种未来销售会

“前途无量”。近几天，太极集团、众生药业、步长

制药、华东医药等多家医药上市公司纷纷发布公

告，称自家有多个品种被纳入新版基药目录，认

为此举将有利于相关产品的销售，对公司经营业

绩产生积极影响。

行业谨慎乐观

相对于有品种入选新版基药目录的企

业的乐观，记者采访发现，业界反应则相对

冷静。

业内专家于明德认为，在使用过程中，药物

是否为基药并不关键，关键要看由谁支付。财通

证券研报也指出，基本药物突出的是可及性和基

础用药，基药品种在各省招标采购等方面可能比

非基药更容易普及到基层医疗机构，但“谁买单

谁说了算”。基药目录虽然保障了药品疗效和可

及性，但其医保支付标准主要由国家医疗保障局

决定。此外，包括部分中成药在内的辅助用药虽

然仍然在新版基药目录中，但由于临床报销限制

大、医院处方监控严格，并不能受益于基药身

份。干荣富也认为，基于各地疾病谱的不同，以

及医保资金的收支状况，新版基药目录品种在各

地落地情况可能会出现差异。

此外，尽管《意见》要求各省明确公立医疗

机构基药使用比例，但真正实现尚有难度。

2013年1月，时任卫生部部长陈竺在全国卫生

工作会议上提出，基层医疗卫生机构应全部配

备使用基本药物；二级医院基本药物使用量和

销售额都应达到40%~50%，其中县级医院综合

改革试点县的二级医院应达到50%左右；三级

医院基本药物销售额要达到25%~30%。但最

终实施效果并不见佳。“这种使用比例的规定，

就广东省等地区目前的使用现状分析，可能会

发生变数。”干荣富说。

记者注意到，2009年、2012年两版基药目

录，均是在医保目录内部遴选品种。而在新版基

药目录中，则出现了11个非医保目录的品种。

有企业人士表示，这是相关企业采取的“先进基

药，后进医保”策略。《意见》明确规定，对于基本

药物目录内的治疗性药品，医保部门在调整医保

目录时，按程序将符合条件的优先纳入目录范围

或调整甲乙分类。

对此，一位医保权威人士向记者表示，《意

见》已经明确指出，在调整医保目录时，是“按程

序”“将符合条件的”优先纳入目录范围，而不是

所有基药目录中非医保品种都有可能被纳入医

保目录。针对现有11个非医保目录的基药品

种，该人士只是强调，“有的产品不错”。

医疗器械不良事件监测和再评价培训班开讲

本报北京讯 （记者李雪墨） 近日，国家市

场监管总局召开新闻发布会，发布今年前三季度

全国市场环境形势分析报告。报告显示，前三季

度全国市场环境总体平稳，延续了“放管服”改革

以来持续改善的势头，准入环境进一步优化，竞

争环境稳步改善，消费维权力度不断加大，为经

济健康发展奠定了基础。境外上市新药简化审

批改革落地，审评审批制度改革不断深化，待审

评药品注册申请不到3100件。

据国家市场监管总局新闻发言人、新闻宣传

司司长于军介绍，前三季度各领域准入改革深入

拓展。在产品准入方面，“一企一证”改革下共有

8806家企业通过新模式获准发证，其中466家

的许可证包含多个产品类别。在药品和医疗器

械准入方面，境外上市新药简化审批政策落地，

公开征求首批48个境外已上市临床急需新药目

录，8个防治严重危及生命疾病的境外新药批准

上市。审评审批制度改革继续深化，仿制药质量

和疗效一致性评价全面推开，69个申请通过一

致性评价，待审评的药品注册申请由2015年高

峰时的2.2万件下降到今年一季度的4000件，

再进一步下降到目前的3100件以内。53个创

新医疗器械产品获批上市。

前三季度，市场监管部门认真贯彻落实“四

个最严”要求，加强食品药品和产品质量安全监

管，开展安全隐患排查，确保群众“买得放心、用

得放心、吃得放心”。在药品监管方面，查处药

品、医疗器械和化妆品违法案件8.3万件，罚没

款7.5亿元，责令停产停业1094户次，吊销许可

证118件，捣毁制假售假窝点206个。开展药品

“净网”行动，严厉打击互联网制售假药行为。开

展药品抽检14.1万批次，合格率97.5%。其中，

基本药物抽检合格率97.8%，略高于去年同期水

平。检查药品、医疗器械、化妆品生产经营企业

141.9万家次，发现违法违规主体11.5万家次，

完成整改12.2万家次。

前三季度全国市场环境形势分析报告显示——

待审评药品注册申请下降至3100件以内

本报北京讯 （记者胡芳） 近日，国家药品

监督管理局发布《关于医疗器械经营企业跨行政

区域设置库房办理事项的通告》（以下简称《通

告》）。《通告》规范了医疗器械经营企业跨行政区

域设置库房备案程序，并明确由库房所在地设区

的市级负责药品监督管理的部门监管。

现行《医疗器械经营监督管理办法》第十七

条明确规定，跨行政区域设置库房的，应当向库

房所在地设区的市级食品药品监管部门办理备

案。但备案的具体流程、相关时限以及备案后的

库房到底由谁监管等问题并不明确。此次出台

的《通告》对此逐一进行了规范和明确。

根据《通告》，医疗器械经营企业跨行政区域

设置库房应向医疗器械经营许可证（备案凭证）

发证部门提交医疗器械经营许可变更申请表或

第二类医疗器械经营备案变更表。对符合条件

的，发证部门应当在三个工作日内向库房所在地

设区的市级负责药品监管的部门发出函，以协助

现场验收；医疗器械经营企业向库房所在地设区

的市级负责药品监管的部门提交企业经营许可

证（备案凭证）和营业执照等基本情况，并提供库

房相关资料；企业提交相关资料符合要求的，库

房所在地设区的市级负责药品监管的部门在接

到发证部门出具的相关函件后，于五个工作日内

组织开展现场核查；相关资料不符合要求的，库

房所在地设区的市级负责药品监管的部门应当

一次性告知企业需要补正的内容。

《通告》同时规定，医疗器械经营企业跨行政

区域设置库房，由库房所在地设区的市级负责药

品监管的部门监管。发现违法违规行为由库房所

在地负责药品监管的部门依照《医疗器械监督管

理条例》《医疗器械经营监督管理办法》进行处罚，

并告知发证部门。涉及吊销经营许可证或取消备

案凭证的，由库房所在地负责药品监管的部门提

请发证部门作出处理决定。发证部门将处理决定

书面告知库房所在地负责药品监管的部门。

规范备案程序 明确监管责任医疗器械经营企业跨行政区域设置库房办理事项发布