みんなで超えよう，医療機器開発の死の谷

産総研ヒューマンライフテクノロジー研究部門治療支援技術グループ

鎮西　清行Kiyoyuki CHINZEI, Ph.D.

日本から医療イノベーションを

➡日本発の医療機器のハンディキャップを取り除くこと／世界戦略を持つこと／臨床研究が国民のためになることの広報

•内外の情報格差・情報の価格差の解消•医療機器RS: 臨床研究活用と治験の最少化•企業が勇気を持ってこの分野に参入できる，企業をエンカレッジする環境作り

諸問題

1. デバイスラグ2. 死の谷3. 対策

1. デバイスラグ

デバイスラグ≒

申請ラグ

申請ラグ

←その方が得な制度・環境だから

2. 死の谷

da Vinciは一日にしてならず

2001 前立腺の適用2000 FDA承認, IPA

1995 設立

NASDAQ/Google

国プロの場合•脳外用マスタースレーブシステム(MITI)‣ 1995-1999‣信大で４例臨床

✓現在は休止信州大HPより

医療イノベーション‣革新的技術の研究開発

‣医療の進歩・市場との順応

↓!システム開発と医療進歩の時間差

↓

時間差を埋める活動

時間差は海外にもある

企業マインド

高度成長から停滞へ•1970s 日本発医療機器の隆盛• 1990s 貿易自由化交渉‣ 自動車産業と引替えに医療機器市場の「自由化」• 1995　薬害エイズ事件社会化• 2002　薬事法改正• 2004　高度先進医療→先進医療へ‣ 臨床研究への未承認機器の提供が停滞

制度の改善• 2006　医療機器ガイドライン

‣ 規格化に至らない新技術の研究開発と審査のガイドライン• 2008　高度医療評価

‣ 未承認医療機器を含む評価療養• 2009　要治験性に関する通知

‣ 「新医療機器だから要治験」「基本通知に載ってるから要治験」といった一律の要求を撤廃

• 2010　未承認機器の臨床研究提供通知‣ 未承認医療機器を臨床に提供する条件の明確化

制度の大枠は改善された

しかし，一度冷えたマインドは

簡単に元に戻らない

3. 対策は

情報格差

Positive Feedback

•規制の影響，規制緩和の効果→情報を持つ者に，より有利に作用

企業の情報・ノウハウの

格差

企業規模・企業活動の格差

関連情報入手先‣ 医療機器センターHP（有料）‣ PMDAのHP（無料）• 古い通知がない

‣ 都道府県薬務課のHPhttp://ec.europa.eu/consumers/sectors/medical-devices/documents/guidelines/

CDRH Transparency

例「未承認医療用具の展示会等への出展について」をGoogleしても，東京都，医機連等しか出ない

One stop

shopping

相談区分 手数料(円）

医療機器開発前相談 135,200医療機器安全性確認相談* 822,100医療機器品質相談* 775,400医療機器性能試験相談 845,900医療機器臨床評価相談 1,026,600医療機器探索的治験相談 1,105,300医療機器治験相談 2,413,000医療機器申請前相談 2,413,000医療機器申請手続相談 135,200医療機器追加相談 1,130,100細胞・組織利用製品資料整備相談 223,500

簡易相談 34,300事前面談 無料

Absolutely F

ree!

相談制度と費用

審査報告書，資料概要

情報格差

•薬事制度の基本，通知•治験・承認ノウハウ•臨床ニーズや市場性の情報

医療機器評価の理論武装と世界戦略＝レギュラトリサイエンス

学界として何をすべきか

RSを薬事問題の解法に矮小化しない•国内問題＆旧世紀の宿題の対策？• Scienceならば，グローバルかつ21世紀のBig Challengeを持つべき

ちょっと待て

日本から医療イノベーションを

➡日本発の医療機器のハンディキャップを取り除くこと／世界戦略を持つこと／臨床研究が国民のためになることの広報

•内外の情報格差・情報の価格差の解消•医療機器RS: 臨床研究活用と治験の最少化•企業が勇気を持ってこの分野に参入できる，企業をエンカレッジする環境作り

情報の価格破壊•審査経験者と学会有識者で構成する「相談窓口」

•費用は無料かPMDAの数分の１•２年後に全資料（申請資料、審査当局の発言録含む）をネット上で公開（社会還元）

•著作権：Creative Commonsへ

医療機器評価の独立宣言

•治験最少化‣ 人体をブラックボックス扱いしない‣ 臨床研究を活用・死の谷期間に国のサポート•バージョンアップを促す制度へ‣ 医療機器はバージョンアップしてこそ洗練される

日本から医療イノベーションを

➡日本発の医療機器のハンディキャップを取り除くこと／世界戦略を持つこと／臨床研究が国民のためになることの広報

•内外の情報格差・情報の価格差の解消•医療機器RS: 臨床研究活用と治験の最少化•企業が勇気を持ってこの分野に参入できる，企業をエンカレッジする環境作り

【研究会趣旨】 　本研究会では、開発経験・審査経験を有する研究者を交えて、医療機器審査に関する具体例を挙げながら、レギュラトリーサイエンスの具体的姿を追求してゆきます。本研究会は、中小企業やベンチャの方々に薬事入門講座としてもご活用頂けるよう、できるだけ具体的な話題を提供します。最新の審査情報にも触れられるよう、ＰＭＤＡからも講師をお招きして継続する予定です。

第２回研究会 開催日時：　2011年11月5日（金） 　１３：３０~１８：００開催場所：　（独）産業技術総合研究所　臨海副都心センター 　内山　充（薬剤師認定制度認証機構）「レギュラトリーサイエンス‐評価科学」　柳　健一（PMDA生物系審査第二部）「薬事法による細胞・組織加工製品の規制と審査!臨床評価を中心に」　園田　秀一（医科歯科大歯科器材・薬品開発センター）「歯科領域からみた承認審査の動向と、医療機器レギュラトリーサイエンス研究会に期待すること」

　

【事務局】305-8564　茨城県つくば市並木1-2-1（独）産業技術総合研究所　ﾋｭｰﾏﾝﾗｲﾌﾃｸﾉﾛｼﾞｰ研究部門【世話人】主幹研究員　山根隆志

医療機器レギュラトリーサイエンス研究会http://staff.aist.go.jp/yamane.t/RS/index.htm

【相談コーナー】 http://staff.aist.go.jp/yamane.t/RS/index.htm　　関係機関と連携して、医療機器の評価試験や　　申請の基本に関するご相談に応じます。　　お気軽にお問合せ下さい。【問合せ先】 E-mail: rs-seminar@m.aist.go.jp　　（独）産業技術総合研究所ﾋｭｰﾏﾝﾗｲﾌﾃｸﾉﾛｼﾞｰ研究部門　　医療機器レギュラトリーサイエンス研究会事務局

----------------------------【事前相談関連リンク】 （ｱｲｳｴｵ順）（独）医薬品医療機器総合機構　・・・http://www.pmda.go.jp/（独）産業技術総合研究所　ﾋｭｰﾏﾝﾗｲﾌﾃｸﾉﾛｼﾞｰ研究部門　・・・http://unit.aist.go.jp/htri/東京医科歯科大学　歯科器材・薬品開発センター　・・・http://www.tmd.ac.jp/denthospital/practice/57_shikakizai.html 医療機器センター／医療機器産業研究所　・・・http://www.jaame.or.jp/mdsi/mdsi.html

【個別相談・依頼試験関連リンク】（NPO）医工連携推進機構　・・・http://www.dori.jp/npo/index.htm（株）MICメディカル　・・・http://www.micjp.co.jp/j/東京都立産業技術研究センター　・・・http://www.iri-tokyo.jp/index.html（財）食品薬品安全センター 秦野研究所 　・・・http://www.fdsc.or.jp/hatanoken/kenkyujo.html（財）日本品質保証機構（JQA）　･･･http://www.jqa.jp/

【RS研究関連リンク】学際ネットワーク設立準備会　http://www.gakusainet.com/ikou_renkei1.html 東京女子医科大学　先端生命医科学研究所(ＦＡＴＳ)　 ・・・http://www.twmu.ac.jp/ABMES/FATS/（社）日本生体医工学会　医療機器に関するＲＳ研究会・・・http://www.asas.or.jp/jsmbe/kenkyu_shibu/kenkyukai.html

多くのキャンペーン•○○ビジョン•○○アクションプログラム•規制改革会議提言•総合科学技術会議•新成長戦略•諸学会の活動...

10年ちかくいろんな活動，提言，政策が繰り返されてきた

が，著効無し

規制要求と企業の意志決定のタイミングのずれ

タイミングのずれ• 基礎研究• 製品企画• 臨床研究• 治験• 許認可• 上市• 本格生産• 保険収載

保健収載される時期や償還費は政治的にきまる

製造拠点・ライン構築・QMS構築を承認前にやら

ないといけない

治験を始める決断

製造体制への投資判断

製造体制への投資判断

臨床研究の結果を見ないと事業化の判断できない

試作品提供を受けないと臨床研究できない 申請を受けないと

何とも言えない

未承認の試作品提供が薬事法違反かも？

専門家の意見を聞きたい

臨床やらないと専門が育たない

イノベーション≠

革新技術の創出

イノベーション～

新技術・新発想が社会に質的変化をもたらすこと