【製薬産業論】

製薬企業Oにおける新規事業の提案

慶應義塾大学大学院 健康マネジメント研究科 ＴＥＡＭ ＫＡＭＢＥ

本発表資料に登場する 製薬企業Oおよび薬剤Rは架空です。

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はじめに・・・

•背景

•新規事業の提案

•製品事例の紹介

•実現可能性について

•参考文献

目次

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【参考】製薬産業の将来像~2015 年に向けた産業の使命と課題 (2007)

●開発品目数が減少傾向にあり、上市数も減少していく可能性が高い。 ●新薬上市数を増加させるためにも、自社オリジナルシーズの創出やヘン゙チャー 企業などからの導入による開発品目数の増加、開発の成功確率向上への取組み が、製薬企業には求められている。

製薬業界を取り巻く環境

製薬業界 政治

経済

技術 社会

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ＰＥＳＴ

項目 内容 影響

政治 (Political)

政策変換 医療費制度 後期高齢者医療制度 ジェネリック医薬品の促進

ジェネリックやスイッチＯＴＣによる業績圧迫

経済 (Economic)

ＤＰＣ 医療費抑制 国内の医薬品市場の低迷

社会 (Society)

低価格志向の高まり 少子高齢化社会（超高齢化社会） 特許切れ医薬品の増加 国際的なレベルで業界再編が進行 ジェネリック医薬品やスイッチＯＴＣ薬のシェア拡大 予防医学

低価格への需要増 高齢者ニーズの重要性増 バリュエーションの増加 品質・安全・省エネを重視した商品作り （安かろう悪かろうではダメ）

技術(Technology) 世界的な医薬技術革新の壁 画期的な新薬の研究開発の困難 国際的な新薬開発競争

外部環境分析（PEST） ●世界的な医薬技術革新の壁に突入していると共に、国内ではジェネリック医療 品の促進に向けた政策転換が行われており、外部環境は非常に厳しい。 ●現在、製薬業界の将来のビジネスモデルは、「従来の治療が主要な収入源」 「予防医学が主要な収入源」これら二つのシナリオが描かれている。

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ターゲットとする製薬企業O

【資 本 金】 200億円 【従業員数】 5,000名 【事業内容】 【事 業 所】 支店:17／出張所:50 【研究部門】 3カ所 【工 場】 5カ所

国内に拠点をおく企業Oは、昭和1915年創業の製薬企業である。医療用医薬品、一般用医薬品、医療用の食品までを取り扱う国内大手の製薬企業である。

＜企業概要＞

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医薬品・臨床検査 医療機器・食料品 化粧品の製造・販売 輸出/輸入

製薬企業Oの抱える課題 製薬企業Oは、二つの大きな課題を抱えており、現在その解決策を検討している。 また、今後の製薬業界を取り巻く環境での競争においては、競合企業には財政面で太刀打ちできないと考えており、思い切った新規アイディア事業の可能性についても、検討をしている。

工場が…

目玉商品が…

社長P

イメージ

財務状況

新規事業

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課題１：食事制限の大きい目玉製品 目玉商品であるリロンデルは、発売当時、画期的な抗凝固薬として非常に大きな売り上げをあげた。しかしながら、特許が切れ、食事制限の少ない同様の効能が期待できる製品が発売され、市場シェアが減少傾向にある。それでも現在は目玉製品として業界シェア1位を獲得しているが、長期的展望として雲行きは怪しい。

■商品名：リロンデル ■販売開始日：1962年5月 ■効能・効果： 血栓塞栓症の治療及び予防 ■副作用 出血、皮膚壊死、肝機能障害、 黄疸、他 ■注意 納豆、クロレラ食品及び青汁といったビタミンＫを大量に含む食品は本剤の抗凝血作用を減弱させるので避けることが望ましい。 8

近年の厳しい市場環境から、製薬工場の閉鎖や譲渡が増大している。 遊休工場の効率的な利用は大きな課題である。

【参考】「2015年版 製薬企業の生産体制とアウトソーシングの動向調査」

【工場の分社化・統廃合】 アステラス製薬 第一三共 田辺三菱製薬 中外製薬 ファイザー 持田製薬 等

【工場売却や閉鎖】 エーザイ：美里工場を武州製薬に売却 協和発酵キリン：四日市工場閉鎖、堺工場と富士工場閉鎖予定

課題２：工場の遊休 国内に拠点をおく製薬企業Oは、全国５か所に大規模な製造工場を保持している。しかしながら、目玉商品の売上げ低下など厳しい市場環境から、工場の効率化を余儀なくされている。現在、閉鎖や譲渡含めた、経営判断が求められている。

＜製薬業界全体の動き＞

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＜国内の製造工場＞

•背景

•新規事業の提案

•製品事例の紹介

•実現可能性について

•参考文献

目次

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新規事業の提案に向けて 新規事業を提案するに当たっては、戦略策定プロセスに基づき 「理念」「ビジョン」「戦略」の順に検討する。 また、内部環境、外部環境を考慮し、新規事業を検討した。

新規事業

顧客

競合

自社

環境

その他

経営理念・伝統

ビジョン・目標

全社戦略

機能戦略

手順

経営理念やビジョンを達成するために、全社戦略に基づいた機能戦略を検討する必要がある。また、ビジョンに基づき、各種調査を行い、新規事業を検討する。

ﾏｰｹﾃｨﾝｸﾞ 戦略 営業戦略 人事戦略 財務戦略 物流戦略 購買戦略 など

戦略策定プロセス

事業立案の検討事項

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ビジネス=社会貢献

が成立する安全と信頼の確保

Made in Japanである誇り

Our Vision

ＰＥＳＴ

項目 内容 影響

政治 (Political)

政策変換 医療費制度 後期高齢者医療制度 ジェネリック医薬品の促進

ジェネリックやスイッチＯＴＣによる業績圧迫

経済 (Economic)

ＤＰＣ 医療費抑制 国内の医薬品市場の低迷

社会 (Society)

低価格志向の高まり 少子高齢化社会（超高齢化社会） 特許切れ医薬品の増加 国際的なレベルで業界再編が進行 ジェネリック医薬品やスイッチＯＴＣ薬のシェア拡大 予防医学

低価格への需要増 高齢者ニーズの重要性増 バリュエーションの増加 品質・安全・省エネを重視した商品作り （安かろう悪かろうではダメ）

技術(Technology) 世界的な医薬技術革新の壁 画期的な新薬の研究開発の困難 国際的な新薬開発競争

外部環境分析（PEST）＜再掲＞ ●世界的な医薬技術革新の壁に突入していると共に、国内ではジェネリック医療 品の促進に向けた政策転換が行われており、外部環境は非常に厳しい。 ●現在、製薬業界の将来のビジネスモデルは、「従来の治療が主要な収入源」 「予防医学が主要な収入源」これら二つのシナリオが描かれている。

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内部環境分析

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企業Oのスペック 企業Oの課題

メディカルバディーフード

薬の服用による食事制限の必要がある方へ 食のストレスを軽減し、QOL向上を図ります！

病気と食事制限 ex)腎臓病：タンパク質、塩分、カリウム等の制限 クローン病：低脂肪、乳糖、シュウ酸等の制限

薬と食事制限（相互作用） ex)降圧剤とグレープフルーツ 抗血栓症薬とビタミンK食品

相互作用: 薬💊 ＋ 薬💊 薬💊 ＋ 食品・嗜好品

薬の効き目が ●強くなる → 副作用 大 ●弱くなる → 効果 小

①病気の発症 ②薬の継続服用 ③食事制限 の三重ストレスがQOLの低下に繋がる恐れがある

病気の発症を契機に、日常生活で問題なく摂取できていた食品に 制限が加わることがある

新規事業の目的① 目玉商品リロンデル(抗凝固薬)の課題は内服による食事制限の発生である。 新薬開発には時間がかかり見通しが難しい。 そこで、薬と制限のある食品に注目をし、服薬中も安心して食べられる食品を開発し、既存薬の売り上げ維持・増加、及び、患者のQOLの向上を目的とする。

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胃腸・肝臓の障害 ●弱くなる → 治りにくい

【参考】薬剤服用による食事制限を受ける食材 ●飲食物の成分によって、薬の効力や副作用が増強／減弱する現象 （相互作用）が起こる。 ●相互作用のある食品は、常時食しているものに多くある。

【参考】「くすりと食品の相互作用」くすりの適正使用協議会HP 17

食品成分 主な含有食品 相互作用のある薬物 （薬効）

相互作用の内容

フラノクマリン誘導体

グレープフルーツ カルシウム拮抗薬(血管拡張剤)高脂血症治療薬 催眠鎮静薬

薬効が増強

ビタミンK 納豆 緑黄色野菜 （ほうれん草,ブロッコリー等） 海藻 クロレラ

抗血栓薬（血液凝固阻止剤） 薬効が減弱

チラミン チーズ MAO阻害薬(抗パーキンソン剤)消化性潰瘍治療薬 抗結核薬 抗うつ薬

チラミン中毒(顔面紅潮、 頭痛、 急な血圧上昇)

カルシウム 牛乳 抗菌薬（抗生物質製剤） 薬効が減弱

・厳しい市場環境により、 製薬工場の閉鎖や譲渡が増大 ・遊休工場の効率的な利用は大きな課題

【工場の分社化・統廃合】

アステラス製薬 第一三共 田辺三菱製薬 中外製薬 ファイザー 持田製薬 等

【工場売却や閉鎖】

エーザイ：美里工場を武州製薬に売却 協和発酵キリン：四日市工場閉鎖、堺工場と富士工場閉鎖予定

新規事業の目的② ●遊休工場の効率的利用を考え、薬と相互作用のない食品開発において、 遊休工場を利用した生産体制を整える。 ●製薬工場のクリーンルームなど、特徴を活かすことが出来る。

【参考】「2015年版 製薬企業の生産体制とアウトソーシングの動向調査」 18

日本の半導体産業の衰退に伴い、日本の電機メーカーは半導体事業の売却に動いた。多くの売却先は外資であったため、国内の半導体工場には買い手がつかず、遊休設備と化していた。 半導体の製造には、製造過程で微細なゴミが付着するのを防ぐため、高性能のクリーンルームが必要となる。富士通は、このクリーンルームを取り壊し、平地にして工場用地を売却するのではなく、クリーンルームをそのまま植物工場に転用した。クリーンルームは害虫や雑菌の侵入を防ぐ。温度管理も万全だ。植物工場の設備としては理想的ともいえる。

【遊休工場の再利用例】

植物工場、国内電機メーカーが本腰、半導体工場の再利用も

2014年9月 新聞記事より

新規事業の特色

本事業の特色を「バリューチェーン」と「マーケティング」の視点より纏める。

バリューチェーン

マーケティング

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事業活動を製品の販売までに継時的に追い、機能ごとに分類し、 ①どの部分（機能）で付加価値が生まれるのか？ ②競合と比較してどの部分に強み・弱みがあるか？、を探る。 ●事業戦略の有効性や改善の方向を探る ●それぞれの役割、コスト、事業前略全体への貢献度を明らかにすることが重要

購買物流 製造 出荷物流 販売 サービス

企業O 企業O

（製造：他社との協同事業化を模索）

他社 (販売代理店の ネットワーク)

企業O （ITCの活用）

国内の工場（５つ） 日本

会社

拠点

日本 世界29ヶ国

バリューチェーン

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マーケティングのSTP マーケティング・ツールSTPを活用し、 「Segmentation」Targeting」「Positioning」の視点より、効果的な市場開拓を目指す。 ●自社が誰に対してどのような価値を提供するのかが重要。

ＳＴＰ 新規事業「優しい食品」 既存事業「医薬品」

S セグメンテーション

（ニーズの種類）

健康増進 栄養補給 病気の予防

病気の治療 （病気の予防） 健康増進

T ターゲティング １0代～９0代の男女

３0代～９0代の男女 （小児用医薬品は扱っていない）

P ポジショニング

ヘルスケア 食事として摂取

医療 病気に対する治療

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マーケティングの4P マーケティング・ツール４Pを活用し、標的顧客（市場）に受け入れられる 組み合わせを検討し、戦略的に販売強化を図る。 ●カギとなりうるところは「Price」。

4P メディカルバディーフード 既存事業「医薬品」

Product 製品

食品 （野菜,果物,発酵食品ほか） 医薬品

Price 価格

非公定価格 （独自に設定・競争あり）

公定価格 （薬価改定あり）

Place 流通

食料品販売店 通信販売 薬局

医療機関 薬局

Promotion プロモーション

テレビ・通販・新聞・雑誌 口コミ

医療機関での営業訪問 医療従事者向けセミナー等

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新事業ビジネスモデルの総括 新事業のビジネスモデルを可視化すると以下のようになる。

23 【参考】「アレックス・オスターワルダー&イブ・ピニュール「ビジネスモデルジェネレーション」」

パートナー 医療機関 卸売業者 薬局 医師 薬剤師 政府

主要活動 日本で最も信頼される、薬と併用できる食品の開発・販売

価値提案 服用者の食事に対するストレスを軽減する 服用者の食事を調理する人の助けになる

顧客との関係 対面 オンライン

顧客セグメント 薬の服用により食材の制限を強いられている人(扶養者、またはその家族)

リソース ダイバーシティな人材・研究者 ブランド力 遊休工場の再利用

チャンネル 医療機関 インターネット通販 スーパー

コスト構造 研究開発コスト(材料費,労務費,経費) 販促費・広告費 人件費 工場維持費

収益の流れ 特許 商品売上

自社の活動&コスト 顧客＆収入

薬 服用者

薬 の効果

自由な食生活

メディカルバディーフード

•背景

•新規事業の提案

•製品事例の紹介

•実現可能性について

•参考文献

目次

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製品その１「ミラクルグレープフルーツ」 特徴 フラノクマリン誘導体を除外したフルーツ 開発経緯 日本で一番食べられている果物はみかんであるとされ、日本人は柑橘類が好きな国民性を持っていると考えられる。また、グレープフルーツは世界的シェアも高い。 しかし、CYP3A4（薬物代謝酵素）の働きを阻害するフルーツ（例：グレープフルーツ・晩白柚・サボン・スイーティ等）は一部の薬に対して血中濃度を高める恐れから、摂取制限（原則禁止）とされているため。

顧客ターゲット CYP3A4酵素活性阻害物質の摂取が制限される者 （例：カルシウム拮抗薬、精神神経薬、免疫抑制薬、消化管調整薬、抗血小板薬、高脂血症薬等の一部）

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製品その２「低ビタミンK納豆」 特徴 低ビタミンK納豆の開発 開発経緯 納豆はナットウキナーゼという血栓溶解酵素を含んでおり、脳血栓や心筋梗塞を予防すると考えられている。しかし、ビタミンKを非常に多く含むためワーファリン効果の減弱・消失が指摘されることから、ワーファリン服用中の患者は原則として納豆の摂取制限がある。 納豆は日本国における国民食品である。そして、ワーファリンの服用対象となる疾病は高齢者に多い。よって長年食品として親しみを感じている納豆に摂取制限がかかることで、精神的苦痛を伴うと考えられる。

顧客ターゲット ワーファリン内服中の患者

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•背景

•新規事業の提案

•製品事例の紹介

•実現可能性について

•参考文献

目次

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実現可能性について

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■阻害酵素の原因が特定されていない →ＣＹＰ３Ａ４阻害酵素の誘因物質の研究は行われているが、 詳しくは解明されていないのが現状 ■品種改良により、阻害酵素が少ないグレープフルーツの開発が行われている →品種改良によるコストと、既存のグレープフルーツを活用する コスト（誘因物質の特定及び誘因物質の除去技術開発）と どちらが交ストパフォーマンスが良いか…

■低Ｋナットウキナーゼの開発が既に行われており、特許申請されている →実用化はされていないため、着手検討の余地はあるが、特許申請 企業との提携もしくは、新たに研究開発を行う必要がある

製品その２：低Ｋ納豆の開発の実現可能性

製品その１：ミラクルグレープフルーツの実現可能性

製薬企業のスペック：遊休工場の活用に向けて時間が掛かるか…

ビジネス=社会貢献

が成立する安全と信頼の確保

Made in Japanである誇り

Our Vision

メディカルバディーフード

薬の服用による食事制限の必要がある方へ 食のストレスを軽減し、QOL向上を図ります！

ビジネス=社会貢献

が成立する安全と信頼の確保

Made in Japanである誇り

Our Vision

•背景

•新規事業の提案

•製品事例の紹介

•実現可能性について

•参考文献

目次

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参考資料

ビタミンKの多い食品

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農村地域活性化

漢方の推進 県産業のブランディング グリーン・ツーリズム

製薬企業の薬品開発以外の事業参入について ・ロート製薬株式会社は、奈良県との連携と協力に関する包括協定を 2015年3月16日（月）に締結。 ・地域のニーズに適切に対応し、農業をはじめ産業の振興と農村地域の 活性化等を図るため、漢方の推進や県産農産物のブランディング・ 販売促進、グリーン・ツーリズム等の様々な事項について、相互に連 携を強化して取り組む。

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漢方薬の薬草 共同研究