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Kanton Bern
Gesundheits- und Fürsorgedirektion des Kantons Bern
Pharmazeutische Betreuung von Alters-
und Pflegeheimen nach kantonalen
Vorschriften
Dr. Enea Martinelli, Chefapotheker, spitäler fmi ag
Dr. Samuel Steiner, Kantonsapotheker Kt. Bern
Dr. Josiane Tinguely Casserini, stv. Kantonsapothekerin Kt. Bern
Kanton Bern
2 14.05.2014 Gesundheits- und Fürsorgedirektion des Kantons Bern
Inhalt
Begrüssung (ste)
1. Arzneimittel in Heimen (ti)
Pharmazeutische Betreuung
Sicht der Apotheker, Ärzte, Behörden
2. Rechtliche Grundlagen (ste)
Gesetze: national und kantonal
Positionspapiere Leitlinien
Mögl. Modelle
3. Modelle Heime (ti)
Gute Lösungen und Problembereiche
4. Beispiel eines guten Modells (em)
Heim mit innovativem System (Verblisterung von Monodosen in
Spitalapotheke und Lieferung in betreutes Heim)
Fragen beantworten (ste)
Kanton Bern
3 14.05.2014 Gesundheits- und Fürsorgedirektion des Kantons Bern
Begrüssung
Programm, Organisatorisches
Veranstaltung 2009 «Einführungskurs ..»
2011: Motion 114-211 Martinelli Verbesserung der Arzneimittelsicherheit und – wirtschaftlichkeit im
Langzeitpflegebereich => in Postulat umgewandelt
Inspektorat und Inspektionen ab 2012
3 Veranstaltungen (KAPA, ALBA, vbb) im Frühling 2013
Zielpublikum: Heimleiter, Mitarbeitende Heime
Kanton Bern
4 14.05.2014 Gesundheits- und Fürsorgedirektion des Kantons Bern
1. Arzneimittel in Heimen
Heim
Gross-handel
Heimarzt
Hausarzt
Öffentliche Apotheke
mit
Versand-handels-
Bew.
Öffentliche Apotheke
Kanton Bern
5 14.05.2014 Gesundheits- und Fürsorgedirektion des Kantons Bern
Risiken im Arzneimittelprozess
Dr. Jochen U. Schnurrer, Pharmazeutische Zeitung, 43/2008
Kanton Bern
6 14.05.2014 Gesundheits- und Fürsorgedirektion des Kantons Bern
Was spricht für eine pharmazeutische
Betreuung durch ApothekerInnen? (1)
Struktur ins «Dunkle» bringen
1. Bewohner und Pflege brauchen Unterstützung:
Viele Bewohner mit vielen Krankheiten und entsprechender Multimedikation sind hier anzutreffen.
Bewohner sind älter und verfolgen teilweise die Arzneimitteleinnahme nicht genau oder verweigern sie sogar (Compliance).
Viele dieser Patienten können bei unerwünschten Wirkungen schlecht kommunizieren.
Kanton Bern
7 14.05.2014 Gesundheits- und Fürsorgedirektion des Kantons Bern
Was spricht für eine pharmazeutische
Betreuung durch ApothekerInnen? (2)
2. Übersicht über Arzneimittel
Grosses Sortiment von Arzneimitteln: Bewohner
werden in einem Heim von einer Vielzahl von
Ärzten behandelt.
Viele verschiedene Kanäle vorhanden, wie
Arzneimittel ins Heim gelangen.
Fachperson nicht immer kontaktierbar.
Fachwissen muss hoch sein bei breitem
Sortiment.
Grundsätze der Lagerung werden nicht immer
eingehalten.
Kanton Bern
8 14.05.2014 Gesundheits- und Fürsorgedirektion des Kantons Bern
Was spricht für eine pharmazeutische
Betreuung durch ApothekerInnen? (3)
3. Unterstützung der Pflege für folgende Punkte:
Übertragungsfehler Interaktionen (Inzidenz 43%
pro Patientenaufenthalt) Stress, keine Doppelkontrollen
=> ungenügend qualifiziertes Personal oder Personalmangel
Ähnlichkeit des Aussehens der Produkte, der Namen der Produkte etc.
Verantwortlichkeiten ungenügend geregelt
Bei Abwesenheiten, Ferien-Stellvertretungen häufen sich Fehler
Kanton Bern
9 14.05.2014 Gesundheits- und Fürsorgedirektion des Kantons Bern
Arzneimittel in Heimen aus versch. Sichten:
Sicht der APOTHEKER
Unit dose system würde
die Patientensicherheit
erhöhen, wie könnte man
dies hier einführen?
Heime sind im Wachstum,
wie kann ich mein Wissen
einbringen?
Wir brauchen einen
Betreuungsvertrag
mit diesem Heim.
Mit einer zentralen
Institutionsapotheke
braucht es eine BeB für
Privatapotheken.
Wie kann ich Ihr Heim
im AM-Prozess
unterstützen?
Was für eine
Bewilligung braucht
dieses Modell?
Kanton Bern
10 14.05.2014 Gesundheits- und Fürsorgedirektion des Kantons Bern
Sicht der ÄRZTE
Mit so wenig Zeit kann ich
kaum alle Bewohner sehen,
wie soll ich die vielen
Medikamente mit den IA
überblicken?
Der Eintrag im Kardex
muss vorgenommen
werden, überprüfen sie ob es
IA gibt und übernehmen sie die
Betm-Kontrolle.
Als Heimarzt bin ich ja für
alle Arzneimittel inkl.
Betäubungsmittel zuständig.
Wie schaffe ich dies in der
wenigen Zeit?
Kanton Bern
11 14.05.2014 Gesundheits- und Fürsorgedirektion des Kantons Bern
Sicht der BEHÖRDEN
Das Arzneimittel-Modell
entscheidet über die
Notwendigkeit einer
Bewilligung.
Hier braucht es dringend eine
pharmazeutische Betreuung,
welche die QS-Anforderungen
versteht.
Der Umgang mit Arzneimitteln
muss nach Stand von
Wissenschaft und Technik
eingehalten werden.
Kennt das Heimpersonal die
Checkliste Umgang mit AM und
das Inspektionsprotokoll für
Privatapotheken von Heimen?
Kanton Bern
12 14.05.2014 Gesundheits- und Fürsorgedirektion des Kantons Bern
2. Rechtliche Grundlagen
Gesetze: eidgenössisch und kantonal
Positionspapiere, Leitlinien etc.
Mögl. Modelle
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13 14.05.2014 Gesundheits- und Fürsorgedirektion des Kantons Bern
Rechtliche Grundlagen „Materialfluss“
Gesetz (eidg.)
HMG, BetmG; Ph.Helv,
Verordnungen (eidg.)
AMBV: GDP; BetmKV;
Gesetz (kant.)
Verordnungen (kant.)
„Merkblätter“, „Richtlinien“
„Leitlinien“
Stand von Wissenschaft
und Technik
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14 14.05.2014 Gesundheits- und Fürsorgedirektion des Kantons Bern
Rechtliche Grundlagen
Gesetzgebung eidgenössisch: • Pharmazeutische Betreuung Heime - nichts
• Bzgl. Heilmittel (HMG; BetmG; MedBG)
Verantwortliche Medizinalperson (ApothekerIn mit Bewilligung)
wichtig!
• KVG?
Gesetzgebung kantonal: • Heimverordnung
• Gesundheitsgesetz, Gesundheitsverordnung
• Einführungsverordnung zur Betm-G (ab 1.9.2012)
(inkl. Richtlinien KAZA und KAPA)
Kanton Bern
15 14.05.2014 Gesundheits- und Fürsorgedirektion des Kantons Bern
Rechtliche Grundlagen
Leitlinien, Regeln, Positionspapier, «state of the
art», «best practices» etc.
Andere Vereinbarungen – Zuständigkeiten
Kanton Bern
16 14.05.2014 Gesundheits- und Fürsorgedirektion des Kantons Bern
Rechtliche Grundlagen – kantonal
Bewilligung der GEF für Heime im Kt. Bern
Heim
zentrale Lagerung von Arzneimitteln
Betriebsbewilligung
Privatapotheke
Nur patientenspezifische Lagerung
Keine Bewilligung KAPA
Checkliste AM ALBA
ALBA
KAPA
Heimbewilligung in beiden Fällen nötig!
Kanton Bern
17 14.05.2014 Gesundheits- und Fürsorgedirektion des Kantons Bern
Rechtliche Grundlagen – Kanton Bern
Bereich Heilmittel in Heimen
• Heimverordnung
- Art. 13 Abs. 1 Bst. f System der
ärztlichen und pharmazeutischen
Versorgung
• Gesundheitsgesetz - Art. 32 Abs. 1 Bst. b Privatapotheken
zuständige Stelle ermächtig zur Führung einer Privatapotheke
- Art. 33 Heilmittelbestände Regeln der Fachkunde, Inspektionen
Basis für Betriebsbewilligungen und Inspektionen
patientenspezifisch
(„Nachttischli-Prinzip“)
Zentrale Lagerung
→ Privatapotheke
Checkliste
AM ALBA
Kanton Bern
18 14.05.2014 Gesundheits- und Fürsorgedirektion des Kantons Bern
Warum solche Regeln?
Kantonal nicht und/oder unterschiedlich geregelt
Einheitlicher Vollzug
Vollzugshilfe für Behörden und Betriebe
Soll-Zustand beschrieben + Nachschlagwerk
ABER: Sicht / Probleme der Aufsichts- und Kontrollbehörden!
Rechtlicher Status: Stand von Wissenschaft und Technik
Verabschiedung durch KAV /KAV NWCH
„Empfehlung“, „Richtlinien“, „Merkblatt“
Leitlinien, Regeln, Positionspapiere, «state of
the art», «best practices» etc.
Kanton Bern
19 14.05.2014 Gesundheits- und Fürsorgedirektion des Kantons Bern
KAV CH
Regeln der Guten Abgabepraxis für Heilmittel (Sept. 2009)
20.3.1. Qualitätssicherungssystem • 20.3.1.1 Grundsätze Das QSS muss alle wesentlichen Prozesse beim Umgang und der Abgabe von Heilmitteln in geeigneter Weise festlegen.
• Anhang 4 B: Anforderungen an Personalqualifikation • Angang 5: Bereitstellung von Arzneimitteln (Varianten)
Grosshandelshandelsbewilligungen für Apotheken (Dez. 2013) Kap. 3. Lieferungen an Alters- und Pflegeheime
Kantonale Behörde fragen
Leitlinien, Regeln, Positionspapiere etc.
Kanton Bern
20 14.05.2014 Gesundheits- und Fürsorgedirektion des Kantons Bern
KAV-NWCH Positionspapiere
Aufgaben und Verantwortlichkeiten der fachtechnisch
verantwortlichen Person (fvP) einer Institution im Bereich der
Heilmittel (P 002.01, Okt. 2010)
Die fachtechnisch verantwortliche Person übt in der Institution die
unmittelbare fachliche Aufsicht über alle Belange im Umgang mit
Heilmitteln aus .........
Gewisse Punkte sind in einem Pflichtenheft /Stellenbeschreibung der fvP
aufzuführen und detailliert zu regeln (Auftrag, Verantwortung und
Kompetenzen)
≈ Elemente für Betreuungsvertrag
Leitlinien, Regeln, Positionspapiere etc..
Kanton Bern
21 14.05.2014 Gesundheits- und Fürsorgedirektion des Kantons Bern
KAV-NWCH Positionspapiere
Qualitätssicherungssystem (QSS) in Betrieben (P 009.01, Nov.
2012) öff. Apotheken, Privatapotheken, Drogerien
Lagerung von Heilmitteln: Überwachung der vorgegebenen
Temperaturen (H 008.01, April 2013)
Nicht spezifisch Heime – aber Problembereich
Leitlinien, Regeln, Positionspapiere etc..
Kanton Bern
22 14.05.2014 Gesundheits- und Fürsorgedirektion des Kantons Bern
Aufbau
1. Qualitätssicherung
4. Dokumentation
2. Personal 3. Räumlichkeiten
Ausrüstung
5. Tätigkeiten 6. Kontrollen
Qualitätskontrolle
7. Im Lohnauftrag/
Betreuungsvertrag
9. Selbstinspektion,
Audits
8. Beanstandungen,
Produkterückrufe,
Retouren, Pha.vig.
• QSS (Positionspapier NWCH)
• Regeln der guten Abgabepraxis (GAP)
• Inspektionsprotokolle Kt. Bern
Basis: GMP kleine Mengen (Ph.Helv.)
Kanton Bern
23 14.05.2014 Gesundheits- und Fürsorgedirektion des Kantons Bern
Andere Vereinbarungen - Zuständigkeiten der
Medizinalperson (pharmazeutische Betreuung)
Die fvP ist Ansprechpartnerin und Verantwortliche für alle
Heilmittel im Heime (Positionspapier H002.01):
Vertraglich regeln Pflichtenheft /Stellenbeschreibung
Auftrag, Verantwortung und Kompetenzen
Arzneimittel in «zentraler Apotheke» und dezentral etc.
Weisungen für „Grauzonen“
Positionspapier KAV – geplant!
Kanton Bern
24 14.05.2014 Gesundheits- und Fürsorgedirektion des Kantons Bern
Öff. Apotheke beliefert Heim (mit Privatapotheke)
a) Öff. Apotheke hat Betreuungsvertrag mit Heim fvP der Apotheke ist auch fvP des Heimes
→ kant. Bewilligung öff. Apo ausreichend
b) Öff. Apotheke hat keinen Betreuungsvertrag mit Heim
→ Grosshandelsbewilligung Swissmedic
Öffentliche Apotheke beliefert Heimpatienten (patientenspezifisch)
a) Öff. Apotheke hat Betreuungsvertrag mit Heim
→ kant. Bewilligung öff. Apo ausreichend
b) Öff. Apotheke hat keinen Betreuungsvertrag mit Heim
→ kant. Bewilligung öff. Apo + Versandhandelsbewilligung
Modelle – Betreuung, Belieferung
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25 14.05.2014 Gesundheits- und Fürsorgedirektion des Kantons Bern
Arztpraxis beliefert Heim (mit Privatapotheke)
a) nicht möglich - d.h. → Grosshandelsbewilligung Swissmedic
Arztpraxis beliefert Heimpatienten (patientenspezifisch)
a) Arzt/Ärztin mit Bewilligung Privatapotheke (SD-Praxis)
→ nur für eigene Patienten (Vertrag + Beschriftung)
b) Arzt/Ärztin ohne Bewilligung für Privatapotheke (Praxis)
→ nicht möglich
Modelle – Betreuung, Belieferung
Kanton Bern
26 14.05.2014 Gesundheits- und Fürsorgedirektion des Kantons Bern
Einzelverblisterung = Herstellung
Einzelverblisterung in eigenen Betrieb mit Herstellungsbewilligung (öff. Apotheke, Spitalapotheke); Arztpraxis
Apotheke mit allen nötigen Bewilligungen (öff. Apotheke, Versandhandel, Herstellungsbewilligung) und kann direkt Patienten (patientenspezifisch) beliefern (auf Rezept).
Medifilm: Herstellungsbewilligung Swissmedic; keine öff. Apotheke
Verschreibung muss von ApothekerIn validiert werden
Lohnherstellungsvertrag öff. Apotheke/Privatapotheke (ApothekerIn!) mit Medifilm AG
im Rahmen der Betreuung (fvP) einer Privatapotheke oder
im Rahmen einer Betreuung (ohne Privatapotheke)
Modelle – Einzelverblisterung/ Wochenblister
Kanton Bern
27 14.05.2014 Gesundheits- und Fürsorgedirektion des Kantons Bern
3. Modelle Heime, gute Lösungen:
Privatapotheken von Heimen
90% erfüllt in Privatapotheken von Heimen mit Betreuungs(-vertrag) von engagierten Apothekern oder engagierten Heimärzten Regelung der Verantwortlichkeiten Lagerung i.O. Geeignete Räumlichkeiten Temperaturmonitoring KS-Qualifizierung Verfalldatenkontrolle inkl. Entsorgung
Betm kontrolliert und jährliche Inventur AM-Sortiment reduziert, weniger
Verwechslungen Schulung des Personals
Kanton Bern
28 14.05.2014 Gesundheits- und Fürsorgedirektion des Kantons Bern
Betriebsbewilligung (BeB) zur Führung einer
Privatapotheke eines Heimes
Betreuungsvertrag mit fvP
(Medizinalperson mit BAB) Organigramm (Apotheke
unabhängig von PDL) Inspektionen durch
Milizinspektorat Heime nach Inspektionsprotokoll für Privatapotheken von Heimen
Medifilm = Herstellung => nur Apotheker als fvP mit Betreuungsvertrag
Kanton Bern
29 14.05.2014 Gesundheits- und Fürsorgedirektion des Kantons Bern
Betreuungsvertrag
Vorlage für Betreuungsvertrag im Kt. BE nicht vorhanden
(Kt. Graubünden, vbb/abems => Link Literaturverzeichnis)
Notwendiger Inhalt:
Zweck, Pflichten der fachtechnisch verantwortlichen Person (fvP) Stellung der fvP im Pflegeheim Umfang des Apothekendienstes und Verrechnung (Notfalldienst muss
Zuständigkeit geklärt werden) Organ. Dienstleistungen (Weisungskompetenzen, Qualitätsmanagement) Mindestarbeitszeit Stellvertretungsregelung Medikamentenbewirtschaftung und -abgabe inkl. Betäubungsmittel Räumlichkeiten und Ausrüstung => Unterhalt wer? Leistungsverrechnung der Arzneimittel Haftpflicht Akten (Besitzstand) und Datenschutz Von fvP und Betrieb gegenseitig unterschrieben mit Gültigkeit des
Vertrages und Kündigungsfrist etc.
Diese aufgelisteten Punkte zum Betreuungsvertrag haben keinen Anspruch auf Vollständigkeit, da jede Institution anders organisiert ist.
Kanton Bern
30 14.05.2014 Gesundheits- und Fürsorgedirektion des Kantons Bern
Patientenspezifisches Modell des Heimes
Keine BEB zur Führung einer Privatapotheke eines Heimes Verantwortliche Person für die
Arzneimittelversorgung im Heim Angeschriebene AM bei Anlieferung ins Heim
mit Posologie-Etikette (Name, Vorname, Dosierung)
Aufsicht durch ALBA Betreuungsvertrag für beliefernde Apos Jährliche Selbstkontrolle mit Checkliste
Umgang mit Arzneimittel
Kanton Bern
31 14.05.2014 Gesundheits- und Fürsorgedirektion des Kantons Bern
Problembereiche - in Inspektionen sichtbar
Beispiel Stationssapotheken:
Mängel unter 2%: Entsorgungsgefäss falsch, AM nicht unter Verschluss
Kanton Bern
32 14.05.2014 Gesundheits- und Fürsorgedirektion des Kantons Bern
Inspektionen des Heiminspektorates
Kanton Bern
33 14.05.2014 Gesundheits- und Fürsorgedirektion des Kantons Bern
Ausblick
„Gesetzliche Vorgaben in der Apotheke und
Umgang mit Behörden“
Mittwoch, 18. Juni 2014, 19.30h bis 21.30h,
Hörsaal „Pharmazeutisches Institut“ Bern
Kanton Bern
34 14.05.2014 Gesundheits- und Fürsorgedirektion des Kantons Bern
Rechtliche Grundlagen Kt. Bern:
Heimverordnung (HEV) https://www.sta.be.ch/belex/d/8/862_51.html
Gesundheitsgesetz, Gesundheitsverordnung
Positionspapiere, Regeln etc. KAV / KAV NWCH Kantonsapothekeramt – Rechtliche Grundlagen http://www.gef.be.ch/gef/de/index/direktion/organisation/kapa/rechtliche_grundlagen.html
Inspektionsprotokolle für Privatapotheken von Heimen http://www.gef.be.ch/gef/de/index/direktion/organisation/kapa/formulare.assetref/content/dam/documents/GEF/KAPA/de/Inspektionsprotokoll_Privatapotheken_Heime_TinguelyJ_V_1.0_120914_d.pdf
Checkliste des ALBA für den Umgang mit Arzneimitteln (in der auch entsprechende Elemente aufgeführt sind): http://www.gef.be.ch/gef/de/index/direktion/organisation/alba/formulare/alters-_und_pflegeheime.assetref/content/dam/documents/GEF/ALBA/de/Formulare_Bewilligungen_Gesuche/Alters_und_Pflegeheime/Umgang_Arztneimittel_d.pdf
Vorträge Veranstaltungen (KAPA, ALBA, vbb) im Frühling 2013 http://www.gef.be.ch/gef/de/index/direktion/organisation/kapa/publikationen/veranstaltungen.html
Nützliche Links, Literatur
Kanton Bern
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Muster Betreuungsverträge (Kt. AG, BL, GR)
https://www.ag.ch/media/kanton_aargau/dgs/dokumente_4/gesundheit_1/admin/betriebsbewilligungen/la
ngzeitpflege/aav_vertrag_pharmazeutische_betreuung_definitiv_20100615.pdf
http://www.baselland.ch/fileadmin/baselland/files/docs/vsd/apotheken/mustervertrag-hausapotheke.pdf
http://www.baselland.ch/fileadmin/baselland/files/docs/vsd/apotheken/mustervertrag-hausapotheke-
anhang.pdf
http://www.gr.ch/DE/institutionen/verwaltung/djsg/ga/dienstleistungen/aufsichtbewilligungen/Betriebe/Dok
umente%20Betriebe/Vorlage%20Konsiliarvertrag%20Kliniken_Heime_Privatapotheken%20Spit%C3%A4l
er,%20Kliniken,%20Heime.pdf
Haus- und Heimarztvertrag vbb/abems
9. Zusammenarbeit Arzt-Heim http://www.vbb-abems.ch/Infos-Downloads/P1kCo/?m=1&c=30F41C83-D014-40A2-
9868B8E29496D36A&ref_c=
Nützliche Links