pic/s gdpガイドラインアンケート調査結果についてpic/s gdpガイドライン...

PIC/S ＧＤＰガイドラインアンケート調査結果について

第35回医薬品GQP・GMP研究会

日本製薬団体連合会品質委員会

副委員長松本欣也

1

本日の発表内容

1. PIC/S GDPアンケート実施の背景

2. PIC/S GDPガイドラインアンケート作成

3. アンケート調査結果概要

4. Part 1（基礎情報）調査内容と結果

5. Part 2(ギャップ分析と問題点抽出）調査内容と結果

2


平成26年11月13日の日薬連品質委員会で厚労省監麻課から以下の意見があった。

日本のPIC/S加盟承認時にはGDPガイドラインには触れられておらず、加盟承認と同時にガイドが採択された。各国毎に対応（拘束力は無い）とされているが、ガイドラインを日本に導入した場合の課題を日薬連で事前に整理しておいてはどうか。

即日、日薬連品質委員会にGDPガイドラインワーキンググループ（以下GDP WG）を結成し、現状とのギャップ・問題点の抽出と意見出しの検討を開始した。

3







4


先ず、厚労省監麻課とGDP適用範囲の意見交換を行い適用範囲を想定した（1月8日日薬連品質委員会）。

PIC/S GDPを想定した適用範囲で日本に導入した場合、業界における現状とのギャップ（何が出来ているか）、問題点（何が出来ていないのか）、意見（何故出来ないか）の集約を行う。

PIC/S GDPガイドラインをベースに、選択形式を中心としたアンケート形式で実施する（回答者への負担低減と具体的意見も反映出来るように工夫）。

アンケート結果概要を4月末に当局に報告する(4月28日報告済）。

5

想定適用範囲１対象ＰＩＣ/Ｓ：ＧＤＰガイド

• ヒトへの適用を意図した医薬品及び類似製品に適用する。しかし、

動物用医薬品の物流にも同様の注意を払うことが望ましい。また、

治験薬（IMP)に適用が可能である。

当局のイメージ•医薬品（医療用、一般用）及び原薬に適用する。

•治験薬にも適用が可能。

•再生医療等製品は別途検討。

•医薬部外品、化粧品、医療機器、再生医療等製品は適用外。

6

想定適用範囲２流通ＰＩＣ/Ｓ：ＧＤＰガイド

•本ガイドラインは、卸・流通業者による活動の実施を支援し、偽造医薬品の合法的サプライチェーンへの侵入を防止するための適切なツールを定めるものである。本ガイドラインを遵守することにより流通チェーンの管理が確実に保証され、その結果、医薬品の品質及び完全性が維持される。医薬品の卸売は調達、保管、配送、医薬品の輸入或いは輸出の全ての業務であるが、公衆への医薬品の供給は除く。

当局のイメージ• 市場出荷後、患者に渡るまでの卸（保管）・流通活動原薬の製造所から最終製品製造所に渡るまでの卸（保管）・流通活動製造所から製品・原薬の外国へ輸出に伴う卸（保管）・流通活動

7

製造所（製剤製造業者)

物流倉庫（卸売販売業者）

卸

（卸売販売業者)

薬局

店舗・配置販売業者

PIC/S GDPガイドラインの適用範囲（流通）

流通業者

流通業者流通業者流通業者

流通業者（製品輸出）

流通業者（製品輸入）

製造所（原薬製造業者）

患者（消費者）

GDPガイドの適応範囲

流通業者

薬局：一般、調剤、医療機関、

流通業者

①

②

③

④

⑤

⑥

⑦

流通業者（原薬輸出）

⑧

流通業者（製品輸出）⑨

8

想定適用範囲３

温湿度管理（保管・流通）ＰＩＣ/Ｓ：ＧＤＰガイド医薬品を保管する場所の環境を確認するための適切な機器及び手順が定められていること。考慮されるべき環境因子としては、施設の温度、照明、湿度及び清潔さが含まれる。医薬品を破損、品質劣化及び盗難から保護し、輸送中の温度条件を許容可能な範囲に維持することは卸・流通業者の責任である。

当局のイメージ• 承認書に記載された貯法に従った条件での管理が原則であるが、リスクに応じた対応が許容される。

9







10


調査対象：日薬連加盟団体及び日本医薬品原薬工業会に回答を依頼。

調査方法：PIC/S GDPガイドラインに関するアンケート調査表。

アンケート調査期間：平成２７年３月２４日～４月１６日。

回答の方法： PRAISE-NETアンケートシステムを使用。

回答企業数：２２６社。

11

11







12

4. Part 1 （基礎情報）調査内容と結果Q1.回答者連絡先

Q2.従業員数

Q3.事業構成

Q4.所属企業の統括の中心

Q5.医薬品製造販売業の有無

Q6.医薬品製造業の有無

Q7.卸売販売業の有無

Q8.業務範囲の選択

Q9.業務委託先の取決め締結状況

Q10.GDP関連ガイドライン・手順書作成状況

13

Q2 従業員数

平成24年度「医薬品・医療機器産業実態調査（厚生労働省）」（以下「実態調査」）の「医薬品製造販売業」の「表4 従業者規模別企業数」によると、50人未満の企業は30.5%、50～1000人未満が47.1%、1000～3000人未満が14.1%、3000人以上が8.2%である。今回のアンケート調査と実態調査結果を比較すると1000人未満は74%対78%、1000～3000人未満16%対14%、3000人以上10%対8%で、全体的にはほぼ同じ比率である事が確認できた。

16%

46%12%

16%

4% 5% 1% ①50人未満

②500人未満

③1000人未満

④3000人未満

⑤5000人未満

⑥1万人未満

⑦3万人未満

14

Q3 事業構成

31%

20%8%12%

22%7% ①新薬

②ジェネリック

③製造受託

④原薬製造

⑤OTC

⑥その他

新薬（漢方製剤を含む）の医薬開発を中心とした製薬企業が31%で比率としては1位であるが、OTC22%、ジェネリック20%、原薬製造が12%で、事業構成比率は比較的バランスよく分散していると思われる。

15

Q4 所属企業の統括の中心

統括の中心が日本である企業（内資）は全体の91%であった。

実態調査「医薬品製造販売業」の「表3 内資・外資別企業数」によると、内資系企業は88%及び外資系企業が12%で、今回のアンケート結果とほぼ同じ結果である事が確認できた。

91%

4% 4%1%

①日本

②米国

③欧州

④その他

16

Q5 医薬品製造販売業取得比率

85%

15%

①あり

②なし

85%の企業が製造販売業を取得していた。

17

Q6 医薬品製造業取得比率

90%

6% 4%

①あり（少なくとも一部品目は自社製造）

②なし（すべての品目を製造委託）

③その他（子会社等、グループ内製造業

で製造）

90%の企業が製造業を取得し、少なくとも一部品目を自社で製造している。

18

Q7 卸売販売業取得比率（物流センター等）

61%26%

13%①あり(自社で取得、自社内で運用）

②なし

③その他（子会社、グループ企業等

が取得・運用）

自社で卸売販売業を取得し物流拠点等を運営している企業が61%、子会社やグループ会社が卸売販売業を取得し物流拠点等を運営している企業13%を含めると、74%が自社・子会社等の管理下で物流拠点を運営している。

19

Q8-1 業務範囲（フロー図の中から選択）

0%

10%

20%

30%

40%

50%

60%

70%

80%

90%

100%

1 2 3 4 5 6 7 8 9

該当せず

外部委託

自社又は

グループ

会社

(単位:%）

業務番号 1 2 3 4 5 6 7 8 9

自社・G会社 21 41 7 8 4 8 4 2 1

外部委託 53 25 55 31 29 62 29 22 19

合計 74 66 61 39 33 70 33 25 20

該当せず 26 34 39 61 67 30 67 75 80

流通業者（業務番号2を除く1-9）では1が74%、6が70%、3が61%、一方、4、5、7、8及び9は40%以下であった。物流倉庫（業務番号2）は66%の企業が業務を行っている。

20

Q8-２業務範囲の外部委託比率

0

10

20

30

40

50

60

70

80

90

100

1 2 3 4 5 6 7 8 9

単位:%

(単位:%）

業務番号 1 2 3 4 5 6 7 8 9

外部比率 72 38 89 78 88 89 89 91 93

流通業務（業務番号2を除く1-9）は70%以上が外部へ委託している。一方、物流倉庫（業務番号2）は62%が自社内で業務を行っている。

21

Q9 取決め書締結状況

0

10

20

30

40

50

60

1 2 3 4 5 6 7 8 9

(単位:%）業務番号 1 2 3 4 5 6 7 8 9取決め締結 32 28 23 9 6 26 12 10 7取決め未締結 35 23 35 26 23 35 17 12 12合計 68 51 58 36 29 61 28 22 19

該当せず 32 49 42 64 71 39 72 78 81

取決め締結率 48 55 39 26 21 43 41 45 37

業務の委託先（子会社、グループ内または外部委託）と輸送形態や輸送条件に関して取決めを結んでいる比率は、流通業者で21～48%、物流倉庫で55%とGQPの取決め書締結率（ほぼ100%）と比較すると非常に低かった。

単位:%

22

Q10 GDP関連ガイドライン・手順書作成状況

13%

74%

13%①あり

②なし

③作成中

社内でGDP関連のガイドライン・手順書を作成済の企業は13%、作成中は13%および作成していない企業は74%であった。

23

Q10-1 手順書等の作成と従業員数（Q2）の関係

5%22% 24% 33% 45%

67%

6%11%

7%19%

33%27%94% 85%

70%57%

33% 27% 33%

0%10%20%30%40%50%60%70%80%90%100%

①50人未満 ②500人未満 ③1000人未満④3000人未満⑤5000人未満 ⑥1万人未満 ⑦3万人未満

②なし

③作成中

①あり

手順書「あり」と従業員数（Q2）の傾向を以下に示す。従業員数が多い企業程、GDP関連ガイドライン・手順書を作成済の比率が高い傾向(0～67%)が認められた。また、従業員3万人以上の企業の60%以上は手順書作成中または作成済みで、GDP活動を実施または準備中であると推察される。

24

Q10-2 手順書等の作成と事業構成（Q3）との関係

手順書「あり」と事業構成（Q3）の傾向を以下に示す。新薬メーカーはGDP運用国への製品輸出入を行っている場合もある事から、GDP運用手順書作成比率は比較的高いものの、31%に過ぎない結果であったが、作成中を含むと50%以上の企業がGDP体制構築準備中であると思われる。

31%7% 12% 4% 6%

23%

9%12%

11% 4% 6%

46%

85% 76% 89% 92% 88%

0%10%20%30%40%50%60%70%80%90%100%

②なし

③作成中

①あり

25

Q10-3 手順書等の作成と所属企業の統括の中心（Q4）の関係

9%

55%13%

10%78%

35%

0%10%20%30%40%50%60%70%80%90%100%

日本企業外資系

②なし

③作成中

①あり

手順書「あり」と所属企業の統括の中心（Q4：日本企業と外資系企業）の傾向は、外資系企業は半数以上（55%）が手順書等を既に作成しているが、日本企業は9%であった。

26







27

5. Part2（ギャップ分析と問題点抽出）調査内容と結果

Q1.最も平均的な流通業者の選択

Q2.選択された流通業者に対するPIC/S GDPガイドライン各項目毎の実施状況

Q3.使用している卸売販売会社（物流倉庫）に対するPIC/S GDPガイドライン各項目毎の実施状況

Q4. PIC/S GDPガイドラインが導入された場合、流通業者、卸売販売会社（物流倉庫）でギャップ・問題点となりそうなセクション選択とキーワード記載（自由記載）

Q5. Q4で選択された項目について、 PIC/S GDPガイドラインが発出された場合、実施の可能性・時期（選択）とその理由（自由記載）

Q6. PIC/S GDPガイドラインに関する意見（自由記載）

28

Q1 最も平均的な管理が出来ていると考える流通業者

0

10

20

30

40

50

60

70

○1 ○3 ○4 ○5 ○6 ○7 ○8 ○9 ●1 ●3 ●4 ●5 ●6 ●7 ●8 ●9

20

6 6 2 50 0 0

62

51

146

24

0 1 1

最も平均的な管理が出来ていると考える流通業者は、外部委託の１（●１）で62件、3の51件、6の24件及び自社又はグループ会社業務の1（〇1） 20件で全体の79% (157/198) を占めていた。

単位:件

29

GDPアンケート（例）

30

Q2 Q1で選択された流通業者のPIC/S GDPガイドライン各項目の実施状況

流通業者の場合、「部分的に実施」及び「ほぼ実施」の項目平均実施率は26%であった。実施率の低い項目は1.4.マネジメントレビュー及びモニタリング(15%)、1.5.品質リスクマネジメント(12%)、3.5.コンピュータ化システム(16%)、3.6.適格性評価（qualification）及びバリデーション(15%)、5.9.輸入及び輸出(14%)、6.4.偽造医薬品(14%)、8.2.自己点検(18%)。一方、実施率の比較的高い項目は5.4.医薬品の受領(39%)、5.8.供給(38%)、9.2.輸送(40%)、9.4.特別な条件が必要とされる製品(47%)であった。

単位:%

31

0%

20%

40%

60%

80%

100%

1.2 1.3 1.4 1.5 2.2 2.3 2.4 2.5 3.2 3.3 3.4 3.5 3.6 4.2 5.2 5.3 5.4 5.5 5.6 5.7 5.8 5.9 6.2 6.3 6.4 6.5 7.2 7.3 8.2 9.2 9.3 9.4ほぼ実施(80%以上) 部分的に実施(80%未満) 実施していない(0%) 現状把握していない

0

20

40

60

80

100

1.2 1.3 1.4 1.5 2.2 2.3 2.4 2.5 3.2 3.3 3.4 3.5 3.6 4.2 5.2 5.3 5.4 5.5 5.6 5.7 5.8 5.9 6.2 6.3 6.4 6.5 7.2 7.3 8.2 9.2 9.3 9.4ほぼ実施(80%以上) 部分的に実施(80%未満)

Q3 物流倉庫（卸売販売業者）のPIC/S GDPガイドライン各項目の実施状況

物流倉庫（卸売販売業者：2）の場合、「部分的に実施」及び「ほぼ実施」の平均実施率は46%で流通業者(26%)の約2倍の実施率であった。実施率の低い項目は1.3.外部委託した活動の管理(35%)、1.4.マネジメントレビュー及びモニタリング(31%)、1.5.品質リスクマネジメント(25%)、5.9.輸入及び輸出(28%)、7.3.契約受託者(32%)であった。一方、実施率の比較的高い項目は3.2.施設(58%)、3.3.温度及び環境管理(57%)、5.4.医薬品の受領(58%)、5.5.保管(60%)、5.6.使用期限／保存期間が過ぎた製品の廃棄(60%)、5.7.選別採集（ピッキング）(59%)、5.8.供給(60%)、9.3.容器、包装及びラベル表示(57%)であった。

単位:%

32

0%

20%

40%

60%

80%

100%

1.2 1.3 1.4 1.5 2.2 2.3 2.4 2.5 3.2 3.3 3.4 3.5 3.6 4.2 5.2 5.3 5.4 5.5 5.6 5.7 5.8 5.9 6.2 6.3 6.4 6.5 7.2 7.3 8.2 9.2 9.3 9.4

ほぼ実施(80%以上) 部分的に実施(80%未満) 実施していない(0%) 現状把握していない

0

20

40

60

80

100

1.2 1.3 1.4 1.5 2.2 2.3 2.4 2.5 3.2 3.3 3.4 3.5 3.6 4.2 5.2 5.3 5.4 5.5 5.6 5.7 5.8 5.9 6.2 6.3 6.4 6.5 7.2 7.3 8.2 9.2 9.3 9.4

ほぼ実施(80%以上) 部分的に実施(80%未満)

33

Q4-1 流通業者で大きなギャップ・問題と考えるセクションとキーワード

流通業者で大きなギャップ・問題と考えるセクションは、9.2輸送が111件、キーワードは「輸送中の温度モニタリング」、「輸送中の温度管理」、「輸送中の逸脱時対応」等温度管理に関する事項が大半(85件)を占めた。続いて1.2品質システムが62件、「品質システムの文書化と構築」に関係したものが多かった。次に1.5.品質リスクマネジメント26件、3.3.温度及び環境管理が25件であった（414件中）。

単位:件

33

0

20

40

60

80

100

120

1.2.

品質

シス

テム

1.3.

外部

委託

した

活動

の管

理

1.4.

マネ

ジメ

ント

レビ

ュー

及び

モ…

1.5.

品質

リス

クマ

ネジ

メン

ト

2.2.

一般

2.3.

責任

者

2.4.

教育

訓練

2.5.

衛生

3.2.

施設

3.3.

温度

及び

環境

管理

3.4.

機器

3.5.

コン

ピュ

ータ

化シ

ステ

ム

3.6.

適格

性評

価（qu

alificatio

n）…

4.2.

一般

5.2.

供給

業者

の適

格性

評価

5.3.

顧客

の適

格性

評価

5.4.

医薬

品の

受領

5.5.

保管

5.6.

使用

期限

／保

存期

間が

過…

5.7.

選別

採集

（ピ

ッキ

ング

）

5.8.

供給

5.9.

輸入

及び

輸出

6.2.

クレ

ーム

6.3.

返却

され

た医

薬品

6.4.

偽造

医薬

品

6.5.

医薬

品の

回収

7.2.

契約

委託

者

7.3.

契約

受託

者

8.2.

自己

点検

9.2.

輸送

9.3.

容器

、包

装及

びラ

ベル

表示

9.4.

特別

な条

件が

必要

とさ

れる

…

62

11 1726

6 2

205 8

25

2 7 4 17

1 26 15 20 12

111

1 6

Q5-1 流通業者のギャップ・問題点セクションの実施時期

1% 1%14%

43%

41%即日実施可能

半年以内に実施可能

1年以内に実施可能


実施は不可能

9.2 輸送

実施不可能が41%､3年以内に実施可能が43%で、理由は「コスト負担増」、「対応出来るトラックの確保が出来ない」、「業者の理解、教育訓練」、「機器整備等に時間が掛かる」等の意見が多かった。また、「宅配業者を使用しており対応出来ない」との意見もあった。

34

1.2 品質システム

実施不可能が50%､3年以内に実施可能が36%で、理由は「コスト」、「対応可能な業者が限られる」、「手順書作成・指導・教育に時間が掛かる」等が多かった。

0% 4% 10%

36%50%

即日実施可能




実施は不可能

Q5-1 流通業者のギャップ・問題点セクションの実施時期

35

Q4-2 物流倉庫で大きなギャップ・問題と考えるセクション

物流倉庫で大きなギャップ・問題と考えるセクションは1.2品質システム39件、キーワードは「品質システムの文書化と構築」1.4.マネジメントレビュー及びモニタリング25件、「体制構築」、9.2輸送25件、「輸送中の温度モニタリング」、3.6.適格性評価（qualification）及びバリデーション22件、「バリデーション」、3.5.コンピュータ化システム20件、「人員確保」、1.5.品質リスクマネジメント19件、「適用範囲」等があった（291件中）。

単位:件

36

0

5

10

15

20

25

30

35

401.2.

品質

シス

テム

1.3.

外部

委託

した

活動

の管

理

1.4.

マネ

ジメ

ント

レビ

ュー

及び

モ…

1.5.

品質

リス

クマ

ネジ

メン

ト

2.2.

一般

2.3.

責任

者

2.4.

教育

訓練

2.5.

衛生

3.2.

施設

3.3.

温度

及び

環境

管理

3.4.

機器

3.5.

コン

ピュ

ータ

化シ

ステ

ム

3.6.

適格

性評

価（qu

alificatio

n）…

4.2.

一般

5.2.

供給

業者

の適

格性

評価

5.3.

顧客

の適

格性

評価

5.4.

医薬

品の

受領

5.5.

保管

5.6.

使用

期限

／保

存期

間が

過…

5.7.

選別

採集

（ピ

ッキ

ング

）

5.8.

供給

5.9.

輸入

及び

輸出

6.2.

クレ

ーム

6.3.

返却

され

た医

薬品

6.4.

偽造

医薬

品

6.5.

医薬

品の

回収

7.2.

契約

委託

者

7.3.

契約

受託

者

8.2.

自己

点検

9.2.

輸送

9.3.

容器

、包

装及

びラ

ベル

表示

9.4.

特別

な条

件が

必要

とさ

れる

…

39

5

2519

61

9

1

11

18

4 38 7 9

1 2 2 26 4

1114

10

25

3 4

Q5-2 物流倉庫のギャップ・問題点セクションの実施時期

1.2 品質システム

流通業者の場合と異なり、実施不可能が29%（同50%）、 3年以内に実施可能が48%（同36%）、1年以内に実施可能が20% （同10%）で、対応に3年程度の時間が有れば７０％程度実現可能と考えている。問題点としては「品質コスト増加」に関する意見が多かった。

0%3%

20%

48%

29%

即日実施可能

半年以内に実施可

能1年以内に実施可能


実施は不可能

37

9.2 輸送

実施不可能が32%、 3年以内に実施可能が50%、1年以内に実施可能が18%で、対応に3年程度の時間が有れば７０％程度実現可能と考えている。問題点としては「コスト増」、「安定性条件未確立」､「温度許容範囲及び許容逸脱時間データ取得が困難」、完全不可ではないが3年以内は困難との意見もあった。

0% 0%

18%

50%

32%

即日実施可能




実施は不可能


38

39

1.4 マネジメントレビュー及びモニタリング

実施不可能が11%、3年以内に実施可能が63%、1年以内に実施可能が26%で、「製販業者／製造業者の指導が必要」であるが、90%は３年以内に実施は可能との意見が約90%あった。

0% 0%

26%

63%

11%即日実施可能




実施は不可能


39

Q6 GDPガイドライン導入に関する意見（自由記載）

051015202530

13 14

2 37

3 1

13

2 3 4 1

114

29

1

18

GDPガイドライン導入に関する意見が多数寄せられた（129件）。特に流通・倉庫・運送業者に関しては「輸送、流通業界等の協力」、「GDPガイドラインの理解」、「法整備」、「インフラ整備」、「実現に長時間を要する」等多くの意見が寄せられた。その他、適用範囲、役割と責任、コスト、業界間連携に関する意見も多かった。

単位:件

40

御清聴ありがとうございました。

41

pic/s gdpガイドライン アンケート調査結果についてpic/s gdpガイドライン...

Documents

pic/s gdpガイドラインアンケート調査結果についてpic/s gdpガイドライン...