checklist gpp, gdp

Bé y tÕ Céng hoμ x∙ héi chñ nghÜa viÖt nam Côc qu¶n lý d−îc viÖt nam §éc lËp – Tù do – H¹nh phóc Sè 2313/QLD-CL Hµ Néi, ngµy 11 th¸ng 5 n¨m 2007 V/v: ban hµnh danh môc kiÓm tra GPP. GDP vµ mét sè mÉu quy tr×nh.

KÝnh göi: Së Y tÕ tØnh, thµnh phè trùc thuéc Trung −¬ng

§Ó thùc hiÖn QuyÕt ®Þnh sè 11/2007/Q§-BYT ngµy 24/1/2007 cña Bé tr−ëng Bé Y tÕ vÒ viÖc triÓn khai ¸p dông nguyªn t¾c “Thùc hµnh tèt nhµ thuèc” (GPP) vµ QuyÕt ®Þnh sè 12/2007/Q§-BYT ngµy 24/1/2007 cña Bé tr−ëng Bé Y tÕ vÒ viÖc triÓn khai ¸p dông nguyªn t¾c “Thùc hµnh tèt ph©n phèi thuèc” (GDP);

1. Côc Qu¶n lý D−îc ViÖt Nam ban hµnh Danh môc kiÓm tra GPP vµ GDP vµ mét sè mÉu quy tr×nh: quy tr×nh cÊp giÊy chøng nhËn GPP, GDP.

2. Côc Qu¶n lý D−îc ViÖt Nam ®Ò nghÞ Gi¸m ®èc Së Y tÕ tØnh, thµnh phè trùc thuéc Trung −¬ng, Thñ tr−ëng Y tÕ ngµnh, Tæng gi¸m ®èc Tæng c«ng ty D−îc ViÖt Nam phæ biÕn h−íng dÉn cho çc ®¬n vÞ trùc thuéc thùc hiÖn QuyÕt ®Þnh sè 11/2007/Q§-BYT vµ QuyÕt ®Þnh sè 12/2007/Q§-BYT ngµy 24/1/2007 cña Bé Tr−ëng Bé Y tÕ vµ b¶n Danh môc kiÓm tra GPP, GDP kÌm theo c«ng v¨n nµy.

Së Y tÕ tØnh, thµnh phè trùc thuéc Trung −¬ng tiÕn hµnh kiÓm tra çc ®¬n vÞ theo çc qui ®Þnh t¹i çc b¶n nguyªn t¾c ®Ýnh kÌm QuyÕt ®Þnh cña Bé tr−ëng Bé Y tÕ, çc b¶n Danh môc kiÓm tra ®Ó kiÓm tra, ®¸nh gi¸ cÊp chøng nhËn “Thùc hµnh tèt nhµ thuèc”, “Thùc hµnh tèt ph©n phèi thuèc”.

3. Së y tÕ tØnh, thµnh phè trùc thuéc Trung −¬ng ¸p dông ®ång bé mÉu quy tr×nh ban hµnh theo c«ng v¨n nµy ®Ó x©y dùng, ban hµnh çc quy tr×nh kiÓm tra phï hîp víi thùc tÕ vµ h−íng dÉn çc c¬ së tham kh¶o mÉu quy tr×nh ®Ó x©y dùng quy tr×nh thao t¸c cho çc ho¹t ®éng cña c¬ së.

“Danh môc kiÓm tra” GPP, GDP vµ Quy tr×nh cÊp giÊy chøng nhËn GPP, GDP ®−îc chuyÓn trªn website: http://dav.gov.vn cña Côc Qu¶n lý D−îc ViÖt Nam.

Côc Qu¶n lý D−îc ViÖt Nam th«ng b¸o ®Ó çc ®¬n vÞ biÕt vµ thùc hiÖn.

N¬i nhËn: - Nh− trªn; - TS. TrÇn ThÞ Trung ChiÕn-BT (®Ó b¸o ço); - V¨n phßng, Thanh tra vµ çc Vô, Côc Bé Y tÕ (®Ó phèi hîp); - Çc ®¬n vÞ trùc thuéc Bé Y tÕ; - ViÖn KN thuèc TW, ViÖn KN thuèc Tp HCM; - Côc Qu©n Y - Bé Quèc phßng; - Côc Y tÕ - Bé C«ng an; - Së Y tÕ- Bé GTVT; - Tæng C«ng ty D−îc VN; - L−u QLD (02b¶n).

Danh môc kiÓm tra “Thùc hμnh tèt nhμ thuèc” ( Ban hµnh kÌm theo c«ng v¨n sè 2313/QLD-CL ngµy 11 th¸ng 5 n¨m 2007

cña Côc tr−ëng Côc Qu¶n lý d−îc ViÖt Nam)

STT Néi dung 1 Tªn c¬ së:

§Þa chØ: Sè ®iÖn tho¹i: Fax: Email:

2 Tªn chñ c¬ së/ ng−êi qu¶n lý ho¹t ®éng chuyªn m«n GiÊy chøng nhËn ®ñ ®iÒu kiÖn kinh doanh thuèc:

3 Lo¹i h×nh ®¨ng ký kinh doanh: - Hé ç thÓ: - §Þa ®iÓm b¸n lÎ cña doanh nghiÖp - §Þa ®iÓm b¸n lÎ cña c¬ së KCB

TT Néi dung Tham chiÕu

Cã Kh«ng NhËn xÐt

§¹t Kh«ng ®¹t

1 2 3 4 5 6 7 I Nh©n sù

1.1 Chñ c¬ së (hoÆc ng−êi phô tr¸ch chuyªn m«n)

1.1.1 • Cã mÆt khi c¬ së b¸n lÎ ho¹t ®éng hoÆc thùc hiÖn uû quyÒn theo quy ®Þnh?

III.4b

1.1.2 • Cã trùc tiÕp tham gia b¸n thuèc ph¶i kª ®¬n?

III.4b

1.1.3 • Cã kiÓm so¸t chÊt l−îng thuèc khi nhËp vÒ vµ trong qu¸ tr×nh b¶o qu¶n t¹i nhµ thuèc?

III.4b

1.1.4 • Cã th−êng xuyªn cËp nhËt kiÕn thøc chuyªn m«n (tham gia çc líp tËp huÊn, båi d−ìng chuyªn m«n....)?

III.4b

1.1.5 • Cã ®µo t¹o h−íng dÉn nh©n viªn? III.4b

1.1.6 • Cã theo dâi çc t¸c dông kh«ng mong muèn vµ th«ng b¸o víi c¬ quan y tÕ ?

III.4b

1.1.7 • Cã céng t¸c víi y tÕ c¬ së ? III.4b

1



§¹t Kh«ng ®¹t

1.1.8 • Thùc hiÖn viÖc niªm yÕt gi¸ thuèc vµ b¸n theo gi¸ niªm yÕt?.

III.4b (0 cã)

1.2 Ng−êi b¸n lÎ

1.2.1 • Cã ®ñ nh©n viªn phôc vô cho ho¹t ®éng cña nhµ thuèc? • Sè l−îng nh©n viªn: D−îc sü ®¹i häc:......... D−îc sü trung häc:......... D−îc t¸:...... Çc b»ng cÊp kh¸c:

I.2

1.2.2 • B»ng cÊp chuyªn m«n vµ thêi gian thùc hµnh nghÒ nghiÖp phï hîp víi c«ng viÖc ®−îc giao?

• Çc nh©n viªn cã ®ñ søc khoÎ ®Ó ®¶m ®−¬ng c«ng viÖc kh«ng? Cã nh©n viªn nµo ®ang m¾c bÖnh truyÒn nhiÔm ?

• Cã x¸c nhËn cña chÝnh quyÒn ®Þa ph−¬ng trong s¬ yÕu lý lÞch?

I.1.3

1.2.3 • Cã mÆc ¸o Blu vµ ®eo biÓn hiÖu ghi râ chøc danh?

III.4a

1.2.4 • Cã ®−îc tham gia ®µo t¹o, cËp nhËt kiÕn thøc chuyªn m«n vµ ph¸p luËt y tÕ?

• Cã ®−îc huÊn luyÖn ®Ó hiÓu râ vµ thùc hiÖn ®óng çc nguyªn t¾c GPP?

III.4a

1.2.5 • Cã th¸i ®é hoµ nh·, lÞch sù khi tiÕp xóc víi kh¸ch hµng?

III.4a

1.2.6 • Cã gi÷ bÝ mËt th«ng tin vÒ ng−êi bÖnh?

III.4a

2



§¹t Kh«ng ®¹t

II C¬ së vËt chÊt kü thuËt 2.1 • X©y dùng vµ thiÕt kÕ

- §Þa ®iÓm cã cè ®Þnh, riªng biÖt? - Bè trÝ n¬i cao r¸o, tho¸ng m¸t, an toµn, c¸ch xa nguån « nhiÔm? - N¬i b¸n thuèc cã ®−îc x©y dùng b»ng vËt liÖu ch¾c ch¾n? - TrÇn nhµ cã chèng bôi? - T−êng vµ nÒn nhµ cã ph¼ng, nh½n, dÔ vÖ sinh, lau röa?

II.1

2.2 • DiÖn tÝch vµ bè trÝ : Tæng diÖn tÝch c¬ së: DiÖn tÝch phï hîp víi quy m« kinh doanh ( tèi thiÓu 10m2)?

II.2a

2.3 • Cã khu vùc tr−ng bµy? II.2a

2.4 • Cã khu vùc b¶o qu¶n thuèc? 2.5 • Cã khu vùc ®Ó ng−êi mua thuèc tiÕp

xóc vµ trao ®æi th«ng tin? II.2a

2.6 • Cã n¬i röa tay? Cã n¬i röa dông cô pha chÕ?

II.2b, 2d

2.7 • C¸c ho¹t ®éng kh¸c: - NÕu cã tæ chøc pha chÕ theo ®¬n th× cã phßng riªng ®Ó pha chÕ thuèc? - NÕu cã ra lÎ thuèc th× cã khu vùc riªng ®Ó ra lÎ? - NÕu cã kho b¶o qu¶n th× cã ®¹t yªu cÇu b¶o qu¶n thuèc? - Cã phßng hoÆc khu vùc t− vÊn vµ ghÕ cho kh¸ch hµng trong thêi gian chê ®îi?

II.2b

2.8 • Mü phÈm, thùc phÈm chøc n¨ng, dông cô y tÕ cã ®Ó khu vùc riªng, kh«ng ¶nh h−ëng ®Õn thuèc?

II.2c

III Trang thiÕt bÞ 3.1 ThiÕt bÞ b¶o qu¶n thuèc

3



§¹t Kh«ng ®¹t

3.1.1 • ThiÕt bÞ b¶o qu¶n thuèc tr¸nh ®−îc ¶nh h−ëng bÊt lîi cña ¸nh s¸ng, nhiÖt ®é, ®é Èm, sù « nhiÔm , sù x©m nhËp cña c«n trïng: - Cã ®ñ tñ quÇy b¶o qu¶n thuèc? - Tñ, quÇy, gi¸ kÖ dÔ vÖ sinh, ®¶m

b¶o thÈm mü? - NhiÖt kÕ, Èm kÕ? Cã ghi chÐp

theo dâi? - Qu¹t th«ng giã? - N¬i b¸n thuèc cã ®ñ ¸nh s¸ng ®Ó

®¶m b¶o c¸c thao t¸c diÔn ra thuËn lîi vµ kh«ng nhÇm lÉn?

- ¸nh s¸ng mÆt trêi cã chiÕu trùc tiÕp vµo n¬i tr−ng bµy, b¶o qu¶n thuèc?

II.3a, 3b

3.1.2 • C¬ së cã thiÕt bÞ b¶o qu¶n ®Ó ®¸p øng víi yªu cÇu b¶o qu¶n ghi trªn nh·n: Cã tñ l¹nh, ®iÒu hoµ nhiÖt ®é, m¸y hót Èm?

N¬i b¸n thuèc cã ®−îc duy tr× ë nhiÖt ®é phßng (nhiÖt ®é d−íi 30o C, ®é Èm b»ng hoÆc d−íi 75%)?

II.3a, 3b

3.2 Dông cô, bao b× ra lÎ vµ pha chÕ theo ®¬n :

3.2.1 • Cã bao b× ra lÎ thuèc? II.3c 3.2.2 • Tr−êng hîp thuèc kh«ng cßn bao b×

tiÕp xóc trùc tiÕp th× bao b× cã kÝn khÝ?

II.3c

3.2.3 • Thuèc dïng ngoµi vµ thuèc qu¶n lý ®Æc biÖt cã ®−îc ®Ó trong bao b× dÔ ph©n biÖt?

II.3c

3.2.4 • Thuèc b¸n lÎ cã ®ùng trong bao b× mang tªn thuèc kh¸c hoÆc chøa néi dung qu¶ng c¸o cña mét thuèc kh¸c?

II.3c

3.2.5 • Thuèc pha chÕ theo ®¬n ®ùng trong bao b× d−îc dông?

II.3c

3.2.6 • Dông cô ra lÎ vµ pha chÕ theo ®¬n cã phï hîp vµ dÔ lau röa, lµm vÖ sinh?

II.3®

4



§¹t Kh«ng ®¹t

3.2.7 • Cã thiÕt bÞ tiÖt trïng çc dông cô pha chÕ thuèc theo ®¬n?

II.3®

IV Ghi nh∙n thuèc 4.1 • Thuèc b¸n lÎ kh«ng ®ùng trong bao

b× ngoµi cña thuèc cã kÌm theo çc th«ng tin sau: - Tªn thuèc, d¹ng bµo chÕ? - Nång ®é, hµm l−îng?

NÕu kh«ng cã ®¬n thuèc kÌm theo, ph¶i cã thªm th«ng tin:

- Çch dïng? - LiÒu dïng? - Sè lÇn dïng?

II.3d

4.2 • Thuèc pha chÕ theo ®¬n, ngoµi quy ®Þnh nh− phÇn trªn, cã çc th«ng tin sau: - Ngµy pha chÕ? - Ngµy hÕt h¹n sö dông? - Tªn bÖnh nh©n? - Tªn, ®Þa chØ n¬i pha chÕ? - C¶nh b¸o an toµn cho trÎ em

(nÕu cã)?

II.3d

V hå s¬ sæ s¸ch vμ tμi liÖu chuyªn m«n 5.1 Hå s¬ ph¸p lý :

5.1.1 • Cã chøng chØ hµnh nghÒ d−îc? I.1 5.1.2 • Cã hå s¬ nh©n viªn? I.3 5.2 Tµi liÖu h−íng dÉn sö dông thuèc :

5.2.1 • Cã tµi liÖu h−íng dÉn sö dông thuèc? II.4a 5.2.2 • Cã çc quy chÕ chuyªn m«n d−îc

hiÖn hµnh? II.4a

5.3 Hå s¬ sæ s¸ch liªn quan ho¹t ®éng kinh doanh thuèc :

5



§¹t Kh«ng ®¹t

5.3.1 • Theo dâi sè l«, h¹n dïng thuèc vµ çc vÊn ®Ò cã liªn quan : - Theo dâi b»ng m¸y tÝnh? - Theo dâi b»ng sæ? - Theo dâi viÖc pha chÕ theo ®¬n

(nÕu cã). Cã sæ pha chÕ ? - L−u gi÷ hå s¬ sæ s¸ch Ýt nhÊt 1

n¨m kÓ tõ khi thuèc hÕt h¹n dïng?

II.4b

5.3.2 • Cã Theo dâi d÷ liÖu liªn quan ®Õn bÖnh nh©n kh«ng, vÝ dô ®¬n thuèc hoÆc bÖnh nh©n cÇn l−u ý : - Theo dâi b»ng m¸y tÝnh? - Theo dâi b»ng sæ?

• Hå s¬, sæ s¸ch cã thÓ tra cøu kÞp thêi khi cÇn thiÕt?

II.4b

5.3.3 • Theo dâi viÖc kinh doanh b¶o qu¶n thuèc g©y nghiÖn, thuèc HTT vµ tiÒn chÊt : - Theo dâi b»ng m¸y tÝnh? - Theo dâi b»ng sæ?

II.4b

5.4 X©y dùng vµ thùc hiÖn çc quy tr×nh thao t¸c chuÈn :

5.4.1 • Çc ho¹t ®éng chuyªn m«n t¹i c¬ së cã ®−îc m« t¶ vµ quy ®Þnh d−íi d¹ng v¨n b¶n ®Ó mäi ng−êi trong c¬ së b¸n lÎ cã thÓ ®äc vµ ¸p dông?

II.4c

5.4.2 • Cã ®ñ çc quy tr×nh c¬ b¶n theo yªu cÇu: - Quy tr×nh mua thuèc vµ kiÓm

so¸t chÊt l−îng? - Quy tr×nh b¸n thuèc theo ®¬n? - Quy tr×nh b¸n thuèc kh«ng kª

®¬n? - Quy tr×nh b¶o qu¶n vµ theo dâi

chÊt l−îng? - Quy tr×nh gi¶i quyÕt víi thuèc bÞ

khiÕu n¹i hoÆc thu håi?

II4.c

6



§¹t Kh«ng ®¹t

5.4.3 Cã çc quy tr×nh kh¸c? (liÖt kª) II.4c 5.4.4 • Çc quy tr×nh thao t¸c chuÈn liªn

quan ®Õn çc ho¹t ®éng chuyªn m«n cña c¬ së cã do ng−êi phô tr¸ch chuyªn m«n phª duyÖt vµ ký ban hµnh kh«ng?

Phô lôc 2

5.4.5 • Nh©n viªn b¸n thuèc cã ¸p dông thùc hiÖn ®Çy ®ñ çc quy tr×nh?

II.4c

VI Nguån thuèc 6.1 • Cã hå s¬ çc nhµ cung øng thuèc cã

uy tÝn gåm : - B¶n sao GCN ®ñ ®iÒu kiÖn hµnh nghÒ? - Cã danh môc çc mÆt hµng cung øng? - Ho¸ ®¬n hîp ph¸p? • TÊt c¶ thuèc mua vµo cã ph¶i lµ thuèc ®−îc phÐp l−u hµnh hîp ph¸p (cã S§K, hoÆc cã sè giÊy phÐp nhËp khÈu)?

III.1a

6.2 • Nhµ thuèc cã ®Çy ®ñ çc lo¹i thuèc dïng cho tuyÕn C trong Danh môc thuèc thiÕt yÕu ViÖt Nam (do SYT quy ®Þnh)?

III.1®

VII Thùc hiÖn quy chÕ chuyªn m«n – THùc hμnh nghÒ nghiÖp 7.1 • Thuèc g©y nghiÖn, thuèc h−íng t©m

thÇn vµ tiÒn chÊt cã ®Ó ë khu vùc riªng hoÆc tñ riªng?

III.4a

7.2 • Mua b¸n thuèc g©y nghiÖn, thuèc h−íng t©m thÇn:

- Cã sæ dù trï vµ duyÖt ®óng quy ®Þnh? - Cã mua theo quy ®Þnh? - Tr×nh ®é chuyªn m«n cña ng−êi b¸n? - Cã b¸n theo ®¬n? - Cã l−u ®¬n b¸n? - Cã b¸n theo sæ y b¹ hîp lÖ? - Cã ghi sæ b¸n ®Çy ®ñ? - Cã ghi chÐp sæ mua b¸n ®Çy ®ñ?

III.4a

7



§¹t Kh«ng ®¹t

7.3 • KiÓm kª ®Þnh kú thuèc g©y nghiÖn, thuèc h−íng t©m thÇn vµ tiÒn chÊt theo quy ®Þnh?

- Cã b¸o ço xin huû thuèc qu¸ h¹n, kÐm phÈm chÊt ? - Cã b¸o ço cÊp trªn ®Þnh kú theo quy ®Þnh?

III.4a

7.4 • KiÓm tra ®èi chiÕu sè l−îng thuèc GN, thuèc HTT, tiÒn chÊt trªn sæ s¸ch vµ thùc tÕ cã khíp ?

III.4a

7.5 • Khi b¸n thuèc, ng−êi b¸n lÎ cã hái ng−êi mua çc th«ng tin vÒ triÖu chøng bÖnh, vÒ t×nh tr¹ng ng−êi dïng thuèc ®Ó tr¸nh rñi ro khi dïng thuèc?

III.2a

7.6 • Ng−êi b¸n lÎ cã tr×nh ®é chuyªn m«n phï hîp ®Ó b¸n çc thuãc kª trong ®¬n thuèc kh«ng?

• Cã kiÓm tra ®¬n thuèc tr−íc khi b¸n?

• NÕu ®¬n thuèc kh«ng hîp lÖ, ng−êi b¸n thuèc cã:

- Hái l¹i ng−êi kª ®¬n? - Th«ng b¸o cho ng−êi mua? - Tõ chèi b¸n? • Ng−êi b¸n lÎ lµ d−îc sü ®¹i häc cã thay thÕ thuèc trong ®¬n thuèc b»ng thuèc cã cïng ho¹t chÊt, d¹ng bµo chÕ, liÒu l−îng?

III.2c

7.7 • Khi b¸n thuèc, ng−êi b¸n lÎ cã t− vÊn vµ th«ng b¸o cho ng−êi mua:

- Lùa chän thuèc phï hîp nhu cÇu ®iÒu trÞ vµ kh¶ n¨ng tµi chÝnh? - Çch dïng thuèc? - Çc th«ng tin vÒ thuèc, t¸c dông phô, t−¬ng t¸c thuèc, çc c¶nh b¸o? - Nh÷ng tr−êng hîp cÇn sù chÈn ®o¸n cña thÇy thuèc míi dïng thuèc? - Nh÷ng tr−êng hîp kh«ng cÇn sö dông thuèc?

III.2

8



§¹t Kh«ng ®¹t

7.8 • H−íng dÉn sö dông thuèc cã võa b»ng lêi nãi, võa ghi nh·n theo quy ®Þnh?

III.2a

7.9 • Khi giao thuèc cho ng−êi mua, ng−êi b¸n lÎ thuèc cã kiÓm tra ®èi chiÕu çc th«ng tin sau:

- Nh·n thuèc? - ChÊt l−îng thuèc b»ng c¶m quan? - Chñng lo¹i thuèc? - Sè l−îng?

III.2a

7.10 • Ng−êi b¸n lÎ, c¬ së b¸n lÎ cã tiÕn hµnh çc ho¹t ®éng th«ng tin, qu¶ng ço thuèc tr¸i víi quy ®Þnh vÒ th«ng tin, qu¶ng ço. (vÝ dô qu¶ng ço thuèc kª ®¬n cho c«ng chóng)?

• Ng−ßi b¸n lÎ thuèc cã khuyÕn khÝch ng−êi mua mua nhiÒu thuèc h¬n cÇn thiÕt kh«ng?

III.2b

7.11 • Thuèc cã ®ñ nh·n? III.1c 7.12 • Nh·n thuèc vµ thuèc bªn trong ®óng

vµ khíp víi nhau? III.1c

III.3

7.13 S¾p xÕp thuèc: - S¾p xÕp gän gµng, dÔ lÊy, tr¸nh nhÇm lÉn? - S¾p xÕp theo ®iÒu kiÖn b¶o qu¶n ghi trªn nh·n? - Cã khu vùc riªng cho ‘Thuèc kª ®¬n”?

VIII KiÓm tra/ ®¶m b¶o chÊt l−îng thuèc 8.1 • Khi nhËp thuèc, ng−êi b¸n lÎ cã

kiÓm tra: - H¹n dïng cña thuèc? - Thuèc cßn nguyªn vÑn trong bao b× gèc cña nhµ s¶n xuÊt? - Çc th«ng tin trªn nh·n thuèc (theo yªu cÇu quy chÕ nh·n), kiÓm so¸t chÊt l−îng b»ng c¶m quan kh«ng?

III. 1c vµ III.1d

9



§¹t Kh«ng ®¹t

8.2 • Trong c¬ së cã çc lo¹i thuèc sau kh«ng:

- Thuèc kh«ng ®−îc l−u hµnh? - Thuèc qu¸ h¹n dïng? - Thuèc kh«ng râ nguån gèc s¶n xuÊt vµ kinh doanh ? - Thuèc g©y nghiÖn (trõ nhµ thuèc ®−îc phÐp b¸n)? - Thuèc h−íng t©m thÇn? (§èi víi c¬ së kh«ng ®−îc duyÖt mua)? - Thuèc bÞ ®×nh chØ vµ thu håi?

III.1c

IX Gi¶i quyÕt ®èi víi thuèc bÞ khiÕu n¹i hoÆc thuèc ph¶i thu håi 9.1 • Cã tiÕp nhËn th«ng tin hoÆc l−u çc

th«ng b¸o vÒ thuèc khiÕu n¹i, thuèc kh«ng ®−îc phÐp l−u hµnh, thuèc ph¶i thu håi ?

III.3c

9.2 • Cã kiÓm kª ®èi víi thuèc khiÕu n¹i, thuèc ph¶i thu håi?

III.3c

9.3 • Cã th«ng b¸o thu håi cho kh¸ch hµng ?

III.3c

9.4 • Cã thu håi vµ lËp hå s¬ thu håi theo quy ®Þnh?

III.3c

9.5 • Cã tr¶ l¹i n¬i mua hoÆc huû? III.3c 9.6 • Cã b¸o ço çc cÊp theo quy ®Þnh? III.3c 9.7 • Cã sæ theo dâi t¸c dông phô cña

thuèc do kh¸ch hµng ph¶n ¸nh? III.3b

Chó thÝch: - Môc “Tham chiÕu” theo çc néi dung t¹i Ch−¬ng II Nguyªn t¾c, tiªu chuÈn “Thùc hµnh tèt nhµ thuèc” ban hµnh kÌm theo QuyÕt ®Þnh sè 11/2007/Q§-BYT ngµy 24/01/2007 cña Bé tr−ëng Bé Y tÕ. - Çc môc in nghiªng lµ nh÷ng phÇn hái khi kiÓm tra hoÆc kÕt hîp gi÷a quan s¸t vµ hái khi kiÓm tra. - Nh÷ng néi dung liªn quan ®Õn dÞch vô mµ nhµ thuèc kh«ng cung cÊp (vÝ dô: b¸n thuèc g©y nghiÖn) th× ng−êi kiÓm tra ghi râ vµ bá qua çc néi dung nµy khi ®¸nh gi¸.

10

UỶ BAN NHÂN DÂN........ SỞ Y TẾ..........

QUY TRÌNH CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN ĐẠT TIÊU CHUẨN

“THỰC HÀNH TỐT NHÀ THUỐC” (GPP)

QT.QLD.GPP

Người viết Người kiểm tra Người phê duyệt

Họ và tên

Ký

QT.QLD.GPP

Ngày áp dụng: Lần sửa đổi: 00

- 1 -

1. Người có liên quan phải nghiên cứu và thực hiện đúng các nội dung của quy định này.

2. Mỗi phòng có liên quan được phân phối 01 bản (có đóng dấu kiểm soát). File mềm được cung cấp trên......

NƠI NHẬN (ghi rõ nơi nhận rồi đánh dấu X ô bên cạnh)

□ □ □

□ □ □

□ □ □

□ □ □

□ □ □

□ □ □

THEO DÕI TÌNH TRẠNG SỬA ĐỔI (tình trạng sửa đổi so với bản trước đó) LÇn s−a ®æi Ngµy söa ®æi Néi dung vµ h¹ng môc söa ®æi

SỞ Y TẾ.....

QUY TRÌNH

CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN ĐẠT TIÊU CHUẨN “THỰC HÀNH TỐT NHÀ THUỐC” (GPP)

Mã số: QT.QLD.GPP Ngày ban hành: Lần sửa đổi: Tổng số trang:

QT.QLD.GPP


- 2 -

1. Môc ®Ých Tiªu chuÈn hãa viÖc xem xÐt cÊp GiÊy chøng nhËn ®¹t tiªu chuÈn GPP nh»m ®¶m b¶o:

- Sù c«ng khai, minh b¹ch trong qu¸ tr×nh xem xÐt, thÈm ®Þnh vµ cÊp . - ViÖc xem xÐt, thÈm ®Þnh vµ cÊp GiÊy chøng nhËn ®¹t nguyªn t¾c, tiªu

chuÈn GPP ®−îc tiÕn hµnh thèng nhÊt, kh¸ch quan, d©n chñ, kÞp thêi, vµ theo ®óng c¸c quy ®Þnh hiÖn hµnh.

2. PHẠM VI ÁP DỤNG TÊt c¶ c¸c ®èi t−îng tham gia trong qu¸ tr×nh tiÕp nhËn hå s¬, xem xÐt, thÈm ®Þnh vµ cÊp GiÊy chøng nhËn ®¹t nguyªn t¾c, tiªu chuÈn GPP.

3. TÀI LIỆU THAM CHIẾU - TCVN ISO 9001:2000 - LuËt D−îc ban hµnh ngµy 14/6/2006. - NghÞ ®Þnh sè 79/2006 ngµy 09/08/2006 Quy ®Þnh chi tiÕt thi hµnh mét sè

®iÒu cña LuËt D−îc. - QuyÕt ®Þnh sè 11/2007/Q§-BYT ngµy 24/01/2007 cña Bé tr−ëng Bé Y tÕ

vÒ viÖc ban hµnh nguyªn t¾c, tiªu chuÈn „Thùc hành tèt nhµ thuèc“ 4. ĐỊNH NGHĨA VÀ CHỮ VIẾT TẮT

- CBCC: cán bộ, công chức - ISO: Là chữ viết tắt của tên của Tổ chức quốc tế tiêu chuẩn hoá, có tên

tiếng Anh là International Organisation of Standardisation. - QT: là chữ viết tắt của quy trình. - SYT: là chữ viết tắt của Së Y tÕ tØnh, thµnh phè trùc thuéc Trung −¬ng - GCN: GiÊy chøng nhËn ®¹t tiªu chuÈn GPP 5. NỘI DUNG QUY TRÌNH

5.1. Sơ đồ Quy tr×nh cÊp GCN

QT.QLD.GPP


- 3 -

Người thực hiện Trình tự thực hiện Tài liệu tham

chiếu, biểu mẫu

C¬ së b¸n lÎ 5.2.1

V¨n th− SYT

5.2.2

L·nh ®¹o SYT 5.2.3

L·nh ®¹o Phßng 5.2.4

CV ®−îc ph©n c«ng 5.2.5

CV, L·nh ®¹o Phßng, L·nh ®¹o SYT

5.2.6

§oµn thÈm ®Þnh

5.2.7 BM.QLD.GPP.01

CV, L·nh ®¹o Phßng, L·nh ®¹o SYT

5.2.8

L·nh ®¹o SYT 5.2.9

V¨n th− SYT, 5.2.10

Hå s¬ ®Ò nghÞ , hå s¬ bæ sung

NhËn, Tr×nh l·nh ®¹o Së

Ph©n chuyÓn phßng chøc n¨ng

NhËn hå s¬, Ph©n c«ng gi¶i quyÕt

PhiÕu tiÕp nhËn

HS ®Çy ®ñ

HS thiÕu

QuyÕt ®Þnh thµnh lËp ®oµn thÈm ®Þnh

Yªu cÇu bæ sung

Dù th¶o GCN V¨n b¶ntr¶ lêi

ThÈm ®Þnh

KÕt luËn Kh«ng ®¹t

§¹t

Yªu cÇu bæ sung

§ãng dÊu, chuyÓn c¬ së, L−u hå s¬

Ký Duyệt

QT.QLD.GPP


- 4 -

5.2. M« t¶ Quy tr×nh cÊp GCN

5.2.1. C¬ së b¸n lÎ lËp hå s¬ :

C¬ së ®Ò nghÞ c«ng nhËn ®¹t tiªu chuÈn GPP lËp hå s¬ theo quy ®Þnh t¹i §iÒu 28 NghÞ ®Þnh 79/2006/N§-CP, d−íi ®©y gäi chung lµ hå s¬.

5.2.2. NhËn hå s¬:

Bé phËn v¨n th− cña Së Y tÕ cã tr¸ch nhiÖm tiÕp nhËn hå s¬ vµo sæ c«ng v¨n ®Õn ®Ó tr×nh l·nh ®¹o SYT.

5.2.3. L·nh ®¹o SYT chuyÓn v¨n b¶n ®Õn c¸c phßng chøc n¨ng:

L·nh ®¹o SYT xem xÐt chuyÓn hå s¬ cho phßng chøc n¨ng.

5.2.4. L·nh ®¹o phßng chøc n¨ng ph©n c«ng hå s¬ ®Õn chuyªn viªn:

L·nh ®¹o phßng chøc n¨ng ph©n c«ng ®Õn c¸c chuyªn viªn thô lý hå s¬.

5.2.5. Chuyªn viªn kiÓm tra ®Çu môc hå s¬ ghi phiÕu tiÕp nhËn:

Chuyªn viªn ®−îc ph©n c«ng chÞu tr¸ch nhiÖm thÈm ®Þnh s¬ bé hå s¬ theo ®óng danh môc quy ®Þnh t¹i phiÕu tiÕp nhËn hå s¬ vµ ghi néi dung vµo phiÕu tiÕp nhËn hå s¬ göi cho c¬ së theo biÓu mÉu t¹i Th«ng t− 02/2007/TT-BYT ngµy 24/01/2007 (L−u 01 b¶n vµo hå s¬) vµ b¸o c¬ së nép phÝ - tr−êng hîp hå s¬ ®Ò nghÞ cÊp GCN còng ®ång thêi lµ hå s¬ ®Ò nghÞ cÊp GiÊy chøng nhËn ®ñ ®iÒu kiÖn kinh doanh thuèc.

Tr−êng hîp hå s¬ kh«ng ®Çy ®ñ: chuyªn viªn dù th¶o th«ng b¸o bæ sung hå s¬.

Tr−êng hîp hå s¬ ®Çy ®ñ, Doanh nghiÖp ®· nép ®ñ phÝ theo quy ®Þnh: chuyÓn sang b−íc 5.2.6

Hå s¬ ®¨ng ký kiÓm tra GPP chØ lµ nh÷ng th«ng tin ban ®Çu vµ lµ c¬ së ®Ó lµm QuyÕt ®Þnh ®i kiÓm tra.

SYT th«ng b¸o ®Ó Côc QLD cö CBCC tham gia ®oµn thÈm ®Þnh (cã thÓ göi qua fax: 04. 8.234.758)

Thêi gian tèi ®a tõ lóc c¬ së nép hå s¬ ®Õn lóc SYT th«ng b¸o víi Côc QLD lµ 07 ngµy.

Trong thêi h¹n tèi ®a lµ 05 ngµy Côc QLD th«ng b¸o tªn CBCC tham gia ®oµn thÈm ®Þnh.

Ghi chó: Quy tr×nh nµy cã thÓ kh¸c ë mét sè SYT mµ viÖc tiÕp nhËn hå s¬ thuéc phßng chøc n¨ng (VD „Phßng mét cöa“) chø kh«ng qua bé phËn V¨n th− cña SYT

QT.QLD.GPP


- 5 -

5.2.6. QuyÕt ®Þnh thµnh lËp ®oµn thÈm ®Þnh:

- Chuyªn viªn thô lý hå s¬ dù th¶o QuyÕt ®Þnh thµnh lËp ®oµn thÈm ®Þnh c¬ së theo mÉu BM.QLD.04.02. Chuyªn viªn vµ l·nh ®¹o Phßng ký t¾t tr×nh L·nh ®¹o SYT ban hµnh.

Thêi gian tèi ®a ®Ó thùc hiÖn giai ®o¹n nµy lµ 03 ngµy kÓ tõ ngµy Côc QLD th«ng b¸o CBCC tham gia ®oµn thÈm ®Þnh.

- Chuyªn viªn thô lý hå s¬ chuyÓn toµn bé hå s¬ vµ QuyÕt ®Þnh thµnh lËp ®oµn kiÓm tra cho Th− ký ®oµn kiÓm tra ®Ó Th− ký th«ng b¸o cho çc thµnh viªn ®oµn, c¬ së vÒ lÞch thÈm ®Þnh.

Thêi gian tèi ®a ®Ó thùc hiÖn giai ®o¹n nµy lµ 01 ngµy.

5.2.7. Tæ chøc thÈm ®Þnh:

- Trong vßng 07 ngµy kÓ tõ ngµy QuyÕt ®Þnh ®oµn thÈm ®−îc ký ban hµnh, §oµn thÈm ®Þnh ph¶i tiÕn hµnh thÈm ®Þnh t¹i c¬ së vÒ çc ®iÒu kiÖn theo çc tiªu chuÈn GPP (Danh môc kiÓm tra GPP).

Biªn b¶n thÈm ®Þnh ®−îc th− ký ®oµn, tr−ëng ®oµn vµ chñ c¬ së hoÆc ng−êi qu¶n lý chuyªn m«n cã mÆt t¹i thêi ®iÓm kiÓm tra ký x¸c nhËn theo mÉu sè BM.QLD.01.

NÕu kÕt qu¶ thÈm ®Þnh ®¹t yªu cÇu nh−ng vÉn cÇn bæ sung mét sè ®iÓm th× §oµn thÈm ®Þnh yªu cÇu c¬ së ph¶i bæ sung theo ®óng kÕt luËn ë biªn b¶n thÈm ®Þnh.

- Tr−êng hîp c¬ së thÈm ®Þnh kh«ng ®¹t yªu cÇu: chuyÓn sang b−íc 5.2.8

- Tr−êng hîp c¬ së thÈm ®Þnh ®¹t yªu cÇu: Th− ký ®oµn chuyÓn toµn bé hå s¬ vµ biªn b¶n ®Ó chuyªn viªn ®−îc ph©n c«ng thô lý hå s¬ thùc hiÖn b−íc tiÕp theo (5.2.8)

5.2.8. Dù th¶o GCN hoÆc ký duyÖt C«ng v¨n tr¶ lêi C¬ së :

Tr−êng hîp thÈm ®Þnh ®¹t yªu cÇu:

- Chuyªn viªn thô lý hå s¬ dù th¶o GCN.

- Chuyªn viªn ký t¾t, chuyÓn l·nh ®¹o Phßng xem xÐt, ký t¾t tr−íc khi tr×nh l·nh ®¹o SYT.

Thêi gian tèi ®a thùc hiÖn 5.2.8 lµ 02 ngµy

(ChuyÓn sang b−íc 5.2.9)

Tr−êng hîp thÈm ®Þnh kh«ng ®¹t yªu cÇu:

- Chuyªn viªn dù th¶o C«ng v¨n tr¶ lêi c¬ së: kh«ng ®¹t nguyªn t¾c, tiªu chuÈn GPP tr×nh l·nh ®¹o Phßng .

- L·nh ®¹o Phßng ký t¾t tr×nh l·nh ®¹o SYT. ChuyÓn sang b−íc 5.2.10

QT.QLD.GPP


- 6 -

Thêi gian tèi ®a ®Ó thùc hiÖn b−íc 5.2.8 nµy lµ 02 ngµy

5.2.9. L·nh ®¹o SYT xem xÐt vµ ký v¨n b¶n:

Tr−êng hîp L·nh ®¹o SYT ®ång ý víi ý kiÕn ®Ò xuÊt cña phßng chøc n¨ng:

L·nh ®¹o SYT ký GCN hoÆc ký c«ng v¨n tr¶ lêi c¬ së.

(Thêi gian tèi ®a ®Ó thùc hiÖn giai ®o¹n nµy lµ 02 ngµy)

Tr−êng hîp L·nh ®¹o SYT kh«ng ®ång ý víi ý kiÕn ®Ò xuÊt cña phßng chøc n¨ng:

L·nh ®¹o SYT yªu cÇu Phßng chøc n¨ng gi¶i tr×nh. Phßng chøc n¨ng thùc hiÖn yªu cÇu vµ tr×nh l¹i L·nh ®¹o SYT


5.2.10. V¨n th− ®ãng dÊu, chuyÓn c¬ së

GCN hoÆc c«ng v¨n tr¶ lêi chuyÓn V¨n th− ®ãng dÊu, göi tr¶ c¬ së vµ l−u tr÷ theo quy ®Þnh.


6. phô lôc: BM.QLD.GPP.01: Biên bản kiểm tra GPP

QT.QLD.GPP


- 7 -

BM.QLD.GPP.01

Së Y tÕ......

biªn b¶n kiÓm tra "thùc hμnh tèt nhμ thuèc "

Tªn c¬ së:................................................... §Þa chØ: ...................................................... Ng−êi qu¶n lý chuyªn m«n:.....................

Ngµy ../.../....

QT.QLD.GPP


- 8 -

ñY BAN NH¢N D¢N ..... Céng hoμ x∙ héi chñ nghÜa viÖt nam Së y tÕ......... §éc lËp - Tù do - H¹nh phóc ……, ngµy … th¸ng … n¨m 20…

biªn b¶n kiÓm tra

"thùc hμnh tèt nhμ thuèc "

C¨n cø QuyÕt ®Þnh sè .......... ngµy ......... cña .........vÒ viÖc thµnh lËp ®oµn kiÓm tra triÓn khai ¸p dông çc nguyªn t¾c "Thùc hµnh tèt nhµ thuèc" cña Së Y tÕ t¹i ....., thµnh phÇn ®oµn kiÓm tra gåm :

1…............ - Tr−ëng ®oµn. 2................ - Th− ký. 3.................

Tªn c¬ së: - §Þa chØ:

- Ng−êi qu¶n lý chuyªn m«n d−îc:

- B¶n ®¨ng ký kiÓm tra ®Ò ngµy ……. cña ……

- Ngµy tiÕn hµnh kiÓm tra: ……………….

- Néi dung kiÓm tra: viÖc triÓn khai ¸p dông çc tiªu chuÈn "Thùc hµnh tèt nhµ thuèc" cña Bé Y tÕ

- TiÕp ®oµn cã :

1........

2..........

3.......

I/ Mét sè ý kiÕn cña ®oμn kiÓm tra:

Sau khi thÈm ®Þnh hå s¬, nghe b¸o ço cña C«ng ty vµ tiÕn hµnh kiÓm tra thùc tÕ, §oµn kiÓm tra cã mét sè ý kiÕn sau:

A. ¦u ®iÓm:

1. Nguêi qu¶n lý chuyªn m«n:..........

2. Ng−êi b¸n lÎ:.........

3. C¬ së vËt chÊt: ....

4. Trang thiÕt bÞ: (thiÕt bÞ b¶o qu¶n, dông cô bao b× ra lÎ vµ pha chÕ theo ®¬n...)

QT.QLD.GPP


- 9 -

5. Ghi nh·n thuèc: .....

6. Hå s¬ sæ s¸ch vµ tµi liÖu chuyªn m«n: .....

7. Thùc hiÖn quy chÕ chuyªn m«n – thùc hµnh nghÒ nghiÖp: .....

8. KiÓm tra/®¶m b¶o chÊt l−îng: ....

B. Tån t¹i:

9. Nguêi qu¶n lý chuyªn m«n:..........

10. Ng−êi b¸n lÎ:.........

11. C¬ së vËt chÊt: ....

12. Trang thiÕt bÞ: (thiÕt bÞ b¶o qu¶n, dông cô bao b× ra lÎ vµ pha chÕ theo ®¬n...)

13. Ghi nh·n thuèc: .....

14. Hå s¬ sæ s¸ch vµ tµi liÖu chuyªn m«n: .....

15. Thùc hiÖn quy chÕ chuyªn m«n – thùc hµnh nghÒ nghiÖp: .....

16. KiÓm tra/®¶m b¶o chÊt l−îng: ....

II/ KÕt luËn: ……………………

III/ ý kiÕn cña C¬ së. .............................

Biªn b¶n ®−îc thèng nhÊt gi÷a §oµn kiÓm tra vµ C¬ së ........ Biªn b¶n nµy ®−îc lµm thµnh 03 b¶n: 01 b¶n l−u t¹i c¬ së, 01 b¶n l−u t¹i

Së Y tÕ, 01 l−u t¹i Côc QLD (nÕu Côc QLD tham gia ®oµn kiÓm tra).

C¬ së ®−îc kiÓm tra §oµn kiÓm tra Ng−êi qu¶n lý chuyªn m«n Th− ký Tr−ëng ®oµn

Danh môc kiÓm tra “thùc hμnh tèt ph©n phèi thuèc” Ban hµnh kÌm theo C«ng v¨n sè 2313/QLD-CL ngµy11/ 05/2007 cña

Côc tr−ëng Côc Qu¶n lý D−îc ViÖt Nam

STT NéI DUNG Th«ng tin chung: 1 * Tªn ®¬n vÞ:

…………………………………………………………………………… * §Þa chØ ®¬n vÞ: .................................................................................................................................. * Sè diÖn tho¹i:..............................Fax:...................................Email:...............................

2 * Tªn vµ chøc danh ng−êi gi¸m ®èc hoÆc phô tr¸ch ®¬n vÞ: ………………………………………………………………………………

3 * Tªn vµ ®Þa chØ cña c¬ së ph©n phèi thuèc: ..................................................................................................................................

4 * Tªn vµ tr×nh ®é cña ng−êi phô tr¸ch c¬ së ph©n phèi thuèc: ..................................................................................................................................

5 * C¬ së thuéc: - Doanh nghiÖp s¶n xuÊt - Doanh nghiÖp bu«n b¸n thuèc - §èi t−îng kh¸c

6 * Tªn vµ tr×nh ®é chuyªn m«n cña ng−êi vËn chuyÓn thuèc g©y nghiÖn, thuèc h−íng t©m thÇn, v¾c xin vµ sinh phÈm y tÕ nÕu cã...................................................

7 * Sè l−îng nh©n viªn theo nghiÖp vô - Sau ®¹i häc - D−îc sü - Kü thuËt viªn - D−îc t¸ - §¹i häc kh¸c

Cã TT Néi dung Tham chiÕu §¹t Kh«ng

®¹t

Kh«ng NhËn xÐt

Tæ chøc, qu¶n lý vμ nh©n sù

1 C¬ së cã ®ñ t− c¸ch ph¸p nh©n kh«ng?

II.1.a

2 Cã s¬ ®å tæ chøc nh©n sù kh«ng? S¬ ®å cã ghi râ tªn, tr×nh ®é cña tõng

II.1.b

- 1 -


®¹t

Kh«ng NhËn xÐt

ng−êi kh«ng?

3 Cã v¨n b¶n quy ®Þnh tr¸ch nhiÖm quyÒn

h¹n cña tõng ç nh©n vµ mèi quan hÖ gi÷a çc ç nh©n kh«ng?

II.1.d

4 C¬ së cã ®Çy ®ñ nh©n viªn cã tr×nh ®é phï hîp víi c«ng viÖc ®−îc giao kh«ng?

II.1.c

II.2.b,c

5 Cã b¶n m« t¶ c«ng viÖc cña tõng ç nh©n kh«ng?

II.1.®

6 Cã hîp ®ång hay ñy quyÒn ®Çy ®ñ ®èi víi çc c«ng viÖc do nh©n viªn hay tæ chøc kh¸c thùc hiÖn kh«ng?

II.1.e

7 C¬ së cã çc quy ®Þnh vÒ an toµn lao ®éng cña nh©n viªn vµ tµi s¶n kh«ng?

II.1.g

8 Cã quy tr×nh vµ thiÕt bÞ s¬ cøu ®Ó xö lý çc tr−êng hîp ¶nh h−ëng ®Õn sù an toµn cña nh©n viªn kh«ng?

II.2.h

9 Kho vµ m«i tr−êng xung quanh cã thuËn tiÖn cho viÖc lµm vÖ sinh m«i tr−êng kh«ng?

II.1.g

10 Nh©n viªn cã ®−îc huÊn luyÖn ®Çy ®ñ vÒ GDP kh«ng?

II.2.a

11 Cã kÕ ho¹ch huÊn luyÖn hµng n¨m víi néi dung cô thÓ vÒ GDP kh«ng?

II.2.d

12 KÕ ho¹ch huÊn luyÖn vµ ®µo t¹o cã ®−îc thùc hiÖn ®Çy ®ñ kh«ng?

II.2.d

13 Cã ®¸nh gi¸ cô thÓ cña viÖc huÊn luyÖn ®µo t¹o kh«ng?

II.2.d

14 Hå s¬ huÊn luyÖn cã ®−îc l−u l¹i kh«ng?

II.2.d

15 Cã ®¸nh gi¸ hµng n¨m vÒ kÕ ho¹ch huÊn luyÖn kh«ng?

II.2.d

16 Nh©n viªn cã hå s¬ søc kháe ban ®Çu vµ ®Þnh kú kiÓm tra kh«ng? Bao

II.2.®

- 2 -


®¹t

Kh«ng NhËn xÐt

l©u mét lÇn?

17 Nh©n viªn lµm viÖc t¹i n¬i tiÕp xóc víi çc thuèc nguy hiÓm (s¶n phÈm cã ho¹t tÝnh cao, ®éc, dÔ g©y nhiÔm trïng hay g©y dÞ øng) cã ®−îc cung cÊp trang phôc b¶o hé cÇn thiÕt kh«ng?

II.2.g

18 Cã çc quy tr×nh vÒ vÖ sinh ç nh©n cho nh©n viªn phï hîp víi çc ho¹t ®éng tiÕn hµnh kh«ng?

II..2.e

19 Cã trang phôc b¶o hé lao ®éng cho nh©n viªn phï hîp víi çc ho¹t ®éng tiÕn hµnh kh«ng?

II.2.g

Qu¶n lý chÊt l−îng

20 C¬ së cã chÝnh s¸ch chÊt l−îng kh«ng?

II.3.a

21 ChÝnh s¸ch chÊt l−îng cã ®−îc ban l·nh ®¹o chÝnh thøc phª duyÖt vµ c«ng bè kh«ng?

II.3.a

22 Cã çc quy tr×nh cung øng vµ xuÊt kho phï hîp vµ hîp lý kh«ng?

II.3.®

23 Thuèc cã ®−îc mua tõ çc nhµ cung cÊp hîp ph¸p ®· ®−îc ®¸nh gi¸ chÊp thuËn kh«ng?

II.3.®

24 Thuèc cã ®−îc ph©n phèi tíi çc c¬ së, ph¸p nh©n cã giÊy phÐp ®ñ ®iÒu kiÖn kinh doanh kh«ng?

II.3.®

25 ViÖc cung øng vµ xuÊt kho cã ®−îc thùc hiÖn theo ®óng çc quy tr×nh ®· ban hµnh kh«ng?

II.3.®

26 Cã çc quy tr×nh lµm viÖc cho çc ho¹t ®éng hµnh chÝnh vµ kü thuËt kh«ng?

II.3.g

27 Çc quy tr×nh nµy cã ®−îc phª duyÖt, ban hµnh chÝnh thøc bëi çn bé cã thÈm quyÒn kh«ng?

II.3.g

28 ViÖc l−u gi÷ hå s¬ sæ s¸ch cã ®¶m II.3.e

- 3 -


®¹t

Kh«ng NhËn xÐt

b¶o viÖc truy cøu dÔ dµng kh«ng?

29 Thuèc cã ®−îc cung cÊp, b¸n vµ ph©n phèi bëi çc c¬ së hîp ph¸p kh«ng?

II.3.h

II.7.a

C¬ së, kho tμng vμ b¶o qu¶n

30 Kho cã çc khu vùc riªng ®−îc x©y dùng, bè trÝ vµ trang bÞ phï hîp cho çc môc ®Ých sau kh«ng:

- Khu vùc b¶o qu¶n

- Khu vùc nhËn vµ xuÊt hµng

- Khu vùc lÊy mÉu

- Khu vùc hµng chê xö lý: Thuèc bÞ lo¹i, hÕt h¹n

- Khu vùc hµng lo¹i: Thuèc thu håi, nghi ngê thuèc gi¶,...

II.4.a

Khu vùc b¶o qu¶n

31 Cã b¶ng néi quy ra vµo vµ çc biÖn ph¸p cÇn thiÕt ®Ó h¹n chÕ viÖc ra vµo khu vùc b¶o qu¶n kh«ng?

II.4.b

32 DiÖn tÝch vµ dung tÝch khu vùc b¶o qu¶n thuèc cã ®ñ vµ hîp lý ®Ó cho phÐp b¶o qu¶n çc lo¹i s¶n phÈm kh¸c nhau kh«ng?

II.4.c

33 Khu vùc b¶o qu¶n cã ®¶m b¶o s¹ch, kh« vµ ®−îc duy tr× trong giíi h¹n nhiÖt ®é vµ ®é Èm thÝch hîp kh«ng?

II.4.d

34 Hµng hãa trong khu vùc b¶o qu¶n cã ®−îc ®Ó trªn gi¸ kÖ kh«ng?

II.4. ®

35 Gi¸ kÖ b¶o qu¶n thuèc cã trong t×nh tr¹ng tèt, s¹ch sÏ kh«ng?

II.4. ®

36 Kho¶ng çch gi÷a çc gi¸, kÖ cã ®ñ réng ®Ó dÔ dµng lµm vÖ sinh vµ kiÓm tra thuèc kh«ng?

II.4. ®

37 Cã çc quy tr×nh lµm vÖ sinh vµ ph−¬ng ph¸p vÖ sinh b»ng v¨n b¶n cho khu vùc b¶o qu¶n kh«ng?

II.4.e

- 4 -


®¹t

Kh«ng NhËn xÐt

38 Cã çc quy tr×nh b»ng v¨n b¶n vµ biÖn ph¸p kiÓm so¸t c«n trïng kh«ng?

II.4.e

39 Çc dông cô, hãa chÊt kiÓm so¸t c«n trïng cã g©y nguy c¬ t¹p nhiÔm ®èi víi hµng hãa ®−îc b¶o qu¶n kh«ng?

II.4.e

40 Cã khu vùc lÊy mÉu riªng biÖt kh«ng?

II.4.g

41 Khu vùc lÊy mÉu nguyªn liÖu, t¸ d−îc lµm thuèc cã ®−îc cung cÊp khÝ s¹ch ®¶m b¶o yªu cÇu kh«ng?

II.4.g

42 Cã quy tr×nh vÖ sinh thÝch hîp cho khu vùc lÊy mÉu ®Ó tr¸nh « nhiÔm vµ nhiÔm chÐo kh«ng?

II.4.g

43 Khu vùc tiÕp nhËn, cÊp ph¸t cã ®−îc thiÕt kÕ, x©y dùng vµ trang bÞ phï hîp ®Ó cã thÓ lµm s¹ch bao b× tr−íc khi nhËp kho kh«ng?

II.4.h

44 Khu vùc tiÕp nhËn, cÊp ph¸t cã kh¶ n¨ng b¶o vÖ thuèc kh«ng bÞ ¶nh h−ëng xÊu cña thêi tiÕt vµ çc nguån « nhiÔm kh¸c kh«ng?

II.4.h

45 Khu vùc biÖt tr÷ s¶n phÈm cã ®−îc t¸ch biÖt kh«ng?

II.4.i

46 Cã biÓn hiÖu vµ cã quy ®Þnh ®èi víi nh©n viªn ra vµo khu vùc biÖt tr÷ kh«ng?

II.4.i

47 Çc biÖn ph¸p vËt lý kiÓm so¸t an toµn thay thÕ cã ®−îc thÈm ®Þnh ®¶m b¶o an ninh kh«ng?

II.4.i

48 Cã çc biÖn ph¸p çch ly vËt lý vµ biÓn hiÖu râ rµng ®èi víi çc thuèc bÞ thu håi, thuèc lo¹i bá, thuèc hÕt h¹n, .. kh«ng?

II.4.k

II.8.l

49 Çc thuèc bÞ lo¹i bá cã ®−îc d¸n nh·n râ rµng vµ ®−îc kiÓm so¸t kh«ng?

II.4.o

- 5 -


®¹t

Kh«ng NhËn xÐt

50 Cã çc khu vùc b¶o qu¶n riªng ®¶m b¶o an ninh, an toµn cho çc thuèc phãng x¹, thuèc g©y nghiÖn, thuèc h−íng t©m thÇn, thuèc nh¹y c¶m vµ çc thuèc cã nguy c¬ bÞ l¹m dông, g©y ch¸y, næ,...kh«ng?

II.4.l

51 Çc thuèc g©y nghiÖn, thuèc h−íng t©m thÇn cã ®−îc b¶o qu¶n riªng theo ®óng çc quy ®Þnh hiÖn hµnh kh«ng?

II.4.p

52 Khu vùc b¶o qu¶n cã çc kho dµnh riªng cho:

- B¶o qu¶n nguyªn liÖu, t¸ d−îc lµm thuèc

- B¶o qu¶n v¾c xin vµ sinh phÈm y tÕ

II.4.l

53 Çc s¶n phÈm v¾c xin vµ sinh phÈm y tÕ cã ®−îc thiÕt lËp hÖ thèng d©y chuyÒn l¹nh (kho l¹nh, tñ l¹nh di ®éng, xe l¹nh,...) cho khu vùc b¶o qu¶n, vËn chuyÓn vµ ph©n phèi kh«ng?

II.4.l

54 Kho l¹nh cã thÓ tÝch phï hîp kh«ng?

II.4.l

55 Cã hÖ thèng ph¸t ®iÖn dù phßng ®ñ cho ho¹t ®éng cña kho l¹nh kh«ng?

II.4.l

56 Cã trang bÞ çc thiÕt bÞ dïng ®Ó theo dâi liªn tôc çc ®iÒu kiÖn b¶o qu¶n (nhiÖt ®é, ®é Èm) kh«ng?

II.4.l

57 Kho l¹nh cã ®−îc trang bÞ çc thiÕt bÞ ghi tù ®éng vµ cã hÖ thèng b¸o ®éng khi nhiÖt ®é v−ît ra ngoµi giíi h¹n cho phÐp kh«ng?

II.4.l

58 Çc thuèc cã ®−îc xö lý, b¶o qu¶n phï hîp nh»m tr¸nh t¹p nhiÔm, nhiÔm chÐo lÉn lén kh«ng?

II.4.m

59 Cã biÖn ph¸p nh»m ®¶m b¶o çc nguyªn t¾c nhËp tr−íc-xuÊt tr−íc (FIFO) vµ hÕt h¹n tr−íc-xuÊt tr−íc

II.4.n

- 6 -


®¹t

Kh«ng NhËn xÐt

(FEFO) ®−îc tu©n thñ trong cÊp ph¸t kh«ng?

60 Cã khu vùc riªng ®Ó b¶o qu¶n çc thuèc bÞ vì, bÞ háng kh«ng?

II.4.q

61 Khu vùc b¶o qu¶n cã ®−îc x©y dùng vµ bè trÝ ®¶m b¶o phßng ch¸y ch÷a ch¸y kh«ng?

II.4.r

62 Khu vùc b¶o qu¶n cã ®−îc cung cÊp ®Çy ®ñ ¸nh s¸ng ®Ó ®¶m b¶o çc ho¹t ®éng ®−îc tiÕn hµnh chÝnh x¸c vµ an toµn kh«ng?

II.4.r

§iÒu kiÖn b¶o qu¶n

63 Çc thuèc cã ®−îc b¶o qu¶n ®óng ®iÒu kiÖn ghi trªn nh·n kh«ng?

II.4.s

Theo dâi ®iÒu kiÖn b¶o qu¶n

64 ViÖc theo dâi ®iÒu kiÖn b¶o qu¶n thuèc cã ®−îc ghi chÐp l¹i ®Çy ®ñ kh«ng?

II.4.u

65 Çc thiÕt bÞ dïng ®Ó theo dâi ®iÒu kiÖn b¶o qu¶n cã ®−îc ®Þnh kú hiÖu chuÈn kh«ng?

II.4.u

II.4.v

66 KÕt qu¶ kiÓm tra, hiÖu chuÈn thiÕt bÞ cã ®−îc ghi l¹i kh«ng?

II.4.u

67 Cã tiÕn hµnh ®¸nh gi¸ ®é ®ång ®Òu cña khu vùc kho b¶o qu¶n kh«ng?

II.4.v

68 ThiÕt bÞ theo dâi nhiÖt ®é cã ®−îc ®Æt t¹i nh÷ng vÞ trÝ cã sù thay ®æi nhiÖt nhiÒu nhÊt kh«ng?

II.4.v

69 Cã x©y dùng gi¸ trÞ c¶nh b¸o vµ gi¸ trÞ hµnh ®éng ®èi víi viÖc theo dâi nhiÖt ®é b¶o qu¶n cña çc thuèc cã yªu cÇu b¶o qu¶n ®Æc biÖt nh− v¾c xin vµ sinh phÈm y tÕ kh«ng?

II.4.v

70 Çc ho¹t ®éng söa ch÷a ®èi víi thiÕt bÞ b¶o qu¶n, thiÕt bÞ theo dâi ®iÒu kiÖn b¶o qu¶n cã ®−îc ghi l¹i vµ ®¸nh gi¸ ¶nh h−ëng tíi chÊt l−îng

II.4.v

- 7 -


®¹t

Kh«ng NhËn xÐt

thuèc kh«ng?

71 Cã ®¸nh gi¸ sù ¶nh h−ëng cña çc thay ®æi n»m ngoµi giíi h¹n cho phÐp tíi chÊt l−îng thuèc kh«ng?

II.4.v

KiÓm so¸t quay vßng kho

72 ViÖc ®èi chiÕu tån kho trªn sæ s¸ch vµ thùc tÕ cã ®−îc tiÕn hµnh ®Þnh kú kh«ng? Bao l©u mét lÇn?

II.4.y

73 Çc sai lÖch, thÊt tho¸t cã ®−îc ®iÒu tra nguyªn nh©n vµ biÖn ph¸p kh¾c phôc kh«ng?

II.4.z

Ph−¬ng tiÖn vËn chuyÓn vμ trang thiÕt bÞ

74 Çc ph−¬ng tiÖn vµ trang thiÕt bÞ vËn chuyÓn cã b¶o vÖ ®−îc thuèc vµ bao b× khái çc t¸c nh©n bªn ngoµi vµ sù nhiÔm bÈn kh«ng?

II.5.a

75 Çc ph−¬ng tiÖn vËn chuyÓn vµ trang thiÕt bÞ cã ®−îc thiÕt kÕ phï hîp, dÔ vÖ sinh vµ b¶o d−ìng kh«ng? Cã l−u ý ®Õn thiÕt bÞ ®Ó xö lý çc lo¹i thuèc kh«ng ®−îc b¶o vÖ bëi thïng cact«ng hoÆc bao b× lín kh«ng?

II.5.b

II.5.i

76 Cã quy tr×nh lµm vÖ sinh b»ng v¨n b¶n çc ph−¬ng tiÖn vËn chuyÓn vµ trang thiÕt bÞ kh«ng? Bao l©u mét lÇn?

II.5.c

II.5.g

77 Çc quy tr×nh vÖ sinh cã ®−îc tiÕn hµnh vµ ghi chÐp l¹i kh«ng?

II.5.c

78 Çc ®iÒu kiÖn b¶o qu¶n ®Æc biÖt trong qu¸ tr×nh vËn chuyÓn (ch¼ng h¹n nh−: v¾c xin vµ sinh phÈm y tÕ, …) cã ®−îc ®¶m b¶o ®óng kh«ng?

II.5.c

II.5.k

79 Cã ®¸nh gi¸ ®é ®ång ®Òu nhiÖt ®é trong çc ph−¬ng tiÖn b¶o qu¶n nµy kh«ng?

II.5.c

II.5.k

80 §iÒu kiÖn b¶o qu¶n cã ®−îc duy tr× II.5.c

- 8 -


®¹t

Kh«ng NhËn xÐt

trong giíi h¹n cho phÐp vµ ®−îc theo dâi liªn tôc trong qu¸ tr×nh vËn chuyÓn kh«ng? ViÖc theo dâi cã ®−îc ghi chÐp l¹i vµ l−u hå s¬ kh«ng?

II.5.k

II.8. ®

81 NÕu dïng çc thïng xèp çch nhiÖt víi tói ®¸ lµm l¹nh (®¸ kh«, gel kh«,...) ®Ó b¶o qu¶n v¾c xin, sinh phÈm: cã ®¸nh gi¸ thÈm ®Þnh l−îng tói ®¸ lµm l¹nh vµ thêi gian sö dông ®Ó ®¶m b¶o duy tr× nhiÖt ®é trong kho¶ng giíi h¹n cho phÐp kh«ng?

II.5.c

82 Çc thiÕt bÞ theo dâi cã ®−îc ®¸nh gi¸ thÈm ®Þnh, ®Þnh kú hiÖu chuÈn kh«ng?

II.5.c

II.5.k

II.5.l

83 Çc ph−¬ng tiÖn vËn chuyÓn theo hîp ®ång cã ®−îc ®¸nh gi¸ kh«ng? Çc ®iÒu kiÖn b¶o qu¶n trong qu¸ tr×nh vËn chuyÓn cã ®−îc theo dâi vµ ghi l¹i kh«ng?

II.5.c

II.5.k

84 Trong qu¸ tr×nh vËn chyÓn cã thùc hiÖn viÖc theo dâi ®iÒu kiÖn b¶o qu¶n ®Æc biÖt nÕu cã kh«ng? Cã thùc hiÖn viÖc ®o nhiÖt ®é t¹i çc ®iÓm kh¸c nhau cña ph−¬ng tiÖn ®Ó chøng minh ®é ®ång ®Òu vÒ nhiÖt ®é ë mäi chç trªn ph−¬ng tiÖn kh«ng?

II.5.k

85 Cã kiÓm tra, theo dâi vµ l−u hå s¬ çc ®iÒu kiÖn b¶o qu¶n nµy kh«ng?

II.5.k

86 Çc hå s¬ theo dâi ®iÒu kiÖn b¶o qu¶n cã ®−îc l−u gi÷ Ýt nhÊt mét n¨m sau khi çc s¶n phÈm hÕt h¹n kh«ng?

II.5.k

87 Cã biÖn ph¸p t¸ch biÖt çc ph−¬ng tiÖn vËn chuyÓn vµ trang thiÕt bÞ ®· háng kh«ng?

II.5.e

88 Cã çc quy tr×nh vËn hµnh vµ b¶o d−ìng çc ph−¬ng tiÖn vËn chuyÓn

II.5.f

- 9 -


®¹t

Kh«ng NhËn xÐt

vµ trang thiÕt bÞ kh«ng?

89 Cã quy tr×nh b»ng v¨n b¶n vµ biÖn ph¸p phßng chèng sù th©m nhËp cña çc loµi gÆm nhÊm, mèi mät, chim vµ çc lo¹i c«n trïng vµo çc ph−¬ng tiÖn vËn chuyÓn kh«ng?

II.5.h

90 Çc hãa chÊt vµ dông cô vÖ sinh cã ®¶m b¶o kh«ng lµm ¶nh h−ëng ®Õn chÊt l−îng thuèc vµ g©y t¹p nhiÔm cho thuèc kh«ng?

II.5.h

91 Ph−¬ng tiÖn vËn chuyÓn cã ®ñ lín ®Ó s¾p xÕp, b¶o qu¶n trËt tù çc lo¹i thuèc kh¸c nhau kh«ng?

II.5.m

92 Cã biÖn ph¸p çch ly çc thuèc lo¹i bá, thu håi trong qu¸ tr×nh vËn chuyÓn kh«ng?

II.5.n

93 Cã biÖn ph¸p ng¨n ngõa viÖc ®i vµo, lôc läi ph−¬ng tiÖn vËn chuyÓn vµ trang thiÕt bÞ kh«ng?

II.5.o

II.8.p

Bao b× vμ nh∙n trªn bao b×. 94 Thuèc cã ®−îc b¶o qu¶n vµ ph©n

phèi trong çc bao b× phï hîp víi ®Æc tÝnh cña tõng lo¹i kh«ng?

II.6.a

95 Çc bao b× nµy cã kh¶ n¨ng b¶o vÖ thuèc khái ¶nh h−ëng cña m«i tr−êng, kÓ c¶ viÖc nhiÔm khuÈn kh«ng?

II.6.a

II.8.o

96 Bao b× cã nh·n râ rµng, dÔ ®äc, ®Çy ®ñ çc th«ng tin theo quy ®Þnh vµ ®−îc d¸n ch¾c ch¾n kh«ng?

II.6.b

97 Trªn nh·n cã ghi ®Çy ®ñ çc th«ng tin vÒ ®iÒu kiÖn b¶o qu¶n, ®iÒu kiÖn vËn chuyÓn ®Æc biÖt kh«ng?

II.6.d

98 Nh·n trªn bao b× cã sö dông çc tõ viÕt t¾t, tªn hoÆc m· sè kh«ng ®−îc chÊp nhËn trong giao dÞch quèc tÕ hoÆc quèc gia kh«ng?

II.6. ®

- 10 -


®¹t

Kh«ng NhËn xÐt

99 NÕu sö dông n−íc ®¸ kh« ®Æt trong bao b× thuèc, cã ®¶m b¶o r»ng thuèc kh«ng tiÕp xóc víi n−íc ®¸ kh« kh«ng?

II.6.e

100 Cã th−êng xuyªn kiÓm tra bao b× ®Ó ph¸t hiÖn t×nh tr¹ng h− háng, r¸ch, mÊt nh·n khiÕn kh«ng cßn nhËn d¹ng ®−îc hµng hãa kh«ng?

II.6.g

101 Cã s½n çc quy tr×nh cho viÖc xö lý çc bao b× bÞ h− h¹i, dÔ vì kh«ng?

II.6.g

giao hμng vμ göi hμng

102 ViÖc giao hµng-göi hµng vµ vËn chuyÓn thuèc cã ®−îc tiÕn hµnh chØ khi cã lÖnh giao hµng kh«ng? lÞch giao hµng cã ®−îc l−u l¹i kh«ng?

II.7.c

103 Cã quy tr×nh giao hµng-göi hµng kh«ng?

II.7.d

104 Çc quy tr×nh nµy cã tÝnh ®Õn b¶n chÊt cña thuèc còng nh− çc chó ý ®Æc biÖt nµo cÇn quan t©m kh«ng?

II.7.d

105 Hå s¬ giao hµng cã ghi râ:

- Ngµy göi

- Tªn vµ ®Þa chØ cña ph¸p nh©n chÞu tr¸ch nhiÖm vËn chuyÓn hoÆc tªn cña ng−êi giao hµng

- Tªn vµ ®Þa chØ cña c¬ së, ng−êi nhËn hµng

- M« t¶ s¶n phÈm

- Sè l−îng vµ chÊt l−îng s¶n phÈm

- Sè l« vµ h¹n dïng cña s¶n phÈm

- Çc ®iÒu kiÖn b¶o qu¶n vµ vËn chuyÓn

- M· sè cho phÐp x¸c ®Þnh ®−îc lÖnh giao hµng

II.7. ®

106 Hå s¬ giao hµng-göi hµng cã ®−îc II.7.e

- 11 -


®¹t

Kh«ng NhËn xÐt

l−u l¹i kh«ng? Cã cho phÐp dÔ dµng truy cøu tÊt c¶ çc bªn liªn quan trong qu¸ tr×nh ph©n phèi kh«ng?

107 Hå s¬ nµy cã ®¶m b¶o viÖc thu håi nhanh chãng mét l« s¶n phÈm kh«ng?

II.7.e

108 Ph−¬ng ph¸p vËn chuyÓn ®−îc lùa chän cã tÝnh ®Õn çc ®iÒu kiÖn t¹i ®Þa ph−¬ng vµ khÝ hËu kh«ng?

II.7.g

109 Çc thuèc cã ®−îc b¶o qu¶n vµ vËn chuyÓn phï hîp víi ®iÒu kiÖn yªu cÇu trong qu¸ tr×nh vËn chuyÓn kh«ng?

II.7.g

II.8.d

110 Cã x©y dùng lÞch giao hµng vµ lÞch tr×nh ®−êng ®i kh«ng? Cã kh¶ thi kh«ng?

II.7.h

111 L−îng thuèc ®−îc giao cã l−u ý ®Õn kh¶ n¨ng b¶o qu¶n cña c¬ së nhËn hµng kh«ng?

II.7.h

112 Nguyªn t¾c dì tr−íc/xÕp sau cã ®−îc tu©n thñ kh«ng?

II.7.i

113 Cã biÖn ph¸p tr¸nh ®æ vì khi xÕp, dì hµng kh«ng?

II.7.i

114 Cã ®¶m b¶o çc thuèc kÐm chÊt l−îng, thuèc hÕt h¹n sö dông, thuèc gÇn hÕt h¹n sö dông kh«ng ®−a vµo qu¸ tr×nh ph©n phèi kh«ng?

II.7.k

vËn chuyÓn vμ thuèc trong qu¸ tr×nh vËn chuyÓn. 115 Cã ®¶m b¶o thuèc gi÷ nguyªn tÝnh

toµn vÑn vµ chÊt l−îng cña thuèc trong qu¸ tr×nh vËn chuyÓn vµ b¶o qu¶n kh«ng?

II.8.a

II.8.e

116 Çc qu¸ tr×nh vËn chuyÓn cã ®¶m b¶o: kh«ng lµm mÊt th«ng tin gióp nhËn d¹ng s¶n phÈm, tÝnh toµn vÑn cña s¶n phÈm, vµ çc ®iÒu kiÖn nhiÖt ®é, ®é Èm trong suèt qu¸ tr×nh vËn chuyÓn, b¶o qu¶n kh«ng?

II.8.c

- 12 -


®¹t

Kh«ng NhËn xÐt

117 Çc thay ®æi so víi ®iÒu kiÖn b¶o qu¶n theo yªu cÇu cã ®−îc sù ®ång ý cña ng−êi së h÷u giÊy phÐp l−u hµnh hay nhµ s¶n xuÊt kh«ng?

II.8. d

118 Trong qu¸ tr×nh vËn chuyÓn, çc yªu cÇu b¶o qu¶n ®Æc biÖt kh¸c víi ®iÒu kiÖn m«i tr−êng ®· biÕt cã ®−îc ®¶m b¶o, ®−îc theo dâi vµ ghi chÐp l¹i kh«ng?

II.8. ®

119 Cã quy tr×nh xö lý çc vi ph¹m vÒ ®iÒu kiÖn b¶o qu¶n kh«ng?

II.8.g

120 ViÖc vËn chuyÓn vµ b¶o qu¶n çc thuèc cã ho¹t tÝnh cao, thuèc phãng x¹, thuèc nguy hiÓm,… cã tu©n thñ çc quy ®Þnh hiÖn hµnh kh«ng?

II.8.h

121 ViÖc vËn chuyÓn vµ b¶o qu¶n çc thuèc cã chÊt g©y nghiÖn, chÊt h−íng t©m thÇn,… cã tu©n thñ çc quy ®Þnh hiÖn hµnh kh«ng?

II.8.i

122 Cã çc biÖn ph¸p çch ly c¬ häc hoÆc çc biÖn ph¸p t−¬ng ®−¬ng ®Ó b¶o qu¶n biÖt tr÷ çc thuèc bÞ lo¹i, thuèc hÕt h¹n sö dông, thuèc nghi ngê lµ thuèc gi¶, thuèc bÞ thu håi vµ thuèc bÞ tr¶ vÒ trong qu¸ tr×nh vËn chuyÓn kh«ng?

II.8.l

123 ViÖc vËn chuyÓn vµ b¶o qu¶n çc thuèc g©y nghiÖn, h−íng thÇn, nguyªn liÖu dÔ ch¸y ,.. cã tu©n thñ çc quy ®Þnh hiÖn hµnh kh«ng?

II.8.m

124 Cã çc ph−¬ng tiÖn vËn chuyÓn chuyªn dông vµ b¶o ®¶m an ninh ®èi víi çc thuèc trªn kh«ng?

II.8.h

II.8.i

II.8.m

125 Cã quy tr×nh xö lý çc thuèc bÞ trµn, bÞ ®æ ®Ó ng¨n ngõa t¹p nhiÔm, nhiÔm chÐo vµ nguy c¬ kh¸c kh«ng?

II.8.k

126 Bªn trong cña çc ph−¬ng tiÖn vµ II.8.n

- 13 -


®¹t

Kh«ng NhËn xÐt

bao b× vËn chuyÓn cã s¹ch vµ kh« trong qu¸ tr×nh vËn chuyÓn kh«ng?

127 Çc sù cè trong qu¸ tr×nh vËn chuyÓn cã ®−îc ghi l¹i vµ b¸o ço cho çc bé phËn liªn quan kh«ng?

II.8.r

128 Çc tµi liÖu thÝch hîp cã ®−îc kÌm theo trong suèt qu¸ tr×nh vËn chuyÓn thuèc kh«ng?

II.8.s

hå s¬ tμi liÖu

129 C¬ së cã s½n çc quy chÕ, quy ®Þnh, hå s¬, tµi liÖu liªn quan ®Õn ho¹t ®éng kinh doanh thuèc kh«ng?

II.9.a

130 Cã çc quy tr×nh so¹n th¶o b»ng v¨n b¶n cho viÖc:

- §Æt hµng, ®¬n ®Æt hµng

- TiÕp nhËn, kiÓm tra viÖc nhËn hµng

- Giao hµng

- B¶o qu¶n

- VÖ sinh, b¶o d−ìng nhµ x−ëng

- Ghi chÐp çc ®iÒu kiÖn b¶o qu¶n

- An ninh

- TiÕp nhËn vµ xö lý s¶n phÈm tr¶ vÒ, thu håi.

II.9.c

131 Çc h−íng dÉn, quy tr×nh cho çc thao t¸c liªn quan ®Õn chÊt l−îng thuèc ®−îc thiÕt kÕ, rµ so¸t, phª duyÖt, ph©n phèi mét çch thËn träng kh«ng?

II.9. ®

132 Cã çc quy tr×nh biªn so¹n, kiÓm so¸t vµ rµ so¸t, kiÓm so¸t thay ®æi ®èi víi çc tµi liÖu liªn quan kh«ng?

II.9.d

133 Çc quy tr×nh nµy cã ®−îc thùc hiÖn kh«ng?

II.9.d

134 Hå s¬, tµi liÖu, çc ghi chÐp cã râ rµng, dÔ hiÓu, theo trËt tù, dÔ tra cøu

II.9.e

II.9.h

- 14 -


®¹t

Kh«ng NhËn xÐt

kh«ng?

135 Çc tµi liÖu cã ®−îc xÐt duyÖt, ký tªn vµ ghi ngµy th¸ng bëi nh÷ng ng−êi cã thÈm quyÒn kh«ng?

II.9.g

Çc hå s¬ ghi chÐp

136 Çc ghi chÐp liªn quan ®Õn tÊt c¶ çc ho¹t ®éng cã ®−îc ghi chÐp t¹i thêi ®iÓm diÔn ra mçi thao t¸c kh«ng?

II.9.h

137 Çc ghi chÐp cña mçi lÇn bu«n b¸n cã ®¶m b¶o tra cøu ®−îc sè l−îng, xuÊt xø vµ n¬i ®Õn cña tõng l« s¶n phÈm kh«ng?

II.9.i

138 Hå s¬ tµi liÖu cã ®−îc l−u gi÷ theo ®óng quy ®Þnh cña ph¸p luËt kh«ng?

II.9.k

139 Cã th−êng xuyªn rµ so¸t, cËp nhËt hÖ thèng hå s¬, tµi liÖu kh«ng?

II.9.n

140 Cã çc quy tr×nh nhËn d¹ng, thu thËp, lªn môc lôc, truy cËp, b¶o qu¶n, b¶o d−ìng, xö lý vµ tiÕp cËn víi tÊt c¶ çc hå s¬, tµi liÖu kh«ng?

II.9.l

141 Çc sæ s¸ch cã ®−¬c b¶o qu¶n vµ l−u tr÷ an toµn kh«ng? Cã s½n sµng cho viÖc truy cËp khi cÇn thiÕt kh«ng?

II.9.m

142 Sæ s¸ch vÒ b¶o qu¶n thuèc cã ®−îc l−u gi÷ theo ®óng quy ®Þnh cña “Thùc hµnh tèt b¶o qu¶n thuèc” kh«ng?

II.9.p

143 Cã b¶n sao ®Ó tr¸nh bÞ mÊt d÷ liÖu khi sö dông hÖ thèng qu¶n lý th«ng tin b»ng ®iÖn tö kh«ng?

II.9.q

§ãng gãi l¹i vμ d¸n nh∙n l¹i

144 ViÖc ®ãng gãi l¹i (kÓ c¶ d¸n nh·n l¹i) cã ®−îc cÊp phÐp kh«ng?

II.10.a

145 Cã thùc hiÖn theo ®óng çc nguyªn t¾c cña “Thùc hµnh tèt s¶n xuÊt

II.10.a

- 15 -


®¹t

Kh«ng NhËn xÐt

thuèc kh«ng”?

146 Cã ghi râ tªn c¬ së s¶n xuÊt vµ tªn c¬ së ®ãng gãi l¹i trªn bao b× kh«ng?

II.10.a

147 §èi víi thuèc nhËp khÈu, cã çc khu vùc riªng dµnh cho viÖc d¸n nh·n phô, bæ sung tê h−íng dÉn kh«ng?

II.10.b

148 Khu vùc nµy cã ®¶m b¶o:

- §Ò phßng t¹p nhiÔm vµ tr¸nh nhiÔm chÐo

- VÖ sinh

- Duy tr× tÝnh toµn vÑn cña l«

- L−u gi÷ nh·n gèc vµ nh·n d¸n l¹i

- L−u mÉu nh·n theo tõng l«

- Duy tr× tÝnh toµn vÑn vµ kh¶ n¨ng nhËn d¹ng cña s¶n phÈm

II.10.b

149 L« s¶n phÈm cã ®−îc cung cÊp phiÕu kiÓm nghiÖm cña nhµ s¶n xuÊt gèc vµ phiÕu kiÓm nghiÖm míi (nÕu cã) kh«ng?

II.10.c

150 Çc th«ng tin vÒ s¶n phÈm trªn phiÕu kiÓm nghiÖm míi cã cho phÐp viÖc truy l¹i phiÕu kiÓm nghiÖm gèc kh«ng?

II.10.c

151 Cã quy tr×nh vµ biÖn ph¸p ph©n biÖt thuèc tr−íc vµ sau khi ®ãng gãi l¹i kh«ng?

II.10.d

152 Cã quy tr×nh vµ biÖn ph¸p ®Ó ®¶m b¶o duy tr× chÊt l−îng thuèc tr−íc vµ sau khi ®ãng gãi l¹i kh«ng?

II.10.d

KhiÕu n¹i

153 Cã çc quy tr×nh b»ng v¨n b¶n ®Ó xö lý khiÕu n¹i kh«ng?

II.11.a

154 Cã quy tr×nh xö lý b»ng v¨n b¶n xem xÐt çc khiÕu n¹i, th«ng tin liªn quan ®Õn thuèc kÐm chÊt l−îng

II.11.b

- 16 -


®¹t

Kh«ng NhËn xÐt

kh«ng?

155 Çc khiÕu n¹i liªn quan ®Õn lçi cña thuèc cã ®−îc ghi l¹i vµ ®iÒu tra thÊu ®¸o kh«ng?

II.11.c

156 Cã kiÓm tra çc l« kh¸c cña cïng mét s¶n phÈm khi ph¸t hiÖn ra lçi ë mét l« kh«ng?

II.11.d

157 Cã çc biÖn ph¸p xö lý tiÕp theo sau viÖc ®iÒu tra vµ ®¸nh gi¸ khiÕu n¹i khi cÇn thiÕt kh«ng?

II.11. ®

Thu håi

158 Cã quy tr×nh b»ng v¨n b¶n ®Ó thu håi çc thuèc ®−îc x¸c ®Þnh hoÆc nghi ngê cã khiÕm khuyÕt kh«ng?

II.12.a

159 Quy tr×nh nµy cã gióp cho viÖc thu håi nhanh chãng vµ hiÖu qu¶ kh«ng? Cã chØ râ ng−êi chÞu tr¸ch nhiÖm chÝnh kh«ng?

II.12.a

160 Quy tr×nh nµy cã ®−îc kiÓm tra vµ cËp nhËt th−êng xuyªn kh«ng?

II.12.b

161 ViÖc thu håi thuèc cã ®−îc th«ng b¸o vµ phèi hîp chÆt chÏ víi nhµ s¶n xuÊt gèc kh«ng?

II.12.c

162 Cã th«ng b¸o ngay lËp tøc vÒ viÖc thu håi ®Õn çc tÊt c¶ kh¸ch hµng vµ c¬ quan chøc n¨ng cã liªn quan kh«ng?

II.12.h

163 Ng−êi chÞu tr¸ch nhiÖm thu håi cã ®−îc cung cÊp çc th«ng tin vÒ s¶n phÈm còng nh− danh s¸ch kh¸ch hµng ®· mua thuèc kh«ng?

II.12.i

164 Cã ®Þnh kú ®¸nh gi¸ hiÖu qu¶ cña viÖc thu håi thuèc kh«ng?

II.12.d

165 Çc s¶n phÈm thu håi vÒ cã ®−îc b¶o qu¶n riªng biÖt vµ an toµn kh«ng?

II.12. ®

166 Çc s¶n phÈm thu håi cã ®−îc b¶o II.12.e

- 17 -


®¹t

Kh«ng NhËn xÐt

qu¶n riªng biÖt hay d¸n nh·n ®Ó ph©n biÖt trong qu¸ tr×nh vËn chuyÓn kh«ng?

167 §iÒu kiÖn b¶o qu¶n çc thuèc bÞ lo¹i bá vµ s¶n phÈm thu håi trong qu¸ tr×nh b¶o qu¶n vµ vËn chuyÓn cã ®−îc duy tr× cho ®Õn khi cã quyÕt ®Þnh cuèi cïng kh«ng?

II.12.g

II.13.a

168 DiÔn biÕn vµ sè liÖu cña qu¸ tr×nh thu håi cã ®−îc ghi chÐp l¹i kh«ng? Cã b¸o ço cuèi cïng kh«ng?

II.12.k

S¶n phÈm bÞ lo¹i vμ bÞ tr¶ vÒ

169 S¶n phÈm bÞ lo¹i bá vµ tr¶ l¹i cho nhµ ph©n phèi cã ®−îc nhËn d¹ng phï hîp vµ ®−îc xö lý theo mét quy tr×nh kh«ng?

II.13.a

170 S¶n phÈm bÞ lo¹i bá vµ tr¶ l¹i cã ®−îc b¶o qu¶n ë khu vùc riªng nh»m ng¨n ngõa viÖc t¸i ph©n phèi vµ nhÇm lÉn cho ®Õn khi cã quyÕt ®Þnh cuèi cïng kh«ng?

II.13.a

171 ViÖc ®¸nh gi¸ vµ quyÕt ®Þnh vÒ xö lý thuèc lo¹i bá, thuèc tr¶ vÒ cã ®−îc thùc hiÖn bëi ng−êi ®−îc ph©n c«ng kh«ng?

II.13.b

172 Ng−êi nµy cã v¨n b¶n ph©n c«ng cña ng−êi cã thÈm quyÒn kh«ng?

II.13.b

173 Çc s¶n phÈm tr¶ l¹i ®−îc ®−a vÒ khu hµng ®Ó b¸n ph¶i ®¶m b¶o:

- TÝnh nguyªn vÑn: niªm phong, bao b×,...

- §−îc b¶o qu¶n vµ xö lý trong çc ®iÒu kiÖn phï hîp

- Tuèi thä cßn l¹i ®¶m b¶o ®óng quy ®Þnh

- S¶n phÈm ®−îc kiÓm tra vµ ®¸nh gi¸ bëi ng−êi cã thÈm quyÒn.

II.13.c

- 18 -


®¹t

Kh«ng NhËn xÐt

174 Cã ®¶m b¶o kh«ng t¸i xuÊt hay t¸i sö dông çc thuèc ®ang cã nghi ngê vÒ chÊt l−îng kh«ng?

II.13.d

175 Cã ®ñ çc ph−¬ng tiÖn vµ trang thiÕt bÞ ®Ó vËn chuyÓn çc thuèc bÞ tr¶ l¹i mét çch an toµn vµ phï hîp theo ®óng ®iÒu kiÖn b¶o qu¶n vµ yªu cÇu kh¸c kh«ng?

II.13. đ

176 Çc ph−¬ng tiÖn vµ trang thiÕt bÞ ®Ó vËn chuyÓn çc thuèc bÞ lo¹i cã ®¶m b¶o an toµn vµ phï hîp tr−íc khi xö lý kh«ng?

II.13.e

177 Thuèc cã ®−îc hñy theo ®óng quy ®Þnh kh«ng? Cã hå s¬ thu håi thuèc, b¸o ço thu håi vµ biªn b¶n hñy thuèc theo quy ®Þnh kh«ng?

II.13.g

179 ViÖc l−u gi÷ hå s¬ s¶n phÈm bÞ tr¶ l¹i, bÞ lo¹i bá vµ hñy cã theo ®óng quy ®Þnh kh«ng?

II.13.h

Thuèc gi¶

179 Cã t¸ch riªng ngay lËp tøc çc thuèc gi¶ ®−îc ph¸t hiÖn kh«ng?

II.14.a

180 Cã ghi chÐp l¹i hå s¬ kh«ng? II.14.a

181 Cã th«ng b¸o ngay cho ng−êi ®−îc cÊp phÐp l−u hµnh vµ c¬ quan chøc n¨ng vÒ çc thuèc khi ph¸t hiÖn hoÆc cã nghi ngê lµ thuèc gi¶ kh«ng?

II.14.b

182 Çc thuèc gi¶ hay thuèc bÞ nghi ngê lµ thuèc gi¶ cã ®−îc t¸ch riªng vµ d¸n nh·n râ rµng kh«ng?

II.14.c

183 ViÖc hñy bá thuèc gi¶ cã ®−îc thùc hiÖn bëi quyÕt ®Þnh chÝnh thøc kh«ng?

II.14.d

184 ViÖc hñy bá cã ®−îc ghi chÐp l¹i kh«ng?

II.14.d

185 Hå s¬ cña viÖc hñy bá cã ®−îc l−u II.14.d

- 19 -


®¹t

Kh«ng NhËn xÐt

l¹i kh«ng?

NhËp khÈu

186 ViÖc nhËp khÈu-xuÊt khÈu cã tu©n thñ ®óng çc quy ®Þnh cña Ph¸p luËt kh«ng?

II.15.a

187 Thuèc nhËp khÈu (trõ nh÷ng s¶n phÈm ®−îc nhËp ë d¹ng b¸n thµnh phÈm vÒ ®ãng gãi hoÆc s¶n xuÊt ra d¹ng thµnh phÈm) cã ®−îc ®ãng trong bao b× gèc kh«ng?

II.15.b

188 Çc l« hµng l−u gi÷ ë cöa khÈu cã ®−îc l−u gi÷ theo ®óng ®iÒu kiÖn b¶o qu¶n kh«ng?

II.15.c

189 Cã çc biÖn ph¸p phï hîp ®Ó ®¶m b¶o thuèc ®−îc xö lý vµ b¶o qu¶n phï hîp t¹i s©n bay, h¶i c¶ng kh«ng?

II.15.d

190 Cã ng−êi ®−îc ®µo t¹o tham gia vµo quy tr×nh gi¶i quyÕt thñ tôc H¶i quan khi cÇn thiÕt kh«ng?

II.15. ®

Ho¹t ®éng theo hîp ®ång

191 Cã çc hîp ®ång b»ng v¨n b¶n cho viÖc ph©n phèi ®−îc ñy quyÒn cho ç nh©n hay tæ chøc kh¸c kh«ng?

II.16.a

192 Trong hîp ®ång cã ghi râ tr¸ch nhiÖm cña mçi bªn kh«ng?

II.16.b

193 Trong hîp ®ång cã yªu cÇu râ: ph¶i tu©n thñ çc nguyªn t¾c: “Thùc hµnh tèt ph©n phèi thuèc kh«ng?”

II.16.b

194 Çc bªn nhËn hîp ®ång cã tu©n thñ çc nguyªn t¾c nµy kh«ng?

II.16.c

195 Çc hîp ®ång phô cã ®−îc chÊp thuËn b»ng v¨n b¶n cña bªn hîp ®ång kh«ng?

II.16.d

196 Cã thanh tra, kiÓm tra ®Þnh kú çc bªn nhËn hîp ®ång kh«ng? Bao l©u mét lÇn?

II.16. ®

- 20 -


®¹t

Kh«ng NhËn xÐt

Tù kiÓm tra

197 Cã tiÕn hµnh tù kiÓm tra ®Þnh kú kh«ng? Bao l©u mét lÇn?

II.17.a

198 Cã tiÕn hµnh tù kiÓm tra ®ét xuÊt kh«ng?

II.17.a

199 Cã quyÕt ®Þnh thµnh lËp ban thanh tra kh«ng?

II.17.b

200 Cã ban hµnh quy tr×nh tù kiÓm tra kh«ng?

II.17.b

201 ViÖc thanh tra cã ®−îc tiÕn hµnh ®éc lËp vµ chi tiÕt kh«ng?

II.17.b

202 Sau çc ®ît tù kiÓm tra cã b¸o ço kiÓm tra kh«ng?

II.17.c

203 Trong b¸o ço cã ghi râ çc tån t¹i vµ biÖn ph¸p cÇn kh¾c phôc vµ thêi gian kh¾c phôc kh«ng?

II.17.c

204 Cã ch−¬ng tr×nh söa ch÷a nh÷ng sai sãt ph¸t hiÖn trong qu¸ tr×nh kiÓm tra kh«ng?

II.17.c

205 Çc hµnh ®éng kh¾c phôc cã ®−îc ghi l¹i kh«ng?

II.17.c

206 Cã tiÕn hµnh ®¸nh gi¸ çc hµnh ®éng kh¾c phôc kh«ng?

II.17.c

Chó thÝch: Môc “Tham chiÕu” theo çc néi dung t¹i PhÇn II b¶n nguyªn t¾c “Thùc hµnh tèt ph©n phèi thuèc” ban hµnh kÌm theo quyÕt ®Þnh sè 12/2007/Q§-BYT ngµy 24 th¸ng 1 n¨m 2007 cña Bé tr−ëng Bé Y tÕ.

- 21 -

UỶ BAN NHÂN DÂN …. SỞ Y TẾ …

QUY TRÌNH CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN ĐẠT TIÊU CHUẨN

“THỰC HÀNH TỐT PHÂN PHỐI THUỐC” (GDP)

QT.QLD.GDP

Người viết Người kiểm tra Người phê duyệt

Họ và tên

Ký

QT.QLD.GDP


- 1 -

1. Người có liên quan phải nghiên cứu và thực hiện đúng các nội dung của quy định này.

2. Mỗi phòng chức năng được phân phối 01 bản (có đóng dấu kiểm soát). File mềm được cung cấp trên …

NƠI NHẬN (ghi rõ nơi nhận rồi đánh dấu X ô bên cạnh)

□ □ □

□ □ □

□ □ □

□ □ □

□ □ □

□ □ □

THEO DÕI TÌNH TRẠNG SỬA ĐỔI (tình trạng sửa đổi so với bản trước đó) Trang Hạng mục

sửa đổi Tóm tắt nội dung hạng mục sửa đổi

SỞ Y TẾ …

QUY TRÌNH

Mã số: QT.QLD.GDP Ngày ban hành: CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN “THỰC HÀNH TỐT

PHÂN PHỐI THUỐC” (GDP)

Lần sửa đổi: Tổng số trang:

QT.QLD.GDP


- 2 -

1. MỤC ĐÍCH Tiêu chuẩn hóa việc xem xét cấp Giấy chứng nhận đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GDP nhằm đảm bảo:

- Sự công khai, minh bạch trong quá trình xem xét, thẩm định và cấp . - Việc xem xét, thẩm định và cấp Giấy chứng nhận đạt nguyên tắc, tiêu

chuẩn GDP được tiến hành thống nhất, khách quan, dân chủ, kịp thời, và theo đúng các quy định hiện hành.

2. PHẠM VI ÁP DỤNG Áp dụng cho hoạt động cấp giấy chứng nhận GDP.

3. TÀI LIỆU THAM CHIẾU - Luật Dược ban hành ngày 14/6/2006. - Nghị định số 79/2006 ngày 09/08/2006 Quy định chi tiết thi hành một

số điều của Luật Dược. - Quyết định 12/2007/QĐ-BYT ngày 24/1/2007 của Bộ trưởng Bộ Y tế

về việc triển khai áp dụng các nguyên tắc “thực hành tốt phân phối thuốc“.

4. ĐỊNH NGHĨA VÀ CHỮ VIẾT TẮT 4.1. Thuật ngữ:

GDP: viết tắt của Good Distribution Practices - Thực hành tốt phân phối thuốc.

Phân phối thuốc: là việc phân chia và di chuyển, bảo quản thuốc từ kho của cơ sở sản xuất thuốc hoặc từ trung tâm phân phối cho đến người sử dụng hoặc đến các điểm phân phối bảo quản trung gian hoặc giữa các điểm phân phối, bảo quản trung gian bằng các phương tiện vận chuyển khác nhau.

Biệt trữ: là tình trạng các thuốc được để riêng biệt, trong một khu vực cách ly hoặc bằng biện pháp hành chính để chờ quyết định được phép nhập kho, xuất kho cho bào chế, đóng gói, phân phối hoặc huỷ bỏ 4.2. Chữ viết tắt:

- GDP: Thực hành tốt phân phối thuốc - GP: Thực hành tốt - SYT: Sở Y tế - QLD: Quản lý Dược

5. NỘI DUNG QUY TRÌNH 5.1 Sơ đồ quá trình cấp giấy chứng nhận GDP:

QT.QLD.GDP


- 3 -

Trách nhiệm Sơ đồ quá trình thực hiện Mô tả/Biểu mẫu

Văn thư SYT và văn thư phòng chức năng

5.2.1

Trưởng phòng

5.2.2

Chuyên viên thẩm định

5.2.3

Lãnh đạo phòng

5.2.4

Chuyên viên

Lãnh đạo phòng

5.2.5

Lãnh đạo Sở Y tế

5.2.6

Thư ký Đoàn kiểm tra

5.2.7

Lãnh đạo Sở Y tế

5.2.8

Chuyên viên

Thư ký

5.2.9

Đòan kiểm tra 5.2.10 BM.QLD.GDP.01

Thư ký

Trưởng đoàn

Lãnh đạo phòng

Lãnh đạo cục

5.3

6

Đề nghị

Tiếp nhận hồ sơ

Phân công

Thẩm định hồ sơ

Xem xét

Chuẩn bị KH kiểm tra

Xem xét

Hoàn thiện KH

Phê duyệt

Chuẩn bị kiểm tra

Kiểm tra cơ sở

Xử lý sau kiểm tra

Lưu hồ sơ

QT.QLD.GDP


- 4 -

5.2 Mô tả sơ đồ quá trình quá trình cấp giấy chứng nhận GDP: 5.2.1. Nhận hồ sơ:

Bộ phận văn thư của Sở Y tế có trách nhiệm tiếp nhận hồ sơ vào sổ công văn đến để trình lãnh đạo SYT.

5.2.2. Phân công: Lãnh đạo SYT xem xét chuyển hồ sơ cho phòng chức năng. Lãnh đạo phòng chức năng phân công đến các chuyên viên thụ lý hồ sơ.

5.2.3. Thẩm định hồ sơ: Thời gian: Phải tiến hành thẩm định hồ sơ sau 7 ngày kể từ ngày nhận công văn

Tiêu chuẩn thẩm định hồ sơ: Theo yêu cầu cầu của Quyết định 12/2007/QĐ-BYT ngày 24/1/2007 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng các nguyên tắc “Thực hành tốt phân phối thuốc“.

Thành phần thẩm định: Chuyên viên được phân công quản lý hồ sơ. Sau khi tiến hành thẩm định:

- Nếu hồ sơ chưa đáp ứng cần phải bổ sung, hoàn thiện thì chuyên viên được phân công quản lý hồ sơ đó phải thông báo cho cơ sở để bổ sung hồ sơ theo Quyết định trên.

- Nếu hồ sơ đáp ứng hoặc sau khi cơ sở đã bổ sung đầy đủ (đối với hồ sơ cần bổ sung) chuyên viên thụ lý hồ sơ ghi phiÕu tiÕp nhËn hå s¬ göi cho Doanh nghiÖp theo biÓu mÉu t¹i Th«ng t− 02/2007/TT-BYT ngµy 24/01/2007 (L−u 01 b¶n vµo hå s¬) vµ chuyển hồ sơ lên lãnh đạo phòng.

5.2.4 Xem xét Lãnh đạo phòng tiến hành xem xét Hồ sơ:

- Nếu thấy cần điều chỉnh, trả lại bước 5.2.3 - Nếu đồng ý, chuyển trả chuyên viên thụ lý hồ sơ để thực hiện các

bước tiếp theo (chuyên viên được phân công thông báo cho cơ sở về phí phải nộp). Sau khi cơ sở hoàn tất thủ tục tài chính tiếp tục chuyển sang mục 5.2.5

Hồ sơ đăng ký kiểm tra GDP chỉ là những thông tin ban đầu và là cơ sở để làm quyết định đi kiểm tra GDP.

5.2.5. Chuẩn bị kế hoạch kiểm tra: Chuẩn bị lịch:

Chuyên viên được phân công căn cứ vào bản đăng ký kiểm tra của cơ sở, việc bổ sung hồ sơ của cơ sở (nếu có), thống nhất với cơ sở và lên lịch kiểm tra thực tế cơ sở trong vòng không quá 1 tháng kể từ ngày nộp hồ sơ đầy đủ và hoàn tất thủ tục tài chính. Lập kế hoạch kiểm tra:

Lịch trình kiểm tra dự kiến ( đã được thống nhất với cơ sở) Thành phần đoàn kiểm tra:

QT.QLD.GDP


- 5 -

- Cục Quản lý Dược Việt Nam (tham gia đến hết ngày 31/12/2007): SYT thông báo cho Cục Quản lý dược Việt Nam cử cán bộ tham gia đoàn kiểm tra (có thể gửi qua Fax: 04. 8234758). Trong thời gian 7 ngày sau khi nhận được đơn đề nghị đăng ký kiểm tra GDP của cơ sở, Sở Y tế Tỉnh, Thành phố thông báo để Cục QLD cử cán bộ tham gia.

- Trưởng đoàn kiểm tra - Thư ký đoàn kiểm tra: phòng chức năng - Các thành viên

Kinh phí: Dự trù kinh phí, và các phương tiện cần thiết cho việc kiểm tra cơ sở Báo cáo: Lãnh đạo phòng làm việc với các thành phần phối hợp để thống nhất về kế hoạch kiểm tra dự kiến và báo cáo kế hoạch kiểm tra lên lãnh đạo Sở 5.2.6 Xem xét kế hoạch kiểm tra Lãnh đạo Sở xem xét kế hoạch kiểm tra:

+ Nếu không đồng ý: trả lại bước 5.2.5 yêu cầu điều chỉnh + Nếu đồng ý chuyển bước 5.2.7

5.2.7 Hoàn thiện kế hoạch kiểm tra: Soạn thảo quyết định thành lập đoàn kiểm tra:

Sau khi Cục Quản lý Dược Việt Nam cử người tham gia (tham gia đến hết ngày 31/12/2007), trưởng phòng chức năng chỉ đạo chuyên viên thư ký dự thảo quyết định thành lập đoàn kiểm tra. Chuyên viên và lãnh đạo phòng ký nháy vào quyết định kiểm tra, trình lãnh đạo SYT ký.

5.2.8 Phê duyệt quyết định kiểm tra Lãnh đạo Sở xem xét phê duyệt quyết định kiểm tra.

5.2.9 Chuẩn bị kiểm tra : Sau khi có quyết định, thư ký đoàn: Nhận toàn bộ hồ sơ liên quan từ chuyên viên thụ lý hồ sơ. Chuyển các quyết định sau khi đã ký tới trưởng đoàn và các thành viên

trong đoàn. Liên hệ với trưởng đoàn và các thành viên trong đoàn để họ sắp xếp công

việc theo lịch dự kiến kiểm tra đồng thời chuyển các hồ sơ tài liệu tới các thành viên trong đoàn

Thông báo cho cơ sở thời gian kiểm tra chính thức. 5.2.10 Kiểm tra: Bao gồm các bước sau đây 5.2.10.1 Cuộc họp ban đầu với công ty: Đoàn kiểm tra:

- Trưởng đoàn nêu rõ phạm vi và mục đích của đợt kiểm tra. - Giới thiệu thư ký đọc quyết định của lãnh đạo Sở về thành lập đoàn

kiểm tra. - Giới thiệu các thành viên trong đoàn kiểm tra.

QT.QLD.GDP


- 6 -

- Nêu tóm tắt phương pháp và trình tự của cuộc kiểm tra, dự kiến số ngày kiểm tra cho cơ sở và thời gian dự kiến kết thúc.

Cơ sở giới thiệu báo cáo: - Cơ sở trình bày các lĩnh vực liên quan đến việc triển khai GDP của

cơ sở. Với đề nghị cơ sở trình bày không quá 60 phút Trao đổi giữa đoàn kiểm tra với công ty: Sau khi công ty trình bày xong

- Đoàn kiểm tra nêu các câu hỏi và các thắc mắc khi công ty trình bày. Cơ sở giải đáp

- Việc trao đổi cung cấp những thông tin cần thiết để đoàn có cơ sở đi kiểm tra thực tế

Sau khi có cuộc họp với công ty, trưởng đoàn đề nghị kiểm tra thực tế. 5.2.10.2 Kiểm tra thực tế:

- Kiểm tra điều kiện thực tế - Kiểm tra hồ sơ tài liệu ghi lại các hoạt động của công ty: Sau khi

kiểm tra thực tế, trưởng đoàn phân công các thành viên trong đoàn kiểm tra các loại hồ sơ và tài liệu theo yêu cầu của GDP.

Việc kiểm tra thực tế được tiến hành theo danh mục kiểm tra “thực hành tốt phân phối thuốc“. Khi kiểm tra thực tế, những vấn đề phát hiện được trong khi kiểm tra không phù hợp với những nguyên tắc của GDP đều phải ghi chép lại trong sổ tay của người kiểm tra.

5.2.10.3 Họp đoàn kiểm tra và soạn thảo biên bản: Sau khi đã xem xét hồ sơ cũng như thực tế, trưởng đoàn triệu tập cuộc

họp riêng đoàn kiểm tra để thảo luận, soan thảo và hoàn thiện biên bản. Các thành viên trong đoàn đưa ra những phát hiện các vấn đề tồn tại, cùng thảo luận để thống nhất dự thảo biên bản và kết luận.

- Tất cả những nhận xét của đoàn kiểm tra về ưu điểm và tồn tại của công ty được thư ký tập hợp vào biên bản. Biên bản kiểm tra được trưởng đoàn, thư ký đoàn và và chủ cơ sở hoặc người quản lý chuyên môn có mặt tại thời điểm kiểm tra ký xác nhận theo biểu mẫu (Biễu mẫu đính kèm). Ngoài ra thư ký còn phải ký nháy vào từng trang của toàn bộ biên bản. Sau đó công ty giữ một bộ, đoàn kiểm tra giữ hai bộ cùng với check list đã được ký nháy đính kèm.

Đoàn kiểm tra phân loại đạt GDP của các cơ sở ở các mức như sau: - Mức A: Cơ sở đạt theo yêu cầu của tiêu chuẩn GDP (và cần khắc

phục một số tồn tại nếu có). Trường hợp này sẽ được cấp giấy chứng nhận ngay.

- Mức B: Cơ sở phải báo cáo những khắc phục các tồn tại đã ghi trong biên bản kèm các hồ sơ báo cáo hoặc ảnh chụp về Sở Y tế. Trong báo cáo phải mô tả được nguyên nhân, biên pháp khắc phục những tồn tại, các biện pháp ngăn chặn sự lặp lại những tồn tại và nêu rõ thời gian hoàn thành. Việc kiểm tra những khắc phục có thể

QT.QLD.GDP


- 7 -

thực hiện bằng việc xem các hồ sơ báo cáo, hình ảnh hoặc kiểm tra lại thực tế. Sau khi xem xét báo cáo khắc phục, đoàn kiểm tra sẽ trình lãnh đạo SYT quyết định việc cấp giấy chứng nhận.

- Mức C: Cơ sở kiểm tra không đạt các nguyên tắc tiêu chuẩn GDP. 5.2.10.4 Họp với công ty để thông báo kết quả kiểm tra:

Sau khi thống nhất dự thảo biên bản kiểm tra, đoàn kiểm tra họp cùng với công ty để thông báo kết quả kiểm tra do trưởng đoàn chủ trì:

- Trưởng đoàn kiểm tra đọc dự thảo biên bản - Trong khi đọc dự thảo:

Trưởng đoàn cần nêu rõ những tồn tại hoặc giải thích cụ thể hơn các tồn tại mà công ty mắc phải

Thảo luận giữa đoàn kiểm tra và cơ sở về các tồn tại và có thể nêu ra được biện pháp khắc phục nếu có.

Ý kiến của cơ sở: (sau khi trưởng đoàn đọc dự thảo) Ý kiến của cơ sở được ghi và thống nhất vào biên bản.

5.3 Xử lý sau khi kiểm tra: Những cơ sở được phân loại ở mức A: Khi đó đoàn kiểm tra trình biên

bản kèm quyết định và giấy chứng nhận GDP lên lãnh đạo SYT quyết định.

Những cơ sở được phân loại ở mức B, sau khi khắc phục cơ sở tự kiểm tra đánh giá đạt yêu cầu GDP, trong vòng 2 tháng cơ sở gửi báo cáo khắc phục về SYT. Sau khi xem xét kiểm tra những khắc phục, nếu thấy đạt yêu cầu, thư ký đoàn và trưởng đoàn sẽ trình biên bản, hồ sơ khắc phục kèm quyết định và giấy chứng nhận GDP lên lãnh đạo SYT quyết định. Nếu quá thời gian báo cáo khắc phục quá hai tháng, cơ sở phải có văn bản giải trình nêu rõ lý do gửi kèm theo báo cáo.

Cơ sở phân loại ở mức C (không đạt những yêu cầu cơ bản của GDP): Thư ký đoàn sẽ soạn thảo công văn, trình trưởng đoàn ký nháy và trình lãnh đạo Sở Y tế để trả lời cơ sở. Đoàn kiểm tra sẽ tổ chức kiểm tra lại sau khi cơ sở đã khắc phục các tồn tại trong biên bản và nộp hồ sơ đăng ký kiểm tra lại.

6. HỒ SƠ CỦA QUY TRÌNH - Chuyên viên thụ lý hồ sơ sẽ phải thực hiện những việc sau: vào các danh

sách liên quan được lưu ở các File trong máy tính tại phòng chức năng. - Thư ký đoàn kiểm tra hồ sơ : đơn đăng ký kiểm tra GDP, quyết định

kiểm tra, biên bản kiểm tra GDP của cơ sở, quyết định cấp giấy chứng nhận, giấy chứng nhận GDP chuyển cho chuyên viên thụ lý hồ sơ lưu hồ sơ tại phòng chức năng. 7. PHỤ LỤC Liệt kê và kèm theo các biểu mẫu/phụ lục kèm dùng trong quy trình. - BM.QLD.GDP.01: Biªn b¶n kiÓm tra GDP

BM.QLD.GDP.01

0

Së Y tÕ

biªn b¶n kiÓm tra "thùc hμnh tèt Ph©n phèi thuèc "

Tªn c¬ së:...............

Ngµy ../.../....

BM.QLD.GDP.01 ñY BAN NH¢N D¢N TØNH céng hoμ x∙ héi chñ nghÜa viÖt nam Së y tÕ §éc lËp - Tù do - H¹nh phóc ……, ngµy … th¸ng … n¨m 20…

biªn b¶n kiÓm tra "thùc hμnh tèt Ph©n phèi thuèc "

C¨n cø QuyÕt ®Þnh sè .......... ngµy ......... cña .........vÒ viÖc thµnh lËp ®oµn kiÓm tra triÓn khai ¸p dông çc nguyªn t¾c "Thùc hµnh tèt ph©n phèi thuèc" cña Bé Y tÕ t¹i ....., thµnh phÇn ®oµn kiÓm tra gåm : 1…............ - Tr−ëng ®oµn. 2................ - Th− ký. 3.................

Tªn c¬ së:

- §Þa chØ:

- Ng−êi chÞu tr¸ch nhiÖm:

- B¶n ®¨ng ký kiÓm tra ®Ò ngµy ……. cña …… - Ngµy tiÕn hµnh kiÓm tra: ……………….

- Néi dung kiÓm tra: viÖc triÓn khai ¸p dông çc nguyªn t¾c, tiªu chuÈn "Thùc hµnh tèt ph©n phèi thuèc" cña Bé Y tÕ - TiÕp ®oµn cã : 1........ 2.......... 3.......

I/ Mét sè ý kiÕn cña ®oμn kiÓm tra:

Sau khi thÈm ®Þnh hå s¬, nghe b¸o ço cña C«ng ty vµ tiÕn hµnh kiÓm tra thùc tÕ, §oµn kiÓm tra cã mét sè ý kiÕn sau:

A. ¦u ®iÓm: 1. Tæ chøc vµ qu¶n lý:.......... 2. Nh©n sù:......... 3. Qu¶n lý chÊt l−îng: .... 4. C¬ së kho tµng vµ b¶o qu¶n: ... 5. Ph−¬ng tiÖn vËn chuyÓn vµ trang thiÕt bÞ: ..... 6. Bao b× vµ nh·n trªn bao b×: ..... 7. Giao hµng vµ göi hµng: ..... 8. VËn chuyÓn thuèc trong qu¸ tr×nh vËn chuyÓn: .... 9. Hå s¬ tµi liÖu: ..... 10. §ãng gãi l¹i vµ d¸n nh·n l¹i: .....

1

BM.QLD.GDP.01 11. KhiÕu n¹i: ..... 12. Thu håi: .... 13. S¶n phÈm bÞ lo¹i vµ bÞ tr¶ vÒ: .... 14. Thuèc gi¶: .... 15. NhËp khÈu: .... 16. Ho¹t ®éng theo hîp ®ång: .... 17. Tù kiÓm tra: ......

B. Tån t¹i: 1. Tæ chøc vµ qu¶n lý:.......... 2. Nh©n sù:......... 3. Qu¶n lý chÊt l−îng: .... 4. C¬ së kho tµng vµ b¶o qu¶n: ... 5. Ph−¬ng tiÖn vËn chuyÓn vµ trang thiÕt bÞ: ..... 6. Bao b× vµ nh·n trªn bao b×: ..... 7. Giao hµng vµ göi hµng: ..... 8. VËn chuyÓn thuèc trong qu¸ tr×nh vËn chuyÓn: .... 9. Hå s¬ tµi liÖu: ..... 10. §ãng gãi l¹i vµ d¸n nh·n l¹i: ..... 11. KhiÕu n¹i: ..... 12. Thu håi: .... 13. S¶n phÈm bÞ lo¹i vµ bÞ tr¶ vÒ: .... 14. Thuèc gi¶: .... 15. NhËp khÈu: .... 16. Ho¹t ®éng theo hîp ®ång: .... 17. Tù kiÓm tra: ......

II/ KÕt luËn: …………………… III/ ý kiÕn cña C¬ së. .............................

Biªn b¶n ®−îc thèng nhÊt gi÷a §oµn kiÓm tra vµ C«ng ty ........ Biªn b¶n nµy ®−îc lµm thµnh ba b¶n. C«ng ty gi÷ mét b¶n, Së Y tÕ gi÷ hai

b¶n. (Së Y tÕ gi÷ mét b¶n, Côc Qu¶n lý D−îc gi÷ mét b¶n nÕu Côc Qu¶n lý D−îc cã tham gia thµnh phÇn ®oµn)

§oµn kiÓm tra §¬n vÞ ®−îc kiÓm tra Th− ký Tr−ëng ®oµn Gi¸m ®èc

2

checklist gpp, gdp

Documents